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出境医 / 临床实验 / Acqblate力传感消融系统美国的心房颤动（ACQFORCE FLUTTER）（ACQFORCE AFL）

Acqblate力传感消融系统美国的心房颤动（ACQFORCE FLUTTER）（ACQFORCE AFL）

研究描述
简要摘要：
Acutus Medical Acqforce Flutter临床研究是一项前瞻性的，多中心的非随机全球研究，旨在证明Acqbblate力传感消融系统在症状性的cavotricuspid isthmus依赖性心房flutter中的消融管理中的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
典型的心房颤动设备：Acqblate®力传感消融系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Acqblate力传感消融系统美国的心房颤动（ACQFORCE颤动）
实际学习开始日期 ： 2021年3月25日
估计初级完成日期 ： 2022年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：非随机化
所有具有典型心房颤动的受试者都将使用Acqbblate力传感系统进行cavotricuspid asthmus的经皮导管消融。
设备：Acqblate®力传感消融系统
cavotricuspid地峡的经皮导管消融
其他名称：
  • acqblate力传感系统
  • 阿克布拉特力

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 受试者没有程序/设备相关的严重不良事件（SAE）[时间范围：7天]
    受试者没有预先指定程序/设备相关的严重不良事件（SAE）的复合列表

  2. 实现急性程序成功的受试者[时间范围：消融后20分钟]
    急性程序成功被定义为在研究​​系统上最后一次辐射频率施用后至少20分钟的双向cavotricuspid地峡块与研究系统。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者在临床上指示从头导管的典型心房颤动消融。
  2. 至少有一（1）个记录在注册前180天（6个月）之内（6个月）内记录的一（1）情节，由12铅ECG记录。
  3. 同意时年龄在18岁以上。
  4. 受试者愿意并且能够提供书面知情同意书以参与研究，并同意遵守所有后续访问和评估。

排除标准：

  1. 研究人员认为，计划的房屋消融的任何禁忌症，包括抗凝治疗的禁忌症以及任何其他明显的不受控制或不稳定的医学疾病（例如脓毒症，急性代谢疾病，慢性肾脏疾病）。
  2. 无法通过标准起搏在程序上依赖CTI依赖AFL。
  3. 任何先前的右心房cavotricuspid isthmus消融。
  4. 在入学前90天内，任何用于非大部分颤动心律不齐的心脏消融。
  5. 任何计划在随访期内安排或预期AF消融的患者。
  6. 在手术前120天内使用胺碘酮。
  7. 入学前60天内的心脏手术。
  8. 在入学前60天内，St-Elevation心肌梗塞（STEMI）
  9. 当前不稳定的心绞痛。
  10. 在入学前的30天内，记录了心房或心室肿瘤，血块，血栓。
  11. 任何已知血液学疾病（出血/凝结）的史。
  12. 在入学前的90天之内，在右心庭内或通过右心房内植入永久铅的植入。
  13. 纽约心脏协会（NYHA）在入学前6个月内具有IV心力衰竭的受试者。
  14. 射血分数的受试者在入学后的90天内小于30％。
  15. 经皮式冠状动脉血管成形术（PTCA）在入学后的30天内。
  16. 临床上具有重要意义的结构性心脏病（包括中度至重度三尖瓣反流，三尖瓣狭窄或三尖瓣替代； Ebstein的异常或其他心脏病' target='_blank'>先天性心脏病），这些疾病将排除导管的引入和放置。
  17. 入学前180天内的任何脑缺血/梗塞事件（不包括短暂性缺血发作）。
  18. 体重指数（BMI）> 42 kg/m2。
  19. 国际归一化比率（INR）> 3。
  20. 在最后30天内，严重的不受控制的全身性高血压（收缩压> 240 mm Hg）。
  21. 怀孕或计划在参加调查过程中怀孕的妇女。
  22. 当前在任何其他研究方案中注册研究或研究结果可能会干扰本研究的程序或结果测量。
  23. 在调查员的判断中，任何其他条件都使患者成为该程序的贫困候选者，研究或遵守该方案（包括脆弱的患者人群，精神疾病，成瘾性疾病，最终预期寿命低于两年，远离研究中心的大量旅行）。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，肯塔基州
浸信会列克星敦医疗中心
美国肯塔基州列克星敦，40503
美国，马里兰州
复临医疗保健|白橡树医疗中心
美国马里兰州银泉，美国20904
美国，俄亥俄州
Promedica医师心脏病学
俄亥俄州托莱多，美国，43615
赞助商和合作者
acutus医疗
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：詹姆斯·道伯特（James Daubert），医学博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月25日
估计初级完成日期2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月17日）
  • 受试者没有程序/设备相关的严重不良事件（SAE）[时间范围：7天]
    受试者没有预先指定程序/设备相关的严重不良事件（SAE）的复合列表
  • 实现急性程序成功的受试者[时间范围：消融后20分钟]
    急性程序成功被定义为在研究​​系统上最后一次辐射频率施用后至少20分钟的双向cavotricuspid地峡块与研究系统。
原始主要结果措施ICMJE不提供
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Acqblate力传感消融系统美国的心房颤动（ACQFORCE颤动）
官方标题ICMJE Acqblate力传感消融系统美国的心房颤动（ACQFORCE颤动）
简要摘要Acutus Medical Acqforce Flutter临床研究是一项前瞻性的，多中心的非随机全球研究，旨在证明Acqbblate力传感消融系统在症状性的cavotricuspid isthmus依赖性心房flutter中的消融管理中的安全性和有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE典型的心房颤动
干预ICMJE设备：Acqblate®力传感消融系统
cavotricuspid地峡的经皮导管消融
其他名称：
  • acqblate力传感系统
  • 阿克布拉特力
研究臂ICMJE实验：非随机化
所有具有典型心房颤动的受试者都将使用Acqbblate力传感系统进行cavotricuspid asthmus的经皮导管消融。
干预：设备：Acqblate®力传感消融系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月17日）		 100
原始注册ICMJE不提供
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计初级完成日期2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者在临床上指示从头导管的典型心房颤动消融。
  2. 至少有一（1）个记录在注册前180天（6个月）之内（6个月）内记录的一（1）情节，由12铅ECG记录。
  3. 同意时年龄在18岁以上。
  4. 受试者愿意并且能够提供书面知情同意书以参与研究，并同意遵守所有后续访问和评估。

排除标准：

  1. 研究人员认为，计划的房屋消融的任何禁忌症，包括抗凝治疗的禁忌症以及任何其他明显的不受控制或不稳定的医学疾病（例如脓毒症，急性代谢疾病，慢性肾脏疾病）。
  2. 无法通过标准起搏在程序上依赖CTI依赖AFL。
  3. 任何先前的右心房cavotricuspid isthmus消融。
  4. 在入学前90天内，任何用于非大部分颤动心律不齐的心脏消融。
  5. 任何计划在随访期内安排或预期AF消融的患者。
  6. 在手术前120天内使用胺碘酮。
  7. 入学前60天内的心脏手术。
  8. 在入学前60天内，St-Elevation心肌梗塞（STEMI）
  9. 当前不稳定的心绞痛。
  10. 在入学前的30天内，记录了心房或心室肿瘤，血块，血栓。
  11. 任何已知血液学疾病（出血/凝结）的史。
  12. 在入学前的90天之内，在右心庭内或通过右心房内植入永久铅的植入。
  13. 纽约心脏协会（NYHA）在入学前6个月内具有IV心力衰竭的受试者。
  14. 射血分数的受试者在入学后的90天内小于30％。
  15. 经皮式冠状动脉血管成形术（PTCA）在入学后的30天内。
  16. 临床上具有重要意义的结构性心脏病（包括中度至重度三尖瓣反流，三尖瓣狭窄或三尖瓣替代； Ebstein的异常或其他心脏病' target='_blank'>先天性心脏病），这些疾病将排除导管的引入和放置。
  17. 入学前180天内的任何脑缺血/梗塞事件（不包括短暂性缺血发作）。
  18. 体重指数（BMI）> 42 kg/m2。
  19. 国际归一化比率（INR）> 3。
  20. 在最后30天内，严重的不受控制的全身性高血压（收缩压> 240 mm Hg）。
  21. 怀孕或计划在参加调查过程中怀孕的妇女。
  22. 当前在任何其他研究方案中注册研究或研究结果可能会干扰本研究的程序或结果测量。
  23. 在调查员的判断中，任何其他条件都使患者成为该程序的贫困候选者，研究或遵守该方案（包括脆弱的患者人群，精神疾病，成瘾性疾病，最终预期寿命低于两年，远离研究中心的大量旅行）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658940
其他研究ID编号ICMJE CLP-21
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方acutus医疗
研究赞助商ICMJE acutus医疗
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：詹姆斯·道伯特（James Daubert），医学博士杜克大学
PRS帐户acutus医疗
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Acutus Medical Acqforce Flutter临床研究是一项前瞻性的，多中心的非随机全球研究，旨在证明Acqbblate力传感消融系统在症状性的cavotricuspid isthmus依赖性心房flutter中的消融管理中的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
典型的心房颤动设备：Acqblate®力传感消融系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Acqblate力传感消融系统美国的心房颤动（ACQFORCE颤动）
实际学习开始日期 ： 2021年3月25日
估计初级完成日期 ： 2022年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：非随机化
所有具有典型心房颤动的受试者都将使用Acqbblate力传感系统进行cavotricuspid asthmus的经皮导管消融。
设备：Acqblate®力传感消融系统
cavotricuspid地峡的经皮导管消融
其他名称：
  • acqblate力传感系统
  • 阿克布拉特力

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 受试者没有程序/设备相关的严重不良事件（SAE）[时间范围：7天]
    受试者没有预先指定程序/设备相关的严重不良事件（SAE）的复合列表

  2. 实现急性程序成功的受试者[时间范围：消融后20分钟]
    急性程序成功被定义为在研究​​系统上最后一次辐射频率施用后至少20分钟的双向cavotricuspid地峡块与研究系统。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者在临床上指示从头导管的典型心房颤动消融。
  2. 至少有一（1）个记录在注册前180天（6个月）之内（6个月）内记录的一（1）情节，由12铅ECG记录。
  3. 同意时年龄在18岁以上。
  4. 受试者愿意并且能够提供书面知情同意书以参与研究，并同意遵守所有后续访问和评估。

排除标准：

  1. 研究人员认为，计划的房屋消融的任何禁忌症，包括抗凝治疗的禁忌症以及任何其他明显的不受控制或不稳定的医学疾病（例如脓毒症，急性代谢疾病，慢性肾脏疾病）。
  2. 无法通过标准起搏在程序上依赖CTI依赖AFL。
  3. 任何先前的右心房cavotricuspid isthmus消融。
  4. 在入学前90天内，任何用于非大部分颤动心律不齐的心脏消融。
  5. 任何计划在随访期内安排或预期AF消融的患者。
  6. 在手术前120天内使用胺碘酮。
  7. 入学前60天内的心脏手术。
  8. 在入学前60天内，St-Elevation心肌梗塞（STEMI）
  9. 当前不稳定的心绞痛。
  10. 在入学前的30天内，记录了心房或心室肿瘤，血块，血栓。
  11. 任何已知血液学疾病（出血/凝结）的史。
  12. 在入学前的90天之内，在右心庭内或通过右心房内植入永久铅的植入。
  13. 纽约心脏协会（NYHA）在入学前6个月内具有IV心力衰竭的受试者。
  14. 射血分数的受试者在入学后的90天内小于30％。
  15. 经皮式冠状动脉血管成形术（PTCA）在入学后的30天内。
  16. 临床上具有重要意义的结构性心脏病（包括中度至重度三尖瓣反流，三尖瓣狭窄或三尖瓣替代； Ebstein的异常或其他先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病），这些疾病将排除导管的引入和放置。
  17. 入学前180天内的任何脑缺血/梗塞事件（不包括短暂性缺血发作）。
  18. 体重指数（BMI）> 42 kg/m2。
  19. 国际归一化比率（INR）> 3。
  20. 在最后30天内，严重的不受控制的全身性高血压（收缩压> 240 mm Hg）。
  21. 怀孕或计划在参加调查过程中怀孕的妇女。
  22. 当前在任何其他研究方案中注册研究或研究结果可能会干扰本研究的程序或结果测量。
  23. 在调查员的判断中，任何其他条件都使患者成为该程序的贫困候选者，研究或遵守该方案（包括脆弱的患者人群，精神疾病，成瘾性疾病，最终预期寿命低于两年，远离研究中心的大量旅行）。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，肯塔基州
浸信会列克星敦医疗中心
美国肯塔基州列克星敦，40503
美国，马里兰州
复临医疗保健|白橡树医疗中心
美国马里兰州银泉，美国20904
美国，俄亥俄州
Promedica医师心脏病学
俄亥俄州托莱多，美国，43615
赞助商和合作者
acutus医疗
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：詹姆斯·道伯特（James Daubert），医学博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月25日
估计初级完成日期2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月17日）
  • 受试者没有程序/设备相关的严重不良事件（SAE）[时间范围：7天]
    受试者没有预先指定程序/设备相关的严重不良事件（SAE）的复合列表
  • 实现急性程序成功的受试者[时间范围：消融后20分钟]
    急性程序成功被定义为在研究​​系统上最后一次辐射频率施用后至少20分钟的双向cavotricuspid地峡块与研究系统。
原始主要结果措施ICMJE不提供
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Acqblate力传感消融系统美国的心房颤动（ACQFORCE颤动）
官方标题ICMJE Acqblate力传感消融系统美国的心房颤动（ACQFORCE颤动）
简要摘要Acutus Medical Acqforce Flutter临床研究是一项前瞻性的，多中心的非随机全球研究，旨在证明Acqbblate力传感消融系统在症状性的cavotricuspid isthmus依赖性心房flutter中的消融管理中的安全性和有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE典型的心房颤动
干预ICMJE设备：Acqblate®力传感消融系统
cavotricuspid地峡的经皮导管消融
其他名称：
  • acqblate力传感系统
  • 阿克布拉特力
研究臂ICMJE实验：非随机化
所有具有典型心房颤动的受试者都将使用Acqbblate力传感系统进行cavotricuspid asthmus的经皮导管消融。
干预：设备：Acqblate®力传感消融系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月17日）		 100
原始注册ICMJE不提供
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计初级完成日期2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者在临床上指示从头导管的典型心房颤动消融。
  2. 至少有一（1）个记录在注册前180天（6个月）之内（6个月）内记录的一（1）情节，由12铅ECG记录。
  3. 同意时年龄在18岁以上。
  4. 受试者愿意并且能够提供书面知情同意书以参与研究，并同意遵守所有后续访问和评估。

排除标准：

  1. 研究人员认为，计划的房屋消融的任何禁忌症，包括抗凝治疗的禁忌症以及任何其他明显的不受控制或不稳定的医学疾病（例如脓毒症，急性代谢疾病，慢性肾脏疾病）。
  2. 无法通过标准起搏在程序上依赖CTI依赖AFL。
  3. 任何先前的右心房cavotricuspid isthmus消融。
  4. 在入学前90天内，任何用于非大部分颤动心律不齐的心脏消融。
  5. 任何计划在随访期内安排或预期AF消融的患者。
  6. 在手术前120天内使用胺碘酮。
  7. 入学前60天内的心脏手术。
  8. 在入学前60天内，St-Elevation心肌梗塞（STEMI）
  9. 当前不稳定的心绞痛。
  10. 在入学前的30天内，记录了心房或心室肿瘤，血块，血栓。
  11. 任何已知血液学疾病（出血/凝结）的史。
  12. 在入学前的90天之内，在右心庭内或通过右心房内植入永久铅的植入。
  13. 纽约心脏协会（NYHA）在入学前6个月内具有IV心力衰竭的受试者。
  14. 射血分数的受试者在入学后的90天内小于30％。
  15. 经皮式冠状动脉血管成形术（PTCA）在入学后的30天内。
  16. 临床上具有重要意义的结构性心脏病（包括中度至重度三尖瓣反流，三尖瓣狭窄或三尖瓣替代； Ebstein的异常或其他先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病），这些疾病将排除导管的引入和放置。
  17. 入学前180天内的任何脑缺血/梗塞事件（不包括短暂性缺血发作）。
  18. 体重指数（BMI）> 42 kg/m2。
  19. 国际归一化比率（INR）> 3。
  20. 在最后30天内，严重的不受控制的全身性高血压（收缩压> 240 mm Hg）。
  21. 怀孕或计划在参加调查过程中怀孕的妇女。
  22. 当前在任何其他研究方案中注册研究或研究结果可能会干扰本研究的程序或结果测量。
  23. 在调查员的判断中，任何其他条件都使患者成为该程序的贫困候选者，研究或遵守该方案（包括脆弱的患者人群，精神疾病，成瘾性疾病，最终预期寿命低于两年，远离研究中心的大量旅行）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658940
其他研究ID编号ICMJE CLP-21
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方acutus医疗
研究赞助商ICMJE acutus医疗
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：詹姆斯·道伯特（James Daubert），医学博士杜克大学
PRS帐户acutus医疗
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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