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出境医 / 临床实验 / 先验诊断和诊断错误

先验诊断和诊断错误

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性随机单盲模拟器试验。 156第四年的医学生被随机分配,以在任务之前接受预治疗医师的三个不同可疑诊断(无诊断,心肌梗死肺栓塞肺栓塞肺栓塞)之一急诊科。患者(模拟器)患有急性心肌梗塞。视频记录是在模拟过程中获得的,并用于数据分析。主要终点是参与者的最终预诊断。

病情或疾病 干预/治疗阶段
错误披露诊断疾病模拟身体疾病其他:可疑诊断为治疗医师不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 156名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者不知道学习目标
主要意图:其他
官方标题:预先治疗医师的错误疑似诊断对最终诊断的正确性的影响
实际学习开始日期 2011年1月
实际的初级完成日期 2019年6月
实际 学习完成日期 2020年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:无疑诊断(对照组)
参与者收到预处理医生认为患者患有医疗紧急情况(无诊断)的信息。
其他:可疑诊断为治疗医师
参与者会收到预处理医师认为患者患有医疗紧急情况(无诊断),急性心肌梗塞(正确诊断)或肺栓塞(错误诊断)的信息

主动比较器:正确的可疑诊断
参与者会收到预处理医生认为患者患有急性心肌梗塞(正确诊断)的信息。
其他:可疑诊断为治疗医师
参与者会收到预处理医师认为患者患有医疗紧急情况(无诊断),急性心肌梗塞(正确诊断)或肺栓塞(错误诊断)的信息

主动比较器:错误的可疑诊断
参与者收到了预治疗医师认为患者患有肺栓塞(错误诊断)的信息。
其他:可疑诊断为治疗医师
参与者会收到预处理医师认为患者患有医疗紧急情况(无诊断),急性心肌梗塞(正确诊断)或肺栓塞(错误诊断)的信息

结果措施
主要结果指标
  1. 正确诊断[时间范围:5分钟]
    正确推定诊断


次要结果度量
  1. 历史上提出的数量和类型的问题[时间范围:5分钟]
    历史记录中提出的问题和类型

  2. 探测先验诊断[时间范围:5分钟]
    与给定的先验诊断有关的问题


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 四年级的医学生和医生参加了模拟研讨会

排除标准:

  • 没有同意进行视频录像模拟,并为科学目的分析视频记录
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞士
医学重症监护室;巴塞尔大学
巴塞尔,BS,瑞士,4031
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:斯蒂芬·马希(Stephan Marsch)瑞士巴塞尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2011年1月
实际的初级完成日期2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
正确诊断[时间范围:5分钟]
正确推定诊断
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 历史上提出的数量和类型的问题[时间范围:5分钟]
    历史记录中提出的问题和类型
  • 探测先验诊断[时间范围:5分钟]
    与给定的先验诊断有关的问题
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE先验诊断和诊断错误
官方标题ICMJE预先治疗医师的错误疑似诊断对最终诊断的正确性的影响
简要摘要这是一项前瞻性随机单盲模拟器试验。 156第四年的医学生被随机分配,以在任务之前接受预治疗医师的三个不同可疑诊断(无诊断,心肌梗死肺栓塞肺栓塞肺栓塞)之一急诊科。患者(模拟器)患有急性心肌梗塞。视频记录是在模拟过程中获得的,并用于数据分析。主要终点是参与者的最终预诊断。
详细说明

方法:

学习规划:

这是一项前瞻性随机对照单盲试验,参与者不了解研究的目的。该审判获得了区域道德委员会(EKNZ 85/04)的批准,所有参与者均给予书面知情同意。

参与者:

在巴塞尔大学巴塞尔大学医院医学重症监护病房的模拟器中心,医学生的四年级在瑞士巴塞尔大学参加了自愿研讨会。本研究是作为这些研讨会的一部分进行的。

在研讨会开始时,要求参与者填写问卷。问卷包括a)五大人格特征(神经质,外向性,开放性,愉快,尽责,良心)(McCrae 1992); b)罗森伯格的自尊量表(Colani); c)在12个单铅ECG节奏条中诊断心脏节奏的任务(每个正确的诊断都被视为一个点,最多可达到12点); d)列出心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的典型症状的任务(以子弹点形式(以下每个项目都被视为一个点,最多可达到6个可达到的点:胸痛;疼痛的辐射;疼痛;疼痛被描述为约束,压缩或挤压;至少一种伴随的营养症状;呼吸困难和恐惧); e)列出4种进一步医疗紧急情况(过敏性休克,创伤管理,心脏骤停,晕厥)的典型症状的任务(使用预定义的清单编码答案)。

模拟器和场景:

该研究是使用患者模拟器进行的。所有参与者都收到了患者模拟器的标准化指导(人类患者模拟器,LeardalSimman®)。该模拟器的功能包括可触及的脉冲,自发呼吸,带有可见的胸部偏移,眼罩的自发运动以及人体模特的头部扬声器,播放了远程操作员的声音,可以与参与者进行口头互动。对于本试验,操作员是一位经验丰富的医生。

对于研究方案,参与者在急诊室中扮演了一个居民的角色,并由一名高级医生(同盟)指示分类新来的患者。进入模拟器室后,参与者遇到了躺在床上的病人(模拟器),穿着医院的礼服。参与者得到了同盟护士的协助。指示护士表现出一种有益的方式,只采取指挥行动,但不要以任何方式干预评估和历史记录。

干涉:

所有参与者都独自执行了这种情况,并面对患者,患有模拟的急性心肌梗塞。参与者是随机的(计算机生成的数字)到场景的三个版本。这三个版本仅在患者对他访问原因的最初问题的答复中有所不同。该患者自愿称他是由于急性胸痛和呼吸困难而给家庭医生打电话的。家庭医生建议急诊科紧急访问,因为他认为情况为1)医疗急诊室(没有先验诊断的对照组); 2)急性心肌梗塞(正确的先验诊断组);或3)急性肺栓塞(错误的先验诊断组)。除了这些随机分配的初始信息外,所有组中的场景都是相同的:直到场景结束时,患者只有在被问到问题和所有答案时就会说话,并根据预先录制的答案检查列表(表)参与者给出了所有答案。没有先验诊断和正确的先验诊断的组进行了4分钟的研究时间。该小组的参与者进行了错误的诊断,请另外一分钟(即5分钟的研究时间),以补偿探测给定的诊断。在研究时间结束时,高级医师进入了房间,并宣布他要求参与者临时离开患者,以帮助另一项紧急情况。然后,要求参与者对他们的推定诊断,以及在接下来的几分钟内暂时缺席期间应采取哪些措施(如果有的话)。

数据分析:

使用模拟期间获得的视频记录进行数据分析。视频记录是由两个受过训练的评估者独立分析的,他们指出了所有提出的问题以及参与者采取的所有措施。观察者间的差异通过共同重新观看视频录制来解决。

统计数据:

主要终点是正确诊断心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死或急性冠状动脉综合症,当时高级医生在场景结束时或先前向患者和/或护士露面时。将正确的诊断作为可能的鉴别诊断作为正确的诊断。共同主要的终点是正确推定诊断或订购12铅ECG的综合终点,其理由是,及时的12铅ECG很可能会防止对未正确三生型患者的损害,因为患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死

次要终点是历史记录期间提出的问题的数量和类型;探测先验诊断;评估期间采取的措施;以及问卷的结果。问卷的知识部分的结果报告为可达到的最大值的百分比。

主要结果的差异为20%,被认为是医学相关性 - 功率分析表明,必须包括大约150个团队(每组50个)以在0.05显着性水平下以0.9的功率检测到这种差异。

统计分析由SPSS(版本25)进行。非参数方差分析,Mann-Whitney测试,卡方检验,单变量和多变量回归分析以及Cohen的Kappa适当地使用。 p <0.05被认为代表统计显着性。除非另有说明,否则数据报告为中位数[四分位间范围{IQR}]。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者不知道学习目标
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 错误披露
  • 诊断疾病
  • 仿真
干预ICMJE其他:可疑诊断为治疗医师
参与者会收到预处理医师认为患者患有医疗紧急情况(无诊断),急性心肌梗塞(正确诊断)或肺栓塞(错误诊断)的信息
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:无疑诊断(对照组)
    参与者收到预处理医生认为患者患有医疗紧急情况(无诊断)的信息。
    干预:其他:可疑诊断预处理医师
  • 主动比较器:正确的可疑诊断
    参与者会收到预处理医生认为患者患有急性心肌梗塞(正确诊断)的信息。
    干预:其他:可疑诊断预处理医师
  • 主动比较器:错误的可疑诊断
    参与者收到了预治疗医师认为患者患有肺栓塞(错误诊断)的信息。
    干预:其他:可疑诊断预处理医师
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
156
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月
实际的初级完成日期2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 四年级的医学生和医生参加了模拟研讨会

排除标准:

  • 没有同意进行视频录像模拟,并为科学目的分析视频记录
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04659265
其他研究ID编号ICMJE 4031-SIM-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:该研究的核心数据是模拟的视频录制。这些数据无法共享,因为它们是严格保密的,如参与者的同意书中所示。
责任方斯蒂芬·马希(Stephan Marsch),瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商ICMJE瑞士巴塞尔大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:斯蒂芬·马希(Stephan Marsch)瑞士巴塞尔大学医院
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性随机单盲模拟器试验。 156第四年的医学生被随机分配,以在任务之前接受预治疗医师的三个不同可疑诊断(无诊断,心肌梗死肺栓塞肺栓塞肺栓塞)之一急诊科。患者(模拟器)患有急性心肌梗塞。视频记录是在模拟过程中获得的,并用于数据分析。主要终点是参与者的最终预诊断。

病情或疾病 干预/治疗阶段
错误披露诊断疾病模拟身体疾病其他:可疑诊断为治疗医师不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 156名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者不知道学习目标
主要意图:其他
官方标题:预先治疗医师的错误疑似诊断对最终诊断的正确性的影响
实际学习开始日期 2011年1月
实际的初级完成日期 2019年6月
实际 学习完成日期 2020年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:无疑诊断(对照组)
参与者收到预处理医生认为患者患有医疗紧急情况(无诊断)的信息。
其他:可疑诊断为治疗医师
参与者会收到预处理医师认为患者患有医疗紧急情况(无诊断),急性心肌梗塞(正确诊断)或肺栓塞(错误诊断)的信息

主动比较器:正确的可疑诊断
参与者会收到预处理医生认为患者患有急性心肌梗塞(正确诊断)的信息。
其他:可疑诊断为治疗医师
参与者会收到预处理医师认为患者患有医疗紧急情况(无诊断),急性心肌梗塞(正确诊断)或肺栓塞(错误诊断)的信息

主动比较器:错误的可疑诊断
参与者收到了预治疗医师认为患者患有肺栓塞(错误诊断)的信息。
其他:可疑诊断为治疗医师
参与者会收到预处理医师认为患者患有医疗紧急情况(无诊断),急性心肌梗塞(正确诊断)或肺栓塞(错误诊断)的信息

结果措施
主要结果指标
  1. 正确诊断[时间范围:5分钟]
    正确推定诊断


次要结果度量
  1. 历史上提出的数量和类型的问题[时间范围:5分钟]
    历史记录中提出的问题和类型

  2. 探测先验诊断[时间范围:5分钟]
    与给定的先验诊断有关的问题


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 四年级的医学生和医生参加了模拟研讨会

排除标准:

  • 没有同意进行视频录像模拟,并为科学目的分析视频记录
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞士
医学重症监护室;巴塞尔大学
巴塞尔,BS,瑞士,4031
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:斯蒂芬·马希(Stephan Marsch)瑞士巴塞尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2011年1月
实际的初级完成日期2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
正确诊断[时间范围:5分钟]
正确推定诊断
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 历史上提出的数量和类型的问题[时间范围:5分钟]
    历史记录中提出的问题和类型
  • 探测先验诊断[时间范围:5分钟]
    与给定的先验诊断有关的问题
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE先验诊断和诊断错误
官方标题ICMJE预先治疗医师的错误疑似诊断对最终诊断的正确性的影响
简要摘要这是一项前瞻性随机单盲模拟器试验。 156第四年的医学生被随机分配,以在任务之前接受预治疗医师的三个不同可疑诊断(无诊断,心肌梗死肺栓塞肺栓塞肺栓塞)之一急诊科。患者(模拟器)患有急性心肌梗塞。视频记录是在模拟过程中获得的,并用于数据分析。主要终点是参与者的最终预诊断。
详细说明

方法:

学习规划:

这是一项前瞻性随机对照单盲试验,参与者不了解研究的目的。该审判获得了区域道德委员会(EKNZ 85/04)的批准,所有参与者均给予书面知情同意。

参与者:

在巴塞尔大学巴塞尔大学医院医学重症监护病房的模拟器中心,医学生的四年级在瑞士巴塞尔大学参加了自愿研讨会。本研究是作为这些研讨会的一部分进行的。

在研讨会开始时,要求参与者填写问卷。问卷包括a)五大人格特征(神经质,外向性,开放性,愉快,尽责,良心)(McCrae 1992); b)罗森伯格的自尊量表(Colani); c)在12个单铅ECG节奏条中诊断心脏节奏的任务(每个正确的诊断都被视为一个点,最多可达到12点); d)列出心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的典型症状的任务(以子弹点形式(以下每个项目都被视为一个点,最多可达到6个可达到的点:胸痛;疼痛的辐射;疼痛;疼痛被描述为约束,压缩或挤压;至少一种伴随的营养症状;呼吸困难和恐惧); e)列出4种进一步医疗紧急情况(过敏性休克,创伤管理,心脏骤停,晕厥)的典型症状的任务(使用预定义的清单编码答案)。

模拟器和场景:

该研究是使用患者模拟器进行的。所有参与者都收到了患者模拟器的标准化指导(人类患者模拟器,LeardalSimman®)。该模拟器的功能包括可触及的脉冲,自发呼吸,带有可见的胸部偏移,眼罩的自发运动以及人体模特的头部扬声器,播放了远程操作员的声音,可以与参与者进行口头互动。对于本试验,操作员是一位经验丰富的医生。

对于研究方案,参与者在急诊室中扮演了一个居民的角色,并由一名高级医生(同盟)指示分类新来的患者。进入模拟器室后,参与者遇到了躺在床上的病人(模拟器),穿着医院的礼服。参与者得到了同盟护士的协助。指示护士表现出一种有益的方式,只采取指挥行动,但不要以任何方式干预评估和历史记录。

干涉:

所有参与者都独自执行了这种情况,并面对患者,患有模拟的急性心肌梗塞。参与者是随机的(计算机生成的数字)到场景的三个版本。这三个版本仅在患者对他访问原因的最初问题的答复中有所不同。该患者自愿称他是由于急性胸痛和呼吸困难而给家庭医生打电话的。家庭医生建议急诊科紧急访问,因为他认为情况为1)医疗急诊室(没有先验诊断的对照组); 2)急性心肌梗塞(正确的先验诊断组);或3)急性肺栓塞(错误的先验诊断组)。除了这些随机分配的初始信息外,所有组中的场景都是相同的:直到场景结束时,患者只有在被问到问题和所有答案时就会说话,并根据预先录制的答案检查列表(表)参与者给出了所有答案。没有先验诊断和正确的先验诊断的组进行了4分钟的研究时间。该小组的参与者进行了错误的诊断,请另外一分钟(即5分钟的研究时间),以补偿探测给定的诊断。在研究时间结束时,高级医师进入了房间,并宣布他要求参与者临时离开患者,以帮助另一项紧急情况。然后,要求参与者对他们的推定诊断,以及在接下来的几分钟内暂时缺席期间应采取哪些措施(如果有的话)。

数据分析:

使用模拟期间获得的视频记录进行数据分析。视频记录是由两个受过训练的评估者独立分析的,他们指出了所有提出的问题以及参与者采取的所有措施。观察者间的差异通过共同重新观看视频录制来解决。

统计数据:

主要终点是正确诊断心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死或急性冠状动脉综合症,当时高级医生在场景结束时或先前向患者和/或护士露面时。将正确的诊断作为可能的鉴别诊断作为正确的诊断。共同主要的终点是正确推定诊断或订购12铅ECG的综合终点,其理由是,及时的12铅ECG很可能会防止对未正确三生型患者的损害,因为患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死

次要终点是历史记录期间提出的问题的数量和类型;探测先验诊断;评估期间采取的措施;以及问卷的结果。问卷的知识部分的结果报告为可达到的最大值的百分比。

主要结果的差异为20%,被认为是医学相关性 - 功率分析表明,必须包括大约150个团队(每组50个)以在0.05显着性水平下以0.9的功率检测到这种差异。

统计分析由SPSS(版本25)进行。非参数方差分析,Mann-Whitney测试,卡方检验,单变量和多变量回归分析以及Cohen的Kappa适当地使用。 p <0.05被认为代表统计显着性。除非另有说明,否则数据报告为中位数[四分位间范围{IQR}]。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者不知道学习目标
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 错误披露
  • 诊断疾病
  • 仿真
干预ICMJE其他:可疑诊断为治疗医师
参与者会收到预处理医师认为患者患有医疗紧急情况(无诊断),急性心肌梗塞(正确诊断)或肺栓塞(错误诊断)的信息
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:无疑诊断(对照组)
    参与者收到预处理医生认为患者患有医疗紧急情况(无诊断)的信息。
    干预:其他:可疑诊断预处理医师
  • 主动比较器:正确的可疑诊断
    参与者会收到预处理医生认为患者患有急性心肌梗塞(正确诊断)的信息。
    干预:其他:可疑诊断预处理医师
  • 主动比较器:错误的可疑诊断
    参与者收到了预治疗医师认为患者患有肺栓塞(错误诊断)的信息。
    干预:其他:可疑诊断预处理医师
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
156
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月
实际的初级完成日期2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 四年级的医学生和医生参加了模拟研讨会

排除标准:

  • 没有同意进行视频录像模拟,并为科学目的分析视频记录
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04659265
其他研究ID编号ICMJE 4031-SIM-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:该研究的核心数据是模拟的视频录制。这些数据无法共享,因为它们是严格保密的,如参与者的同意书中所示。
责任方斯蒂芬·马希(Stephan Marsch),瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商ICMJE瑞士巴塞尔大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:斯蒂芬·马希(Stephan Marsch)瑞士巴塞尔大学医院
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素