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出境医 / 临床实验 / 螺旋藻最大值和运动对老年人一般健身和血脂的影响

螺旋藻最大值和运动对老年人一般健身和血脂的影响

研究描述
简要摘要:

全球老年人人口的增长超过了任何其他年龄段,这可以通过出生率下降和预期寿命增加来解释。墨西哥老年人的健康预期寿命为65.8岁,总体预期寿命为74.4岁,这意味着满足年龄的人口在其生命的大约九年中患有某种疾病或依赖的风险增加。在60年以上的人口中,报告的三个最常见的健康状况是高血压(40%),糖尿病(24.3%)和高胆固醇血症(20.4%)。从这个意义上讲,需要寻找健康的生活方式,其中包括健康饮食,包括补充营养素和日常体育锻炼。

关于营养补充,蓝细菌螺旋杆菌(S. maxima)是蛋白质,类胡萝卜素,酚类化合物和多不饱和脂肪酸的重要来源,这些脂肪酸已经测试了多种生物学活性,例如脂质降低效应,但是,现有的S型研究,现有的研究。最大值人体组成,身体功能和血脂谱的人类(主要是在老年人中)的证据水平较低,没有足够的实验设计,因此无法确保其作为营养素的价值。

已经证明,在老年人中进行系统体育锻炼的影响对人体成分和血脂谱有积极影响,因此在本研究中,提议评估补充剂(如S. axmaxima)在系统性物理中呈现的协同作用在随机,双盲,跨界,安慰剂对照试验中,久坐的老年人的身体成分,身体功能和血脂谱上的运动计划。


病情或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖饮食补充剂:螺旋藻最大补充其他:洗衣服其他:安慰剂补充其他:等engetic饮食其他:系统性体育锻炼计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

评估由Auspement的协同作用,例如在系统体育锻炼计划中,在身体成分,身体功能和血脂谱的系统体育锻炼计划中,对久坐的老年人进行了多余的体重,在随机的,双盲的,跨界,安慰剂对照试验中。

选择了这种实验设计以消除与螺旋藻最大/安慰剂有关的个体间差异

掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:参与者的小组分配将由独立研究人员进行,他们在研究期间没有任何其他参与。
主要意图:治疗
官方标题:系统体育锻炼计划和螺旋藻最大值补充对身体成分,身体功能和血脂型在久坐的老年人中的影响
估计研究开始日期 2022年1月17日
估计初级完成日期 2022年8月1日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:螺旋藻最大补充和运动组
在12周内进行系统的体育锻炼程序,然后进行2周的冲洗,以系统的体育锻炼计划补充螺旋藻最大值(4.5 g/d),最终在12周期间继续进行其他治疗。在26周的学习期间,每个参与者都会有个人等饮食。
饮食补充:螺旋藻最大补充
在12周内在胶囊中补充螺旋藻最大值(4.5 g/d)。

其他:洗净
每个研究对象进行2周的冲洗期,以避免任何可能的结转效应。

其他:等饮食
所有参与者将根据26周内的身高,体重,身体成分和每日体育锻炼的个人等饮食

其他:系统的体育锻炼计划
系统的体育锻炼计划组的参与者每周将锻炼五天。体育锻炼计划将包括周一至周五的主席练习,在24周内进行。大约运动时间为40至50分钟。每个锻炼都有一个初始或热身阶段(〜10分钟),主要的物理调节阶段(〜25分钟)以及冷却或放松阶段(〜10分钟)。要选择的体育活动具有代谢等效的任务(MetS),被认为是中等的,在3.0至6.0 Mets之间。受过训练的人员将协助老年人进行活动,包括使用弹性带,姿势和本体感受的关节柔韧性,以及诸如橡胶球,木棍和小沙袋等材料。这些活动将根据参与者可以提出的恶化和关节刚度选择。

实验:螺旋藻最大值补充
补充螺旋藻最大值(4.5 g/d)在12周内没有运动计划,然后进行2周的冲洗,最终在12周内进行其他治疗。在26周的学习期间,每个参与者都会有个人等饮食。
饮食补充:螺旋藻最大补充
在12周内在胶囊中补充螺旋藻最大值(4.5 g/d)。

其他:洗净
每个研究对象进行2周的冲洗期,以避免任何可能的结转效应。

其他:等饮食
所有参与者将根据26周内的身高,体重,身体成分和每日体育锻炼的个人等饮食

实验:运动组
在12周内进行系统的体育锻炼计划,然后进行2周的冲洗,最终在12周内进行其他治疗。在26周的学习期间,每个参与者都会有个人等饮食。
其他:洗净
每个研究对象进行2周的冲洗期,以避免任何可能的结转效应。

其他:安慰剂补充
在12周内用安慰剂(4.5 g/d)补充安慰剂(4.5 g/d)。

其他:等饮食
所有参与者将根据26周内的身高,体重,身体成分和每日体育锻炼的个人等饮食

其他:系统的体育锻炼计划
系统的体育锻炼计划组的参与者每周将锻炼五天。体育锻炼计划将包括周一至周五的主席练习,在24周内进行。大约运动时间为40至50分钟。每个锻炼都有一个初始或热身阶段(〜10分钟),主要的物理调节阶段(〜25分钟)以及冷却或放松阶段(〜10分钟)。要选择的体育活动具有代谢等效的任务(MetS),被认为是中等的,在3.0至6.0 Mets之间。受过训练的人员将协助老年人进行活动,包括使用弹性带,姿势和本体感受的关节柔韧性,以及诸如橡胶球,木棍和小沙袋等材料。这些活动将根据参与者可以提出的恶化和关节刚度选择。

主动比较器:对照组
在12周内没有系统的体育锻炼计划,没有补充,然后进行2周的冲洗,最终在12周内进行其他治疗。在26周的学习期间,每个参与者都会有个人等饮食。
其他:洗净
每个研究对象进行2周的冲洗期,以避免任何可能的结转效应。

其他:安慰剂补充
在12周内用安慰剂(4.5 g/d)补充安慰剂(4.5 g/d)。

其他:等饮食
所有参与者将根据26周内的身高,体重,身体成分和每日体育锻炼的个人等饮食

结果措施
主要结果指标
  1. 身体成分的变化[时间范围:26周]
    通过使用空气位移和生物阻抗分析,体内脂肪百分比的变化。

  2. 功能物理状况的变化[时间范围:26周]
    功能性物理状况将通过高级健身测试(SFT)评估


次要结果度量
  1. 低体强度[时间范围:26周]
    较低的强度(SFT-LB)将通过30 s的测试来评估,从椅子上起床并坐下来。

  2. 上半身强度的变化[时间范围:26周]
    上半身强度(SFT-UB)将通过哑铃(男性= 8磅,女性= 5磅)的30 s臂卷曲进行评估。

  3. 较低的灵活性的变化[时间范围:26周]
    较低的柔韧性(SFT-LBF)将通过椅子屈曲测试进行评估,参与者慢慢弯曲髋关节,尽可能多地达到或超过脚趾。

  4. 上身灵活性的变化[时间范围:26周]
    上身柔韧性(SFT-UBF)将通过背面后面的手测试评估。中指的尖端之间的距离将独立于背部对齐方式进行评估。

  5. 敏捷性的变化[时间范围:26周]
    敏捷性将通过2.44 m的定时和GO测试(SFT-TUG)进行评估,参与者必须起床,尽可能快地走路2.44 m,然后再次坐下。

  6. 有氧耐药性的变化[时间范围:26周]
    有氧抗性将通过2分钟的站立游行测试​​(SFT-Marching)进行评估,参与者必须进行尽可能多的重复(代表)


其他结果措施:
  1. 血脂谱的变化[时间范围:26周]
    每次处理后,使用标准化的酶方法,每次处理后血浆三酰甘油,总胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 久坐的老年人
  • BMI超过25公斤/m2
  • 自愿参加

排除标准:

  • 呈现慢性疾病
  • 饮酒
  • 服用饮食补充剂
  • 妨碍进行定期体育锻炼

消除标准:

  • 主题<80%参加体育锻炼
联系人和位置

位置
位置表的布局表
墨西哥
医学和心理学学校
蒂华纳,加利福尼亚,墨西哥,22390
赞助商和合作者
加利福尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月10日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月17日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
  • 身体成分的变化[时间范围:26周]
    通过使用空气位移和生物阻抗分析,体内脂肪百分比的变化。
  • 功能物理状况的变化[时间范围:26周]
    功能性物理状况将通过高级健身测试(SFT)评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
  • 低体强度[时间范围:26周]
    较低的强度(SFT-LB)将通过30 s的测试来评估,从椅子上起床并坐下来。
  • 上半身强度的变化[时间范围:26周]
    上半身强度(SFT-UB)将通过哑铃(男性= 8磅,女性= 5磅)的30 s臂卷曲进行评估。
  • 较低的灵活性的变化[时间范围:26周]
    较低的柔韧性(SFT-LBF)将通过椅子屈曲测试进行评估,参与者慢慢弯曲髋关节,尽可能多地达到或超过脚趾。
  • 上身灵活性的变化[时间范围:26周]
    上身柔韧性(SFT-UBF)将通过背面后面的手测试评估。中指的尖端之间的距离将独立于背部对齐方式进行评估。
  • 敏捷性的变化[时间范围:26周]
    敏捷性将通过2.44 m的定时和GO测试(SFT-TUG)进行评估,参与者必须起床,尽可能快地走路2.44 m,然后再次坐下。
  • 有氧耐药性的变化[时间范围:26周]
    有氧抗性将通过2分钟的站立游行测试​​(SFT-Marching)进行评估,参与者必须进行尽可能多的重复(代表)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月7日)
血脂谱的变化[时间范围:26周]
每次处理后,使用标准化的酶方法,每次处理后血浆三酰甘油,总胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的变化。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE螺旋藻最大值和运动对老年人一般健身和血脂的影响
官方标题ICMJE系统体育锻炼计划和螺旋藻最大值补充对身体成分,身体功能和血脂型在久坐的老年人中的影响
简要摘要

全球老年人人口的增长超过了任何其他年龄段,这可以通过出生率下降和预期寿命增加来解释。墨西哥老年人的健康预期寿命为65.8岁,总体预期寿命为74.4岁,这意味着满足年龄的人口在其生命的大约九年中患有某种疾病或依赖的风险增加。在60年以上的人口中,报告的三个最常见的健康状况是高血压(40%),糖尿病(24.3%)和高胆固醇血症(20.4%)。从这个意义上讲,需要寻找健康的生活方式,其中包括健康饮食,包括补充营养素和日常体育锻炼。

关于营养补充,蓝细菌螺旋杆菌(S. maxima)是蛋白质,类胡萝卜素,酚类化合物和多不饱和脂肪酸的重要来源,这些脂肪酸已经测试了多种生物学活性,例如脂质降低效应,但是,现有的S型研究,现有的研究。最大值人体组成,身体功能和血脂谱的人类(主要是在老年人中)的证据水平较低,没有足够的实验设计,因此无法确保其作为营养素的价值。

已经证明,在老年人中进行系统体育锻炼的影响对人体成分和血脂谱有积极影响,因此在本研究中,提议评估补充剂(如S. axmaxima)在系统性物理中呈现的协同作用在随机,双盲,跨界,安慰剂对照试验中,久坐的老年人的身体成分,身体功能和血脂谱上的运动计划。

详细说明

根据国际估计,全球老龄化人口将有所增加。随着60岁以上人口的预测从2015年的9亿人口增长到2050年的20亿。这意味着老年人口将从全球人口的12%转移到22%。在墨西哥,在2000年,60岁及60岁的人占总人口的6.8%,预计到2050年将增加28%;只有在加利福尼亚州的巴哈州,有183,577名居民65岁。老年和年龄较大(男性= 46.3%,女性= 53.7%)。 2015年,来自加利福尼亚州巴哈市墨西哥和蒂华纳市城市的一项人口普查的数据显示,老年人中最高的65岁以上的老年人,尤其是女性。在蒂华纳,有78,019名居民超过65年。预计到2020年的101,574人中有人口,到2030年,有176,134名居民。墨西哥老年人的健康预期寿命为65.8岁。这意味着,如果总体上的预期寿命为74.4岁,那么在大约九年中,年龄的人口遇到的年龄就会增加患某些疾病或依赖性的风险。在60年以上的人口中,报告的三个最常见的健康状况是高血压(40.0%),糖尿病(24.3%)和高胆固醇血症(20.4%)。这些疾病会影响所有身体系统,并阻止它们进行日常生活活动,例如步行,进食,准备或购买食物以及沐浴等。从这个意义上讲,需要寻找健康的生活方式,其中包括健康饮食,包括补充营养素和日常体育锻炼。

关于补充营养素,Cyanobacterium S. maxima是目前与心血管保护特性有关的抗氧化剂的重要来源。几个世纪以来,由于其氨基酸和必需脂肪酸的含量,维生素C,维生素E,类胡萝卜素和植物蛋白酶,它已被培养并用作营养补充剂。最近,对最大链球菌的研究重点是验证其成分的生物学活性,包括降低脂肪性效应。但是,大多数研究都是在动物模型中进行的,只有少数研究集中在人类的生物学作用上。但是,大多数研究都是在动物模型中进行的,稀缺研究集中在其对人类的影响上。先前的研究表明,与高脂饮食小鼠相比,用高脂饮食和s。maxima施用的小鼠的脂肪仓库,较低的血脂浓度和较低的体重增加。一些研究发现,高血压肥胖的最大链球菌补充剂患者的体重,腰围,血浆脂质水平,炎症和氧化应激(2 g持续三个月)。然而,尚未报道对照研究,这些研究的重点是对人类的施用和人类的系统锻炼计划的影响。

关于营养补充剂的潜在影响的研究正在增加。据报道,在双盲,安慰剂对照的随机试验中,补充2 g/天对40名高血压受试者的影响三个月。干预后,与安慰剂组相比,他们报告了补充了s。maxima的组中体重,BMI和血压的显着降低。一些研究人员研究了三个月内螺旋藻补充剂(1 g/day)对血脂异常患者体重,BMI和脂质谱的影响,并报告总胆固醇(TC),甘油三酸酯(TG)和胆固醇显着降低。与低密度脂蛋白(LDL-C)相关。

某些螺旋藻化合物可以减少巨噬细胞浸润到内脏脂肪中,并防止肝脂质的积累,导致体重减轻,特别是体内脂肪,并证明了螺旋藻补充剂(2 g/day)在两个月内对血清的影响(2 g/day) 15例受II型糖尿病影响的患者的脂质谱,导致血液浓度下TG,TC,LDL-C和游离脂肪酸的显着降低。通过一个更好的结构化试验。

螺旋藻的许多有益作用归因于其营养含量,但其作用机制知之甚少。一些作者认为,最大链球菌低脂蛋白效应的可能成分是C-酚酸蛋白,可改善血脂型。一些作者表明,C-磷酸蛋白质会增加内源性酶的活性,清除自由基,并下调脂肪代谢中的辅助因子,如腺嘌呤二核苷酸磷酸盐。螺旋藻降​​血糖症的作用可以归因于以下事实:饮食补充蓝细菌似乎已经降低了胆固醇的肠道同化,这可能是因为螺旋藻化合物与硫纳姆的胆汁酸结合,从而影响胆固醇的胶束溶解度,从而影响胆固醇的胶束溶解度。但是,这些研究是在动物模型中进行的,因此不能将其结果推断到人类中,并且在人类中进行的临床研究仍然非常稀缺,需要进行适当的临床试验来阐明这一点。

此外,众所周知,系统性体育锻炼的实践可以缓解高血压,糖尿病和高胆固醇血症的风险,中等强度的体育锻炼具有最佳的保护作用,主要是由于生理适应。运动也被包括在农村社区中社会经济脆弱的老年人中针对身体机能的多组分干预措施的一部分。韩国老年人(n = 187)进行了24周的计划,包括小组运动,营养补充和抑郁管理等组成部分。在干预之前和之后测量身体功能和抑郁症,干预后有显着改善。因此,需要实施适当的锻炼计划。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:

评估由Auspement的协同作用,例如在系统体育锻炼计划中,在身体成分,身体功能和血脂谱的系统体育锻炼计划中,对久坐的老年人进行了多余的体重,在随机的,双盲的,跨界,安慰剂对照试验中。

选择了这种实验设计以消除与螺旋藻最大/安慰剂有关的个体间差异

掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
参与者的小组分配将由独立研究人员进行,他们在研究期间没有任何其他参与。
主要目的:治疗
条件ICMJE超重和肥胖
干预ICMJE
  • 饮食补充:螺旋藻最大补充
    在12周内在胶囊中补充螺旋藻最大值(4.5 g/d)。
  • 其他:洗净
    每个研究对象进行2周的冲洗期,以避免任何可能的结转效应。
  • 其他:安慰剂补充
    在12周内用安慰剂(4.5 g/d)补充安慰剂(4.5 g/d)。
  • 其他:等饮食
    所有参与者将根据26周内的身高,体重,身体成分和每日体育锻炼的个人等饮食
  • 其他:系统的体育锻炼计划
    系统的体育锻炼计划组的参与者每周将锻炼五天。体育锻炼计划将包括周一至周五的主席练习,在24周内进行。大约运动时间为40至50分钟。每个锻炼都有一个初始或热身阶段(〜10分钟),主要的物理调节阶段(〜25分钟)以及冷却或放松阶段(〜10分钟)。要选择的体育活动具有代谢等效的任务(MetS),被认为是中等的,在3.0至6.0 Mets之间。受过训练的人员将协助老年人进行活动,包括使用弹性带,姿势和本体感受的关节柔韧性,以及诸如橡胶球,木棍和小沙袋等材料。这些活动将根据参与者可以提出的恶化和关节刚度选择。
研究臂ICMJE
  • 实验:螺旋藻最大补充和运动组
    在12周内进行系统的体育锻炼程序,然后进行2周的冲洗,以系统的体育锻炼计划补充螺旋藻最大值(4.5 g/d),最终在12周期间继续进行其他治疗。在26周的学习期间,每个参与者都会有个人等饮食。
    干预措施:
    • 饮食补充:螺旋藻最大补充
    • 其他:洗净
    • 其他:等饮食
    • 其他:系统的体育锻炼计划
  • 实验:螺旋藻最大值补充
    补充螺旋藻最大值(4.5 g/d)在12周内没有运动计划,然后进行2周的冲洗,最终在12周内进行其他治疗。在26周的学习期间,每个参与者都会有个人等饮食。
    干预措施:
    • 饮食补充:螺旋藻最大补充
    • 其他:洗净
    • 其他:等饮食
  • 实验:运动组
    在12周内进行系统的体育锻炼计划,然后进行2周的冲洗,最终在12周内进行其他治疗。在26周的学习期间,每个参与者都会有个人等饮食。
    干预措施:
    • 其他:洗净
    • 其他:安慰剂补充
    • 其他:等饮食
    • 其他:系统的体育锻炼计划
  • 主动比较器:对照组
    在12周内没有系统的体育锻炼计划,没有补充,然后进行2周的冲洗,最终在12周内进行其他治疗。在26周的学习期间,每个参与者都会有个人等饮食。
    干预措施:
    • 其他:洗净
    • 其他:安慰剂补充
    • 其他:等饮食
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月31日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 久坐的老年人
  • BMI超过25公斤/m2
  • 自愿参加

排除标准:

  • 呈现慢性疾病
  • 饮酒
  • 服用饮食补充剂
  • 妨碍进行定期体育锻炼

消除标准:

  • 主题<80%参加体育锻炼
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658875
其他研究ID编号ICMJE 998/2020-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:他们的接受将通过知情同意正式化,该同意书明确地描述了他们的机密性。
责任方Marco AntonioHernándezLepe,Universidad autonoma de baja California
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

全球老年人人口的增长超过了任何其他年龄段,这可以通过出生率下降和预期寿命增加来解释。墨西哥老年人的健康预期寿命为65.8岁,总体预期寿命为74.4岁,这意味着满足年龄的人口在其生命的大约九年中患有某种疾病或依赖的风险增加。在60年以上的人口中,报告的三个最常见的健康状况是高血压(40%),糖尿病(24.3%)和高胆固醇血症(20.4%)。从这个意义上讲,需要寻找健康的生活方式,其中包括健康饮食,包括补充营养素和日常体育锻炼。

关于营养补充,蓝细菌螺旋杆菌(S. maxima)是蛋白质,类胡萝卜素,酚类化合物和多不饱和脂肪酸的重要来源,这些脂肪酸已经测试了多种生物学活性,例如脂质降低效应,但是,现有的S型研究,现有的研究。最大值人体组成,身体功能和血脂谱的人类(主要是在老年人中)的证据水平较低,没有足够的实验设计,因此无法确保其作为营养素的价值。

已经证明,在老年人中进行系统体育锻炼的影响对人体成分和血脂谱有积极影响,因此在本研究中,提议评估补充剂(如S. axmaxima)在系统性物理中呈现的协同作用在随机,双盲,跨界,安慰剂对照试验中,久坐的老年人的身体成分,身体功能和血脂谱上的运动计划。


病情或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖饮食补充剂:螺旋藻最大补充其他:洗衣服其他:安慰剂补充其他:等engetic饮食其他:系统性体育锻炼计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

评估由Auspement的协同作用,例如在系统体育锻炼计划中,在身体成分,身体功能和血脂谱的系统体育锻炼计划中,对久坐的老年人进行了多余的体重,在随机的,双盲的,跨界,安慰剂对照试验中。

选择了这种实验设计以消除与螺旋藻最大/安慰剂有关的个体间差异

掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:参与者的小组分配将由独立研究人员进行,他们在研究期间没有任何其他参与。
主要意图:治疗
官方标题:系统体育锻炼计划和螺旋藻最大值补充对身体成分,身体功能和血脂型在久坐的老年人中的影响
估计研究开始日期 2022年1月17日
估计初级完成日期 2022年8月1日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:螺旋藻最大补充和运动组
在12周内进行系统的体育锻炼程序,然后进行2周的冲洗,以系统的体育锻炼计划补充螺旋藻最大值(4.5 g/d),最终在12周期间继续进行其他治疗。在26周的学习期间,每个参与者都会有个人等饮食。
饮食补充:螺旋藻最大补充
在12周内在胶囊中补充螺旋藻最大值(4.5 g/d)。

其他:洗净
每个研究对象进行2周的冲洗期,以避免任何可能的结转效应。

其他:等饮食
所有参与者将根据26周内的身高,体重,身体成分和每日体育锻炼的个人等饮食

其他:系统的体育锻炼计划
系统的体育锻炼计划组的参与者每周将锻炼五天。体育锻炼计划将包括周一至周五的主席练习,在24周内进行。大约运动时间为40至50分钟。每个锻炼都有一个初始或热身阶段(〜10分钟),主要的物理调节阶段(〜25分钟)以及冷却或放松阶段(〜10分钟)。要选择的体育活动具有代谢等效的任务(MetS),被认为是中等的,在3.0至6.0 Mets之间。受过训练的人员将协助老年人进行活动,包括使用弹性带,姿势和本体感受的关节柔韧性,以及诸如橡胶球,木棍和小沙袋等材料。这些活动将根据参与者可以提出的恶化和关节刚度选择。

实验:螺旋藻最大值补充
补充螺旋藻最大值(4.5 g/d)在12周内没有运动计划,然后进行2周的冲洗,最终在12周内进行其他治疗。在26周的学习期间,每个参与者都会有个人等饮食。
饮食补充:螺旋藻最大补充
在12周内在胶囊中补充螺旋藻最大值(4.5 g/d)。

其他:洗净
每个研究对象进行2周的冲洗期,以避免任何可能的结转效应。

其他:等饮食
所有参与者将根据26周内的身高,体重,身体成分和每日体育锻炼的个人等饮食

实验:运动组
在12周内进行系统的体育锻炼计划,然后进行2周的冲洗,最终在12周内进行其他治疗。在26周的学习期间,每个参与者都会有个人等饮食。
其他:洗净
每个研究对象进行2周的冲洗期,以避免任何可能的结转效应。

其他:安慰剂补充
在12周内用安慰剂(4.5 g/d)补充安慰剂(4.5 g/d)。

其他:等饮食
所有参与者将根据26周内的身高,体重,身体成分和每日体育锻炼的个人等饮食

其他:系统的体育锻炼计划
系统的体育锻炼计划组的参与者每周将锻炼五天。体育锻炼计划将包括周一至周五的主席练习,在24周内进行。大约运动时间为40至50分钟。每个锻炼都有一个初始或热身阶段(〜10分钟),主要的物理调节阶段(〜25分钟)以及冷却或放松阶段(〜10分钟)。要选择的体育活动具有代谢等效的任务(MetS),被认为是中等的,在3.0至6.0 Mets之间。受过训练的人员将协助老年人进行活动,包括使用弹性带,姿势和本体感受的关节柔韧性,以及诸如橡胶球,木棍和小沙袋等材料。这些活动将根据参与者可以提出的恶化和关节刚度选择。

主动比较器:对照组
在12周内没有系统的体育锻炼计划,没有补充,然后进行2周的冲洗,最终在12周内进行其他治疗。在26周的学习期间,每个参与者都会有个人等饮食。
其他:洗净
每个研究对象进行2周的冲洗期,以避免任何可能的结转效应。

其他:安慰剂补充
在12周内用安慰剂(4.5 g/d)补充安慰剂(4.5 g/d)。

其他:等饮食
所有参与者将根据26周内的身高,体重,身体成分和每日体育锻炼的个人等饮食

结果措施
主要结果指标
  1. 身体成分的变化[时间范围:26周]
    通过使用空气位移和生物阻抗分析,体内脂肪百分比的变化。

  2. 功能物理状况的变化[时间范围:26周]
    功能性物理状况将通过高级健身测试(SFT)评估


次要结果度量
  1. 低体强度[时间范围:26周]
    较低的强度(SFT-LB)将通过30 s的测试来评估,从椅子上起床并坐下来。

  2. 上半身强度的变化[时间范围:26周]
    上半身强度(SFT-UB)将通过哑铃(男性= 8磅,女性= 5磅)的30 s臂卷曲进行评估。

  3. 较低的灵活性的变化[时间范围:26周]
    较低的柔韧性(SFT-LBF)将通过椅子屈曲测试进行评估,参与者慢慢弯曲髋关节,尽可能多地达到或超过脚趾。

  4. 上身灵活性的变化[时间范围:26周]
    上身柔韧性(SFT-UBF)将通过背面后面的手测试评估。中指的尖端之间的距离将独立于背部对齐方式进行评估。

  5. 敏捷性的变化[时间范围:26周]
    敏捷性将通过2.44 m的定时和GO测试(SFT-TUG)进行评估,参与者必须起床,尽可能快地走路2.44 m,然后再次坐下。

  6. 有氧耐药性的变化[时间范围:26周]
    有氧抗性将通过2分钟的站立游行测试​​(SFT-Marching)进行评估,参与者必须进行尽可能多的重复(代表)


其他结果措施:
  1. 血脂谱的变化[时间范围:26周]
    每次处理后,使用标准化的酶方法,每次处理后血浆三酰甘油,总胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 久坐的老年人
  • BMI超过25公斤/m2
  • 自愿参加

排除标准:

  • 呈现慢性疾病
  • 饮酒
  • 服用饮食补充剂
  • 妨碍进行定期体育锻炼

消除标准:

  • 主题<80%参加体育锻炼
联系人和位置

位置
位置表的布局表
墨西哥
医学和心理学学校
蒂华纳,加利福尼亚,墨西哥,22390
赞助商和合作者
加利福尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月9日
最后更新发布日期2020年12月10日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月17日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
  • 身体成分的变化[时间范围:26周]
    通过使用空气位移和生物阻抗分析,体内脂肪百分比的变化。
  • 功能物理状况的变化[时间范围:26周]
    功能性物理状况将通过高级健身测试(SFT)评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月7日)
  • 低体强度[时间范围:26周]
    较低的强度(SFT-LB)将通过30 s的测试来评估,从椅子上起床并坐下来。
  • 上半身强度的变化[时间范围:26周]
    上半身强度(SFT-UB)将通过哑铃(男性= 8磅,女性= 5磅)的30 s臂卷曲进行评估。
  • 较低的灵活性的变化[时间范围:26周]
    较低的柔韧性(SFT-LBF)将通过椅子屈曲测试进行评估,参与者慢慢弯曲髋关节,尽可能多地达到或超过脚趾。
  • 上身灵活性的变化[时间范围:26周]
    上身柔韧性(SFT-UBF)将通过背面后面的手测试评估。中指的尖端之间的距离将独立于背部对齐方式进行评估。
  • 敏捷性的变化[时间范围:26周]
    敏捷性将通过2.44 m的定时和GO测试(SFT-TUG)进行评估,参与者必须起床,尽可能快地走路2.44 m,然后再次坐下。
  • 有氧耐药性的变化[时间范围:26周]
    有氧抗性将通过2分钟的站立游行测试​​(SFT-Marching)进行评估,参与者必须进行尽可能多的重复(代表)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月7日)
血脂谱的变化[时间范围:26周]
每次处理后,使用标准化的酶方法,每次处理后血浆三酰甘油,总胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的变化。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE螺旋藻最大值和运动对老年人一般健身和血脂的影响
官方标题ICMJE系统体育锻炼计划和螺旋藻最大值补充对身体成分,身体功能和血脂型在久坐的老年人中的影响
简要摘要

全球老年人人口的增长超过了任何其他年龄段,这可以通过出生率下降和预期寿命增加来解释。墨西哥老年人的健康预期寿命为65.8岁,总体预期寿命为74.4岁,这意味着满足年龄的人口在其生命的大约九年中患有某种疾病或依赖的风险增加。在60年以上的人口中,报告的三个最常见的健康状况是高血压(40%),糖尿病(24.3%)和高胆固醇血症(20.4%)。从这个意义上讲,需要寻找健康的生活方式,其中包括健康饮食,包括补充营养素和日常体育锻炼。

关于营养补充,蓝细菌螺旋杆菌(S. maxima)是蛋白质,类胡萝卜素,酚类化合物和多不饱和脂肪酸的重要来源,这些脂肪酸已经测试了多种生物学活性,例如脂质降低效应,但是,现有的S型研究,现有的研究。最大值人体组成,身体功能和血脂谱的人类(主要是在老年人中)的证据水平较低,没有足够的实验设计,因此无法确保其作为营养素的价值。

已经证明,在老年人中进行系统体育锻炼的影响对人体成分和血脂谱有积极影响,因此在本研究中,提议评估补充剂(如S. axmaxima)在系统性物理中呈现的协同作用在随机,双盲,跨界,安慰剂对照试验中,久坐的老年人的身体成分,身体功能和血脂谱上的运动计划。

详细说明

根据国际估计,全球老龄化人口将有所增加。随着60岁以上人口的预测从2015年的9亿人口增长到2050年的20亿。这意味着老年人口将从全球人口的12%转移到22%。在墨西哥,在2000年,60岁及60岁的人占总人口的6.8%,预计到2050年将增加28%;只有在加利福尼亚州的巴哈州,有183,577名居民65岁。老年和年龄较大(男性= 46.3%,女性= 53.7%)。 2015年,来自加利福尼亚州巴哈市墨西哥和蒂华纳市城市的一项人口普查的数据显示,老年人中最高的65岁以上的老年人,尤其是女性。在蒂华纳,有78,019名居民超过65年。预计到2020年的101,574人中有人口,到2030年,有176,134名居民。墨西哥老年人的健康预期寿命为65.8岁。这意味着,如果总体上的预期寿命为74.4岁,那么在大约九年中,年龄的人口遇到的年龄就会增加患某些疾病或依赖性的风险。在60年以上的人口中,报告的三个最常见的健康状况是高血压(40.0%),糖尿病(24.3%)和高胆固醇血症(20.4%)。这些疾病会影响所有身体系统,并阻止它们进行日常生活活动,例如步行,进食,准备或购买食物以及沐浴等。从这个意义上讲,需要寻找健康的生活方式,其中包括健康饮食,包括补充营养素和日常体育锻炼。

关于补充营养素,Cyanobacterium S. maxima是目前与心血管保护特性有关的抗氧化剂的重要来源。几个世纪以来,由于其氨基酸和必需脂肪酸的含量,维生素C维生素E,类胡萝卜素和植物蛋白酶,它已被培养并用作营养补充剂。最近,对最大链球菌的研究重点是验证其成分的生物学活性,包括降低脂肪性效应。但是,大多数研究都是在动物模型中进行的,只有少数研究集中在人类的生物学作用上。但是,大多数研究都是在动物模型中进行的,稀缺研究集中在其对人类的影响上。先前的研究表明,与高脂饮食小鼠相比,用高脂饮食和s。maxima施用的小鼠的脂肪仓库,较低的血脂浓度和较低的体重增加。一些研究发现,高血压肥胖的最大链球菌补充剂患者的体重,腰围,血浆脂质水平,炎症和氧化应激(2 g持续三个月)。然而,尚未报道对照研究,这些研究的重点是对人类的施用和人类的系统锻炼计划的影响。

关于营养补充剂的潜在影响的研究正在增加。据报道,在双盲,安慰剂对照的随机试验中,补充2 g/天对40名高血压受试者的影响三个月。干预后,与安慰剂组相比,他们报告了补充了s。maxima的组中体重,BMI和血压的显着降低。一些研究人员研究了三个月内螺旋藻补充剂(1 g/day)对血脂异常患者体重,BMI和脂质谱的影响,并报告总胆固醇(TC),甘油三酸酯(TG)和胆固醇显着降低。与低密度脂蛋白(LDL-C)相关。

某些螺旋藻化合物可以减少巨噬细胞浸润到内脏脂肪中,并防止肝脂质的积累,导致体重减轻,特别是体内脂肪,并证明了螺旋藻补充剂(2 g/day)在两个月内对血清的影响(2 g/day) 15例受II型糖尿病影响的患者的脂质谱,导致血液浓度下TG,TC,LDL-C和游离脂肪酸的显着降低。通过一个更好的结构化试验。

螺旋藻的许多有益作用归因于其营养含量,但其作用机制知之甚少。一些作者认为,最大链球菌低脂蛋白效应的可能成分是C-酚酸蛋白,可改善血脂型。一些作者表明,C-磷酸蛋白质会增加内源性酶的活性,清除自由基,并下调脂肪代谢中的辅助因子,如腺嘌呤二核苷酸磷酸盐。螺旋藻降​​血糖症的作用可以归因于以下事实:饮食补充蓝细菌似乎已经降低了胆固醇的肠道同化,这可能是因为螺旋藻化合物与硫纳姆的胆汁酸结合,从而影响胆固醇的胶束溶解度,从而影响胆固醇的胶束溶解度。但是,这些研究是在动物模型中进行的,因此不能将其结果推断到人类中,并且在人类中进行的临床研究仍然非常稀缺,需要进行适当的临床试验来阐明这一点。

此外,众所周知,系统性体育锻炼的实践可以缓解高血压,糖尿病和高胆固醇血症的风险,中等强度的体育锻炼具有最佳的保护作用,主要是由于生理适应。运动也被包括在农村社区中社会经济脆弱的老年人中针对身体机能的多组分干预措施的一部分。韩国老年人(n = 187)进行了24周的计划,包括小组运动,营养补充和抑郁管理等组成部分。在干预之前和之后测量身体功能和抑郁症,干预后有显着改善。因此,需要实施适当的锻炼计划。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:

评估由Auspement的协同作用,例如在系统体育锻炼计划中,在身体成分,身体功能和血脂谱的系统体育锻炼计划中,对久坐的老年人进行了多余的体重,在随机的,双盲的,跨界,安慰剂对照试验中。

选择了这种实验设计以消除与螺旋藻最大/安慰剂有关的个体间差异

掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
参与者的小组分配将由独立研究人员进行,他们在研究期间没有任何其他参与。
主要目的:治疗
条件ICMJE超重和肥胖
干预ICMJE
  • 饮食补充:螺旋藻最大补充
    在12周内在胶囊中补充螺旋藻最大值(4.5 g/d)。
  • 其他:洗净
    每个研究对象进行2周的冲洗期,以避免任何可能的结转效应。
  • 其他:安慰剂补充
    在12周内用安慰剂(4.5 g/d)补充安慰剂(4.5 g/d)。
  • 其他:等饮食
    所有参与者将根据26周内的身高,体重,身体成分和每日体育锻炼的个人等饮食
  • 其他:系统的体育锻炼计划
    系统的体育锻炼计划组的参与者每周将锻炼五天。体育锻炼计划将包括周一至周五的主席练习,在24周内进行。大约运动时间为40至50分钟。每个锻炼都有一个初始或热身阶段(〜10分钟),主要的物理调节阶段(〜25分钟)以及冷却或放松阶段(〜10分钟)。要选择的体育活动具有代谢等效的任务(MetS),被认为是中等的,在3.0至6.0 Mets之间。受过训练的人员将协助老年人进行活动,包括使用弹性带,姿势和本体感受的关节柔韧性,以及诸如橡胶球,木棍和小沙袋等材料。这些活动将根据参与者可以提出的恶化和关节刚度选择。
研究臂ICMJE
  • 实验:螺旋藻最大补充和运动组
    在12周内进行系统的体育锻炼程序,然后进行2周的冲洗,以系统的体育锻炼计划补充螺旋藻最大值(4.5 g/d),最终在12周期间继续进行其他治疗。在26周的学习期间,每个参与者都会有个人等饮食。
    干预措施:
    • 饮食补充:螺旋藻最大补充
    • 其他:洗净
    • 其他:等饮食
    • 其他:系统的体育锻炼计划
  • 实验:螺旋藻最大值补充
    补充螺旋藻最大值(4.5 g/d)在12周内没有运动计划,然后进行2周的冲洗,最终在12周内进行其他治疗。在26周的学习期间,每个参与者都会有个人等饮食。
    干预措施:
    • 饮食补充:螺旋藻最大补充
    • 其他:洗净
    • 其他:等饮食
  • 实验:运动组
    在12周内进行系统的体育锻炼计划,然后进行2周的冲洗,最终在12周内进行其他治疗。在26周的学习期间,每个参与者都会有个人等饮食。
    干预措施:
    • 其他:洗净
    • 其他:安慰剂补充
    • 其他:等饮食
    • 其他:系统的体育锻炼计划
  • 主动比较器:对照组
    在12周内没有系统的体育锻炼计划,没有补充,然后进行2周的冲洗,最终在12周内进行其他治疗。在26周的学习期间,每个参与者都会有个人等饮食。
    干预措施:
    • 其他:洗净
    • 其他:安慰剂补充
    • 其他:等饮食
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月7日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月31日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 久坐的老年人
  • BMI超过25公斤/m2
  • 自愿参加

排除标准:

  • 呈现慢性疾病
  • 饮酒
  • 服用饮食补充剂
  • 妨碍进行定期体育锻炼

消除标准:

  • 主题<80%参加体育锻炼
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658875
其他研究ID编号ICMJE 998/2020-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:他们的接受将通过知情同意正式化,该同意书明确地描述了他们的机密性。
责任方Marco AntonioHernándezLepe,Universidad autonoma de baja California
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素