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出境医 / 临床实验 / 德国电晕 - 临床结果和住院Covid-19患者的风险 - 德国（德国科罗纳）的流行病学研究
德国电晕 - 临床结果和住院Covid-19患者的风险 - 德国（德国科罗纳）的流行病学研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，观察性的，前瞻性的，流行病学的队列研究，在德国的45家医院，这是德国医院网络的一部分。所有对SARS-COV-2呈阳性的住院患者将包括在内。
| 病情或疾病 |
|---|
| 新冠肺炎 |
详细说明：
德国科罗纳（Corona Dermany）是德国45家医院的多中心，观察性，前瞻性，流行病学队列研究，这是德国医院网络的一部分。从2020年1月1日至11月17日，将包括所有对SARS-COV-2（严重急性呼吸综合征冠状病毒2）呈阳性的住院治疗患者。人口统计数据和结果将在整个研究队列中进行评估。在由7家医院组成的亚组中，将评估进一步的详细数据（例如基线特征，实验室价值，药物，临床事件）。此外，将有许多心血管事件的患者亚组以及先前或先前存在的肿瘤疾病。有两个主要终点：1。全因死亡和/或需要机械通气和/或分配给重症监护病房（ICU）的组合。 2.发生临床明显心血管事件。该研究的目的是开发主要终点的预测模型，而次要终点是比较第一（01/01/01/20-09/15/20）和2nd（15/09/ 20）感染波。所有端点将由端点审查委员会验证。一个指导委员会由45家医院的代表，审判统计学家和科学部门的成员组成，负责研究设计和结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | “德国电晕” - 住院Covid -19患者的临床结果和风险 - 德国的流行病学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 所有住院的Covid-19患者 所有连续住院的患者，在德国45家Asklepios医院的SARS-COV-2呈阳性 |
| 亚组：7家医院的详细队列 拥有7家医院的队列，并具有详细的数据集 |
| 带有心血管事件的亚组 |
| 肿瘤患者的亚组 定义：患有先验或先前存在的肿瘤疾病的患者于19 Covid-19 |
| 患有严重疾病COVID-19患者的亚组 定义：接受重症监护治疗的患者于19岁住院 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 总体死亡率和死亡率[时间范围：9个月]1st（01/01/20-09/15/20）和第二（15/09/20）感染波之间的死亡率比较
- 风险分层评分以预测主要终点[时间范围：9个月]风险分层评分可预测住院的19例患者的主要终点
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
所有连续住院的患者使用可靠的测试方法（主要是聚合酶链反应测试）对SARS COV-2的阳性测试阳性
标准
纳入标准：
- 住院的患者使用可靠的测试方法（主要是聚合酶链反应测试）测试SARS COV-2阳性
排除标准：
- SARS阴性COV-2测试的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nele Gessler | +49-401818 85 30 69 | n.gessler@asklepios.com | |
| 联系人：Melanie Gunawardene，医学博士 | +40-401818855412 | m.gunawardene@asklepios.com |
位置
| 德国 | |
| AsklepiosFachklinikenMünchen-Gauting | 招募 |
| 德国巴伐利亚州盖丁，82131 | |
| 首席研究员：JürgenBehr，医学博士教授 | |
| 首席研究员：医学博士Lorenz Nowak | |
| Asklepios Klinik St. Georg | 招募 |
| 汉堡，德国，20099年 | |
| 首席研究员：医学博士Ulrich-Frank Pape | |
| 首席研究员：Bertholt Bein，医学博士教授 | |
| 首席研究员：斯蒂芬·威廉姆斯（Stephan Willems），医学博士 | |
| Asklepios Klinik Wandsbek | 招募 |
| 德国汉堡，22043 | |
| 首席研究员：医学博士ThomasHölting | |
| 首席研究员：马丁·伯格曼（Martin Bergmann），医学博士 | |
| Asklepios Klinik Barmbek | 招募 |
| 德国汉堡，22291 | |
| 首席研究员：Axel Stang，MD教授 | |
| 首席研究员：塞巴斯蒂安·韦尔茨（Sebastian Wirtz），医学博士 | |
| Asklepios Kliniken GmbH＆Co。KGAA | 招募 |
| 汉堡，德国，22307 | |
| 联系人：医学博士Nele Gessler | |
| 首席研究员：克里斯托夫·赫伯恩（Christoph U Herborn），医学博士 | |
| 首席研究员：马里兰州克里斯蒂安·格克纳（ChristianGlöckner） | |
| Asklepios Klinik Nord | 招募 |
| 德国汉堡，22417 | |
| 首席调查员：克劳斯·赫林格（Klaus Herrlinger），医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Tino Schnitgerhans | |
| Asklepios Westklinikum Hamburg | 招募 |
| 汉堡，德国，22559 | |
| 首席研究员：伦迪格·施雷伯（RüdigerSchreiber），医学博士 | |
| Asklepios Klinik Altona | 招募 |
| 德国汉堡，22763 | |
| 首席研究员：Dirk Arnold，医学博士教授 | |
| 首席研究员：汉斯 - 彼得·豪伯（Hans-Peter Hauber），医学博士 | |
赞助商和合作者
Asklepios ProResearch
Asklepios Kliniken GmbH＆Co。KGAA
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯托夫·赫伯恩（Christoph U Herborn），医学博士 | Asklepios Kliniken GmbH＆Co。KGAA |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 德国电晕 - 临床结果和住院Covid-19患者的风险 - 德国的流行病学研究 | ||||||||
| 官方头衔 | “德国电晕” - 住院Covid -19患者的临床结果和风险 - 德国的流行病学研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，观察性的，前瞻性的，流行病学的队列研究，在德国的45家医院，这是德国医院网络的一部分。所有对SARS-COV-2呈阳性的住院患者将包括在内。 | ||||||||
| 详细说明 | 德国科罗纳（Corona Dermany）是德国45家医院的多中心，观察性，前瞻性，流行病学队列研究，这是德国医院网络的一部分。从2020年1月1日至11月17日，将包括所有对SARS-COV-2（严重急性呼吸综合征冠状病毒2）呈阳性的住院治疗患者。人口统计数据和结果将在整个研究队列中进行评估。在由7家医院组成的亚组中，将评估进一步的详细数据（例如基线特征，实验室价值，药物，临床事件）。此外，将有许多心血管事件的患者亚组以及先前或先前存在的肿瘤疾病。有两个主要终点：1。全因死亡和/或需要机械通气和/或分配给重症监护病房（ICU）的组合。 2.发生临床明显心血管事件。该研究的目的是开发主要终点的预测模型，而次要终点是比较第一（01/01/01/20-09/15/20）和2nd（15/09/ 20）感染波。所有端点将由端点审查委员会验证。一个指导委员会由45家医院的代表，审判统计学家和科学部门的成员组成，负责研究设计和结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有连续住院的患者使用可靠的测试方法（主要是聚合酶链反应测试）对SARS COV-2的阳性测试阳性 | ||||||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 4000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04659187 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ＃3871 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Asklepios ProResearch | ||||||||
| 研究赞助商 | Asklepios ProResearch | ||||||||
| 合作者 | Asklepios Kliniken GmbH＆Co。KGAA | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Asklepios ProResearch | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，观察性的，前瞻性的，流行病学的队列研究，在德国的45家医院，这是德国医院网络的一部分。所有对SARS-COV-2呈阳性的住院患者将包括在内。
| 病情或疾病 |
|---|
| 新冠肺炎 |
详细说明：
德国科罗纳（Corona Dermany）是德国45家医院的多中心，观察性，前瞻性，流行病学队列研究，这是德国医院网络的一部分。从2020年1月1日至11月17日，将包括所有对SARS-COV-2（严重急性呼吸综合征冠状病毒2）呈阳性的住院治疗患者。人口统计数据和结果将在整个研究队列中进行评估。在由7家医院组成的亚组中，将评估进一步的详细数据（例如基线特征，实验室价值，药物，临床事件）。此外，将有许多心血管事件的患者亚组以及先前或先前存在的肿瘤疾病。有两个主要终点：1。全因死亡和/或需要机械通气和/或分配给重症监护病房（ICU）的组合。 2.发生临床明显心血管事件。该研究的目的是开发主要终点的预测模型，而次要终点是比较第一（01/01/01/20-09/15/20）和2nd（15/09/ 20）感染波。所有端点将由端点审查委员会验证。一个指导委员会由45家医院的代表，审判统计学家和科学部门的成员组成，负责研究设计和结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | “德国电晕” - 住院Covid -19患者的临床结果和风险 - 德国的流行病学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 所有住院的Covid-19患者 所有连续住院的患者，在德国45家Asklepios医院的SARS-COV-2呈阳性 |
| 亚组：7家医院的详细队列 拥有7家医院的队列，并具有详细的数据集 |
| 带有心血管事件的亚组 |
| 肿瘤患者的亚组 定义：患有先验或先前存在的肿瘤疾病的患者于19 Covid-19 |
| 患有严重疾病COVID-19患者的亚组 定义：接受重症监护治疗的患者于19岁住院 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡和/或需要机械通气和/或入院ICU的综合[时间范围：9个月]死亡和/或需要机械通气和/或入院的ICU的复合材料，该患者住院19 covid 19
- 发生临床明显心血管事件[时间范围：9个月]发生临床明显心血管事件的发生，被定义为（1）心脏骤停中心肺复苏，（2）心源性休克，（3）急性冠状动脉综合征，包括ST段段落高度高度高海拔心肌梗死（STEMI）和非ST片段段仰角高度升高。心肌梗死（NSTEMI），（4）急性心肌炎，（5）Denovo心律不齐，（6）动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，（7）肺动脉栓塞，（8）先前或新发作心力衰竭的恶化中风
次要结果度量 ：
- 总体死亡率和死亡率[时间范围：9个月]1st（01/01/20-09/15/20）和第二（15/09/20）感染波之间的死亡率比较
- 风险分层评分以预测主要终点[时间范围：9个月]风险分层评分可预测住院的19例患者的主要终点
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
所有连续住院的患者使用可靠的测试方法（主要是聚合酶链反应测试）对SARS COV-2的阳性测试阳性
标准
纳入标准：
- 住院的患者使用可靠的测试方法（主要是聚合酶链反应测试）测试SARS COV-2阳性
排除标准：
- SARS阴性COV-2测试的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nele Gessler | +49-401818 85 30 69 | n.gessler@asklepios.com | |
| 联系人：Melanie Gunawardene，医学博士 | +40-401818855412 | m.gunawardene@asklepios.com |
位置
| 德国 | |
| AsklepiosFachklinikenMünchen-Gauting | 招募 |
| 德国巴伐利亚州盖丁，82131 | |
| 首席研究员：JürgenBehr，医学博士教授 | |
| 首席研究员：医学博士Lorenz Nowak | |
| Asklepios Klinik St. Georg | 招募 |
| 汉堡，德国，20099年 | |
| 首席研究员：医学博士Ulrich-Frank Pape | |
| 首席研究员：Bertholt Bein，医学博士教授 | |
| 首席研究员：斯蒂芬·威廉姆斯（Stephan Willems），医学博士 | |
| Asklepios Klinik Wandsbek | 招募 |
| 德国汉堡，22043 | |
| 首席研究员：医学博士ThomasHölting | |
| 首席研究员：马丁·伯格曼（Martin Bergmann），医学博士 | |
| Asklepios Klinik Barmbek | 招募 |
| 德国汉堡，22291 | |
| 首席研究员：Axel Stang，MD教授 | |
| 首席研究员：塞巴斯蒂安·韦尔茨（Sebastian Wirtz），医学博士 | |
| Asklepios Kliniken GmbH＆Co。KGAA | 招募 |
| 汉堡，德国，22307 | |
| 联系人：医学博士Nele Gessler | |
| 首席研究员：克里斯托夫·赫伯恩（Christoph U Herborn），医学博士 | |
| 首席研究员：马里兰州克里斯蒂安·格克纳（ChristianGlöckner） | |
| Asklepios Klinik Nord | 招募 |
| 德国汉堡，22417 | |
| 首席调查员：克劳斯·赫林格（Klaus Herrlinger），医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Tino Schnitgerhans | |
| Asklepios Westklinikum Hamburg | 招募 |
| 汉堡，德国，22559 | |
| 首席研究员：伦迪格·施雷伯（RüdigerSchreiber），医学博士 | |
| Asklepios Klinik Altona | 招募 |
| 德国汉堡，22763 | |
| 首席研究员：Dirk Arnold，医学博士教授 | |
| 首席研究员：汉斯 - 彼得·豪伯（Hans-Peter Hauber），医学博士 | |
赞助商和合作者
Asklepios ProResearch
Asklepios Kliniken GmbH＆Co。KGAA
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 德国电晕 - 临床结果和住院Covid-19患者的风险 - 德国的流行病学研究 | ||||||||
| 官方头衔 | “德国电晕” - 住院Covid -19患者的临床结果和风险 - 德国的流行病学研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，观察性的，前瞻性的，流行病学的队列研究，在德国的45家医院，这是德国医院网络的一部分。所有对SARS-COV-2呈阳性的住院患者将包括在内。 | ||||||||
| 详细说明 | 德国科罗纳（Corona Dermany）是德国45家医院的多中心，观察性，前瞻性，流行病学队列研究，这是德国医院网络的一部分。从2020年1月1日至11月17日，将包括所有对SARS-COV-2（严重急性呼吸综合征冠状病毒2）呈阳性的住院治疗患者。人口统计数据和结果将在整个研究队列中进行评估。在由7家医院组成的亚组中，将评估进一步的详细数据（例如基线特征，实验室价值，药物，临床事件）。此外，将有许多心血管事件的患者亚组以及先前或先前存在的肿瘤疾病。有两个主要终点：1。全因死亡和/或需要机械通气和/或分配给重症监护病房（ICU）的组合。 2.发生临床明显心血管事件。该研究的目的是开发主要终点的预测模型，而次要终点是比较第一（01/01/01/20-09/15/20）和2nd（15/09/ 20）感染波。所有端点将由端点审查委员会验证。一个指导委员会由45家医院的代表，审判统计学家和科学部门的成员组成，负责研究设计和结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有连续住院的患者使用可靠的测试方法（主要是聚合酶链反应测试）对SARS COV-2的阳性测试阳性 | ||||||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 4000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04659187 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ＃3871 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Asklepios ProResearch | ||||||||
| 研究赞助商 | Asklepios ProResearch | ||||||||
| 合作者 | Asklepios Kliniken GmbH＆Co。KGAA | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Asklepios ProResearch | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
