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出境医 / 临床实验 / 对口服加巴喷丁,口服阿普唑仑和静脉右美托咪定的比较研究对脑部段性脑部手术期间的围手术期焦虑和疼痛的比较研究:一项随机的双盲研究。

对口服加巴喷丁,口服阿普唑仑和静脉右美托咪定的比较研究对脑部段性脑部手术期间的围手术期焦虑和疼痛的比较研究:一项随机的双盲研究。

研究描述
简要摘要:
我们假设在口头治疗的患者中,加巴喷丁在peribulbar块下进行后节眼科手术的患者将提供足够的焦虑症和令人兴奋的镇静作用,因为阿普唑仑和脱氧二莫丁具有最小的侧面作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
接受peribulbar块的患者的镇静药物:阿普唑仑,加巴喷丁,右美托咪定的给药阶段1

详细说明:

眼科手术镇静的主要目标是使患者在手术期间保持镇定。镇静不足和深层镇静都可能导致患者突然运动,这可能会导致眼科手术期间有害并发症。在此过程中,已经使用了几种药物,例如丙泊酚,阿片类药物和右美托咪定进行镇静[1]。但是,这些药物中的每一种都有其自身的局限性,导致手术期间患者的合作受损。因此,应彻底评估新营销的治疗药物的潜在临床优势。 [2]苯二氮卓类药物是为接受手术的患者产生焦虑症,失忆和镇静剂的最流行的术前药物之一[3]。据报道,苯二氮卓类药物与睡眠,不安和宿醉作用的唤醒发作的增加有关[4]。 Alprazolam是一种苯二氮卓类药物的抗精神病药,比该群体的其他premedice剂更焦虑,例如咪达唑仑,劳拉西m或地西epa [5]。据报道,它表现出唤醒发作,并可能导致精神病障碍,这是老年人,尤其是日常情况下的缺点[4,6]。

加巴喷丁是耐受性良好的药物,与抗焦虑和抗伤害感受特性有关[2]。据报道,加巴喷丁具有抗焦虑[7]和抗伤害感受作用[8,9]。在另一项研究中,据称该药物不会抑制呼吸,而不会影响胃粘膜,血小板和肾功能[9]。此外,加巴喷丁似乎是一种抗焦虑性,没有失忆作用,这对老年患者来说是一个重要的优势。 Leung及其同事报告说,在脊柱手术前接受Gabapentin的患者的del妄明显减少[10]。

右美托咪定是一种高度选择性的α2激动剂,由于其镇痛性,最小的呼吸抑制和易于唤醒性,在各种临床环境中已被广泛用作镇静剂[11,12]。-型号和心动过缓,是右旋丙氨酸的副作用最常见的副作用[12],以剂量相关的方式出现[13,14]。为避免这些副作用,需要调整剂量。对于程序镇静,在10分钟内的0.25μg/kg的负载剂量为0.25μg/kg/h的维持剂量可提供足够的镇静,稳定的血液动力学和更好的外科医生满意度[15]。

在这项研究中,我们计划比较口服Gabapentin,alprazolam和右美托咪定静脉对各种参数(包括焦虑,镇静和方向)的镇静作用。在我们的文献综述中,我们找不到任何研究比较加巴喷丁和阿普唑仑对peribulbar块下后段眼科手术中焦虑,疼痛,镇静评分,外科医生满意度以及血液动力学参数的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机双盲研究。
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:患者将通过计算机生成的表随机分配为其中一个研究组。随机序列将隐藏在密封的不透明信封中。
主要意图:治疗
官方标题:对口服加巴喷丁,口服阿普唑仑和静脉右美托咪定的比较研究对脑部段性脑部手术期间的围手术期焦虑和疼痛的比较研究:一项随机的双盲研究。
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Alprazolam(一组)
该组中的患者将接受0.25 mg alprazolam(辉瑞制造的2片Xanax 0.125 mg。
药物:阿普唑仑,加巴喷丁,右美托咪定的给药
患者将分为三组之一:阿普唑仑(一组),加巴喷丁(G组)和右美托咪定(D组)作为对照组。 Alprazolam组(n = 15):该组的患者将获得0.25 mg的阿普唑仑(2片xanax 0.125 mg由辉瑞制造)。加巴喷丁组(n = 15):该组的患者将接受600mg gabapentin(由辉瑞制造的2粒神经蛋白300毫克胶囊)。控制组(n = 15):该组的患者将接受2片多维抗素(Vitamax)(VITAMAX)(Vitamax glaxosmithkline sae)作为安慰剂,以确保研究失明。研究药物将在手术前120分钟收到。

实验:加巴喷丁(G组)
该组中的患者将接受600mg加巴喷丁(辉瑞制造的2个神经蛋白300毫克的胶囊。
药物:阿普唑仑,加巴喷丁,右美托咪定的给药
患者将分为三组之一:阿普唑仑(一组),加巴喷丁(G组)和右美托咪定(D组)作为对照组。 Alprazolam组(n = 15):该组的患者将获得0.25 mg的阿普唑仑(2片xanax 0.125 mg由辉瑞制造)。加巴喷丁组(n = 15):该组的患者将接受600mg gabapentin(由辉瑞制造的2粒神经蛋白300毫克胶囊)。控制组(n = 15):该组的患者将接受2片多维抗素(Vitamax)(VITAMAX)(Vitamax glaxosmithkline sae)作为安慰剂,以确保研究失明。研究药物将在手术前120分钟收到。

实验:右美托汀(D组)
右美托咪定0.25 µg/kg加载剂量将在对照组手术前通过注射泵在10分钟内静脉注射10分钟(使用PROCEDEX VIAL 200MCG/2ML由Hospira Inc制造,高速公路301,Rocky Mount,NC 278001 USA制造)
药物:阿普唑仑,加巴喷丁,右美托咪定的给药
患者将分为三组之一:阿普唑仑(一组),加巴喷丁(G组)和右美托咪定(D组)作为对照组。 Alprazolam组(n = 15):该组的患者将获得0.25 mg的阿普唑仑(2片xanax 0.125 mg由辉瑞制造)。加巴喷丁组(n = 15):该组的患者将接受600mg gabapentin(由辉瑞制造的2粒神经蛋白300毫克胶囊)。控制组(n = 15):该组的患者将接受2片多维抗素(Vitamax)(VITAMAX)(Vitamax glaxosmithkline sae)作为安慰剂,以确保研究失明。研究药物将在手术前120分钟收到。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果[时间范围:术中和术后2小时。沿着研究时间]
    在手术期间使用拉姆齐镇静量表(RSS)[19]的患者的镇静水平将在最初的15分钟(5、10、15),每15分钟,直到手术结束,每30分钟每30分钟进行一次评估。 h在术后病房中。


次要结果度量
  1. 次要结果[时间范围:术中和术后2小时。沿着研究时间]
    •言语疼痛评分(VPS)范围从0到10(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)将向患者充分说明


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 两性年龄在45至65岁之间的患者。
  • ASA 1-2。
  • 进行后眼科手术(玻璃体切除术和视网膜脱离)。

排除标准:•患者拒绝。

  • 不合作患者。
  • 沟通困难是由于耳聋或语言障碍。
  • 长期使用麻醉品,巴比妥酸盐,精神药物或幽闭恐惧症
  • 体重小于40公斤或大于100公斤。
  • 已知对局部麻醉药或任何研究药物过敏。
  • ASA 3-4。
  • 在手术或非自愿运动时期无法仰卧。
  • 基线心率(HR)<60/min,严重的左心室功能障碍(EF <30%),收缩压(SBP)<90 mmHg,2型或3型心脏阻滞(严重瓣膜疾病)(瓣膜疾病)(瓣膜疾病)<60/min,严重左心室功能障碍(EF <30%),低血容量狭窄/反流),哮喘,慢性咳嗽,上呼吸道感染在过去2周内,慢性肾衰竭肝损伤将被排除在研究之外。
  • 药物治疗的患者可能会影响阿普唑仑从体内清除,这可能会影响阿普唑仑的工作方式。 Examples include azole antifungals (such as itraconazole, ketoconazole),cimetidine, certain antidepressants (such as fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone ),drugs to treat HIV( delavirdine, protease inhibitors such as indinavir), macrolide antibiotics (such as erythromycin), rifamycins (例如利法布丁),圣约翰麦芽汁和用于治疗癫痫发作的药物(例如苯妥英)。
  • 患有肌无力重症或肌阵挛的患者问题。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ismail Ahmed Ismail,MCS 01000844089 isismail.gp2014@gmail.com
联系人:Ehab Tarek,MCS 01091096423 ehabtarek89@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
Kasr Al Ainy医学院招募
吉萨,埃及,11211
联系人:ISMAIL AHMED ISMAIL,MCS 01000844089 dr.ismail.gp2014@gmail.comgmail.comgmail.com
联系人:Ehab Tarek,MCS 01091096423 ehabtarek89@gmail.com
赞助商和合作者
Ehab Tarek Fahmy
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月5日)
主要结果[时间范围:术中和术后2小时。沿着研究时间]
在手术期间使用拉姆齐镇静量表(RSS)[19]的患者的镇静水平将在最初的15分钟(5、10、15),每15分钟,直到手术结束,每30分钟每30分钟进行一次评估。 h在术后病房中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月5日)
次要结果[时间范围:术中和术后2小时。沿着研究时间]
•言语疼痛评分(VPS)范围从0到10(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)将向患者充分说明
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对口服加巴喷丁,口服阿普唑仑和静脉右美托咪定的比较研究对脑部段性脑部手术期间的围手术期焦虑和疼痛的比较研究:一项随机的双盲研究。
官方标题ICMJE对口服加巴喷丁,口服阿普唑仑和静脉右美托咪定的比较研究对脑部段性脑部手术期间的围手术期焦虑和疼痛的比较研究:一项随机的双盲研究。
简要摘要我们假设在口头治疗的患者中,加巴喷丁在peribulbar块下进行后节眼科手术的患者将提供足够的焦虑症和令人兴奋的镇静作用,因为阿普唑仑和脱氧二莫丁具有最小的侧面作用。
详细说明

眼科手术镇静的主要目标是使患者在手术期间保持镇定。镇静不足和深层镇静都可能导致患者突然运动,这可能会导致眼科手术期间有害并发症。在此过程中,已经使用了几种药物,例如丙泊酚,阿片类药物和右美托咪定进行镇静[1]。但是,这些药物中的每一种都有其自身的局限性,导致手术期间患者的合作受损。因此,应彻底评估新营销的治疗药物的潜在临床优势。 [2]苯二氮卓类药物是为接受手术的患者产生焦虑症,失忆和镇静剂的最流行的术前药物之一[3]。据报道,苯二氮卓类药物与睡眠,不安和宿醉作用的唤醒发作的增加有关[4]。 Alprazolam是一种苯二氮卓类药物的抗精神病药,比该群体的其他premedice剂更焦虑,例如咪达唑仑,劳拉西m或地西epa [5]。据报道,它表现出唤醒发作,并可能导致精神病障碍,这是老年人,尤其是日常情况下的缺点[4,6]。

加巴喷丁是耐受性良好的药物,与抗焦虑和抗伤害感受特性有关[2]。据报道,加巴喷丁具有抗焦虑[7]和抗伤害感受作用[8,9]。在另一项研究中,据称该药物不会抑制呼吸,而不会影响胃粘膜,血小板和肾功能[9]。此外,加巴喷丁似乎是一种抗焦虑性,没有失忆作用,这对老年患者来说是一个重要的优势。 Leung及其同事报告说,在脊柱手术前接受Gabapentin的患者的del妄明显减少[10]。

右美托咪定是一种高度选择性的α2激动剂,由于其镇痛性,最小的呼吸抑制和易于唤醒性,在各种临床环境中已被广泛用作镇静剂[11,12]。-型号和心动过缓,是右旋丙氨酸的副作用最常见的副作用[12],以剂量相关的方式出现[13,14]。为避免这些副作用,需要调整剂量。对于程序镇静,在10分钟内的0.25μg/kg的负载剂量为0.25μg/kg/h的维持剂量可提供足够的镇静,稳定的血液动力学和更好的外科医生满意度[15]。

在这项研究中,我们计划比较口服Gabapentin,alprazolam和右美托咪定静脉对各种参数(包括焦虑,镇静和方向)的镇静作用。在我们的文献综述中,我们找不到任何研究比较加巴喷丁和阿普唑仑对peribulbar块下后段眼科手术中焦虑,疼痛,镇静评分,外科医生满意度以及血液动力学参数的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机双盲研究。
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
患者将通过计算机生成的表随机分配为其中一个研究组。随机序列将隐藏在密封的不透明信封中。
主要目的:治疗
条件ICMJE接受peribulbar块的患者的镇静
干预ICMJE药物:阿普唑仑,加巴喷丁,右美托咪定的给药
患者将分为三组之一:阿普唑仑(一组),加巴喷丁(G组)和右美托咪定(D组)作为对照组。 Alprazolam组(n = 15):该组的患者将获得0.25 mg的阿普唑仑(2片xanax 0.125 mg由辉瑞制造)。加巴喷丁组(n = 15):该组的患者将接受600mg gabapentin(由辉瑞制造的2粒神经蛋白300毫克胶囊)。控制组(n = 15):该组的患者将接受2片多维抗素(Vitamax)(VITAMAX)(Vitamax glaxosmithkline sae)作为安慰剂,以确保研究失明。研究药物将在手术前120分钟收到。
研究臂ICMJE
  • 实验:Alprazolam(一组)
    该组中的患者将接受0.25 mg alprazolam(辉瑞制造的2片Xanax 0.125 mg。
    干预:药物:阿普唑仑,加巴喷丁,右美托汀的给药
  • 实验:加巴喷丁(G组)
    该组中的患者将接受600mg加巴喷丁(辉瑞制造的2个神经蛋白300毫克的胶囊。
    干预:药物:阿普唑仑,加巴喷丁,右美托汀的给药
  • 实验:右美托汀(D组)
    右美托咪定0.25 µg/kg加载剂量将在对照组手术前通过注射泵在10分钟内静脉注射10分钟(使用PROCEDEX VIAL 200MCG/2ML由Hospira Inc制造,高速公路301,Rocky Mount,NC 278001 USA制造)
    干预:药物:阿普唑仑,加巴喷丁,右美托汀的给药
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月5日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 两性年龄在45至65岁之间的患者。
  • ASA 1-2。
  • 进行后眼科手术(玻璃体切除术和视网膜脱离)。

排除标准:•患者拒绝。

  • 不合作患者。
  • 沟通困难是由于耳聋或语言障碍。
  • 长期使用麻醉品,巴比妥酸盐,精神药物或幽闭恐惧症
  • 体重小于40公斤或大于100公斤。
  • 已知对局部麻醉药或任何研究药物过敏。
  • ASA 3-4。
  • 在手术或非自愿运动时期无法仰卧。
  • 基线心率(HR)<60/min,严重的左心室功能障碍(EF <30%),收缩压(SBP)<90 mmHg,2型或3型心脏阻滞(严重瓣膜疾病)(瓣膜疾病)(瓣膜疾病)<60/min,严重左心室功能障碍(EF <30%),低血容量狭窄/反流),哮喘,慢性咳嗽,上呼吸道感染在过去2周内,慢性肾衰竭肝损伤将被排除在研究之外。
  • 药物治疗的患者可能会影响阿普唑仑从体内清除,这可能会影响阿普唑仑的工作方式。 Examples include azole antifungals (such as itraconazole, ketoconazole),cimetidine, certain antidepressants (such as fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone ),drugs to treat HIV( delavirdine, protease inhibitors such as indinavir), macrolide antibiotics (such as erythromycin), rifamycins (例如利法布丁),圣约翰麦芽汁和用于治疗癫痫发作的药物(例如苯妥英)。
  • 患有肌无力重症或肌阵挛的患者问题。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ismail Ahmed Ismail,MCS 01000844089 isismail.gp2014@gmail.com
联系人:Ehab Tarek,MCS 01091096423 ehabtarek89@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658732
其他研究ID编号ICMJE MD-240-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方开罗大学Ehab Tarek Fahmy
研究赞助商ICMJE Ehab Tarek Fahmy
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
我们假设在口头治疗的患者中,加巴喷丁在peribulbar块下进行后节眼科手术的患者将提供足够的焦虑症' target='_blank'>焦虑症令人兴奋的镇静作用,因为阿普唑仑和脱氧二莫丁具有最小的侧面作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
接受peribulbar块的患者的镇静药物:阿普唑仑加巴喷丁右美托咪定的给药阶段1

详细说明:

眼科手术镇静的主要目标是使患者在手术期间保持镇定。镇静不足和深层镇静都可能导致患者突然运动,这可能会导致眼科手术期间有害并发症。在此过程中,已经使用了几种药物,例如丙泊酚,阿片类药物和右美托咪定进行镇静[1]。但是,这些药物中的每一种都有其自身的局限性,导致手术期间患者的合作受损。因此,应彻底评估新营销的治疗药物的潜在临床优势。 [2]苯二氮卓类药物是为接受手术的患者产生焦虑症' target='_blank'>焦虑症,失忆和镇静剂的最流行的术前药物之一[3]。据报道,苯二氮卓类药物与睡眠,不安和宿醉作用的唤醒发作的增加有关[4]。 Alprazolam是一种苯二氮卓类药物的抗精神病药,比该群体的其他premedice剂更焦虑,例如咪达唑仑劳拉西m或地西epa [5]。据报道,它表现出唤醒发作,并可能导致精神病障碍,这是老年人,尤其是日常情况下的缺点[4,6]。

加巴喷丁是耐受性良好的药物,与抗焦虑和抗伤害感受特性有关[2]。据报道,加巴喷丁具有抗焦虑[7]和抗伤害感受作用[8,9]。在另一项研究中,据称该药物不会抑制呼吸,而不会影响胃粘膜,血小板和肾功能[9]。此外,加巴喷丁似乎是一种抗焦虑性,没有失忆作用,这对老年患者来说是一个重要的优势。 Leung及其同事报告说,在脊柱手术前接受Gabapentin的患者的del妄明显减少[10]。

右美托咪定是一种高度选择性的α2激动剂,由于其镇痛性,最小的呼吸抑制和易于唤醒性,在各种临床环境中已被广泛用作镇静剂[11,12]。-型号和心动过缓,是右旋丙氨酸的副作用最常见的副作用[12],以剂量相关的方式出现[13,14]。为避免这些副作用,需要调整剂量。对于程序镇静,在10分钟内的0.25μg/kg的负载剂量为0.25μg/kg/h的维持剂量可提供足够的镇静,稳定的血液动力学和更好的外科医生满意度[15]。

在这项研究中,我们计划比较口服Gabapentin,alprazolam和右美托咪定静脉对各种参数(包括焦虑,镇静和方向)的镇静作用。在我们的文献综述中,我们找不到任何研究比较加巴喷丁阿普唑仑对peribulbar块下后段眼科手术中焦虑,疼痛,镇静评分,外科医生满意度以及血液动力学参数的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机双盲研究。
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:患者将通过计算机生成的表随机分配为其中一个研究组。随机序列将隐藏在密封的不透明信封中。
主要意图:治疗
官方标题:对口服加巴喷丁,口服阿普唑仑和静脉右美托咪定的比较研究对脑部段性脑部手术期间的围手术期焦虑和疼痛的比较研究:一项随机的双盲研究。
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Alprazolam(一组)
该组中的患者将接受0.25 mg alprazolam(辉瑞制造的2片Xanax 0.125 mg。
药物:阿普唑仑加巴喷丁右美托咪定的给药
患者将分为三组之一:阿普唑仑(一组),加巴喷丁(G组)和右美托咪定(D组)作为对照组。 Alprazolam组(n = 15):该组的患者将获得0.25 mg的阿普唑仑(2片xanax 0.125 mg由辉瑞制造)。加巴喷丁组(n = 15):该组的患者将接受600mg gabapentin(由辉瑞制造的2粒神经蛋白300毫克胶囊)。控制组(n = 15):该组的患者将接受2片多维抗素(Vitamax)(VITAMAX)(Vitamax glaxosmithkline sae)作为安慰剂,以确保研究失明。研究药物将在手术前120分钟收到。

实验:加巴喷丁(G组)
该组中的患者将接受600mg加巴喷丁(辉瑞制造的2个神经蛋白300毫克的胶囊。
药物:阿普唑仑加巴喷丁右美托咪定的给药
患者将分为三组之一:阿普唑仑(一组),加巴喷丁(G组)和右美托咪定(D组)作为对照组。 Alprazolam组(n = 15):该组的患者将获得0.25 mg的阿普唑仑(2片xanax 0.125 mg由辉瑞制造)。加巴喷丁组(n = 15):该组的患者将接受600mg gabapentin(由辉瑞制造的2粒神经蛋白300毫克胶囊)。控制组(n = 15):该组的患者将接受2片多维抗素(Vitamax)(VITAMAX)(Vitamax glaxosmithkline sae)作为安慰剂,以确保研究失明。研究药物将在手术前120分钟收到。

实验:右美托汀(D组)
右美托咪定0.25 µg/kg加载剂量将在对照组手术前通过注射泵在10分钟内静脉注射10分钟(使用PROCEDEX VIAL 200MCG/2ML由Hospira Inc制造,高速公路301,Rocky Mount,NC 278001 USA制造)
药物:阿普唑仑加巴喷丁右美托咪定的给药
患者将分为三组之一:阿普唑仑(一组),加巴喷丁(G组)和右美托咪定(D组)作为对照组。 Alprazolam组(n = 15):该组的患者将获得0.25 mg的阿普唑仑(2片xanax 0.125 mg由辉瑞制造)。加巴喷丁组(n = 15):该组的患者将接受600mg gabapentin(由辉瑞制造的2粒神经蛋白300毫克胶囊)。控制组(n = 15):该组的患者将接受2片多维抗素(Vitamax)(VITAMAX)(Vitamax glaxosmithkline sae)作为安慰剂,以确保研究失明。研究药物将在手术前120分钟收到。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果[时间范围:术中和术后2小时。沿着研究时间]
    在手术期间使用拉姆齐镇静量表(RSS)[19]的患者的镇静水平将在最初的15分钟(5、10、15),每15分钟,直到手术结束,每30分钟每30分钟进行一次评估。 h在术后病房中。


次要结果度量
  1. 次要结果[时间范围:术中和术后2小时。沿着研究时间]
    •言语疼痛评分(VPS)范围从0到10(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)将向患者充分说明


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 两性年龄在45至65岁之间的患者。
  • ASA 1-2。
  • 进行后眼科手术(玻璃体切除术和视网膜脱离)。

排除标准:•患者拒绝。

  • 不合作患者。
  • 沟通困难是由于耳聋或语言障碍。
  • 长期使用麻醉品,巴比妥酸盐,精神药物或幽闭恐惧症
  • 体重小于40公斤或大于100公斤。
  • 已知对局部麻醉药或任何研究药物过敏。
  • ASA 3-4。
  • 在手术或非自愿运动时期无法仰卧。
  • 基线心率(HR)<60/min,严重的左心室功能障碍(EF <30%),收缩压(SBP)<90 mmHg,2型或3型心脏阻滞(严重瓣膜疾病)(瓣膜疾病)(瓣膜疾病)<60/min,严重左心室功能障碍(EF <30%),低血容量狭窄/反流),哮喘,慢性咳嗽,上呼吸道感染在过去2周内,慢性肾衰竭肝损伤将被排除在研究之外。
  • 药物治疗的患者可能会影响阿普唑仑从体内清除,这可能会影响阿普唑仑的工作方式。 Examples include azole antifungals (such as itraconazole, ketoconazole),cimetidine, certain antidepressants (such as fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone ),drugs to treat HIV( delavirdine, protease inhibitors such as indinavir), macrolide antibiotics (such as erythromycin), rifamycins (例如利法布丁),圣约翰麦芽汁和用于治疗癫痫发作的药物(例如苯妥英)。
  • 患有肌无力重症或肌阵挛的患者问题。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ismail Ahmed Ismail,MCS 01000844089 isismail.gp2014@gmail.com
联系人:Ehab Tarek,MCS 01091096423 ehabtarek89@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
Kasr Al Ainy医学院招募
吉萨,埃及,11211
联系人:ISMAIL AHMED ISMAIL,MCS 01000844089 dr.ismail.gp2014@gmail.comgmail.comgmail.com
联系人:Ehab Tarek,MCS 01091096423 ehabtarek89@gmail.com
赞助商和合作者
Ehab Tarek Fahmy
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月5日)
主要结果[时间范围:术中和术后2小时。沿着研究时间]
在手术期间使用拉姆齐镇静量表(RSS)[19]的患者的镇静水平将在最初的15分钟(5、10、15),每15分钟,直到手术结束,每30分钟每30分钟进行一次评估。 h在术后病房中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月5日)
次要结果[时间范围:术中和术后2小时。沿着研究时间]
•言语疼痛评分(VPS)范围从0到10(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)将向患者充分说明
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对口服加巴喷丁,口服阿普唑仑和静脉右美托咪定的比较研究对脑部段性脑部手术期间的围手术期焦虑和疼痛的比较研究:一项随机的双盲研究。
官方标题ICMJE对口服加巴喷丁,口服阿普唑仑和静脉右美托咪定的比较研究对脑部段性脑部手术期间的围手术期焦虑和疼痛的比较研究:一项随机的双盲研究。
简要摘要我们假设在口头治疗的患者中,加巴喷丁在peribulbar块下进行后节眼科手术的患者将提供足够的焦虑症' target='_blank'>焦虑症令人兴奋的镇静作用,因为阿普唑仑和脱氧二莫丁具有最小的侧面作用。
详细说明

眼科手术镇静的主要目标是使患者在手术期间保持镇定。镇静不足和深层镇静都可能导致患者突然运动,这可能会导致眼科手术期间有害并发症。在此过程中,已经使用了几种药物,例如丙泊酚,阿片类药物和右美托咪定进行镇静[1]。但是,这些药物中的每一种都有其自身的局限性,导致手术期间患者的合作受损。因此,应彻底评估新营销的治疗药物的潜在临床优势。 [2]苯二氮卓类药物是为接受手术的患者产生焦虑症' target='_blank'>焦虑症,失忆和镇静剂的最流行的术前药物之一[3]。据报道,苯二氮卓类药物与睡眠,不安和宿醉作用的唤醒发作的增加有关[4]。 Alprazolam是一种苯二氮卓类药物的抗精神病药,比该群体的其他premedice剂更焦虑,例如咪达唑仑劳拉西m或地西epa [5]。据报道,它表现出唤醒发作,并可能导致精神病障碍,这是老年人,尤其是日常情况下的缺点[4,6]。

加巴喷丁是耐受性良好的药物,与抗焦虑和抗伤害感受特性有关[2]。据报道,加巴喷丁具有抗焦虑[7]和抗伤害感受作用[8,9]。在另一项研究中,据称该药物不会抑制呼吸,而不会影响胃粘膜,血小板和肾功能[9]。此外,加巴喷丁似乎是一种抗焦虑性,没有失忆作用,这对老年患者来说是一个重要的优势。 Leung及其同事报告说,在脊柱手术前接受Gabapentin的患者的del妄明显减少[10]。

右美托咪定是一种高度选择性的α2激动剂,由于其镇痛性,最小的呼吸抑制和易于唤醒性,在各种临床环境中已被广泛用作镇静剂[11,12]。-型号和心动过缓,是右旋丙氨酸的副作用最常见的副作用[12],以剂量相关的方式出现[13,14]。为避免这些副作用,需要调整剂量。对于程序镇静,在10分钟内的0.25μg/kg的负载剂量为0.25μg/kg/h的维持剂量可提供足够的镇静,稳定的血液动力学和更好的外科医生满意度[15]。

在这项研究中,我们计划比较口服Gabapentin,alprazolam和右美托咪定静脉对各种参数(包括焦虑,镇静和方向)的镇静作用。在我们的文献综述中,我们找不到任何研究比较加巴喷丁阿普唑仑对peribulbar块下后段眼科手术中焦虑,疼痛,镇静评分,外科医生满意度以及血液动力学参数的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机双盲研究。
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
患者将通过计算机生成的表随机分配为其中一个研究组。随机序列将隐藏在密封的不透明信封中。
主要目的:治疗
条件ICMJE接受peribulbar块的患者的镇静
干预ICMJE药物:阿普唑仑加巴喷丁右美托咪定的给药
患者将分为三组之一:阿普唑仑(一组),加巴喷丁(G组)和右美托咪定(D组)作为对照组。 Alprazolam组(n = 15):该组的患者将获得0.25 mg的阿普唑仑(2片xanax 0.125 mg由辉瑞制造)。加巴喷丁组(n = 15):该组的患者将接受600mg gabapentin(由辉瑞制造的2粒神经蛋白300毫克胶囊)。控制组(n = 15):该组的患者将接受2片多维抗素(Vitamax)(VITAMAX)(Vitamax glaxosmithkline sae)作为安慰剂,以确保研究失明。研究药物将在手术前120分钟收到。
研究臂ICMJE
  • 实验:Alprazolam(一组)
    该组中的患者将接受0.25 mg alprazolam(辉瑞制造的2片Xanax 0.125 mg。
    干预:药物:阿普唑仑加巴喷丁,右美托汀的给药
  • 实验:加巴喷丁(G组)
    该组中的患者将接受600mg加巴喷丁(辉瑞制造的2个神经蛋白300毫克的胶囊。
    干预:药物:阿普唑仑加巴喷丁,右美托汀的给药
  • 实验:右美托汀(D组)
    右美托咪定0.25 µg/kg加载剂量将在对照组手术前通过注射泵在10分钟内静脉注射10分钟(使用PROCEDEX VIAL 200MCG/2ML由Hospira Inc制造,高速公路301,Rocky Mount,NC 278001 USA制造)
    干预:药物:阿普唑仑加巴喷丁,右美托汀的给药
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月5日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 两性年龄在45至65岁之间的患者。
  • ASA 1-2。
  • 进行后眼科手术(玻璃体切除术和视网膜脱离)。

排除标准:•患者拒绝。

  • 不合作患者。
  • 沟通困难是由于耳聋或语言障碍。
  • 长期使用麻醉品,巴比妥酸盐,精神药物或幽闭恐惧症
  • 体重小于40公斤或大于100公斤。
  • 已知对局部麻醉药或任何研究药物过敏。
  • ASA 3-4。
  • 在手术或非自愿运动时期无法仰卧。
  • 基线心率(HR)<60/min,严重的左心室功能障碍(EF <30%),收缩压(SBP)<90 mmHg,2型或3型心脏阻滞(严重瓣膜疾病)(瓣膜疾病)(瓣膜疾病)<60/min,严重左心室功能障碍(EF <30%),低血容量狭窄/反流),哮喘,慢性咳嗽,上呼吸道感染在过去2周内,慢性肾衰竭肝损伤将被排除在研究之外。
  • 药物治疗的患者可能会影响阿普唑仑从体内清除,这可能会影响阿普唑仑的工作方式。 Examples include azole antifungals (such as itraconazole, ketoconazole),cimetidine, certain antidepressants (such as fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone ),drugs to treat HIV( delavirdine, protease inhibitors such as indinavir), macrolide antibiotics (such as erythromycin), rifamycins (例如利法布丁),圣约翰麦芽汁和用于治疗癫痫发作的药物(例如苯妥英)。
  • 患有肌无力重症或肌阵挛的患者问题。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ismail Ahmed Ismail,MCS 01000844089 isismail.gp2014@gmail.com
联系人:Ehab Tarek,MCS 01091096423 ehabtarek89@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658732
其他研究ID编号ICMJE MD-240-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方开罗大学Ehab Tarek Fahmy
研究赞助商ICMJE Ehab Tarek Fahmy
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素