病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
原发性高胆固醇血症高血压 | 药物:实验:ezetimibe / rosuvastatin + telmisartan药物:主动比较器1:ezetimibe / rosuvastatin药物:主动比较器2 :telmisartan | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 156名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,主动控制的第三阶段试验,以评估共同给药的ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan对具有必要高血压和原发性高血压的患者的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月19日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验:ezetimibe / rosuvastatin + telmisartan ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg + telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周 | 药物:实验:ezetimibe / rosuvastatin + telmisartan ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg + telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周 |
主动比较器:主动比较器1:ezetimibe / rosuvastatin ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg PO,每天一次持续8周 | 药物:主动比较器1:ezetimibe / rosuvastatin ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg PO,每天一次持续8周 |
主动比较器:Active Comparator2:telmisartan Telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周 | 药物:主动比较器2:telmisartan Telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周 |
符合研究资格的年龄: | 19年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在筛选时符合以下标准的人(访问1)
同意在临床试验期间通过医学允许的避孕方法避孕的人。
随机(访问2)标准
如果在随机分配时测量的血压如下:
-140mmHg≤MSSBP<180mmHg和MSDBP <110mmHg然而,糖尿病或慢性神经病患者:130mmHg≤MSSSBP<180mmHg(对于慢性神经病患者,Albuineria或Protinuria史,直到随机分配时间为止)。
治疗生活方式改变(TLC)访问1后,LDL-C和TG值对应于以下小组特异性标准(NCEP ATP III指南)作为器官测试在随机分配时进行器官测试的基础。
(除了仅适用于筛选的项目)
排除标准:
在过去六个月内拥有以下一项或多项部队的人,根据筛查访问(访问1):
可用以下机构临床实验室测试结果(筛查标准):
如果有以下过敏和过敏史:
联系人:Kee Sik Kim,CI | 053-650-4455 | kks7379@cu.ac.kr | |
联系人:Kyoung Hee Baek,下午 | 82-2-3489-6160 | khbaek@hanlim.com |
韩国,共和国 | |
大古天主教大学医疗中心 | 招募 |
韩国大道,共和国 | |
联系人:ki sik kim,pi |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 评估共同给药的ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan的功效和安全性在患有必需高血压和原发性高胆固醇血症的患者中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,主动控制的第三阶段试验,以评估共同给药的ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan对具有必要高血压和原发性高血压的患者的疗效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项多中心,随机的,双盲的,actve控制的,第3阶段的临床试验,进行8周的筛查,两次研究产品管理,随访。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究的目的是评估共同给药的Ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan对患有基本高血压和原发性高胆固醇血症的患者的功效和安全性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 156 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月19日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
随机(访问2)标准
(除了仅适用于筛选的项目) 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至79岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04659070 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HL-CDP-301 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 汉林药。有限公司。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 汉林药。有限公司。 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 汉林药。有限公司。 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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原发性高胆固醇血症高血压 | 药物:实验:ezetimibe / rosuvastatin + telmisartan药物:主动比较器1:ezetimibe / rosuvastatin药物:主动比较器2 :telmisartan | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 156名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,主动控制的第三阶段试验,以评估共同给药的ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan对具有必要高血压和原发性高血压的患者的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月19日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验:ezetimibe / rosuvastatin + telmisartan ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg + telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周 | 药物:实验:ezetimibe / rosuvastatin + telmisartan ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg + telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周 |
主动比较器:主动比较器1:ezetimibe / rosuvastatin ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg PO,每天一次持续8周 | 药物:主动比较器1:ezetimibe / rosuvastatin ezetimibe 10mg / rosuvastatin 20mg PO,每天一次持续8周 |
主动比较器:Active Comparator2:telmisartan Telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周 | 药物:主动比较器2:telmisartan Telmisartan 80mg PO,每天一次持续8周 |
符合研究资格的年龄: | 19年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在筛选时符合以下标准的人(访问1)
同意在临床试验期间通过医学允许的避孕方法避孕的人。
随机(访问2)标准
如果在随机分配时测量的血压如下:
-140mmHg≤MSSBP<180mmHg和MSDBP <110mmHg然而,糖尿病或慢性神经病患者:130mmHg≤MSSSBP<180mmHg(对于慢性神经病患者,Albuineria或Protinuria史,直到随机分配时间为止)。
治疗生活方式改变(TLC)访问1后,LDL-C和TG值对应于以下小组特异性标准(NCEP ATP III指南)作为器官测试在随机分配时进行器官测试的基础。
(除了仅适用于筛选的项目)
排除标准:
在过去六个月内拥有以下一项或多项部队的人,根据筛查访问(访问1):
可用以下机构临床实验室测试结果(筛查标准):
如果有以下过敏和过敏史:
联系人:Kee Sik Kim,CI | 053-650-4455 | kks7379@cu.ac.kr | |
联系人:Kyoung Hee Baek,下午 | 82-2-3489-6160 | khbaek@hanlim.com |
韩国,共和国 | |
大古天主教大学医疗中心 | 招募 |
韩国大道,共和国 | |
联系人:ki sik kim,pi |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 评估共同给药的ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan的功效和安全性在患有必需高血压和原发性高胆固醇血症的患者中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,主动控制的第三阶段试验,以评估共同给药的ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan对具有必要高血压和原发性高血压的患者的疗效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项多中心,随机的,双盲的,actve控制的,第3阶段的临床试验,进行8周的筛查,两次研究产品管理,随访。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究的目的是评估共同给药的Ezetimibe/rosuvastatin和telmisartan对患有基本高血压和原发性高胆固醇血症的患者的功效和安全性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 156 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月19日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
随机(访问2)标准
(除了仅适用于筛选的项目) 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至79岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04659070 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HL-CDP-301 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 汉林药。有限公司。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 汉林药。有限公司。 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 汉林药。有限公司。 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |