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出境医 / 临床实验 / ACOART RF闭合:中国静脉曲张的射频射频

ACOART RF闭合:中国静脉曲张的射频射频

研究描述
简要摘要:
RCT试验的目的是确定内线射频闭合闭合导管和内部射线射频闭合发生器是否不属于Closurefast™和ClosUrerFG™在治疗下肢的静脉曲张静脉中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
下肢的静脉曲张设备:ERA-C70,ERA-C30和ERA-G5设备:CLOSUREFAST™和CLOSURERFG™不适用

详细说明:
该试验是一种前瞻性的,多中心的,1:1使用内横射射射频闭合导管和内横射射射频闭合发生器与闭合Fasturefast™和ClosUrerFG™治疗下肢的静脉曲张静脉。在后6个月时,旁点是大隐静脉的完全关闭率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 188名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:内线射频闭合导管和内线射频闭合发生器在治疗下肢的静脉曲张
估计研究开始日期 2021年8月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组
使用内横射射闭合闭合导管(ERA-C70,ERA-C30)和Acotec Scientific Co.,Ltd制造的内线射频关闭发生器(ERA-G5)。
设备:ERA-C70,ERA-C30和ERA-G5
使用内横射射频率闭合导管(ERA-C70,ERA-C30)和内线射频闭合发电机(ERA-G5)来治疗下肢的静脉曲张

主动比较器:对照组
使用Medtronic Inc.制造的ClosUrerFG™和Closurefast™。
设备:Closurefast™和ClosurerFG™
使用colesfast™和ClosurerFG™,它表明NMPA批准的下肢静脉曲张的治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 大隐静脉的完全关闭率[时间范围:后6个月时]

    闭合被定义为多普勒超声检查(包括颜色流,压缩和脉冲多普勒),显示沿整个处理的靶静脉段的闭合,没有超过5 cm的普通段的离散段。重新定性定义为沿处理的片段的开口,长度超过5 cm,如双层超声检测到。

    完全关闭率=在组中闭合目标静脉的受试者数量 /组x100%的受试者总数



次要结果度量
  1. 设备成功率[时间范围:在过程中]

    设备的成功定义为可以将导管推进到目标位置,并在射频治疗程序中成功检索。

    设备成功率=该组中有成功设备的受试者的数量/该组X100%的受试者总数


  2. 即时技术成功率[时间范围:在过程中(在检索导管后立即)]

    技术成功定义为目标静脉闭合。闭合被定义为多普勒超声检查(包括颜色流,压缩和脉冲多普勒),显示沿整个处理的靶静脉段闭合,没有超过5 cm的普通段的离散段。重新定性定义为沿处理的片段的开口,长度超过5 cm,如双层超声检测到。

    即时技术成功率=该组成功操作的受试者数量/该组X100%的受试者总数


  3. 静脉临床严重程度评分[时间范围:后6个月时]
    静脉临床严重程度评分(VCSS)的基线变化(0-30,分数较高意味着较差的门诊服务)。 VCSS是由美国静脉论坛从CEAP分类中得出的,并提供了可以在静脉疾病中进行临床结果的手段。非常适合进步排名。它被证明是良好的间和内部观察者的可重复性,并且经常在生活质量评估中引用。

  4. 阿伯丁静脉曲张问卷[时间范围:后6个月]
    阿伯丁静脉曲张静脉问卷中的基线变化(AVVQ)(0-33,得分较高意味着门诊服务的结果较差)。使用14个问题调查的阿伯丁静脉曲张问卷(AVVQ)用于确定手术前后静脉曲张患者的生活质量。

  5. 评估设备的使用[时间范围:在过程中]
    对于内横射射频率闭合导管:对设备灵活性,可交叉性,准确性,可用性(主观评估量表:出色,良好和差)的评估,用于内码射线射频关闭生成器:适用性评估,对适用性,准确性,确定导管版本,稳定性的准确性,稳定性(主观评估:是或否)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至80岁
  • 临床诊断为下肢的主要静脉曲张的患者。在此过程中将治疗下肢的单侧浅表静脉曲张
  • CEAP分类为C2-C5的患者。
  • 自愿参加这项研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 靶静脉直径<2mm或> 15mm的患者。
  • 超声下的血管前壁和目标静脉的皮肤之间的距离小于0.5厘米。
  • 股骨交界处的动脉瘤扩张患者。
  • 患有静脉动脉瘤的患者(定义为静脉血管瘤,直径大于或等于相邻静脉直径的2倍)。
  • 大隐静脉的树干中的血栓形成或血栓质量。
  • 大隐静脉是如此曲折,以至于射频闭合导管无法越过静脉躯干。
  • 过去接受过手术治疗的靶患者患者。
  • 具有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞病史的患者。
  • 有活性植入物的患者,例如起搏器或ICD。
  • 严重的肝功能障碍和肾功能障碍的患者(ALT>正常上限3次;肌酐> 225umol/L)。
  • 麻醉禁忌症的患者。
  • 由深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成综合征,Cockett综合征(Iliac静脉压缩综合征),KT综合征(静脉畸形肥大综合征),动静脉瘘等引起的继发性静脉曲张的患者,Cockett综合征(Cockett综合征)(Iliac静脉压缩综合征)。
  • 任何严重或无法控制的全身性疾病(包括不受控制的高血压,糖尿病,活跃的出血体征或严重的凝结疾病等)。
  • 患有可能导致治疗和评估困难的疾病患者(例如恶性肿瘤,急性传染病,败血病,手术的普遍不耐受性,预期寿命小于12个月等)。
  • 孕妇和哺乳期妇女,或在研究期间有计划分娩的妇女。
  • 在过去的三个月中,参加了其他药物或医疗设备的临床试验的患者。
  • 根据调查员的判断,其他不适合入学的情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hongkun Zhang,医学博士13588819761 doczhk@163.com

赞助商和合作者
Acotec Scientific Co.,Ltd
郑安格大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hongkun Zhang,医学博士郑安格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
大隐静脉的完全关闭率[时间范围:后6个月时]
闭合被定义为多普勒超声检查(包括颜色流,压缩和脉冲多普勒),显示沿整个处理的靶静脉段的闭合,没有超过5 cm的普通段的离散段。重新定性定义为沿处理的片段的开口,长度超过5 cm,如双层超声检测到。完全关闭率=在组中闭合目标静脉的受试者数量 /组x100%的受试者总数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 设备成功率[时间范围:在过程中]
    设备的成功定义为可以将导管推进到目标位置,并在射频治疗程序中成功检索。设备成功率=该组中有成功设备的受试者的数量/该组X100%的受试者总数
  • 即时技术成功率[时间范围:在过程中(在检索导管后立即)]
    技术成功定义为目标静脉闭合。闭合被定义为多普勒超声检查(包括颜色流,压缩和脉冲多普勒),显示沿整个处理的靶静脉段闭合,没有超过5 cm的普通段的离散段。重新定性定义为沿处理的片段的开口,长度超过5 cm,如双层超声检测到。即时技术成功率=该组成功操作的受试者数量/该组X100%的受试者总数
  • 静脉临床严重程度评分[时间范围:后6个月时]
    静脉临床严重程度评分(VCSS)的基线变化(0-30,分数较高意味着较差的门诊服务)。 VCSS是由美国静脉论坛从CEAP分类中得出的,并提供了可以在静脉疾病中进行临床结果的手段。非常适合进步排名。它被证明是良好的间和内部观察者的可重复性,并且经常在生活质量评估中引用。
  • 阿伯丁静脉曲张问卷[时间范围:后6个月]
    阿伯丁静脉曲张静脉问卷中的基线变化(AVVQ)(0-33,得分较高意味着门诊服务的结果较差)。使用14个问题调查的阿伯丁静脉曲张问卷(AVVQ)用于确定手术前后静脉曲张患者的生活质量。
  • 评估设备的使用[时间范围:在过程中]
    对于内横射射频率闭合导管:对设备灵活性,可交叉性,准确性,可用性(主观评估量表:出色,良好和差)的评估,用于内码射线射频关闭生成器:适用性评估,对适用性,准确性,确定导管版本,稳定性的准确性,稳定性(主观评估:是或否)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACOART RF闭合:中国静脉曲张的射频射频
官方标题ICMJE内线射频闭合导管和内线射频闭合发生器在治疗下肢的静脉曲张
简要摘要RCT试验的目的是确定内线射频闭合闭合导管和内部射线射频闭合发生器是否不属于Closurefast™和ClosUrerFG™在治疗下肢的静脉曲张静脉中。
详细说明该试验是一种前瞻性的,多中心的,1:1使用内横射射射频闭合导管和内横射射射频闭合发生器与闭合Fasturefast™和ClosUrerFG™治疗下肢的静脉曲张静脉。在后6个月时,旁点是大隐静脉的完全关闭率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE下肢的静脉曲张
干预ICMJE
  • 设备:ERA-C70,ERA-C30和ERA-G5
    使用内横射射频率闭合导管(ERA-C70,ERA-C30)和内线射频闭合发电机(ERA-G5)来治疗下肢的静脉曲张
  • 设备:Closurefast™和ClosurerFG™
    使用colesfast™和ClosurerFG™,它表明NMPA批准的下肢静脉曲张的治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:测试组
    使用内横射射闭合闭合导管(ERA-C70,ERA-C30)和Acotec Scientific Co.,Ltd制造的内线射频关闭发生器(ERA-G5)。
    干预:设备:ERA-C70,ERA-C30和ERA-G5
  • 主动比较器:对照组
    使用Medtronic Inc.制造的ClosUrerFG™和Closurefast™。
    干预:设备:CLOSUREFAST™和CLOSURERFG™
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
188
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至80岁
  • 临床诊断为下肢的主要静脉曲张的患者。在此过程中将治疗下肢的单侧浅表静脉曲张
  • CEAP分类为C2-C5的患者。
  • 自愿参加这项研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 靶静脉直径<2mm或> 15mm的患者。
  • 超声下的血管前壁和目标静脉的皮肤之间的距离小于0.5厘米。
  • 股骨交界处的动脉瘤扩张患者。
  • 患有静脉动脉瘤的患者(定义为静脉血管瘤,直径大于或等于相邻静脉直径的2倍)。
  • 大隐静脉的树干中的血栓形成或血栓质量。
  • 大隐静脉是如此曲折,以至于射频闭合导管无法越过静脉躯干。
  • 过去接受过手术治疗的靶患者患者。
  • 具有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞病史的患者。
  • 有活性植入物的患者,例如起搏器或ICD。
  • 严重的肝功能障碍和肾功能障碍的患者(ALT>正常上限3次;肌酐> 225umol/L)。
  • 麻醉禁忌症的患者。
  • 由深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成综合征,Cockett综合征(Iliac静脉压缩综合征),KT综合征(静脉畸形肥大综合征),动静脉瘘等引起的继发性静脉曲张的患者,Cockett综合征(Cockett综合征)(Iliac静脉压缩综合征)。
  • 任何严重或无法控制的全身性疾病(包括不受控制的高血压,糖尿病,活跃的出血体征或严重的凝结疾病等)。
  • 患有可能导致治疗和评估困难的疾病患者(例如恶性肿瘤,急性传染病,败血病,手术的普遍不耐受性,预期寿命小于12个月等)。
  • 孕妇和哺乳期妇女,或在研究期间有计划分娩的妇女。
  • 在过去的三个月中,参加了其他药物或医疗设备的临床试验的患者。
  • 根据调查员的判断,其他不适合入学的情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hongkun Zhang,医学博士13588819761 doczhk@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658901
其他研究ID编号ICMJE ACOART RF关闭
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Acotec Scientific Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Acotec Scientific Co.,Ltd
合作者ICMJE郑安格大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Hongkun Zhang,医学博士郑安格大学
PRS帐户Acotec Scientific Co.,Ltd
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
RCT试验的目的是确定内线射频闭合闭合导管和内部射线射频闭合发生器是否不属于Closurefast™和ClosUrerFG™在治疗下肢的静脉曲张静脉中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
下肢的静脉曲张设备:ERA-C70,ERA-C30和ERA-G5设备:CLOSUREFAST™和CLOSURERFG™不适用

详细说明:
该试验是一种前瞻性的,多中心的,1:1使用内横射射射频闭合导管和内横射射射频闭合发生器与闭合Fasturefast™和ClosUrerFG™治疗下肢的静脉曲张静脉。在后6个月时,旁点是大隐静脉的完全关闭率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 188名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:内线射频闭合导管和内线射频闭合发生器在治疗下肢的静脉曲张
估计研究开始日期 2021年8月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组
使用内横射射闭合闭合导管(ERA-C70,ERA-C30)和Acotec Scientific Co.,Ltd制造的内线射频关闭发生器(ERA-G5)。
设备:ERA-C70,ERA-C30和ERA-G5
使用内横射射频率闭合导管(ERA-C70,ERA-C30)和内线射频闭合发电机(ERA-G5)来治疗下肢的静脉曲张

主动比较器:对照组
使用Medtronic Inc.制造的ClosUrerFG™和Closurefast™。
设备:Closurefast™和ClosurerFG™
使用colesfast™和ClosurerFG™,它表明NMPA批准的下肢静脉曲张的治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 大隐静脉的完全关闭率[时间范围:后6个月时]

    闭合被定义为多普勒超声检查(包括颜色流,压缩和脉冲多普勒),显示沿整个处理的靶静脉段的闭合,没有超过5 cm的普通段的离散段。重新定性定义为沿处理的片段的开口,长度超过5 cm,如双层超声检测到。

    完全关闭率=在组中闭合目标静脉的受试者数量 /组x100%的受试者总数



次要结果度量
  1. 设备成功率[时间范围:在过程中]

    设备的成功定义为可以将导管推进到目标位置,并在射频治疗程序中成功检索。

    设备成功率=该组中有成功设备的受试者的数量/该组X100%的受试者总数


  2. 即时技术成功率[时间范围:在过程中(在检索导管后立即)]

    技术成功定义为目标静脉闭合。闭合被定义为多普勒超声检查(包括颜色流,压缩和脉冲多普勒),显示沿整个处理的靶静脉段闭合,没有超过5 cm的普通段的离散段。重新定性定义为沿处理的片段的开口,长度超过5 cm,如双层超声检测到。

    即时技术成功率=该组成功操作的受试者数量/该组X100%的受试者总数


  3. 静脉临床严重程度评分[时间范围:后6个月时]
    静脉临床严重程度评分(VCSS)的基线变化(0-30,分数较高意味着较差的门诊服务)。 VCSS是由美国静脉论坛从CEAP分类中得出的,并提供了可以在静脉疾病中进行临床结果的手段。非常适合进步排名。它被证明是良好的间和内部观察者的可重复性,并且经常在生活质量评估中引用。

  4. 阿伯丁静脉曲张问卷[时间范围:后6个月]
    阿伯丁静脉曲张静脉问卷中的基线变化(AVVQ)(0-33,得分较高意味着门诊服务的结果较差)。使用14个问题调查的阿伯丁静脉曲张问卷(AVVQ)用于确定手术前后静脉曲张患者的生活质量。

  5. 评估设备的使用[时间范围:在过程中]
    对于内横射射频率闭合导管:对设备灵活性,可交叉性,准确性,可用性(主观评估量表:出色,良好和差)的评估,用于内码射线射频关闭生成器:适用性评估,对适用性,准确性,确定导管版本,稳定性的准确性,稳定性(主观评估:是或否)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至80岁
  • 临床诊断为下肢的主要静脉曲张的患者。在此过程中将治疗下肢的单侧浅表静脉曲张
  • CEAP分类为C2-C5的患者。
  • 自愿参加这项研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 靶静脉直径<2mm或> 15mm的患者。
  • 超声下的血管前壁和目标静脉的皮肤之间的距离小于0.5厘米。
  • 股骨交界处的动脉瘤扩张患者。
  • 患有静脉动脉瘤的患者(定义为静脉血管瘤,直径大于或等于相邻静脉直径的2倍)。
  • 大隐静脉的树干中的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓质量。
  • 大隐静脉是如此曲折,以至于射频闭合导管无法越过静脉躯干。
  • 过去接受过手术治疗的靶患者患者。
  • 具有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞病史的患者。
  • 有活性植入物的患者,例如起搏器或ICD。
  • 严重的肝功能障碍和肾功能障碍的患者(ALT>正常上限3次;肌酐> 225umol/L)。
  • 麻醉禁忌症的患者。
  • 由深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征,Cockett综合征(Iliac静脉压缩综合征),KT综合征(静脉畸形肥大综合征),动静脉瘘等引起的继发性静脉曲张的患者,Cockett综合征(Cockett综合征)(Iliac静脉压缩综合征)。
  • 任何严重或无法控制的全身性疾病(包括不受控制的高血压,糖尿病,活跃的出血体征或严重的凝结疾病等)。
  • 患有可能导致治疗和评估困难的疾病患者(例如恶性肿瘤,急性传染病,败血病,手术的普遍不耐受性,预期寿命小于12个月等)。
  • 孕妇和哺乳期妇女,或在研究期间有计划分娩的妇女。
  • 在过去的三个月中,参加了其他药物或医疗设备的临床试验的患者。
  • 根据调查员的判断,其他不适合入学的情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hongkun Zhang,医学博士13588819761 doczhk@163.com

赞助商和合作者
Acotec Scientific Co.,Ltd
郑安格大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hongkun Zhang,医学博士郑安格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
大隐静脉的完全关闭率[时间范围:后6个月时]
闭合被定义为多普勒超声检查(包括颜色流,压缩和脉冲多普勒),显示沿整个处理的靶静脉段的闭合,没有超过5 cm的普通段的离散段。重新定性定义为沿处理的片段的开口,长度超过5 cm,如双层超声检测到。完全关闭率=在组中闭合目标静脉的受试者数量 /组x100%的受试者总数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 设备成功率[时间范围:在过程中]
    设备的成功定义为可以将导管推进到目标位置,并在射频治疗程序中成功检索。设备成功率=该组中有成功设备的受试者的数量/该组X100%的受试者总数
  • 即时技术成功率[时间范围:在过程中(在检索导管后立即)]
    技术成功定义为目标静脉闭合。闭合被定义为多普勒超声检查(包括颜色流,压缩和脉冲多普勒),显示沿整个处理的靶静脉段闭合,没有超过5 cm的普通段的离散段。重新定性定义为沿处理的片段的开口,长度超过5 cm,如双层超声检测到。即时技术成功率=该组成功操作的受试者数量/该组X100%的受试者总数
  • 静脉临床严重程度评分[时间范围:后6个月时]
    静脉临床严重程度评分(VCSS)的基线变化(0-30,分数较高意味着较差的门诊服务)。 VCSS是由美国静脉论坛从CEAP分类中得出的,并提供了可以在静脉疾病中进行临床结果的手段。非常适合进步排名。它被证明是良好的间和内部观察者的可重复性,并且经常在生活质量评估中引用。
  • 阿伯丁静脉曲张问卷[时间范围:后6个月]
    阿伯丁静脉曲张静脉问卷中的基线变化(AVVQ)(0-33,得分较高意味着门诊服务的结果较差)。使用14个问题调查的阿伯丁静脉曲张问卷(AVVQ)用于确定手术前后静脉曲张患者的生活质量。
  • 评估设备的使用[时间范围:在过程中]
    对于内横射射频率闭合导管:对设备灵活性,可交叉性,准确性,可用性(主观评估量表:出色,良好和差)的评估,用于内码射线射频关闭生成器:适用性评估,对适用性,准确性,确定导管版本,稳定性的准确性,稳定性(主观评估:是或否)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACOART RF闭合:中国静脉曲张的射频射频
官方标题ICMJE内线射频闭合导管和内线射频闭合发生器在治疗下肢的静脉曲张
简要摘要RCT试验的目的是确定内线射频闭合闭合导管和内部射线射频闭合发生器是否不属于Closurefast™和ClosUrerFG™在治疗下肢的静脉曲张静脉中。
详细说明该试验是一种前瞻性的,多中心的,1:1使用内横射射射频闭合导管和内横射射射频闭合发生器与闭合Fasturefast™和ClosUrerFG™治疗下肢的静脉曲张静脉。在后6个月时,旁点是大隐静脉的完全关闭率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE下肢的静脉曲张
干预ICMJE
  • 设备:ERA-C70,ERA-C30和ERA-G5
    使用内横射射频率闭合导管(ERA-C70,ERA-C30)和内线射频闭合发电机(ERA-G5)来治疗下肢的静脉曲张
  • 设备:Closurefast™和ClosurerFG™
    使用colesfast™和ClosurerFG™,它表明NMPA批准的下肢静脉曲张的治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:测试组
    使用内横射射闭合闭合导管(ERA-C70,ERA-C30)和Acotec Scientific Co.,Ltd制造的内线射频关闭发生器(ERA-G5)。
    干预:设备:ERA-C70,ERA-C30和ERA-G5
  • 主动比较器:对照组
    使用Medtronic Inc.制造的ClosUrerFG™和Closurefast™。
    干预:设备:CLOSUREFAST™和CLOSURERFG™
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
188
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至80岁
  • 临床诊断为下肢的主要静脉曲张的患者。在此过程中将治疗下肢的单侧浅表静脉曲张
  • CEAP分类为C2-C5的患者。
  • 自愿参加这项研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 靶静脉直径<2mm或> 15mm的患者。
  • 超声下的血管前壁和目标静脉的皮肤之间的距离小于0.5厘米。
  • 股骨交界处的动脉瘤扩张患者。
  • 患有静脉动脉瘤的患者(定义为静脉血管瘤,直径大于或等于相邻静脉直径的2倍)。
  • 大隐静脉的树干中的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓质量。
  • 大隐静脉是如此曲折,以至于射频闭合导管无法越过静脉躯干。
  • 过去接受过手术治疗的靶患者患者。
  • 具有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞病史的患者。
  • 有活性植入物的患者,例如起搏器或ICD。
  • 严重的肝功能障碍和肾功能障碍的患者(ALT>正常上限3次;肌酐> 225umol/L)。
  • 麻醉禁忌症的患者。
  • 由深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征,Cockett综合征(Iliac静脉压缩综合征),KT综合征(静脉畸形肥大综合征),动静脉瘘等引起的继发性静脉曲张的患者,Cockett综合征(Cockett综合征)(Iliac静脉压缩综合征)。
  • 任何严重或无法控制的全身性疾病(包括不受控制的高血压,糖尿病,活跃的出血体征或严重的凝结疾病等)。
  • 患有可能导致治疗和评估困难的疾病患者(例如恶性肿瘤,急性传染病,败血病,手术的普遍不耐受性,预期寿命小于12个月等)。
  • 孕妇和哺乳期妇女,或在研究期间有计划分娩的妇女。
  • 在过去的三个月中,参加了其他药物或医疗设备的临床试验的患者。
  • 根据调查员的判断,其他不适合入学的情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hongkun Zhang,医学博士13588819761 doczhk@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658901
其他研究ID编号ICMJE ACOART RF关闭
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Acotec Scientific Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Acotec Scientific Co.,Ltd
合作者ICMJE郑安格大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Hongkun Zhang,医学博士郑安格大学
PRS帐户Acotec Scientific Co.,Ltd
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素