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出境医 / 临床实验 / Sehneca监督运动项目（SEHNECA）
Sehneca监督运动项目（SEHNECA）
研究描述
简要摘要：
目标：
- 与接受体育锻炼处方的参考组相比自动执行。
- 要确定应用监督运动计划的最佳时机：在预科期间，至少在开始传统的化学放疗治疗前2周，并且在康复期间，或在康复期间，从第一次放疗后12周开始，一旦标准治疗已完成。设计：一项多中心，随机的临床试验，其中患者将被随机分为3组：一个对照组和2个实验，具有不同的运动干预时间。人口：120名患有组织学局部晚期III-IVA-B的患者，喉，咽，口腔，口腔，唾液或颈部淋巴结中的鳞状细胞癌，来自未知的原发性肿瘤，接受治疗的不知名的原发性肿瘤，并在不同一性化学疗法的情况下接受治疗或不接受放射线治疗。
SEHNECA计划：是一项为期12周的锻炼计划，由专门培训的讲师进行监督，结合了中等至高强度的有氧运动和力量练习（每周三个1小时）。结果测量值：主要结果变量：6个月时体重指数的变化（多人熟悉的IMOEDIANIANCE）。放射治疗开始后基础，7、12、25和52周的次要变量包括生活质量（一般SF-36和癌症特定的生活质量 - 欧洲研究和治疗的癌症QLQ-C-C-30-） ，功能能力（6分钟步行测试），患者报告的结局和治疗最大不良事件。分析：将以治疗基础的意图分析治疗组之间的治疗组之间的差异。我们将使用线性混合模型进行纵向分析连续结果的重复测量（SAS PROC混合）和广义的逻辑混合模型（SaaS Proc Glimmix），将截距和时间训练视为随机效果，并测试时间的重要性按治疗组按斜率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NEACK和头部癌症监督执行计划 | 其他：有监督的锻炼计划其他：锻炼处方 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 先前或治疗后启动的头颈癌患者的监督运动：SEHNECA随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：控制 体育锻炼处方可自主执行 | 其他：锻炼处方 他们将获得有关健康生活方式和个性化锻炼计划的处方 |
| 实验：预居住 他们将在开始传统的化学放疗治疗和随之而来之前至少2周收到有监督的练习程序 | 其他：有监督的锻炼计划 是一项为期12周的运动计划，由经过特殊训练的讲师进行监督，该教练结合了中等至高强度的有氧运动和力量练习（每周三个1小时的课程）。 |
| 实验：康复 他们将在第一次放疗后12周收到有监督的练习程序，一旦标准治疗完成 | 其他：有监督的锻炼计划 是一项为期12周的运动计划，由经过特殊训练的讲师进行监督，该教练结合了中等至高强度的有氧运动和力量练习（每周三个1小时的课程）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 身体瘦质量的变化[时间框架：放射治疗开始后的基线7、12、25和52周测量]通过多频阻抗测量技术，将在放射疗法开始后的基线7、12、25和52周时测量身体瘦肉质量的变化。
次要结果度量 ：
- 生活质量的变化[时间范围：在放射治疗开始后的基线7、12、25和52周时测量]用与头部和颈部35特定模块相关的EORTCQLQ-C-C-30问卷进行评估。欧洲癌症研究和治疗组织（QLQ-C-30）问卷（Aaronson等，1993）评估了癌症特定的生活质量。 QLQ-C-C-30问卷包括五个功能域（身体，角色，认知，情感和社交；更高的分数代表更大的功能/生活质量）和三个症状量表（疲劳，疼痛和恶心；较低的分数代表了更高的生活质量/更少的症状严重程度）
- 功能能力的变化[时间范围：在放射治疗开始后的基线7、12、25和52周时测量]通过六分钟步行测试评估
- strenght的变化[时间范围：在放射治疗开始后的基线7、12、25和52周时测量]通过手动测功机评估较高的身体和卧推下半身
- 生活质量的变化[时间范围：在放射治疗开始后的基线7、12、25和52周时测量]通过医学结果研究评估36-项目短形式健康调查（SF-36）。 HRQL问卷是用自我管理的问卷盲目衡量的：SF-36的西班牙语版本。在干预之前和之后，问卷将填写。 SF-36为身体和心理成分生成了8维健康状况和两个摘要分数。该问卷已在西班牙人口中得到验证。
- 功能能力的变化[时间范围：在放射治疗开始后的基线7、12、25和52周时测量]通过肩部疼痛障碍指数评估。患者在每个问题上为10厘米的视觉模拟量表上放置一个标记。疼痛维度的口头锚是“根本没有疼痛”和“可想象的最坏疼痛”，功能活动的疼痛是“没有困难”和“如此困难，需要帮助”。平均得出两个维度的分数以得出总分数。随着更多的分数，患者的疼痛更多。
- 功能能力的变化[时间范围：在放射治疗开始后的基线7、12、25和52周时测量]通过FACIT-F检验预测指标通过与疲劳相关的度量进行评估。 13个项目量表，可测量与癌症相关的疲劳。 FACT-G评分指南确定在添加之前必须逆转的项目以获取子量表总数。否定的项目通过从“ 4”中减去响应来逆转。逆转适当的项目后，所有子量表项目求和到总数，即分数分数。分数越高，QOL越好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
组织学诊断的局部晚期III-IVA-B，喉，咽，口腔，唾液，唾液或颈部淋巴结的鳞状细胞癌（TNM 9th AJCC分类; 2019年）。或没有伴随的化学疗法（有或没有以前的手术）。
- 年龄：超过18岁
- 谁的表现状态为0-1（IK 80％）
- 体重指数：超过18.5。
- 没有转移性疾病的证据
- 没有过多的酒精摄入量（男性> 21和女性> 14个单位/周）
- 没有当前或以前的恶性肿瘤可以阻止参与和培训
- 最近没有系统的抵抗训练。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| Biocreuces Bizkaia研究健康研究所 | |
| 巴拉卡多（Barakaldo），西班牙Bizkaia | |
赞助商和合作者
巴斯克卫生服务
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 身体瘦质量的变化[时间框架：放射治疗开始后的基线7、12、25和52周测量] 通过多频阻抗测量技术，将在放射疗法开始后的基线7、12、25和52周时测量身体瘦肉质量的变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sehneca监督运动项目 | ||||
| 官方标题ICMJE | 先前或治疗后启动的头颈癌患者的监督运动：SEHNECA随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 目标：
SEHNECA计划：是一项为期12周的锻炼计划，由专门培训的讲师进行监督，结合了中等至高强度的有氧运动和力量练习（每周三个1小时）。结果测量值：主要结果变量：6个月时体重指数的变化（多人熟悉的IMOEDIANIANCE）。放射治疗开始后基础，7、12、25和52周的次要变量包括生活质量（一般SF-36和癌症特定的生活质量 - 欧洲研究和治疗的癌症QLQ-C-C-30-） ，功能能力（6分钟步行测试），患者报告的结局和治疗最大不良事件。分析：将以治疗基础的意图分析治疗组之间的治疗组之间的差异。我们将使用线性混合模型进行纵向分析连续结果的重复测量（SAS PROC混合）和广义的逻辑混合模型（SaaS Proc Glimmix），将截距和时间训练视为随机效果，并测试时间的重要性按治疗组按斜率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 组织学诊断的局部晚期III-IVA-B，喉，咽，口腔，唾液，唾液或颈部淋巴结的鳞状细胞癌（TNM 9th AJCC分类; 2019年）。或没有伴随的化学疗法（有或没有以前的手术）。
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658706 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI 20/00112 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jon Cacicedo Fernandez Bobadilla，巴斯克健康服务 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴斯克卫生服务 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 巴斯克卫生服务 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目标：
- 与接受体育锻炼处方的参考组相比自动执行。
- 要确定应用监督运动计划的最佳时机：在预科期间，至少在开始传统的化学放疗治疗前2周，并且在康复期间，或在康复期间，从第一次放疗后12周开始，一旦标准治疗已完成。设计：一项多中心，随机的临床试验，其中患者将被随机分为3组：一个对照组和2个实验，具有不同的运动干预时间。人口：120名患有组织学局部晚期III-IVA-B的患者，喉，咽，口腔，口腔，唾液或颈部淋巴结中的鳞状细胞癌，来自未知的原发性肿瘤，接受治疗的不知名的原发性肿瘤，并在不同一性化学疗法的情况下接受治疗或不接受放射线治疗。
SEHNECA计划：是一项为期12周的锻炼计划，由专门培训的讲师进行监督，结合了中等至高强度的有氧运动和力量练习（每周三个1小时）。结果测量值：主要结果变量：6个月时体重指数的变化（多人熟悉的IMOEDIANIANCE）。放射治疗开始后基础，7、12、25和52周的次要变量包括生活质量（一般SF-36和癌症特定的生活质量 - 欧洲研究和治疗的癌症QLQ-C-C-30-） ，功能能力（6分钟步行测试），患者报告的结局和治疗最大不良事件。分析：将以治疗基础的意图分析治疗组之间的治疗组之间的差异。我们将使用线性混合模型进行纵向分析连续结果的重复测量（SAS PROC混合）和广义的逻辑混合模型（SaaS Proc Glimmix），将截距和时间训练视为随机效果，并测试时间的重要性按治疗组按斜率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NEACK和头部癌症监督执行计划 | 其他：有监督的锻炼计划其他：锻炼处方 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 先前或治疗后启动的头颈癌患者的监督运动：SEHNECA随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：控制 体育锻炼处方可自主执行 | 其他：锻炼处方 他们将获得有关健康生活方式和个性化锻炼计划的处方 |
| 实验：预居住 他们将在开始传统的化学放疗治疗和随之而来之前至少2周收到有监督的练习程序 | 其他：有监督的锻炼计划 是一项为期12周的运动计划，由经过特殊训练的讲师进行监督，该教练结合了中等至高强度的有氧运动和力量练习（每周三个1小时的课程）。 |
| 实验：康复 他们将在第一次放疗后12周收到有监督的练习程序，一旦标准治疗完成 | 其他：有监督的锻炼计划 是一项为期12周的运动计划，由经过特殊训练的讲师进行监督，该教练结合了中等至高强度的有氧运动和力量练习（每周三个1小时的课程）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 身体瘦质量的变化[时间框架：放射治疗开始后的基线7、12、25和52周测量]通过多频阻抗测量技术，将在放射疗法开始后的基线7、12、25和52周时测量身体瘦肉质量的变化。
次要结果度量 ：
- 生活质量的变化[时间范围：在放射治疗开始后的基线7、12、25和52周时测量]用与头部和颈部35特定模块相关的EORTCQLQ-C-C-30问卷进行评估。欧洲癌症研究和治疗组织（QLQ-C-30）问卷（Aaronson等，1993）评估了癌症特定的生活质量。 QLQ-C-C-30问卷包括五个功能域（身体，角色，认知，情感和社交；更高的分数代表更大的功能/生活质量）和三个症状量表（疲劳，疼痛和恶心；较低的分数代表了更高的生活质量/更少的症状严重程度）
- 功能能力的变化[时间范围：在放射治疗开始后的基线7、12、25和52周时测量]通过六分钟步行测试评估
- strenght的变化[时间范围：在放射治疗开始后的基线7、12、25和52周时测量]通过手动测功机评估较高的身体和卧推下半身
- 生活质量的变化[时间范围：在放射治疗开始后的基线7、12、25和52周时测量]通过医学结果研究评估36-项目短形式健康调查（SF-36）。 HRQL问卷是用自我管理的问卷盲目衡量的：SF-36的西班牙语版本。在干预之前和之后，问卷将填写。 SF-36为身体和心理成分生成了8维健康状况和两个摘要分数。该问卷已在西班牙人口中得到验证。
- 功能能力的变化[时间范围：在放射治疗开始后的基线7、12、25和52周时测量]通过肩部疼痛障碍指数评估。患者在每个问题上为10厘米的视觉模拟量表上放置一个标记。疼痛维度的口头锚是“根本没有疼痛”和“可想象的最坏疼痛”，功能活动的疼痛是“没有困难”和“如此困难，需要帮助”。平均得出两个维度的分数以得出总分数。随着更多的分数，患者的疼痛更多。
- 功能能力的变化[时间范围：在放射治疗开始后的基线7、12、25和52周时测量]通过FACIT-F检验预测指标通过与疲劳相关的度量进行评估。 13个项目量表，可测量与癌症相关的疲劳。 FACT-G评分指南确定在添加之前必须逆转的项目以获取子量表总数。否定的项目通过从“ 4”中减去响应来逆转。逆转适当的项目后，所有子量表项目求和到总数，即分数分数。分数越高，QOL越好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| Biocreuces Bizkaia研究健康研究所 | |
| 巴拉卡多（Barakaldo），西班牙Bizkaia | |
赞助商和合作者
巴斯克卫生服务
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 身体瘦质量的变化[时间框架：放射治疗开始后的基线7、12、25和52周测量] 通过多频阻抗测量技术，将在放射疗法开始后的基线7、12、25和52周时测量身体瘦肉质量的变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sehneca监督运动项目 | ||||
| 官方标题ICMJE | 先前或治疗后启动的头颈癌患者的监督运动：SEHNECA随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 目标：
SEHNECA计划：是一项为期12周的锻炼计划，由专门培训的讲师进行监督，结合了中等至高强度的有氧运动和力量练习（每周三个1小时）。结果测量值：主要结果变量：6个月时体重指数的变化（多人熟悉的IMOEDIANIANCE）。放射治疗开始后基础，7、12、25和52周的次要变量包括生活质量（一般SF-36和癌症特定的生活质量 - 欧洲研究和治疗的癌症QLQ-C-C-30-） ，功能能力（6分钟步行测试），患者报告的结局和治疗最大不良事件。分析：将以治疗基础的意图分析治疗组之间的治疗组之间的差异。我们将使用线性混合模型进行纵向分析连续结果的重复测量（SAS PROC混合）和广义的逻辑混合模型（SaaS Proc Glimmix），将截距和时间训练视为随机效果，并测试时间的重要性按治疗组按斜率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 组织学诊断的局部晚期III-IVA-B，喉，咽，口腔，唾液，唾液或颈部淋巴结的鳞状细胞癌（TNM 9th AJCC分类; 2019年）。或没有伴随的化学疗法（有或没有以前的手术）。
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658706 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI 20/00112 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jon Cacicedo Fernandez Bobadilla，巴斯克健康服务 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴斯克卫生服务 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 巴斯克卫生服务 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
