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出境医 / 临床实验 / caDasil的生育三烯醇的功效和安全性
caDasil的生育三烯醇的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
卡达西尔是一种范式脑小血管疾病，可负责白种病变，裂缝，微散发物和脑萎缩。该疾病导致与运动障碍有关的中风和认知下降。最近发现，在大量患者中，在3年内，入射裂缝的数量和脑萎缩量与认知能力下降和残疾进展有很强的关系。棕榈三烯醇先前已经显示出在一项随机对照临床试验中衰减与零星脑小血管疾病有关的WMH进展方面的治疗作用的证据。我们假设棕榈三烯醇复合物（HOV-12020）可以减少卡达西尔的临床进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卡达西尔 | 药物：HOV-12020（棕榈三烯醇复合体）药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机安慰剂对照的双盲试验 / II期研究，以评估HOV-12020的疗效和安全性在脑常染色体显性动脉炎和皮质下梗塞和白血病脑病（卡达西尔）患者（卡达西尔） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HOV-12020 棕榈三烯醇复合口服软胶囊（含有285mg混合生育三烯醇和生育酚） | 药物：HOV-12020（棕榈三烯醇综合体） 口服软胶囊含有混合的生育三烯醇和生育酚，并具有增强的吸收递送系统；每天两次1胶囊 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口服软胶囊（每个含有维生素E的胶囊都剥去了大豆油） | 药物：安慰剂 含有大豆油的口服软胶囊；每天两次1胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与临床恶化有关的表现的发生率[时间范围：24个月]
在基线后24个月内发生一个故障事件。在研究期间检测到以下至少一种表现时，考虑了故障事件：
- 事件中风
- 残疾的增加对应于MRS评分至少1分的增加，导致分数为2或更高
- 认知下降对应于至少降低vadas-cog得分的4分
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：24个月]严重AE的数量，严重AE的类型，AES总数
其他结果措施：
- CDR上认知表现的变化[时间范围：24个月]使用临床痴呆率评级量表（CDR-SB）获得的不同认知度量的个人变异；得分0至18
- MDR上的认知表现的变化[时间范围：24个月]使用Mattis痴呆评级量表（MDRS）获得的不同认知措施的个体变异；得分0至144
- MDR的子尺度上的认知表现的变化[时间范围：24个月]使用MDRS（MDRS-I/P）的起始/持久性量表获得的不同认知度量的个人变异；得分0至37
- TMT上的认知表现的改变[时间范围：24个月]使用TRAIL制作测试部分A和B时间获得的不同认知措施的个人变异
- 步态和平衡性能的变化[时间范围：24个月]在较短的身体性能电池（SPPB）分数的各个单个变化之间的群体差异之间；得分0（最差）至12（最佳）
- 使用SF3-6对生活质量的影响[时间范围：24个月]在较短的表格-36评估（SF-36）评估的患者报告结果之间的群体差异之间，得分为0至100
- 对生活质量的影响，使用爸爸[时间范围：24个月]在患者报告的群体差异之间，通过痴呆症（DAD）分数的残疾评估评估的结果；得分0至100
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女不限
- 签署知情同意时，年龄45至75岁的参与者包括
确认对卡达西尔的诊断，由两者定义：
- Notch3基因中的典型突变，导致奇数的Cystein残基或
- 阳性皮肤活检显示带有电子显微镜的小血管的血管壁中典型的颗粒状渗透材料（GOM）
- 在3DT1或Flair图像上鉴定的MRI上至少存在一个普遍的漆。
- 在T2加权或FLAIR MR图像（Fazekas 2-3级）上存在汇合白质超强度（WMH）。
- MMSE得分≥15
- MRS在0-3
- 如果她没有怀孕，不接受母乳喂养，则有资格参加儿童携带潜力的妇女（WOCBP）有资格参加，并同意遵循研究临床医生在治疗期间提供的避孕指导（如附录5所述），并在治疗期间28天内研究治疗的最后剂量。
- 能够给予签署的知情同意书，并有一个愿意共同签署知情同意的患者代表，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 筛查前6个月内，临床中风持续存在神经缺陷。
- 任何其他神经退行性疾病，例如帕金森氏病，阿尔茨海默氏病或亨廷顿氏病。
- 当前的重大血液学，心脏，肺，代谢，神经系统疾病或精神疾病，不受控制的癫痫发作，未经治疗的高血压，疾病会增加出血（血友病）的风险（血友病）或任何其他重要的活跃医疗状况，这在研究人员中会影响这项研究的参与。
- 筛查前3个月内或当前有活跃的心绞痛或有症状性心力衰竭的心肌梗塞病史。
- 癌症的历史，在过去的5年内。研究中可以包括基底细胞癌，鳞状细胞癌和1期前列腺癌的患者。
- 筛查前6个月内的严重抑郁症发作（临床稳定的轻微抑郁症并不排除）。
- 筛查前6个月内自杀的历史或对哥伦比亚自由主义者严重程度评级量表（C-SSR）的正面反应，筛查和基线时。
- 毒品或酒精滥用或依赖的历史。
- MRI的障碍：起搏器，严重的幽闭恐惧症，人工耳蜗，铁磁设备或夹子，颅内血管夹，胰岛素泵，金属植入物。
- 怀孕或母乳喂养妇女。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或C的史。
- 对维生素E（生育酚 /生育三烯醇）过敏或严重不耐受的病史。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），淀粉酶或脂肪酶在实验室参考范围的正常（ULN）上限，总胆红素1.5x ULN的上限，任何其他临床上重要的实验室异常时的存在。
- 在筛查肌酐清除率<60（由Cockcroft-Gault方程估算）时的存在。
- 认知增强子（如多奈哌齐）仅在筛查前3个月内稳定剂量时才允许。
- 在筛查前3个月内或除研究药物以外的任何其他维生素E（如果在筛查前3个月内稳定剂量），则在筛查前3个月内补充育三烯醇。
- 在筛查前30天内参加研究产品（IP）的临床试验。参加无IP的观察性研究的患者将被允许参加本研究
- 抗凝治疗的指示
- 对多氧基蓖麻油敏感的患者或对大豆和花生过敏的风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：PR Hugues Chabriat | 33（0）1 49952597 | hugues.chabriat@aphp.fr | |
| 联系人：Estelle Dubus，博士 | 33（0）1 4995 8391 | estelle.dubus@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| hôpitallariboisièreaphp | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：Estelle Dubus，博士33（0）1 4995 8391 Estelle.dubus@aphp.fr | |
| 首席研究员：PR Hugues Chabriat | |
赞助商和合作者
霍维德·贝哈德（Hovid Berhad）
调查人员
| 首席研究员： | PR Hugues Chabriat | hôpitallariboisièreaphp | |
| 研究主任： | 戴维·霍（David Ho） | 霍维德·贝哈德（Hovid Berhad） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与临床恶化有关的表现的发生率[时间范围：24个月] 在基线后24个月内发生一个故障事件。在研究期间检测到以下至少一种表现时，考虑了故障事件：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：24个月] 严重AE的数量，严重AE的类型，AES总数 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | caDasil的生育三烯醇的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机安慰剂对照的双盲试验 / II期研究，以评估HOV-12020的疗效和安全性在脑常染色体显性动脉炎和皮质下梗塞和白血病脑病（卡达西尔）患者（卡达西尔） | ||||||||
| 简要摘要 | 卡达西尔是一种范式脑小血管疾病，可负责白种病变，裂缝，微散发物和脑萎缩。该疾病导致与运动障碍有关的中风和认知下降。最近发现，在大量患者中，在3年内，入射裂缝的数量和脑萎缩量与认知能力下降和残疾进展有很强的关系。棕榈三烯醇先前已经显示出在一项随机对照临床试验中衰减与零星脑小血管疾病有关的WMH进展方面的治疗作用的证据。我们假设棕榈三烯醇复合物（HOV-12020）可以减少卡达西尔的临床进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卡达西尔 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658823 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T3-CAD-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 霍维德·贝哈德（Hovid Berhad） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍维德·贝哈德（Hovid Berhad） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 霍维德·贝哈德（Hovid Berhad） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
卡达西尔是一种范式脑小血管疾病，可负责白种病变，裂缝，微散发物和脑萎缩。该疾病导致与运动障碍' target='_blank'>运动障碍有关的中风和认知下降。最近发现，在大量患者中，在3年内，入射裂缝的数量和脑萎缩量与认知能力下降和残疾进展有很强的关系。棕榈三烯醇先前已经显示出在一项随机对照临床试验中衰减与零星脑小血管疾病有关的WMH进展方面的治疗作用的证据。我们假设棕榈三烯醇复合物（HOV-12020）可以减少卡达西尔的临床进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卡达西尔 | 药物：HOV-12020（棕榈三烯醇复合体）药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机安慰剂对照的双盲试验 / II期研究，以评估HOV-12020的疗效和安全性在脑常染色体显性动脉炎和皮质下梗塞和白血病脑病（卡达西尔）患者（卡达西尔） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HOV-12020 棕榈三烯醇复合口服软胶囊（含有285mg混合生育三烯醇和生育酚） | 药物：HOV-12020（棕榈三烯醇综合体） 口服软胶囊含有混合的生育三烯醇和生育酚，并具有增强的吸收递送系统；每天两次1胶囊 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口服软胶囊（每个含有维生素E的胶囊都剥去了大豆油） | 药物：安慰剂 含有大豆油的口服软胶囊；每天两次1胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与临床恶化有关的表现的发生率[时间范围：24个月]
在基线后24个月内发生一个故障事件。在研究期间检测到以下至少一种表现时，考虑了故障事件：
- 事件中风
- 残疾的增加对应于MRS评分至少1分的增加，导致分数为2或更高
- 认知下降对应于至少降低vadas-cog得分的4分
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：24个月]严重AE的数量，严重AE的类型，AES总数
其他结果措施：
- CDR上认知表现的变化[时间范围：24个月]使用临床痴呆率评级量表（CDR-SB）获得的不同认知度量的个人变异；得分0至18
- MDR上的认知表现的变化[时间范围：24个月]使用Mattis痴呆评级量表（MDRS）获得的不同认知措施的个体变异；得分0至144
- MDR的子尺度上的认知表现的变化[时间范围：24个月]使用MDRS（MDRS-I/P）的起始/持久性量表获得的不同认知度量的个人变异；得分0至37
- TMT上的认知表现的改变[时间范围：24个月]使用TRAIL制作测试部分A和B时间获得的不同认知措施的个人变异
- 步态和平衡性能的变化[时间范围：24个月]在较短的身体性能电池（SPPB）分数的各个单个变化之间的群体差异之间；得分0（最差）至12（最佳）
- 使用SF3-6对生活质量的影响[时间范围：24个月]在较短的表格-36评估（SF-36）评估的患者报告结果之间的群体差异之间，得分为0至100
- 对生活质量的影响，使用爸爸[时间范围：24个月]在患者报告的群体差异之间，通过痴呆症（DAD）分数的残疾评估评估的结果；得分0至100
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女不限
- 签署知情同意时，年龄45至75岁的参与者包括
确认对卡达西尔的诊断，由两者定义：
- Notch3基因中的典型突变，导致奇数的Cystein残基或
- 阳性皮肤活检显示带有电子显微镜的小血管的血管壁中典型的颗粒状渗透材料（GOM）
- 在3DT1或Flair图像上鉴定的MRI上至少存在一个普遍的漆。
- 在T2加权或FLAIR MR图像（Fazekas 2-3级）上存在汇合白质超强度（WMH）。
- MMSE得分≥15
- MRS在0-3
- 如果她没有怀孕，不接受母乳喂养，则有资格参加儿童携带潜力的妇女（WOCBP）有资格参加，并同意遵循研究临床医生在治疗期间提供的避孕指导（如附录5所述），并在治疗期间28天内研究治疗的最后剂量。
- 能够给予签署的知情同意书，并有一个愿意共同签署知情同意的患者代表，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 筛查前6个月内，临床中风持续存在神经缺陷。
- 任何其他神经退行性疾病，例如帕金森氏病，阿尔茨海默氏病或亨廷顿氏病。
- 当前的重大血液学，心脏，肺，代谢，神经系统疾病或精神疾病，不受控制的癫痫发作，未经治疗的高血压，疾病会增加出血（血友病）的风险（血友病）或任何其他重要的活跃医疗状况，这在研究人员中会影响这项研究的参与。
- 筛查前3个月内或当前有活跃的心绞痛或有症状性心力衰竭的心肌梗塞病史。
- 癌症的历史，在过去的5年内。研究中可以包括基底细胞癌，鳞状细胞癌和1期前列腺癌的患者。
- 筛查前6个月内的严重抑郁症发作（临床稳定的轻微抑郁症并不排除）。
- 筛查前6个月内自杀的历史或对哥伦比亚自由主义者严重程度评级量表（C-SSR）的正面反应，筛查和基线时。
- 毒品或酒精滥用或依赖的历史。
- MRI的障碍：起搏器，严重的幽闭恐惧症，人工耳蜗，铁磁设备或夹子，颅内血管夹，胰岛素泵，金属植入物。
- 怀孕或母乳喂养妇女。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或C的史。
- 对维生素E（生育酚 /生育三烯醇）过敏或严重不耐受的病史。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），淀粉酶或脂肪酶在实验室参考范围的正常（ULN）上限，总胆红素1.5x ULN的上限，任何其他临床上重要的实验室异常时的存在。
- 在筛查肌酐清除率<60（由Cockcroft-Gault方程估算）时的存在。
- 认知增强子（如多奈哌齐）仅在筛查前3个月内稳定剂量时才允许。
- 在筛查前3个月内或除研究药物以外的任何其他维生素E（如果在筛查前3个月内稳定剂量），则在筛查前3个月内补充育三烯醇。
- 在筛查前30天内参加研究产品（IP）的临床试验。参加无IP的观察性研究的患者将被允许参加本研究
- 抗凝治疗的指示
- 对多氧基蓖麻油敏感的患者或对大豆和花生过敏的风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：PR Hugues Chabriat | 33（0）1 49952597 | hugues.chabriat@aphp.fr | |
| 联系人：Estelle Dubus，博士 | 33（0）1 4995 8391 | estelle.dubus@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| hôpitallariboisièreaphp | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：Estelle Dubus，博士33（0）1 4995 8391 Estelle.dubus@aphp.fr | |
| 首席研究员：PR Hugues Chabriat | |
赞助商和合作者
霍维德·贝哈德（Hovid Berhad）
调查人员
| 首席研究员： | PR Hugues Chabriat | hôpitallariboisièreaphp | |
| 研究主任： | 戴维·霍（David Ho） | 霍维德·贝哈德（Hovid Berhad） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与临床恶化有关的表现的发生率[时间范围：24个月] 在基线后24个月内发生一个故障事件。在研究期间检测到以下至少一种表现时，考虑了故障事件：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：24个月] 严重AE的数量，严重AE的类型，AES总数 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | caDasil的生育三烯醇的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机安慰剂对照的双盲试验 / II期研究，以评估HOV-12020的疗效和安全性在脑常染色体显性动脉炎和皮质下梗塞和白血病脑病（卡达西尔）患者（卡达西尔） | ||||||||
| 简要摘要 | 卡达西尔是一种范式脑小血管疾病，可负责白种病变，裂缝，微散发物和脑萎缩。该疾病导致与运动障碍' target='_blank'>运动障碍有关的中风和认知下降。最近发现，在大量患者中，在3年内，入射裂缝的数量和脑萎缩量与认知能力下降和残疾进展有很强的关系。棕榈三烯醇先前已经显示出在一项随机对照临床试验中衰减与零星脑小血管疾病有关的WMH进展方面的治疗作用的证据。我们假设棕榈三烯醇复合物（HOV-12020）可以减少卡达西尔的临床进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卡达西尔 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658823 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T3-CAD-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍维德·贝哈德（Hovid Berhad） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍维德·贝哈德（Hovid Berhad） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍维德·贝哈德（Hovid Berhad） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
