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出境医 / 临床实验 / 评估共同给药的ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan的功效和安全性在患有必需高血压和原发性高胆固醇血症的患者中

评估共同给药的ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan的功效和安全性在患有必需高血压和原发性高胆固醇血症的患者中

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项多中心,随机的,双盲的,actve控制的,第3阶段的临床试验,进行8周的筛查,两次研究产品管理,随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性高胆固醇血症高血压药物:实验:ezetimibe / rosuvastatin + telmisartan药物:主动比较器1:ezetimibe / rosuvastatin药物:主动比较器2 :telmisartan阶段3

详细说明:
这项研究的目的是评估共同给药的Ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan对患有基本高血压和原发性高胆固醇血症的患者的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 156名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,主动控制的第三阶段试验,以评估共同给药的ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan对具有必要高血压和原发性高血压的患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年7月15日
估计初级完成日期 2022年5月19日
估计 学习完成日期 2022年5月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:ezetimibe / rosuvastatin + telmisartan
ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg + telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周
药物:实验:ezetimibe / rosuvastatin + telmisartan
ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg + telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周

主动比较器:主动比较器1:ezetimibe / rosuvastatin
ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg PO,每天一次持续8周
药物:主动比较器1:ezetimibe / rosuvastatin
ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg PO,每天一次持续8周

主动比较器:Active Comparator2:telmisartan
Telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周
药物:主动比较器2:telmisartan
Telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周

结果措施
主要结果指标
  1. 平均坐着收缩压(MSSBP)[时间范围:基线,第8周]
    与基线,实验性,主动比较器相比,第8周的MSSBP变化1

  2. 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)[时间范围:基线,第8周]
    LDL-C在第8周更改与基线,实验,主动比较器相比


次要结果度量
  1. 平均坐着收缩压(MSSBP)[时间范围:基线,第4周]
    在第4周更改MSSBP与Basline,实验,主动比较器比较

  2. 平均舒适舒张压(MSDBP)[时间范围:基线,第4周,第8周]
    MSDBP在第4周,第8周更改与基线,实验,主动比较器1

  3. 达到目标血压的患者率[时间范围:第4周,第8周]
    临床试验药物治疗后4或8周,在实验和主动比较器中达到目标血压的患者率(平均左血压<140/90mmHg,糖尿病或慢性肾脏疾病(仅适用于慢性肾脏疾病患者)具有Albu粪便或蛋白尿病史)左右血压 / 130 / 80mmHg)

  4. LDL-C更改的百分比[时间范围:基线,周4]
    LDL-C在第4周的变化百分比与基线,实验,主动比较器相比

  5. LDL-C更改[时间范围:基线,第4周,第8周]
    LDL-C在第4周的更改,第8周与基线,实验,主动比较器相比

  6. LDL-C治疗目标的成就率[时间范围:第4周,第8周]
    临床试验药物,实验,主动比较器2(组1:<160mg/dl,第2组,第2组:<130mg/dl,第3组,第3组:第3:<160mg/dl,组3: <100mg/dl)

  7. 脂质指标的百分比变化[时间范围:基线,周4。第8周]
    脂质指标的百分比(TC,HDL-C,TG,LDL-C/HDL-C,TC/HDL-C,NON-HDL-C,APO B)在第4周,第8周更改与基线相比,实验,活动比较器2

  8. 脂质指示器插音[时间范围:Basline,Week4,第8周]
    脂质指标(TC,HDL-C,TG,LDL-C/HDL-C,TC/HDL-C,非HDL-C,APO B)在第4周,第8周更改与基线相比,实验,活动比较器2


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成年男女19至79岁
  2. 根据本节,一名患有先天性高血压高胆固醇血症的患者,能够为该临床试验进行临床试验,并根据该部分停用现有治疗药物。
  3. 在筛选时符合以下标准的人(访问1)

    • MSSBP <180mmHg和MSDBP <110mmHg
    • LDL-C≤250mg/dL和Tg <400 mg/dL(基于器官临床实验室测试)
  4. 同意在临床试验期间通过医学允许的避孕方法避孕的人。

    • 可能的怀孕女性测试受试者:宫内装置(IUD)或IUS(宫内系统),静脉内缺陷,双阻滞方法(复杂使用诸如雄性避孕套,雌性避孕套,子宫宫颈帽,避孕药膜膜,避孕剂,避孕剂spongons)等封闭方法
    • 具有潜在怀孕配偶(包括伴侣)的男性测试受试者:荷尔蒙避孕药,宫内装置(IUD)或IUS(宫内系统),腹膜内衰竭,双堵塞(男性避孕套,雌性避孕套,子宫宫颈帽) )
  5. 已同意自愿参加该临床试验的患者

随机(访问2)标准

  1. 如果在随机分配时测量的血压如下:

    -140mmHg≤MSSBP<180mmHg和MSDBP <110mmHg然而,糖尿病或慢性神经病患者:130mmHg≤MSSSBP<180mmHg(对于慢性神经病患者,Albuineria或Protinuria史,直到随机分配时间为止)。

  2. 治疗生活方式改变(TLC)访问1后,LDL-C和TG值对应于以下小组特异性标准(NCEP ATP III指南)作为器官测试在随机分配时进行器官测试的基础。

    • Group1心血管危险因素:0〜1,LDL-C(mg/dl):160-250,TG(mg/dl):<400
    • Group2心血管危险因素:2≤,10年风险:<10%LDL-C(mg/dl):160-250 TG(mg/dl):<400心血管危险因素:2≤,10%≤10年风险≤≤10年20%,LDL-C(mg/dl):130-250 TG(mg/dl):<400
    • Group3动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或同等病(20%<10年风险),LDL-C(mg/dl):100-250 TG(mg/dl):<400
  3. 在随机分配时重新检查选择/排除标准时,没有任何不适当项目的人。

(除了仅适用于筛选的项目)

排除标准:

  1. 怀疑患有高血压' target='_blank'>继发性高血压高血压' target='_blank'>继发性高血压(主动脉狭窄,高醛酮出血,肾静脉狭窄,神圣症高血压,铬含量友好的细胞,库欣综合征,多囊性神经病等)的人
  2. 继发性血脂血症患者(神经系统综合征,发育不良,闭肝疾病,库欣综合征等)
  3. 站立低血压患者患有症状
  4. 临床上有意义的心室心动过速,心房颤动,房颤或其他心律不齐患者,测试仪已确定临床上有意义。
  5. 患有非co骨心肌疾病的人,严重的封闭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,主动脉狭窄,血流动力学有意义的主动脉瓣或二尖瓣瓣狭窄。
  6. 严重心力衰竭的患者(NYHA III级:因轻度运动/分类而引起的症状:即使稳定症状)
  7. 在过去六个月内拥有以下一项或多项部队的人,根据筛查访问(访问1):

  8. 患有胃肠道疾病史(例如克罗恩病,溃疡等)和手术(简单的阑尾切除术或疝气手术除外)的人,可能会影响药物的吸收,分布,代谢和排泄。
  9. 筛查后一年内胃肠道疾病(例如活性胃炎或十二指肠溃疡)患者
  10. 一个人对纤维肌痛,肌病,横纹肌溶解,遗传性肌肉疾病或家族史的史以及过去的HMGCOA降低酶抑制剂或纤维化相关药物的人。
  11. 甲状旁腺功能低下的患者
  12. 休克患者
  13. 胆道阻塞或胆汁充血的患者
  14. 遗传性血管水肿的患者
  15. ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗期间血管水肿史的患者。
  16. 需要连续抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者
  17. 自身免疫性疾病,结缔组织疾病的患者
  18. 那些在过去六个月内具有中度或恶性视网膜病史(即,视网膜出血视力障碍,视网膜微动障碍)的人(访问1)(访问1)
  19. 根据筛查访问(访问1),包括白血病淋巴瘤在内的恶性肿瘤患者被评估为完全反应(但至少在筛查日期以来至少两年内不复发,或者至少发生了两次恶性肿瘤筛查多年是唯一的基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌(方形)。
  20. 由于高剂量的利尿剂,饮食盐度,腹泻和呕吐而导致血液或钠的患者。
  21. 可用以下机构临床实验室测试结果(筛查标准):

    • 活性肝病和严重肝疾病(未知连续血清AST,升高或血清ALT,AST患者的三倍以上,是正常上限的三倍以上)
    • CPK(肌酸磷酸激酶)水平的人是正常上限的两倍以上。
    • 肌酸清除率(CLCR)<30ml/min或EGFR <30ml/min/1.73m2。
    • 低钾出血(小于3.5 mmol/L)或高钾出血(大于5.5 mmol/L)的人
    • 不受监管的糖尿病患者(HBA1C> 9.0%)
    • 不受管制的甲状腺功能障碍,TSH水平为1.5倍或超过正常上限
  22. 如果有以下过敏和过敏史:

    • 患有药物过敏反应过敏反应或肝毒性的人。
    • 血管紧张素II受体阻滞剂家族药物或HMG-COA降低酶抑制剂
    • 对临床试验药物过度反应或对临床试验药物组成过敏的人
    • 有遗传问题的人,例如半乳糖不耐症,lap乳酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖糖厌食症。
  23. 在本临床试验中服用违禁药物或预计将在临床试验期间管理的人。
  24. 那些在筛查期间,在三个连续的测量中显示出SBP≥20mmHg和DBP≥10mmHg的人(访问1)
  25. 在临床试验期间,无法停止在筛查访问期间接受抗高血压药物或脂质控制药物的患者。
  26. 那些在筛查前一年内有或怀疑有毒品或酗酒的人(访问1)
  27. 怀孕或母乳喂养的女人
  28. 在本临床试验中首次管理临床试验药物后三个月内接受了另一种临床试验药物的人(如果他/她没有服用临床试验药物或参加了非释放观察研究,他/她可以注册)。
  29. 一个被测试人员认为不适合的人(负责医师)参加了这项临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kee Sik Kim,CI 053-650-4455 kks7379@cu.ac.kr
联系人:Kyoung Hee Baek,下午82-2-3489-6160 khbaek@hanlim.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
大古天主教大学医疗中心招募
韩国大道,共和国
联系人:ki sik kim,pi
赞助商和合作者
汉林药。有限公司。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计初级完成日期2022年5月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 平均坐着收缩压(MSSBP)[时间范围:基线,第8周]
    与基线,实验性,主动比较器相比,第8周的MSSBP变化1
  • 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)[时间范围:基线,第8周]
    LDL-C在第8周更改与基线,实验,主动比较器相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 平均坐着收缩压(MSSBP)[时间范围:基线,第4周]
    在第4周更改MSSBP与Basline,实验,主动比较器比较
  • 平均舒适舒张压(MSDBP)[时间范围:基线,第4周,第8周]
    MSDBP在第4周,第8周更改与基线,实验,主动比较器1
  • 达到目标血压的患者率[时间范围:第4周,第8周]
    临床试验药物治疗后4或8周,在实验和主动比较器中达到目标血压的患者率(平均左血压<140/90mmHg,糖尿病或慢性肾脏疾病(仅适用于慢性肾脏疾病患者)具有Albu粪便或蛋白尿病史)左右血压 / 130 / 80mmHg)
  • LDL-C更改的百分比[时间范围:基线,周4]
    LDL-C在第4周的变化百分比与基线,实验,主动比较器相比
  • LDL-C更改[时间范围:基线,第4周,第8周]
    LDL-C在第4周的更改,第8周与基线,实验,主动比较器相比
  • LDL-C治疗目标的成就率[时间范围:第4周,第8周]
    临床试验药物,实验,主动比较器2(组1:<160mg/dl,第2组,第2组:<130mg/dl,第3组,第3组:第3:<160mg/dl,组3: <100mg/dl)
  • 脂质指标的百分比变化[时间范围:基线,周4。第8周]
    脂质指标的百分比(TC,HDL-C,TG,LDL-C/HDL-C,TC/HDL-C,NON-HDL-C,APO B)在第4周,第8周更改与基线相比,实验,活动比较器2
  • 脂质指示器插音[时间范围:Basline,Week4,第8周]
    脂质指标(TC,HDL-C,TG,LDL-C/HDL-C,TC/HDL-C,非HDL-C,APO B)在第4周,第8周更改与基线相比,实验,活动比较器2
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估共同给药的ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan的功效和安全性在患有必需高血压和原发性高胆固醇血症的患者中
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,主动控制的第三阶段试验,以评估共同给药的ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan对具有必要高血压和原发性高血压的患者的疗效和安全性
简要摘要这项研究是一项多中心,随机的,双盲的,actve控制的,第3阶段的临床试验,进行8周的筛查,两次研究产品管理,随访。
详细说明这项研究的目的是评估共同给药的Ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan对患有基本高血压和原发性高胆固醇血症的患者的功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:实验:ezetimibe / rosuvastatin + telmisartan
    ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg + telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周
  • 药物:主动比较器1:ezetimibe / rosuvastatin
    ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg PO,每天一次持续8周
  • 药物:主动比较器2:telmisartan
    Telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:ezetimibe / rosuvastatin + telmisartan
    ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg + telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周
    干预:药物:实验:ezetimibe / rosuvastatin + telmisartan
  • 主动比较器:主动比较器1:ezetimibe / rosuvastatin
    ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg PO,每天一次持续8周
    干预:药物:活动比较1:ezetimibe / rosuvastatin
  • 主动比较器:Active Comparator2:telmisartan
    Telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周
    干预:药物:主动比较2:telmisartan
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
156
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月19日
估计初级完成日期2022年5月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成年男女19至79岁
  2. 根据本节,一名患有先天性高血压高胆固醇血症的患者,能够为该临床试验进行临床试验,并根据该部分停用现有治疗药物。
  3. 在筛选时符合以下标准的人(访问1)

    • MSSBP <180mmHg和MSDBP <110mmHg
    • LDL-C≤250mg/dL和Tg <400 mg/dL(基于器官临床实验室测试)
  4. 同意在临床试验期间通过医学允许的避孕方法避孕的人。

    • 可能的怀孕女性测试受试者:宫内装置(IUD)或IUS(宫内系统),静脉内缺陷,双阻滞方法(复杂使用诸如雄性避孕套,雌性避孕套,子宫宫颈帽,避孕药膜膜,避孕剂,避孕剂spongons)等封闭方法
    • 具有潜在怀孕配偶(包括伴侣)的男性测试受试者:荷尔蒙避孕药,宫内装置(IUD)或IUS(宫内系统),腹膜内衰竭,双堵塞(男性避孕套,雌性避孕套,子宫宫颈帽) )
  5. 已同意自愿参加该临床试验的患者

随机(访问2)标准

  1. 如果在随机分配时测量的血压如下:

    -140mmHg≤MSSBP<180mmHg和MSDBP <110mmHg然而,糖尿病或慢性神经病患者:130mmHg≤MSSSBP<180mmHg(对于慢性神经病患者,Albuineria或Protinuria史,直到随机分配时间为止)。

  2. 治疗生活方式改变(TLC)访问1后,LDL-C和TG值对应于以下小组特异性标准(NCEP ATP III指南)作为器官测试在随机分配时进行器官测试的基础。

    • Group1心血管危险因素:0〜1,LDL-C(mg/dl):160-250,TG(mg/dl):<400
    • Group2心血管危险因素:2≤,10年风险:<10%LDL-C(mg/dl):160-250 TG(mg/dl):<400心血管危险因素:2≤,10%≤10年风险≤≤10年20%,LDL-C(mg/dl):130-250 TG(mg/dl):<400
    • Group3动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或同等病(20%<10年风险),LDL-C(mg/dl):100-250 TG(mg/dl):<400
  3. 在随机分配时重新检查选择/排除标准时,没有任何不适当项目的人。

(除了仅适用于筛选的项目)

排除标准:

  1. 怀疑患有高血压' target='_blank'>继发性高血压高血压' target='_blank'>继发性高血压(主动脉狭窄,高醛酮出血,肾静脉狭窄,神圣症高血压,铬含量友好的细胞,库欣综合征,多囊性神经病等)的人
  2. 继发性血脂血症患者(神经系统综合征,发育不良,闭肝疾病,库欣综合征等)
  3. 站立低血压患者患有症状
  4. 临床上有意义的心室心动过速,心房颤动,房颤或其他心律不齐患者,测试仪已确定临床上有意义。
  5. 患有非co骨心肌疾病的人,严重的封闭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,主动脉狭窄,血流动力学有意义的主动脉瓣或二尖瓣瓣狭窄。
  6. 严重心力衰竭的患者(NYHA III级:因轻度运动/分类而引起的症状:即使稳定症状)
  7. 在过去六个月内拥有以下一项或多项部队的人,根据筛查访问(访问1):

  8. 患有胃肠道疾病史(例如克罗恩病,溃疡等)和手术(简单的阑尾切除术或疝气手术除外)的人,可能会影响药物的吸收,分布,代谢和排泄。
  9. 筛查后一年内胃肠道疾病(例如活性胃炎或十二指肠溃疡)患者
  10. 一个人对纤维肌痛,肌病,横纹肌溶解,遗传性肌肉疾病或家族史的史以及过去的HMGCOA降低酶抑制剂或纤维化相关药物的人。
  11. 甲状旁腺功能低下的患者
  12. 休克患者
  13. 胆道阻塞或胆汁充血的患者
  14. 遗传性血管水肿的患者
  15. ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗期间血管水肿史的患者。
  16. 需要连续抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者
  17. 自身免疫性疾病,结缔组织疾病的患者
  18. 那些在过去六个月内具有中度或恶性视网膜病史(即,视网膜出血视力障碍,视网膜微动障碍)的人(访问1)(访问1)
  19. 根据筛查访问(访问1),包括白血病淋巴瘤在内的恶性肿瘤患者被评估为完全反应(但至少在筛查日期以来至少两年内不复发,或者至少发生了两次恶性肿瘤筛查多年是唯一的基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌(方形)。
  20. 由于高剂量的利尿剂,饮食盐度,腹泻和呕吐而导致血液或钠的患者。
  21. 可用以下机构临床实验室测试结果(筛查标准):

    • 活性肝病和严重肝疾病(未知连续血清AST,升高或血清ALT,AST患者的三倍以上,是正常上限的三倍以上)
    • CPK(肌酸磷酸激酶)水平的人是正常上限的两倍以上。
    • 肌酸清除率(CLCR)<30ml/min或EGFR <30ml/min/1.73m2。
    • 低钾出血(小于3.5 mmol/L)或高钾出血(大于5.5 mmol/L)的人
    • 不受监管的糖尿病患者(HBA1C> 9.0%)
    • 不受管制的甲状腺功能障碍,TSH水平为1.5倍或超过正常上限
  22. 如果有以下过敏和过敏史:

    • 患有药物过敏反应过敏反应或肝毒性的人。
    • 血管紧张素II受体阻滞剂家族药物或HMG-COA降低酶抑制剂
    • 对临床试验药物过度反应或对临床试验药物组成过敏的人
    • 有遗传问题的人,例如半乳糖不耐症,lap乳酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖糖厌食症。
  23. 在本临床试验中服用违禁药物或预计将在临床试验期间管理的人。
  24. 那些在筛查期间,在三个连续的测量中显示出SBP≥20mmHg和DBP≥10mmHg的人(访问1)
  25. 在临床试验期间,无法停止在筛查访问期间接受抗高血压药物或脂质控制药物的患者。
  26. 那些在筛查前一年内有或怀疑有毒品或酗酒的人(访问1)
  27. 怀孕或母乳喂养的女人
  28. 在本临床试验中首次管理临床试验药物后三个月内接受了另一种临床试验药物的人(如果他/她没有服用临床试验药物或参加了非释放观察研究,他/她可以注册)。
  29. 一个被测试人员认为不适合的人(负责医师)参加了这项临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kee Sik Kim,CI 053-650-4455 kks7379@cu.ac.kr
联系人:Kyoung Hee Baek,下午82-2-3489-6160 khbaek@hanlim.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04659070
其他研究ID编号ICMJE HL-CDP-301
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方汉林药。有限公司。
研究赞助商ICMJE汉林药。有限公司。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户汉林药。有限公司。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项多中心,随机的,双盲的,actve控制的,第3阶段的临床试验,进行8周的筛查,两次研究产品管理,随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性高胆固醇血症高血压药物:实验:ezetimibe / rosuvastatin + telmisartan药物:主动比较器1:ezetimibe / rosuvastatin药物:主动比较器2 :telmisartan阶段3

详细说明:
这项研究的目的是评估共同给药的Ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan对患有基本高血压和原发性高胆固醇血症的患者的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 156名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,主动控制的第三阶段试验,以评估共同给药的ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan对具有必要高血压和原发性高血压的患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年7月15日
估计初级完成日期 2022年5月19日
估计 学习完成日期 2022年5月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:ezetimibe / rosuvastatin + telmisartan
ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg + telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周
药物:实验:ezetimibe / rosuvastatin + telmisartan
ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg + telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周

主动比较器:主动比较器1:ezetimibe / rosuvastatin
ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg PO,每天一次持续8周
药物:主动比较器1:ezetimibe / rosuvastatin
ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg PO,每天一次持续8周

主动比较器:Active Comparator2:telmisartan
Telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周
药物:主动比较器2:telmisartan
Telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周

结果措施
主要结果指标
  1. 平均坐着收缩压(MSSBP)[时间范围:基线,第8周]
    与基线,实验性,主动比较器相比,第8周的MSSBP变化1

  2. 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)[时间范围:基线,第8周]
    LDL-C在第8周更改与基线,实验,主动比较器相比


次要结果度量
  1. 平均坐着收缩压(MSSBP)[时间范围:基线,第4周]
    在第4周更改MSSBP与Basline,实验,主动比较器比较

  2. 平均舒适舒张压(MSDBP)[时间范围:基线,第4周,第8周]
    MSDBP在第4周,第8周更改与基线,实验,主动比较器1

  3. 达到目标血压的患者率[时间范围:第4周,第8周]
    临床试验药物治疗后4或8周,在实验和主动比较器中达到目标血压的患者率(平均左血压<140/90mmHg,糖尿病或慢性肾脏疾病(仅适用于慢性肾脏疾病患者)具有Albu粪便或蛋白尿病史)左右血压 / 130 / 80mmHg)

  4. LDL-C更改的百分比[时间范围:基线,周4]
    LDL-C在第4周的变化百分比与基线,实验,主动比较器相比

  5. LDL-C更改[时间范围:基线,第4周,第8周]
    LDL-C在第4周的更改,第8周与基线,实验,主动比较器相比

  6. LDL-C治疗目标的成就率[时间范围:第4周,第8周]
    临床试验药物,实验,主动比较器2(组1:<160mg/dl,第2组,第2组:<130mg/dl,第3组,第3组:第3:<160mg/dl,组3: <100mg/dl)

  7. 脂质指标的百分比变化[时间范围:基线,周4。第8周]
    脂质指标的百分比(TC,HDL-C,TG,LDL-C/HDL-C,TC/HDL-C,NON-HDL-C,APO B)在第4周,第8周更改与基线相比,实验,活动比较器2

  8. 脂质指示器插音[时间范围:Basline,Week4,第8周]
    脂质指标(TC,HDL-C,TG,LDL-C/HDL-C,TC/HDL-C,非HDL-C,APO B)在第4周,第8周更改与基线相比,实验,活动比较器2


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成年男女19至79岁
  2. 根据本节,一名患有先天性高血压高胆固醇血症的患者,能够为该临床试验进行临床试验,并根据该部分停用现有治疗药物。
  3. 在筛选时符合以下标准的人(访问1)

    • MSSBP <180mmHg和MSDBP <110mmHg
    • LDL-C≤250mg/dL和Tg <400 mg/dL(基于器官临床实验室测试)
  4. 同意在临床试验期间通过医学允许的避孕方法避孕的人。

    • 可能的怀孕女性测试受试者:宫内装置(IUD)或IUS(宫内系统),静脉内缺陷,双阻滞方法(复杂使用诸如雄性避孕套,雌性避孕套,子宫宫颈帽,避孕药膜膜,避孕剂,避孕剂spongons)等封闭方法
    • 具有潜在怀孕配偶(包括伴侣)的男性测试受试者:荷尔蒙避孕药,宫内装置(IUD)或IUS(宫内系统),腹膜内衰竭,双堵塞(男性避孕套,雌性避孕套,子宫宫颈帽) )
  5. 已同意自愿参加该临床试验的患者

随机(访问2)标准

  1. 如果在随机分配时测量的血压如下:

    -140mmHg≤MSSBP<180mmHg和MSDBP <110mmHg然而,糖尿病或慢性神经病患者:130mmHg≤MSSSBP<180mmHg(对于慢性神经病患者,Albuineria或Protinuria史,直到随机分配时间为止)。

  2. 治疗生活方式改变(TLC)访问1后,LDL-C和TG值对应于以下小组特异性标准(NCEP ATP III指南)作为器官测试在随机分配时进行器官测试的基础。

    • Group1心血管危险因素:0〜1,LDL-C(mg/dl):160-250,TG(mg/dl):<400
    • Group2心血管危险因素:2≤,10年风险:<10%LDL-C(mg/dl):160-250 TG(mg/dl):<400心血管危险因素:2≤,10%≤10年风险≤≤10年20%,LDL-C(mg/dl):130-250 TG(mg/dl):<400
    • Group3动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或同等病(20%<10年风险),LDL-C(mg/dl):100-250 TG(mg/dl):<400
  3. 在随机分配时重新检查选择/排除标准时,没有任何不适当项目的人。

(除了仅适用于筛选的项目)

排除标准:

  1. 怀疑患有高血压' target='_blank'>继发性高血压高血压' target='_blank'>继发性高血压(主动脉狭窄,高醛酮出血,肾静脉狭窄,神圣症高血压,铬含量友好的细胞,库欣综合征,多囊性神经病等)的人
  2. 继发性血脂血症患者(神经系统综合征,发育不良,闭肝疾病,库欣综合征等)
  3. 站立低血压患者患有症状
  4. 临床上有意义的心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心房颤动,房颤或其他心律不齐患者,测试仪已确定临床上有意义。
  5. 患有非co骨心肌疾病的人,严重的封闭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,主动脉狭窄,血流动力学有意义的主动脉瓣或二尖瓣瓣狭窄。
  6. 严重心力衰竭的患者(NYHA III级:因轻度运动/分类而引起的症状:即使稳定症状)
  7. 在过去六个月内拥有以下一项或多项部队的人,根据筛查访问(访问1):

  8. 患有胃肠道疾病史(例如克罗恩病,溃疡等)和手术(简单的阑尾切除术或疝气手术除外)的人,可能会影响药物的吸收,分布,代谢和排泄。
  9. 筛查后一年内胃肠道疾病(例如活性胃炎或十二指肠溃疡)患者
  10. 一个人对纤维肌痛,肌病,横纹肌溶解,遗传性肌肉疾病或家族史的史以及过去的HMGCOA降低酶抑制剂或纤维化相关药物的人。
  11. 甲状旁腺功能低下的患者
  12. 休克患者
  13. 胆道阻塞或胆汁充血的患者
  14. 遗传性血管水肿的患者
  15. ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗期间血管水肿史的患者。
  16. 需要连续抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者
  17. 自身免疫性疾病,结缔组织疾病的患者
  18. 那些在过去六个月内具有中度或恶性视网膜病史(即,视网膜出血视力障碍,视网膜微动障碍)的人(访问1)(访问1)
  19. 根据筛查访问(访问1),包括白血病淋巴瘤在内的恶性肿瘤患者被评估为完全反应(但至少在筛查日期以来至少两年内不复发,或者至少发生了两次恶性肿瘤筛查多年是唯一的基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌(方形)。
  20. 由于高剂量的利尿剂,饮食盐度,腹泻和呕吐而导致血液或钠的患者。
  21. 可用以下机构临床实验室测试结果(筛查标准):

    • 活性肝病和严重肝疾病(未知连续血清AST,升高或血清ALT,AST患者的三倍以上,是正常上限的三倍以上)
    • CPK(肌酸磷酸激酶)水平的人是正常上限的两倍以上。
    • 肌酸清除率(CLCR)<30ml/min或EGFR <30ml/min/1.73m2。
    • 低钾出血(小于3.5 mmol/L)或高钾出血(大于5.5 mmol/L)的人
    • 不受监管的糖尿病患者(HBA1C> 9.0%)
    • 不受管制的甲状腺功能障碍,TSH水平为1.5倍或超过正常上限
  22. 如果有以下过敏和过敏史:

    • 患有药物过敏反应过敏反应或肝毒性的人。
    • 血管紧张素II受体阻滞剂家族药物或HMG-COA降低酶抑制剂
    • 对临床试验药物过度反应或对临床试验药物组成过敏的人
    • 有遗传问题的人,例如半乳糖不耐症,lap乳酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖糖厌食症。
  23. 在本临床试验中服用违禁药物或预计将在临床试验期间管理的人。
  24. 那些在筛查期间,在三个连续的测量中显示出SBP≥20mmHg和DBP≥10mmHg的人(访问1)
  25. 在临床试验期间,无法停止在筛查访问期间接受抗高血压药物或脂质控制药物的患者。
  26. 那些在筛查前一年内有或怀疑有毒品或酗酒的人(访问1)
  27. 怀孕或母乳喂养的女人
  28. 在本临床试验中首次管理临床试验药物后三个月内接受了另一种临床试验药物的人(如果他/她没有服用临床试验药物或参加了非释放观察研究,他/她可以注册)。
  29. 一个被测试人员认为不适合的人(负责医师)参加了这项临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kee Sik Kim,CI 053-650-4455 kks7379@cu.ac.kr
联系人:Kyoung Hee Baek,下午82-2-3489-6160 khbaek@hanlim.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
大古天主教大学医疗中心招募
韩国大道,共和国
联系人:ki sik kim,pi
赞助商和合作者
汉林药。有限公司。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计初级完成日期2022年5月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 平均坐着收缩压(MSSBP)[时间范围:基线,第8周]
    与基线,实验性,主动比较器相比,第8周的MSSBP变化1
  • 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)[时间范围:基线,第8周]
    LDL-C在第8周更改与基线,实验,主动比较器相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月2日)
  • 平均坐着收缩压(MSSBP)[时间范围:基线,第4周]
    在第4周更改MSSBP与Basline,实验,主动比较器比较
  • 平均舒适舒张压(MSDBP)[时间范围:基线,第4周,第8周]
    MSDBP在第4周,第8周更改与基线,实验,主动比较器1
  • 达到目标血压的患者率[时间范围:第4周,第8周]
    临床试验药物治疗后4或8周,在实验和主动比较器中达到目标血压的患者率(平均左血压<140/90mmHg,糖尿病或慢性肾脏疾病(仅适用于慢性肾脏疾病患者)具有Albu粪便或蛋白尿病史)左右血压 / 130 / 80mmHg)
  • LDL-C更改的百分比[时间范围:基线,周4]
    LDL-C在第4周的变化百分比与基线,实验,主动比较器相比
  • LDL-C更改[时间范围:基线,第4周,第8周]
    LDL-C在第4周的更改,第8周与基线,实验,主动比较器相比
  • LDL-C治疗目标的成就率[时间范围:第4周,第8周]
    临床试验药物,实验,主动比较器2(组1:<160mg/dl,第2组,第2组:<130mg/dl,第3组,第3组:第3:<160mg/dl,组3: <100mg/dl)
  • 脂质指标的百分比变化[时间范围:基线,周4。第8周]
    脂质指标的百分比(TC,HDL-C,TG,LDL-C/HDL-C,TC/HDL-C,NON-HDL-C,APO B)在第4周,第8周更改与基线相比,实验,活动比较器2
  • 脂质指示器插音[时间范围:Basline,Week4,第8周]
    脂质指标(TC,HDL-C,TG,LDL-C/HDL-C,TC/HDL-C,非HDL-C,APO B)在第4周,第8周更改与基线相比,实验,活动比较器2
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估共同给药的ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan的功效和安全性在患有必需高血压和原发性高胆固醇血症的患者中
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,主动控制的第三阶段试验,以评估共同给药的ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan对具有必要高血压和原发性高血压的患者的疗效和安全性
简要摘要这项研究是一项多中心,随机的,双盲的,actve控制的,第3阶段的临床试验,进行8周的筛查,两次研究产品管理,随访。
详细说明这项研究的目的是评估共同给药的Ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan对患有基本高血压和原发性高胆固醇血症的患者的功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:实验:ezetimibe / rosuvastatin + telmisartan
    ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg + telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周
  • 药物:主动比较器1:ezetimibe / rosuvastatin
    ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg PO,每天一次持续8周
  • 药物:主动比较器2:telmisartan
    Telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:ezetimibe / rosuvastatin + telmisartan
    ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg + telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周
    干预:药物:实验:ezetimibe / rosuvastatin + telmisartan
  • 主动比较器:主动比较器1:ezetimibe / rosuvastatin
    ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg PO,每天一次持续8周
    干预:药物:活动比较1:ezetimibe / rosuvastatin
  • 主动比较器:Active Comparator2:telmisartan
    Telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周
    干预:药物:主动比较2:telmisartan
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月2日)
156
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月19日
估计初级完成日期2022年5月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成年男女19至79岁
  2. 根据本节,一名患有先天性高血压高胆固醇血症的患者,能够为该临床试验进行临床试验,并根据该部分停用现有治疗药物。
  3. 在筛选时符合以下标准的人(访问1)

    • MSSBP <180mmHg和MSDBP <110mmHg
    • LDL-C≤250mg/dL和Tg <400 mg/dL(基于器官临床实验室测试)
  4. 同意在临床试验期间通过医学允许的避孕方法避孕的人。

    • 可能的怀孕女性测试受试者:宫内装置(IUD)或IUS(宫内系统),静脉内缺陷,双阻滞方法(复杂使用诸如雄性避孕套,雌性避孕套,子宫宫颈帽,避孕药膜膜,避孕剂,避孕剂spongons)等封闭方法
    • 具有潜在怀孕配偶(包括伴侣)的男性测试受试者:荷尔蒙避孕药,宫内装置(IUD)或IUS(宫内系统),腹膜内衰竭,双堵塞(男性避孕套,雌性避孕套,子宫宫颈帽) )
  5. 已同意自愿参加该临床试验的患者

随机(访问2)标准

  1. 如果在随机分配时测量的血压如下:

    -140mmHg≤MSSBP<180mmHg和MSDBP <110mmHg然而,糖尿病或慢性神经病患者:130mmHg≤MSSSBP<180mmHg(对于慢性神经病患者,Albuineria或Protinuria史,直到随机分配时间为止)。

  2. 治疗生活方式改变(TLC)访问1后,LDL-C和TG值对应于以下小组特异性标准(NCEP ATP III指南)作为器官测试在随机分配时进行器官测试的基础。

    • Group1心血管危险因素:0〜1,LDL-C(mg/dl):160-250,TG(mg/dl):<400
    • Group2心血管危险因素:2≤,10年风险:<10%LDL-C(mg/dl):160-250 TG(mg/dl):<400心血管危险因素:2≤,10%≤10年风险≤≤10年20%,LDL-C(mg/dl):130-250 TG(mg/dl):<400
    • Group3动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或同等病(20%<10年风险),LDL-C(mg/dl):100-250 TG(mg/dl):<400
  3. 在随机分配时重新检查选择/排除标准时,没有任何不适当项目的人。

(除了仅适用于筛选的项目)

排除标准:

  1. 怀疑患有高血压' target='_blank'>继发性高血压高血压' target='_blank'>继发性高血压(主动脉狭窄,高醛酮出血,肾静脉狭窄,神圣症高血压,铬含量友好的细胞,库欣综合征,多囊性神经病等)的人
  2. 继发性血脂血症患者(神经系统综合征,发育不良,闭肝疾病,库欣综合征等)
  3. 站立低血压患者患有症状
  4. 临床上有意义的心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心房颤动,房颤或其他心律不齐患者,测试仪已确定临床上有意义。
  5. 患有非co骨心肌疾病的人,严重的封闭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,主动脉狭窄,血流动力学有意义的主动脉瓣或二尖瓣瓣狭窄。
  6. 严重心力衰竭的患者(NYHA III级:因轻度运动/分类而引起的症状:即使稳定症状)
  7. 在过去六个月内拥有以下一项或多项部队的人,根据筛查访问(访问1):

  8. 患有胃肠道疾病史(例如克罗恩病,溃疡等)和手术(简单的阑尾切除术或疝气手术除外)的人,可能会影响药物的吸收,分布,代谢和排泄。
  9. 筛查后一年内胃肠道疾病(例如活性胃炎或十二指肠溃疡)患者
  10. 一个人对纤维肌痛,肌病,横纹肌溶解,遗传性肌肉疾病或家族史的史以及过去的HMGCOA降低酶抑制剂或纤维化相关药物的人。
  11. 甲状旁腺功能低下的患者
  12. 休克患者
  13. 胆道阻塞或胆汁充血的患者
  14. 遗传性血管水肿的患者
  15. ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗期间血管水肿史的患者。
  16. 需要连续抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者
  17. 自身免疫性疾病,结缔组织疾病的患者
  18. 那些在过去六个月内具有中度或恶性视网膜病史(即,视网膜出血视力障碍,视网膜微动障碍)的人(访问1)(访问1)
  19. 根据筛查访问(访问1),包括白血病淋巴瘤在内的恶性肿瘤患者被评估为完全反应(但至少在筛查日期以来至少两年内不复发,或者至少发生了两次恶性肿瘤筛查多年是唯一的基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌(方形)。
  20. 由于高剂量的利尿剂,饮食盐度,腹泻和呕吐而导致血液或钠的患者。
  21. 可用以下机构临床实验室测试结果(筛查标准):

    • 活性肝病和严重肝疾病(未知连续血清AST,升高或血清ALT,AST患者的三倍以上,是正常上限的三倍以上)
    • CPK(肌酸磷酸激酶)水平的人是正常上限的两倍以上。
    • 肌酸清除率(CLCR)<30ml/min或EGFR <30ml/min/1.73m2。
    • 低钾出血(小于3.5 mmol/L)或高钾出血(大于5.5 mmol/L)的人
    • 不受监管的糖尿病患者(HBA1C> 9.0%)
    • 不受管制的甲状腺功能障碍,TSH水平为1.5倍或超过正常上限
  22. 如果有以下过敏和过敏史:

    • 患有药物过敏反应过敏反应或肝毒性的人。
    • 血管紧张素II受体阻滞剂家族药物或HMG-COA降低酶抑制剂
    • 对临床试验药物过度反应或对临床试验药物组成过敏的人
    • 有遗传问题的人,例如半乳糖不耐症,lap乳酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖糖厌食症。
  23. 在本临床试验中服用违禁药物或预计将在临床试验期间管理的人。
  24. 那些在筛查期间,在三个连续的测量中显示出SBP≥20mmHg和DBP≥10mmHg的人(访问1)
  25. 在临床试验期间,无法停止在筛查访问期间接受抗高血压药物或脂质控制药物的患者。
  26. 那些在筛查前一年内有或怀疑有毒品或酗酒的人(访问1)
  27. 怀孕或母乳喂养的女人
  28. 在本临床试验中首次管理临床试验药物后三个月内接受了另一种临床试验药物的人(如果他/她没有服用临床试验药物或参加了非释放观察研究,他/她可以注册)。
  29. 一个被测试人员认为不适合的人(负责医师)参加了这项临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kee Sik Kim,CI 053-650-4455 kks7379@cu.ac.kr
联系人:Kyoung Hee Baek,下午82-2-3489-6160 khbaek@hanlim.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04659070
其他研究ID编号ICMJE HL-CDP-301
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方汉林药。有限公司。
研究赞助商ICMJE汉林药。有限公司。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户汉林药。有限公司。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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