| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液动力学不稳定 | 药物:雾化利多卡因药物:雾化的右美托咪定药物:雾化的利多卡因和右美托咪定:安慰剂 | 第4阶段 |
手术前30分钟将患者转移到感应室。将应用标准监测器[脉搏血氧饱和度,非浸润性血压(NIBP)和心电图(ECG)]。将记录基础HR,收缩期(SBP),舒张压(DBP)和平均动脉血压(MAP)。将插入静脉注射22克套管,所有患者将用静脉注射咪达唑仑0.02 mg/kg,花岗岩酮2mg和Ranitidine 30 mg预先药物。
然后,患者将被随机且均匀分配给4组之一(每人45例)。
雾化的解决方案将由未参与研究的药剂师准备。雾化将通过附着在雾化器上的口罩使用100%氧(10 l/min)完成。将要求患者正常呼吸。雾化将继续进行,直到雾化剂中的溶液全部雾化为止。
到达手术室后,除了神经肌肉监测器和End Tidal CO2(ETCO2)外,还将应用常规监视器。静脉注射1μg/kg,丙泊酚1.5-2 mg/kg滴定,滴定,滴定,滴定,滴定了口头反应和rocuronium 1 mg/kg,以促进内托肠道肠道,将诱导全身麻醉,丙烷基1μg/kg1μg/kg,丙烷基1μg/kg诱导全身麻醉。当四个(TOF)计数达到1的火车时,将引入Mackintosh喉镜1.高体积压力气管管(5-5.5尺寸)将由高级麻醉师插入。 HR,SBP,DBP和MAP将在插管后立即记录。
麻醉将通过氧气与空气比1:1的2-3%维持。 Rocuronium 0.1 mg/kg时。正压通风将设置为维持ETCO2 30-35 mmHg。
SBP,DBP,MAP和HR将在到达感应室(基线),气管插管后,然后在整个手术过程中每5分钟记录。
在高血压的情况下(定义为SBP> 140 mmHg,DBP> 90 mmHg或MAP比基线高20%)和/或心动过速(定义为HR比基线高20%),将芬太尼0.5μg/kg给出。最大剂量为2μg/kg。如果达到最大剂量的芬太尼后,高血压和/或心动过速继续,则开始将ESMOLOL500μg/kg的负载剂量开始,然后输注100-300μg/kg/min。将记录Esmolol的使用和总剂量。
在明显的低血压(定义为平均血压<70 mmHg)的情况下,最初将用静脉内(IV)液(IV)液为10 mL/kg正常盐水进行治疗,如果疾病持续,患者将给予0.1-0.3.3.3.3 Mg/kg IV麻黄碱,将每3-5分钟重复一次,直到血压归一化。在需要时使用IV Atropine 0.02 mg/kg,将处理明显的心动过缓(定义为心率<60 BEAT/min)。
在手术结束时,将停止七氟醚,并将患者吸入100%O2。自发呼吸恢复后,静脉内新抑制剂将逆转残留的神经肌肉块,新生氨酸为0.05 mg/kg和甘糖酰基0.01 mg/kg。当患者开始显示有目的的运动时,将进行拔管。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 180名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 在直接喉镜手术过程中,雾化利多卡因,右美托汀及其组合对血液动力学的影响。一项随机对照临床试验。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:组L 利多卡因组; 45例随机分配的患者。 | 药物:雾化利多卡因 将接受雾化的利多卡因2%,1 mg/kg,最大剂量为100 mg(5 mL)。 其他名称:利多卡因组 |
| 主动比较器:D组 DemeDetomidine组; 45例随机分配的患者。 | 药物:雾化的右美托咪定 将接受雾化的右美托咪定(1μg/kg在5 ml盐水中稀释的0.9%)。 其他名称:右美托咪定组 |
| 主动比较器:组DL 利多卡因和右美托咪定组合。 45例随机分配的患者。 | 药物:雾化利多卡因和右美托咪定 将在5 ml盐水中接受雾化的利多卡因2%(0.5 mg/kg)和右美托咪定0.5μg/kg右美托咪定。 其他名称:利多卡因和右美托咪定组合 |
| 安慰剂比较器:C组 控制组; 45例随机分配的患者。 | 其他:安慰剂 作为对照组,将接受0.9%(5 mL)的雾化盐水。 其他名称:对照组 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Alaa Alzorkany | +20 100 6649384 | rec-fmasu@med.asu.edu.eg |
| 埃及 | |
| Ain Shams大学 | 招募 |
| 开罗,开罗省,埃及,11566 | |
| 联系人:Fathy Tash,教授 | |
| Ain Shams大学医院 | 招募 |
| 开罗,埃及,11588 | |
| 联系人:Fathy Tash,教授20226857539 fathytash@yahoo.com | |
| 首席研究员: | Hala S El-Ozairy,医学博士 | Ain Shams大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 雾化利多卡因,右美元及其在直接喉镜手术中的组合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在直接喉镜手术过程中,雾化利多卡因,右美托汀及其组合对血液动力学的影响。一项随机对照临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 直接喉镜检查(DL)程序通常在全身麻醉下进行。这是一个简短但令人讨厌的。多种药物和药物组合已被用来减轻对DL的压力反应。药物的染料雾化形式可以有效,而系统性较小。这项研究的主要结果是将预处理的作用与雾化利多卡因,右美托咪定,两者与安慰剂组合在DL过程中对血液动力学反应的组合进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 手术前30分钟将患者转移到感应室。将应用标准监测器[脉搏血氧饱和度,非浸润性血压(NIBP)和心电图(ECG)]。将记录基础HR,收缩期(SBP),舒张压(DBP)和平均动脉血压(MAP)。将插入静脉注射22克套管,所有患者将用静脉注射咪达唑仑0.02 mg/kg,花岗岩酮2mg和Ranitidine 30 mg预先药物。 然后,患者将被随机且均匀分配给4组之一(每人45例)。 雾化的解决方案将由未参与研究的药剂师准备。雾化将通过附着在雾化器上的口罩使用100%氧(10 l/min)完成。将要求患者正常呼吸。雾化将继续进行,直到雾化剂中的溶液全部雾化为止。 到达手术室后,除了神经肌肉监测器和End Tidal CO2(ETCO2)外,还将应用常规监视器。静脉注射1μg/kg,丙泊酚1.5-2 mg/kg滴定,滴定,滴定,滴定,滴定了口头反应和rocuronium 1 mg/kg,以促进内托肠道肠道,将诱导全身麻醉,丙烷基1μg/kg1μg/kg,丙烷基1μg/kg诱导全身麻醉。当四个(TOF)计数达到1的火车时,将引入Mackintosh喉镜1.高体积压力气管管(5-5.5尺寸)将由高级麻醉师插入。 HR,SBP,DBP和MAP将在插管后立即记录。 麻醉将通过氧气与空气比1:1的2-3%维持。 Rocuronium 0.1 mg/kg时。正压通风将设置为维持ETCO2 30-35 mmHg。 SBP,DBP,MAP和HR将在到达感应室(基线),气管插管后,然后在整个手术过程中每5分钟记录。 在高血压的情况下(定义为SBP> 140 mmHg,DBP> 90 mmHg或MAP比基线高20%)和/或心动过速(定义为HR比基线高20%),将芬太尼0.5μg/kg给出。最大剂量为2μg/kg。如果达到最大剂量的芬太尼后,高血压和/或心动过速继续,则开始将ESMOLOL500μg/kg的负载剂量开始,然后输注100-300μg/kg/min。将记录Esmolol的使用和总剂量。 在明显的低血压(定义为平均血压<70 mmHg)的情况下,最初将用静脉内(IV)液(IV)液为10 mL/kg正常盐水进行治疗,如果疾病持续,患者将给予0.1-0.3.3.3.3 Mg/kg IV麻黄碱,将每3-5分钟重复一次,直到血压归一化。在需要时使用IV Atropine 0.02 mg/kg,将处理明显的心动过缓(定义为心率<60 BEAT/min)。 在手术结束时,将停止七氟醚,并将患者吸入100%O2。自发呼吸恢复后,静脉内新抑制剂将逆转残留的神经肌肉块,新生氨酸为0.05 mg/kg和甘糖酰基0.01 mg/kg。当患者开始显示有目的的运动时,将进行拔管。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 血液动力学不稳定 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659057 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FMASU R 110/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hala Salah El-Din El-Ozairy,医学博士,Ain Shams大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液动力学不稳定 | 药物:雾化利多卡因药物:雾化的右美托咪定药物:雾化的利多卡因和右美托咪定:安慰剂 | 第4阶段 |
手术前30分钟将患者转移到感应室。将应用标准监测器[脉搏血氧饱和度,非浸润性血压(NIBP)和心电图(ECG)]。将记录基础HR,收缩期(SBP),舒张压(DBP)和平均动脉血压(MAP)。将插入静脉注射22克套管,所有患者将用静脉注射咪达唑仑0.02 mg/kg,花岗岩酮2mg和Ranitidine 30 mg预先药物。
然后,患者将被随机且均匀分配给4组之一(每人45例)。
雾化的解决方案将由未参与研究的药剂师准备。雾化将通过附着在雾化器上的口罩使用100%氧(10 l/min)完成。将要求患者正常呼吸。雾化将继续进行,直到雾化剂中的溶液全部雾化为止。
到达手术室后,除了神经肌肉监测器和End Tidal CO2(ETCO2)外,还将应用常规监视器。静脉注射1μg/kg,丙泊酚1.5-2 mg/kg滴定,滴定,滴定,滴定,滴定了口头反应和rocuronium 1 mg/kg,以促进内托肠道肠道,将诱导全身麻醉,丙烷基1μg/kg1μg/kg,丙烷基1μg/kg诱导全身麻醉。当四个(TOF)计数达到1的火车时,将引入Mackintosh喉镜1.高体积压力气管管(5-5.5尺寸)将由高级麻醉师插入。 HR,SBP,DBP和MAP将在插管后立即记录。
麻醉将通过氧气与空气比1:1的2-3%维持。 Rocuronium 0.1 mg/kg时。正压通风将设置为维持ETCO2 30-35 mmHg。
SBP,DBP,MAP和HR将在到达感应室(基线),气管插管后,然后在整个手术过程中每5分钟记录。
在高血压的情况下(定义为SBP> 140 mmHg,DBP> 90 mmHg或MAP比基线高20%)和/或心动过速' target='_blank'>心动过速(定义为HR比基线高20%),将芬太尼0.5μg/kg给出。最大剂量为2μg/kg。如果达到最大剂量的芬太尼后,高血压和/或心动过速' target='_blank'>心动过速继续,则开始将ESMOLOL500μg/kg的负载剂量开始,然后输注100-300μg/kg/min。将记录Esmolol的使用和总剂量。
在明显的低血压(定义为平均血压<70 mmHg)的情况下,最初将用静脉内(IV)液(IV)液为10 mL/kg正常盐水进行治疗,如果疾病持续,患者将给予0.1-0.3.3.3.3 Mg/kg IV麻黄碱,将每3-5分钟重复一次,直到血压归一化。在需要时使用IV Atropine 0.02 mg/kg,将处理明显的心动过缓(定义为心率<60 BEAT/min)。
在手术结束时,将停止七氟醚,并将患者吸入100%O2。自发呼吸恢复后,静脉内新抑制剂将逆转残留的神经肌肉块,新生氨酸为0.05 mg/kg和甘糖酰基0.01 mg/kg。当患者开始显示有目的的运动时,将进行拔管。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 180名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 在直接喉镜手术过程中,雾化利多卡因,右美托汀及其组合对血液动力学的影响。一项随机对照临床试验。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:组L 利多卡因组; 45例随机分配的患者。 | 药物:雾化利多卡因 将接受雾化的利多卡因2%,1 mg/kg,最大剂量为100 mg(5 mL)。 其他名称:利多卡因组 |
| 主动比较器:D组 DemeDetomidine组; 45例随机分配的患者。 | 药物:雾化的右美托咪定 将接受雾化的右美托咪定(1μg/kg在5 ml盐水中稀释的0.9%)。 其他名称:右美托咪定组 |
| 主动比较器:组DL | 药物:雾化利多卡因和右美托咪定 |
| 安慰剂比较器:C组 控制组; 45例随机分配的患者。 | 其他:安慰剂 作为对照组,将接受0.9%(5 mL)的雾化盐水。 其他名称:对照组 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Alaa Alzorkany | +20 100 6649384 | rec-fmasu@med.asu.edu.eg |
| 埃及 | |
| Ain Shams大学 | 招募 |
| 开罗,开罗省,埃及,11566 | |
| 联系人:Fathy Tash,教授 | |
| Ain Shams大学医院 | 招募 |
| 开罗,埃及,11588 | |
| 联系人:Fathy Tash,教授20226857539 fathytash@yahoo.com | |
| 首席研究员: | Hala S El-Ozairy,医学博士 | Ain Shams大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 雾化利多卡因,右美元及其在直接喉镜手术中的组合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在直接喉镜手术过程中,雾化利多卡因,右美托汀及其组合对血液动力学的影响。一项随机对照临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 直接喉镜检查(DL)程序通常在全身麻醉下进行。这是一个简短但令人讨厌的。多种药物和药物组合已被用来减轻对DL的压力反应。药物的染料雾化形式可以有效,而系统性较小。这项研究的主要结果是将预处理的作用与雾化利多卡因,右美托咪定,两者与安慰剂组合在DL过程中对血液动力学反应的组合进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 手术前30分钟将患者转移到感应室。将应用标准监测器[脉搏血氧饱和度,非浸润性血压(NIBP)和心电图(ECG)]。将记录基础HR,收缩期(SBP),舒张压(DBP)和平均动脉血压(MAP)。将插入静脉注射22克套管,所有患者将用静脉注射咪达唑仑0.02 mg/kg,花岗岩酮2mg和Ranitidine 30 mg预先药物。 然后,患者将被随机且均匀分配给4组之一(每人45例)。 雾化的解决方案将由未参与研究的药剂师准备。雾化将通过附着在雾化器上的口罩使用100%氧(10 l/min)完成。将要求患者正常呼吸。雾化将继续进行,直到雾化剂中的溶液全部雾化为止。 到达手术室后,除了神经肌肉监测器和End Tidal CO2(ETCO2)外,还将应用常规监视器。静脉注射1μg/kg,丙泊酚1.5-2 mg/kg滴定,滴定,滴定,滴定,滴定了口头反应和rocuronium 1 mg/kg,以促进内托肠道肠道,将诱导全身麻醉,丙烷基1μg/kg1μg/kg,丙烷基1μg/kg诱导全身麻醉。当四个(TOF)计数达到1的火车时,将引入Mackintosh喉镜1.高体积压力气管管(5-5.5尺寸)将由高级麻醉师插入。 HR,SBP,DBP和MAP将在插管后立即记录。 麻醉将通过氧气与空气比1:1的2-3%维持。 Rocuronium 0.1 mg/kg时。正压通风将设置为维持ETCO2 30-35 mmHg。 SBP,DBP,MAP和HR将在到达感应室(基线),气管插管后,然后在整个手术过程中每5分钟记录。 在高血压的情况下(定义为SBP> 140 mmHg,DBP> 90 mmHg或MAP比基线高20%)和/或心动过速' target='_blank'>心动过速(定义为HR比基线高20%),将芬太尼0.5μg/kg给出。最大剂量为2μg/kg。如果达到最大剂量的芬太尼后,高血压和/或心动过速' target='_blank'>心动过速继续,则开始将ESMOLOL500μg/kg的负载剂量开始,然后输注100-300μg/kg/min。将记录Esmolol的使用和总剂量。 在明显的低血压(定义为平均血压<70 mmHg)的情况下,最初将用静脉内(IV)液(IV)液为10 mL/kg正常盐水进行治疗,如果疾病持续,患者将给予0.1-0.3.3.3.3 Mg/kg IV麻黄碱,将每3-5分钟重复一次,直到血压归一化。在需要时使用IV Atropine 0.02 mg/kg,将处理明显的心动过缓(定义为心率<60 BEAT/min)。 在手术结束时,将停止七氟醚,并将患者吸入100%O2。自发呼吸恢复后,静脉内新抑制剂将逆转残留的神经肌肉块,新生氨酸为0.05 mg/kg和甘糖酰基0.01 mg/kg。当患者开始显示有目的的运动时,将进行拔管。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 血液动力学不稳定 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659057 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FMASU R 110/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hala Salah El-Din El-Ozairy,医学博士,Ain Shams大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||