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出境医 / 临床实验 / 对分子选择晚期实体瘤患者的ION537的研究
对分子选择晚期实体瘤患者的ION537的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估安全性并确定最大耐受剂量（MTD）和建议的2期2剂量（RP2D）的ION537时，当通过静脉输注的晚期实体瘤患者中给药时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：ION537 | 阶段1 |
详细说明：
这是一个单一的中心，开放标签，非随机，第1阶段，分为两部分的ION537研究，最多102名参与者。该研究的第1部分由晚期实体瘤患者的顺序队列，剂量升级。第2部分是分子选择晚期实体瘤患者的剂量扩展。总的来说，该研究最多包括102名参与者。该研究将包括一个30天的筛查期，由连续连续治疗周期组成的治疗期（每个周期为28天）和最后一次研究后至少28天的处理后随访期药品。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ION537的1阶段试验在分子选择的晚期实体瘤患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ION537 多种升剂剂量的ION537将通过第1、4、8、11、15和22天的静脉注射（IV）注射在周期1中，并在随后的每个周期中每周给药，直到疾病进展。 | 药物：ION537 ION537将通过静脉注射施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 至少有一个治疗急剧不良事件（TEAE）和治疗急需严重不良事件（TESAE）的参与者数量，按严重程度评分[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- 剂量限制毒性（DLTS）的参与者人数[时间范围：疾病进展，死亡，新的抗癌治疗开始，撤回同意研究参与或研究结束，以首先发生（约24周）分析） ]
- 具有完全反应的参与者（CR）[时间范围：疾病进展，死亡，新的抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束的比例，以先到者为准（大约24周进行分析）这是给予的
- 具有部分反应的参与者（PR）[时间范围：疾病进展，死亡，新的抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束（以最高为准）（大约24周进行分析）这是给予的
- 患有稳定疾病（SD）的参与者的百分比[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）这是给予的
- 离子537的血浆浓度时间曲线从零小时到24 AUC [0-24] [0-24] [时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗，撤回同意接受研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- ION537的最高观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）这是给予的
- 抑制与YES相关蛋白（YAP1）表达[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周）]
次要结果度量 ：
- CR [时间范围：疾病进展，死亡，新的抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束的参与者的百分比，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- 患有PR的参与者的百分比[时间范围：疾病进展，死亡，新的抗癌治疗开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- SD [时间范围：疾病进展，死亡，新的抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束的参与者的百分比，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- 临床福利率（CBR）[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- 客观反应率（ORR）[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- 反应持续时间（DOR）[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者的速度（大约24周进行分析）]
- 总生存期（OS）[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- 离子537的血浆浓度时间曲线从零小时到24 AUC [0-24] [0-24] [时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗，撤回同意接受研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- ION537的最高观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）这是给予的
- 是时候达到ION537的最大血浆浓度（TMAX）[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束（首先发生）（大约24周）用于分析）]
- ION537的消除半衰期（T1/2）[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周分析） ]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性≥18岁
- 参与者必须对不适合治疗意图治疗的局部晚期（原发性或经常性）或转移性实体瘤进行组织学诊断
- 参与者必须需要对癌症进行全身治疗，并且要么难治或无法治疗，不宽容或拒绝，或者以其他方式拒绝或不作为研究人员认为当前可用的任何一个可用的候选人疗法
- 参与者必须从诊断活检/手术或转移性肿瘤活检中获得新鲜或最近的肿瘤组织样品；
- 参与者必须通过实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准患有可测量的疾病；或参与者可能患有前列腺癌工作组2（PCWG2）的骨转移性疾病（PCWG2），用于转移性cast割的前列腺癌（MCRPC），或根据肿瘤评估标准最适合和接受的肿瘤类型，以评估肿瘤评估标准
- 参与者必须具有东方合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
- 参与者必须愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他指定的研究程序
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ionis Pharmaceuticals | 800-679-4747 | netter@ionisph.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
赞助商和合作者
Ionis Pharmaceuticals，Inc。
MD安德森癌症中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对分子选择晚期实体瘤患者的ION537的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | ION537的1阶段试验在分子选择的晚期实体瘤患者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估安全性并确定最大耐受剂量（MTD）和建议的2期2剂量（RP2D）的ION537时，当通过静脉输注的晚期实体瘤患者中给药时。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一个单一的中心，开放标签，非随机，第1阶段，分为两部分的ION537研究，最多102名参与者。该研究的第1部分由晚期实体瘤患者的顺序队列，剂量升级。第2部分是分子选择晚期实体瘤患者的剂量扩展。总的来说，该研究最多包括102名参与者。该研究将包括一个30天的筛查期，由连续连续治疗周期组成的治疗期（每个周期为28天）和最后一次研究后至少28天的处理后随访期药品。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：ION537 ION537将通过静脉注射施用。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ION537 多种升剂剂量的ION537将通过第1、4、8、11、15和22天的静脉注射（IV）注射在周期1中，并在随后的每个周期中每周给药，直到疾病进展。 干预：药物：ION537 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659096 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ION537-CS1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Ionis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ionis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ionis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估安全性并确定最大耐受剂量（MTD）和建议的2期2剂量（RP2D）的ION537时，当通过静脉输注的晚期实体瘤患者中给药时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：ION537 | 阶段1 |
详细说明：
这是一个单一的中心，开放标签，非随机，第1阶段，分为两部分的ION537研究，最多102名参与者。该研究的第1部分由晚期实体瘤患者的顺序队列，剂量升级。第2部分是分子选择晚期实体瘤患者的剂量扩展。总的来说，该研究最多包括102名参与者。该研究将包括一个30天的筛查期，由连续连续治疗周期组成的治疗期（每个周期为28天）和最后一次研究后至少28天的处理后随访期药品。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ION537的1阶段试验在分子选择的晚期实体瘤患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ION537 多种升剂剂量的ION537将通过第1、4、8、11、15和22天的静脉注射（IV）注射在周期1中，并在随后的每个周期中每周给药，直到疾病进展。 | 药物：ION537 ION537将通过静脉注射施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 至少有一个治疗急剧不良事件（TEAE）和治疗急需严重不良事件（TESAE）的参与者数量，按严重程度评分[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- 剂量限制毒性（DLTS）的参与者人数[时间范围：疾病进展，死亡，新的抗癌治疗开始，撤回同意研究参与或研究结束，以首先发生（约24周）分析） ]
- 具有完全反应的参与者（CR）[时间范围：疾病进展，死亡，新的抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束的比例，以先到者为准（大约24周进行分析）这是给予的
- 具有部分反应的参与者（PR）[时间范围：疾病进展，死亡，新的抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束（以最高为准）（大约24周进行分析）这是给予的
- 患有稳定疾病（SD）的参与者的百分比[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）这是给予的
- 离子537的血浆浓度时间曲线从零小时到24 AUC [0-24] [0-24] [时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗，撤回同意接受研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- ION537的最高观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）这是给予的
- 抑制与YES相关蛋白（YAP1）表达[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周）]
次要结果度量 ：
- CR [时间范围：疾病进展，死亡，新的抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束的参与者的百分比，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- 患有PR的参与者的百分比[时间范围：疾病进展，死亡，新的抗癌治疗开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- SD [时间范围：疾病进展，死亡，新的抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束的参与者的百分比，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- 临床福利率（CBR）[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- 客观反应率（ORR）[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- 反应持续时间（DOR）[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者的速度（大约24周进行分析）]
- 总生存期（OS）[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- 离子537的血浆浓度时间曲线从零小时到24 AUC [0-24] [0-24] [时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗，撤回同意接受研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）]
- ION537的最高观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周进行分析）这是给予的
- 是时候达到ION537的最大血浆浓度（TMAX）[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束（首先发生）（大约24周）用于分析）]
- ION537的消除半衰期（T1/2）[时间范围：疾病进展，死亡，新抗癌治疗的开始，撤回同意研究参与或研究结束，以先到者为准（大约24周分析） ]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性≥18岁
- 参与者必须对不适合治疗意图治疗的局部晚期（原发性或经常性）或转移性实体瘤进行组织学诊断
- 参与者必须需要对癌症进行全身治疗，并且要么难治或无法治疗，不宽容或拒绝，或者以其他方式拒绝或不作为研究人员认为当前可用的任何一个可用的候选人疗法
- 参与者必须从诊断活检/手术或转移性肿瘤活检中获得新鲜或最近的肿瘤组织样品；
- 参与者必须通过实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准患有可测量的疾病；或参与者可能患有前列腺癌工作组2（PCWG2）的骨转移性疾病（PCWG2），用于转移性cast割的前列腺癌（MCRPC），或根据肿瘤评估标准最适合和接受的肿瘤类型，以评估肿瘤评估标准
- 参与者必须具有东方合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
- 参与者必须愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他指定的研究程序
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ionis Pharmaceuticals | 800-679-4747 | netter@ionisph.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
赞助商和合作者
Ionis Pharmaceuticals，Inc。
MD安德森癌症中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对分子选择晚期实体瘤患者的ION537的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | ION537的1阶段试验在分子选择的晚期实体瘤患者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估安全性并确定最大耐受剂量（MTD）和建议的2期2剂量（RP2D）的ION537时，当通过静脉输注的晚期实体瘤患者中给药时。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一个单一的中心，开放标签，非随机，第1阶段，分为两部分的ION537研究，最多102名参与者。该研究的第1部分由晚期实体瘤患者的顺序队列，剂量升级。第2部分是分子选择晚期实体瘤患者的剂量扩展。总的来说，该研究最多包括102名参与者。该研究将包括一个30天的筛查期，由连续连续治疗周期组成的治疗期（每个周期为28天）和最后一次研究后至少28天的处理后随访期药品。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：ION537 ION537将通过静脉注射施用。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ION537 多种升剂剂量的ION537将通过第1、4、8、11、15和22天的静脉注射（IV）注射在周期1中，并在随后的每个周期中每周给药，直到疾病进展。 干预：药物：ION537 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659096 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ION537-CS1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ionis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ionis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ionis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
