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由护士主导的肝细胞癌筛查的决策咨询
肝细胞癌（HCC）是普遍的恶性肿瘤，全球预后不良。早期HCC的无症状可能导致大多数在高级阶段被诊断出的患者。这凸显了高危人群中HCC筛查在早期检测HCC并获得更好生存的重要性。丙型肝炎病毒（HBV）感染是中国HCC的主要原因，但HBV感染患者的HCC筛查利用率是最佳的。
目前，据我们所知，据报道，没有基于理论的干预措施可以改善HBV感染患者的HCC筛查决策和摄取。因此，根据我们以前的系统评价，当前的研究提出了一项由护士领导的决策咨询计划，以改善中国大陆HBV感染患者中HCC筛查的决策和摄取。
干预小组的参与者将获得护士主导的决策咨询。干预组件包括40分钟的教育以及有关HCC筛查的量身定制信息。在第二周，将通过30分钟的电话提供决策支持。在第三周，将提供另一个电话（20分钟），以帮助参与者识别和解决HCC筛查的障碍。
对照组的参与者将获得常规护理。干预和3个月的随访后，该研究将收集与HCC筛查摄取率有关的数据。发现对于促进HCC筛查和早期HCC检测的知情选择至关重要，以改善HBV感染患者的生存结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎肝细胞癌 | 其他：由护士主导的决策咨询其他：通常护理 | 不适用 |
干预小组的参与者将获得以下三周三次课程干预措施。详情如下。
教育（20分钟）。在第一周，将通过面对面进行教育以获取以下信息：（1）HBV感染和HCC风险增加； （2）有关资格，可用筛查测试和建议筛查间隔的HCC筛查建议； （3）进行HCC筛查的优点/优势； （4）进行HCC筛查的缺点或不确定性； （5）积极筛查结果的含义； （6）健康费用。教育材料将出现在自制手册中，该手册将被解释并分发给每个参与者。
量身定制的社会心理信息（20分钟）。它将在教育后进行。将开发量身定制的消息，以形成一个消息库，为预防性健康模型仪器的每个子尺度≤3和> 3。内容将基于HCC筛查指南和建议。护士辅导员将根据个人对预防健康模型工具的反应选择和解释量身定制的信息。
价值澄清练习（30分钟）。在第二周，决策顾问将通过基于电话的方式与参与者合作，以进行价值澄清练习，参与者将：（1）审查列出的专业人士和缺点的决策因素，对HCC逐一筛查； （2）指示每个利弊通过给出星星对他们的重要程度； （3）添加选择或不选择HCC筛查并表明其重要性的任何其他原因； （4）表示他们对进行HCC筛查，不确定或不进行HCC筛查的决策偏好。
探索和解决实施障碍（20分钟）。在第三周，决策顾问将通过基于电话的方式与参与者合作，以探索进行HCC筛查的可能障碍；通过头脑风暴确定可能的解决方案或可用资源；并鼓励实施所选解决方案，以克服HCC筛查的障碍和时间表。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 192名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 对护士主导的决策咨询计划的试点测试和评估，以改善丙型肝炎病毒感染患者中肝细胞癌筛查的决策和吸收：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：由护士领导的决策咨询小组 提供有关肝细胞癌筛查的教育，量身定制的信息，决策支持和社会心理支持 | 其他：由护士领导的决策咨询 提供有关肝细胞癌筛查的教育，量身定制的信息，决策支持和社会心理支持 |
| 控制组 医院提供的通常护理，包括有关饮食，药物和日常运动的一页书面教育信息。 | 其他：通常的护理 医院提供的通常护理，包括有关饮食，药物和日常锻炼的一页书面教育信息 |
- HCC筛查摄取率[时间范围：干预后立即和干预后三个月后立即）在当前研究中，肝超声，血清α-毒素，动态计算机断层扫描和磁共振都被视为筛查测试。
- HCC筛查知识问卷[时间范围：基线，干预后立即和干预后三个月]它将开发以衡量有关HCC和HCC筛查建议的知识。是或否问题和多项选择问题将通过给出正确答案的一点来对参与者的回答进行评分，而零点为错误的答案。
- 预防性健康模型构建工具。 [时间范围：基线，干预后立即和干预后三个月]它具有五个域，其中有16个项目，可测量显着性和连贯性（四个项目），癌症（两个项目），可感知的易感性（四个项目），响应功效（两个项目）和社会影响力（四个项目）。
- 决策冲突量表[时间范围：基线，干预后立即和干预后三个月]它由五个子量表组成，包括不确定性，感觉有知情，与个人价值观相关，支持的感觉和有效的决策。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Caixia li | （852）52610019 | caixiali@link.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Carmen Chan | whchan@cuhk.edu.hk |
| 中国，香港 | |
| 香港中文大学Nethersole护理学院 | |
| 香港，香港，中国 | |
| 首席研究员： | Caixia li | 香港中文大学Nethersole护理学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HCC筛查摄取率[时间范围：干预后立即和干预后三个月后立即） 在当前研究中，肝超声，血清α-毒素，动态计算机断层扫描和磁共振都被视为筛查测试。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 由护士主导的肝细胞癌筛查的决策咨询 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对护士主导的决策咨询计划的试点测试和评估，以改善丙型肝炎病毒感染患者中肝细胞癌筛查的决策和吸收：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 肝细胞癌（HCC）是普遍的恶性肿瘤，全球预后不良。早期HCC的无症状可能导致大多数在高级阶段被诊断出的患者。这凸显了高危人群中HCC筛查在早期检测HCC并获得更好生存的重要性。丙型肝炎病毒（HBV）感染是中国HCC的主要原因，但HBV感染患者的HCC筛查利用率是最佳的。 目前，据我们所知，据报道，没有基于理论的干预措施可以改善HBV感染患者的HCC筛查决策和摄取。因此，根据我们以前的系统评价，当前的研究提出了一项由护士领导的决策咨询计划，以改善中国大陆HBV感染患者中HCC筛查的决策和摄取。 干预小组的参与者将获得护士主导的决策咨询。干预组件包括40分钟的教育以及有关HCC筛查的量身定制信息。在第二周，将通过30分钟的电话提供决策支持。在第三周，将提供另一个电话（20分钟），以帮助参与者识别和解决HCC筛查的障碍。 对照组的参与者将获得常规护理。干预和3个月的随访后，该研究将收集与HCC筛查摄取率有关的数据。发现对于促进HCC筛查和早期HCC检测的知情选择至关重要，以改善HBV感染患者的生存结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 干预小组的参与者将获得以下三周三次课程干预措施。详情如下。 教育（20分钟）。在第一周，将通过面对面进行教育以获取以下信息：（1）HBV感染和HCC风险增加； （2）有关资格，可用筛查测试和建议筛查间隔的HCC筛查建议； （3）进行HCC筛查的优点/优势； （4）进行HCC筛查的缺点或不确定性； （5）积极筛查结果的含义； （6）健康费用。教育材料将出现在自制手册中，该手册将被解释并分发给每个参与者。 量身定制的社会心理信息（20分钟）。它将在教育后进行。将开发量身定制的消息，以形成一个消息库，为预防性健康模型仪器的每个子尺度≤3和> 3。内容将基于HCC筛查指南和建议。护士辅导员将根据个人对预防健康模型工具的反应选择和解释量身定制的信息。 价值澄清练习（30分钟）。在第二周，决策顾问将通过基于电话的方式与参与者合作，以进行价值澄清练习，参与者将：（1）审查列出的专业人士和缺点的决策因素，对HCC逐一筛查； （2）指示每个利弊通过给出星星对他们的重要程度； （3）添加选择或不选择HCC筛查并表明其重要性的任何其他原因； （4）表示他们对进行HCC筛查，不确定或不进行HCC筛查的决策偏好。 探索和解决实施障碍（20分钟）。在第三周，决策顾问将通过基于电话的方式与参与者合作，以探索进行HCC筛查的可能障碍；通过头脑风暴确定可能的解决方案或可用资源；并鼓励实施所选解决方案，以克服HCC筛查的障碍和时间表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 192 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659005 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cuhknurs01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 李·凯西亚（Li Caixia），香港中文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 河南省人民医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
肝细胞癌（HCC）是普遍的恶性肿瘤，全球预后不良。早期HCC的无症状可能导致大多数在高级阶段被诊断出的患者。这凸显了高危人群中HCC筛查在早期检测HCC并获得更好生存的重要性。丙型肝炎病毒（HBV）感染是中国HCC的主要原因，但HBV感染患者的HCC筛查利用率是最佳的。
目前，据我们所知，据报道，没有基于理论的干预措施可以改善HBV感染患者的HCC筛查决策和摄取。因此，根据我们以前的系统评价，当前的研究提出了一项由护士领导的决策咨询计划，以改善中国大陆HBV感染患者中HCC筛查的决策和摄取。
干预小组的参与者将获得护士主导的决策咨询。干预组件包括40分钟的教育以及有关HCC筛查的量身定制信息。在第二周，将通过30分钟的电话提供决策支持。在第三周，将提供另一个电话（20分钟），以帮助参与者识别和解决HCC筛查的障碍。
对照组的参与者将获得常规护理。干预和3个月的随访后，该研究将收集与HCC筛查摄取率有关的数据。发现对于促进HCC筛查和早期HCC检测的知情选择至关重要，以改善HBV感染患者的生存结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎肝细胞癌 | 其他：由护士主导的决策咨询其他：通常护理 | 不适用 |
干预小组的参与者将获得以下三周三次课程干预措施。详情如下。
教育（20分钟）。在第一周，将通过面对面进行教育以获取以下信息：（1）HBV感染和HCC风险增加； （2）有关资格，可用筛查测试和建议筛查间隔的HCC筛查建议； （3）进行HCC筛查的优点/优势； （4）进行HCC筛查的缺点或不确定性； （5）积极筛查结果的含义； （6）健康费用。教育材料将出现在自制手册中，该手册将被解释并分发给每个参与者。
量身定制的社会心理信息（20分钟）。它将在教育后进行。将开发量身定制的消息，以形成一个消息库，为预防性健康模型仪器的每个子尺度≤3和> 3。内容将基于HCC筛查指南和建议。护士辅导员将根据个人对预防健康模型工具的反应选择和解释量身定制的信息。
价值澄清练习（30分钟）。在第二周，决策顾问将通过基于电话的方式与参与者合作，以进行价值澄清练习，参与者将：（1）审查列出的专业人士和缺点的决策因素，对HCC逐一筛查； （2）指示每个利弊通过给出星星对他们的重要程度； （3）添加选择或不选择HCC筛查并表明其重要性的任何其他原因； （4）表示他们对进行HCC筛查，不确定或不进行HCC筛查的决策偏好。
探索和解决实施障碍（20分钟）。在第三周，决策顾问将通过基于电话的方式与参与者合作，以探索进行HCC筛查的可能障碍；通过头脑风暴确定可能的解决方案或可用资源；并鼓励实施所选解决方案，以克服HCC筛查的障碍和时间表。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 192名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 对护士主导的决策咨询计划的试点测试和评估，以改善丙型肝炎病毒感染患者中肝细胞癌筛查的决策和吸收：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：由护士领导的决策咨询小组 提供有关肝细胞癌筛查的教育，量身定制的信息，决策支持和社会心理支持 | 其他：由护士领导的决策咨询 提供有关肝细胞癌筛查的教育，量身定制的信息，决策支持和社会心理支持 |
| 控制组 医院提供的通常护理，包括有关饮食，药物和日常运动的一页书面教育信息。 | 其他：通常的护理 医院提供的通常护理，包括有关饮食，药物和日常锻炼的一页书面教育信息 |
- HCC筛查摄取率[时间范围：干预后立即和干预后三个月后立即）在当前研究中，肝超声，血清α-毒素，动态计算机断层扫描和磁共振都被视为筛查测试。
- HCC筛查知识问卷[时间范围：基线，干预后立即和干预后三个月]它将开发以衡量有关HCC和HCC筛查建议的知识。是或否问题和多项选择问题将通过给出正确答案的一点来对参与者的回答进行评分，而零点为错误的答案。
- 预防性健康模型构建工具。 [时间范围：基线，干预后立即和干预后三个月]它具有五个域，其中有16个项目，可测量显着性和连贯性（四个项目），癌症（两个项目），可感知的易感性（四个项目），响应功效（两个项目）和社会影响力（四个项目）。
- 决策冲突量表[时间范围：基线，干预后立即和干预后三个月]它由五个子量表组成，包括不确定性，感觉有知情，与个人价值观相关，支持的感觉和有效的决策。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Caixia li | （852）52610019 | caixiali@link.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Carmen Chan | whchan@cuhk.edu.hk |
| 中国，香港 | |
| 香港中文大学Nethersole护理学院 | |
| 香港，香港，中国 | |
| 首席研究员： | Caixia li | 香港中文大学Nethersole护理学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HCC筛查摄取率[时间范围：干预后立即和干预后三个月后立即） 在当前研究中，肝超声，血清α-毒素，动态计算机断层扫描和磁共振都被视为筛查测试。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 由护士主导的肝细胞癌筛查的决策咨询 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对护士主导的决策咨询计划的试点测试和评估，以改善丙型肝炎病毒感染患者中肝细胞癌筛查的决策和吸收：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 肝细胞癌（HCC）是普遍的恶性肿瘤，全球预后不良。早期HCC的无症状可能导致大多数在高级阶段被诊断出的患者。这凸显了高危人群中HCC筛查在早期检测HCC并获得更好生存的重要性。丙型肝炎病毒（HBV）感染是中国HCC的主要原因，但HBV感染患者的HCC筛查利用率是最佳的。 目前，据我们所知，据报道，没有基于理论的干预措施可以改善HBV感染患者的HCC筛查决策和摄取。因此，根据我们以前的系统评价，当前的研究提出了一项由护士领导的决策咨询计划，以改善中国大陆HBV感染患者中HCC筛查的决策和摄取。 干预小组的参与者将获得护士主导的决策咨询。干预组件包括40分钟的教育以及有关HCC筛查的量身定制信息。在第二周，将通过30分钟的电话提供决策支持。在第三周，将提供另一个电话（20分钟），以帮助参与者识别和解决HCC筛查的障碍。 对照组的参与者将获得常规护理。干预和3个月的随访后，该研究将收集与HCC筛查摄取率有关的数据。发现对于促进HCC筛查和早期HCC检测的知情选择至关重要，以改善HBV感染患者的生存结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 干预小组的参与者将获得以下三周三次课程干预措施。详情如下。 教育（20分钟）。在第一周，将通过面对面进行教育以获取以下信息：（1）HBV感染和HCC风险增加； （2）有关资格，可用筛查测试和建议筛查间隔的HCC筛查建议； （3）进行HCC筛查的优点/优势； （4）进行HCC筛查的缺点或不确定性； （5）积极筛查结果的含义； （6）健康费用。教育材料将出现在自制手册中，该手册将被解释并分发给每个参与者。 量身定制的社会心理信息（20分钟）。它将在教育后进行。将开发量身定制的消息，以形成一个消息库，为预防性健康模型仪器的每个子尺度≤3和> 3。内容将基于HCC筛查指南和建议。护士辅导员将根据个人对预防健康模型工具的反应选择和解释量身定制的信息。 价值澄清练习（30分钟）。在第二周，决策顾问将通过基于电话的方式与参与者合作，以进行价值澄清练习，参与者将：（1）审查列出的专业人士和缺点的决策因素，对HCC逐一筛查； （2）指示每个利弊通过给出星星对他们的重要程度； （3）添加选择或不选择HCC筛查并表明其重要性的任何其他原因； （4）表示他们对进行HCC筛查，不确定或不进行HCC筛查的决策偏好。 探索和解决实施障碍（20分钟）。在第三周，决策顾问将通过基于电话的方式与参与者合作，以探索进行HCC筛查的可能障碍；通过头脑风暴确定可能的解决方案或可用资源；并鼓励实施所选解决方案，以克服HCC筛查的障碍和时间表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 192 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04659005 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cuhknurs01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 李·凯西亚（Li Caixia），香港中文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 河南省人民医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
