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膀胱癌生殖肿瘤学 |
美国亚利桑那州凤凰城,85032 |
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南加州大学 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90033 |
加利福尼亚大学尔湾医学中心 |
橙色,加利福尼亚,美国,92868 |
|
科罗拉多州的泌尿外科中心 |
丹佛,科罗拉多州,美国80211 |
山麓泌尿科 - 金色 |
戈尔登,科罗拉多州,美国80401 |
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UF健康杰克逊维尔 |
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32209 |
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芝加哥大学医学 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637 |
Dupage Medical Group |
美国伊利诺伊州Lisle,美国60532 |
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约翰·霍普金斯医疗机构 |
美国马里兰州巴尔的摩,21287 |
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成人小儿泌尿外科和泌尿妇女科学,PC |
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68114 |
|
罗斯威尔公园综合癌症中心 |
布法罗,纽约,美国,14263年 |
温思罗普大学医院 |
纽约,纽约,11501 |
NYU Langone Health |
纽约,纽约,美国,10017 |
西奈山的伊坎医学院 |
纽约,纽约,美国,10029 |
哥伦比亚大学医学中心,赫伯特·欧文馆 |
纽约,纽约,美国,10032 |
相关的医疗专业人员 |
锡拉丘兹,纽约,美国,13210 |
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杜克大学医学中心 |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710 |
|
俄亥俄州立大学 |
俄亥俄州哥伦布,美国,43210 |
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俄克拉荷马城VAMC |
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104 |
斯蒂芬森癌症中心 |
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104 |
|
俄勒冈泌尿外科研究所 |
美国俄勒冈州斯普林菲尔德,美国97477 |
|
宾夕法尼亚州东南部的泌尿科顾问 |
19004年,美国宾夕法尼亚州Bala-Cynwyd |
托马斯·杰斐逊大学 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 |
阿勒格尼 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15212年 |
|
卡罗来纳州泌尿外科研究中心 |
美国南卡罗来纳州默特尔比奇,29572 |
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泌尿外科,PC |
田纳西州纳什维尔,美国37209 |
|
德克萨斯大学医学分公司 |
美国德克萨斯州联盟城,美国77573 |
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弗吉尼亚肿瘤学伙伴 |
诺福克,弗吉尼亚州,美国,23502 |
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斯波坎泌尿科 |
美国华盛顿州斯波坎,美国99202 |
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资金Intecnus |
阿根廷Bariloche,8400 |
医院西里奥·利巴斯(Sirio Libanes) |
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1419AHN |
医院Italiano de Buenos Aires |
CiudadAutónomade Buenos Aires,阿根廷,C11999ABB |
Cemaic -Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias E Respection Clinica |
阿根廷的科尔多巴,5000 |
Centro Urologico Profesor Bengio |
Córdoba,阿根廷,x5000kph |
Centro Oncologico Riojano Integral(CORI) |
拉里奥贾(La Rioja),阿根廷,F5300COE |
Centro de Rejectsion Pergamino SA |
阿根廷Pergamino,B2700CPM |
罗萨里奥研究所 |
罗萨里奥(Rosario),阿根廷,S2000kze |
Cedic Centro de Resjuctiones诊所 |
Viedma,阿根廷,R8500EYO |
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弗林德斯医疗中心 |
澳大利亚贝德福德公园,5042 |
皇家北岸医院 |
澳大利亚圣伦纳德斯,2065年 |
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Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern |
林茨,奥地利,4010 |
UniversitätsklinikumSalzburg -Landeskrankenhaus |
奥地利萨尔茨堡,5020 |
Krankenhaus derBarmherzigenBrüder |
奥地利维也纳,1020 |
MedizinischeUniversitätWien |
奥地利维也纳,1090 |
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啤酒花伊拉斯河 |
比利时安德莱赫特(Anderlecht),1070 |
ZNA Middelheim |
比利时安特卫彭,2020年 |
AZ SINT-LUCAS |
阿斯贝罗克,比利时,8310 |
Algemeen Ziekenhuis Klina |
比利时Brasschaat,2930 |
AZ Sint-Jan Brugge-Ostende AV |
比利时布鲁格,8000 |
AZ Groinge |
比利时Kortrijk,8500 |
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Fundacao Pio XII-医院De Cancer de Barretos |
巴西巴雷托斯,14784年 |
fundação医院圣弗朗西斯科de Assis |
巴西Belo Horizonte,31110-580 |
医院Erasto Gaertner |
巴西库里蒂巴,81520-060 |
Centro de PesquisasOncológicas -cepon |
巴西Florianópolis,88034-000 |
Centro区域综合De Oncologia -CRIO |
巴西Fortaleza,60336-045 |
医院De Caridade de Ijui |
巴西Ijuí,98700-000 |
Clinica de Oncologia Reichow |
贾迪姆·布鲁明瑙(Jardim Blumenau),巴西,89010-340 |
医院Amaral Carvalho |
巴西Jaú,17210-180 |
Liga Norte Riograndense Contra o Cancer |
纳塔尔,巴西,59062-000 |
医院Das Clinicas de Porto Alegre |
巴西Porto Alegre,90035-903 |
圣卢卡斯医院-PUCRS |
巴西Porto Alegre,90610-000 |
Sao Rafael医院 |
萨尔瓦多,巴西,41253-190 |
Cepho -Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia E Oncologia |
巴西SantoAndré,09060-650 |
ICESP -Instituto docâncerdo estado de圣保罗 |
圣保罗,巴西,01246 |
医院西里奥·利巴斯(Sirio Libanes) |
圣保罗,巴西,04784180 |
fundaçãoFaculdadede Medicina de圣约翰·do Rio Preto |
巴西圣何塞·杜里奥·里约,15090000 |
Instituto deAssistênciaMédicaAoServidorPúblico遗传 - HSPE -FMO |
巴西圣保罗,04039-004 |
CentroOncológico做triângulo |
巴西Uberlândia,38408-150 |
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Exdeo临床研究公司 |
加拿大不列颠哥伦比亚省阿伯特福德,V2T1X8 |
温哥华综合医院 |
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6H 3Z6 |
|
男/女性健康与研究中心 |
巴里,安大略省,加拿大,L4M 7G1 |
威廉·奥斯勒卫生系统 |
布兰普顿,加拿大安大略省,L6R 3J7 |
多伦多大学 |
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9 |
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麦吉尔大学卫生中心 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1 |
魁北克省-l'hôtel -dieu deQuébec |
魁北克,加拿大魁北克,G1R 2J6 |
中心医院的肖布鲁克大学 |
加拿大魁北克的Sherbrooke,J1H 5H3 |
|
中国医学科学院(CAMS)和北京联合医学院(PUMC) |
中国北京,100021 |
北京大学第三医院 |
中国北京,100191 |
北京医院 |
中国北京,100730 |
湖南癌医院 |
中国长沙什(Changsha Shi),410013 |
四川大学西中国医院 |
中国成都,610041 |
重庆癌症医院 |
中国重庆,400030 |
太阳森大学癌症中心 |
中国广州,510060 |
广州医科大学 |
中国广州,510095 |
南昌大学的第一家附属医院 |
中国南昌,330006 |
南京鼓塔医院 |
中国南京,210008 |
青岛市医院 |
中国青岛,266011 |
Renji医院 |
中国上海,200020年 |
中国医科大学的尚金医院 |
中国沉阳,110004 |
骗子医院与研究所 |
中国沉阳,110042 |
温州医科大学第一家附属医院 |
中国温州什(Wenzhou Shi),325000 |
武汉联合医院 |
中国武汉,430022 |
汤吉医学院武汉·汤吉医院 |
中国武汉,430030 |
河南癌医院 |
郑州,中国,450008 |
|
kromerizska nemocnice as |
克罗门兹,捷克,767 01 |
slezska nemocnice v ovave |
Opava,Czechia,746 01 |
FakultníNemocniceplze? |
plze?-bory,捷克,305 99 |
Urecentrum praha |
Praha 2,捷克,120 00 |
vseobecna fakultni nemocnice v praze |
Praha 2,捷克,128 08 |
Thomayerova Nemocnice |
Praha 4,捷克,140 59 |
Fakultni Nemocnice V Motole |
Praha 5,捷克,150 06 |
Androgeos Sro |
Praha 6,捷克,160 00 |
Nemocnice na Bulovce |
Praha 8,捷克,180 81 |
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady |
普拉哈,捷克,100 34 |
krajska nemocnice tomase bati | |
2020年11月19日 |
2020年12月9日 |
2021年5月28日 |
2020年12月7日 |
2026年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
从随机分组到第一个膀胱完整无事件生存期(BI-EFS)事件的时间[时间范围:最多8年]从随机分组到第一个BI-EFS事件的时间包括组织学证明存在肌肉侵入性 膀胱癌(MIBC),淋巴结或转移性疾病的临床证据(如Recist 1.1标准评估),自由基膀胱切除术(RC)或死亡,死亡或死亡。任何原因。 |
与电流相同 |
|
- 无转移生存(MFS)[时间范围:最多8年]
MFS是从随机化到第一放射学的时间(按RECIST 1.1标准评估)或因任何原因引起的转移性疾病或死亡的组织学证据。 - 总生存(OS)[时间范围:最多8年]
OS被定义为从随机化到死亡的时间。 - 总回应率(ORR)[时间范围:最多8年]
ORR被定义为具有完全反应(CR)的参与者(定义为阴性活检,以及胸部,腹部和骨盆的计算机断层扫描/磁共振成像[CT/MRI] [CT/MRI],没有显示局部复发,进展或转移性的证据疾病)或部分反应(PR):(定义为下阶段:活检证明无创疾病小于胸部,腹部和骨盆的[<] T1和CT/MRI,没有任何转移性疾病的证据)或无响应(那些未达到完整反应或阶段的人,或者没有进行活检的人将被视为无反应者)。 - 根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)[时间范围:最多8年],有不良事件的参与者数量(AES)
CTCAE版本5评估的AES参与者的数量将报道。等级是指AE的严重程度如下:1级 - 轻度,无症状或轻度症状,仅临床或诊断观察结果,未指定干预; 2年级 - 指示的中等,最小,本地或无创干预措施,限制了日常生活年龄的工具活动(ADL); 3年级 - 严重或具有医学意义,但没有立即威胁生命,住院或住院延长表明,禁用,限制自我保健ADL; 4年级 - 威胁生命的后果,紧急干预; 5年级 - 与AE有关的死亡。 - 根据患者报告的不良事件术语标准(NCI Pro-CTCAE)的患者报告的结果版本,具有AES的参与者数量[时间范围:最多8年]
NCI Pro-CTCAE是一种患者报告的结果指标,用于评估癌症临床试验参与者的症状毒性。 NCI Pro-CTCAE是项目库。为此研究选择的项目包括所有NCI Pro-CTCAE胃肠道项目和尿液。这些物品包括味道的改变,食欲减少,呕吐,胃灼热,气体,腹胀,ic裂,便秘,腹泻,腹痛,腹痛,粪便失禁,疼痛,排尿,尿液急切,泌尿频率,尿频,尿频,通常的尿液颜色和尿液色素和尿液 尿失禁, 。 - 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围:最多8年]
将报道患有临床实验室异常的参与者人数。严重程度将根据国家癌症研究所不良事件(NCI-CTCAE)5.0的共同术语标准进行评分。严重程度量表从1级(温和)到5级(死亡)。 1级=温和,2级=中等,3级=严重,4级=威胁生命,5级=与不良事件有关的死亡。 - 收缩压(SBP)和舒张压(DBP)的基线变化[时间范围:从基线到8年]
随着时间的推移,将评估收缩压和舒张压的基线变化。 - 心率的基线变化[时间范围:从基线到8年]
随着时间的流逝,心率的基线变化将被评估。 - 从基线中的温度变化[时间范围:从基线到8年]
随着时间的流逝,温度的基线变化将被评估。 - 通过体格检查中基线的变化进行的安全评估[时间范围:从基线到8年]
体格检查将包括对头部,耳朵,眼睛,鼻子,喉咙和颈部,心血管,呼吸道,腹部,肌肉骨骼,皮肤和泌尿生殖系统的检查,并评估为正常或异常。从正常变为异常或异常变为正常情况的变化将被注册为从基线的变化。 - 从东部合作肿瘤学组(ECOG)量表评估的基线状态的基线变化[时间范围:从基线到8年]
从基线状态的变化将通过ECOG量表进行评估,其中0级(完全活跃),1年级(限制了身体剧烈的活动),2级(ABSURATION和所有自我护理),3级(仅能够有限的自我护理),4年级(完全残疾)和5年级(死亡)。
|
与电流相同 |
不提供 |
不提供 |
|
|
在膀胱的肌肉侵入性膀胱癌(MIBC)中,对TAR-200与Cetrelimab与同时进行的化学放疗的研究研究 |
第3阶段,多中心的随机研究,评估了TAR-200与Cetrelimab结合使用的疗效与膀胱肌肉炎性尿路上皮癌(MIBC)的联合性化学放疗的功效 |
研究的目的是比较接收TAR-200与ot曲elimab相对于并发性化学疗法的参与者中的膀胱完整事件自由生存(BI-EFS)。 |
TAR-200是一种吉西他滨静脉输送系统,可连续释放吉西他滨向尿液中释放。尿路上皮癌,是上和下泌尿生殖道的特异性过渡细胞癌,表现出对去氧胞苷类似物的有意义的反应性。吉西他滨还表现出在NMIBC和转移性尿路上皮癌中的功效和可耐受性的安全性。研究包括42天,治疗阶段和随访阶段的筛查阶段。总研究持续时间将长达8年。疗效评估包括疾病评估(膀胱镜检查/TURBT活检/病理学)和患者报告的结果(生活质量评估)和安全评估包括生命体征测量,12铅心电图(ECG),身体检查,临床实验室测试,膀胱镜检查,抗菌检查,抗蒂及 - 药物抗体(ADA)评估,伴随治疗/程序和不良事件监测。 |
介入 |
阶段3 |
分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 |
膀胱肿瘤 |
|
- 实验:TAR-200 + otelimab
参与者将每3周(21天留下)在头18周收到静脉内TAR-200,然后从每12周到研究年3周,与Cetrelimab结合使用。 - 主动比较剂:化学疗法(顺铂或吉西他滨) +放射治疗
参与者将每周静脉注射一次,静脉注射术或每周吉西他滨在每周两次静脉注射术,持续6周,作为护理标准(SOC),以及来自常规放射疗法的放射治疗(64 Gray [gy],仅是Bladder),参与者将接受化疗,或者每周静脉内两次静脉内静脉内接受化学疗法。长达6.5周或进行低分分级放疗(仅55 Gy,膀胱)长达4周。 干预措施: - 药物:顺铂
- 药物:吉西他滨
- 辐射:常规辐射疗法
- 辐射:避免辐射疗法
|
不提供 |
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|
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招募 |
550 |
与电流相同 |
2028年12月15日 |
2026年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 不符合或选择不进行自由基膀胱切除术
- 与任何事先手术和/或丢入术相关的所有不良事件都必须解决不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本5.0等级小于(<)2之前的2.0级。
- 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0级,1或2
- 每个研究者评估的甲状腺功能测试在正常范围内或在补充激素方面稳定。
- 足够的骨髓,肝脏和肾功能:骨髓功能(在前两周内不支持细胞因子或红细胞生成剂刺激剂):绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)(ANC)大于或等于(> =)1,000/立方体毫米(> =) mm^3);血小板计数> = 75,000/mm^3;血红蛋白> = 8.0克每分解符(g/dl);肝功能:(总胆红素小于或等于(<=)1.5 *正常(ULN)或直接胆红素的上限或直接胆红素<= uln <= uln的总胆红素水平大于(>)1.5 * uln(吉尔伯特综合征的参与者除外) ,他们必须具有总胆红素<3.0 mg/dL),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)小于或等于(<=)2.5*机构ULN);肾功能:肌酐清除率> 40 mL/min,可以通过收集24小时的尿液收集直接测量,使用Cockcroft-Gault公式进行计算,或计算成人参与者肾脏疾病饮食的计算
排除标准: - 在膀胱外的任何部位都不能在尿路上皮癌或组织学变体中没有。如果在24个月内用完整的肾上环切除术治疗,则可以允许上尿路的原位(包括肾脏骨盆和输尿管)原位(包括肾脏骨盆和输尿管)的TA/T1/癌
- 不得基于膀胱镜检查和活检具有分散的顺式。弥漫性或多焦点的顺式定义为筛查时膀胱中至少存在4个不同的顺式病变
- 参与者不得根据局部放射学分期有CT4B或N1-3或M1疾病的证据(胸部,腹部和骨盆必须在42天内使用计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[CT]或磁共振成像进行。随机化
- 研究人员认为,存在任何膀胱或尿道解剖特征,可以防止安全放置,留置使用或去除TAR 200
- 诊断膀胱镜检查期间膀胱穿孔的证据
|
|
18岁以上(成人,老年人) |
不 |
联系人:研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com | |
|
阿根廷,澳大利亚,奥地利,比利时,巴西,加拿大,中国,捷克,法国,德国,希腊,匈牙利,印度,以色列,意大利,日本,韩国,韩国,墨西哥,荷兰,波兰,波兰,葡萄牙,葡萄牙,俄罗斯,俄罗斯,南非,南非,南非,西班牙,台湾,土耳其,乌克兰,美国 |
|
|
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NCT04658862 |
CR108917 2020-002620-36(Eudract编号) 17000139BLC3001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) |
是的 |
研究美国FDA调节的药物: | 是的 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
|
计划共享IPD: | 是的 | 计划说明: | Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。 | URL: | https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency |
|
Janssen研发有限责任公司 |
Janssen研发有限责任公司 |
不提供 |
研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
|
Janssen研发有限责任公司 |
2021年5月 |
|
简要摘要:
研究的目的是比较接收TAR-200与ot曲elimab相对于并发性化学疗法的参与者中的膀胱完整事件自由生存(BI-EFS)。
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膀胱肿瘤 | 药物:cetrelimab药物:TAR-200药物:顺铂药物:吉西他滨辐射:常规放射治疗辐射:不合流放射治疗 | 阶段3 |
详细说明:
TAR-200是一种
吉西他滨静脉输送系统,可连续释放
吉西他滨向尿液中释放。尿路上皮癌,是上和下泌尿生殖道的特异性过渡细胞癌,表现出对去氧胞苷类似物的有意义的反应性。
吉西他滨还表现出在NMIBC和转移性尿路上皮癌中的功效和可耐受性的安全性。研究包括42天,治疗阶段和随访阶段的筛查阶段。总研究
持续时间将长达8年。疗效评估包括疾病评估(膀胱镜检查/TURBT活检/病理学)和患者报告的结果(生活质量评估)和安全评估包括
生命体征测量,12铅心电图(ECG),身体检查,临床实验室测试,膀胱镜检查,抗菌检查,抗蒂及 - 药物抗体(ADA)评估,伴随治疗/程序和不良事件监测。
研究信息的布局表 | |
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研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 550名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第3阶段,多中心的随机研究,评估了TAR-200与Cetrelimab结合使用的疗效与膀胱肌肉炎性尿路上皮癌(MIBC)的联合性化学放疗的功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月7日 |
估计初级完成日期 : | 2026年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2028年12月15日 |
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实验:TAR-200 + otelimab参与者将每3周(21天留下)在头18周收到 静脉内TAR-200,然后从每12周到研究年3周,与Cetrelimab结合使用。 | 药物:cetrelimab 参与者将接受cetrelimab。 其他名称:JNJ-63723283 药物:TAR-200其他名称:JNJ-17000139
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主动比较剂:化学疗法(顺铂或吉西他滨) +放射治疗参与者将每周 静脉注射一次, 静脉注射术或每周 吉西他滨在每周两次 静脉注射术,持续6周,作为护理标准(SOC),以及来自常规放射疗法的放射治疗(64 Gray [gy],仅是Bladder),参与者将接受化疗,或者每周 静脉内两次 静脉内静脉内接受化学疗法。长达6.5周或进行低分分级放疗(仅55 Gy,膀胱)长达4周。 | 药物:顺铂 药物:吉西他滨 辐射:常规辐射疗法参与者将接受膀胱(64 GY)的常规放射治疗。 辐射:避免辐射疗法参与者将接受膀胱(55 GY)的辐射疗法的降低疗法。
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主要结果指标 :
- 从随机分组到第一个膀胱完整无事件生存期(BI-EFS)事件的时间[时间范围:最多8年]
从随机分组到第一个BI-EFS事件的时间包括组织学证明存在肌肉侵入性
膀胱癌(MIBC),
淋巴结或转移性疾病的临床证据(如Recist 1.1标准评估),自由基膀胱切除术(RC)或死亡,死亡或死亡。任何原因。
次要结果度量 :
- 无转移生存(MFS)[时间范围:最多8年]
MFS是从随机化到第一放射学的时间(按RECIST 1.1标准评估)或因任何原因引起的转移性疾病或死亡的组织学证据。
- 总生存(OS)[时间范围:最多8年]
OS被定义为从随机化到死亡的时间。
- 总回应率(ORR)[时间范围:最多8年]
ORR被定义为具有完全反应(CR)的参与者(定义为阴性活检,以及胸部,腹部和骨盆的计算机断层扫描/磁共振成像[CT/MRI] [CT/MRI],没有显示局部复发,进展或转移性的证据疾病)或部分反应(PR):(定义为下阶段:活检证明无创疾病小于胸部,腹部和骨盆的[<] T1和CT/MRI,没有任何转移性疾病的证据)或无响应(那些未达到完整反应或阶段的人,或者没有进行活检的人将被视为无反应者)。
- 根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)[时间范围:最多8年],有不良事件的参与者数量(AES)
CTCAE版本5评估的AES参与者的数量将报道。等级是指AE的严重程度如下:1级 - 轻度,无症状或轻度症状,仅临床或诊断观察结果,未指定干预; 2年级 - 指示的中等,最小,本地或无创干预措施,限制了日常生活年龄的工具活动(ADL); 3年级 - 严重或具有医学意义,但没有立即威胁生命,住院或住院延长表明,禁用,限制自我保健ADL; 4年级 - 威胁生命的后果,紧急干预; 5年级 - 与AE有关的死亡。
- 根据患者报告的不良事件术语标准(NCI Pro-CTCAE)的患者报告的结果版本,具有AES的参与者数量[时间范围:最多8年]
NCI Pro-CTCAE是一种患者报告的结果指标,用于评估癌症临床试验参与者的症状毒性。 NCI Pro-CTCAE是项目库。为此研究选择的项目包括所有NCI Pro-CTCAE胃肠道项目和尿液。这些物品包括味道的改变,食欲减少,呕吐,胃灼热,气体,腹胀,ic裂,便秘,腹泻,腹痛,腹痛,粪便失禁,疼痛,排尿,尿液急切,泌尿频率,尿频,尿频,通常的尿液颜色和尿液色素和尿液
尿失禁, 。
- 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围:最多8年]
将报道患有临床实验室异常的参与者人数。严重程度将根据国家癌症研究所不良事件(NCI-CTCAE)5.0的共同术语标准进行评分。严重程度量表从1级(温和)到5级(死亡)。 1级=温和,2级=中等,3级=严重,4级=威胁生命,5级=与不良事件有关的死亡。
- 收缩压(SBP)和舒张压(DBP)的基线变化[时间范围:从基线到8年]
随着时间的推移,将评估收缩压和舒张压的基线变化。
- 心率的基线变化[时间范围:从基线到8年]
随着时间的流逝,心率的基线变化将被评估。
- 从基线中的温度变化[时间范围:从基线到8年]
随着时间的流逝,温度的基线变化将被评估。
- 通过体格检查中基线的变化进行的安全评估[时间范围:从基线到8年]
体格检查将包括对头部,耳朵,眼睛,鼻子,喉咙和颈部,心血管,呼吸道,腹部,肌肉骨骼,皮肤和泌尿生殖系统的检查,并评估为正常或异常。从正常变为异常或异常变为正常情况的变化将被注册为从基线的变化。
- 从东部合作肿瘤学组(ECOG)量表评估的基线状态的基线变化[时间范围:从基线到8年]
从基线状态的变化将通过ECOG量表进行评估,其中0级(完全活跃),1年级(限制了身体剧烈的活动),2级(ABSURATION和所有自我护理),3级(仅能够有限的自我护理),4年级(完全残疾)和5年级(死亡)。
有资格信息的布局表 | |
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符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 不符合或选择不进行自由基膀胱切除术
- 与任何事先手术和/或丢入术相关的所有不良事件都必须解决不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本5.0等级小于(<)2之前的2.0级。
- 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0级,1或2
- 每个研究者评估的甲状腺功能测试在正常范围内或在补充激素方面稳定。
- 足够的骨髓,肝脏和肾功能:骨髓功能(在前两周内不支持细胞因子或红细胞生成剂刺激剂):绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)(ANC)大于或等于(> =)1,000/立方体毫米(> =) mm^3);血小板计数> = 75,000/mm^3;血红蛋白> = 8.0克每分解符(g/dl);肝功能:(总胆红素小于或等于(<=)1.5 *正常(ULN)或直接胆红素的上限或直接胆红素<= uln <= uln的总胆红素水平大于(>)1.5 * uln(吉尔伯特综合征的参与者除外) ,他们必须具有总胆红素<3.0 mg/dL),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)小于或等于(<=)2.5*机构ULN);肾功能:肌酐清除率> 40 mL/min,可以通过收集24小时的尿液收集直接测量,使用Cockcroft-Gault公式进行计算,或计算成人参与者肾脏疾病饮食的计算
排除标准:
- 在膀胱外的任何部位都不能在尿路上皮癌或组织学变体中没有。如果在24个月内用完整的肾上环切除术治疗,则可以允许上尿路的原位(包括肾脏骨盆和输尿管)原位(包括肾脏骨盆和输尿管)的TA/T1/癌
- 不得基于膀胱镜检查和活检具有分散的顺式。弥漫性或多焦点的顺式定义为筛查时膀胱中至少存在4个不同的顺式病变
- 参与者不得根据局部放射学分期有CT4B或N1-3或M1疾病的证据(胸部,腹部和骨盆必须在42天内使用计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[CT]或磁共振成像进行。随机化
- 研究人员认为,存在任何膀胱或尿道解剖特征,可以防止安全放置,留置使用或去除TAR 200
- 诊断膀胱镜检查期间膀胱穿孔的证据
位置联系人的布局表 | | | |
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联系人:研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com | |
显示299个研究地点
隐藏299个研究地点位置表的布局表 | |
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膀胱癌生殖肿瘤学 |
美国亚利桑那州凤凰城,85032 |
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南加州大学 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90033 |
加利福尼亚大学尔湾医学中心 |
橙色,加利福尼亚,美国,92868 |
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科罗拉多州的泌尿外科中心 |
丹佛,科罗拉多州,美国80211 |
山麓泌尿科 - 金色 |
戈尔登,科罗拉多州,美国80401 |
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UF健康杰克逊维尔 |
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32209 |
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芝加哥大学医学 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637 |
Dupage Medical Group |
美国伊利诺伊州Lisle,美国60532 |
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约翰·霍普金斯医疗机构 |
美国马里兰州巴尔的摩,21287 |
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成人小儿泌尿外科和泌尿妇女科学,PC |
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68114 |
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罗斯威尔公园综合癌症中心 |
布法罗,纽约,美国,14263年 |
温思罗普大学医院 |
纽约,纽约,11501 |
NYU Langone Health |
纽约,纽约,美国,10017 |
西奈山的伊坎医学院 |
纽约,纽约,美国,10029 |
哥伦比亚大学医学中心,赫伯特·欧文馆 |
纽约,纽约,美国,10032 |
相关的医疗专业人员 |
锡拉丘兹,纽约,美国,13210 |
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杜克大学医学中心 |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710 |
|
俄亥俄州立大学 |
俄亥俄州哥伦布,美国,43210 |
|
俄克拉荷马城VAMC |
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104 |
斯蒂芬森癌症中心 |
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104 |
|
俄勒冈泌尿外科研究所 |
美国俄勒冈州斯普林菲尔德,美国97477 |
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宾夕法尼亚州东南部的泌尿科顾问 |
19004年,美国宾夕法尼亚州Bala-Cynwyd |
托马斯·杰斐逊大学 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 |
阿勒格尼 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15212年 |
|
卡罗来纳州泌尿外科研究中心 |
美国南卡罗来纳州默特尔比奇,29572 |
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泌尿外科,PC |
田纳西州纳什维尔,美国37209 |
|
德克萨斯大学医学分公司 |
美国德克萨斯州联盟城,美国77573 |
|
弗吉尼亚肿瘤学伙伴 |
诺福克,弗吉尼亚州,美国,23502 |
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斯波坎泌尿科 |
美国华盛顿州斯波坎,美国99202 |
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资金Intecnus |
阿根廷Bariloche,8400 |
医院西里奥·利巴斯(Sirio Libanes) |
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1419AHN |
医院Italiano de Buenos Aires |
CiudadAutónomade Buenos Aires,阿根廷,C11999ABB |
Cemaic -Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias E Respection Clinica |
阿根廷的科尔多巴,5000 |
Centro Urologico Profesor Bengio |
Córdoba,阿根廷,x5000kph |
Centro Oncologico Riojano Integral(CORI) |
拉里奥贾(La Rioja),阿根廷,F5300COE |
Centro de Rejectsion Pergamino SA |
阿根廷Pergamino,B2700CPM |
罗萨里奥研究所 |
罗萨里奥(Rosario),阿根廷,S2000kze |
Cedic Centro de Resjuctiones诊所 |
Viedma,阿根廷,R8500EYO |
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弗林德斯医疗中心 |
澳大利亚贝德福德公园,5042 |
皇家北岸医院 |
澳大利亚圣伦纳德斯,2065年 |
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Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern |
林茨,奥地利,4010 |
UniversitätsklinikumSalzburg -Landeskrankenhaus |
奥地利萨尔茨堡,5020 |
Krankenhaus derBarmherzigenBrüder |
奥地利维也纳,1020 |
MedizinischeUniversitätWien |
奥地利维也纳,1090 |
|
啤酒花伊拉斯河 |
比利时安德莱赫特(Anderlecht),1070 |
ZNA Middelheim |
比利时安特卫彭,2020年 |
AZ SINT-LUCAS |
阿斯贝罗克,比利时,8310 |
Algemeen Ziekenhuis Klina |
比利时Brasschaat,2930 |
AZ Sint-Jan Brugge-Ostende AV |
比利时布鲁格,8000 |
AZ Groinge |
比利时Kortrijk,8500 |
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Fundacao Pio XII-医院De Cancer de Barretos |
巴西巴雷托斯,14784年 |
fundação医院圣弗朗西斯科de Assis |
巴西Belo Horizonte,31110-580 |
医院Erasto Gaertner |
巴西库里蒂巴,81520-060 |
Centro de PesquisasOncológicas -cepon |
巴西Florianópolis,88034-000 |
Centro区域综合De Oncologia -CRIO |
巴西Fortaleza,60336-045 |
医院De Caridade de Ijui |
巴西Ijuí,98700-000 |
Clinica de Oncologia Reichow |
贾迪姆·布鲁明瑙(Jardim Blumenau),巴西,89010-340 |
医院Amaral Carvalho |
巴西Jaú,17210-180 |
Liga Norte Riograndense Contra o Cancer |
纳塔尔,巴西,59062-000 |
医院Das Clinicas de Porto Alegre |
巴西Porto Alegre,90035-903 |
圣卢卡斯医院-PUCRS |
巴西Porto Alegre,90610-000 |
Sao Rafael医院 |
萨尔瓦多,巴西,41253-190 |
Cepho -Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia E Oncologia |
巴西SantoAndré,09060-650 |
ICESP -Instituto docâncerdo estado de圣保罗 |
圣保罗,巴西,01246 |
医院西里奥·利巴斯(Sirio Libanes) |
圣保罗,巴西,04784180 |
fundaçãoFaculdadede Medicina de圣约翰·do Rio Preto |
巴西圣何塞·杜里奥·里约,15090000 |
Instituto deAssistênciaMédicaAoServidorPúblico遗传 - HSPE -FMO |
巴西圣保罗,04039-004 |
CentroOncológico做triângulo |
巴西Uberlândia,38408-150 |
|
Exdeo临床研究公司 |
加拿大不列颠哥伦比亚省阿伯特福德,V2T1X8 |
温哥华综合医院 |
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6H 3Z6 |
|
男/女性健康与研究中心 |
巴里,安大略省,加拿大,L4M 7G1 |
威廉·奥斯勒卫生系统 |
布兰普顿,加拿大安大略省,L6R 3J7 |
多伦多大学 |
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9 |
|
麦吉尔大学卫生中心 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1 |
魁北克省-l'hôtel -dieu deQuébec |
魁北克,加拿大魁北克,G1R 2J6 |
中心医院的肖布鲁克大学 |
加拿大魁北克的Sherbrooke,J1H 5H3 |
|
中国医学科学院(CAMS)和北京联合医学院(PUMC) |
中国北京,100021 |
北京大学第三医院 |
中国北京,100191 |
北京医院 |
中国北京,100730 |
湖南癌医院 |
中国长沙什(Changsha Shi),410013 |
四川大学西中国医院 |
中国成都,610041 |
重庆癌症医院 |
中国重庆,400030 |
太阳森大学癌症中心 |
中国广州,510060 |
广州医科大学 |
中国广州,510095 |
南昌大学的第一家附属医院 |
中国南昌,330006 |
南京鼓塔医院 |
中国南京,210008 |
青岛市医院 |
中国青岛,266011 |
Renji医院 |
中国上海,200020年 |
中国医科大学的尚金医院 |
中国沉阳,110004 |
骗子医院与研究所 |
中国沉阳,110042 |
温州医科大学第一家附属医院 |
中国温州什(Wenzhou Shi),325000 |
武汉联合医院 |
中国武汉,430022 |
汤吉医学院武汉·汤吉医院 |
中国武汉,430030 |
河南癌医院 |
郑州,中国,450008 |
|
kromerizska nemocnice as |
克罗门兹,捷克,767 01 |
slezska nemocnice v ovave |
Opava,Czechia,746 01 |
FakultníNemocniceplze? |
plze?-bory,捷克,305 99 |
Urecentrum praha |
Praha 2,捷克,120 00 |
vseobecna fakultni nemocnice v praze |
Praha 2,捷克,128 08 |
Thomayerova Nemocnice |
Praha 4,捷克,140 59 |
Fakultni Nemocnice V Motole |
Praha 5,捷克,150 06 |
Androgeos Sro |
Praha 6,捷克,160 00 |
Nemocnice na Bulovce |
Praha 8,捷克,180 81 |
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady |
普拉哈,捷克,100 34 |
krajska nemocnice tomase bati | |
2020年11月19日 |
2020年12月9日 |
2021年5月28日 |
2020年12月7日 |
2026年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
从随机分组到第一个膀胱完整无事件生存期(BI-EFS)事件的时间[时间范围:最多8年]从随机分组到第一个BI-EFS事件的时间包括组织学证明存在肌肉侵入性 膀胱癌(MIBC), 淋巴结或转移性疾病的临床证据(如Recist 1.1标准评估),自由基膀胱切除术(RC)或死亡,死亡或死亡。任何原因。 |
与电流相同 |
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- 无转移生存(MFS)[时间范围:最多8年]
MFS是从随机化到第一放射学的时间(按RECIST 1.1标准评估)或因任何原因引起的转移性疾病或死亡的组织学证据。 - 总生存(OS)[时间范围:最多8年]
OS被定义为从随机化到死亡的时间。 - 总回应率(ORR)[时间范围:最多8年]
ORR被定义为具有完全反应(CR)的参与者(定义为阴性活检,以及胸部,腹部和骨盆的计算机断层扫描/磁共振成像[CT/MRI] [CT/MRI],没有显示局部复发,进展或转移性的证据疾病)或部分反应(PR):(定义为下阶段:活检证明无创疾病小于胸部,腹部和骨盆的[<] T1和CT/MRI,没有任何转移性疾病的证据)或无响应(那些未达到完整反应或阶段的人,或者没有进行活检的人将被视为无反应者)。 - 根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)[时间范围:最多8年],有不良事件的参与者数量(AES)
CTCAE版本5评估的AES参与者的数量将报道。等级是指AE的严重程度如下:1级 - 轻度,无症状或轻度症状,仅临床或诊断观察结果,未指定干预; 2年级 - 指示的中等,最小,本地或无创干预措施,限制了日常生活年龄的工具活动(ADL); 3年级 - 严重或具有医学意义,但没有立即威胁生命,住院或住院延长表明,禁用,限制自我保健ADL; 4年级 - 威胁生命的后果,紧急干预; 5年级 - 与AE有关的死亡。 - 根据患者报告的不良事件术语标准(NCI Pro-CTCAE)的患者报告的结果版本,具有AES的参与者数量[时间范围:最多8年]
NCI Pro-CTCAE是一种患者报告的结果指标,用于评估癌症临床试验参与者的症状毒性。 NCI Pro-CTCAE是项目库。为此研究选择的项目包括所有NCI Pro-CTCAE胃肠道项目和尿液。这些物品包括味道的改变,食欲减少,呕吐,胃灼热,气体,腹胀,ic裂,便秘,腹泻,腹痛,腹痛,粪便失禁,疼痛,排尿,尿液急切,泌尿频率,尿频,尿频,通常的尿液颜色和尿液色素和尿液 尿失禁, 。 - 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围:最多8年]
将报道患有临床实验室异常的参与者人数。严重程度将根据国家癌症研究所不良事件(NCI-CTCAE)5.0的共同术语标准进行评分。严重程度量表从1级(温和)到5级(死亡)。 1级=温和,2级=中等,3级=严重,4级=威胁生命,5级=与不良事件有关的死亡。 - 收缩压(SBP)和舒张压(DBP)的基线变化[时间范围:从基线到8年]
随着时间的推移,将评估收缩压和舒张压的基线变化。 - 心率的基线变化[时间范围:从基线到8年]
随着时间的流逝,心率的基线变化将被评估。 - 从基线中的温度变化[时间范围:从基线到8年]
随着时间的流逝,温度的基线变化将被评估。 - 通过体格检查中基线的变化进行的安全评估[时间范围:从基线到8年]
体格检查将包括对头部,耳朵,眼睛,鼻子,喉咙和颈部,心血管,呼吸道,腹部,肌肉骨骼,皮肤和泌尿生殖系统的检查,并评估为正常或异常。从正常变为异常或异常变为正常情况的变化将被注册为从基线的变化。 - 从东部合作肿瘤学组(ECOG)量表评估的基线状态的基线变化[时间范围:从基线到8年]
从基线状态的变化将通过ECOG量表进行评估,其中0级(完全活跃),1年级(限制了身体剧烈的活动),2级(ABSURATION和所有自我护理),3级(仅能够有限的自我护理),4年级(完全残疾)和5年级(死亡)。
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与电流相同 |
不提供 |
不提供 |
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在膀胱的肌肉侵入性膀胱癌(MIBC)中,对TAR-200与Cetrelimab与同时进行的化学放疗的研究研究 |
第3阶段,多中心的随机研究,评估了TAR-200与Cetrelimab结合使用的疗效与膀胱肌肉炎性尿路上皮癌(MIBC)的联合性化学放疗的功效 |
研究的目的是比较接收TAR-200与ot曲elimab相对于并发性化学疗法的参与者中的膀胱完整事件自由生存(BI-EFS)。 |
TAR-200是一种吉西他滨静脉输送系统,可连续释放吉西他滨向尿液中释放。尿路上皮癌,是上和下泌尿生殖道的特异性过渡细胞癌,表现出对去氧胞苷类似物的有意义的反应性。吉西他滨还表现出在NMIBC和转移性尿路上皮癌中的功效和可耐受性的安全性。研究包括42天,治疗阶段和随访阶段的筛查阶段。总研究持续时间将长达8年。疗效评估包括疾病评估(膀胱镜检查/TURBT活检/病理学)和患者报告的结果(生活质量评估)和安全评估包括生命体征测量,12铅心电图(ECG),身体检查,临床实验室测试,膀胱镜检查,抗菌检查,抗蒂及 - 药物抗体(ADA)评估,伴随治疗/程序和不良事件监测。 |
介入 |
阶段3 |
分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 |
膀胱肿瘤 |
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- 实验:TAR-200 + otelimab
参与者将每3周(21天留下)在头18周收到 静脉内TAR-200,然后从每12周到研究年3周,与Cetrelimab结合使用。 - 主动比较剂:化学疗法(顺铂或吉西他滨) +放射治疗
参与者将每周 静脉注射一次, 静脉注射术或每周 吉西他滨在每周两次 静脉注射术,持续6周,作为护理标准(SOC),以及来自常规放射疗法的放射治疗(64 Gray [gy],仅是Bladder),参与者将接受化疗,或者每周 静脉内两次 静脉内静脉内接受化学疗法。长达6.5周或进行低分分级放疗(仅55 Gy,膀胱)长达4周。 干预措施: - 药物:顺铂
- 药物:吉西他滨
- 辐射:常规辐射疗法
- 辐射:避免辐射疗法
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不提供 |
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招募 |
550 |
与电流相同 |
2028年12月15日 |
2026年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 不符合或选择不进行自由基膀胱切除术
- 与任何事先手术和/或丢入术相关的所有不良事件都必须解决不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本5.0等级小于(<)2之前的2.0级。
- 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0级,1或2
- 每个研究者评估的甲状腺功能测试在正常范围内或在补充激素方面稳定。
- 足够的骨髓,肝脏和肾功能:骨髓功能(在前两周内不支持细胞因子或红细胞生成剂刺激剂):绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)(ANC)大于或等于(> =)1,000/立方体毫米(> =) mm^3);血小板计数> = 75,000/mm^3;血红蛋白> = 8.0克每分解符(g/dl);肝功能:(总胆红素小于或等于(<=)1.5 *正常(ULN)或直接胆红素的上限或直接胆红素<= uln <= uln的总胆红素水平大于(>)1.5 * uln(吉尔伯特综合征的参与者除外) ,他们必须具有总胆红素<3.0 mg/dL),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)小于或等于(<=)2.5*机构ULN);肾功能:肌酐清除率> 40 mL/min,可以通过收集24小时的尿液收集直接测量,使用Cockcroft-Gault公式进行计算,或计算成人参与者肾脏疾病饮食的计算
排除标准: - 在膀胱外的任何部位都不能在尿路上皮癌或组织学变体中没有。如果在24个月内用完整的肾上环切除术治疗,则可以允许上尿路的原位(包括肾脏骨盆和输尿管)原位(包括肾脏骨盆和输尿管)的TA/T1/癌
- 不得基于膀胱镜检查和活检具有分散的顺式。弥漫性或多焦点的顺式定义为筛查时膀胱中至少存在4个不同的顺式病变
- 参与者不得根据局部放射学分期有CT4B或N1-3或M1疾病的证据(胸部,腹部和骨盆必须在42天内使用计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[CT]或磁共振成像进行。随机化
- 研究人员认为,存在任何膀胱或尿道解剖特征,可以防止安全放置,留置使用或去除TAR 200
- 诊断膀胱镜检查期间膀胱穿孔的证据
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18岁以上(成人,老年人) |
不 |
联系人:研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com | |
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阿根廷,澳大利亚,奥地利,比利时,巴西,加拿大,中国,捷克,法国,德国,希腊,匈牙利,印度,以色列,意大利,日本,韩国,韩国,墨西哥,荷兰,波兰,波兰,葡萄牙,葡萄牙,俄罗斯,俄罗斯,南非,南非,南非,西班牙,台湾,土耳其,乌克兰,美国 |
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NCT04658862 |
CR108917 2020-002620-36(Eudract编号) 17000139BLC3001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) |
是的 |
研究美国FDA调节的药物: | 是的 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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计划共享IPD: | 是的 | 计划说明: | Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。 | URL: | https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency |
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Janssen研发有限责任公司 |
Janssen研发有限责任公司 |
不提供 |
研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
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Janssen研发有限责任公司 |
2021年5月 |
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