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出境医 / 临床实验 / microRNA剖面和erenumab治疗

microRNA剖面和erenumab治疗

研究描述
简要摘要：
Erenumab是作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的单克隆抗体，是一种有效且安全的偏头痛特异性预防性药物。偏头痛特异性预防性药物的使用为研究偏头痛发病机理的新方法铺平了道路。偏头痛是一种复杂的疾病，具有几种遗传和表观遗传学影响，包括microRNA。几种microRNA，包括炎症和内皮功能的microRNA，在偏头痛受试者中具有高表达水平。但是，可用研究的发现不足以为偏头痛提供表观遗传生物标志物。此外，几乎没有证据表明偏头痛治疗在microRNA表达中的作用。该研究的目的是评估根据临床指示，在Erenumab治疗之前和之后的microRNA的表达谱。该研究将包括根据产品特征摘要和局部报销标准，每月用Erenumab 140毫克治疗的雌性或慢性偏头痛的妇女。这项研究将比较具有偏头痛和慢性偏头痛女性中microRNA的表达谱。此外，它将根据年龄，偏头痛特征，疼痛强度，对Erenumab的反应，与偏头痛相关的影响和残疾来研究与偏头痛相关的microRNA表达的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛遗传：microRNA测试的血液采样不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：雌激素治疗前后的偏头痛女性的microRNA概况
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：情节或慢性偏头痛
妇女根据临床指示开始用erenumab治疗
遗传：microRNA测试的血液采样
将通过微流体卡收集并分析microRNA剖面的血液样本

结果措施
主要结果指标 ：
  1. microRNA血清浓度的折叠变化 - 情节偏头痛[时间范围：每位患者3个月]
    在治疗前3个月治疗3个月后，循环microRNA表达的相对定量在偏头痛的女性中变化。数据将通过微流体卡上的实时聚合酶链反应获得。在以下链接上提供了有关MicroRNA的详细信息：https：//assets.thermofisher.com/tfs-assets/gsd/reference-materials/tac-advanced-mirna-ashay-aseay-list.xlsx

  2. microRNA血清浓度的折叠变化 - 慢性偏头痛[时间范围：每位患者3个月]
    在治疗前3个月治疗3个月后，慢性偏头痛女性循环microRNA表达的相对定量变化。数据将通过微流体卡上的实时聚合酶链反应获得。在以下链接上提供了有关MicroRNA的详细信息：https：//assets.thermofisher.com/tfs-assets/gsd/reference-materials/tac-advanced-mirna-ashay-aseay-list.xlsx


次要结果度量 ：
  1. 情节和慢性偏头痛之间的基线比较[时间范围：基线]
    与情节性偏头痛相比，基线女性microRNA表达水平的相对定量。数据将通过微流体卡上的实时聚合酶链反应获得。在以下链接上提供了有关MicroRNA的详细信息：https：//assets.thermofisher.com/tfs-assets/gsd/reference-materials/tac-advanced-mirna-ashay-aseay-list.xlsx

  2. 亚组分析[时间范围：每位患者3个月]
    根据年龄，偏头痛的特征，对雌激素的反应以及与偏头痛相关的影响和残疾分层的患者的亚组分析。数据将通过微流体卡上的实时聚合酶链反应获得。在以下链接上提供了有关MicroRNA的详细信息：https：//assets.thermofisher.com/tfs-assets/gsd/reference-materials/tac-advanced-mirna-ashay-aseay-list.xlsx


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 25年至50年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 25至50岁的妇女
  • 根据国际头痛障碍分类，有或没有光环的慢性或情节偏头痛 - 第三版
  • 根据产品特征摘要和本地报销标准，收到预防偏头痛的首次处方
  • 偏头痛至少1年
  • 提供知情同意

排除标准：

  • 偏头痛以外的头痛
  • 事先暴露于靶向CGRP或其受体的其他单克隆抗体或其他单克隆抗体
  • 在过去60天或5个半衰期中使用任何偏头痛预防治疗，如果曾经用肉毒杆菌毒素A治疗
  • 怀孕或护理
  • 体重指数<18或> 30 kg/m2
  • 大量吸烟（每天超过20支香烟）
  • 首次访问前12个月内，心肌梗死，中风，短暂性缺血性攻击，不稳定的心绞痛或冠状动脉搭桥手术或其他血运重建程序
  • 非法药物滥用
  • 主要的精神疾病
  • 感染性或炎症性疾病
  • 在研究启动之前60天内，有60天内针对偏头痛的指示规定的任何慢性药物
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
拉奎拉大学
意大利L'Aquila，67100
联系人：Simona Sacco，MD +390862433561 Simona.sacco@univaq.it
赞助商和合作者
拉奎拉大学
诺华
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • microRNA血清浓度的折叠变化 - 情节偏头痛[时间范围：每位患者3个月]
    在治疗前3个月治疗3个月后，循环microRNA表达的相对定量在偏头痛的女性中变化。数据将通过微流体卡上的实时聚合酶链反应获得。在以下链接上提供了有关MicroRNA的详细信息：https：//assets.thermofisher.com/tfs-assets/gsd/reference-materials/tac-advanced-mirna-ashay-aseay-list.xlsx
  • microRNA血清浓度的折叠变化 - 慢性偏头痛[时间范围：每位患者3个月]
    在治疗前3个月治疗3个月后，慢性偏头痛女性循环microRNA表达的相对定量变化。数据将通过微流体卡上的实时聚合酶链反应获得。在以下链接上提供了有关MicroRNA的详细信息：https：//assets.thermofisher.com/tfs-assets/gsd/reference-materials/tac-advanced-mirna-ashay-aseay-list.xlsx
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 情节和慢性偏头痛之间的基线比较[时间范围：基线]
    与情节性偏头痛相比，基线女性microRNA表达水平的相对定量。数据将通过微流体卡上的实时聚合酶链反应获得。在以下链接上提供了有关MicroRNA的详细信息：https：//assets.thermofisher.com/tfs-assets/gsd/reference-materials/tac-advanced-mirna-ashay-aseay-list.xlsx
  • 亚组分析[时间范围：每位患者3个月]
    根据年龄，偏头痛的特征，对雌激素的反应以及与偏头痛相关的影响和残疾分层的患者的亚组分析。数据将通过微流体卡上的实时聚合酶链反应获得。在以下链接上提供了有关MicroRNA的详细信息：https：//assets.thermofisher.com/tfs-assets/gsd/reference-materials/tac-advanced-mirna-ashay-aseay-list.xlsx
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE microRNA剖面和erenumab治疗
官方标题ICMJE雌激素治疗前后的偏头痛女性的microRNA概况
简要摘要Erenumab是作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的单克隆抗体，是一种有效且安全的偏头痛特异性预防性药物。偏头痛特异性预防性药物的使用为研究偏头痛发病机理的新方法铺平了道路。偏头痛是一种复杂的疾病，具有几种遗传和表观遗传学影响，包括microRNA。几种microRNA，包括炎症和内皮功能的microRNA，在偏头痛受试者中具有高表达水平。但是，可用研究的发现不足以为偏头痛提供表观遗传生物标志物。此外，几乎没有证据表明偏头痛治疗在microRNA表达中的作用。该研究的目的是评估根据临床指示，在Erenumab治疗之前和之后的microRNA的表达谱。该研究将包括根据产品特征摘要和局部报销标准，每月用Erenumab 140毫克治疗的雌性或慢性偏头痛的妇女。这项研究将比较具有偏头痛和慢性偏头痛女性中microRNA的表达谱。此外，它将根据年龄，偏头痛特征，疼痛强度，对Erenumab的反应，与偏头痛相关的影响和残疾来研究与偏头痛相关的microRNA表达的差异。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE遗传：microRNA测试的血液采样
将通过微流体卡收集并分析microRNA剖面的血液样本
研究臂ICMJE实验：情节或慢性偏头痛
妇女根据临床指示开始用erenumab治疗
干预：遗传：microRNA测试的血液采样
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 25至50岁的妇女
  • 根据国际头痛障碍分类，有或没有光环的慢性或情节偏头痛 - 第三版
  • 根据产品特征摘要和本地报销标准，收到预防偏头痛的首次处方
  • 偏头痛至少1年
  • 提供知情同意

排除标准：

  • 偏头痛以外的头痛
  • 事先暴露于靶向CGRP或其受体的其他单克隆抗体或其他单克隆抗体
  • 在过去60天或5个半衰期中使用任何偏头痛预防治疗，如果曾经用肉毒杆菌毒素A治疗
  • 怀孕或护理
  • 体重指数<18或> 30 kg/m2
  • 大量吸烟（每天超过20支香烟）
  • 首次访问前12个月内，心肌梗死，中风，短暂性缺血性攻击，不稳定的心绞痛或冠状动脉搭桥手术或其他血运重建程序
  • 非法药物滥用
  • 主要的精神疾病
  • 感染性或炎症性疾病
  • 在研究启动之前60天内，有60天内针对偏头痛的指示规定的任何慢性药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 25年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04659226
其他研究ID编号ICMJE CAMG334AIT05T
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方L'Aquila大学Simona Sacco
研究赞助商ICMJE拉奎拉大学
合作者ICMJE诺华
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉奎拉大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Erenumab是作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的单克隆抗体，是一种有效且安全的偏头痛特异性预防性药物。偏头痛特异性预防性药物的使用为研究偏头痛发病机理的新方法铺平了道路。偏头痛是一种复杂的疾病，具有几种遗传和表观遗传学影响，包括microRNA。几种microRNA，包括炎症和内皮功能的microRNA，在偏头痛受试者中具有高表达水平。但是，可用研究的发现不足以为偏头痛提供表观遗传生物标志物。此外，几乎没有证据表明偏头痛治疗在microRNA表达中的作用。该研究的目的是评估根据临床指示，在Erenumab治疗之前和之后的microRNA的表达谱。该研究将包括根据产品特征摘要和局部报销标准，每月用Erenumab 140毫克治疗的雌性或慢性偏头痛的妇女。这项研究将比较具有偏头痛和慢性偏头痛女性中microRNA的表达谱。此外，它将根据年龄，偏头痛特征，疼痛强度，对Erenumab的反应，与偏头痛相关的影响和残疾来研究与偏头痛相关的microRNA表达的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛遗传：microRNA测试的血液采样不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：雌激素治疗前后的偏头痛女性的microRNA概况
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：情节或慢性偏头痛
妇女根据临床指示开始用erenumab治疗
遗传：microRNA测试的血液采样
将通过微流体卡收集并分析microRNA剖面的血液样本

结果措施
主要结果指标 ：
  1. microRNA血清浓度的折叠变化 - 情节偏头痛[时间范围：每位患者3个月]
    在治疗前3个月治疗3个月后，循环microRNA表达的相对定量在偏头痛的女性中变化。数据将通过微流体卡上的实时聚合酶链反应获得。在以下链接上提供了有关MicroRNA的详细信息：https：//assets.thermofisher.com/tfs-assets/gsd/reference-materials/tac-advanced-mirna-ashay-aseay-list.xlsx

  2. microRNA血清浓度的折叠变化 - 慢性偏头痛[时间范围：每位患者3个月]
    在治疗前3个月治疗3个月后，慢性偏头痛女性循环microRNA表达的相对定量变化。数据将通过微流体卡上的实时聚合酶链反应获得。在以下链接上提供了有关MicroRNA的详细信息：https：//assets.thermofisher.com/tfs-assets/gsd/reference-materials/tac-advanced-mirna-ashay-aseay-list.xlsx


次要结果度量 ：
  1. 情节和慢性偏头痛之间的基线比较[时间范围：基线]
    与情节性偏头痛相比，基线女性microRNA表达水平的相对定量。数据将通过微流体卡上的实时聚合酶链反应获得。在以下链接上提供了有关MicroRNA的详细信息：https：//assets.thermofisher.com/tfs-assets/gsd/reference-materials/tac-advanced-mirna-ashay-aseay-list.xlsx

  2. 亚组分析[时间范围：每位患者3个月]
    根据年龄，偏头痛的特征，对雌激素的反应以及与偏头痛相关的影响和残疾分层的患者的亚组分析。数据将通过微流体卡上的实时聚合酶链反应获得。在以下链接上提供了有关MicroRNA的详细信息：https：//assets.thermofisher.com/tfs-assets/gsd/reference-materials/tac-advanced-mirna-ashay-aseay-list.xlsx


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 25年至50年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 25至50岁的妇女
  • 根据国际头痛障碍分类，有或没有光环的慢性或情节偏头痛 - 第三版
  • 根据产品特征摘要和本地报销标准，收到预防偏头痛的首次处方
  • 偏头痛至少1年
  • 提供知情同意

排除标准：

  • 偏头痛以外的头痛
  • 事先暴露于靶向CGRP或其受体的其他单克隆抗体或其他单克隆抗体
  • 在过去60天或5个半衰期中使用任何偏头痛预防治疗，如果曾经用肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A治疗
  • 怀孕或护理
  • 体重指数<18或> 30 kg/m2
  • 大量吸烟（每天超过20支香烟）
  • 首次访问前12个月内，心肌梗死，中风，短暂性缺血性攻击，不稳定的心绞痛或冠状动脉搭桥手术或其他血运重建程序
  • 非法药物滥用
  • 主要的精神疾病
  • 感染性或炎症性疾病
  • 在研究启动之前60天内，有60天内针对偏头痛的指示规定的任何慢性药物
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
拉奎拉大学
意大利L'Aquila，67100
联系人：Simona Sacco，MD +390862433561 Simona.sacco@univaq.it
赞助商和合作者
拉奎拉大学
诺华
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • microRNA血清浓度的折叠变化 - 情节偏头痛[时间范围：每位患者3个月]
    在治疗前3个月治疗3个月后，循环microRNA表达的相对定量在偏头痛的女性中变化。数据将通过微流体卡上的实时聚合酶链反应获得。在以下链接上提供了有关MicroRNA的详细信息：https：//assets.thermofisher.com/tfs-assets/gsd/reference-materials/tac-advanced-mirna-ashay-aseay-list.xlsx
  • microRNA血清浓度的折叠变化 - 慢性偏头痛[时间范围：每位患者3个月]
    在治疗前3个月治疗3个月后，慢性偏头痛女性循环microRNA表达的相对定量变化。数据将通过微流体卡上的实时聚合酶链反应获得。在以下链接上提供了有关MicroRNA的详细信息：https：//assets.thermofisher.com/tfs-assets/gsd/reference-materials/tac-advanced-mirna-ashay-aseay-list.xlsx
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月2日）
  • 情节和慢性偏头痛之间的基线比较[时间范围：基线]
    与情节性偏头痛相比，基线女性microRNA表达水平的相对定量。数据将通过微流体卡上的实时聚合酶链反应获得。在以下链接上提供了有关MicroRNA的详细信息：https：//assets.thermofisher.com/tfs-assets/gsd/reference-materials/tac-advanced-mirna-ashay-aseay-list.xlsx
  • 亚组分析[时间范围：每位患者3个月]
    根据年龄，偏头痛的特征，对雌激素的反应以及与偏头痛相关的影响和残疾分层的患者的亚组分析。数据将通过微流体卡上的实时聚合酶链反应获得。在以下链接上提供了有关MicroRNA的详细信息：https：//assets.thermofisher.com/tfs-assets/gsd/reference-materials/tac-advanced-mirna-ashay-aseay-list.xlsx
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE microRNA剖面和erenumab治疗
官方标题ICMJE雌激素治疗前后的偏头痛女性的microRNA概况
简要摘要Erenumab是作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的单克隆抗体，是一种有效且安全的偏头痛特异性预防性药物。偏头痛特异性预防性药物的使用为研究偏头痛发病机理的新方法铺平了道路。偏头痛是一种复杂的疾病，具有几种遗传和表观遗传学影响，包括microRNA。几种microRNA，包括炎症和内皮功能的microRNA，在偏头痛受试者中具有高表达水平。但是，可用研究的发现不足以为偏头痛提供表观遗传生物标志物。此外，几乎没有证据表明偏头痛治疗在microRNA表达中的作用。该研究的目的是评估根据临床指示，在Erenumab治疗之前和之后的microRNA的表达谱。该研究将包括根据产品特征摘要和局部报销标准，每月用Erenumab 140毫克治疗的雌性或慢性偏头痛的妇女。这项研究将比较具有偏头痛和慢性偏头痛女性中microRNA的表达谱。此外，它将根据年龄，偏头痛特征，疼痛强度，对Erenumab的反应，与偏头痛相关的影响和残疾来研究与偏头痛相关的microRNA表达的差异。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE遗传：microRNA测试的血液采样
将通过微流体卡收集并分析microRNA剖面的血液样本
研究臂ICMJE实验：情节或慢性偏头痛
妇女根据临床指示开始用erenumab治疗
干预：遗传：microRNA测试的血液采样
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月2日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 25至50岁的妇女
  • 根据国际头痛障碍分类，有或没有光环的慢性或情节偏头痛 - 第三版
  • 根据产品特征摘要和本地报销标准，收到预防偏头痛的首次处方
  • 偏头痛至少1年
  • 提供知情同意

排除标准：

  • 偏头痛以外的头痛
  • 事先暴露于靶向CGRP或其受体的其他单克隆抗体或其他单克隆抗体
  • 在过去60天或5个半衰期中使用任何偏头痛预防治疗，如果曾经用肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A治疗
  • 怀孕或护理
  • 体重指数<18或> 30 kg/m2
  • 大量吸烟（每天超过20支香烟）
  • 首次访问前12个月内，心肌梗死，中风，短暂性缺血性攻击，不稳定的心绞痛或冠状动脉搭桥手术或其他血运重建程序
  • 非法药物滥用
  • 主要的精神疾病
  • 感染性或炎症性疾病
  • 在研究启动之前60天内，有60天内针对偏头痛的指示规定的任何慢性药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 25年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04659226
其他研究ID编号ICMJE CAMG334AIT05T
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方L'Aquila大学Simona Sacco
研究赞助商ICMJE拉奎拉大学
合作者ICMJE诺华
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉奎拉大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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