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出境医 / 临床实验 / sintilimab加R-gemox作为R/R DLBCL患者的二线打捞疗法
sintilimab加R-gemox作为R/R DLBCL患者的二线打捞疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了对利妥昔单抗，吉西他滨和奥沙利铂（R-Gemox）的当前第二线打捞疗法的添加，用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者。所有患者将接受四个周期的Sintilimab和R-Gemox。之后，1）通过PET-CT评估并有资格接受自体干细胞移植（ASCT）的患者将接受ASCT。移植后，患者将接受Sintilimab单一疗法高达8个周期，或直到疾病复发和进展，死亡，不宽容和毒性，撤回知情同意或其他原因中指定的其他原因。 2）通过PET-CT评估且不符合ASCT评估的CR的患者将直接接受Sintilimab单一疗法作为维护治疗，最多为8个周期，如上所述。 3）通过PET/CT评估的PR，SD或PD的患者将退出这项研究，并根据研究人员的决定获得适当的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤复发大型B细胞淋巴瘤难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 药物：Sintilimab | 阶段2 |
详细说明：
利妥昔单抗是一种嵌合小鼠/人类单克隆抗体，与CD20结合，在前B和成熟的B淋巴细胞上结合，并通过多种不同机制可以消除这些细胞。 R-Gemox方案已被国际众多医疗机构作为老年患者或复发或难治性DLBCL的合并症患者的疗法，并作为与化学疗法结合研究新型疗法的后骨。细胞毒性的T淋巴细胞共受体PD-1已经进行了广泛的研究，并被公认为提供了关键的抑制信号，该信号下调了T细胞功能，并提供了一种用于肿瘤免疫逃避的机制。 PD-L1，PD-1的配体在DLBCL肿瘤细胞上表达，以及浸润的非恶性细胞，主要是巨噬细胞，PD-1在肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）上表达。 sintilimab靶向肿瘤细胞上的PD-1靶向，并防止与PD-1受体或B7.1（CD80）相互作用，两者都充当T细胞表达的抑制受体。 PD-L1：PD-1和PDL1：B7.1相互作用的干扰可能通过增加T细胞启动，扩展和/或效应子功能来增强肿瘤特异性T细胞响应的大小和质量。这项与利妥昔单抗，吉西他滨和奥沙利铂联合使用的研究旨在满足复发和难治性DLBCL患者的临床需求。它基于一种合理的机械方法，研究新型药物的活性，并将旨在压缩探索反应的生物标志物。主要目标将是这种打捞疗法的完整缓解率（CRR）。将添加Sintilimab的维持阶段，因为这可能会引起对先前治疗的新抗原的持续T细胞反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗PD-1抗体（sintilimab）以及利妥昔单抗，吉西他滨和奥沙利铂（R-Gemox）的II期研究作为二线救助疗法，用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 Sintilimab 200mg Ivdrip Q3W;利妥昔单抗375mg/m2 ivdrip;吉西他滨1000mg ivdrip;奥沙利铂100mg/m2 ivdrip | 药物：Sintilimab 患者接受了三周的sintiliman+r-gemox，详细说明：如下： 联合疗法
单一疗法： -ANTI-PD-1抗体（sintilimab）：每3周固定剂量为200 mg，D0，静脉滴注（没有预处理），输注时间：30 mintutes（不少于20分钟，不超过60分钟），为8周期 其他名称：IBI308 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全缓解率[时间范围：联合疗法最后剂量后6周（每个周期为21天）]通过Sintilimab和R-Gemox处理后的完全缓解率
次要结果度量 ：
- 超过反应率（ORR）[时间范围：联合治疗的最后剂量后6周（每个周期为21天）]通过Sintilimab和R-Gemox治疗后的总体应答率
- 总生存（OS）[时间范围：2年]从纳入日期到任何原因的进展，复发或死亡的日期
- 3级或4级治疗的速率相关的不良反应[时间范围：时间范围：每项协议治疗的最后一个周期和最后剂量抗PD-1抗体后90天（每个周期为28天）这是给予的与患者相关的所有不良事件将由NCI CTCAE v 5.0评估和分级
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意提供书面知情同意。
- 年龄范围从18至80岁；
- 病理确认的CD20+弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 根据Lugano 2014年，至少一个可测量的结节病变长度大于15 mm，或大于10 mm的外道肠病变，FDG-PET扫描上的病变显示出摄取的摄取）；
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤患者未能基于利妥昔单抗的一线化疗，包括蒽环类药物或蒽环类药物
- 允许患者接受姑息放疗，但上次放疗不能在第一次研究药物管理前的7天内；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2；
- 足够的器官功能
- 预期生存时间在3个月内；
排除标准：
- 在过去5年内其他恶性肿瘤的病史（除1。1。皮肤的基底细胞癌和2.癌的原位癌和3.为治疗目的而接受治疗的患者，并且没有患有恶性肿瘤，并没有患有恶性肿瘤。在过去的5年中已知的活性疾病）；
- 接受其他抗肿瘤疗法（包括皮质类固醇治疗，免疫疗法）或在入学开始前4周内参加了其他临床研究的患者（如果患者接受针对小分子的靶向药物治疗，则可以将其包括在研究中被停产超过5个半衰期），或者没有从前的毒性中恢复过来；
- 先前用抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体或其他刺激或协作抑制T细胞受体的药物治疗
- 患者先前接受了抗CD20抗体的组合蛋白酶治疗；
- 中枢神经系统入侵的证据；
- 患者接受了抗肿瘤指示或免疫调节药物（包括甲状腺素，干扰素和白介蛋白的抗肿瘤药物）的全身治疗，除了局部使用以控制胸膜积液的局部用途）。
- 需要治疗的自身免疫性疾病或患有综合症病史的患者需要全身使用类固醇免疫抑制剂，例如降低，肺炎，结肠炎，肝炎，肾炎，甲状腺功能亢进，性甲状腺功能亢进等；
- 患者接受了全身性糖皮质激素治疗（不包括鼻喷雾剂，吸入或其他局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次给药前的7天内；
- 临床上无法控制的胸腔积液/腹膜积液（不需要排水积液或在排水3天后不显着增加积液的患者可以招募）；
- 先前有器官移植的患者（自体造血干细胞移植除外）；
- 患者对Sintilimab，CD20单克隆抗体和宝石方案过敏
- 由于在接受治疗之前的任何干预措施（即，≤1级或基线，不包括疲劳或脱发），患者尚未从毒性和/或并发症中完全康复。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的确认史（即HIV 1/2抗体阳性）；
- 新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的确认史；
- 丙型肝炎（HBV HBSAG阳性和HBV-DNA≥105），丙型肝炎（HCV）感染（HCV抗体阳性和可检测的HCV-RNA）患者；以及患有其他获得或先天性免疫缺陷疾病的受试者，包括但不限于感染HIV的受试者；
- 在入学开始后4周内接受了实时疫苗的患者；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 在入学前3周内接受了II级或以上手术的患者；
- 明显凝血异常的患者；
- 其他严重的，不受控制的伴随性疾病可能影响方案依从性或干扰结果解释，包括不受控制的糖尿病或肺部疾病（肺炎，阻塞性肺疾病和有症状的支气管痉挛的病史）；
- 在入学开始后4周内接受了实时疫苗的患者；
- 严重或不受控制的感染；
- 患有严重神经或精神病病史的患者，包括痴呆或癫痫病；
- 可能会干扰研究结果或研究结果评估的药物滥用，医学，心理或社会状况的患者；
- 根据调查人员的判断，患者不适合入学。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenbin Qian | 13605801032 | qianwb@zju.edu.cn | |
| 联系人：刘 | 13819198629 |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | |
| 杭州，中国江民，310009 | |
赞助商和合作者
Qian Wenbin
调查人员
| 首席研究员： | 温宾·齐安（Wenbin Qian） | 智格大学医学院第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解率[时间范围：联合疗法最后剂量后6周（每个周期为21天）] 通过Sintilimab和R-Gemox处理后的完全缓解率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | sintilimab加R-gemox作为R/R DLBCL患者的二线打捞疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗PD-1抗体（sintilimab）以及利妥昔单抗，吉西他滨和奥沙利铂（R-Gemox）的II期研究作为二线救助疗法，用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了对利妥昔单抗，吉西他滨和奥沙利铂（R-Gemox）的当前第二线打捞疗法的添加，用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者。所有患者将接受四个周期的Sintilimab和R-Gemox。之后，1）通过PET-CT评估并有资格接受自体干细胞移植（ASCT）的患者将接受ASCT。移植后，患者将接受Sintilimab单一疗法高达8个周期，或直到疾病复发和进展，死亡，不宽容和毒性，撤回知情同意或其他原因中指定的其他原因。 2）通过PET-CT评估且不符合ASCT评估的CR的患者将直接接受Sintilimab单一疗法作为维护治疗，最多为8个周期，如上所述。 3）通过PET/CT评估的PR，SD或PD的患者将退出这项研究，并根据研究人员的决定获得适当的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 利妥昔单抗是一种嵌合小鼠/人类单克隆抗体，与CD20结合，在前B和成熟的B淋巴细胞上结合，并通过多种不同机制可以消除这些细胞。 R-Gemox方案已被国际众多医疗机构作为老年患者或复发或难治性DLBCL的合并症患者的疗法，并作为与化学疗法结合研究新型疗法的后骨。细胞毒性的T淋巴细胞共受体PD-1已经进行了广泛的研究，并被公认为提供了关键的抑制信号，该信号下调了T细胞功能，并提供了一种用于肿瘤免疫逃避的机制。 PD-L1，PD-1的配体在DLBCL肿瘤细胞上表达，以及浸润的非恶性细胞，主要是巨噬细胞，PD-1在肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）上表达。 sintilimab靶向肿瘤细胞上的PD-1靶向，并防止与PD-1受体或B7.1（CD80）相互作用，两者都充当T细胞表达的抑制受体。 PD-L1：PD-1和PDL1：B7.1相互作用的干扰可能通过增加T细胞启动，扩展和/或效应子功能来增强肿瘤特异性T细胞响应的大小和质量。这项与利妥昔单抗，吉西他滨和奥沙利铂联合使用的研究旨在满足复发和难治性DLBCL患者的临床需求。它基于一种合理的机械方法，研究新型药物的活性，并将旨在压缩探索反应的生物标志物。主要目标将是这种打捞疗法的完整缓解率（CRR）。将添加Sintilimab的维持阶段，因为这可能会引起对先前治疗的新抗原的持续T细胞反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Sintilimab 患者接受了三周的sintiliman+r-gemox，详细说明：如下： 联合疗法
单一疗法： -ANTI-PD-1抗体（sintilimab）：每3周固定剂量为200 mg，D0，静脉滴注（没有预处理），输注时间：30 mintutes（不少于20分钟，不超过60分钟），为8周期 其他名称：IBI308 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 Sintilimab 200mg Ivdrip Q3W;利妥昔单抗375mg/m2 ivdrip;吉西他滨1000mg ivdrip;奥沙利铂100mg/m2 ivdrip 干预：药物：Sintilimab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659434 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IR2020001398 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 吉安大学医学院第二会员医院Qian Wenbin | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Qian Wenbin | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了对利妥昔单抗，吉西他滨和奥沙利铂（R-Gemox）的当前第二线打捞疗法的添加，用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者。所有患者将接受四个周期的Sintilimab和R-Gemox。之后，1）通过PET-CT评估并有资格接受自体干细胞移植（ASCT）的患者将接受ASCT。移植后，患者将接受Sintilimab单一疗法高达8个周期，或直到疾病复发和进展，死亡，不宽容和毒性，撤回知情同意或其他原因中指定的其他原因。 2）通过PET-CT评估且不符合ASCT评估的CR的患者将直接接受Sintilimab单一疗法作为维护治疗，最多为8个周期，如上所述。 3）通过PET/CT评估的PR，SD或PD的患者将退出这项研究，并根据研究人员的决定获得适当的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤复发大型B细胞淋巴瘤难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 药物：Sintilimab | 阶段2 |
详细说明：
利妥昔单抗是一种嵌合小鼠/人类单克隆抗体，与CD20结合，在前B和成熟的B淋巴细胞上结合，并通过多种不同机制可以消除这些细胞。 R-Gemox方案已被国际众多医疗机构作为老年患者或复发或难治性DLBCL的合并症患者的疗法，并作为与化学疗法结合研究新型疗法的后骨。细胞毒性的T淋巴细胞共受体PD-1已经进行了广泛的研究，并被公认为提供了关键的抑制信号，该信号下调了T细胞功能，并提供了一种用于肿瘤免疫逃避的机制。 PD-L1，PD-1的配体在DLBCL肿瘤细胞上表达，以及浸润的非恶性细胞，主要是巨噬细胞，PD-1在肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）上表达。 sintilimab靶向肿瘤细胞上的PD-1靶向，并防止与PD-1受体或B7.1（CD80）相互作用，两者都充当T细胞表达的抑制受体。 PD-L1：PD-1和PDL1：B7.1相互作用的干扰可能通过增加T细胞启动，扩展和/或效应子功能来增强肿瘤特异性T细胞响应的大小和质量。这项与利妥昔单抗，吉西他滨和奥沙利铂联合使用的研究旨在满足复发和难治性DLBCL患者的临床需求。它基于一种合理的机械方法，研究新型药物的活性，并将旨在压缩探索反应的生物标志物。主要目标将是这种打捞疗法的完整缓解率（CRR）。将添加Sintilimab的维持阶段，因为这可能会引起对先前治疗的新抗原的持续T细胞反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗PD-1抗体（sintilimab）以及利妥昔单抗，吉西他滨和奥沙利铂（R-Gemox）的II期研究作为二线救助疗法，用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 | 药物：Sintilimab 患者接受了三周的sintiliman+r-gemox，详细说明：如下： 联合疗法
单一疗法： -ANTI-PD-1抗体（sintilimab）：每3周固定剂量为200 mg，D0，静脉滴注（没有预处理），输注时间：30 mintutes（不少于20分钟，不超过60分钟），为8周期 其他名称：IBI308 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全缓解率[时间范围：联合疗法最后剂量后6周（每个周期为21天）]通过Sintilimab和R-Gemox处理后的完全缓解率
次要结果度量 ：
- 超过反应率（ORR）[时间范围：联合治疗的最后剂量后6周（每个周期为21天）]通过Sintilimab和R-Gemox治疗后的总体应答率
- 总生存（OS）[时间范围：2年]从纳入日期到任何原因的进展，复发或死亡的日期
- 3级或4级治疗的速率相关的不良反应[时间范围：时间范围：每项协议治疗的最后一个周期和最后剂量抗PD-1抗体后90天（每个周期为28天）这是给予的与患者相关的所有不良事件将由NCI CTCAE v 5.0评估和分级
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意提供书面知情同意。
- 年龄范围从18至80岁；
- 病理确认的CD20+弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 根据Lugano 2014年，至少一个可测量的结节病变长度大于15 mm，或大于10 mm的外道肠病变，FDG-PET扫描上的病变显示出摄取的摄取）；
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤患者未能基于利妥昔单抗的一线化疗，包括蒽环类药物或蒽环类药物
- 允许患者接受姑息放疗，但上次放疗不能在第一次研究药物管理前的7天内；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2；
- 足够的器官功能
- 预期生存时间在3个月内；
排除标准：
- 在过去5年内其他恶性肿瘤的病史（除1。1。皮肤的基底细胞癌和2.癌的原位癌和3.为治疗目的而接受治疗的患者，并且没有患有恶性肿瘤，并没有患有恶性肿瘤。在过去的5年中已知的活性疾病）；
- 接受其他抗肿瘤疗法（包括皮质类固醇治疗，免疫疗法）或在入学开始前4周内参加了其他临床研究的患者（如果患者接受针对小分子的靶向药物治疗，则可以将其包括在研究中被停产超过5个半衰期），或者没有从前的毒性中恢复过来；
- 先前用抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体或其他刺激或协作抑制T细胞受体的药物治疗
- 患者先前接受了抗CD20抗体的组合蛋白酶治疗；
- 中枢神经系统入侵的证据；
- 患者接受了抗肿瘤指示或免疫调节药物（包括甲状腺素，干扰素和白介蛋白的抗肿瘤药物）的全身治疗，除了局部使用以控制胸膜积液的局部用途）。
- 需要治疗的自身免疫性疾病或患有综合症病史的患者需要全身使用类固醇免疫抑制剂，例如降低，肺炎，结肠炎，肝炎，肾炎，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进等；
- 患者接受了全身性糖皮质激素治疗（不包括鼻喷雾剂，吸入或其他局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次给药前的7天内；
- 临床上无法控制的胸腔积液/腹膜积液（不需要排水积液或在排水3天后不显着增加积液的患者可以招募）；
- 先前有器官移植的患者（自体造血干细胞移植除外）；
- 患者对Sintilimab，CD20单克隆抗体和宝石方案过敏
- 由于在接受治疗之前的任何干预措施（即，≤1级或基线，不包括疲劳或脱发），患者尚未从毒性和/或并发症中完全康复。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的确认史（即HIV 1/2抗体阳性）；
- 新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的确认史；
- 丙型肝炎（HBV HBSAG阳性和HBV-DNA≥105），丙型肝炎（HCV）感染（HCV抗体阳性和可检测的HCV-RNA）患者；以及患有其他获得或先天性免疫缺陷疾病的受试者，包括但不限于感染HIV的受试者；
- 在入学开始后4周内接受了实时疫苗的患者；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 在入学前3周内接受了II级或以上手术的患者；
- 明显凝血异常的患者；
- 其他严重的，不受控制的伴随性疾病可能影响方案依从性或干扰结果解释，包括不受控制的糖尿病或肺部疾病（肺炎，阻塞性肺疾病和有症状的支气管痉挛的病史）；
- 在入学开始后4周内接受了实时疫苗的患者；
- 严重或不受控制的感染；
- 患有严重神经或精神病病史的患者，包括痴呆或癫痫病；
- 可能会干扰研究结果或研究结果评估的药物滥用，医学，心理或社会状况的患者；
- 根据调查人员的判断，患者不适合入学。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenbin Qian | 13605801032 | qianwb@zju.edu.cn | |
| 联系人：刘 | 13819198629 |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | |
| 杭州，中国江民，310009 | |
赞助商和合作者
Qian Wenbin
调查人员
| 首席研究员： | 温宾·齐安（Wenbin Qian） | 智格大学医学院第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解率[时间范围：联合疗法最后剂量后6周（每个周期为21天）] 通过Sintilimab和R-Gemox处理后的完全缓解率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | sintilimab加R-gemox作为R/R DLBCL患者的二线打捞疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗PD-1抗体（sintilimab）以及利妥昔单抗，吉西他滨和奥沙利铂（R-Gemox）的II期研究作为二线救助疗法，用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了对利妥昔单抗，吉西他滨和奥沙利铂（R-Gemox）的当前第二线打捞疗法的添加，用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者。所有患者将接受四个周期的Sintilimab和R-Gemox。之后，1）通过PET-CT评估并有资格接受自体干细胞移植（ASCT）的患者将接受ASCT。移植后，患者将接受Sintilimab单一疗法高达8个周期，或直到疾病复发和进展，死亡，不宽容和毒性，撤回知情同意或其他原因中指定的其他原因。 2）通过PET-CT评估且不符合ASCT评估的CR的患者将直接接受Sintilimab单一疗法作为维护治疗，最多为8个周期，如上所述。 3）通过PET/CT评估的PR，SD或PD的患者将退出这项研究，并根据研究人员的决定获得适当的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 利妥昔单抗是一种嵌合小鼠/人类单克隆抗体，与CD20结合，在前B和成熟的B淋巴细胞上结合，并通过多种不同机制可以消除这些细胞。 R-Gemox方案已被国际众多医疗机构作为老年患者或复发或难治性DLBCL的合并症患者的疗法，并作为与化学疗法结合研究新型疗法的后骨。细胞毒性的T淋巴细胞共受体PD-1已经进行了广泛的研究，并被公认为提供了关键的抑制信号，该信号下调了T细胞功能，并提供了一种用于肿瘤免疫逃避的机制。 PD-L1，PD-1的配体在DLBCL肿瘤细胞上表达，以及浸润的非恶性细胞，主要是巨噬细胞，PD-1在肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）上表达。 sintilimab靶向肿瘤细胞上的PD-1靶向，并防止与PD-1受体或B7.1（CD80）相互作用，两者都充当T细胞表达的抑制受体。 PD-L1：PD-1和PDL1：B7.1相互作用的干扰可能通过增加T细胞启动，扩展和/或效应子功能来增强肿瘤特异性T细胞响应的大小和质量。这项与利妥昔单抗，吉西他滨和奥沙利铂联合使用的研究旨在满足复发和难治性DLBCL患者的临床需求。它基于一种合理的机械方法，研究新型药物的活性，并将旨在压缩探索反应的生物标志物。主要目标将是这种打捞疗法的完整缓解率（CRR）。将添加Sintilimab的维持阶段，因为这可能会引起对先前治疗的新抗原的持续T细胞反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Sintilimab 患者接受了三周的sintiliman+r-gemox，详细说明：如下： 联合疗法
单一疗法： -ANTI-PD-1抗体（sintilimab）：每3周固定剂量为200 mg，D0，静脉滴注（没有预处理），输注时间：30 mintutes（不少于20分钟，不超过60分钟），为8周期 其他名称：IBI308 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 干预：药物：Sintilimab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659434 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IR2020001398 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 吉安大学医学院第二会员医院Qian Wenbin | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Qian Wenbin | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
