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MR-HIFU治疗疼痛的骨质骨瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤 | 设备：MR-HIFU治疗 | 阶段2 |
骨质骨瘤（OO）是一种良性，但疼痛的骨肿瘤通常发生在儿童和年轻人中。确定的治疗选择是CT引导的射频消融（RFA），较常见的是开放手术切除。 RFA不如手术侵入性，但仍需要通过肌肉和骨骼从皮肤钻探。它还使患者和操作员接触电离辐射。
磁共振引导的高强度聚焦超声（MR-HIFU）使用外部施加器在病变内提供了精确和受控的聚焦超声能量，而无需任何切口或钻孔。在成人临床试验中，Hifu MR已成功用于治疗疼痛的骨转移。最近的几份报告，包括我们小组的两份出版物，表明希富夫人对OO是可行且安全的治疗。
MR-HIFU的OO消融可能会提供更好的替代手术切除或RFA，因为它是完全无创的，并且不需要电离辐射。 Hifu先生的这两个品质对于成长中的儿童和年轻人特别有益。此外，先生的融合速度很快，预计总过程时间少于两个小时。与手术和RFA相比，这种短暂的治疗可从减少麻醉 /镇静需求的额外安全益处。
研究者小组在美国进行了首次试验临床试验，以评估MR-HIFU治疗疼痛骨质骨瘤（PI：KV Sharma，NCT02349971）。这项试验表明，hifu Mr的消融是可行的，耐受性的，并且可以在小儿队列中安全地进行。基于这些结果，研究人员提出了一项关键临床试验，旨在评估治疗功效，这是临床翻译所需的下一个逻辑步骤。研究者假设无创和无辐射的MR-HIFU消融骨骨瘤将是一种临床有效的治疗方法，成功率与当前报道的RFA相当。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 磁共振引导聚焦超声（MR-HIFU）治疗儿童和年轻人的疼痛骨髓瘤的关注 / II期临床试验的关键 / II期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有患者 患者将在全身麻醉下接受OO的MR-HIFU消融程序。手术后12个月，将监测患者的疾病状况和不良事件。在MR-HIFU后28天内不完全反应或部分反应的患者将获得第二次MR-HIFU手术。 如果在第二次MR-HIFU治疗后的28天内，在不使用药物治疗的情况下仍然不完全缓解疼痛，则将为患者提供RFA的护理标准治疗，并随后一年。 | 设备：MR-HIFU治疗 MR-HIFU是一种创新的技术，可以通过将外部高强度聚焦超声（HIFU）换能器与常规MRI扫描仪整合到组织和肿瘤的非侵入性热消融。 聚焦的超声传感器被放置在人体外部，并产生并聚焦在体内组织内组织的肿瘤或其他预定的焦点区域。由于声能精确地集中在组织的微小区域上，因此周围组织的潜在热损伤是最小的。所选治疗区域内的细胞死亡是通过凝血坏死发生的，同时避免了干预和邻近组织的损伤。 |
- 通过不良事件的常见术语标准（CTCAE）v.5 [时间范围：12个月]评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数CTCAE V.5将使用
- 通过止痛药物使用评估[时间范围：12个月]，缓解疼痛患者疼痛和药物日记将使用
- 使用视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛缓解[时间范围：12个月]VAS是一个连续的数值疼痛量表，范围从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）
- 通过使用Promis疼痛干扰简短形式评估的疼痛缓解[时间范围：12个月]Promis疼痛干扰短形式包括8个有关疼痛的问题。每个问题将从0（从不），1（几乎从不），2（有时），3（通常）和4（几乎总是）评为
- 使用儿科生活质量清单（PEDSQL）v4.0 [时间范围：12个月]评估的生活质量PEDSQL是一个23个项目，4比例和2个域工具，可测量身体，社交，情感和认知健康。每个问题将从0（从未）额定为4（几乎总是）
- 使用症状遇险量表（SD）评估的生活质量[时间范围：12个月]SDS是一种10项Likert格式仪器，可测量症状强度和困扰。每个问题将从1个（没有问题）到5（该领域最坏的问题）的评级为
- 通过MRI评估的NIDUS大小（MM）变化的参与者数量[时间范围：12个月]通过MRI评估的Nidus大小（MM）变化的参与者数量
- 通过MRI评估的Nidus血管变化的参与者人数[时间范围：12个月]通过MRI评估的Nidus血管变化的参与者人数
- 通过MRI评估的软组织和骨髓水肿变化的参与者数量[时间范围：12个月]通过MRI评估的软组织变化和骨髓水肿的参与者数量
| 符合研究资格的年龄： | 最多30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≤30岁。
- OO的诊断：所有基于NSAID药物的疼痛临床史和验证性成像发现的特征性疼痛的特征性临床病史，OO在CT和/或MRI扫描中的特征，所有被诊断出患有疼痛的患者。
- OO的位置：符合条件的病变必须位于具有声音可及性的骨骼中，并且在MR-HIFU的正常安全边缘内，如使用指令所示。
- 先前的治疗：先前失败治疗的患者包括CT-RFA和/或手术切除术有资格参加。
- 在招募时，必须陪同18岁的患者陪同法定监护人。
实验室：
- 可接受的范围内的全血计数（CBC）值，以安全地进行麻醉。血红蛋白> 9 g/dl。
- PT，PTT和INR <1.5 X ULN（包括预防性抗凝患者）
- 基本代谢面板（BMP）和/或在可接受的范围内可接受的麻醉范围内的完整代谢面板（CMP）值。
- 足够的肾功能：适应年龄调整的正常血清肌酐（请参阅下表）或肌酐清除率≥60ml/min/min/1.73 m2
- 足够的肺功能：定义为静止时呼吸困难，脉搏血氧饱和度> 94％的房间空气。
排除标准：
- 在主要研究者的判断中，除了OO以外的骨病变诊断。
- 临床上显着的无关系统性疾病，例如严重感染，肝，肾脏或其他器官功能障碍，这将损害患者在主要研究者判断中忍受该手术所需的全身麻醉剂的能力。
- 植入，假体或疤痕组织会干扰MR-HIFU的安全完成。在首席研究员的判断中消融。
- 治疗区域nidus <1 cm，距主要神经，脊柱，膀胱或肠道。
- 目标<1 cm的生长板（Physis）。
- 头骨中的病变。
- 椎体病变。
- 无法接受MRI的MRI和/或禁忌症。
- 在Mr-Hifu期间无法忍受固定位置。
- 目前正在接受任何研究药物的患者。
| 联系人：Ann Liew，MS | 202-476-6755 | aliew@childrensnational.org | |
| 联系人：一般HIFU试验 | hifutrials@childrensnational.org |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 儿童国家医院 | 招募 |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20010年 | |
| 联系人：Karun Sharma，医学博士，博士202-476-3791 kvsharma@childrensnational.org | |
| 联系人：Ann Liew，MS 202-476-6755 aliew@childrensnational.org | |
| 首席研究员：医学博士Karun Sharma博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Karun Sharma，博士 | 儿童国家研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MR-HIFU治疗疼痛的骨质骨瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 磁共振引导聚焦超声（MR-HIFU）治疗儿童和年轻人的疼痛骨髓瘤的关注 / II期临床试验的关键 / II期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定儿童和年轻人中MR-Hifu消融疼痛骨瘤（OO）的治疗安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 骨质骨瘤（OO）是一种良性，但疼痛的骨肿瘤通常发生在儿童和年轻人中。确定的治疗选择是CT引导的射频消融（RFA），较常见的是开放手术切除。 RFA不如手术侵入性，但仍需要通过肌肉和骨骼从皮肤钻探。它还使患者和操作员接触电离辐射。 磁共振引导的高强度聚焦超声（MR-HIFU）使用外部施加器在病变内提供了精确和受控的聚焦超声能量，而无需任何切口或钻孔。在成人临床试验中，Hifu MR已成功用于治疗疼痛的骨转移。最近的几份报告，包括我们小组的两份出版物，表明希富夫人对OO是可行且安全的治疗。 MR-HIFU的OO消融可能会提供更好的替代手术切除或RFA，因为它是完全无创的，并且不需要电离辐射。 Hifu先生的这两个品质对于成长中的儿童和年轻人特别有益。此外，先生的融合速度很快，预计总过程时间少于两个小时。与手术和RFA相比，这种短暂的治疗可从减少麻醉 /镇静需求的额外安全益处。 研究者小组在美国进行了首次试验临床试验，以评估MR-HIFU治疗疼痛骨质骨瘤（PI：KV Sharma，NCT02349971）。这项试验表明，hifu Mr的消融是可行的，耐受性的，并且可以在小儿队列中安全地进行。基于这些结果，研究人员提出了一项关键临床试验，旨在评估治疗功效，这是临床翻译所需的下一个逻辑步骤。研究者假设无创和无辐射的MR-HIFU消融骨骨瘤将是一种临床有效的治疗方法，成功率与当前报道的RFA相当。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：MR-HIFU治疗 MR-HIFU是一种创新的技术，可以通过将外部高强度聚焦超声（HIFU）换能器与常规MRI扫描仪整合到组织和肿瘤的非侵入性热消融。 聚焦的超声传感器被放置在人体外部，并产生并聚焦在体内组织内组织的肿瘤或其他预定的焦点区域。由于声能精确地集中在组织的微小区域上，因此周围组织的潜在热损伤是最小的。所选治疗区域内的细胞死亡是通过凝血坏死发生的，同时避免了干预和邻近组织的损伤。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有患者 患者将在全身麻醉下接受OO的MR-HIFU消融程序。手术后12个月，将监测患者的疾病状况和不良事件。在MR-HIFU后28天内不完全反应或部分反应的患者将获得第二次MR-HIFU手术。 如果在第二次MR-HIFU治疗后的28天内，在不使用药物治疗的情况下仍然不完全缓解疼痛，则将为患者提供RFA的护理标准治疗，并随后一年。 干预：设备：MR-HIFU处理 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多30岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658771 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HIFU OO II期 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Karun Sharma医学博士，儿童国家研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 儿童国家研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 儿童国家研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤 | 设备：MR-HIFU治疗 | 阶段2 |
骨质骨瘤（OO）是一种良性，但疼痛的骨肿瘤通常发生在儿童和年轻人中。确定的治疗选择是CT引导的射频消融（RFA），较常见的是开放手术切除。 RFA不如手术侵入性，但仍需要通过肌肉和骨骼从皮肤钻探。它还使患者和操作员接触电离辐射。
磁共振引导的高强度聚焦超声（MR-HIFU）使用外部施加器在病变内提供了精确和受控的聚焦超声能量，而无需任何切口或钻孔。在成人临床试验中，Hifu MR已成功用于治疗疼痛的骨转移。最近的几份报告，包括我们小组的两份出版物，表明希富夫人对OO是可行且安全的治疗。
MR-HIFU的OO消融可能会提供更好的替代手术切除或RFA，因为它是完全无创的，并且不需要电离辐射。 Hifu先生的这两个品质对于成长中的儿童和年轻人特别有益。此外，先生的融合速度很快，预计总过程时间少于两个小时。与手术和RFA相比，这种短暂的治疗可从减少麻醉 /镇静需求的额外安全益处。
研究者小组在美国进行了首次试验临床试验，以评估MR-HIFU治疗疼痛骨质骨瘤（PI：KV Sharma，NCT02349971）。这项试验表明，hifu Mr的消融是可行的，耐受性的，并且可以在小儿队列中安全地进行。基于这些结果，研究人员提出了一项关键临床试验，旨在评估治疗功效，这是临床翻译所需的下一个逻辑步骤。研究者假设无创和无辐射的MR-HIFU消融骨骨瘤将是一种临床有效的治疗方法，成功率与当前报道的RFA相当。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 磁共振引导聚焦超声（MR-HIFU）治疗儿童和年轻人的疼痛骨髓瘤的关注 / II期临床试验的关键 / II期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有患者 | 设备：MR-HIFU治疗 MR-HIFU是一种创新的技术，可以通过将外部高强度聚焦超声（HIFU）换能器与常规MRI扫描仪整合到组织和肿瘤的非侵入性热消融。 聚焦的超声传感器被放置在人体外部，并产生并聚焦在体内组织内组织的肿瘤或其他预定的焦点区域。由于声能精确地集中在组织的微小区域上，因此周围组织的潜在热损伤是最小的。所选治疗区域内的细胞死亡是通过凝血坏死发生的，同时避免了干预和邻近组织的损伤。 |
- 通过不良事件的常见术语标准（CTCAE）v.5 [时间范围：12个月]评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数CTCAE V.5将使用
- 通过止痛药物使用评估[时间范围：12个月]，缓解疼痛患者疼痛和药物日记将使用
- 使用视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛缓解[时间范围：12个月]VAS是一个连续的数值疼痛量表，范围从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）
- 通过使用Promis疼痛干扰简短形式评估的疼痛缓解[时间范围：12个月]Promis疼痛干扰短形式包括8个有关疼痛的问题。每个问题将从0（从不），1（几乎从不），2（有时），3（通常）和4（几乎总是）评为
- 使用儿科生活质量清单（PEDSQL）v4.0 [时间范围：12个月]评估的生活质量PEDSQL是一个23个项目，4比例和2个域工具，可测量身体，社交，情感和认知健康。每个问题将从0（从未）额定为4（几乎总是）
- 使用症状遇险量表（SD）评估的生活质量[时间范围：12个月]SDS是一种10项Likert格式仪器，可测量症状强度和困扰。每个问题将从1个（没有问题）到5（该领域最坏的问题）的评级为
- 通过MRI评估的NIDUS大小（MM）变化的参与者数量[时间范围：12个月]通过MRI评估的Nidus大小（MM）变化的参与者数量
- 通过MRI评估的Nidus血管变化的参与者人数[时间范围：12个月]通过MRI评估的Nidus血管变化的参与者人数
- 通过MRI评估的软组织和骨髓水肿变化的参与者数量[时间范围：12个月]通过MRI评估的软组织变化和骨髓水肿的参与者数量
| 符合研究资格的年龄： | 最多30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≤30岁。
- OO的诊断：所有基于NSAID药物的疼痛临床史和验证性成像发现的特征性疼痛的特征性临床病史，OO在CT和/或MRI扫描中的特征，所有被诊断出患有疼痛的患者。
- OO的位置：符合条件的病变必须位于具有声音可及性的骨骼中，并且在MR-HIFU的正常安全边缘内，如使用指令所示。
- 先前的治疗：先前失败治疗的患者包括CT-RFA和/或手术切除术有资格参加。
- 在招募时，必须陪同18岁的患者陪同法定监护人。
实验室：
排除标准：
- 在主要研究者的判断中，除了OO以外的骨病变诊断。
- 临床上显着的无关系统性疾病，例如严重感染，肝，肾脏或其他器官功能障碍，这将损害患者在主要研究者判断中忍受该手术所需的全身麻醉剂的能力。
- 植入，假体或疤痕组织会干扰MR-HIFU的安全完成。在首席研究员的判断中消融。
- 治疗区域nidus <1 cm，距主要神经，脊柱，膀胱或肠道。
- 目标<1 cm的生长板（Physis）。
- 头骨中的病变。
- 椎体病变。
- 无法接受MRI的MRI和/或禁忌症。
- 在Mr-Hifu期间无法忍受固定位置。
- 目前正在接受任何研究药物的患者。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MR-HIFU治疗疼痛的骨质骨瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 磁共振引导聚焦超声（MR-HIFU）治疗儿童和年轻人的疼痛骨髓瘤的关注 / II期临床试验的关键 / II期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定儿童和年轻人中MR-Hifu消融疼痛骨瘤（OO）的治疗安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 骨质骨瘤（OO）是一种良性，但疼痛的骨肿瘤通常发生在儿童和年轻人中。确定的治疗选择是CT引导的射频消融（RFA），较常见的是开放手术切除。 RFA不如手术侵入性，但仍需要通过肌肉和骨骼从皮肤钻探。它还使患者和操作员接触电离辐射。 磁共振引导的高强度聚焦超声（MR-HIFU）使用外部施加器在病变内提供了精确和受控的聚焦超声能量，而无需任何切口或钻孔。在成人临床试验中，Hifu MR已成功用于治疗疼痛的骨转移。最近的几份报告，包括我们小组的两份出版物，表明希富夫人对OO是可行且安全的治疗。 MR-HIFU的OO消融可能会提供更好的替代手术切除或RFA，因为它是完全无创的，并且不需要电离辐射。 Hifu先生的这两个品质对于成长中的儿童和年轻人特别有益。此外，先生的融合速度很快，预计总过程时间少于两个小时。与手术和RFA相比，这种短暂的治疗可从减少麻醉 /镇静需求的额外安全益处。 研究者小组在美国进行了首次试验临床试验，以评估MR-HIFU治疗疼痛骨质骨瘤（PI：KV Sharma，NCT02349971）。这项试验表明，hifu Mr的消融是可行的，耐受性的，并且可以在小儿队列中安全地进行。基于这些结果，研究人员提出了一项关键临床试验，旨在评估治疗功效，这是临床翻译所需的下一个逻辑步骤。研究者假设无创和无辐射的MR-HIFU消融骨骨瘤将是一种临床有效的治疗方法，成功率与当前报道的RFA相当。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：MR-HIFU治疗 MR-HIFU是一种创新的技术，可以通过将外部高强度聚焦超声（HIFU）换能器与常规MRI扫描仪整合到组织和肿瘤的非侵入性热消融。 聚焦的超声传感器被放置在人体外部，并产生并聚焦在体内组织内组织的肿瘤或其他预定的焦点区域。由于声能精确地集中在组织的微小区域上，因此周围组织的潜在热损伤是最小的。所选治疗区域内的细胞死亡是通过凝血坏死发生的，同时避免了干预和邻近组织的损伤。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有患者 患者将在全身麻醉下接受OO的MR-HIFU消融程序。手术后12个月，将监测患者的疾病状况和不良事件。在MR-HIFU后28天内不完全反应或部分反应的患者将获得第二次MR-HIFU手术。 如果在第二次MR-HIFU治疗后的28天内，在不使用药物治疗的情况下仍然不完全缓解疼痛，则将为患者提供RFA的护理标准治疗，并随后一年。 干预：设备：MR-HIFU处理 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多30岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658771 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HIFU OO II期 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Karun Sharma医学博士，儿童国家研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 儿童国家研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 儿童国家研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
