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纳瓦（Nava）如何在不规则呼吸努力的早产儿中工作
对于参加该研究的婴儿，将每天记录呼吸机设置和呼吸变量，并使用伺服记录查看器1.0版（Maquet Criedic Care AB，Getinge，Getinge，Getinge，Gothenburg，瑞典）导出到特定的计算机。收集的数据给出了峰值灵感压力（PIP），呼气潮汐体积（VT），EDI峰值，最小EDI，测量呼吸速率（RR），神经呼吸率（NRR）和每分钟的备用呼吸百分比。将检查所有呼吸机数据并将其与从呼吸机自动记录的事件日志进行比较，其中包括所有警报通知，模式和设置更改，电缆连接和断开连接数据。 EDI电缆断开期间的数据，EDI导管的故障或脱位将被排除在分析之外。每个通气变量将计算每天的平均值。如果通气设置参数发生变化，我们将选择在24小时时间内延长持续时间的频率。
将从医疗记录中收集以下临床特征：出生时期，出生体重，性别，喂养时间和喂养时间，在研究期间的药物，去饱和事件，心动过缓事件，吸力时间和方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 过早的婴儿神经调节呼吸辅助呼吸机肺；新生儿机械通气 | 设备：神经调节的通风辅助通风模式 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 纳瓦（Nava）如何在不规则呼吸努力的早产儿中工作 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
- 呼吸机的呼吸量[时间范围：在使用NAVA的呼吸支持期间，从第1天到月经后的36周结束]根据婴儿的体重，月经后年龄和产后年龄的备份时间％/分钟的时间
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 呼吸机的呼吸量[时间范围：在使用NAVA的呼吸支持期间，从第1天到月经后的36周结束] 根据婴儿的体重，月经后年龄和产后年龄的备份时间％/分钟的时间 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 纳瓦（Nava）如何在不规则呼吸努力的早产儿中工作 | ||||
| 官方头衔 | 纳瓦（Nava）如何在不规则呼吸努力的早产儿中工作 | ||||
| 简要摘要 | 对于参加该研究的婴儿，将每天记录呼吸机设置和呼吸变量，并使用伺服记录查看器1.0版（Maquet Criedic Care AB，Getinge，Getinge，Getinge，Gothenburg，瑞典）导出到特定的计算机。收集的数据给出了峰值灵感压力（PIP），呼气潮汐体积（VT），EDI峰值，最小EDI，测量呼吸速率（RR），神经呼吸率（NRR）和每分钟的备用呼吸百分比。将检查所有呼吸机数据并将其与从呼吸机自动记录的事件日志进行比较，其中包括所有警报通知，模式和设置更改，电缆连接和断开连接数据。 EDI电缆断开期间的数据，EDI导管的故障或脱位将被排除在分析之外。每个通气变量将计算每天的平均值。如果通气设置参数发生变化，我们将选择在24小时时间内延长持续时间的频率。 将从医疗记录中收集以下临床特征：出生时期，出生体重，性别，喂养时间和喂养时间，在研究期间的药物，去饱和事件，心动过缓事件，吸力时间和方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 我们包括在妊娠36周之前出生的早产婴儿，他们使用伺服I或伺服官或伺服孔通风机（Getinge，Getinge，Gothenburg，瑞典）获得至少24小时的通风支撑。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：神经调节的通风辅助通风模式 该技术使用隔膜（EDI）的电活动来控制呼吸支持和NAVA水平作为将EDI信号转换为比例压力的扩增因子。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 18 | ||||
| 原始估计注册 | 20 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多36周（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04659083 | ||||
| 其他研究ID编号 | Nava-Turku01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Juyoung Lee，Inha大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | Inha大学医院 | ||||
| 合作者 | 图尔库大学医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Inha大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
对于参加该研究的婴儿，将每天记录呼吸机设置和呼吸变量，并使用伺服记录查看器1.0版（Maquet Criedic Care AB，Getinge，Getinge，Getinge，Gothenburg，瑞典）导出到特定的计算机。收集的数据给出了峰值灵感压力（PIP），呼气潮汐体积（VT），EDI峰值，最小EDI，测量呼吸速率（RR），神经呼吸率（NRR）和每分钟的备用呼吸百分比。将检查所有呼吸机数据并将其与从呼吸机自动记录的事件日志进行比较，其中包括所有警报通知，模式和设置更改，电缆连接和断开连接数据。 EDI电缆断开期间的数据，EDI导管的故障或脱位将被排除在分析之外。每个通气变量将计算每天的平均值。如果通气设置参数发生变化，我们将选择在24小时时间内延长持续时间的频率。
将从医疗记录中收集以下临床特征：出生时期，出生体重，性别，喂养时间和喂养时间，在研究期间的药物，去饱和事件，心动过缓事件，吸力时间和方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 过早的婴儿神经调节呼吸辅助呼吸机肺；新生儿机械通气 | 设备：神经调节的通风辅助通风模式 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 纳瓦（Nava）如何在不规则呼吸努力的早产儿中工作 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
- 呼吸机的呼吸量[时间范围：在使用NAVA的呼吸支持期间，从第1天到月经后的36周结束]根据婴儿的体重，月经后年龄和产后年龄的备份时间％/分钟的时间
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 呼吸机的呼吸量[时间范围：在使用NAVA的呼吸支持期间，从第1天到月经后的36周结束] 根据婴儿的体重，月经后年龄和产后年龄的备份时间％/分钟的时间 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 纳瓦（Nava）如何在不规则呼吸努力的早产儿中工作 | ||||
| 官方头衔 | 纳瓦（Nava）如何在不规则呼吸努力的早产儿中工作 | ||||
| 简要摘要 | 对于参加该研究的婴儿，将每天记录呼吸机设置和呼吸变量，并使用伺服记录查看器1.0版（Maquet Criedic Care AB，Getinge，Getinge，Getinge，Gothenburg，瑞典）导出到特定的计算机。收集的数据给出了峰值灵感压力（PIP），呼气潮汐体积（VT），EDI峰值，最小EDI，测量呼吸速率（RR），神经呼吸率（NRR）和每分钟的备用呼吸百分比。将检查所有呼吸机数据并将其与从呼吸机自动记录的事件日志进行比较，其中包括所有警报通知，模式和设置更改，电缆连接和断开连接数据。 EDI电缆断开期间的数据，EDI导管的故障或脱位将被排除在分析之外。每个通气变量将计算每天的平均值。如果通气设置参数发生变化，我们将选择在24小时时间内延长持续时间的频率。 将从医疗记录中收集以下临床特征：出生时期，出生体重，性别，喂养时间和喂养时间，在研究期间的药物，去饱和事件，心动过缓事件，吸力时间和方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 我们包括在妊娠36周之前出生的早产婴儿，他们使用伺服I或伺服官或伺服孔通风机（Getinge，Getinge，Gothenburg，瑞典）获得至少24小时的通风支撑。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：神经调节的通风辅助通风模式 该技术使用隔膜（EDI）的电活动来控制呼吸支持和NAVA水平作为将EDI信号转换为比例压力的扩增因子。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 18 | ||||
| 原始估计注册 | 20 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多36周（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04659083 | ||||
| 其他研究ID编号 | Nava-Turku01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Juyoung Lee，Inha大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | Inha大学医院 | ||||
| 合作者 | 图尔库大学医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Inha大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
