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TDM用于MRCC患者的优化结果。
这项观察性研究的目的是评估血浆浓度监测治疗药物在疗效和副作用方面的转移性肾细胞癌（MRCC）患者的作用。
此外，研究人员打算评估CTLA-4和PD-1受体中抗药物抗体的作用，与T淋巴细胞的结合量以及受体多态性在接受检查点免疫疗法的MRCC患者中的治疗失败中。此外，UGT1A1基因中的多态性将与Pazopanib治疗剂量相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾癌肾细胞癌转移性药物毒性药物副作用药物机制 | 药物：转移性肾细胞癌的医疗 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 治疗药物监测以在转移性肾细胞癌患者中进行优化结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 在2年的时间内接受了丹麦的转移性肾细胞癌治疗的患者。 | 药物：转移性肾细胞癌的医疗 用Axitinib，Cabozantinib，Pazopanib，Sorafenib，Sunitinib，Tivozanib，Tivozanib，Ipilimumab和Nivolumab用于转移性肾细胞癌的医疗。 |
- 总生存期（OS）[时间范围：每位患者的6个月随访。这是给予的从纳入日期到最后随访日期的任何原因或审查日期的死亡日期计算。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：每位患者的6个月随访。这是给予的根据recist v1.1
- 根据NCCN-FACT FKSI-19的生活质量。 [时间范围：每位患者的6个月随访。这是给予的
国家综合癌症网络/癌症治疗的功能评估（事实） - 凯尼症状指数19（NCCN-FACT FKSI-19）。
19个项目，每个项目都在5点李克特尺度上得分，涵盖了癌症的生活质量。
- 在用ipilimumab/nivolumab处理的PT中：开发了抗体抗体（ADA）的量。 [时间范围：每位患者的6个月随访。这是给予的
- 在用ipilimumab/nivolumab处理的PT中：使用流式细胞术在T淋巴细胞上与PD-1和CTLA-4的结合药物量。 [时间范围：每位患者的6个月随访。这是给予的
- 在用ipilimumab/nivolumab治疗的PT中：PD-1和CTLA-4受体的SNP基因型分别为PP-，PQ-和QQ基因型患者的比例。 [时间范围：每位患者的6个月随访。这是给予的
- 在用pazopanib处理的PT中：UGT1A1遗传多态性[时间范围：基线]TA6/TA6，TA6/TA7或TA7/TA7
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：医学博士Frede Donskov，DMSC | +4540465234 | frede.donskov@auh.rm.dk | |
| 联系人：Jakob N Henriksen，医学博士 | +4540438804 | jakob.n.henriksen@oncology.au.dk |
| 丹麦 | |
| 弗雷德·唐斯科夫（Frede Donskov） | 招募 |
| ÅrhusC，丹麦，丹麦，8200 | |
| 联系人：弗雷德·唐斯科夫（Frede Donskov），医学博士DMSC +4540465234 frede.donskov@auh.rm.dk | |
| 肿瘤学系 | 尚未招募 |
| Herlev，丹麦，2730 | |
| 联系人：Anne Kirstine H Moller，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Anne Kirstine H Moller，医学博士，博士 | |
| 奥德斯大学的医院 | 尚未招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：Niels Viggo Jensen，医学博士 | |
| 首席研究员：Niels Viggo Jensen | |
| 首席研究员： | 弗雷德·唐斯科夫（Frede Donskov），医学博士，DMSC | 阿尔胡斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | TDM用于MRCC患者的优化结果。 | ||||||||
| 官方头衔 | 治疗药物监测以在转移性肾细胞癌患者中进行优化结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项观察性研究的目的是评估血浆浓度监测治疗药物在疗效和副作用方面的转移性肾细胞癌（MRCC）患者的作用。 此外，研究人员打算评估CTLA-4和PD-1受体中抗药物抗体的作用，与T淋巴细胞的结合量以及受体多态性在接受检查点免疫疗法的MRCC患者中的治疗失败中。此外，UGT1A1基因中的多态性将与Pazopanib治疗剂量相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 在25％的患者中，转移性肾细胞癌（MRCC）的治疗无效。但是，治疗仍然会降低患者的生活质量。 根据临床经验，在接受酪氨酸激酶抑制剂治疗的MRCC患者中，个体间的剂量需求差异很大。 研究人员预计，这将通过治疗药物的血浆浓度差异来部分解释。此外，尚未对接受检查点免疫疗法治疗的MRCC患者的治疗衰竭进行全面研究。 理由： 关于MRCC患者酪氨酸激酶抑制剂血浆浓度测量的少数研究发现，一定水平的药物浓度是治疗功效所必需的。血浆浓度在副作用中的作用尚不清楚。 针对检查点抑制剂ipilmimab的抗药物抗体已显示可降低功效并导致恶性黑色素瘤患者的治疗衰竭。尚未研究检查点抑制剂与TLA-4和PD-1受体中T淋巴细胞和受体多态性在疗效方面的作用。 治疗性药物间隔将允许更快，更精确的给药，检查点免疫疗法的治疗失败的早期迹象将使治疗更快地改变。 假设：
材料和方法： 所有合格的患者将在6个月内每次临床访问中抽血。 TKI的血浆浓度将通过Aarhus University Hospital临床生物化学系的液相色谱质量光谱法测量。检查检查点免疫疗法的分析将使用基于内部珠的测定法，抗人类IgG检测抗体和内部内部开发的基于流式细胞仪的基于流式细胞仪的测定法，在Rigshospitalet的炎症研究所进行。 使用FKSI-19调查表的总体生存，无进展生存和生活质量将为每位患者记录。 这是在两年内接受MRCC治疗的所有丹麦患者中的一项观察性研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 丹麦的成年患者接受了医学治疗的转移性肾细胞癌。患者在丹麦的三个不同肿瘤学部门接受治疗，Aarhus，Odense和Herlev都在招募和参与这项研究。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 药物：转移性肾细胞癌的医疗 用Axitinib，Cabozantinib，Pazopanib，Sorafenib，Sunitinib，Tivozanib，Tivozanib，Ipilimumab和Nivolumab用于转移性肾细胞癌的医疗。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 队列1 在2年的时间内接受了丹麦的转移性肾细胞癌治疗的患者。 干预：药物：转移性肾细胞癌的医学治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04659343 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1-10-72-277-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 弗雷德·唐斯科夫（Frede Donskov），阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 弗雷德·唐斯科夫（Frede Donskov） | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
这项观察性研究的目的是评估血浆浓度监测治疗药物在疗效和副作用方面的转移性肾细胞癌（MRCC）患者的作用。
此外，研究人员打算评估CTLA-4和PD-1受体中抗药物抗体的作用，与T淋巴细胞的结合量以及受体多态性在接受检查点免疫疗法的MRCC患者中的治疗失败中。此外，UGT1A1基因中的多态性将与Pazopanib治疗剂量相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾癌肾细胞癌转移性药物毒性药物副作用药物机制 | 药物：转移性肾细胞癌的医疗 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 治疗药物监测以在转移性肾细胞癌患者中进行优化结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 在2年的时间内接受了丹麦的转移性肾细胞癌治疗的患者。 | 药物：转移性肾细胞癌的医疗 用Axitinib，Cabozantinib，Pazopanib，Sorafenib，Sunitinib，Tivozanib，Tivozanib，Ipilimumab和Nivolumab用于转移性肾细胞癌的医疗。 |
- 总生存期（OS）[时间范围：每位患者的6个月随访。这是给予的从纳入日期到最后随访日期的任何原因或审查日期的死亡日期计算。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：每位患者的6个月随访。这是给予的根据recist v1.1
- 根据NCCN-FACT FKSI-19的生活质量。 [时间范围：每位患者的6个月随访。这是给予的
国家综合癌症网络/癌症治疗的功能评估（事实） - 凯尼症状指数19（NCCN-FACT FKSI-19）。
19个项目，每个项目都在5点李克特尺度上得分，涵盖了癌症的生活质量。
- 在用ipilimumab/nivolumab处理的PT中：开发了抗体抗体（ADA）的量。 [时间范围：每位患者的6个月随访。这是给予的
- 在用ipilimumab/nivolumab处理的PT中：使用流式细胞术在T淋巴细胞上与PD-1和CTLA-4的结合药物量。 [时间范围：每位患者的6个月随访。这是给予的
- 在用ipilimumab/nivolumab治疗的PT中：PD-1和CTLA-4受体的SNP基因型分别为PP-，PQ-和QQ基因型患者的比例。 [时间范围：每位患者的6个月随访。这是给予的
- 在用pazopanib处理的PT中：UGT1A1遗传多态性[时间范围：基线]TA6/TA6，TA6/TA7或TA7/TA7
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：医学博士Frede Donskov，DMSC | +4540465234 | frede.donskov@auh.rm.dk | |
| 联系人：Jakob N Henriksen，医学博士 | +4540438804 | jakob.n.henriksen@oncology.au.dk |
| 丹麦 | |
| 弗雷德·唐斯科夫（Frede Donskov） | 招募 |
| ÅrhusC，丹麦，丹麦，8200 | |
| 联系人：弗雷德·唐斯科夫（Frede Donskov），医学博士DMSC +4540465234 frede.donskov@auh.rm.dk | |
| 肿瘤学系 | 尚未招募 |
| Herlev，丹麦，2730 | |
| 联系人：Anne Kirstine H Moller，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Anne Kirstine H Moller，医学博士，博士 | |
| 奥德斯大学的医院 | 尚未招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：Niels Viggo Jensen，医学博士 | |
| 首席研究员：Niels Viggo Jensen | |
| 首席研究员： | 弗雷德·唐斯科夫（Frede Donskov），医学博士，DMSC | 阿尔胡斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | TDM用于MRCC患者的优化结果。 | ||||||||
| 官方头衔 | 治疗药物监测以在转移性肾细胞癌患者中进行优化结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项观察性研究的目的是评估血浆浓度监测治疗药物在疗效和副作用方面的转移性肾细胞癌（MRCC）患者的作用。 此外，研究人员打算评估CTLA-4和PD-1受体中抗药物抗体的作用，与T淋巴细胞的结合量以及受体多态性在接受检查点免疫疗法的MRCC患者中的治疗失败中。此外，UGT1A1基因中的多态性将与Pazopanib治疗剂量相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 在25％的患者中，转移性肾细胞癌（MRCC）的治疗无效。但是，治疗仍然会降低患者的生活质量。 根据临床经验，在接受酪氨酸激酶抑制剂治疗的MRCC患者中，个体间的剂量需求差异很大。 研究人员预计，这将通过治疗药物的血浆浓度差异来部分解释。此外，尚未对接受检查点免疫疗法治疗的MRCC患者的治疗衰竭进行全面研究。 理由： 关于MRCC患者酪氨酸激酶抑制剂血浆浓度测量的少数研究发现，一定水平的药物浓度是治疗功效所必需的。血浆浓度在副作用中的作用尚不清楚。 针对检查点抑制剂ipilmimab的抗药物抗体已显示可降低功效并导致恶性黑色素瘤患者的治疗衰竭。尚未研究检查点抑制剂与TLA-4和PD-1受体中T淋巴细胞和受体多态性在疗效方面的作用。 治疗性药物间隔将允许更快，更精确的给药，检查点免疫疗法的治疗失败的早期迹象将使治疗更快地改变。 假设：
材料和方法： 所有合格的患者将在6个月内每次临床访问中抽血。 TKI的血浆浓度将通过Aarhus University Hospital临床生物化学系的液相色谱质量光谱法测量。检查检查点免疫疗法的分析将使用基于内部珠的测定法，抗人类IgG检测抗体和内部内部开发的基于流式细胞仪的基于流式细胞仪的测定法，在Rigshospitalet的炎症研究所进行。 使用FKSI-19调查表的总体生存，无进展生存和生活质量将为每位患者记录。 这是在两年内接受MRCC治疗的所有丹麦患者中的一项观察性研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 丹麦的成年患者接受了医学治疗的转移性肾细胞癌。患者在丹麦的三个不同肿瘤学部门接受治疗，Aarhus，Odense和Herlev都在招募和参与这项研究。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：转移性肾细胞癌的医疗 用Axitinib，Cabozantinib，Pazopanib，Sorafenib，Sunitinib，Tivozanib，Tivozanib，Ipilimumab和Nivolumab用于转移性肾细胞癌的医疗。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 队列1 在2年的时间内接受了丹麦的转移性肾细胞癌治疗的患者。 干预：药物：转移性肾细胞癌的医学治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04659343 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1-10-72-277-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 弗雷德·唐斯科夫（Frede Donskov），阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 弗雷德·唐斯科夫（Frede Donskov） | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
