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出境医 / 临床实验 / 一项扩展研究，以评估Karxt在成年精神分裂症患者中的长期安全性，耐受性和功效（Empryent-4）
一项扩展研究，以评估Karxt在成年精神分裂症患者中的长期安全性，耐受性和功效（Empryent-4）
研究描述
简要摘要：
这是一项第三阶段，多中心，53周，门诊，开放标签扩展（OLE）研究，以评估KARXT在具有诊断和统计手动第五版的受试者中的长期安全性，耐受性和功效（DSM-5 ）精神分裂症以前完成了两期双盲研究之一KAR-007或KAR-009的治疗期。在这项OLE研究中，所有受试者将接受KARXT（Xanomeline 125 mg和氯化葡萄球菌的固定组合，每天两次[BID] [BID] [BID] 30毫克）长达52周，而不管先前的3期急性研究中的治疗分配如何。该研究的主要目的是评估DSM-5诊断精神分裂症的受试者中KARXT的长期安全性和耐受性。这项研究的次要目标是评估Karxt给药后的长期疗效和监测Xanomeline和trofr氏峰的谷谷浓度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物：Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签扩展研究，以评估KARXT在DSM-5精神分裂症受试者中的长期安全性，耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Karxt | 药物：Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊 口服Xanomeline 50 mg/trolpium 20毫克在第1-2天竞标，然后在第3-7天进行Xanomeline 100 mg/trolpium 20 mg竞标。在8-364天，剂量增加到Xanomeline 125 mg/ trolpium 30 mg竞标，除非受试者正在经历来自Xanomeline 100 mg/ trovium 20 mg剂量的不良事件。增加到Xanomeline 125 mg/ trol浆液30毫克的受试者可以选择返回到Xanomeline 100 mg/ trolpium 20 mg 20 mg，具体取决于临床反应和耐受性。在受试者在KARXT上持续更长的时间（至少一周）的情况下，重新计算至125/30的出价或重新命令，并且需要在主要研究员和医疗监测仪之间进行讨论。 其他名称：karxt |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：从初始剂量到最终剂量后的7天（最多53周）]将确定带有TEAE的参与者的数量和百分比
次要结果度量 ：
- 严重的治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：从最初剂量到最终剂量后的7天（最多53周）]将确定带有严重茶水的参与者的数量和百分比
- 治疗急性不良事件的发生率（TEAE）导致退出[时间范围：从初始剂量到最终剂量后的7天（最多53周）]将确定带有茶水的参与者的数量和百分比
- 从基线和负综合征量表（PANSS）在第52周的总分[时间范围：第52周]的变化PANSS是用于测量精神分裂症参与者症状严重程度的医学量表。 PANSS评级表包含7个正症状量表，7个负系统尺度和16个常规心理病理学症状量表。在每个症状量表上，参与者的评价从1到7。总分数是所有量表的总和，最低分数为30，最大得分为210。PANSS总分的下降与精神分裂症症状的改善相关。
- 在第52周[时间范围：第52周]的正综合征和负综合征量表（PANSS）的正面分数（PANSS）的正变化。PANSS评级表包含7个正症状量表，7个负系统尺度和16个常规心理病理学症状量表。对于精神分裂症的积极症状，参与者在每个症状量表上的评分为1至7，最低分数为7，最高分数为49。PANSS总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。
- 在第52周[时间范围：第52周]的正综合征和负综合征量表（PANSS）的基线变化。PANSS评级表包含7个正症状量表，7个负系统尺度和16个常规心理病理学症状量表。对于精神分裂症的负面症状，参与者在每个症状量表上的评分从1到7，最低分数为7，最高分数为49。
- 从基线和负综合征量表（PANSS）负MARDER因子得分[时间范围：第52周]中的基线变化负狂球因子得分源自panss，由5个负尺度（n）和2个常规量表（g）的总和组成（n1。钝性效果； n2。情绪戒断； n3。差异。社交退出； n6。缺乏自发性； G7。运动迟缓；和G16。积极的社会回避），最低分数为7，最高得分为49。
- 第52周的临床全球印象（CGI -S）得分（时间范围：第52周）的临床全球印象（CGI -S）得分的变化。CGI-S修改后问了临床医生1问题：“考虑到您的临床经验，参与者目前有多么精神病患者？”临床医生的答案按以下7分制评为：1 =正常，根本不病； 2 =心理上的边界； 3 =轻度病； 4 =适度病； 5 =明显病； 6 =重病； 7 =最生病的参与者。
- 第52周的正综合征和负综合征量表（PANSS）响应者的百分比（PANSS）的百分比（PANSS总分变化30％）[时间范围：第52周]PANSS是用于测量精神分裂症参与者症状严重程度的医学量表。 PANSS评级表包含7个正症状量表，7个负系统尺度和16个常规心理病理学症状量表。在每个症状量表上，参与者的评价从1到7。总分数是所有量表的总和，最低分数为30，最大得分为210。潘塞响应者被定义为参与者，与第52周的基线相比，PANSS总分至少变化30％。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄在18至65岁之间，在入学到先前的急性研究（KAR-007/009）时。
主题能够提供知情同意。
- 在进行任何研究评估之前，必须提供签署的知情同意书。
- 主题必须流利（口头和书面）英语（仅美国）或本地语言（仅限乌克兰）才能同意。
- 受试者已经完成了研究药物的治疗期（第35天至2天）的研究KAR-007或KAR-009。
- 在调查员的看来，受试者居住在稳定的生活状况中。
- 受试者有一个可靠的，可靠的线人/照顾者愿意能够解决与某些研究访问有关的一些问题（如果需要）。如果受试者一直是研究人员的患者≥1岁，则可能不需要线人/护理人员。
- 有生育潜力的妇女或具有生育潜力的性伴侣的男性必须是性戒酒的（与她们的首选和通常的生活方式一致），或者愿意并且能够在研究期间至少使用1个高效的避孕方法，并且至少在7天后使用7天卡尔特的最后剂量。最终剂量Karxt后7天不允许精子捐赠。
排除标准：
- 在研究过程中，由研究者的临床评估和哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表（C-SSR）确定的研究中的自杀行为风险。
- 任何临床意义的异常，包括在研究结束时进行的任何发现，生命体征，ECG或实验室测试在研究结束时进行研究KAR-007或KAR-009，该研究人员在与医学协商时协商研究人员监视器将考虑危害受试者的安全性。
- 女性受试者怀孕。
- 如果在调查员（和/或赞助商）的看来，受试者不适合参加研究或受试者，则发现研究人员（和/或赞助商）认为，可能会损害受试者的安全性。或影响他/她遵守协议访问时间表或履行访问要求的能力。
- 与全球大流行有关的受试者，例如2019年冠状病毒病（COVID-19），这些受试者排除了研究的参与。
- 暴力或破坏性行为的风险。
- 在研究过程中，参加另一项研究药物或设备试验或计划参加另一项临床试验的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Stephen Brannan | 857-449-2234 | sbrannan@karunatx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 柑橘 | 招募 |
| 加利福尼亚州风杆，美国90706 | |
| 圣地亚哥协同作用 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州柠檬林，美国91945 | |
| 加利福尼亚神经心理药理学临床研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州皮科·里维拉（Pico Rivera），美国90660 | |
| 加利福尼亚神经心理药理学临床研究所 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92101 | |
| 舒斯特医学研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州谢尔曼·奥克斯（Sherman Oaks），美国91403 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 创新临床研究公司 | 招募 |
| 迈阿密湖，佛罗里达州，美国，33016 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| Iresearch Atlanta，LLC | 招募 |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30030 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 支柱临床研究 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州林肯伍德，60712 | |
| 内华达州美国 | |
| 阿尔塔研究所 | 招募 |
| 内华达州拉斯维加斯，美国89102 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 哈斯曼研究所 | 招募 |
| 新泽西州马尔顿，美国，08053 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 神经行为临床研究公司 | 招募 |
| 俄亥俄州北广州，美国，44720 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 支柱临床研究有限责任公司 | 招募 |
| 德克萨斯州理查森，美国，75080 | |
赞助商和合作者
Karuna Therapeutics
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Inder Kaul | Karuna Therapeutics |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：从初始剂量到最终剂量后的7天（最多53周）] 将确定带有TEAE的参与者的数量和百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项扩展研究，以评估Karxt在成年精神分裂症患者中的长期安全性，耐受性和功效（Empryent-4） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签扩展研究，以评估KARXT在DSM-5精神分裂症受试者中的长期安全性，耐受性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第三阶段，多中心，53周，门诊，开放标签扩展（OLE）研究，以评估KARXT在具有诊断和统计手动第五版的受试者中的长期安全性，耐受性和功效（DSM-5 ）精神分裂症以前完成了两期双盲研究之一KAR-007或KAR-009的治疗期。在这项OLE研究中，所有受试者将接受KARXT（Xanomeline 125 mg和氯化葡萄球菌的固定组合，每天两次[BID] [BID] [BID] 30毫克）长达52周，而不管先前的3期急性研究中的治疗分配如何。该研究的主要目的是评估DSM-5诊断精神分裂症的受试者中KARXT的长期安全性和耐受性。这项研究的次要目标是评估Karxt给药后的长期疗效和监测Xanomeline和trofr氏峰的谷谷浓度。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊 口服Xanomeline 50 mg/trolpium 20毫克在第1-2天竞标，然后在第3-7天进行Xanomeline 100 mg/trolpium 20 mg竞标。在8-364天，剂量增加到Xanomeline 125 mg/ trolpium 30 mg竞标，除非受试者正在经历来自Xanomeline 100 mg/ trovium 20 mg剂量的不良事件。增加到Xanomeline 125 mg/ trol浆液30毫克的受试者可以选择返回到Xanomeline 100 mg/ trolpium 20 mg 20 mg，具体取决于临床反应和耐受性。在受试者在KARXT上持续更长的时间（至少一周）的情况下，重新计算至125/30的出价或重新命令，并且需要在主要研究员和医疗监测仪之间进行讨论。 其他名称：karxt | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Karxt 干预：药物：Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659174 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KAR-008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Karuna Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Karuna Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Karuna Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第三阶段，多中心，53周，门诊，开放标签扩展（OLE）研究，以评估KARXT在具有诊断和统计手动第五版的受试者中的长期安全性，耐受性和功效（DSM-5 ）精神分裂症以前完成了两期双盲研究之一KAR-007或KAR-009的治疗期。在这项OLE研究中，所有受试者将接受KARXT（Xanomeline 125 mg和氯化葡萄球菌的固定组合，每天两次[BID] [BID] [BID] 30毫克）长达52周，而不管先前的3期急性研究中的治疗分配如何。该研究的主要目的是评估DSM-5诊断精神分裂症的受试者中KARXT的长期安全性和耐受性。这项研究的次要目标是评估Karxt给药后的长期疗效和监测Xanomeline和trofr氏峰的谷谷浓度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物：Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签扩展研究，以评估KARXT在DSM-5精神分裂症受试者中的长期安全性，耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Karxt | 药物：Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊 口服Xanomeline 50 mg/trolpium 20毫克在第1-2天竞标，然后在第3-7天进行Xanomeline 100 mg/trolpium 20 mg竞标。在8-364天，剂量增加到Xanomeline 125 mg/ trolpium 30 mg竞标，除非受试者正在经历来自Xanomeline 100 mg/ trovium 20 mg剂量的不良事件。增加到Xanomeline 125 mg/ trol浆液30毫克的受试者可以选择返回到Xanomeline 100 mg/ trolpium 20 mg 20 mg，具体取决于临床反应和耐受性。在受试者在KARXT上持续更长的时间（至少一周）的情况下，重新计算至125/30的出价或重新命令，并且需要在主要研究员和医疗监测仪之间进行讨论。 其他名称：karxt |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：从初始剂量到最终剂量后的7天（最多53周）]将确定带有TEAE的参与者的数量和百分比
次要结果度量 ：
- 严重的治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：从最初剂量到最终剂量后的7天（最多53周）]将确定带有严重茶水的参与者的数量和百分比
- 治疗急性不良事件的发生率（TEAE）导致退出[时间范围：从初始剂量到最终剂量后的7天（最多53周）]将确定带有茶水的参与者的数量和百分比
- 从基线和负综合征量表（PANSS）在第52周的总分[时间范围：第52周]的变化PANSS是用于测量精神分裂症参与者症状严重程度的医学量表。 PANSS评级表包含7个正症状量表，7个负系统尺度和16个常规心理病理学症状量表。在每个症状量表上，参与者的评价从1到7。总分数是所有量表的总和，最低分数为30，最大得分为210。PANSS总分的下降与精神分裂症症状的改善相关。
- 在第52周[时间范围：第52周]的正综合征和负综合征量表（PANSS）的正面分数（PANSS）的正变化。PANSS评级表包含7个正症状量表，7个负系统尺度和16个常规心理病理学症状量表。对于精神分裂症的积极症状，参与者在每个症状量表上的评分为1至7，最低分数为7，最高分数为49。PANSS总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。
- 在第52周[时间范围：第52周]的正综合征和负综合征量表（PANSS）的基线变化。PANSS评级表包含7个正症状量表，7个负系统尺度和16个常规心理病理学症状量表。对于精神分裂症的负面症状，参与者在每个症状量表上的评分从1到7，最低分数为7，最高分数为49。
- 从基线和负综合征量表（PANSS）负MARDER因子得分[时间范围：第52周]中的基线变化负狂球因子得分源自panss，由5个负尺度（n）和2个常规量表（g）的总和组成（n1。钝性效果； n2。情绪戒断； n3。差异。社交退出； n6。缺乏自发性； G7。运动迟缓；和G16。积极的社会回避），最低分数为7，最高得分为49。
- 第52周的临床全球印象（CGI -S）得分（时间范围：第52周）的临床全球印象（CGI -S）得分的变化。CGI-S修改后问了临床医生1问题：“考虑到您的临床经验，参与者目前有多么精神病患者？”临床医生的答案按以下7分制评为：1 =正常，根本不病； 2 =心理上的边界； 3 =轻度病； 4 =适度病； 5 =明显病； 6 =重病； 7 =最生病的参与者。
- 第52周的正综合征和负综合征量表（PANSS）响应者的百分比（PANSS）的百分比（PANSS总分变化30％）[时间范围：第52周]PANSS是用于测量精神分裂症参与者症状严重程度的医学量表。 PANSS评级表包含7个正症状量表，7个负系统尺度和16个常规心理病理学症状量表。在每个症状量表上，参与者的评价从1到7。总分数是所有量表的总和，最低分数为30，最大得分为210。潘塞响应者被定义为参与者，与第52周的基线相比，PANSS总分至少变化30％。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄在18至65岁之间，在入学到先前的急性研究（KAR-007/009）时。
主题能够提供知情同意。
- 在进行任何研究评估之前，必须提供签署的知情同意书。
- 主题必须流利（口头和书面）英语（仅美国）或本地语言（仅限乌克兰）才能同意。
- 受试者已经完成了研究药物的治疗期（第35天至2天）的研究KAR-007或KAR-009。
- 在调查员的看来，受试者居住在稳定的生活状况中。
- 受试者有一个可靠的，可靠的线人/照顾者愿意能够解决与某些研究访问有关的一些问题（如果需要）。如果受试者一直是研究人员的患者≥1岁，则可能不需要线人/护理人员。
- 有生育潜力的妇女或具有生育潜力的性伴侣的男性必须是性戒酒的（与她们的首选和通常的生活方式一致），或者愿意并且能够在研究期间至少使用1个高效的避孕方法，并且至少在7天后使用7天卡尔特的最后剂量。最终剂量Karxt后7天不允许精子捐赠。
排除标准：
- 在研究过程中，由研究者的临床评估和哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表（C-SSR）确定的研究中的自杀行为风险。
- 任何临床意义的异常，包括在研究结束时进行的任何发现，生命体征，ECG或实验室测试在研究结束时进行研究KAR-007或KAR-009，该研究人员在与医学协商时协商研究人员监视器将考虑危害受试者的安全性。
- 女性受试者怀孕。
- 如果在调查员（和/或赞助商）的看来，受试者不适合参加研究或受试者，则发现研究人员（和/或赞助商）认为，可能会损害受试者的安全性。或影响他/她遵守协议访问时间表或履行访问要求的能力。
- 与全球大流行有关的受试者，例如2019年冠状病毒病（COVID-19），这些受试者排除了研究的参与。
- 暴力或破坏性行为的风险。
- 在研究过程中，参加另一项研究药物或设备试验或计划参加另一项临床试验的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Stephen Brannan | 857-449-2234 | sbrannan@karunatx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 柑橘 | 招募 |
| 加利福尼亚州风杆，美国90706 | |
| 圣地亚哥协同作用 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州柠檬林，美国91945 | |
| 加利福尼亚神经心理药理学临床研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州皮科·里维拉（Pico Rivera），美国90660 | |
| 加利福尼亚神经心理药理学临床研究所 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92101 | |
| 舒斯特医学研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州谢尔曼·奥克斯（Sherman Oaks），美国91403 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 创新临床研究公司 | 招募 |
| 迈阿密湖，佛罗里达州，美国，33016 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| Iresearch Atlanta，LLC | 招募 |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30030 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 支柱临床研究 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州林肯伍德，60712 | |
| 内华达州美国 | |
| 阿尔塔研究所 | 招募 |
| 内华达州拉斯维加斯，美国89102 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 哈斯曼研究所 | 招募 |
| 新泽西州马尔顿，美国，08053 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 神经行为临床研究公司 | 招募 |
| 俄亥俄州北广州，美国，44720 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 支柱临床研究有限责任公司 | 招募 |
| 德克萨斯州理查森，美国，75080 | |
赞助商和合作者
Karuna Therapeutics
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Inder Kaul | Karuna Therapeutics |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：从初始剂量到最终剂量后的7天（最多53周）] 将确定带有TEAE的参与者的数量和百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项扩展研究，以评估Karxt在成年精神分裂症患者中的长期安全性，耐受性和功效（Empryent-4） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签扩展研究，以评估KARXT在DSM-5精神分裂症受试者中的长期安全性，耐受性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第三阶段，多中心，53周，门诊，开放标签扩展（OLE）研究，以评估KARXT在具有诊断和统计手动第五版的受试者中的长期安全性，耐受性和功效（DSM-5 ）精神分裂症以前完成了两期双盲研究之一KAR-007或KAR-009的治疗期。在这项OLE研究中，所有受试者将接受KARXT（Xanomeline 125 mg和氯化葡萄球菌的固定组合，每天两次[BID] [BID] [BID] 30毫克）长达52周，而不管先前的3期急性研究中的治疗分配如何。该研究的主要目的是评估DSM-5诊断精神分裂症的受试者中KARXT的长期安全性和耐受性。这项研究的次要目标是评估Karxt给药后的长期疗效和监测Xanomeline和trofr氏峰的谷谷浓度。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊 口服Xanomeline 50 mg/trolpium 20毫克在第1-2天竞标，然后在第3-7天进行Xanomeline 100 mg/trolpium 20 mg竞标。在8-364天，剂量增加到Xanomeline 125 mg/ trolpium 30 mg竞标，除非受试者正在经历来自Xanomeline 100 mg/ trovium 20 mg剂量的不良事件。增加到Xanomeline 125 mg/ trol浆液30毫克的受试者可以选择返回到Xanomeline 100 mg/ trolpium 20 mg 20 mg，具体取决于临床反应和耐受性。在受试者在KARXT上持续更长的时间（至少一周）的情况下，重新计算至125/30的出价或重新命令，并且需要在主要研究员和医疗监测仪之间进行讨论。 其他名称：karxt | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Karxt 干预：药物：Xanomeline和氯化葡萄糖胶囊 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659174 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KAR-008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Karuna Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Karuna Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Karuna Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
