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出境医 / 临床实验 / 无阿片类骨科

无阿片类骨科

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较在有没有使用阿片类药物的情况下,该多模式方案在控制术后疼痛方面的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后药物:羟考酮5 mg口服片剂:安慰剂口服片剂阶段3

详细说明:
骨科手术后长期使用阿片类药物是阿片类药物流行和术后结局的重要考虑因素。研究人员开发了一种多模式控制方案,旨在减少甚至有可能消除骨科手术后对阿片类药物的需求。这是一项使用多模式疼痛方案和我们的标准多模式疼痛控制方案的多模式疼痛方案的前瞻性双盲随机对照试验。然后,该计划是将患者随机接收封装的阿片类药物或安慰剂。该团队将评估患者的疼痛水平,满意度,阿片类药物使用率,副作用,患者报告的结果和并发症。这项研究将成为未来无阿片类手术和调查的基础,同时帮助确定术后长期使用阿片类药物的患者和因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项双盲随机对照试验,检查多模式无阿片类骨科手术
实际学习开始日期 2020年12月11日
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:阿片类药物组
参与者将收到封装的羟考酮5 mg片剂x24,以便在手术安全后根据需要进行PO Q6小时“处方:oxycodone5 mg PO Q6小时,需要疼痛
药物:羟考酮5 mg口服片剂
封装羟考酮5 mg片x24,根据需要进行PO Q6小时

实验:安慰剂组
参与者将收到封装的安慰剂片x24,以便在手术“安全”处方后需要po Q6小时:oxycodone5 mg po Q6小时痛苦
药物:安慰剂口服片剂
封装的安慰剂片x24,花费Q6小时以痛苦

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛(VAS)得分的变化[时间范围:术后每天三次,在最初的2周,6周,3个月,6个月,12个月,24个月,术后60个月]
    研究人员将在术后14天内利用视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛。他们还将在6周,3个月,6个月,12个月,24个月和60个月的术后访问中评估疼痛。该量表将在整天定义为早上,下午和晚上的3个不同时间点上评估疼痛。疼痛量表的范围从0-10不等,其中10个较差的结果量化了最高的疼痛等级。


次要结果度量
  1. 患者满意度得分的变化[时间范围:术后每天三次,在最初的2周,6周,3个月,6个月,12个月,24个月,术后60个月]

    将询问患者对手术和疼痛控制的总体满意度。

    调查人员将使用以下选择的评级量表:

    1. 我的状况比我预期的要糟
    2. 我做的比我预期的要差
    3. 我正在做的事情和我预期的一样
    4. 我做的比我预期的要好
    5. 我的表现比我预期的要好得多
    6. 我发表意见还为时过早

    该量表的最大值的患者表示他们的表现要比预期的要好得多(5),并且随着最小值(1)量化最差结果的最低值要差得多。患者说,发表意见还为时过早是一个无效的价值。


  2. 阿片类药物消费的变化[时间范围:基线,手术后60个月]
    研究人员将评估使用总吗啡等效物作为比较患者的相等指标的阿片类药物的数量。它还将评估患者是否使用安全/救援处方。还将包括有关患者是否获得补充处方的信息。总消费将通过使用总吗啡当量作为度量来评估,如先前所述的指标,其值较高,量化较差的结果。

  3. 相关副作用的变化[时间范围:术后14天,然后是6周,3个月,6个月,12个月,24个月,术后60个月]
    调查人员将使用0-10量表来使患者症状造成患者的症状,以感受到最初14天的术后药物,并在每次随访中。我们仅在随后的每次随访中评估6周,3个月,6个月,12个月,24个月和60个月,只要它们不断服用与术后疼痛方案相关的药物。得分为10的结果将量化较差的结果,并且由于阿片类药物而引起的严重常见副作用的患者。

  4. 单个评估数字评估(SANE)得分的变化[时间范围:基线,2周,6周,3个月,6个月,12个月,术后60个月]
    单个评估数字评估(SANE)分数要求患者将受伤的肢体0-100评为其功能的百分比,而其功能与正常情况相比。将在以下时间点上询问患者这个问题:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月。评级为0是最小值,表示患者在尺度上可能的最低值和更差的结果。

  5. 美国肩膀和肘外科医生指数量表(ASES)的变化[时间范围:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月术后]
    ASE是一项旨在评估肩膀状况的调查。该调查只能用于患有肩部病理的患者。该调查将利用评估日常生活活动的10个组成部分。分数从0到100,得分为0表示较差的肩部状况。研究人员将在以下时间点上使用此评估:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月。

  6. 欧洲生活质量的变化5维度(EQ-5D)[时间范围:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月术后]
    EQ-5D是衡量健康和生活质量的最常用评估之一。 EQ-5D将在以下时间点进行评估:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月。评估利用0到1的量表,得分为0,对应于死亡,1代表完美的健康。

  7. 术后住院时间[时间范围:审判结束(手术后最多60个月)]
    调查人员将评估住院时间,作为通常需要入院的手术类型的另一种结果。它将一次评估一次,并收集有关医院住院后住院的数据。较短的时间间隔对应于更好的结果,而较长住院的患者的结果不太理想。

  8. 并发症的数量[时间范围:审判结束(手术后最多60个月)]
    研究人员将评估由于手术而引起的并发症,例如重新手术,再入院,修订程序,暂时或永久性神经损伤,血肿,浅表和深层感染,复发性疼痛,断裂以及植入物松动和脱位。这些并发症的评估将在发生时发生,并将记录为描述性,不会记录真实值,而不是并发症本身。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在主要环境中,任何接受总关节置换术的晚期关节炎患者(例如总肩关节置换术,解剖或反向)。
  • 任何正在接受骨科手术或手指手术的患者,手,腕,前臂或肘部
  • 任何接受骨科,膝盖,脚踝或脚部骨科手术或手术的患者
  • 精疲力竭的患者进行了3个多个月的非手术治疗,以包括运动改性,可选的皮质类固醇注射和物理疗法。
  • 18岁以上的患者愿意参加这项研究并具有精神能力同意

排除标准:

  • 对其他骨骼或器官的并发且重大伤害的患者,局部感染,酒精或医学虐待病史,手术后3个月内使用术前阿片类药物,晚期肾脏或肝病,禁忌接受神经阻滞,不受控制的糖尿病> 9.0),或者如果先前的胃溃疡排除阿司匹林和抗炎药。在纳入之前,患者将接受血液检查以评估肾脏和肝功能,包括估计的肾小球滤过率(GFR)以及丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)。
  • 工人的薪酬状况,未成年人,弱势群体,怀孕的妇女或不愿意参加研究的人。
  • 研究人员认为,可能不符合研究时间表或程序的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:亚历山大·道斯404-784-2402 adawes@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国,佐治亚州
埃默里诊所招募
美国佐治亚州亚特兰大,美国30024
联系人:Eric Wagner,MD Eric.r.wagner@emory.edu
埃默里大学医院招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:Eric Wagner,MD Eric.r.wagner@emory.edu
埃默里骨科医院招募
塔克,乔治亚州,美国,30084
联系人:Eric Wagner,MD Eric.r.wagner@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃里克·瓦格纳(Eric Wagner),医学博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2021年1月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月11日
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
疼痛(VAS)得分的变化[时间范围:术后每天三次,在最初的2周,6周,3个月,6个月,12个月,24个月,术后60个月]
研究人员将在术后14天内利用视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛。他们还将在6周,3个月,6个月,12个月,24个月和60个月的术后访问中评估疼痛。该量表将在整天定义为早上,下午和晚上的3个不同时间点上评估疼痛。疼痛量表的范围从0-10不等,其中10个较差的结果量化了最高的疼痛等级。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
  • 患者满意度得分的变化[时间范围:术后每天三次,在最初的2周,6周,3个月,6个月,12个月,24个月,术后60个月]
    将询问患者对手术和疼痛控制的总体满意度。调查人员将使用以下选择的评级量表:
    1. 我的状况比我预期的要糟
    2. 我做的比我预期的要差
    3. 我正在做的事情和我预期的一样
    4. 我做的比我预期的要好
    5. 我的表现比我预期的要好得多
    6. 我发表意见还为时过早
    该量表的最大值的患者表示他们的表现要比预期的要好得多(5),并且随着最小值(1)量化最差结果的最低值要差得多。患者说,发表意见还为时过早是一个无效的价值。
  • 阿片类药物消费的变化[时间范围:基线,手术后60个月]
    研究人员将评估使用总吗啡等效物作为比较患者的相等指标的阿片类药物的数量。它还将评估患者是否使用安全/救援处方。还将包括有关患者是否获得补充处方的信息。总消费将通过使用总吗啡当量作为度量来评估,如先前所述的指标,其值较高,量化较差的结果。
  • 相关副作用的变化[时间范围:术后14天,然后是6周,3个月,6个月,12个月,24个月,术后60个月]
    调查人员将使用0-10量表来使患者症状造成患者的症状,以感受到最初14天的术后药物,并在每次随访中。我们仅在随后的每次随访中评估6周,3个月,6个月,12个月,24个月和60个月,只要它们不断服用与术后疼痛方案相关的药物。得分为10的结果将量化较差的结果,并且由于阿片类药物而引起的严重常见副作用的患者。
  • 单个评估数字评估(SANE)得分的变化[时间范围:基线,2周,6周,3个月,6个月,12个月,术后60个月]
    单个评估数字评估(SANE)分数要求患者将受伤的肢体0-100评为其功能的百分比,而其功能与正常情况相比。将在以下时间点上询问患者这个问题:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月。评级为0是最小值,表示患者在尺度上可能的最低值和更差的结果。
  • 美国肩膀和肘外科医生指数量表(ASES)的变化[时间范围:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月术后]
    ASE是一项旨在评估肩膀状况的调查。该调查只能用于患有肩部病理的患者。该调查将利用评估日常生活活动的10个组成部分。分数从0到100,得分为0表示较差的肩部状况。研究人员将在以下时间点上使用此评估:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月。
  • 欧洲生活质量的变化5维度(EQ-5D)[时间范围:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月术后]
    EQ-5D是衡量健康和生活质量的最常用评估之一。 EQ-5D将在以下时间点进行评估:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月。评估利用0到1的量表,得分为0,对应于死亡,1代表完美的健康。
  • 术后住院时间[时间范围:审判结束(手术后最多60个月)]
    调查人员将评估住院时间,作为通常需要入院的手术类型的另一种结果。它将一次评估一次,并收集有关医院住院后住院的数据。较短的时间间隔对应于更好的结果,而较长住院的患者的结果不太理想。
  • 并发症的数量[时间范围:审判结束(手术后最多60个月)]
    研究人员将评估由于手术而引起的并发症,例如重新手术,再入院,修订程序,暂时或永久性神经损伤,血肿,浅表和深层感染,复发性疼痛,断裂以及植入物松动和脱位。这些并发症的评估将在发生时发生,并将记录为描述性,不会记录真实值,而不是并发症本身。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无阿片类骨科
官方标题ICMJE一项双盲随机对照试验,检查多模式无阿片类骨科手术
简要摘要这项研究的目的是比较在有没有使用阿片类药物的情况下,该多模式方案在控制术后疼痛方面的有效性。
详细说明骨科手术后长期使用阿片类药物是阿片类药物流行和术后结局的重要考虑因素。研究人员开发了一种多模式控制方案,旨在减少甚至有可能消除骨科手术后对阿片类药物的需求。这是一项使用多模式疼痛方案和我们的标准多模式疼痛控制方案的多模式疼痛方案的前瞻性双盲随机对照试验。然后,该计划是将患者随机接收封装的阿片类药物或安慰剂。该团队将评估患者的疼痛水平,满意度,阿片类药物使用率,副作用,患者报告的结果和并发症。这项研究将成为未来无阿片类手术和调查的基础,同时帮助确定术后长期使用阿片类药物的患者和因素。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 疼痛
  • 疼痛,术后
干预ICMJE
  • 药物:羟考酮5 mg口服片剂
    封装羟考酮5 mg片x24,根据需要进行PO Q6小时
  • 药物:安慰剂口服片剂
    封装的安慰剂片x24,花费Q6小时以痛苦
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:阿片类药物组
    参与者将收到封装的羟考酮5 mg片剂x24,以便在手术安全后根据需要进行PO Q6小时“处方:oxycodone5 mg PO Q6小时,需要疼痛
    干预:药物:羟考酮5 mg口服片剂
  • 实验:安慰剂组
    参与者将收到封装的安慰剂片x24,以便在手术“安全”处方后需要po Q6小时:oxycodone5 mg po Q6小时痛苦
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在主要环境中,任何接受总关节置换术的晚期关节炎患者(例如总肩关节置换术,解剖或反向)。
  • 任何正在接受骨科手术或手指手术的患者,手,腕,前臂或肘部
  • 任何接受骨科,膝盖,脚踝或脚部骨科手术或手术的患者
  • 精疲力竭的患者进行了3个多个月的非手术治疗,以包括运动改性,可选的皮质类固醇注射和物理疗法。
  • 18岁以上的患者愿意参加这项研究并具有精神能力同意

排除标准:

  • 对其他骨骼或器官的并发且重大伤害的患者,局部感染,酒精或医学虐待病史,手术后3个月内使用术前阿片类药物,晚期肾脏或肝病,禁忌接受神经阻滞,不受控制的糖尿病> 9.0),或者如果先前的胃溃疡排除阿司匹林和抗炎药。在纳入之前,患者将接受血液检查以评估肾脏和肝功能,包括估计的肾小球滤过率(GFR)以及丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)。
  • 工人的薪酬状况,未成年人,弱势群体,怀孕的妇女或不愿意参加研究的人。
  • 研究人员认为,可能不符合研究时间表或程序的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:亚历山大·道斯404-784-2402 adawes@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04659317
其他研究ID编号ICMJE研究00000478
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃默里大学埃里克·瓦格纳(Eric Wagner)
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:埃里克·瓦格纳(Eric Wagner),医学博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较在有没有使用阿片类药物的情况下,该多模式方案在控制术后疼痛方面的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后药物:羟考酮5 mg口服片剂:安慰剂口服片剂阶段3

详细说明:
骨科手术后长期使用阿片类药物是阿片类药物流行和术后结局的重要考虑因素。研究人员开发了一种多模式控制方案,旨在减少甚至有可能消除骨科手术后对阿片类药物的需求。这是一项使用多模式疼痛方案和我们的标准多模式疼痛控制方案的多模式疼痛方案的前瞻性双盲随机对照试验。然后,该计划是将患者随机接收封装的阿片类药物或安慰剂。该团队将评估患者的疼痛水平,满意度,阿片类药物使用率,副作用,患者报告的结果和并发症。这项研究将成为未来无阿片类手术和调查的基础,同时帮助确定术后长期使用阿片类药物的患者和因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项双盲随机对照试验,检查多模式无阿片类骨科手术
实际学习开始日期 2020年12月11日
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:阿片类药物组
参与者将收到封装的羟考酮5 mg片剂x24,以便在手术安全后根据需要进行PO Q6小时“处方:oxycodone5 mg PO Q6小时,需要疼痛
药物:羟考酮5 mg口服片剂
封装羟考酮5 mg片x24,根据需要进行PO Q6小时

实验:安慰剂组
参与者将收到封装的安慰剂片x24,以便在手术“安全”处方后需要po Q6小时:oxycodone5 mg po Q6小时痛苦
药物:安慰剂口服片剂
封装的安慰剂片x24,花费Q6小时以痛苦

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛(VAS)得分的变化[时间范围:术后每天三次,在最初的2周,6周,3个月,6个月,12个月,24个月,术后60个月]
    研究人员将在术后14天内利用视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛。他们还将在6周,3个月,6个月,12个月,24个月和60个月的术后访问中评估疼痛。该量表将在整天定义为早上,下午和晚上的3个不同时间点上评估疼痛。疼痛量表的范围从0-10不等,其中10个较差的结果量化了最高的疼痛等级。


次要结果度量
  1. 患者满意度得分的变化[时间范围:术后每天三次,在最初的2周,6周,3个月,6个月,12个月,24个月,术后60个月]

    将询问患者对手术和疼痛控制的总体满意度。

    调查人员将使用以下选择的评级量表:

    1. 我的状况比我预期的要糟
    2. 我做的比我预期的要差
    3. 我正在做的事情和我预期的一样
    4. 我做的比我预期的要好
    5. 我的表现比我预期的要好得多
    6. 我发表意见还为时过早

    该量表的最大值的患者表示他们的表现要比预期的要好得多(5),并且随着最小值(1)量化最差结果的最低值要差得多。患者说,发表意见还为时过早是一个无效的价值。


  2. 阿片类药物消费的变化[时间范围:基线,手术后60个月]
    研究人员将评估使用总吗啡等效物作为比较患者的相等指标的阿片类药物的数量。它还将评估患者是否使用安全/救援处方。还将包括有关患者是否获得补充处方的信息。总消费将通过使用总吗啡当量作为度量来评估,如先前所述的指标,其值较高,量化较差的结果。

  3. 相关副作用的变化[时间范围:术后14天,然后是6周,3个月,6个月,12个月,24个月,术后60个月]
    调查人员将使用0-10量表来使患者症状造成患者的症状,以感受到最初14天的术后药物,并在每次随访中。我们仅在随后的每次随访中评估6周,3个月,6个月,12个月,24个月和60个月,只要它们不断服用与术后疼痛方案相关的药物。得分为10的结果将量化较差的结果,并且由于阿片类药物而引起的严重常见副作用的患者。

  4. 单个评估数字评估(SANE)得分的变化[时间范围:基线,2周,6周,3个月,6个月,12个月,术后60个月]
    单个评估数字评估(SANE)分数要求患者将受伤的肢体0-100评为其功能的百分比,而其功能与正常情况相比。将在以下时间点上询问患者这个问题:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月。评级为0是最小值,表示患者在尺度上可能的最低值和更差的结果。

  5. 美国肩膀和肘外科医生指数量表(ASES)的变化[时间范围:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月术后]
    ASE是一项旨在评估肩膀状况的调查。该调查只能用于患有肩部病理的患者。该调查将利用评估日常生活活动的10个组成部分。分数从0到100,得分为0表示较差的肩部状况。研究人员将在以下时间点上使用此评估:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月。

  6. 欧洲生活质量的变化5维度(EQ-5D)[时间范围:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月术后]
    EQ-5D是衡量健康和生活质量的最常用评估之一。 EQ-5D将在以下时间点进行评估:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月。评估利用0到1的量表,得分为0,对应于死亡,1代表完美的健康。

  7. 术后住院时间[时间范围:审判结束(手术后最多60个月)]
    调查人员将评估住院时间,作为通常需要入院的手术类型的另一种结果。它将一次评估一次,并收集有关医院住院后住院的数据。较短的时间间隔对应于更好的结果,而较长住院的患者的结果不太理想。

  8. 并发症的数量[时间范围:审判结束(手术后最多60个月)]
    研究人员将评估由于手术而引起的并发症,例如重新手术,再入院,修订程序,暂时或永久性神经损伤,血肿,浅表和深层感染,复发性疼痛,断裂以及植入物松动和脱位。这些并发症的评估将在发生时发生,并将记录为描述性,不会记录真实值,而不是并发症本身。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在主要环境中,任何接受总关节置换术的晚期关节炎' target='_blank'>关节炎患者(例如总肩关节置换术,解剖或反向)。
  • 任何正在接受骨科手术或手指手术的患者,手,腕,前臂或肘部
  • 任何接受骨科,膝盖,脚踝或脚部骨科手术或手术的患者
  • 精疲力竭的患者进行了3个多个月的非手术治疗,以包括运动改性,可选的皮质类固醇注射和物理疗法。
  • 18岁以上的患者愿意参加这项研究并具有精神能力同意

排除标准:

  • 对其他骨骼或器官的并发且重大伤害的患者,局部感染,酒精或医学虐待病史,手术后3个月内使用术前阿片类药物,晚期肾脏或肝病,禁忌接受神经阻滞,不受控制的糖尿病> 9.0),或者如果先前的胃溃疡排除阿司匹林和抗炎药。在纳入之前,患者将接受血液检查以评估肾脏和肝功能,包括估计的肾小球滤过率(GFR)以及丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)。
  • 工人的薪酬状况,未成年人,弱势群体,怀孕的妇女或不愿意参加研究的人。
  • 研究人员认为,可能不符合研究时间表或程序的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:亚历山大·道斯404-784-2402 adawes@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国,佐治亚州
埃默里诊所招募
美国佐治亚州亚特兰大,美国30024
联系人:Eric Wagner,MD Eric.r.wagner@emory.edu
埃默里大学医院招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:Eric Wagner,MD Eric.r.wagner@emory.edu
埃默里骨科医院招募
塔克,乔治亚州,美国,30084
联系人:Eric Wagner,MD Eric.r.wagner@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃里克·瓦格纳(Eric Wagner),医学博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2021年1月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月11日
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
疼痛(VAS)得分的变化[时间范围:术后每天三次,在最初的2周,6周,3个月,6个月,12个月,24个月,术后60个月]
研究人员将在术后14天内利用视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛。他们还将在6周,3个月,6个月,12个月,24个月和60个月的术后访问中评估疼痛。该量表将在整天定义为早上,下午和晚上的3个不同时间点上评估疼痛。疼痛量表的范围从0-10不等,其中10个较差的结果量化了最高的疼痛等级。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
  • 患者满意度得分的变化[时间范围:术后每天三次,在最初的2周,6周,3个月,6个月,12个月,24个月,术后60个月]
    将询问患者对手术和疼痛控制的总体满意度。调查人员将使用以下选择的评级量表:
    1. 我的状况比我预期的要糟
    2. 我做的比我预期的要差
    3. 我正在做的事情和我预期的一样
    4. 我做的比我预期的要好
    5. 我的表现比我预期的要好得多
    6. 我发表意见还为时过早
    该量表的最大值的患者表示他们的表现要比预期的要好得多(5),并且随着最小值(1)量化最差结果的最低值要差得多。患者说,发表意见还为时过早是一个无效的价值。
  • 阿片类药物消费的变化[时间范围:基线,手术后60个月]
    研究人员将评估使用总吗啡等效物作为比较患者的相等指标的阿片类药物的数量。它还将评估患者是否使用安全/救援处方。还将包括有关患者是否获得补充处方的信息。总消费将通过使用总吗啡当量作为度量来评估,如先前所述的指标,其值较高,量化较差的结果。
  • 相关副作用的变化[时间范围:术后14天,然后是6周,3个月,6个月,12个月,24个月,术后60个月]
    调查人员将使用0-10量表来使患者症状造成患者的症状,以感受到最初14天的术后药物,并在每次随访中。我们仅在随后的每次随访中评估6周,3个月,6个月,12个月,24个月和60个月,只要它们不断服用与术后疼痛方案相关的药物。得分为10的结果将量化较差的结果,并且由于阿片类药物而引起的严重常见副作用的患者。
  • 单个评估数字评估(SANE)得分的变化[时间范围:基线,2周,6周,3个月,6个月,12个月,术后60个月]
    单个评估数字评估(SANE)分数要求患者将受伤的肢体0-100评为其功能的百分比,而其功能与正常情况相比。将在以下时间点上询问患者这个问题:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月。评级为0是最小值,表示患者在尺度上可能的最低值和更差的结果。
  • 美国肩膀和肘外科医生指数量表(ASES)的变化[时间范围:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月术后]
    ASE是一项旨在评估肩膀状况的调查。该调查只能用于患有肩部病理的患者。该调查将利用评估日常生活活动的10个组成部分。分数从0到100,得分为0表示较差的肩部状况。研究人员将在以下时间点上使用此评估:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月。
  • 欧洲生活质量的变化5维度(EQ-5D)[时间范围:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月术后]
    EQ-5D是衡量健康和生活质量的最常用评估之一。 EQ-5D将在以下时间点进行评估:基线(术前),2周,6周,3个月,6个月,12个月和60个月。评估利用0到1的量表,得分为0,对应于死亡,1代表完美的健康。
  • 术后住院时间[时间范围:审判结束(手术后最多60个月)]
    调查人员将评估住院时间,作为通常需要入院的手术类型的另一种结果。它将一次评估一次,并收集有关医院住院后住院的数据。较短的时间间隔对应于更好的结果,而较长住院的患者的结果不太理想。
  • 并发症的数量[时间范围:审判结束(手术后最多60个月)]
    研究人员将评估由于手术而引起的并发症,例如重新手术,再入院,修订程序,暂时或永久性神经损伤,血肿,浅表和深层感染,复发性疼痛,断裂以及植入物松动和脱位。这些并发症的评估将在发生时发生,并将记录为描述性,不会记录真实值,而不是并发症本身。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无阿片类骨科
官方标题ICMJE一项双盲随机对照试验,检查多模式无阿片类骨科手术
简要摘要这项研究的目的是比较在有没有使用阿片类药物的情况下,该多模式方案在控制术后疼痛方面的有效性。
详细说明骨科手术后长期使用阿片类药物是阿片类药物流行和术后结局的重要考虑因素。研究人员开发了一种多模式控制方案,旨在减少甚至有可能消除骨科手术后对阿片类药物的需求。这是一项使用多模式疼痛方案和我们的标准多模式疼痛控制方案的多模式疼痛方案的前瞻性双盲随机对照试验。然后,该计划是将患者随机接收封装的阿片类药物或安慰剂。该团队将评估患者的疼痛水平,满意度,阿片类药物使用率,副作用,患者报告的结果和并发症。这项研究将成为未来无阿片类手术和调查的基础,同时帮助确定术后长期使用阿片类药物的患者和因素。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 疼痛
  • 疼痛,术后
干预ICMJE
  • 药物:羟考酮5 mg口服片剂
    封装羟考酮5 mg片x24,根据需要进行PO Q6小时
  • 药物:安慰剂口服片剂
    封装的安慰剂片x24,花费Q6小时以痛苦
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:阿片类药物组
    参与者将收到封装的羟考酮5 mg片剂x24,以便在手术安全后根据需要进行PO Q6小时“处方:oxycodone5 mg PO Q6小时,需要疼痛
    干预:药物:羟考酮5 mg口服片剂
  • 实验:安慰剂组
    参与者将收到封装的安慰剂片x24,以便在手术“安全”处方后需要po Q6小时:oxycodone5 mg po Q6小时痛苦
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在主要环境中,任何接受总关节置换术的晚期关节炎' target='_blank'>关节炎患者(例如总肩关节置换术,解剖或反向)。
  • 任何正在接受骨科手术或手指手术的患者,手,腕,前臂或肘部
  • 任何接受骨科,膝盖,脚踝或脚部骨科手术或手术的患者
  • 精疲力竭的患者进行了3个多个月的非手术治疗,以包括运动改性,可选的皮质类固醇注射和物理疗法。
  • 18岁以上的患者愿意参加这项研究并具有精神能力同意

排除标准:

  • 对其他骨骼或器官的并发且重大伤害的患者,局部感染,酒精或医学虐待病史,手术后3个月内使用术前阿片类药物,晚期肾脏或肝病,禁忌接受神经阻滞,不受控制的糖尿病> 9.0),或者如果先前的胃溃疡排除阿司匹林和抗炎药。在纳入之前,患者将接受血液检查以评估肾脏和肝功能,包括估计的肾小球滤过率(GFR)以及丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)。
  • 工人的薪酬状况,未成年人,弱势群体,怀孕的妇女或不愿意参加研究的人。
  • 研究人员认为,可能不符合研究时间表或程序的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:亚历山大·道斯404-784-2402 adawes@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04659317
其他研究ID编号ICMJE研究00000478
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃默里大学埃里克·瓦格纳(Eric Wagner)
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:埃里克·瓦格纳(Eric Wagner),医学博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素