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出境医 / 临床实验 / 使用脑电图和局部现场潜在记录(通道DBS)来表征深脑刺激中的复杂脉冲形状

使用脑电图和局部现场潜在记录(通道DBS)来表征深脑刺激中的复杂脉冲形状

研究描述
简要摘要:
帕金森氏病和基本震颤是无法治愈的慢性运动障碍。当药物不再有效时,建议进行深脑刺激(DBS)。标准DBS是一种神经调节方法,使用简单的单相脉冲,从电极传递以刺激目标脑区域中的神经元。这种单相脉冲从电极传播,形成了宽阔的电场,刺激了大型神经种群。这通常可以有效地减轻运动症状。然而,许多DBS患者受到副作用 - 由非目标神经元的刺激以及次优症状控制 - 由正确的神经靶标的刺激不足引起。仔细操纵刺激电场以瞄准特定神经亚群的能力可以解决这些问题并改善患者的结果。使用复杂的脉冲形状,特别是双相脉冲和不对称的预脉冲,可以控制刺激场的时间特性。有证据表明,刺激场的时间操纵可以利用神经元的生物物理差异来靶向特定的亚群。因此,我们的目的是评估复杂脉冲形状在DBS运动障碍患者中的​​直接神经生理作用。这将使用两阶段的研究来实现:第一阶段将使用脑电图(EEG)记录研究对不同脉冲形状的神经反应。第二阶段将使用术中局部场电位(LFP)记录研究对不同脉冲形状的神经反应。这项研究仅与DBS患者的EEG和LFP记录收集有关。该方案不涵盖任何手术程序,这些手术程序已经作为患者正常临床护理的一部分进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病基本震颤设备:波士顿科学:研究工具计算机不适用

详细说明:

帕金森氏病和基本震颤是无法治愈的慢性运动障碍。当药物不再有效时,建议进行深脑刺激(DBS)。标准DBS是一种神经调节方法,使用简单的单相脉冲,从电极传递以刺激目标脑区域中的神经元。这种单相脉冲从电极传播,形成了宽阔的电场,刺激了大型神经种群。这通常可以有效地减轻运动症状。然而,许多DBS患者受到副作用 - 由非目标神经元的刺激以及次优症状控制 - 由正确的神经靶标的刺激不足引起。仔细操纵刺激电场以瞄准特定神经亚群的能力可以解决这些问题并改善患者的结果。

已经表明,修改电波形(例如脉冲持续时间,脉冲极性等)确定功能电刺激的空间选择性。此外,最近的一项临床研究首次检查了10例PD患者的阴极神经刺激与阴极神经刺激相比。他们发现,阳极刺激的阈值明显高于阴极刺激的阈值,这与动物研究和模型计算的先前研究一致。然而,与阴极刺激相比,他们还报告了阳极性的临床效果更好。此外,Anderson等人的建模研究。 (2018年)发现,可以根据刺激波形(即阴极或阳极)选择性地靶向纤维方向。最近的另一项研究检查了8 PD和3 ET患者中主动对称双相脉冲的影响。他们发现,与标准临床脉冲形状相比,这种脉冲形状可产生显着的临床改进。

除了对称的双相脉冲形状外,不对称的前脉冲显示了DBS治疗的细化潜力。如果前脉冲是阳极性的,则具有超极化作用,因此称为超极化前脉冲。如果是阴极,则在电极附近具有去极化效果,因此称为去极化前脉冲。临床研究的重点是使用不对称脉冲形状,通过选择性地令人兴奋的纤维在人工耳蜗侦听器中,以提高空间选择性13-16。建模研究表明,超极化前脉冲实际上可以降低轴突的阈值,并且接近电极的轴突比轴突更降低阈值。这表明超极化前脉冲可能有助于将刺激的影响集中在电极附近的轴突上,从而导致治疗窗口增加,并可能更有效地控制症状。

有证据表明,刺激场的时间操作(即使用复杂的脉冲形状,特别是双相脉冲和不对称的脉冲)可以利用神经元的生物物理差异来靶向特定的亚群。最终,这可能导致治疗窗口和/或更有效的症状控制增加。在这项研究中,我们的目的是通过将神经生理学的反应与标准临床脉冲形状进行比较与对复杂脉冲形状的响应进行比较,从而了解通过操纵脉冲形状观察到的临床作用的神经机制。这将使用两种方法来实现。第一种方法将使用脑电图(EEG)记录研究对不同脉冲形状的神经反应。第二种方法将使用术中局部场电位(LFP)记录研究对不同脉冲形状的神经反应。这项研究和研究方案仅与DBS患者中的脑电图和LFP记录收集有关。该方案不涵盖任何手术程序,这将是患者正常临床护理的一部分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机,跨界,盲目设计
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:盲目的设计
主要意图:支持护理
官方标题:使用脑电图和局部现场潜在记录来表征深脑刺激中的复杂脉冲形状的运动障碍
实际学习开始日期 2020年12月14日
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准临床脉冲形状
临床实践中使用的标准临床脉冲形状(阴极刺激)。
设备:波士顿科学:研究工具计算机
比较复杂脉冲形状与标准临床脉冲形状的临床结果测量

实验:复杂的脉搏形状
复杂的脉冲形状(即双相脉冲形状阳极首先,双相脉冲形状阴极首先,超极化前脉冲或去极化前脉冲)。
设备:波士顿科学:研究工具计算机
比较复杂脉冲形状与标准临床脉冲形状的临床结果测量

结果措施
主要结果指标
  1. 峰高[时间范围:在EEG/LFP记录期间(每个实验约1小时)]
    从EEG/LFP提取的诱发潜在反应

  2. 峰值定时[时间范围:在EEG/LFP记录期间(每个实验约1小时)]
    从EEG/LFP提取的诱发潜在反应


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

PD的纳入标准:

  • 特发性帕金森氏病的诊断是根据2015年的MDS标准由运动障碍专家进行的诊断,其Hoehn和Yahr量表(H&Y)至少为2(双侧参与)。
  • 五年前的症状发作。
  • 没有药物或DBS的MDS-UPDRS-III评分≥30。
  • 电极植入目标区域STN。

ET的纳入标准:

  • 运动障碍专家被诊断出患者具有必要震颤。
  • 自3年以上以来的诊断。
  • 患者没有药物或DBS的残疾医学难治性上肢震颤。
  • 患者的姿势或动力学震颤严重程度评分至少在4个中的4分中的3分,用于在没有药物或DBS的Fahn-Tolosa-Marin临床评级量表上进行震颤。
  • 电极植入目标区域VIM。

一般纳入标准:

后植入电极通过完整性检查,即没有打开或短的电极。

  • 稳定的药物
  • 缺乏痴呆或抑郁症
  • 患者愿意并且能够遵守所有访问和研究相关的程序
  • 患者了解研究要求和治疗程序,并在进行任何特定研究的测试或程序之前提供书面知情同意。
  • 患者可以忍受至少12小时的药物治疗,并且根据临床判断能够执行所有相关程序

排除标准:

  • 任何重大的精神病问题,包括无关的临床意义抑郁症
  • 任何目前的毒品或酗酒。
  • 任何经常性或无端癫痫发作的史。
  • 具有任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点的评估(包括生存率<12个月的绝症)的严重疾病。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
Ku Leuven
比利时鲁汶,3000
赞助商和合作者
Ku Leuven
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈尔斯·麦克林(Myles Mc Laughlin),博士教授Ku Leuven
首席研究员: Bart Nuttin,博士教授Ku Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 峰高[时间范围:在EEG/LFP记录期间(每个实验约1小时)]
    从EEG/LFP提取的诱发潜在反应
  • 峰值定时[时间范围:在EEG/LFP记录期间(每个实验约1小时)]
    从EEG/LFP提取的诱发潜在反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用脑电图和局部现场潜在记录来表征深脑刺激中的复杂脉冲形状的运动障碍
官方标题ICMJE使用脑电图和局部现场潜在记录来表征深脑刺激中的复杂脉冲形状的运动障碍
简要摘要帕金森氏病和基本震颤是无法治愈的慢性运动障碍。当药物不再有效时,建议进行深脑刺激(DBS)。标准DBS是一种神经调节方法,使用简单的单相脉冲,从电极传递以刺激目标脑区域中的神经元。这种单相脉冲从电极传播,形成了宽阔的电场,刺激了大型神经种群。这通常可以有效地减轻运动症状。然而,许多DBS患者受到副作用 - 由非目标神经元的刺激以及次优症状控制 - 由正确的神经靶标的刺激不足引起。仔细操纵刺激电场以瞄准特定神经亚群的能力可以解决这些问题并改善患者的结果。使用复杂的脉冲形状,特别是双相脉冲和不对称的预脉冲,可以控制刺激场的时间特性。有证据表明,刺激场的时间操纵可以利用神经元的生物物理差异来靶向特定的亚群。因此,我们的目的是评估复杂脉冲形状在DBS运动障碍患者中的​​直接神经生理作用。这将使用两阶段的研究来实现:第一阶段将使用脑电图(EEG)记录研究对不同脉冲形状的神经反应。第二阶段将使用术中局部场电位(LFP)记录研究对不同脉冲形状的神经反应。这项研究仅与DBS患者的EEG和LFP记录收集有关。该方案不涵盖任何手术程序,这些手术程序已经作为患者正常临床护理的一部分进行。
详细说明

帕金森氏病和基本震颤是无法治愈的慢性运动障碍。当药物不再有效时,建议进行深脑刺激(DBS)。标准DBS是一种神经调节方法,使用简单的单相脉冲,从电极传递以刺激目标脑区域中的神经元。这种单相脉冲从电极传播,形成了宽阔的电场,刺激了大型神经种群。这通常可以有效地减轻运动症状。然而,许多DBS患者受到副作用 - 由非目标神经元的刺激以及次优症状控制 - 由正确的神经靶标的刺激不足引起。仔细操纵刺激电场以瞄准特定神经亚群的能力可以解决这些问题并改善患者的结果。

已经表明,修改电波形(例如脉冲持续时间,脉冲极性等)确定功能电刺激的空间选择性。此外,最近的一项临床研究首次检查了10例PD患者的阴极神经刺激与阴极神经刺激相比。他们发现,阳极刺激的阈值明显高于阴极刺激的阈值,这与动物研究和模型计算的先前研究一致。然而,与阴极刺激相比,他们还报告了阳极性的临床效果更好。此外,Anderson等人的建模研究。 (2018年)发现,可以根据刺激波形(即阴极或阳极)选择性地靶向纤维方向。最近的另一项研究检查了8 PD和3 ET患者中主动对称双相脉冲的影响。他们发现,与标准临床脉冲形状相比,这种脉冲形状可产生显着的临床改进。

除了对称的双相脉冲形状外,不对称的前脉冲显示了DBS治疗的细化潜力。如果前脉冲是阳极性的,则具有超极化作用,因此称为超极化前脉冲。如果是阴极,则在电极附近具有去极化效果,因此称为去极化前脉冲。临床研究的重点是使用不对称脉冲形状,通过选择性地令人兴奋的纤维在人工耳蜗侦听器中,以提高空间选择性13-16。建模研究表明,超极化前脉冲实际上可以降低轴突的阈值,并且接近电极的轴突比轴突更降低阈值。这表明超极化前脉冲可能有助于将刺激的影响集中在电极附近的轴突上,从而导致治疗窗口增加,并可能更有效地控制症状。

有证据表明,刺激场的时间操作(即使用复杂的脉冲形状,特别是双相脉冲和不对称的脉冲)可以利用神经元的生物物理差异来靶向特定的亚群。最终,这可能导致治疗窗口和/或更有效的症状控制增加。在这项研究中,我们的目的是通过将神经生理学的反应与标准临床脉冲形状进行比较与对复杂脉冲形状的响应进行比较,从而了解通过操纵脉冲形状观察到的临床作用的神经机制。这将使用两种方法来实现。第一种方法将使用脑电图(EEG)记录研究对不同脉冲形状的神经反应。第二种方法将使用术中局部场电位(LFP)记录研究对不同脉冲形状的神经反应。这项研究和研究方案仅与DBS患者中的脑电图和LFP记录收集有关。该方案不涵盖任何手术程序,这将是患者正常临床护理的一部分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
随机,跨界,盲目设计
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
盲目的设计
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 基本震颤
干预ICMJE设备:波士顿科学:研究工具计算机
比较复杂脉冲形状与标准临床脉冲形状的临床结果测量
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准临床脉冲形状
    临床实践中使用的标准临床脉冲形状(阴极刺激)。
    干预:设备:波士顿科学:研究工具计算机
  • 实验:复杂的脉搏形状
    复杂的脉冲形状(即双相脉冲形状阳极首先,双相脉冲形状阴极首先,超极化前脉冲或去极化前脉冲)。
    干预:设备:波士顿科学:研究工具计算机
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

PD的纳入标准:

  • 特发性帕金森氏病的诊断是根据2015年的MDS标准由运动障碍专家进行的诊断,其Hoehn和Yahr量表(H&Y)至少为2(双侧参与)。
  • 五年前的症状发作。
  • 没有药物或DBS的MDS-UPDRS-III评分≥30。
  • 电极植入目标区域STN。

ET的纳入标准:

  • 运动障碍专家被诊断出患者具有必要震颤。
  • 自3年以上以来的诊断。
  • 患者没有药物或DBS的残疾医学难治性上肢震颤。
  • 患者的姿势或动力学震颤严重程度评分至少在4个中的4分中的3分,用于在没有药物或DBS的Fahn-Tolosa-Marin临床评级量表上进行震颤。
  • 电极植入目标区域VIM。

一般纳入标准:

后植入电极通过完整性检查,即没有打开或短的电极。

  • 稳定的药物
  • 缺乏痴呆或抑郁症
  • 患者愿意并且能够遵守所有访问和研究相关的程序
  • 患者了解研究要求和治疗程序,并在进行任何特定研究的测试或程序之前提供书面知情同意。
  • 患者可以忍受至少12小时的药物治疗,并且根据临床判断能够执行所有相关程序

排除标准:

  • 任何重大的精神病问题,包括无关的临床意义抑郁症
  • 任何目前的毒品或酗酒。
  • 任何经常性或无端癫痫发作的史。
  • 具有任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点的评估(包括生存率<12个月的绝症)的严重疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658641
其他研究ID编号ICMJE S62373
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Myles MC Laughlin,Ku Leuven
研究赞助商ICMJE Ku Leuven
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:迈尔斯·麦克林(Myles Mc Laughlin),博士教授Ku Leuven
首席研究员: Bart Nuttin,博士教授Ku Leuven
PRS帐户Ku Leuven
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
帕金森氏病和基本震颤是无法治愈的慢性运动障碍' target='_blank'>运动障碍。当药物不再有效时,建议进行深脑刺激(DBS)。标准DBS是一种神经调节方法,使用简单的单相脉冲,从电极传递以刺激目标脑区域中的神经元。这种单相脉冲从电极传播,形成了宽阔的电场,刺激了大型神经种群。这通常可以有效地减轻运动症状。然而,许多DBS患者受到副作用 - 由非目标神经元的刺激以及次优症状控制 - 由正确的神经靶标的刺激不足引起。仔细操纵刺激电场以瞄准特定神经亚群的能力可以解决这些问题并改善患者的结果。使用复杂的脉冲形状,特别是双相脉冲和不对称的预脉冲,可以控制刺激场的时间特性。有证据表明,刺激场的时间操纵可以利用神经元的生物物理差异来靶向特定的亚群。因此,我们的目的是评估复杂脉冲形状在DBS运动障碍' target='_blank'>运动障碍患者中的​​直接神经生理作用。这将使用两阶段的研究来实现:第一阶段将使用脑电图(EEG)记录研究对不同脉冲形状的神经反应。第二阶段将使用术中局部场电位(LFP)记录研究对不同脉冲形状的神经反应。这项研究仅与DBS患者的EEG和LFP记录收集有关。该方案不涵盖任何手术程序,这些手术程序已经作为患者正常临床护理的一部分进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病' target='_blank'>帕金森病基本震颤设备:波士顿科学:研究工具计算机不适用

详细说明:

帕金森氏病和基本震颤是无法治愈的慢性运动障碍' target='_blank'>运动障碍。当药物不再有效时,建议进行深脑刺激(DBS)。标准DBS是一种神经调节方法,使用简单的单相脉冲,从电极传递以刺激目标脑区域中的神经元。这种单相脉冲从电极传播,形成了宽阔的电场,刺激了大型神经种群。这通常可以有效地减轻运动症状。然而,许多DBS患者受到副作用 - 由非目标神经元的刺激以及次优症状控制 - 由正确的神经靶标的刺激不足引起。仔细操纵刺激电场以瞄准特定神经亚群的能力可以解决这些问题并改善患者的结果。

已经表明,修改电波形(例如脉冲持续时间,脉冲极性等)确定功能电刺激的空间选择性。此外,最近的一项临床研究首次检查了10例PD患者的阴极神经刺激与阴极神经刺激相比。他们发现,阳极刺激的阈值明显高于阴极刺激的阈值,这与动物研究和模型计算的先前研究一致。然而,与阴极刺激相比,他们还报告了阳极性的临床效果更好。此外,Anderson等人的建模研究。 (2018年)发现,可以根据刺激波形(即阴极或阳极)选择性地靶向纤维方向。最近的另一项研究检查了8 PD和3 ET患者中主动对称双相脉冲的影响。他们发现,与标准临床脉冲形状相比,这种脉冲形状可产生显着的临床改进。

除了对称的双相脉冲形状外,不对称的前脉冲显示了DBS治疗的细化潜力。如果前脉冲是阳极性的,则具有超极化作用,因此称为超极化前脉冲。如果是阴极,则在电极附近具有去极化效果,因此称为去极化前脉冲。临床研究的重点是使用不对称脉冲形状,通过选择性地令人兴奋的纤维在人工耳蜗侦听器中,以提高空间选择性13-16。建模研究表明,超极化前脉冲实际上可以降低轴突的阈值,并且接近电极的轴突比轴突更降低阈值。这表明超极化前脉冲可能有助于将刺激的影响集中在电极附近的轴突上,从而导致治疗窗口增加,并可能更有效地控制症状。

有证据表明,刺激场的时间操作(即使用复杂的脉冲形状,特别是双相脉冲和不对称的脉冲)可以利用神经元的生物物理差异来靶向特定的亚群。最终,这可能导致治疗窗口和/或更有效的症状控制增加。在这项研究中,我们的目的是通过将神经生理学的反应与标准临床脉冲形状进行比较与对复杂脉冲形状的响应进行比较,从而了解通过操纵脉冲形状观察到的临床作用的神经机制。这将使用两种方法来实现。第一种方法将使用脑电图(EEG)记录研究对不同脉冲形状的神经反应。第二种方法将使用术中局部场电位(LFP)记录研究对不同脉冲形状的神经反应。这项研究和研究方案仅与DBS患者中的脑电图和LFP记录收集有关。该方案不涵盖任何手术程序,这将是患者正常临床护理的一部分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机,跨界,盲目设计
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:盲目的设计
主要意图:支持护理
官方标题:使用脑电图和局部现场潜在记录来表征深脑刺激中的复杂脉冲形状的运动障碍' target='_blank'>运动障碍
实际学习开始日期 2020年12月14日
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准临床脉冲形状
临床实践中使用的标准临床脉冲形状(阴极刺激)。
设备:波士顿科学:研究工具计算机
比较复杂脉冲形状与标准临床脉冲形状的临床结果测量

实验:复杂的脉搏形状
复杂的脉冲形状(即双相脉冲形状阳极首先,双相脉冲形状阴极首先,超极化前脉冲或去极化前脉冲)。
设备:波士顿科学:研究工具计算机
比较复杂脉冲形状与标准临床脉冲形状的临床结果测量

结果措施
主要结果指标
  1. 峰高[时间范围:在EEG/LFP记录期间(每个实验约1小时)]
    从EEG/LFP提取的诱发潜在反应

  2. 峰值定时[时间范围:在EEG/LFP记录期间(每个实验约1小时)]
    从EEG/LFP提取的诱发潜在反应


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

PD的纳入标准:

  • 特发性帕金森氏病的诊断是根据2015年的MDS标准由运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家进行的诊断,其Hoehn和Yahr量表(H&Y)至少为2(双侧参与)。
  • 五年前的症状发作。
  • 没有药物或DBS的MDS-UPDRS-III评分≥30。
  • 电极植入目标区域STN。

ET的纳入标准:

  • 运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家被诊断出患者具有必要震颤。
  • 自3年以上以来的诊断。
  • 患者没有药物或DBS的残疾医学难治性上肢震颤。
  • 患者的姿势或动力学震颤严重程度评分至少在4个中的4分中的3分,用于在没有药物或DBS的Fahn-Tolosa-Marin临床评级量表上进行震颤。
  • 电极植入目标区域VIM。

一般纳入标准:

后植入电极通过完整性检查,即没有打开或短的电极。

  • 稳定的药物
  • 缺乏痴呆或抑郁症
  • 患者愿意并且能够遵守所有访问和研究相关的程序
  • 患者了解研究要求和治疗程序,并在进行任何特定研究的测试或程序之前提供书面知情同意。
  • 患者可以忍受至少12小时的药物治疗,并且根据临床判断能够执行所有相关程序

排除标准:

  • 任何重大的精神病问题,包括无关的临床意义抑郁症
  • 任何目前的毒品或酗酒。
  • 任何经常性或无端癫痫发作的史。
  • 具有任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点的评估(包括生存率<12个月的绝症)的严重疾病。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
Ku Leuven
比利时鲁汶,3000
赞助商和合作者
Ku Leuven
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈尔斯·麦克林(Myles Mc Laughlin),博士教授Ku Leuven
首席研究员: Bart Nuttin,博士教授Ku Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 峰高[时间范围:在EEG/LFP记录期间(每个实验约1小时)]
    从EEG/LFP提取的诱发潜在反应
  • 峰值定时[时间范围:在EEG/LFP记录期间(每个实验约1小时)]
    从EEG/LFP提取的诱发潜在反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用脑电图和局部现场潜在记录来表征深脑刺激中的复杂脉冲形状的运动障碍' target='_blank'>运动障碍
官方标题ICMJE使用脑电图和局部现场潜在记录来表征深脑刺激中的复杂脉冲形状的运动障碍' target='_blank'>运动障碍
简要摘要帕金森氏病和基本震颤是无法治愈的慢性运动障碍' target='_blank'>运动障碍。当药物不再有效时,建议进行深脑刺激(DBS)。标准DBS是一种神经调节方法,使用简单的单相脉冲,从电极传递以刺激目标脑区域中的神经元。这种单相脉冲从电极传播,形成了宽阔的电场,刺激了大型神经种群。这通常可以有效地减轻运动症状。然而,许多DBS患者受到副作用 - 由非目标神经元的刺激以及次优症状控制 - 由正确的神经靶标的刺激不足引起。仔细操纵刺激电场以瞄准特定神经亚群的能力可以解决这些问题并改善患者的结果。使用复杂的脉冲形状,特别是双相脉冲和不对称的预脉冲,可以控制刺激场的时间特性。有证据表明,刺激场的时间操纵可以利用神经元的生物物理差异来靶向特定的亚群。因此,我们的目的是评估复杂脉冲形状在DBS运动障碍' target='_blank'>运动障碍患者中的​​直接神经生理作用。这将使用两阶段的研究来实现:第一阶段将使用脑电图(EEG)记录研究对不同脉冲形状的神经反应。第二阶段将使用术中局部场电位(LFP)记录研究对不同脉冲形状的神经反应。这项研究仅与DBS患者的EEG和LFP记录收集有关。该方案不涵盖任何手术程序,这些手术程序已经作为患者正常临床护理的一部分进行。
详细说明

帕金森氏病和基本震颤是无法治愈的慢性运动障碍' target='_blank'>运动障碍。当药物不再有效时,建议进行深脑刺激(DBS)。标准DBS是一种神经调节方法,使用简单的单相脉冲,从电极传递以刺激目标脑区域中的神经元。这种单相脉冲从电极传播,形成了宽阔的电场,刺激了大型神经种群。这通常可以有效地减轻运动症状。然而,许多DBS患者受到副作用 - 由非目标神经元的刺激以及次优症状控制 - 由正确的神经靶标的刺激不足引起。仔细操纵刺激电场以瞄准特定神经亚群的能力可以解决这些问题并改善患者的结果。

已经表明,修改电波形(例如脉冲持续时间,脉冲极性等)确定功能电刺激的空间选择性。此外,最近的一项临床研究首次检查了10例PD患者的阴极神经刺激与阴极神经刺激相比。他们发现,阳极刺激的阈值明显高于阴极刺激的阈值,这与动物研究和模型计算的先前研究一致。然而,与阴极刺激相比,他们还报告了阳极性的临床效果更好。此外,Anderson等人的建模研究。 (2018年)发现,可以根据刺激波形(即阴极或阳极)选择性地靶向纤维方向。最近的另一项研究检查了8 PD和3 ET患者中主动对称双相脉冲的影响。他们发现,与标准临床脉冲形状相比,这种脉冲形状可产生显着的临床改进。

除了对称的双相脉冲形状外,不对称的前脉冲显示了DBS治疗的细化潜力。如果前脉冲是阳极性的,则具有超极化作用,因此称为超极化前脉冲。如果是阴极,则在电极附近具有去极化效果,因此称为去极化前脉冲。临床研究的重点是使用不对称脉冲形状,通过选择性地令人兴奋的纤维在人工耳蜗侦听器中,以提高空间选择性13-16。建模研究表明,超极化前脉冲实际上可以降低轴突的阈值,并且接近电极的轴突比轴突更降低阈值。这表明超极化前脉冲可能有助于将刺激的影响集中在电极附近的轴突上,从而导致治疗窗口增加,并可能更有效地控制症状。

有证据表明,刺激场的时间操作(即使用复杂的脉冲形状,特别是双相脉冲和不对称的脉冲)可以利用神经元的生物物理差异来靶向特定的亚群。最终,这可能导致治疗窗口和/或更有效的症状控制增加。在这项研究中,我们的目的是通过将神经生理学的反应与标准临床脉冲形状进行比较与对复杂脉冲形状的响应进行比较,从而了解通过操纵脉冲形状观察到的临床作用的神经机制。这将使用两种方法来实现。第一种方法将使用脑电图(EEG)记录研究对不同脉冲形状的神经反应。第二种方法将使用术中局部场电位(LFP)记录研究对不同脉冲形状的神经反应。这项研究和研究方案仅与DBS患者中的脑电图和LFP记录收集有关。该方案不涵盖任何手术程序,这将是患者正常临床护理的一部分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
随机,跨界,盲目设计
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
盲目的设计
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE设备:波士顿科学:研究工具计算机
比较复杂脉冲形状与标准临床脉冲形状的临床结果测量
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准临床脉冲形状
    临床实践中使用的标准临床脉冲形状(阴极刺激)。
    干预:设备:波士顿科学:研究工具计算机
  • 实验:复杂的脉搏形状
    复杂的脉冲形状(即双相脉冲形状阳极首先,双相脉冲形状阴极首先,超极化前脉冲或去极化前脉冲)。
    干预:设备:波士顿科学:研究工具计算机
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

PD的纳入标准:

  • 特发性帕金森氏病的诊断是根据2015年的MDS标准由运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家进行的诊断,其Hoehn和Yahr量表(H&Y)至少为2(双侧参与)。
  • 五年前的症状发作。
  • 没有药物或DBS的MDS-UPDRS-III评分≥30。
  • 电极植入目标区域STN。

ET的纳入标准:

  • 运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家被诊断出患者具有必要震颤。
  • 自3年以上以来的诊断。
  • 患者没有药物或DBS的残疾医学难治性上肢震颤。
  • 患者的姿势或动力学震颤严重程度评分至少在4个中的4分中的3分,用于在没有药物或DBS的Fahn-Tolosa-Marin临床评级量表上进行震颤。
  • 电极植入目标区域VIM。

一般纳入标准:

后植入电极通过完整性检查,即没有打开或短的电极。

  • 稳定的药物
  • 缺乏痴呆或抑郁症
  • 患者愿意并且能够遵守所有访问和研究相关的程序
  • 患者了解研究要求和治疗程序,并在进行任何特定研究的测试或程序之前提供书面知情同意。
  • 患者可以忍受至少12小时的药物治疗,并且根据临床判断能够执行所有相关程序

排除标准:

  • 任何重大的精神病问题,包括无关的临床意义抑郁症
  • 任何目前的毒品或酗酒。
  • 任何经常性或无端癫痫发作的史。
  • 具有任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点的评估(包括生存率<12个月的绝症)的严重疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658641
其他研究ID编号ICMJE S62373
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Myles MC Laughlin,Ku Leuven
研究赞助商ICMJE Ku Leuven
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:迈尔斯·麦克林(Myles Mc Laughlin),博士教授Ku Leuven
首席研究员: Bart Nuttin,博士教授Ku Leuven
PRS帐户Ku Leuven
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素