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富含血小板血浆的临床研究，促进前交叉韧带重建中肌腱骨愈合
前交叉韧带（ACL）受伤是常见的膝关节损伤，严重影响了受伤者的生活能力和运动水平。 ACL重建是治疗ACL损伤的主要方法。因此，由于重建韧带需要肌腱骨愈合和韧带成熟，因此，在ACL解剖学研究中，在恒定进展的条件下，重建手术和重建材料如何改善肌腱骨愈合的ACL重建，并短短韧带成熟，改善了ACL重建的临床作用，已成为ACL重建的重点。
富含血小板的血浆（PRP）充满生长因子和生物活性因子，这具有促进组织愈合，抗炎和镇痛作用的功能。在前交叉韧带重建的同时，使用骨通道中的自体PRP可能会促进肌腱骨愈合和ACL重建后成熟的韧带成熟，促进本体感受的恢复，防止骨通道扩张，缩短术后恢复时间，加快患者的速度，加快患者的速度恢复运动能力，改善ACL重建的临床效果。
在这项研究中，将ACL损伤的患者随机分为两组：一组接受ACL解剖学重建，而另一组则与PRP进行了ACL解剖重建。使用各种临床评分KT-2000，Biodex和成像测试来评估两种手术方法在术后疼痛，关节肿胀，膝关节功能，关节稳定性，肌肉力量恢复，骨通道扩展，骨通道的扩展，骨通道的差异，韧带吸收和韧带成熟。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动损伤 | 药物：富含血小板的血浆 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 富含血小板血浆的临床研究，促进前交叉韧带重建中肌腱骨愈合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：富含血小板的血浆 制备了四个半末端肌腱和gracilis肌腱。 4 mL富含血小板的血浆完全被明胶海绵吸收，并固定在四个肌腱的中心。 4-0可吸收线用于固定。然后，我们使用常规的手术技术来重建ACL。 | 药物：富含血小板的血浆 从患者中提取36毫升外周血，并添加4毫升柠檬酸钠的4 ml进行抗凝治疗。离心2次后，将制备4毫升富含血小板的血浆。制备了四个半齿状肌腱和gracilis肌腱。 |
| 没有干预：对照组 我们在不使用富含血小板的血浆的情况下进行了常规的手术技术进行重建。 |
- 肌腱骨愈合和韧带成熟[时间框架：CT和MRI在手术后的第四天进行]
通过CT评估骨管的直径，以毫米（mm）进行测量。
MRI评估了肌腱骨愈合和韧带成熟。根据相同水平的前交叉韧带，股骨管，后交叉韧带，背景噪声，直径为3.3 mm，作为中心，测量最低的信号值点，并比较最终点以获得信号噪声比率。
- 肌腱骨愈合和韧带成熟[时间范围：CT和MRI在手术后一年进行]
通过CT评估骨管的直径，以毫米（mm）进行测量。
MRI评估了肌腱骨愈合和韧带成熟。根据相同水平的前交叉韧带，股骨管，后交叉韧带，背景噪声，直径为3.3 mm，作为中心，测量最低的信号值点，并比较最终点以获得信号噪声比率。
- 本体感受和膝关节功能[时间范围：手术后3个月]
KT-2000，它用于评估胫骨的稳定性，结果以毫米的形式表示。
Biodex，用于评估关节的强度和功能。对侧膝关节作为参考。获得了受影响的膝关节和对侧膝关节之间的强度百分比
- 本体感受和膝关节功能[时间范围：手术后6个月]
KT-2000，它用于评估胫骨的稳定性，结果以毫米的形式表示。
Biodex，用于评估关节的强度和功能。对侧膝关节作为参考。获得了受影响的膝关节和对侧膝关节之间的强度百分比
- 本体感受和膝关节功能[时间范围：手术后1年]
KT-2000，它用于评估胫骨的稳定性，结果以毫米的形式表示。
Biodex，用于评估关节的强度和功能。对侧膝关节作为参考。获得了受影响的膝关节和对侧膝关节之间的强度百分比
- 膝盖疼痛[时间范围：手术后3个月]疼痛的视觉模拟评分，用于评估患者的疼痛，完整分数为10。
- 膝盖疼痛[时间范围：手术后6个月]疼痛的视觉模拟评分，用于评估患者的疼痛，完整分数为10。
- 膝盖疼痛[时间范围：手术后1年]疼痛的视觉模拟评分，用于评估患者的疼痛，完整分数为10。
| 符合研究资格的年龄： | 15年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 富含血小板血浆的临床研究，促进前交叉韧带重建中肌腱骨愈合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 富含血小板血浆的临床研究，促进前交叉韧带重建中肌腱骨愈合 | ||||
| 简要摘要 | 前交叉韧带（ACL）受伤是常见的膝关节损伤，严重影响了受伤者的生活能力和运动水平。 ACL重建是治疗ACL损伤的主要方法。因此，由于重建韧带需要肌腱骨愈合和韧带成熟，因此，在ACL解剖学研究中，在恒定进展的条件下，重建手术和重建材料如何改善肌腱骨愈合的ACL重建，并短短韧带成熟，改善了ACL重建的临床作用，已成为ACL重建的重点。 富含血小板的血浆（PRP）充满生长因子和生物活性因子，这具有促进组织愈合，抗炎和镇痛作用的功能。在前交叉韧带重建的同时，使用骨通道中的自体PRP可能会促进肌腱骨愈合和ACL重建后成熟的韧带成熟，促进本体感受的恢复，防止骨通道扩张，缩短术后恢复时间，加快患者的速度，加快患者的速度恢复运动能力，改善ACL重建的临床效果。 在这项研究中，将ACL损伤的患者随机分为两组：一组接受ACL解剖学重建，而另一组则与PRP进行了ACL解剖重建。使用各种临床评分KT-2000，Biodex和成像测试来评估两种手术方法在术后疼痛，关节肿胀，膝关节功能，关节稳定性，肌肉力量恢复，骨通道扩展，骨通道的扩展，骨通道的差异，韧带吸收和韧带成熟。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 运动损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：富含血小板的血浆 从患者中提取36毫升外周血，并添加4毫升柠檬酸钠的4 ml进行抗凝治疗。离心2次后，将制备4毫升富含血小板的血浆。制备了四个半齿状肌腱和gracilis肌腱。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 15年至50岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659447 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12017B3003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
前交叉韧带（ACL）受伤是常见的膝关节损伤，严重影响了受伤者的生活能力和运动水平。 ACL重建是治疗ACL损伤的主要方法。因此，由于重建韧带需要肌腱骨愈合和韧带成熟，因此，在ACL解剖学研究中，在恒定进展的条件下，重建手术和重建材料如何改善肌腱骨愈合的ACL重建，并短短韧带成熟，改善了ACL重建的临床作用，已成为ACL重建的重点。
富含血小板的血浆（PRP）充满生长因子和生物活性因子，这具有促进组织愈合，抗炎和镇痛作用的功能。在前交叉韧带重建的同时，使用骨通道中的自体PRP可能会促进肌腱骨愈合和ACL重建后成熟的韧带成熟，促进本体感受的恢复，防止骨通道扩张，缩短术后恢复时间，加快患者的速度，加快患者的速度恢复运动能力，改善ACL重建的临床效果。
在这项研究中，将ACL损伤的患者随机分为两组：一组接受ACL解剖学重建，而另一组则与PRP进行了ACL解剖重建。使用各种临床评分KT-2000，Biodex和成像测试来评估两种手术方法在术后疼痛，关节肿胀，膝关节功能，关节稳定性，肌肉力量恢复，骨通道扩展，骨通道的扩展，骨通道的差异，韧带吸收和韧带成熟。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动损伤 | 药物：富含血小板的血浆 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 富含血小板血浆的临床研究，促进前交叉韧带重建中肌腱骨愈合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：富含血小板的血浆 制备了四个半末端肌腱和gracilis肌腱。 4 mL富含血小板的血浆完全被明胶海绵吸收，并固定在四个肌腱的中心。 4-0可吸收线用于固定。然后，我们使用常规的手术技术来重建ACL。 | 药物：富含血小板的血浆 从患者中提取36毫升外周血，并添加4毫升柠檬酸钠的4 ml进行抗凝治疗。离心2次后，将制备4毫升富含血小板的血浆。制备了四个半齿状肌腱和gracilis肌腱。 |
| 没有干预：对照组 我们在不使用富含血小板的血浆的情况下进行了常规的手术技术进行重建。 |
- 肌腱骨愈合和韧带成熟[时间框架：CT和MRI在手术后的第四天进行]
通过CT评估骨管的直径，以毫米（mm）进行测量。
MRI评估了肌腱骨愈合和韧带成熟。根据相同水平的前交叉韧带，股骨管，后交叉韧带，背景噪声，直径为3.3 mm，作为中心，测量最低的信号值点，并比较最终点以获得信号噪声比率。
- 肌腱骨愈合和韧带成熟[时间范围：CT和MRI在手术后一年进行]
通过CT评估骨管的直径，以毫米（mm）进行测量。
MRI评估了肌腱骨愈合和韧带成熟。根据相同水平的前交叉韧带，股骨管，后交叉韧带，背景噪声，直径为3.3 mm，作为中心，测量最低的信号值点，并比较最终点以获得信号噪声比率。
- 本体感受和膝关节功能[时间范围：手术后3个月]
KT-2000，它用于评估胫骨的稳定性，结果以毫米的形式表示。
Biodex，用于评估关节的强度和功能。对侧膝关节作为参考。获得了受影响的膝关节和对侧膝关节之间的强度百分比
- 本体感受和膝关节功能[时间范围：手术后6个月]
KT-2000，它用于评估胫骨的稳定性，结果以毫米的形式表示。
Biodex，用于评估关节的强度和功能。对侧膝关节作为参考。获得了受影响的膝关节和对侧膝关节之间的强度百分比
- 本体感受和膝关节功能[时间范围：手术后1年]
KT-2000，它用于评估胫骨的稳定性，结果以毫米的形式表示。
Biodex，用于评估关节的强度和功能。对侧膝关节作为参考。获得了受影响的膝关节和对侧膝关节之间的强度百分比
- 膝盖疼痛[时间范围：手术后3个月]疼痛的视觉模拟评分，用于评估患者的疼痛，完整分数为10。
- 膝盖疼痛[时间范围：手术后6个月]疼痛的视觉模拟评分，用于评估患者的疼痛，完整分数为10。
- 膝盖疼痛[时间范围：手术后1年]疼痛的视觉模拟评分，用于评估患者的疼痛，完整分数为10。
| 符合研究资格的年龄： | 15年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 富含血小板血浆的临床研究，促进前交叉韧带重建中肌腱骨愈合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 富含血小板血浆的临床研究，促进前交叉韧带重建中肌腱骨愈合 | ||||
| 简要摘要 | 前交叉韧带（ACL）受伤是常见的膝关节损伤，严重影响了受伤者的生活能力和运动水平。 ACL重建是治疗ACL损伤的主要方法。因此，由于重建韧带需要肌腱骨愈合和韧带成熟，因此，在ACL解剖学研究中，在恒定进展的条件下，重建手术和重建材料如何改善肌腱骨愈合的ACL重建，并短短韧带成熟，改善了ACL重建的临床作用，已成为ACL重建的重点。 富含血小板的血浆（PRP）充满生长因子和生物活性因子，这具有促进组织愈合，抗炎和镇痛作用的功能。在前交叉韧带重建的同时，使用骨通道中的自体PRP可能会促进肌腱骨愈合和ACL重建后成熟的韧带成熟，促进本体感受的恢复，防止骨通道扩张，缩短术后恢复时间，加快患者的速度，加快患者的速度恢复运动能力，改善ACL重建的临床效果。 在这项研究中，将ACL损伤的患者随机分为两组：一组接受ACL解剖学重建，而另一组则与PRP进行了ACL解剖重建。使用各种临床评分KT-2000，Biodex和成像测试来评估两种手术方法在术后疼痛，关节肿胀，膝关节功能，关节稳定性，肌肉力量恢复，骨通道扩展，骨通道的扩展，骨通道的差异，韧带吸收和韧带成熟。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 运动损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：富含血小板的血浆 从患者中提取36毫升外周血，并添加4毫升柠檬酸钠的4 ml进行抗凝治疗。离心2次后，将制备4毫升富含血小板的血浆。制备了四个半齿状肌腱和gracilis肌腱。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15年至50岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659447 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12017B3003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
