| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛,术后 | 药物:羟考酮5 mg口服片剂:安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项双盲随机对照试验,检查多模式无阿片类骨科手术 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月11日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器:阿片类药物组 参与者将收到封装的羟考酮5 mg片剂x24,以便在手术安全后根据需要进行PO Q6小时“处方:oxycodone5 mg PO Q6小时,需要疼痛 | 药物:羟考酮5 mg口服片剂 封装羟考酮5 mg片x24,根据需要进行PO Q6小时 |
| 实验:安慰剂组 参与者将收到封装的安慰剂片x24,以便在手术“安全”处方后需要po Q6小时:oxycodone5 mg po Q6小时痛苦 | 药物:安慰剂口服片剂 封装的安慰剂片x24,花费Q6小时以痛苦 |
将询问患者对手术和疼痛控制的总体满意度。
调查人员将使用以下选择的评级量表:
该量表的最大值的患者表示他们的表现要比预期的要好得多(5),并且随着最小值(1)量化最差结果的最低值要差得多。患者说,发表意见还为时过早是一个无效的价值。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:亚历山大·道斯 | 404-784-2402 | adawes@emory.edu |
| 美国,佐治亚州 | |
| 埃默里诊所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,美国30024 | |
| 联系人:Eric Wagner,MD Eric.r.wagner@emory.edu | |
| 埃默里大学医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 联系人:Eric Wagner,MD Eric.r.wagner@emory.edu | |
| 埃默里骨科医院 | 招募 |
| 塔克,乔治亚州,美国,30084 | |
| 联系人:Eric Wagner,MD Eric.r.wagner@emory.edu | |
| 首席研究员: | 埃里克·瓦格纳(Eric Wagner),医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛(VAS)得分的变化[时间范围:术后每天三次,在最初的2周,6周,3个月,6个月,12个月,24个月,术后60个月] 研究人员将在术后14天内利用视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛。他们还将在6周,3个月,6个月,12个月,24个月和60个月的术后访问中评估疼痛。该量表将在整天定义为早上,下午和晚上的3个不同时间点上评估疼痛。疼痛量表的范围从0-10不等,其中10个较差的结果量化了最高的疼痛等级。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 无阿片类骨科 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲随机对照试验,检查多模式无阿片类骨科手术 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较在有没有使用阿片类药物的情况下,该多模式方案在控制术后疼痛方面的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 骨科手术后长期使用阿片类药物是阿片类药物流行和术后结局的重要考虑因素。研究人员开发了一种多模式控制方案,旨在减少甚至有可能消除骨科手术后对阿片类药物的需求。这是一项使用多模式疼痛方案和我们的标准多模式疼痛控制方案的多模式疼痛方案的前瞻性双盲随机对照试验。然后,该计划是将患者随机接收封装的阿片类药物或安慰剂。该团队将评估患者的疼痛水平,满意度,阿片类药物使用率,副作用,患者报告的结果和并发症。这项研究将成为未来无阿片类手术和调查的基础,同时帮助确定术后长期使用阿片类药物的患者和因素。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659317 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000478 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 埃默里大学埃里克·瓦格纳(Eric Wagner) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛,术后 | 药物:羟考酮5 mg口服片剂:安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项双盲随机对照试验,检查多模式无阿片类骨科手术 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月11日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器:阿片类药物组 参与者将收到封装的羟考酮5 mg片剂x24,以便在手术安全后根据需要进行PO Q6小时“处方:oxycodone5 mg PO Q6小时,需要疼痛 | 药物:羟考酮5 mg口服片剂 封装羟考酮5 mg片x24,根据需要进行PO Q6小时 |
| 实验:安慰剂组 参与者将收到封装的安慰剂片x24,以便在手术“安全”处方后需要po Q6小时:oxycodone5 mg po Q6小时痛苦 | 药物:安慰剂口服片剂 封装的安慰剂片x24,花费Q6小时以痛苦 |
将询问患者对手术和疼痛控制的总体满意度。
调查人员将使用以下选择的评级量表:
该量表的最大值的患者表示他们的表现要比预期的要好得多(5),并且随着最小值(1)量化最差结果的最低值要差得多。患者说,发表意见还为时过早是一个无效的价值。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:亚历山大·道斯 | 404-784-2402 | adawes@emory.edu |
| 美国,佐治亚州 | |
| 埃默里诊所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,美国30024 | |
| 联系人:Eric Wagner,MD Eric.r.wagner@emory.edu | |
| 埃默里大学医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 联系人:Eric Wagner,MD Eric.r.wagner@emory.edu | |
| 埃默里骨科医院 | 招募 |
| 塔克,乔治亚州,美国,30084 | |
| 联系人:Eric Wagner,MD Eric.r.wagner@emory.edu | |
| 首席研究员: | 埃里克·瓦格纳(Eric Wagner),医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛(VAS)得分的变化[时间范围:术后每天三次,在最初的2周,6周,3个月,6个月,12个月,24个月,术后60个月] 研究人员将在术后14天内利用视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛。他们还将在6周,3个月,6个月,12个月,24个月和60个月的术后访问中评估疼痛。该量表将在整天定义为早上,下午和晚上的3个不同时间点上评估疼痛。疼痛量表的范围从0-10不等,其中10个较差的结果量化了最高的疼痛等级。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 无阿片类骨科 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲随机对照试验,检查多模式无阿片类骨科手术 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较在有没有使用阿片类药物的情况下,该多模式方案在控制术后疼痛方面的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 骨科手术后长期使用阿片类药物是阿片类药物流行和术后结局的重要考虑因素。研究人员开发了一种多模式控制方案,旨在减少甚至有可能消除骨科手术后对阿片类药物的需求。这是一项使用多模式疼痛方案和我们的标准多模式疼痛控制方案的多模式疼痛方案的前瞻性双盲随机对照试验。然后,该计划是将患者随机接收封装的阿片类药物或安慰剂。该团队将评估患者的疼痛水平,满意度,阿片类药物使用率,副作用,患者报告的结果和并发症。这项研究将成为未来无阿片类手术和调查的基础,同时帮助确定术后长期使用阿片类药物的患者和因素。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659317 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000478 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃默里大学埃里克·瓦格纳(Eric Wagner) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||