| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下肢的静脉曲张 | 设备:ERA-C70,ERA-C30和ERA-G5设备:CLOSUREFAST™和CLOSURERFG™ | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 188名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 内线射频闭合导管和内线射频闭合发生器在治疗下肢的静脉曲张中 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:测试组 使用内横射射闭合闭合导管(ERA-C70,ERA-C30)和Acotec Scientific Co.,Ltd制造的内线射频关闭发生器(ERA-G5)。 | 设备:ERA-C70,ERA-C30和ERA-G5 使用内横射射频率闭合导管(ERA-C70,ERA-C30)和内线射频闭合发电机(ERA-G5)来治疗下肢的静脉曲张 |
| 主动比较器:对照组 使用Medtronic Inc.制造的ClosUrerFG™和Closurefast™。 | 设备:Closurefast™和ClosurerFG™ 使用colesfast™和ClosurerFG™,它表明NMPA批准的下肢静脉曲张的治疗 |
闭合被定义为多普勒超声检查(包括颜色流,压缩和脉冲多普勒),显示沿整个处理的靶静脉段的闭合,没有超过5 cm的普通段的离散段。重新定性定义为沿处理的片段的开口,长度超过5 cm,如双层超声检测到。
完全关闭率=在组中闭合目标静脉的受试者数量 /组x100%的受试者总数
设备的成功定义为可以将导管推进到目标位置,并在射频治疗程序中成功检索。
设备成功率=该组中有成功设备的受试者的数量/该组X100%的受试者总数
技术成功定义为目标静脉闭合。闭合被定义为多普勒超声检查(包括颜色流,压缩和脉冲多普勒),显示沿整个处理的靶静脉段闭合,没有超过5 cm的普通段的离散段。重新定性定义为沿处理的片段的开口,长度超过5 cm,如双层超声检测到。
即时技术成功率=该组成功操作的受试者数量/该组X100%的受试者总数
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Hongkun Zhang,医学博士 | 13588819761 | doczhk@163.com |
| 首席研究员: | Hongkun Zhang,医学博士 | 郑安格大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大隐静脉的完全关闭率[时间范围:后6个月时] 闭合被定义为多普勒超声检查(包括颜色流,压缩和脉冲多普勒),显示沿整个处理的靶静脉段的闭合,没有超过5 cm的普通段的离散段。重新定性定义为沿处理的片段的开口,长度超过5 cm,如双层超声检测到。完全关闭率=在组中闭合目标静脉的受试者数量 /组x100%的受试者总数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ACOART RF闭合:中国静脉曲张的射频射频 | ||||
| 官方标题ICMJE | 内线射频闭合导管和内线射频闭合发生器在治疗下肢的静脉曲张中 | ||||
| 简要摘要 | RCT试验的目的是确定内线射频闭合闭合导管和内部射线射频闭合发生器是否不属于Closurefast™和ClosUrerFG™在治疗下肢的静脉曲张静脉中。 | ||||
| 详细说明 | 该试验是一种前瞻性的,多中心的,1:1使用内横射射射频闭合导管和内横射射射频闭合发生器与闭合Fasturefast™和ClosUrerFG™治疗下肢的静脉曲张静脉。在后6个月时,旁点是大隐静脉的完全关闭率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 下肢的静脉曲张 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658901 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACOART RF关闭 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 郑安格大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下肢的静脉曲张 | 设备:ERA-C70,ERA-C30和ERA-G5设备:CLOSUREFAST™和CLOSURERFG™ | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 188名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 内线射频闭合导管和内线射频闭合发生器在治疗下肢的静脉曲张中 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:测试组 使用内横射射闭合闭合导管(ERA-C70,ERA-C30)和Acotec Scientific Co.,Ltd制造的内线射频关闭发生器(ERA-G5)。 | 设备:ERA-C70,ERA-C30和ERA-G5 使用内横射射频率闭合导管(ERA-C70,ERA-C30)和内线射频闭合发电机(ERA-G5)来治疗下肢的静脉曲张 |
| 主动比较器:对照组 使用Medtronic Inc.制造的ClosUrerFG™和Closurefast™。 | 设备:Closurefast™和ClosurerFG™ 使用colesfast™和ClosurerFG™,它表明NMPA批准的下肢静脉曲张的治疗 |
闭合被定义为多普勒超声检查(包括颜色流,压缩和脉冲多普勒),显示沿整个处理的靶静脉段的闭合,没有超过5 cm的普通段的离散段。重新定性定义为沿处理的片段的开口,长度超过5 cm,如双层超声检测到。
完全关闭率=在组中闭合目标静脉的受试者数量 /组x100%的受试者总数
设备的成功定义为可以将导管推进到目标位置,并在射频治疗程序中成功检索。
设备成功率=该组中有成功设备的受试者的数量/该组X100%的受试者总数
技术成功定义为目标静脉闭合。闭合被定义为多普勒超声检查(包括颜色流,压缩和脉冲多普勒),显示沿整个处理的靶静脉段闭合,没有超过5 cm的普通段的离散段。重新定性定义为沿处理的片段的开口,长度超过5 cm,如双层超声检测到。
即时技术成功率=该组成功操作的受试者数量/该组X100%的受试者总数
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Hongkun Zhang,医学博士 | 13588819761 | doczhk@163.com |
| 首席研究员: | Hongkun Zhang,医学博士 | 郑安格大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大隐静脉的完全关闭率[时间范围:后6个月时] 闭合被定义为多普勒超声检查(包括颜色流,压缩和脉冲多普勒),显示沿整个处理的靶静脉段的闭合,没有超过5 cm的普通段的离散段。重新定性定义为沿处理的片段的开口,长度超过5 cm,如双层超声检测到。完全关闭率=在组中闭合目标静脉的受试者数量 /组x100%的受试者总数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ACOART RF闭合:中国静脉曲张的射频射频 | ||||
| 官方标题ICMJE | 内线射频闭合导管和内线射频闭合发生器在治疗下肢的静脉曲张中 | ||||
| 简要摘要 | RCT试验的目的是确定内线射频闭合闭合导管和内部射线射频闭合发生器是否不属于Closurefast™和ClosUrerFG™在治疗下肢的静脉曲张静脉中。 | ||||
| 详细说明 | 该试验是一种前瞻性的,多中心的,1:1使用内横射射射频闭合导管和内横射射射频闭合发生器与闭合Fasturefast™和ClosUrerFG™治疗下肢的静脉曲张静脉。在后6个月时,旁点是大隐静脉的完全关闭率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 下肢的静脉曲张 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658901 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACOART RF关闭 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 郑安格大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||