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内属完整的光谱口服粘膜滴（OMD），希望减少乙醇的成年人
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮酒饮酒，未指定的酒精禁欲相关疾病 | 饮食补充剂：内属1200毫克OMD™口服粘膜滴饮食补充剂：隔离其他：安慰剂饮食补充剂：薄荷油，遮罩味 | 不适用 |
CBD是仅次于四氢大麻酚（THC）的大麻植物中第二大最丰富的成分。与THC不同，CBD并不能使使用者获得高度，但是有一些证据表明它可能具有抗焦虑，抗惊厥，抗炎和免疫增强，抗氧化作用。
目前，食品药品监督管理局批准的唯一CBD产品是一种称为Epidiolex的处方油（Greenwich Biosciences，Inc。2018）。它被批准用于治疗两种类型的癫痫。除Epidiolex外，有关CBD使用的州法律各不相同。尽管正在研究CBD作为针对多种疾病的一种治疗方法，包括帕金森氏病，精神分裂症，糖尿病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和焦虑以及成瘾，但支持该药物益处的研究仍然受到限制。
CBD使用会带来一些风险。尽管通常耐受耐受性，但CBD可能会引起副作用，例如干口，腹泻，食欲减少，嗜睡和疲劳。 CBD还可以与您正在服用的其他药物（例如血液稀释剂）相互作用。
引起关注的另一个原因是CBD在产品中的纯度和剂量的不可靠性。最近对84种CBD产品在线购买的研究表明，超过四分之一的产品所包含的CBD少于标签。此外，在18种产品中发现了THC。如果您打算使用包含CBD的产品，请与您的初级卫生保健提供者交谈。
人们因焦虑，双相情感障碍，肌肉障碍，癫痫发作，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏病和精神分裂症的肌肉障碍而接受大麻二酚。
大麻二酚在被口吃并在成年人中适当时可能是安全的。每天最多300毫克的大麻二醇剂量已安全使用长达6个月。较高剂量的1200-1500毫克每天已安全使用长达4周。在舌头下使用的大麻二醇喷雾剂已以2.5 mg的剂量使用长达2周。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项为期112天的双盲，安慰剂对照的临床试验，评估了内属1200毫克完整光谱口服粘膜滴（OMD™）的安全性和功效。总共将参加32名研究参与者。 安慰剂（大麻种子油和薄荷调味料） 分离物（CBD无萜烯大麻种子油[CBD比浓度略低]） 内属OMD（全花提取物，大麻萜烯，大麻种子油和薄荷味的比例） |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 该研究将是双盲的；研究人员和研究参与者都不知道分配参与者的研究治疗部门。所有3种研究治疗都将以相同的瓶子和相似的标签包装。研究治疗分配和回报将在集中管理；研究治疗将直接邮寄给研究参与者。已经设计和调味了2个对照测试文章，看起来像OMD研究产品。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项后营销研究，以评估内属的安全性和疗效，完全频谱口服粘膜下降（OMD），希望减少乙醇使用的成年人 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：第1组安慰剂 安慰剂分离株安慰剂（大麻种子油和薄荷调味料） | 饮食补充剂：分离 分离株配方含有0％的大麻素（CBD 0.00％； CBDA 0.00％； Detla 9 THC 0.00％； THCA 0.00％）。 其他：安慰剂 总CBD = CBD +（CBD-A * 0.877）。 THC = THCA-A * 0.877 + DELTA 9 THC，ND = <loq，T-核叶烯=跨核叶酸，<loq =小于定量极限，qns =数量不足。 （％）=百分比，（ppm）=零件=百万，（ppb）=十亿分零件，（μg/kg）=微克每公斤微克，（mg/g）=毫克每克，ppm =（μg/g）， ppb =（μg/kg）， 饮食补充剂：薄荷油，遮罩味 Mentha Piperita叶 /茎油；物理状态：液体。颜色：无色至浅黄色；特征性的薄荷气味；不是危险的商品。 其他名称：
|
| 主动比较器：第2组分离器比较器 分离的安慰剂分离株（CBD无萜烯大麻种子油[CBD比浓度略低]） | 饮食补充剂：分离 分离株配方含有0％的大麻素（CBD 0.00％； CBDA 0.00％； Detla 9 THC 0.00％； THCA 0.00％）。 其他：安慰剂 总CBD = CBD +（CBD-A * 0.877）。 THC = THCA-A * 0.877 + DELTA 9 THC，ND = <loq，T-核叶烯=跨核叶酸，<loq =小于定量极限，qns =数量不足。 （％）=百分比，（ppm）=零件=百万，（ppb）=十亿分零件，（μg/kg）=微克每公斤微克，（mg/g）=毫克每克，ppm =（μg/g）， ppb =（μg/kg）， 饮食补充剂：薄荷油，遮罩味 Mentha Piperita叶 /茎油；物理状态：液体。颜色：无色至浅黄色；特征性的薄荷气味；不是危险的商品。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：第3组安慰剂比较器 安慰剂OMD内胎OMD（带有1：1大麻萜烯，大麻种子油和薄荷味的全花提取物） | 饮食补充：内属1200毫克OMD™口服粘膜滴 OMD 1200的CBD/THC比为14：1，CBD/Terpene比率为1：1。每个¼滴管含有10.2 mg的CBD和0.7 mg THC。总％THC为0.28％。这些比率表明该产品不会引起欣快。 其他名称：
其他：安慰剂 总CBD = CBD +（CBD-A * 0.877）。 THC = THCA-A * 0.877 + DELTA 9 THC，ND = <loq，T-核叶烯=跨核叶酸，<loq =小于定量极限，qns =数量不足。 （％）=百分比，（ppm）=零件=百万，（ppb）=十亿分零件，（μg/kg）=微克每公斤微克，（mg/g）=毫克每克，ppm =（μg/g）， ppb =（μg/kg）， 饮食补充剂：薄荷油，遮罩味 Mentha Piperita叶 /茎油；物理状态：液体。颜色：无色至浅黄色；特征性的薄荷气味；不是危险的商品。 其他名称：
|
| 实验：第4组实验安慰剂 OMD安慰剂内胎OMD（带有1：1大麻萜烯，大麻种子油和薄荷味的全花提取物） | 饮食补充：内属1200毫克OMD™口服粘膜滴 OMD 1200的CBD/THC比为14：1，CBD/Terpene比率为1：1。每个¼滴管含有10.2 mg的CBD和0.7 mg THC。总％THC为0.28％。这些比率表明该产品不会引起欣快。 其他名称：
其他：安慰剂 总CBD = CBD +（CBD-A * 0.877）。 THC = THCA-A * 0.877 + DELTA 9 THC，ND = <loq，T-核叶烯=跨核叶酸，<loq =小于定量极限，qns =数量不足。 （％）=百分比，（ppm）=零件=百万，（ppb）=十亿分零件，（μg/kg）=微克每公斤微克，（mg/g）=毫克每克，ppm =（μg/g）， ppb =（μg/kg）， 饮食补充剂：薄荷油，遮罩味 Mentha Piperita叶 /茎油；物理状态：液体。颜色：无色至浅黄色；特征性的薄荷气味；不是危险的商品。 其他名称：
|
- 焦虑评分[时间范围：112天（4个月）]广义焦虑症（GAD-7），焦虑量。基线得分将与研究结束时的分数进行比较。将测量从基线到研究结束的焦虑评分的变化。最小值的0-4范围为0-4； 5-9温和； 10-14中等； 15-21严重。将比较跨武器的变化。分数提高将表明研究产品在减少测量的症状（焦虑症）方面无效。
- 抑郁得分[时间范围：112天（4个月）]
患者健康问卷（PHQ-9），抑郁症的措施。从基线到研究结束的抑郁得分的变化。
从基线到112天的研究结束，将比较抑郁严重程度的总得分。
得分范围为：
1-4最小抑郁； 5-9轻度抑郁； 10-14中度抑郁； 15-19中度严重的抑郁症； 20-27严重的抑郁症。得分提高表明，研究产品在减少测量的症状（抑郁症）方面无效。
- 酒精渴望分数[时间范围：112天（4个月）]
从基线到研究结束，将比较酒精渴望问卷的简短形式（ACQ-SF-R）。
渴望得分的变化将在每个研究的每个部门中衡量。在12个项目和4个子量表（[1]强迫性，[2]期望，[3]目的性和[4]情绪中，从1-7（强烈不同意）的分数（非常不同意）。
将计算每个因素的原始分数之和从基线到整个武器的研究结束。
分数提高表明研究产品无效减少对酒精的渴望。
- 为了确定CBD对焦虑，抑郁和渴望的渴望的影响，这引发了渴望喝酒而不是戒酒的渴望。 [时间范围：112天（4个月）]
参与者将保留每日症状日记，研究产品和饮酒的剂量。
症状的日记条目，研究产品的每日剂量和每日饮酒将在整个研究组中进行测量和比较，从基线到研究结束。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Thomas P Young，博士 | （415）755-8952 | tpy@n2ymedical.com | |
| 联系人：希拉里·托马斯（Hilary Thomas），学士学位 | （408）826-1494 | hilary@younghab.com |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Thomas P Young，博士，NP | |
| 美国加利福尼亚州诺瓦托，美国94947 | |
| 联系人：Thomas P Young，博士NP 415-755-8952 tpy@n2ymedical.com | |
| 联系人：希拉里·托马斯（Hilary Thomas），学士学位（408）826-1494 hilary@younghab.com | |
| 首席研究员： | Thomas P Young，博士NP | Michael D Steward，MD + Thomas P Young，博士，NP |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 为了确定CBD对焦虑，抑郁和渴望的渴望的影响，这引发了渴望喝酒而不是戒酒的渴望。 [时间范围：112天（4个月）] 参与者将保留每日症状日记，研究产品和饮酒的剂量。症状的日记条目，研究产品的每日剂量和每日饮酒将在整个研究组中进行测量和比较，从基线到研究结束。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 内属完整的光谱口服粘膜滴（OMD），希望减少乙醇的成年人 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项后营销研究，以评估内属的安全性和疗效，完全频谱口服粘膜下降（OMD），希望减少乙醇使用的成年人 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是渴望减少饮酒的人的内在OMD 1200的临床试验。 | ||||||||
| 详细说明 | CBD是仅次于四氢大麻酚（THC）的大麻植物中第二大最丰富的成分。与THC不同，CBD并不能使使用者获得高度，但是有一些证据表明它可能具有抗焦虑，抗惊厥，抗炎和免疫增强，抗氧化作用。 目前，食品药品监督管理局批准的唯一CBD产品是一种称为Epidiolex的处方油（Greenwich Biosciences，Inc。2018）。它被批准用于治疗两种类型的癫痫。除Epidiolex外，有关CBD使用的州法律各不相同。尽管正在研究CBD作为针对多种疾病的一种治疗方法，包括帕金森氏病，精神分裂症，糖尿病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和焦虑以及成瘾，但支持该药物益处的研究仍然受到限制。 CBD使用会带来一些风险。尽管通常耐受耐受性，但CBD可能会引起副作用，例如干口，腹泻，食欲减少，嗜睡和疲劳。 CBD还可以与您正在服用的其他药物（例如血液稀释剂）相互作用。 引起关注的另一个原因是CBD在产品中的纯度和剂量的不可靠性。最近对84种CBD产品在线购买的研究表明，超过四分之一的产品所包含的CBD少于标签。此外，在18种产品中发现了THC。如果您打算使用包含CBD的产品，请与您的初级卫生保健提供者交谈。 人们因焦虑，双相情感障碍，肌肉障碍，癫痫发作，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏病和精神分裂症的肌肉障碍而接受大麻二酚。 大麻二酚在被口吃并在成年人中适当时可能是安全的。每天最多300毫克的大麻二醇剂量已安全使用长达6个月。较高剂量的1200-1500毫克每天已安全使用长达4周。在舌头下使用的大麻二醇喷雾剂已以2.5 mg的剂量使用长达2周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 这是一项为期112天的双盲，安慰剂对照的临床试验，评估了内属1200毫克完整光谱口服粘膜滴（OMD™）的安全性和功效。总共将参加32名研究参与者。 安慰剂（大麻种子油和薄荷调味料） 分离物（CBD无萜烯大麻种子油[CBD比浓度略低]） 内属OMD（全花提取物，大麻萜烯，大麻种子油和薄荷味的比例） 掩盖说明： 该研究将是双盲的；研究人员和研究参与者都不知道分配参与者的研究治疗部门。所有3种研究治疗都将以相同的瓶子和相似的标签包装。研究治疗分配和回报将在集中管理；研究治疗将直接邮寄给研究参与者。已经设计和调味了2个对照测试文章，看起来像OMD研究产品。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659278 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSP Endo 401-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Endourage，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Endourage，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Endourage，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮酒饮酒，未指定的酒精禁欲相关疾病 | 饮食补充剂：内属1200毫克OMD™口服粘膜滴饮食补充剂：隔离其他：安慰剂饮食补充剂：薄荷油，遮罩味 | 不适用 |
CBD是仅次于四氢大麻酚（THC）的大麻植物中第二大最丰富的成分。与THC不同，CBD并不能使使用者获得高度，但是有一些证据表明它可能具有抗焦虑，抗惊厥，抗炎和免疫增强，抗氧化作用。
目前，食品药品监督管理局批准的唯一CBD产品是一种称为Epidiolex的处方油（Greenwich Biosciences，Inc。2018）。它被批准用于治疗两种类型的癫痫。除Epidiolex外，有关CBD使用的州法律各不相同。尽管正在研究CBD作为针对多种疾病的一种治疗方法，包括帕金森氏病，精神分裂症，糖尿病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和焦虑以及成瘾，但支持该药物益处的研究仍然受到限制。
CBD使用会带来一些风险。尽管通常耐受耐受性，但CBD可能会引起副作用，例如干口，腹泻，食欲减少，嗜睡和疲劳。 CBD还可以与您正在服用的其他药物（例如血液稀释剂）相互作用。
引起关注的另一个原因是CBD在产品中的纯度和剂量的不可靠性。最近对84种CBD产品在线购买的研究表明，超过四分之一的产品所包含的CBD少于标签。此外，在18种产品中发现了THC。如果您打算使用包含CBD的产品，请与您的初级卫生保健提供者交谈。
人们因焦虑，双相情感障碍，肌肉障碍，癫痫发作，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏病和精神分裂症的肌肉障碍而接受大麻二酚。
大麻二酚在被口吃并在成年人中适当时可能是安全的。每天最多300毫克的大麻二醇剂量已安全使用长达6个月。较高剂量的1200-1500毫克每天已安全使用长达4周。在舌头下使用的大麻二醇喷雾剂已以2.5 mg的剂量使用长达2周。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项为期112天的双盲，安慰剂对照的临床试验，评估了内属1200毫克完整光谱口服粘膜滴（OMD™）的安全性和功效。总共将参加32名研究参与者。 安慰剂（大麻种子油和薄荷调味料） 分离物（CBD无萜烯大麻种子油[CBD比浓度略低]） 内属OMD（全花提取物，大麻萜烯，大麻种子油和薄荷味的比例） |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 该研究将是双盲的；研究人员和研究参与者都不知道分配参与者的研究治疗部门。所有3种研究治疗都将以相同的瓶子和相似的标签包装。研究治疗分配和回报将在集中管理；研究治疗将直接邮寄给研究参与者。已经设计和调味了2个对照测试文章，看起来像OMD研究产品。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项后营销研究，以评估内属的安全性和疗效，完全频谱口服粘膜下降（OMD），希望减少乙醇使用的成年人 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：第1组安慰剂 安慰剂分离株安慰剂（大麻种子油和薄荷调味料） | 饮食补充剂：分离 分离株配方含有0％的大麻素（CBD 0.00％； CBDA 0.00％； Detla 9 THC 0.00％； THCA 0.00％）。 其他：安慰剂 总CBD = CBD +（CBD-A * 0.877）。 THC = THCA-A * 0.877 + DELTA 9 THC，ND = <loq，T-核叶烯=跨核叶酸，<loq =小于定量极限，qns =数量不足。 （％）=百分比，（ppm）=零件=百万，（ppb）=十亿分零件，（μg/kg）=微克每公斤微克，（mg/g）=毫克每克，ppm =（μg/g）， ppb =（μg/kg）， 饮食补充剂：薄荷油，遮罩味 Mentha Piperita叶 /茎油；物理状态：液体。颜色：无色至浅黄色；特征性的薄荷气味；不是危险的商品。 其他名称：
|
| 主动比较器：第2组分离器比较器 分离的安慰剂分离株（CBD无萜烯大麻种子油[CBD比浓度略低]） | 饮食补充剂：分离 分离株配方含有0％的大麻素（CBD 0.00％； CBDA 0.00％； Detla 9 THC 0.00％； THCA 0.00％）。 其他：安慰剂 总CBD = CBD +（CBD-A * 0.877）。 THC = THCA-A * 0.877 + DELTA 9 THC，ND = <loq，T-核叶烯=跨核叶酸，<loq =小于定量极限，qns =数量不足。 （％）=百分比，（ppm）=零件=百万，（ppb）=十亿分零件，（μg/kg）=微克每公斤微克，（mg/g）=毫克每克，ppm =（μg/g）， ppb =（μg/kg）， 饮食补充剂：薄荷油，遮罩味 Mentha Piperita叶 /茎油；物理状态：液体。颜色：无色至浅黄色；特征性的薄荷气味；不是危险的商品。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：第3组安慰剂比较器 安慰剂OMD内胎OMD（带有1：1大麻萜烯，大麻种子油和薄荷味的全花提取物） | 饮食补充：内属1200毫克OMD™口服粘膜滴 OMD 1200的CBD/THC比为14：1，CBD/Terpene比率为1：1。每个¼滴管含有10.2 mg的CBD和0.7 mg THC。总％THC为0.28％。这些比率表明该产品不会引起欣快。 其他名称：
其他：安慰剂 总CBD = CBD +（CBD-A * 0.877）。 THC = THCA-A * 0.877 + DELTA 9 THC，ND = <loq，T-核叶烯=跨核叶酸，<loq =小于定量极限，qns =数量不足。 （％）=百分比，（ppm）=零件=百万，（ppb）=十亿分零件，（μg/kg）=微克每公斤微克，（mg/g）=毫克每克，ppm =（μg/g）， ppb =（μg/kg）， 饮食补充剂：薄荷油，遮罩味 Mentha Piperita叶 /茎油；物理状态：液体。颜色：无色至浅黄色；特征性的薄荷气味；不是危险的商品。 其他名称：
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| 实验：第4组实验安慰剂 OMD安慰剂内胎OMD（带有1：1大麻萜烯，大麻种子油和薄荷味的全花提取物） | 饮食补充：内属1200毫克OMD™口服粘膜滴 OMD 1200的CBD/THC比为14：1，CBD/Terpene比率为1：1。每个¼滴管含有10.2 mg的CBD和0.7 mg THC。总％THC为0.28％。这些比率表明该产品不会引起欣快。 其他名称：
其他：安慰剂 总CBD = CBD +（CBD-A * 0.877）。 THC = THCA-A * 0.877 + DELTA 9 THC，ND = <loq，T-核叶烯=跨核叶酸，<loq =小于定量极限，qns =数量不足。 （％）=百分比，（ppm）=零件=百万，（ppb）=十亿分零件，（μg/kg）=微克每公斤微克，（mg/g）=毫克每克，ppm =（μg/g）， ppb =（μg/kg）， 饮食补充剂：薄荷油，遮罩味 Mentha Piperita叶 /茎油；物理状态：液体。颜色：无色至浅黄色；特征性的薄荷气味；不是危险的商品。 其他名称：
|
- 焦虑评分[时间范围：112天（4个月）]广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD-7），焦虑量。基线得分将与研究结束时的分数进行比较。将测量从基线到研究结束的焦虑评分的变化。最小值的0-4范围为0-4； 5-9温和； 10-14中等； 15-21严重。将比较跨武器的变化。分数提高将表明研究产品在减少测量的症状（焦虑症' target='_blank'>焦虑症）方面无效。
- 抑郁得分[时间范围：112天（4个月）]
患者健康问卷（PHQ-9），抑郁症的措施。从基线到研究结束的抑郁得分的变化。
从基线到112天的研究结束，将比较抑郁严重程度的总得分。
得分范围为：
1-4最小抑郁； 5-9轻度抑郁； 10-14中度抑郁； 15-19中度严重的抑郁症； 20-27严重的抑郁症。得分提高表明，研究产品在减少测量的症状（抑郁症）方面无效。
- 酒精渴望分数[时间范围：112天（4个月）]
从基线到研究结束，将比较酒精渴望问卷的简短形式（ACQ-SF-R）。
渴望得分的变化将在每个研究的每个部门中衡量。在12个项目和4个子量表（[1]强迫性，[2]期望，[3]目的性和[4]情绪中，从1-7（强烈不同意）的分数（非常不同意）。
将计算每个因素的原始分数之和从基线到整个武器的研究结束。
分数提高表明研究产品无效减少对酒精的渴望。
- 为了确定CBD对焦虑，抑郁和渴望的渴望的影响，这引发了渴望喝酒而不是戒酒的渴望。 [时间范围：112天（4个月）]
参与者将保留每日症状日记，研究产品和饮酒的剂量。
症状的日记条目，研究产品的每日剂量和每日饮酒将在整个研究组中进行测量和比较，从基线到研究结束。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 为了确定CBD对焦虑，抑郁和渴望的渴望的影响，这引发了渴望喝酒而不是戒酒的渴望。 [时间范围：112天（4个月）] 参与者将保留每日症状日记，研究产品和饮酒的剂量。症状的日记条目，研究产品的每日剂量和每日饮酒将在整个研究组中进行测量和比较，从基线到研究结束。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 内属完整的光谱口服粘膜滴（OMD），希望减少乙醇的成年人 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项后营销研究，以评估内属的安全性和疗效，完全频谱口服粘膜下降（OMD），希望减少乙醇使用的成年人 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是渴望减少饮酒的人的内在OMD 1200的临床试验。 | ||||||||
| 详细说明 | CBD是仅次于四氢大麻酚（THC）的大麻植物中第二大最丰富的成分。与THC不同，CBD并不能使使用者获得高度，但是有一些证据表明它可能具有抗焦虑，抗惊厥，抗炎和免疫增强，抗氧化作用。 目前，食品药品监督管理局批准的唯一CBD产品是一种称为Epidiolex的处方油（Greenwich Biosciences，Inc。2018）。它被批准用于治疗两种类型的癫痫。除Epidiolex外，有关CBD使用的州法律各不相同。尽管正在研究CBD作为针对多种疾病的一种治疗方法，包括帕金森氏病，精神分裂症，糖尿病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和焦虑以及成瘾，但支持该药物益处的研究仍然受到限制。 CBD使用会带来一些风险。尽管通常耐受耐受性，但CBD可能会引起副作用，例如干口，腹泻，食欲减少，嗜睡和疲劳。 CBD还可以与您正在服用的其他药物（例如血液稀释剂）相互作用。 引起关注的另一个原因是CBD在产品中的纯度和剂量的不可靠性。最近对84种CBD产品在线购买的研究表明，超过四分之一的产品所包含的CBD少于标签。此外，在18种产品中发现了THC。如果您打算使用包含CBD的产品，请与您的初级卫生保健提供者交谈。 人们因焦虑，双相情感障碍，肌肉障碍，癫痫发作，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏病和精神分裂症的肌肉障碍而接受大麻二酚。 大麻二酚在被口吃并在成年人中适当时可能是安全的。每天最多300毫克的大麻二醇剂量已安全使用长达6个月。较高剂量的1200-1500毫克每天已安全使用长达4周。在舌头下使用的大麻二醇喷雾剂已以2.5 mg的剂量使用长达2周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 这是一项为期112天的双盲，安慰剂对照的临床试验，评估了内属1200毫克完整光谱口服粘膜滴（OMD™）的安全性和功效。总共将参加32名研究参与者。 安慰剂（大麻种子油和薄荷调味料） 分离物（CBD无萜烯大麻种子油[CBD比浓度略低]） 内属OMD（全花提取物，大麻萜烯，大麻种子油和薄荷味的比例） 掩盖说明： 该研究将是双盲的；研究人员和研究参与者都不知道分配参与者的研究治疗部门。所有3种研究治疗都将以相同的瓶子和相似的标签包装。研究治疗分配和回报将在集中管理；研究治疗将直接邮寄给研究参与者。已经设计和调味了2个对照测试文章，看起来像OMD研究产品。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659278 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSP Endo 401-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Endourage，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Endourage，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Endourage，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
