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出境医 / 临床实验 / Roflumilast对MCI患者的认知作用（Romema）
Roflumilast对MCI患者的认知作用（Romema）
研究描述
简要摘要：
当前项目的目的是验证慢性摄入量（24周）roflumilast（PDE4抑制剂）是否可以改善轻度认知障碍（MCI）临床患者的认知。该项目将证明情节记忆以及注意力处理或执行功能是否会通过MCI患者的长期给药来改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍 | 药物：roflumilast药物：安慰剂口服片剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 81名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对轻度认知障碍患者（MCI）的PDE-4抑制剂Roflumilast的概念验证验证验证II期研究证明 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口腔胶囊，每天一次24周 | 药物：安慰剂口服片剂 含无活性成分的药丸，可以模仿roflumilast胶囊的外观 其他名称：安慰剂 |
| 实验：Roflumilast 50ug Roflumilast（50微克）口腔胶囊，每天一次24周 | 药物：roflumilast 慢性干预（24周）：roflumilast胶囊 其他名称：
|
| 实验：roflumilast 100uc Roflumilast（100微克）口腔胶囊，每天一次24周 | 药物：roflumilast 慢性干预（24周）：roflumilast胶囊 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 言语学习测试（VLT）（15个单词）[时间范围：从基线变为慢性摄入量24周]
次要结果度量 ：
- 阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表（ADAS-COG量表）[时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
- 迷你心理状态检查（MMSE）[时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
- 模式分离任务[时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
- 越野测试（TMT）[时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
- 字母数字替代测试（LDST）[时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
- 阿尔茨海默氏病的合作研究活动（ADCS-ADL）量表[时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
- 神经精神库存（NPI）[时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
- QOL-AD [时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
- EUROQOL [时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
其他结果措施：
- 转换为阿尔茨海默氏病（AD）[时间范围：24周]
- roflumilast及其活性代谢物N-氧化物的药代动力学验证[时间范围：急性，12周慢性摄入量和24周慢性摄入量]
- Tau流泪[时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 50至90岁
- 意愿（包括非正式护理人员）签署知情同意书
- 18.5至30之间的体重指数（BMI）
- 20或更高的MMSE
- 由于AD诊断而导致的MCI
- 临床相关的15个单词中延迟召回的记忆性能VLT必须低于平均水平1-2 SD，以及增加的脑脊液（CSF）AB标记和/或神经元损伤的阳性生物标记物（MRI扫描，包括测量的测量值通过体积措施或视觉等级减少海马体积或内侧时间萎缩）
排除标准：
- 正常压力脑积水（NPH）
- 莫布斯·亨廷顿
- 帕金森氏病
- HIV爱滋病
- 肝炎C＆B
- 最近的短暂性缺血发作（TIA）（<2年）
- 脑血管事故（CVA）（<2年）
- TIA/CVA随后认知能力下降（在3个月内）
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）和哮喘
- 精神分裂症，双相情感障碍或精神病症状的病史，未另有指定或以前的这些疾病治疗（寿命）
- 目前的情感障碍（即焦虑或重度抑郁症）
- 由于酗酒，脑肿瘤，癫痫，脑炎或缺乏同意参与的能力而引起的认知问题。
- 当前用（或非法使用）中央作用的β受体阻滞剂，大麻，鸦片，苯二氮卓类药物，MDMA和可卡因治疗
- 将排除中度或重大肝损害的患者（例如，儿童pugh b和c）。
- 用药物的使用表现出强烈抑制CYP3A4或CYP1A2
- 半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的患者罕见的遗传性问题
- 参加其他药物研究的患者
- 如果患者在所有测试日内都没有可能伴随着同一非正式护理人员
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nina Possemis，MSC。 | +31（0）43 388 1022 | n.possemis@maastrichtuniversity.nl | |
| 联系人：Inez Ramakers，博士 | i.ramakers@maastrichtuniversity.nl |
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Inez Ramakers，博士 | 精神病学和神经心理学，FHML，马斯特里赫特大学，荷兰。 | |
| 研究主任： | 弗朗斯·韦希（Frans Verhey），博士教授 | 精神病学和神经心理学，FHML，马斯特里赫特大学，荷兰 | |
| 首席研究员： | Arjan Blokland，博士教授 | 神经心理学与心理药理学，FPN，马斯特里赫特大学，荷兰 | |
| 首席研究员： | Jos Prickaerts，博士教授 | 精神病学和神经心理学，FHML，马斯特里赫特大学，荷兰。 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 言语学习测试（VLT）（15个单词）[时间范围：从基线变为慢性摄入量24周] | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Roflumilast对MCI患者的认知作用 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对轻度认知障碍患者（MCI）的PDE-4抑制剂Roflumilast的概念验证验证验证II期研究证明 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 当前项目的目的是验证慢性摄入量（24周）roflumilast（PDE4抑制剂）是否可以改善轻度认知障碍（MCI）临床患者的认知。该项目将证明情节记忆以及注意力处理或执行功能是否会通过MCI患者的长期给药来改善。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 81 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658654 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 72476 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
当前项目的目的是验证慢性摄入量（24周）roflumilast（PDE4抑制剂）是否可以改善轻度认知障碍（MCI）临床患者的认知。该项目将证明情节记忆以及注意力处理或执行功能是否会通过MCI患者的长期给药来改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍 | 药物：roflumilast药物：安慰剂口服片剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 81名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对轻度认知障碍患者（MCI）的PDE-4抑制剂Roflumilast的概念验证验证验证II期研究证明 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口腔胶囊，每天一次24周 | 药物：安慰剂口服片剂 含无活性成分的药丸，可以模仿roflumilast胶囊的外观 其他名称：安慰剂 |
| 实验：Roflumilast 50ug Roflumilast（50微克）口腔胶囊，每天一次24周 | 药物：roflumilast 慢性干预（24周）：roflumilast胶囊 其他名称：
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| 实验：roflumilast 100uc Roflumilast（100微克）口腔胶囊，每天一次24周 | 药物：roflumilast 慢性干预（24周）：roflumilast胶囊 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 言语学习测试（VLT）（15个单词）[时间范围：从基线变为慢性摄入量24周]
次要结果度量 ：
- 阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表（ADAS-COG量表）[时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
- 迷你心理状态检查（MMSE）[时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
- 模式分离任务[时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
- 越野测试（TMT）[时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
- 字母数字替代测试（LDST）[时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
- 阿尔茨海默氏病的合作研究活动（ADCS-ADL）量表[时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
- 神经精神库存（NPI）[时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
- QOL-AD [时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
- EUROQOL [时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
其他结果措施：
- 转换为阿尔茨海默氏病（AD）[时间范围：24周]
- roflumilast及其活性代谢物N-氧化物的药代动力学验证[时间范围：急性，12周慢性摄入量和24周慢性摄入量]
- Tau流泪[时间范围：从基线变为慢性摄入24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 50至90岁
- 意愿（包括非正式护理人员）签署知情同意书
- 18.5至30之间的体重指数（BMI）
- 20或更高的MMSE
- 由于AD诊断而导致的MCI
- 临床相关的15个单词中延迟召回的记忆性能VLT必须低于平均水平1-2 SD，以及增加的脑脊液（CSF）AB标记和/或神经元损伤的阳性生物标记物（MRI扫描，包括测量的测量值通过体积措施或视觉等级减少海马体积或内侧时间萎缩）
排除标准：
- 正常压力脑积水（NPH）
- 莫布斯·亨廷顿
- 帕金森氏病
- HIV爱滋病
- 肝炎C＆B
- 最近的短暂性缺血发作（TIA）（<2年）
- 脑血管事故（CVA）（<2年）
- TIA/CVA随后认知能力下降（在3个月内）
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）和哮喘
- 精神分裂症，双相情感障碍或精神病症状的病史，未另有指定或以前的这些疾病治疗（寿命）
- 目前的情感障碍（即焦虑或重度抑郁症）
- 由于酗酒，脑肿瘤，癫痫，脑炎或缺乏同意参与的能力而引起的认知问题。
- 当前用（或非法使用）中央作用的β受体阻滞剂，大麻，鸦片，苯二氮卓类药物，MDMA和可卡因治疗
- 将排除中度或重大肝损害的患者（例如，儿童pugh b和c）。
- 用药物的使用表现出强烈抑制CYP3A4或CYP1A2
- 半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的患者罕见的遗传性问题
- 参加其他药物研究的患者
- 如果患者在所有测试日内都没有可能伴随着同一非正式护理人员
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nina Possemis，MSC。 | +31（0）43 388 1022 | n.possemis@maastrichtuniversity.nl | |
| 联系人：Inez Ramakers，博士 | i.ramakers@maastrichtuniversity.nl |
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Inez Ramakers，博士 | 精神病学和神经心理学，FHML，马斯特里赫特大学，荷兰。 | |
| 研究主任： | 弗朗斯·韦希（Frans Verhey），博士教授 | 精神病学和神经心理学，FHML，马斯特里赫特大学，荷兰 | |
| 首席研究员： | Arjan Blokland，博士教授 | 神经心理学与心理药理学，FPN，马斯特里赫特大学，荷兰 | |
| 首席研究员： | Jos Prickaerts，博士教授 | 精神病学和神经心理学，FHML，马斯特里赫特大学，荷兰。 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 言语学习测试（VLT）（15个单词）[时间范围：从基线变为慢性摄入量24周] | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Roflumilast对MCI患者的认知作用 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对轻度认知障碍患者（MCI）的PDE-4抑制剂Roflumilast的概念验证验证验证II期研究证明 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 当前项目的目的是验证慢性摄入量（24周）roflumilast（PDE4抑制剂）是否可以改善轻度认知障碍（MCI）临床患者的认知。该项目将证明情节记忆以及注意力处理或执行功能是否会通过MCI患者的长期给药来改善。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 81 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658654 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 72476 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
