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出境医 / 临床实验 / 脊髓损伤的精英运动员中的益生菌和益生元补充
脊髓损伤的精英运动员中的益生菌和益生元补充
研究描述
简要摘要：
这项试验研究的主要目的是获取信息，该信息将用于设计基于可行性，有效性和样本量估计的主要随机对照试验（RCT），以及较大的尺寸以及前尺寸的潜在影响。和对肠道菌群的益生菌摄入量。然后，将设计更大的试验来检验以下假设：添加益生菌或益生元可以改善肠道微生物组组成，胃肠道症状以及中期的心脏代谢健康指数，并可能在运动员长期内在运动员中改善运动表现脊髓损伤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 饮食补充剂：多层蛋白酶益生菌制备饮食补充剂：燕麦麸皮 | 不适用 |
详细说明：
在这项试验跨界随机对照试验中，使用市售的多种多样的益生菌制剂“ Bactosan Pro Fos”（来自MEPHA（瑞士，瑞士，瑞士，瑞士，瑞士，瑞士），二十（n = 20）para运动员将参加由益生菌摄入为期四周的干预措施。 ），随后进行了为期四周的洗涤期，并使用“ Naturaplan Bio Oat Bran”（瑞士COOP）进行了为期四周的益生元干预。研究的总持续时间为16周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 参与者跨界的随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 益生菌和益生元补充对脊髓损伤精英运动员胃肠道舒适的影响：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bactosan-燕麦麸 该小组将首先获得Bactosan，其次是Oat Bran。 | 饮食补充剂：多层蛋白酶益生菌准备 每天有一个小袋，其中包含3克冻干的多种益生菌Bactosan四个星期。一个小袋将与50-100毫升的水混合，每天在早餐或晚餐前服用。 Bactosan包含以下八种细菌菌株：乳酸杆菌W51，Bifidobacterium lactis w52，肠球菌W54，酸性W54，酸性W22，乳酸乳杆菌W22，乳酸乳杆菌W20，乳酸菌W20，lactocillus w20，lactocillus w21，lactius lactius lactius lactius lactius lactius lactius lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius w w w w w w w w2 CFU/gram，因此3×109 CFU/每日剂量。 其他名称：Bactosan Pro Fos（瑞士MEPHA） 饮食补充剂：燕麦麸 每天5克（一茶匙）的燕麦麸和偏爱。燕麦麸可以添加到通常的早餐谷物，酸奶，煎饼，果汁，牛奶，沙拉酱或煎蛋中。 其他名称：Naturaplan有机燕麦麸（瑞士库） |
| 实验：燕麦麸皮-Bactosan 该小组将首先收到燕麦麸，然后是Bactosan。 | 饮食补充剂：多层蛋白酶益生菌准备 每天有一个小袋，其中包含3克冻干的多种益生菌Bactosan四个星期。一个小袋将与50-100毫升的水混合，每天在早餐或晚餐前服用。 Bactosan包含以下八种细菌菌株：乳酸杆菌W51，Bifidobacterium lactis w52，肠球菌W54，酸性W54，酸性W22，乳酸乳杆菌W22，乳酸乳杆菌W20，乳酸菌W20，lactocillus w20，lactocillus w21，lactius lactius lactius lactius lactius lactius lactius lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius w w w w w w w w2 CFU/gram，因此3×109 CFU/每日剂量。 其他名称：Bactosan Pro Fos（瑞士MEPHA） 饮食补充剂：燕麦麸 每天5克（一茶匙）的燕麦麸和偏爱。燕麦麸可以添加到通常的早餐谷物，酸奶，煎饼，果汁，牛奶，沙拉酱或煎蛋中。 其他名称：Naturaplan有机燕麦麸（瑞士库） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘率[时间范围：基线]同意参加审判的受邀参与者的比例
- 辍学率[时间范围：通过学习完成，平均4个月]未完成研究协议的随机参与者的比例
- 严重的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均4个月]发生严重不良事件（SAE）的发生
次要结果度量 ：
- 胃肠道问题[时间范围：在0、1、2、3个月]使用Eypasch的胃肠道质量指数（GIQLI）评估，使用5分制（0-4），总范围为0-144，得分更高，表明结果更好。
- 粪便微生物组的表征[时间范围：在0、1、2、3个月]粪便探针将由参与者在家中采样，并送到学习中心。 “我的锅里有什么？” （WIMP）工作流（牛津纳米孔技术）将用于实时分类和识别物种，生成样品组成的图形wimp报告和分类树中最可靠的位置，并为每个分类学位分配得分。
- 监测炎症[时间范围：0、1、2、3个月]来自Mg/L的血液样本的C反应蛋白（CRP）
- 因受伤或疾病而导致的训练日的损失[时间范围：在0、1、2、3个月]使用OSLO体育创伤研究中心（OSTRC）过度使用伤害问卷进行评估，该问卷包括多个多项选择和开放问题（无标度）。
- 食物摄入量三天[时间范围：在0、1、2、3个月]在包括照片在内的数据表上的食物的自我报告的摄入量（内容和数量）。将使用用于营养咨询和营养疗法的计算机计划Prodi®Swiss进行营养质量和消费食品，饮料和营养补充剂的数量计算。
- 记录休闲时间活动[时间范围：0、1、2、3个月]使用休闲时间体育锻炼问卷（LTPA-Q）进行评估，该问卷记录了体育活动的天数（无标度）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：JoëlleFlück，博士 | +41 41 939 66 17 | joelle.flueck@paraplegie.ch | |
| 联系人：Jivko Stoyanov，PD博士 | +41 41 939 66 35 | jivko.stoyanov@paraplegie.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 瑞士截瘫中心 | 招募 |
| 诺特维尔，卢兹恩，瑞士，6207 | |
| 联系人：JoëlleFlück，博士+41 41 939 66 17 Joelle.flueck@paraplegie.ch | |
赞助商和合作者
瑞士截瘫中心诺特维尔
瑞士截瘫研究Nottwil
调查人员
| 首席研究员： | JoëlleFlück，博士 | 运动营养专家 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤的精英运动员中的益生菌和益生元补充 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 益生菌和益生元补充对脊髓损伤精英运动员胃肠道舒适的影响：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的主要目的是获取信息，该信息将用于设计基于可行性，有效性和样本量估计的主要随机对照试验（RCT），以及较大的尺寸以及前尺寸的潜在影响。和对肠道菌群的益生菌摄入量。然后，将设计更大的试验来检验以下假设：添加益生菌或益生元可以改善肠道微生物组组成，胃肠道症状以及中期的心脏代谢健康指数，并可能在运动员长期内在运动员中改善运动表现脊髓损伤。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项试验跨界随机对照试验中，使用市售的多种多样的益生菌制剂“ Bactosan Pro Fos”（来自MEPHA（瑞士，瑞士，瑞士，瑞士，瑞士，瑞士），二十（n = 20）para运动员将参加由益生菌摄入为期四周的干预措施。 ），随后进行了为期四周的洗涤期，并使用“ Naturaplan Bio Oat Bran”（瑞士COOP）进行了为期四周的益生元干预。研究的总持续时间为16周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 参与者跨界的随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659408 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 瑞士截瘫中心诺特维尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士截瘫中心诺特维尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 瑞士截瘫研究Nottwil | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士截瘫中心诺特维尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项试验研究的主要目的是获取信息，该信息将用于设计基于可行性，有效性和样本量估计的主要随机对照试验（RCT），以及较大的尺寸以及前尺寸的潜在影响。和对肠道菌群的益生菌摄入量。然后，将设计更大的试验来检验以下假设：添加益生菌或益生元可以改善肠道微生物组组成，胃肠道症状以及中期的心脏代谢健康指数，并可能在运动员长期内在运动员中改善运动表现脊髓损伤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 饮食补充剂：多层蛋白酶益生菌制备饮食补充剂：燕麦麸皮 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 参与者跨界的随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 益生菌和益生元补充对脊髓损伤精英运动员胃肠道舒适的影响：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bactosan-燕麦麸 该小组将首先获得Bactosan，其次是Oat Bran。 | 饮食补充剂：多层蛋白酶益生菌准备 每天有一个小袋，其中包含3克冻干的多种益生菌Bactosan四个星期。一个小袋将与50-100毫升的水混合，每天在早餐或晚餐前服用。 Bactosan包含以下八种细菌菌株：乳酸杆菌W51，Bifidobacterium lactis w52，肠球菌W54，酸性W54，酸性W22，乳酸乳杆菌W22，乳酸乳杆菌W20，乳酸菌W20，lactocillus w20，lactocillus w21，lactius lactius lactius lactius lactius lactius lactius lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius w w w w w w w w2 CFU/gram，因此3×109 CFU/每日剂量。 其他名称：Bactosan Pro Fos（瑞士MEPHA） 饮食补充剂：燕麦麸 每天5克（一茶匙）的燕麦麸和偏爱。燕麦麸可以添加到通常的早餐谷物，酸奶，煎饼，果汁，牛奶，沙拉酱或煎蛋中。 其他名称：Naturaplan有机燕麦麸（瑞士库） |
| 实验：燕麦麸皮-Bactosan 该小组将首先收到燕麦麸，然后是Bactosan。 | 饮食补充剂：多层蛋白酶益生菌准备 每天有一个小袋，其中包含3克冻干的多种益生菌Bactosan四个星期。一个小袋将与50-100毫升的水混合，每天在早餐或晚餐前服用。 Bactosan包含以下八种细菌菌株：乳酸杆菌W51，Bifidobacterium lactis w52，肠球菌W54，酸性W54，酸性W22，乳酸乳杆菌W22，乳酸乳杆菌W20，乳酸菌W20，lactocillus w20，lactocillus w21，lactius lactius lactius lactius lactius lactius lactius lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius a lactius w w w w w w w w2 CFU/gram，因此3×109 CFU/每日剂量。 其他名称：Bactosan Pro Fos（瑞士MEPHA） 饮食补充剂：燕麦麸 每天5克（一茶匙）的燕麦麸和偏爱。燕麦麸可以添加到通常的早餐谷物，酸奶，煎饼，果汁，牛奶，沙拉酱或煎蛋中。 其他名称：Naturaplan有机燕麦麸（瑞士库） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘率[时间范围：基线]同意参加审判的受邀参与者的比例
- 辍学率[时间范围：通过学习完成，平均4个月]未完成研究协议的随机参与者的比例
- 严重的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均4个月]发生严重不良事件（SAE）的发生
次要结果度量 ：
- 胃肠道问题[时间范围：在0、1、2、3个月]使用Eypasch的胃肠道质量指数（GIQLI）评估，使用5分制（0-4），总范围为0-144，得分更高，表明结果更好。
- 粪便微生物组的表征[时间范围：在0、1、2、3个月]粪便探针将由参与者在家中采样，并送到学习中心。 “我的锅里有什么？” （WIMP）工作流（牛津纳米孔技术）将用于实时分类和识别物种，生成样品组成的图形wimp报告和分类树中最可靠的位置，并为每个分类学位分配得分。
- 监测炎症[时间范围：0、1、2、3个月]来自Mg/L的血液样本的C反应蛋白（CRP）
- 因受伤或疾病而导致的训练日的损失[时间范围：在0、1、2、3个月]使用OSLO体育创伤研究中心（OSTRC）过度使用伤害问卷进行评估，该问卷包括多个多项选择和开放问题（无标度）。
- 食物摄入量三天[时间范围：在0、1、2、3个月]在包括照片在内的数据表上的食物的自我报告的摄入量（内容和数量）。将使用用于营养咨询和营养疗法的计算机计划Prodi®Swiss进行营养质量和消费食品，饮料和营养补充剂的数量计算。
- 记录休闲时间活动[时间范围：0、1、2、3个月]使用休闲时间体育锻炼问卷（LTPA-Q）进行评估，该问卷记录了体育活动的天数（无标度）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：JoëlleFlück，博士 | +41 41 939 66 17 | joelle.flueck@paraplegie.ch | |
| 联系人：Jivko Stoyanov，PD博士 | +41 41 939 66 35 | jivko.stoyanov@paraplegie.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 瑞士截瘫中心 | 招募 |
| 诺特维尔，卢兹恩，瑞士，6207 | |
| 联系人：JoëlleFlück，博士+41 41 939 66 17 Joelle.flueck@paraplegie.ch | |
赞助商和合作者
瑞士截瘫中心诺特维尔
瑞士截瘫研究Nottwil
调查人员
| 首席研究员： | JoëlleFlück，博士 | 运动营养专家 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤的精英运动员中的益生菌和益生元补充 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 益生菌和益生元补充对脊髓损伤精英运动员胃肠道舒适的影响：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的主要目的是获取信息，该信息将用于设计基于可行性，有效性和样本量估计的主要随机对照试验（RCT），以及较大的尺寸以及前尺寸的潜在影响。和对肠道菌群的益生菌摄入量。然后，将设计更大的试验来检验以下假设：添加益生菌或益生元可以改善肠道微生物组组成，胃肠道症状以及中期的心脏代谢健康指数，并可能在运动员长期内在运动员中改善运动表现脊髓损伤。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项试验跨界随机对照试验中，使用市售的多种多样的益生菌制剂“ Bactosan Pro Fos”（来自MEPHA（瑞士，瑞士，瑞士，瑞士，瑞士，瑞士），二十（n = 20）para运动员将参加由益生菌摄入为期四周的干预措施。 ），随后进行了为期四周的洗涤期，并使用“ Naturaplan Bio Oat Bran”（瑞士COOP）进行了为期四周的益生元干预。研究的总持续时间为16周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 参与者跨界的随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659408 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞士截瘫中心诺特维尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士截瘫中心诺特维尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 瑞士截瘫研究Nottwil | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士截瘫中心诺特维尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
