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RIC作为严重Covid-19疾病的辅助疗法：一项前瞻性随机试验研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid Corona病毒感染急性肺损伤缺血肢体急性呼吸窘迫综合征 | 设备：远程缺血条件 | 不适用 |
这项研究旨在评估实验和非侵入性程序，远程缺血条件（RIC）作为减弱严重Covid-199疾病的辅助疗法。过度和适得其反的系统性炎症反应被认为是Covid-19患者严重疾病和死亡的主要原因。严重的ICU病例经常明显更高水平的炎症标记，例如CRP，IL-6，IL-1和TNF-A；这被认为与疾病严重程度的增加相关。炎症过程和疾病状态（如急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS））之间的关系已得到充分了解。 ALI的特征是急性夸张的单核/中性粒细胞炎症反应，然后在肺中进行性胶原蛋白沉积，如果足够严重，可能会发展为需要通气的ARDS。
远程缺血性调节（RIC）是一种实验性和无创的程序，它利用人体对缺血再灌注（IR）损伤的自然防御能力，据信刺激先天多机器人保护对各种系统性免疫病理学过程。尽管其机制尚未完全理解，但在包括心脏，肾脏，肝脏和肺在内的多个远程器官中已证明了有利的结果。它由短暂和重复剂量的非致命性缺血和使用止血带的再灌注为肢体，被认为可以通过改变几种炎症信号传导途径来调节全身性炎症。
研究表明，抑制了编码参与白细胞趋化性，粘附，迁移和胞吐作用的蛋白质的基因，以及先天免疫反应，细胞因子合成以及抗炎基因的上调。多次人类和动物研究表明，其在降低IL-6，CRP，IL-1B和TNF等炎性生物标志物方面的功效。炎症介质与增长的COVID-19疾病严重程度有关。关于安全性，目前，全球超过10,000名患者已经完成了涉及RIC的临床试验，另有20,000名正在进行的试验。 RIC在其他健康的患者中几乎没有风险。在那些患有血管损害危险因素的患者中，理论风险最高：先前的血管手术，血管外伤或已知的血管疾病。除了此类患者外，RIC的实践在人类研究中似乎是安全的，该临床试验将在加拿大多伦多的圣迈克尔医院招收30 Covid-19+或假定的Covid-19+ ICU患者。有资格的严重Covid-19疾病患者将随机分配RIC与假手术。 RIC的干预措施将应用于校准的四肢之一，以诱导五分钟 - 异常的十分钟周期和五分钟 - 灌注，总共20分钟的肢体缺血，压力为250 mmmhg。鉴于患者确定有资格，并且其医师认为可以安全入学后，所有干预措施将在ICU接受确认或怀疑的Covid+患者后6小时内进行。 RIC程序将在随机进行时每72小时进行一次，+/- 1小时以适应当时执行该过程的警告。将在各种时间点收集血液，以评估炎症和凝结生物标志物的RIC，并将跟踪临床指标，例如对通风，LOS，表现和症状时间的需求。患者不具体能力，当无法确定或联系SDM时，将以递延同意的方式招募患者，并提供撤回其研究数据的选择。
随着当前和不断发展的COVID-19大流行，ICU有被淹没的风险。因此，存在需要安全，快速和有效的治疗方法。众所周知，RIC是一种安全的程序，可能有可能减弱与严重的Covid-19疾病有关的系统性免疫病理学过程。如果证明是有效的，它可能有助于改善在ICU环境中进行广泛和昂贵的护理的需求。从理论上讲，它可以使用任何类似止血带的设备执行，这在广泛的设置中可能很有用。最后，从这项研究中获得的知识可能有可能激发RIC在相关疾病（例如病毒肺炎或败血症）中的进一步工作。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，随机对照试验研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 只有研究助理将不受欢迎。参与者，临床团队，PI等都将对随机组视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程缺血条件作为严重Covid-19疾病的辅助疗法：一项前瞻性随机试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程缺血条件 RIC干预措施将以250 mmHg的压力应用于上肢，总计20分钟的肢体缺血。 | 设备：远程缺血条件 RIC的干预措施将应用于校准的上肢，以诱导四个五分钟 - 异化的十分钟周期和五分钟的灌注，总共以250 mmhg的压力为20分钟的肢体局部缺血。 |
| 假比较器：假远程缺血条件 RIC假手术干预措施将在上肢进行20分钟的累积分钟。对于假，通货膨胀将发生。 | 设备：远程缺血条件 RIC的干预措施将应用于校准的上肢，以诱导四个五分钟 - 异化的十分钟周期和五分钟的灌注，总共以250 mmhg的压力为20分钟的肢体局部缺血。 |
- 白介素1-beta（IL-1b）（pg/ml）[时间范围：通过研究完成 - 最多12个月]血清浓度，将在RIC治疗之前立即收集，治疗加6小时，治疗加12小时，治疗加24小时以及48小时（每个0+时间点+/- 1小时）
- 白介素6（IL -6）（pg/ml）[时间范围：通过研究完成 - 最多12个月]血清浓度，将在RIC治疗之前立即收集，治疗加6小时，治疗加12小时，治疗加24小时以及48小时（每个0+时间点+/- 1小时）
- C反应蛋白（CRP）（mg/ml）[时间范围：通过研究完成 - 最多12个月]血清浓度，将在RIC治疗之前立即收集，治疗加6小时，治疗加12小时，治疗加24小时以及48小时（每个0+时间点+/- 1小时）
- 肿瘤坏死因子α（TNFA）（pg/ml）[时间范围：通过研究完成 - 长达12个月]血清浓度，将在RIC治疗之前立即收集，治疗加6小时，治疗加12小时，治疗加24小时以及48小时（每个0+时间点+/- 1小时）
- 中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）（绝对嗜中性粒细胞/淋巴细胞）[时间范围：通过研究完成 - 最多12个月]血清浓度，将在RIC治疗之前立即收集，治疗加6小时，治疗加12小时，治疗加24小时以及48小时（每个0+时间点+/- 1小时）
- 血清铁蛋白（NG/mL）[时间范围：通过研究完成 - 最多12个月]血清浓度，将在RIC治疗之前立即收集，治疗加6小时，治疗加12小时，治疗加24小时以及48小时（每个0+时间点+/- 1小时）
- 国际归一化比率（INR）[时间范围：通过研究完成 - 最多12个月]标准凝血参数，将在RIC治疗前立即收集，治疗加6小时，治疗12小时，治疗加24小时以及48小时（每个0+时间点+/- 1小时）
- 凝血酶原时间（PTT）[时间范围：通过研究完成 - 最多12个月]标准凝血参数，将在RIC治疗前立即收集，治疗加6小时，治疗12小时，治疗加24小时以及48小时（每个0+时间点+/- 1小时）
- 旋转血栓射击（ROTEM）[时间范围：通过研究完成 - 最多12个月]Rotem凝血评估使用传统上用于评估凝血病的商业Rotem设备，在RIC治疗之前将立即收集，治疗加6小时，治疗加12小时，治疗加24小时和治疗加48小时（+/- 1小时）在每个0+时间点）。
- 机械通气的总持续时间（天数）[时间范围：通过研究完成 - 最多12个月]连续日历天或部分日历日的数量，包括具有侵入性通气的治疗。
- 重症监护单元的住院时间（天数）[时间范围：通过学习完成 - 最多12个月]连续日历天或部分日历日被送往急诊医院。
- 住院时间（天数）[时间范围：通过学习完成 - 最多12个月]连续日历天或部分日历日被送往急诊医院。
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 16岁
- 入学ICU
- 确认为阳性或假定的Covid-19疾病
- 共vid相关肺炎的放射学证据（CXR或CT异常表明COVID-19肺炎；例如，地面玻璃的不透明性）
- 能够安全地接受手臂的条件
- 没有外周血管疾病
- 没有事先手臂手术的证据
- 没有先验辐射或淋巴结清扫的证据
- 临床人员认为可以安全进行（是/否：MRP签署）
排除标准：
- 年龄<16岁
- 无法安全地经历条件
- 已知的周围血管疾病
- 手臂手术的证据
- 先前辐射或淋巴结清扫的证据
- 临床人员认为这不安全（是/否：MRP签名）
- 没有共证性肺炎的放射学证据
- 血液动力学不稳定：排除SBP 90或SBP 180的患者，直到血液动力稳定为止，然后重新评估包含
- 抗凝药物使用
| 联系人：Sandy Trpcic | 4168646060 EXT 7131 | sandy.trpcic@unityhealth.to |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RIC作为严重Covid-19疾病的辅助疗法：一项前瞻性随机试验研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 远程缺血条件作为严重Covid-19疾病的辅助疗法：一项前瞻性随机试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估实验和非侵入性程序，远程缺血条件（RIC）作为减弱严重Covid-199疾病的辅助疗法。过度和适得其反的系统性炎症反应被认为是Covid-19患者严重疾病和死亡的主要原因。严重的ICU病例经常明显更高水平的炎症标记，例如CRP，IL-6，IL和TNF-A；这被认为与疾病严重程度的增加相关。炎症过程和疾病状态（如急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS））之间的关系已得到充分了解。 ALI的特征是急性夸张的单核/中性粒细胞炎症反应，然后在肺中进行性胶原蛋白沉积，如果足够严重，可能会发展为需要通气的ARDS。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估实验和非侵入性程序，远程缺血条件（RIC）作为减弱严重Covid-199疾病的辅助疗法。过度和适得其反的系统性炎症反应被认为是Covid-19患者严重疾病和死亡的主要原因。严重的ICU病例经常明显更高水平的炎症标记，例如CRP，IL-6，IL-1和TNF-A；这被认为与疾病严重程度的增加相关。炎症过程和疾病状态（如急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS））之间的关系已得到充分了解。 ALI的特征是急性夸张的单核/中性粒细胞炎症反应，然后在肺中进行性胶原蛋白沉积，如果足够严重，可能会发展为需要通气的ARDS。 远程缺血性调节（RIC）是一种实验性和无创的程序，它利用人体对缺血再灌注（IR）损伤的自然防御能力，据信刺激先天多机器人保护对各种系统性免疫病理学过程。尽管其机制尚未完全理解，但在包括心脏，肾脏，肝脏和肺在内的多个远程器官中已证明了有利的结果。它由短暂和重复剂量的非致命性缺血和使用止血带的再灌注为肢体，被认为可以通过改变几种炎症信号传导途径来调节全身性炎症。 研究表明，抑制了编码参与白细胞趋化性，粘附，迁移和胞吐作用的蛋白质的基因，以及先天免疫反应，细胞因子合成以及抗炎基因的上调。多次人类和动物研究表明，其在降低IL-6，CRP，IL-1B和TNF等炎性生物标志物方面的功效。炎症介质与增长的COVID-19疾病严重程度有关。关于安全性，目前，全球超过10,000名患者已经完成了涉及RIC的临床试验，另有20,000名正在进行的试验。 RIC在其他健康的患者中几乎没有风险。在那些患有血管损害危险因素的患者中，理论风险最高：先前的血管手术，血管外伤或已知的血管疾病。除了此类患者外，RIC的实践在人类研究中似乎是安全的，该临床试验将在加拿大多伦多的圣迈克尔医院招收30 Covid-19+或假定的Covid-19+ ICU患者。有资格的严重Covid-19疾病患者将随机分配RIC与假手术。 RIC的干预措施将应用于校准的四肢之一，以诱导五分钟 - 异常的十分钟周期和五分钟 - 灌注，总共20分钟的肢体缺血，压力为250 mmmhg。鉴于患者确定有资格，并且其医师认为可以安全入学后，所有干预措施将在ICU接受确认或怀疑的Covid+患者后6小时内进行。 RIC程序将在随机进行时每72小时进行一次，+/- 1小时以适应当时执行该过程的警告。将在各种时间点收集血液，以评估炎症和凝结生物标志物的RIC，并将跟踪临床指标，例如对通风，LOS，表现和症状时间的需求。患者不具体能力，当无法确定或联系SDM时，将以递延同意的方式招募患者，并提供撤回其研究数据的选择。 随着当前和不断发展的COVID-19大流行，ICU有被淹没的风险。因此，存在需要安全，快速和有效的治疗方法。众所周知，RIC是一种安全的程序，可能有可能减弱与严重的Covid-19疾病有关的系统性免疫病理学过程。如果证明是有效的，它可能有助于改善在ICU环境中进行广泛和昂贵的护理的需求。从理论上讲，它可以使用任何类似止血带的设备执行，这在广泛的设置中可能很有用。最后，从这项研究中获得的知识可能有可能激发RIC在相关疾病（例如病毒肺炎或败血症）中的进一步工作。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 单中心，随机对照试验研究 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 只有研究助理将不受欢迎。参与者，临床团队，PI等都将对随机组视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：远程缺血条件 RIC的干预措施将应用于校准的上肢，以诱导四个五分钟 - 异化的十分钟周期和五分钟的灌注，总共以250 mmhg的压力为20分钟的肢体局部缺血。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659460 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1.4 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 多伦多团结健康 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多团结健康 | ||||
| 合作者ICMJE | 加拿大国防研究与发展 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 多伦多团结健康 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid Corona病毒感染急性肺损伤缺血肢体急性呼吸窘迫综合征 | 设备：远程缺血条件 | 不适用 |
这项研究旨在评估实验和非侵入性程序，远程缺血条件（RIC）作为减弱严重Covid-199疾病的辅助疗法。过度和适得其反的系统性炎症反应被认为是Covid-19患者严重疾病和死亡的主要原因。严重的ICU病例经常明显更高水平的炎症标记，例如CRP，IL-6，IL-1和TNF-A；这被认为与疾病严重程度的增加相关。炎症过程和疾病状态（如急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS））之间的关系已得到充分了解。 ALI的特征是急性夸张的单核/中性粒细胞炎症反应，然后在肺中进行性胶原蛋白沉积，如果足够严重，可能会发展为需要通气的ARDS。
远程缺血性调节（RIC）是一种实验性和无创的程序，它利用人体对缺血再灌注（IR）损伤的自然防御能力，据信刺激先天多机器人保护对各种系统性免疫病理学过程。尽管其机制尚未完全理解，但在包括心脏，肾脏，肝脏和肺在内的多个远程器官中已证明了有利的结果。它由短暂和重复剂量的非致命性缺血和使用止血带的再灌注为肢体，被认为可以通过改变几种炎症信号传导途径来调节全身性炎症。
研究表明，抑制了编码参与白细胞趋化性，粘附，迁移和胞吐作用的蛋白质的基因，以及先天免疫反应，细胞因子合成以及抗炎基因的上调。多次人类和动物研究表明，其在降低IL-6，CRP，IL-1B和TNF等炎性生物标志物方面的功效。炎症介质与增长的COVID-19疾病严重程度有关。关于安全性，目前，全球超过10,000名患者已经完成了涉及RIC的临床试验，另有20,000名正在进行的试验。 RIC在其他健康的患者中几乎没有风险。在那些患有血管损害危险因素的患者中，理论风险最高：先前的血管手术，血管外伤或已知的血管疾病。除了此类患者外，RIC的实践在人类研究中似乎是安全的，该临床试验将在加拿大多伦多的圣迈克尔医院招收30 Covid-19+或假定的Covid-19+ ICU患者。有资格的严重Covid-19疾病患者将随机分配RIC与假手术。 RIC的干预措施将应用于校准的四肢之一，以诱导五分钟 - 异常的十分钟周期和五分钟 - 灌注，总共20分钟的肢体缺血，压力为250 mmmhg。鉴于患者确定有资格，并且其医师认为可以安全入学后，所有干预措施将在ICU接受确认或怀疑的Covid+患者后6小时内进行。 RIC程序将在随机进行时每72小时进行一次，+/- 1小时以适应当时执行该过程的警告。将在各种时间点收集血液，以评估炎症和凝结生物标志物的RIC，并将跟踪临床指标，例如对通风，LOS，表现和症状时间的需求。患者不具体能力，当无法确定或联系SDM时，将以递延同意的方式招募患者，并提供撤回其研究数据的选择。
随着当前和不断发展的COVID-19大流行，ICU有被淹没的风险。因此，存在需要安全，快速和有效的治疗方法。众所周知，RIC是一种安全的程序，可能有可能减弱与严重的Covid-19疾病有关的系统性免疫病理学过程。如果证明是有效的，它可能有助于改善在ICU环境中进行广泛和昂贵的护理的需求。从理论上讲，它可以使用任何类似止血带的设备执行，这在广泛的设置中可能很有用。最后，从这项研究中获得的知识可能有可能激发RIC在相关疾病（例如病毒肺炎或败血症）中的进一步工作。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，随机对照试验研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 只有研究助理将不受欢迎。参与者，临床团队，PI等都将对随机组视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程缺血条件作为严重Covid-19疾病的辅助疗法：一项前瞻性随机试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程缺血条件 RIC干预措施将以250 mmHg的压力应用于上肢，总计20分钟的肢体缺血。 | 设备：远程缺血条件 RIC的干预措施将应用于校准的上肢，以诱导四个五分钟 - 异化的十分钟周期和五分钟的灌注，总共以250 mmhg的压力为20分钟的肢体局部缺血。 |
| 假比较器：假远程缺血条件 RIC假手术干预措施将在上肢进行20分钟的累积分钟。对于假，通货膨胀将发生。 | 设备：远程缺血条件 RIC的干预措施将应用于校准的上肢，以诱导四个五分钟 - 异化的十分钟周期和五分钟的灌注，总共以250 mmhg的压力为20分钟的肢体局部缺血。 |
- 白介素1-beta（IL-1b）（pg/ml）[时间范围：通过研究完成 - 最多12个月]血清浓度，将在RIC治疗之前立即收集，治疗加6小时，治疗加12小时，治疗加24小时以及48小时（每个0+时间点+/- 1小时）
- 白介素6（IL -6）（pg/ml）[时间范围：通过研究完成 - 最多12个月]血清浓度，将在RIC治疗之前立即收集，治疗加6小时，治疗加12小时，治疗加24小时以及48小时（每个0+时间点+/- 1小时）
- C反应蛋白（CRP）（mg/ml）[时间范围：通过研究完成 - 最多12个月]血清浓度，将在RIC治疗之前立即收集，治疗加6小时，治疗加12小时，治疗加24小时以及48小时（每个0+时间点+/- 1小时）
- 肿瘤坏死因子α（TNFA）（pg/ml）[时间范围：通过研究完成 - 长达12个月]血清浓度，将在RIC治疗之前立即收集，治疗加6小时，治疗加12小时，治疗加24小时以及48小时（每个0+时间点+/- 1小时）
- 中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）（绝对嗜中性粒细胞/淋巴细胞）[时间范围：通过研究完成 - 最多12个月]血清浓度，将在RIC治疗之前立即收集，治疗加6小时，治疗加12小时，治疗加24小时以及48小时（每个0+时间点+/- 1小时）
- 血清铁蛋白（NG/mL）[时间范围：通过研究完成 - 最多12个月]血清浓度，将在RIC治疗之前立即收集，治疗加6小时，治疗加12小时，治疗加24小时以及48小时（每个0+时间点+/- 1小时）
- 国际归一化比率（INR）[时间范围：通过研究完成 - 最多12个月]标准凝血参数，将在RIC治疗前立即收集，治疗加6小时，治疗12小时，治疗加24小时以及48小时（每个0+时间点+/- 1小时）
- 凝血酶原时间（PTT）[时间范围：通过研究完成 - 最多12个月]标准凝血参数，将在RIC治疗前立即收集，治疗加6小时，治疗12小时，治疗加24小时以及48小时（每个0+时间点+/- 1小时）
- 旋转血栓射击（ROTEM）[时间范围：通过研究完成 - 最多12个月]Rotem凝血评估使用传统上用于评估凝血病的商业Rotem设备，在RIC治疗之前将立即收集，治疗加6小时，治疗加12小时，治疗加24小时和治疗加48小时（+/- 1小时）在每个0+时间点）。
- 机械通气的总持续时间（天数）[时间范围：通过研究完成 - 最多12个月]连续日历天或部分日历日的数量，包括具有侵入性通气的治疗。
- 重症监护单元的住院时间（天数）[时间范围：通过学习完成 - 最多12个月]连续日历天或部分日历日被送往急诊医院。
- 住院时间（天数）[时间范围：通过学习完成 - 最多12个月]连续日历天或部分日历日被送往急诊医院。
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Sandy Trpcic | 4168646060 EXT 7131 | sandy.trpcic@unityhealth.to |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RIC作为严重Covid-19疾病的辅助疗法：一项前瞻性随机试验研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 远程缺血条件作为严重Covid-19疾病的辅助疗法：一项前瞻性随机试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估实验和非侵入性程序，远程缺血条件（RIC）作为减弱严重Covid-199疾病的辅助疗法。过度和适得其反的系统性炎症反应被认为是Covid-19患者严重疾病和死亡的主要原因。严重的ICU病例经常明显更高水平的炎症标记，例如CRP，IL-6，IL和TNF-A；这被认为与疾病严重程度的增加相关。炎症过程和疾病状态（如急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS））之间的关系已得到充分了解。 ALI的特征是急性夸张的单核/中性粒细胞炎症反应，然后在肺中进行性胶原蛋白沉积，如果足够严重，可能会发展为需要通气的ARDS。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估实验和非侵入性程序，远程缺血条件（RIC）作为减弱严重Covid-199疾病的辅助疗法。过度和适得其反的系统性炎症反应被认为是Covid-19患者严重疾病和死亡的主要原因。严重的ICU病例经常明显更高水平的炎症标记，例如CRP，IL-6，IL-1和TNF-A；这被认为与疾病严重程度的增加相关。炎症过程和疾病状态（如急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS））之间的关系已得到充分了解。 ALI的特征是急性夸张的单核/中性粒细胞炎症反应，然后在肺中进行性胶原蛋白沉积，如果足够严重，可能会发展为需要通气的ARDS。 远程缺血性调节（RIC）是一种实验性和无创的程序，它利用人体对缺血再灌注（IR）损伤的自然防御能力，据信刺激先天多机器人保护对各种系统性免疫病理学过程。尽管其机制尚未完全理解，但在包括心脏，肾脏，肝脏和肺在内的多个远程器官中已证明了有利的结果。它由短暂和重复剂量的非致命性缺血和使用止血带的再灌注为肢体，被认为可以通过改变几种炎症信号传导途径来调节全身性炎症。 研究表明，抑制了编码参与白细胞趋化性，粘附，迁移和胞吐作用的蛋白质的基因，以及先天免疫反应，细胞因子合成以及抗炎基因的上调。多次人类和动物研究表明，其在降低IL-6，CRP，IL-1B和TNF等炎性生物标志物方面的功效。炎症介质与增长的COVID-19疾病严重程度有关。关于安全性，目前，全球超过10,000名患者已经完成了涉及RIC的临床试验，另有20,000名正在进行的试验。 RIC在其他健康的患者中几乎没有风险。在那些患有血管损害危险因素的患者中，理论风险最高：先前的血管手术，血管外伤或已知的血管疾病。除了此类患者外，RIC的实践在人类研究中似乎是安全的，该临床试验将在加拿大多伦多的圣迈克尔医院招收30 Covid-19+或假定的Covid-19+ ICU患者。有资格的严重Covid-19疾病患者将随机分配RIC与假手术。 RIC的干预措施将应用于校准的四肢之一，以诱导五分钟 - 异常的十分钟周期和五分钟 - 灌注，总共20分钟的肢体缺血，压力为250 mmmhg。鉴于患者确定有资格，并且其医师认为可以安全入学后，所有干预措施将在ICU接受确认或怀疑的Covid+患者后6小时内进行。 RIC程序将在随机进行时每72小时进行一次，+/- 1小时以适应当时执行该过程的警告。将在各种时间点收集血液，以评估炎症和凝结生物标志物的RIC，并将跟踪临床指标，例如对通风，LOS，表现和症状时间的需求。患者不具体能力，当无法确定或联系SDM时，将以递延同意的方式招募患者，并提供撤回其研究数据的选择。 随着当前和不断发展的COVID-19大流行，ICU有被淹没的风险。因此，存在需要安全，快速和有效的治疗方法。众所周知，RIC是一种安全的程序，可能有可能减弱与严重的Covid-19疾病有关的系统性免疫病理学过程。如果证明是有效的，它可能有助于改善在ICU环境中进行广泛和昂贵的护理的需求。从理论上讲，它可以使用任何类似止血带的设备执行，这在广泛的设置中可能很有用。最后，从这项研究中获得的知识可能有可能激发RIC在相关疾病（例如病毒肺炎或败血症）中的进一步工作。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 单中心，随机对照试验研究 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 只有研究助理将不受欢迎。参与者，临床团队，PI等都将对随机组视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：远程缺血条件 RIC的干预措施将应用于校准的上肢，以诱导四个五分钟 - 异化的十分钟周期和五分钟的灌注，总共以250 mmhg的压力为20分钟的肢体局部缺血。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659460 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1.4 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多团结健康 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多团结健康 | ||||
| 合作者ICMJE | 加拿大国防研究与发展 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 多伦多团结健康 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
