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研究评估Covid-19患者的分类甲虫的安全性和耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：分析剂 | 阶段1 |
潜在的患者将被确定为患有中度Covid-19的苦难（如2020年5月的FDA行业指南中规定）。
在患者签署知情同意书（ICF）之后，在确认患者符合所有资格标准后，将根据以下顺序设计将患者纳入相关剂量组：
单静脉内（IV）剂量的分类剂量为5x10^9细胞，单静脉内（IV）剂量的分类剂量为10x10^9细胞，两次IV剂量的静脉输液，带有10x10^9细胞（每个剂量）（分离72小时72小时）。
每个剂量队列将由3例和6例患者组成。在从剂量队列1开始的每个剂量队列中，将招募和给药。如果在至少1周后未观察到剂量限制毒性（DLT），并且在DMC审查了该队列中第一名患者的相关安全数据后，将招募2名患者。
如果在特定队列中的最初3次剂量患者和DMC审查后未见DLT，则可以招募下一个剂量队列中的第一位患者，重复与上述相同的入学顺序。
如果在特定队列中的最初3次剂量患者中看到1 DLT，则该队列将扩展到6例患者。如果> 2/6患者经历DLT，则将达到MTD。如果不超过6例DLT的患者，将继续下一个入学顺序。
DMC将在预定义的时间点上审查和评估安全数据，以建议有关队列扩展或队列升级。
从资格之至12±4小时内，研究产品（IP）将在第1天进行。
在IP给药（第1天）之后，将在6个月内遵循患者进行安全和功效评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 使用3+3设计的顺序剂量升级 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心的顺序剂量升级研究，评估了COVID-19患者的分类剂的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：队列1 单静脉（IV）剂量的分类剂量为5x10^9细胞 | 药物：分析剂 基于细胞的疗法由同种异体非HLA匹配的外周血单核细胞，诱导了早期凋亡状态。 |
| 主动比较器：队列2 单静脉（IV）剂量的分类剂量为10x10^9细胞 | 药物：分析剂 基于细胞的疗法由同种异体非HLA匹配的外周血单核细胞，诱导了早期凋亡状态。 |
| 主动比较器：队列3 每种剂量的两种静脉输液剂量的分类剂量，有10x10^9细胞 | 药物：分析剂 基于细胞的疗法由同种异体非HLA匹配的外周血单核细胞，诱导了早期凋亡状态。 |
- 安全 - 不良事件[时间范围：28天]不利事件的数量和严重性（AES）和严重的不良事件（SAE）。
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：28天]如果未看到DLT，则最大剂量不会引起2/6个队列患者的剂量限制毒性（DLT）的最高剂量。
- 功效-PAO2或SO2/FIO2比率[时间范围：28天]更改PAO2或SO2/FIO2比率
- 功效 - 死亡率[时间范围：28天]全因死亡率
- 功效 - 器官功能 /支持测量[时间范围：28天]无氧的日子，无管天的无氧气，无氧的日子，ICU或IMU的累积日
- 功效-News2分数[时间范围：28天]在国家预警得分2（news2）中的基线变化
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性和女性> 18岁和<80岁。
- 从任何诊断抽样来源通过RT-PCR对SARS-COV-2感染的实验室确认。
- 患者在过去24小时内由于19岁而住院。
根据2020年5月的FDA工业指南：COVID-19：开发用于治疗或预防的药物和生物学产品，患有中度疾病的症状患有中度疾病的患者COVID-19，住院的患者符合中度Covid-19的标准：Covid-19：Covid-19：开发药物和生物产品包括轻度疾病的任何症状（例如发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，胃肠道症状，没有呼吸急促或呼吸困难）或呼吸急促，并具有至少以下临床体征之一：
- 呼吸率：≥20呼吸/分钟；
- SPO2：> 93％的海平面房间空气；
- 心率：≥90次/分钟；
- 患者签署了书面知情同意书。
- 有生育潜力的男女愿意在入学后4周内使用可接受的避孕措施。
排除标准：
任何指示严重或严重疾病严重程度的迹象，需要住院，如下所示：
严重的Covid-19：休息或呼吸窘迫或呼吸速度（RR≥30或心率（HR）≥125bpm或SPO2≤93％的呼吸障碍或呼吸遇到呼吸差，或者在海平面上的SPO2≤93％ <300
关键协调-19-至少以下一个：
- 呼吸衰竭至少需要以下一项：机械通气，高流量鼻套管传递的氧气，无创阳性通气，ECMO。
- 震惊
- 多器官功能障碍/故障。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 重量<50公斤或> 110公斤。
- 第4阶段和5阶段严重的慢性肾脏疾病或需要EGFR <30 mL/min的透析。
- 活性恶性肿瘤的患者。
- 参加其他并发研究临床试验或在入学前30天内已接受任何实验药物治疗的患者。
已知的活性慢性病毒感染，包括但不限于活性HBV，HCV或HIV/AIDS或其他慢性感染。
基于病史和伴随疗法，该疗法表明感染，怀疑当前有活性结核病的临床诊断，或者（如果已知的话），则根据机构指南进行适当的抗TB治疗，对潜在的结核病进行了不到4周的治疗；基于病史和伴随疗法，这些疗法表明感染，怀疑是严重的，活跃的细菌，真菌，病毒（包括但不限于主动HBV，HCV或HIV/AIDS）。
- 除SARS-COV-2以外的其他适应症（即，包括慢性皮质类固醇在内的药物> 10毫克/天，硫唑嘌呤，环孢菌素，环磷有酰胺，已知的免疫功能低下的状态或免疫抑制药物（IE，包括慢性皮质类固醇，包括慢性皮质类固醇）。
- 已知的纽约心脏协会（NYHA）III级和IV心力衰竭或不稳定的心绞痛，心室心律失常，活性缺血性心脏病或心肌梗塞在诊断为Covid-19的六个月内。
- 已知的活性上胃肠道（GI）溃疡或肝功能障碍，包括但不限于活检证实的肝硬化；末期肝硬化（儿童PUGH C级）；门户高血压；归因于门户高血压的过去上胃肠道出血的发作；或肝衰竭，脑病或昏迷的先前发作。
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）<13的患者口头评分<5。
- 估计的GFR <25 mL/min。
- 血红蛋白<8 gr％。
患有慢性肝病病史的患者，急性胆管炎或胆囊炎的证据。至少有以下一个患者：
- ALT或AST> 5x ULN（正常范围的上限）
- 胆红素> 3 x ULN
- ALT/AST> 3 x ULN和升高的直接胆红素> ULN的组合
- 输血反应，溶血性贫血或过敏反应的已知史。
- 器官同种异体移植或干细胞移植的先前史。
| 联系人：Odelia Ben Shitrit，MBA | 972-548887609 | odelia@enlivexpharm.com | |
| 联系人：lior粘合剂 | 972-548054899 | lior@enlivexpharm.com |
| 研究主任： | Oren Hershkovitz，博士 | Enrivex Therapeutics研发 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安全 - 不良事件[时间范围：28天] 不利事件的数量和严重性（AES）和严重的不良事件（SAE）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估Covid-19患者的分类甲虫的安全性和耐受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心的顺序剂量升级研究，评估了COVID-19患者的分类剂的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 第1阶段，多中心，开放标签，顺序剂量升级试验，使用3+3设计评估3剂同类群，以评估中度共同Covid-19的成年患者的分析性和耐受性。预计该试验的样本量将在9至18位患者范围内。 | ||||||||
| 详细说明 | 潜在的患者将被确定为患有中度Covid-19的苦难（如2020年5月的FDA行业指南中规定）。 在患者签署知情同意书（ICF）之后，在确认患者符合所有资格标准后，将根据以下顺序设计将患者纳入相关剂量组： 单静脉内（IV）剂量的分类剂量为5x10^9细胞，单静脉内（IV）剂量的分类剂量为10x10^9细胞，两次IV剂量的静脉输液，带有10x10^9细胞（每个剂量）（分离72小时72小时）。 每个剂量队列将由3例和6例患者组成。在从剂量队列1开始的每个剂量队列中，将招募和给药。如果在至少1周后未观察到剂量限制毒性（DLT），并且在DMC审查了该队列中第一名患者的相关安全数据后，将招募2名患者。 如果在特定队列中的最初3次剂量患者和DMC审查后未见DLT，则可以招募下一个剂量队列中的第一位患者，重复与上述相同的入学顺序。 如果在特定队列中的最初3次剂量患者中看到1 DLT，则该队列将扩展到6例患者。如果> 2/6患者经历DLT，则将达到MTD。如果不超过6例DLT的患者，将继续下一个入学顺序。 DMC将在预定义的时间点上审查和评估安全数据，以建议有关队列扩展或队列升级。 从资格之至12±4小时内，研究产品（IP）将在第1天进行。 在IP给药（第1天）之后，将在6个月内遵循患者进行安全和功效评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 使用3+3设计的顺序剂量升级 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：分析剂 基于细胞的疗法由同种异体非HLA匹配的外周血单核细胞，诱导了早期凋亡状态。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659304 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ENX-CL-03-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Enlivex Therapeutics Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Enlivex Therapeutics Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Enlivex Therapeutics Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：分析剂 | 阶段1 |
潜在的患者将被确定为患有中度Covid-19的苦难（如2020年5月的FDA行业指南中规定）。
在患者签署知情同意书（ICF）之后，在确认患者符合所有资格标准后，将根据以下顺序设计将患者纳入相关剂量组：
单静脉内（IV）剂量的分类剂量为5x10^9细胞，单静脉内（IV）剂量的分类剂量为10x10^9细胞，两次IV剂量的静脉输液，带有10x10^9细胞（每个剂量）（分离72小时72小时）。
每个剂量队列将由3例和6例患者组成。在从剂量队列1开始的每个剂量队列中，将招募和给药。如果在至少1周后未观察到剂量限制毒性（DLT），并且在DMC审查了该队列中第一名患者的相关安全数据后，将招募2名患者。
如果在特定队列中的最初3次剂量患者和DMC审查后未见DLT，则可以招募下一个剂量队列中的第一位患者，重复与上述相同的入学顺序。
如果在特定队列中的最初3次剂量患者中看到1 DLT，则该队列将扩展到6例患者。如果> 2/6患者经历DLT，则将达到MTD。如果不超过6例DLT的患者，将继续下一个入学顺序。
DMC将在预定义的时间点上审查和评估安全数据，以建议有关队列扩展或队列升级。
从资格之至12±4小时内，研究产品（IP）将在第1天进行。
在IP给药（第1天）之后，将在6个月内遵循患者进行安全和功效评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 使用3+3设计的顺序剂量升级 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心的顺序剂量升级研究，评估了COVID-19患者的分类剂的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：队列1 单静脉（IV）剂量的分类剂量为5x10^9细胞 | 药物：分析剂 基于细胞的疗法由同种异体非HLA匹配的外周血单核细胞，诱导了早期凋亡状态。 |
| 主动比较器：队列2 单静脉（IV）剂量的分类剂量为10x10^9细胞 | 药物：分析剂 基于细胞的疗法由同种异体非HLA匹配的外周血单核细胞，诱导了早期凋亡状态。 |
| 主动比较器：队列3 每种剂量的两种静脉输液剂量的分类剂量，有10x10^9细胞 | 药物：分析剂 基于细胞的疗法由同种异体非HLA匹配的外周血单核细胞，诱导了早期凋亡状态。 |
- 安全 - 不良事件[时间范围：28天]不利事件的数量和严重性（AES）和严重的不良事件（SAE）。
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：28天]如果未看到DLT，则最大剂量不会引起2/6个队列患者的剂量限制毒性（DLT）的最高剂量。
- 功效-PAO2或SO2/FIO2比率[时间范围：28天]更改PAO2或SO2/FIO2比率
- 功效 - 死亡率[时间范围：28天]全因死亡率
- 功效 - 器官功能 /支持测量[时间范围：28天]无氧的日子，无管天的无氧气，无氧的日子，ICU或IMU的累积日
- 功效-News2分数[时间范围：28天]在国家预警得分2（news2）中的基线变化
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性和女性> 18岁和<80岁。
- 从任何诊断抽样来源通过RT-PCR对SARS-COV-2感染的实验室确认。
- 患者在过去24小时内由于19岁而住院。
根据2020年5月的FDA工业指南：COVID-19：开发用于治疗或预防的药物和生物学产品，患有中度疾病的症状患有中度疾病的患者COVID-19，住院的患者符合中度Covid-19的标准：Covid-19：Covid-19：开发药物和生物产品包括轻度疾病的任何症状（例如发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，胃肠道症状，没有呼吸急促或呼吸困难）或呼吸急促，并具有至少以下临床体征之一：
- 呼吸率：≥20呼吸/分钟；
- SPO2：> 93％的海平面房间空气；
- 心率：≥90次/分钟；
- 患者签署了书面知情同意书。
- 有生育潜力的男女愿意在入学后4周内使用可接受的避孕措施。
排除标准：
任何指示严重或严重疾病严重程度的迹象，需要住院，如下所示：
严重的Covid-19：休息或呼吸窘迫或呼吸速度（RR≥30或心率（HR）≥125bpm或SPO2≤93％的呼吸障碍或呼吸遇到呼吸差，或者在海平面上的SPO2≤93％ <300
关键协调-19-至少以下一个：
- 呼吸衰竭至少需要以下一项：机械通气，高流量鼻套管传递的氧气，无创阳性通气，ECMO。
- 震惊
- 多器官功能障碍/故障。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 重量<50公斤或> 110公斤。
- 第4阶段和5阶段严重的慢性肾脏疾病或需要EGFR <30 mL/min的透析。
- 活性恶性肿瘤的患者。
- 参加其他并发研究临床试验或在入学前30天内已接受任何实验药物治疗的患者。
已知的活性慢性病毒感染，包括但不限于活性HBV，HCV或HIV/AIDS或其他慢性感染。
基于病史和伴随疗法，该疗法表明感染，怀疑当前有活性结核病的临床诊断，或者（如果已知的话），则根据机构指南进行适当的抗TB治疗，对潜在的结核病进行了不到4周的治疗；基于病史和伴随疗法，这些疗法表明感染，怀疑是严重的，活跃的细菌，真菌，病毒（包括但不限于主动HBV，HCV或HIV/AIDS）。
- 除SARS-COV-2以外的其他适应症（即，包括慢性皮质类固醇在内的药物> 10毫克/天，硫唑嘌呤，环孢菌素，环磷有酰胺，已知的免疫功能低下的状态或免疫抑制药物（IE，包括慢性皮质类固醇，包括慢性皮质类固醇）。
- 已知的纽约心脏协会（NYHA）III级和IV心力衰竭或不稳定的心绞痛，心室心律失常，活性缺血性心脏病或心肌梗塞在诊断为Covid-19的六个月内。
- 已知的活性上胃肠道（GI）溃疡或肝功能障碍，包括但不限于活检证实的肝硬化；末期肝硬化（儿童PUGH C级）；门户高血压；归因于门户高血压的过去上胃肠道出血的发作；或肝衰竭，脑病或昏迷的先前发作。
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）<13的患者口头评分<5。
- 估计的GFR <25 mL/min。
- 血红蛋白<8 gr％。
患有慢性肝病病史的患者，急性胆管炎或胆囊炎的证据。至少有以下一个患者：
- ALT或AST> 5x ULN（正常范围的上限）
- 胆红素> 3 x ULN
- ALT/AST> 3 x ULN和升高的直接胆红素> ULN的组合
- 输血反应，溶血性贫血或过敏反应的已知史。
- 器官同种异体移植或干细胞移植的先前史。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 安全 - 不良事件[时间范围：28天] 不利事件的数量和严重性（AES）和严重的不良事件（SAE）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估Covid-19患者的分类甲虫的安全性和耐受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心的顺序剂量升级研究，评估了COVID-19患者的分类剂的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 第1阶段，多中心，开放标签，顺序剂量升级试验，使用3+3设计评估3剂同类群，以评估中度共同Covid-19的成年患者的分析性和耐受性。预计该试验的样本量将在9至18位患者范围内。 | ||||||||
| 详细说明 | 潜在的患者将被确定为患有中度Covid-19的苦难（如2020年5月的FDA行业指南中规定）。 在患者签署知情同意书（ICF）之后，在确认患者符合所有资格标准后，将根据以下顺序设计将患者纳入相关剂量组： 单静脉内（IV）剂量的分类剂量为5x10^9细胞，单静脉内（IV）剂量的分类剂量为10x10^9细胞，两次IV剂量的静脉输液，带有10x10^9细胞（每个剂量）（分离72小时72小时）。 每个剂量队列将由3例和6例患者组成。在从剂量队列1开始的每个剂量队列中，将招募和给药。如果在至少1周后未观察到剂量限制毒性（DLT），并且在DMC审查了该队列中第一名患者的相关安全数据后，将招募2名患者。 如果在特定队列中的最初3次剂量患者和DMC审查后未见DLT，则可以招募下一个剂量队列中的第一位患者，重复与上述相同的入学顺序。 如果在特定队列中的最初3次剂量患者中看到1 DLT，则该队列将扩展到6例患者。如果> 2/6患者经历DLT，则将达到MTD。如果不超过6例DLT的患者，将继续下一个入学顺序。 DMC将在预定义的时间点上审查和评估安全数据，以建议有关队列扩展或队列升级。 从资格之至12±4小时内，研究产品（IP）将在第1天进行。 在IP给药（第1天）之后，将在6个月内遵循患者进行安全和功效评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 使用3+3设计的顺序剂量升级 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：分析剂 基于细胞的疗法由同种异体非HLA匹配的外周血单核细胞，诱导了早期凋亡状态。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659304 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ENX-CL-03-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Enlivex Therapeutics Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Enlivex Therapeutics Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Enlivex Therapeutics Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
