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出境医 / 临床实验 / 使用强度调节技术与标准单分数(Espritsingle)升级的单分数姑息放疗

使用强度调节技术与标准单分数(Espritsingle)升级的单分数姑息放疗

研究描述
简要摘要:
在放射线肿瘤学部门接受治疗的患者中有三分之一接受姑息治疗。这些患者由于其晚期疾病,患有疼痛和其他与转移有关的症状而感到不适。放射疗法(RT)在这些患者的症状缓解和改善生活质量(QOL)中具有重要作用。该研究的目的是确定使用强度调节技术是否会导致延长的单个分数姑息放射疗法延长对患者的收益持续时间,其他适用于标准单位分数放射疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
姑息放疗放疗,强度调节辐射:辐射疗法不适用

详细说明:

放射疗法(RT)在姑息治疗质量(QOL)的症状缓解和改善中具有重要作用,这些姑息治疗患者因其晚期疾病,患有疼痛和其他与转移有关的症状而无法舒适的患者。

单个分数为8GY被认为是标准治疗方法。在评估与健康相关的生活质量(HRQOL)的疼痛骨转移后的健康质量(HRQOL)中,1周的总体放射疗法反应为45%,到第2周为62%。治疗后1个月,患者的疼痛,失眠和便秘显着减少,情绪功能的改善。当使用RT来控制出血的肿瘤时,多达90%的患者会经历止血。

但是,担心1分的8 Gy不会提供持久的反应,多达20%的患者需要退缩到同一部位,而8%的患者接受了多次分数治疗。因此,单位分数姑息放射治疗(SFRT)是一种使用的治疗方案。

为了用一小部分实施更高的剂量,需要更高级的辐射技术,并且仍然有优势。随着线性加速器设计和软件的进步,现在可以治疗具有高级辐射技术和低资源的患者。标准临床途径,包括计算机优化计划,计划交付的远程(虚拟)质量检查以及使用诊断成像进行计划(目前在北悉尼癌症中心的临床用途)都是可行的。

如果适当的话,这项研究的结果将用于设计 /继续进行随机的III期研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:非比较随机试验
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:治疗臂将被掩盖给研究人员。参与者不会被掩盖。
主要意图:治疗
官方标题:使用强度调节技术与标准单分数升级的单分数姑息放疗
估计研究开始日期 2021年2月28日
估计初级完成日期 2023年2月28日
估计 学习完成日期 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准臂
8 Gy / 1分数
辐射:辐射疗法
使用高剂量辐射杀死癌细胞并收缩肿瘤的癌症治疗

实验:单比例剂量升级
8 GY计划目标体积 / 12GY临床目标体积+/- 14GY总肿瘤体积 / 1个部分
辐射:辐射疗法
使用高剂量辐射杀死癌细胞并收缩肿瘤的癌症治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 姑息放射疗法的大量受益[时间范围:9个月]
    确定从姑息放射疗法中获得可观益处并在治疗后9个月之前没有重新开发症状的患者的百分比。


次要结果度量
  1. 治疗等待时间[时间范围:1周]
    自初次咨询和放射疗法同意的日期到放射疗法开始日期的时间

  2. 辐射部门时间[时间范围:1天]
    放射肿瘤科放射疗法的时间,从到达部门到患者在治疗结束时准备收集

  3. 放射治疗时间[时间范围:1天]
    从进入时间到出口时间,患者在放射治疗室里

  4. EPRO在姑息治疗队列中的完成率[时间范围:2年]
    患者和主要护理人员完成了基线和治疗后问卷的速度

  5. 比较患者和护理人员评估[时间范围:2年]
    比较患者和护理人员给出的答案,以确定护理人员是否可以代表患者准确回答

  6. 辐射剂量给有风险的器官[时间范围:2年]
    在治疗完成期间和之后,将审查输送给处于危险的周围器官的辐射剂量

  7. 患者报告的结果[时间范围:24个月]
    电子问卷向患者的治疗前和治疗后1、3、6、9、12、18和24个月交付。分数将根据既定的评分方法计算

  8. 看护者报告了结果[时间范围:24个月]
    电子问卷向患者的主要护理人员治疗和治疗后的1、3、6、9、12、18和24个月交付。分数将根据既定的评分方法计算

  9. 治疗的功效[时间范围:2年]
    这将取决于辐照部位,症状控制和复发的重新治疗率

  10. 总体生存[时间范围:2年]
    这将定义为从随机分析之日起死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 转移性癌
  • 推荐用于8GY/1#姑息辐射
  • 脊髓压缩患者有资格参加

排除标准:

  • 不愿或无法给予知情同意
  • 建议多数分数姑息辐射的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dylan J Chin +612 9463 1337 EXT 31337 dylan.chin@health.nsw.gov.au
联系人:RN的Carolyn Kwong +612 9463 1339 EXT 31339 carolyn.kwong@health.nsw.gov.au

赞助商和合作者
皇家北岸医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:托马斯·埃德(Thomas Eade)北岸北岸医院北部悉尼癌症中心辐射肿瘤学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2020年12月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月28日
估计初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
姑息放射疗法的大量受益[时间范围:9个月]
确定从姑息放射疗法中获得可观益处并在治疗后9个月之前没有重新开发症状的患者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 治疗等待时间[时间范围:1周]
    自初次咨询和放射疗法同意的日期到放射疗法开始日期的时间
  • 辐射部门时间[时间范围:1天]
    放射肿瘤科放射疗法的时间,从到达部门到患者在治疗结束时准备收集
  • 放射治疗时间[时间范围:1天]
    从进入时间到出口时间,患者在放射治疗室里
  • EPRO在姑息治疗队列中的完成率[时间范围:2年]
    患者和主要护理人员完成了基线和治疗后问卷的速度
  • 比较患者和护理人员评估[时间范围:2年]
    比较患者和护理人员给出的答案,以确定护理人员是否可以代表患者准确回答
  • 辐射剂量给有风险的器官[时间范围:2年]
    在治疗完成期间和之后,将审查输送给处于危险的周围器官的辐射剂量
  • 患者报告的结果[时间范围:24个月]
    电子问卷向患者的治疗前和治疗后1、3、6、9、12、18和24个月交付。分数将根据既定的评分方法计算
  • 看护者报告了结果[时间范围:24个月]
    电子问卷向患者的主要护理人员治疗和治疗后的1、3、6、9、12、18和24个月交付。分数将根据既定的评分方法计算
  • 治疗的功效[时间范围:2年]
    这将取决于辐照部位,症状控制和复发的重新治疗率
  • 总体生存[时间范围:2年]
    这将定义为从随机分析之日起死亡的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用强度调节技术与标准单分数升级的单分数姑息放疗
官方标题ICMJE使用强度调节技术与标准单分数升级的单分数姑息放疗
简要摘要在放射线肿瘤学部门接受治疗的患者中有三分之一接受姑息治疗。这些患者由于其晚期疾病,患有疼痛和其他与转移有关的症状而感到不适。放射疗法(RT)在这些患者的症状缓解和改善生活质量(QOL)中具有重要作用。该研究的目的是确定使用强度调节技术是否会导致延长的单个分数姑息放射疗法延长对患者的收益持续时间,其他适用于标准单位分数放射疗法。
详细说明

放射疗法(RT)在姑息治疗质量(QOL)的症状缓解和改善中具有重要作用,这些姑息治疗患者因其晚期疾病,患有疼痛和其他与转移有关的症状而无法舒适的患者。

单个分数为8GY被认为是标准治疗方法。在评估与健康相关的生活质量(HRQOL)的疼痛骨转移后的健康质量(HRQOL)中,1周的总体放射疗法反应为45%,到第2周为62%。治疗后1个月,患者的疼痛,失眠和便秘显着减少,情绪功能的改善。当使用RT来控制出血的肿瘤时,多达90%的患者会经历止血。

但是,担心1分的8 Gy不会提供持久的反应,多达20%的患者需要退缩到同一部位,而8%的患者接受了多次分数治疗。因此,单位分数姑息放射治疗(SFRT)是一种使用的治疗方案。

为了用一小部分实施更高的剂量,需要更高级的辐射技术,并且仍然有优势。随着线性加速器设计和软件的进步,现在可以治疗具有高级辐射技术和低资源的患者。标准临床途径,包括计算机优化计划,计划交付的远程(虚拟)质量检查以及使用诊断成像进行计划(目前在北悉尼癌症中心的临床用途)都是可行的。

如果适当的话,这项研究的结果将用于设计 /继续进行随机的III期研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
非比较随机试验
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
治疗臂将被掩盖给研究人员。参与者不会被掩盖。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 姑息放疗
  • 放疗,强度调节
干预ICMJE辐射:辐射疗法
使用高剂量辐射杀死癌细胞并收缩肿瘤的癌症治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准臂
    8 Gy / 1分数
    干预:辐射:放射治疗
  • 实验:单比例剂量升级
    8 GY计划目标体积 / 12GY临床目标体积+/- 14GY总肿瘤体积 / 1个部分
    干预:辐射:放射治疗
出版物 *
  • Wu JS,Wong R,Johnston M,Bezjak A,Whelan T;癌症护理安大略省实践指南倡议支持护理小组。剂量分割放射疗法试验的荟萃分析,以减轻疼痛的骨转移。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2003年3月1日; 55(3):594-605。审查。
  • Rich SE,Chow R,Raman S,Liang Zeng K,Lutz S,Lam H,Silva MF,Chow E.骨转移的姑息放射治疗分馏的系统综述更新。 Radiother Oncol。 2018年3月; 126(3):547-557。 doi:10.1016/j.radonc.2018.01.003。 EPUB 2018 2月1日。勘误:Radiother Oncol。 2019年6月; 135:201。
  • Caissie A,Zeng L,Nguyen J,Zhang L,Jon F,Dennis K,Holden L,Culleton S,Koo K,Tsao M,Barnes E,Barnes E,Danjoux C,Sahgal A,Sahgal A,Simmons C,Simmons C,Chow E.与健康相关的评估欧洲研究和治疗癌症QLQ-C15-PAL的研究和治疗组织的生活质量。 Clin Oncol(R Coll Radiol)。 2012年3月; 24(2):125-33。 doi:10.1016/j.clon.2011.08.008。 Epub 2011年9月13日。
  • Sapienza LG,Ning MS,Jhingran A,Lin LL,LeãoCR,Da Silva BB,Pellizzon ACA,Gomes MJL,Baiocchi G.短路姑息放射疗法可导致出色的出血控制:出色的出血控制:一项单个中心回顾性研究。 Clin Transl radiat Oncol。 2018年11月22日; 14:40-46。 doi:10.1016/j.ctro.2018.11.007。 2019年1月。
  • Wu Sy,Singer L,Boreta L,Garcia MA,Fogh SE,Braunstein SE。生命尽头接近姑息放疗。 BMC Palliat护理。 2019年3月23日; 18(1):29。 doi:10.1186/s12904-019-0415-8。
  • Schuler T,Back M,Hruby G,Carroll S,Jayamanne D,Kneebone A,Stevens M,Lamoury G,Morgia M,Wong S,Wong S,Grimberg K,Roderick S,Booth J,Booth J,Booth J,Eade T.介绍计算机模拟和电子模拟和电子模拟和电子模拟和电子模拟和电子模拟患者报告的结果监控姑息放射治疗为常规护理:临床结果和实施经验。 Adv radiat Oncol。 2020年12月3日; 6(2):100632。 doi:10.1016/j.adro.2020.100632。 Ecollection 2021 Mar-Apr。
  • Nguyen QN,Chun SG,Chow E,Komaki R,Liao Z,Zacharia R,Szeto BK,Welsh JW,Hahn SM,Hahn SM,Fuller CD,Moon BS,Moon BS,Bird JE,Satcher R,Lin PP,Lin PP,Jeter M,Jeter M,O'Reilly MS,O'Reilly MS,O'Reilly MS,刘易斯单分数立体定向与常规的多种摘要放射疗法,可缓解主要非斑骨转移患者的疼痛缓解:一项随机2期试验。贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2019年6月1日; 5(6):872-878。 doi:10.1001/jamaoncol.2019.0192。
  • Ryu S,Deshmukh S,Tim​​merman RD,Movsas B,Gerszten PC,Yin FF等。与局部脊柱转移的外束放射疗法相比,放射外科手术:NRG肿瘤学/RTOG的第三阶段结果0631。国际放射肿瘤学杂志•生物学•物理学。 2019; 105(1):S2-S3。
  • Ong WL,Foroudi F,Milne RL,Millar JL。澳大利亚骨转移的单次姑息放射治疗的使用与多次数姑息放射治疗的变化。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2020年1月1日; 106(1):61-66。 doi:10.1016/j.ijrobp.2019.08.061。 EPUB 2019年9月7日。
  • Roos DE,Turner SL,O'Brien PC,Smith JG,Spry NA,Burmeister BH,Hoskin PJ,Ball DL; Trans-Tasman辐射肿瘤学组,Trog 96.05。 8 Gy的随机试验在1中与20 Gy在5个放射疗法中,由于骨转移引起的神经性疼痛(反tasman辐射肿瘤学组,Trog 96.05)。 Radiother Oncol。 2005年4月; 75(1):54-63。 Epub 2004年10月28日。
  • Maranzano E,Bellavita R,Rossi R,De Angelis V,Frattegiani A,Bagnoli R,Mignogna M,Beneventi S,Lupattelli M,Ponticelli P,Ponticelli P,Biti GP,Latini P.短期与分裂的脊髓脊髓放射线疗法, :III期,随机,多中心试验的结果。 J Clin Oncol。 2005年5月20日; 23(15):3358-65。 EPUB 2005年2月28日。
  • Maranzano E,Trippa F,Casale M,Costantini S,Lupattelli M,Bellavita R,Marafioti L,Pergolizzi S,Santacaterina A,Mignogna M,Mignogna M,Silvano G,Fusco V. 8GY单剂量放射疗法有效地有效:结果III期随机多中心意大利试验。 Radiother Oncol。 2009年11月; 93(2):174-9。 doi:10.1016/j.radonc.2009.05.012。 Epub 2009年6月10日。
  • Lee KA,Dunne M,Small C,Kelly PJ,McArdle O,O'Sullivan J,Hacking D,Pomeroy M,Armstrong J,Moriarty M,Clayton-Lea A,Parker I,Collins CD,Thirion P. 03):前瞻性随机非效率III期试验,比较了恶性脊髓压缩中的两个辐射时间表(不进行手术减压进行);生活质量分析。 Acta Oncol。 2018年7月; 57(7):965-972。 doi:10.1080/0284186x.2018.1433320。 EPUB 2018 2月8日。
  • Job M,Holt T,BernardA。减少姑息治疗患者的放射疗法等待时间:高级实践放射治疗师的作用。 J Med Radiat Sci。 2017年12月; 64(4):274-280。 doi:10.1002/jmrs.243。 EPUB 2017年8月29日。
  • Thavarajah N,Wong K,Zhang L,Bedard G,Wong E,Tsao M,Danjoux C,Barnes E,Sahgal A,Sahgal A,Dennis K,Holden L,Lauzon N,Chow E.持续成功,在提供及时的parliatiative放射治疗,以及时提供疼痛的辐射治疗反应放射治疗计划:2008 - 2012年的评论。 Curr Oncol。 2013 Jun; 20(3):E206-11。 doi:10.3747/co.20.1342。
  • Wong S,Roderick S,Atyeo JW,Grimberg K,Porter B,Booth J等。改善辐射肿瘤学的姑息治疗之旅。国际辐射肿瘤学杂志•生物学•物理学。 2019; 105(1):S49。
  • Sandler KA,Mitchell SA,Basch E,Raldow AC,Steinberg ML,Sharif J,Cook RR,Kupelian PA,McCloskey SA。解剖场所特定于患者报告的结果版本的内容有效性的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)项目集用于评估放射肿瘤学中急性症状毒性的内容。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2018年9月1日; 102(1):44-52。 doi:10.1016/j.ijrobp.2018.04.048。 Epub 2018 Jun 5。
  • Brunelli C,Zecca E,Martini C,Campa T,Fagnoni E,Bagnasco M,Lanata L,Caraceni A.比较数值和言语评级量表与慢性癌症疼痛患者的疼痛加剧的比较。健康素质生活成果。 2010年4月22日; 8:42。 doi:10.1186/1477-7525-8-42。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 转移性癌
  • 推荐用于8GY/1#姑息辐射
  • 脊髓压缩患者有资格参加

排除标准:

  • 不愿或无法给予知情同意
  • 建议多数分数姑息辐射的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dylan J Chin +612 9463 1337 EXT 31337 dylan.chin@health.nsw.gov.au
联系人:RN的Carolyn Kwong +612 9463 1339 EXT 31339 carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658537
其他研究ID编号ICMJE ESPRIT-单
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:该试验的结果将发表在同行评审期刊上。该试验发表的目标期刊包括,国际放射肿瘤学生物学物理学杂志
责任方皇家北岸医院托马斯·埃德(Thomas Eade)副教授
研究赞助商ICMJE皇家北岸医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:托马斯·埃德(Thomas Eade)北岸北岸医院北部悉尼癌症中心辐射肿瘤学系
PRS帐户皇家北岸医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在放射线肿瘤学部门接受治疗的患者中有三分之一接受姑息治疗。这些患者由于其晚期疾病,患有疼痛和其他与转移有关的症状而感到不适。放射疗法(RT)在这些患者的症状缓解和改善生活质量(QOL)中具有重要作用。该研究的目的是确定使用强度调节技术是否会导致延长的单个分数姑息放射疗法延长对患者的收益持续时间,其他适用于标准单位分数放射疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
姑息放疗放疗,强度调节辐射:辐射疗法不适用

详细说明:

放射疗法(RT)在姑息治疗质量(QOL)的症状缓解和改善中具有重要作用,这些姑息治疗患者因其晚期疾病,患有疼痛和其他与转移有关的症状而无法舒适的患者。

单个分数为8GY被认为是标准治疗方法。在评估与健康相关的生活质量(HRQOL)的疼痛骨转移后的健康质量(HRQOL)中,1周的总体放射疗法反应为45%,到第2周为62%。治疗后1个月,患者的疼痛,失眠和便秘显着减少,情绪功能的改善。当使用RT来控制出血的肿瘤时,多达90%的患者会经历止血。

但是,担心1分的8 Gy不会提供持久的反应,多达20%的患者需要退缩到同一部位,而8%的患者接受了多次分数治疗。因此,单位分数姑息放射治疗(SFRT)是一种使用的治疗方案。

为了用一小部分实施更高的剂量,需要更高级的辐射技术,并且仍然有优势。随着线性加速器设计和软件的进步,现在可以治疗具有高级辐射技术和低资源的患者。标准临床途径,包括计算机优化计划,计划交付的远程(虚拟)质量检查以及使用诊断成像进行计划(目前在北悉尼癌症中心的临床用途)都是可行的。

如果适当的话,这项研究的结果将用于设计 /继续进行随机的III期研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:非比较随机试验
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:治疗臂将被掩盖给研究人员。参与者不会被掩盖。
主要意图:治疗
官方标题:使用强度调节技术与标准单分数升级的单分数姑息放疗
估计研究开始日期 2021年2月28日
估计初级完成日期 2023年2月28日
估计 学习完成日期 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准臂
8 Gy / 1分数
辐射:辐射疗法
使用高剂量辐射杀死癌细胞并收缩肿瘤的癌症治疗

实验:单比例剂量升级
8 GY计划目标体积 / 12GY临床目标体积+/- 14GY总肿瘤体积 / 1个部分
辐射:辐射疗法
使用高剂量辐射杀死癌细胞并收缩肿瘤的癌症治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 姑息放射疗法的大量受益[时间范围:9个月]
    确定从姑息放射疗法中获得可观益处并在治疗后9个月之前没有重新开发症状的患者的百分比。


次要结果度量
  1. 治疗等待时间[时间范围:1周]
    自初次咨询和放射疗法同意的日期到放射疗法开始日期的时间

  2. 辐射部门时间[时间范围:1天]
    放射肿瘤科放射疗法的时间,从到达部门到患者在治疗结束时准备收集

  3. 放射治疗时间[时间范围:1天]
    从进入时间到出口时间,患者在放射治疗室里

  4. EPRO在姑息治疗队列中的完成率[时间范围:2年]
    患者和主要护理人员完成了基线和治疗后问卷的速度

  5. 比较患者和护理人员评估[时间范围:2年]
    比较患者和护理人员给出的答案,以确定护理人员是否可以代表患者准确回答

  6. 辐射剂量给有风险的器官[时间范围:2年]
    在治疗完成期间和之后,将审查输送给处于危险的周围器官的辐射剂量

  7. 患者报告的结果[时间范围:24个月]
    电子问卷向患者的治疗前和治疗后1、3、6、9、12、18和24个月交付。分数将根据既定的评分方法计算

  8. 看护者报告了结果[时间范围:24个月]
    电子问卷向患者的主要护理人员治疗和治疗后的1、3、6、9、12、18和24个月交付。分数将根据既定的评分方法计算

  9. 治疗的功效[时间范围:2年]
    这将取决于辐照部位,症状控制和复发的重新治疗率

  10. 总体生存[时间范围:2年]
    这将定义为从随机分析之日起死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 转移性癌
  • 推荐用于8GY/1#姑息辐射
  • 脊髓压缩患者有资格参加

排除标准:

  • 不愿或无法给予知情同意
  • 建议多数分数姑息辐射的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dylan J Chin +612 9463 1337 EXT 31337 dylan.chin@health.nsw.gov.au
联系人:RN的Carolyn Kwong +612 9463 1339 EXT 31339 carolyn.kwong@health.nsw.gov.au

赞助商和合作者
皇家北岸医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:托马斯·埃德(Thomas Eade)北岸北岸医院北部悉尼癌症中心辐射肿瘤学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2020年12月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月28日
估计初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
姑息放射疗法的大量受益[时间范围:9个月]
确定从姑息放射疗法中获得可观益处并在治疗后9个月之前没有重新开发症状的患者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 治疗等待时间[时间范围:1周]
    自初次咨询和放射疗法同意的日期到放射疗法开始日期的时间
  • 辐射部门时间[时间范围:1天]
    放射肿瘤科放射疗法的时间,从到达部门到患者在治疗结束时准备收集
  • 放射治疗时间[时间范围:1天]
    从进入时间到出口时间,患者在放射治疗室里
  • EPRO在姑息治疗队列中的完成率[时间范围:2年]
    患者和主要护理人员完成了基线和治疗后问卷的速度
  • 比较患者和护理人员评估[时间范围:2年]
    比较患者和护理人员给出的答案,以确定护理人员是否可以代表患者准确回答
  • 辐射剂量给有风险的器官[时间范围:2年]
    在治疗完成期间和之后,将审查输送给处于危险的周围器官的辐射剂量
  • 患者报告的结果[时间范围:24个月]
    电子问卷向患者的治疗前和治疗后1、3、6、9、12、18和24个月交付。分数将根据既定的评分方法计算
  • 看护者报告了结果[时间范围:24个月]
    电子问卷向患者的主要护理人员治疗和治疗后的1、3、6、9、12、18和24个月交付。分数将根据既定的评分方法计算
  • 治疗的功效[时间范围:2年]
    这将取决于辐照部位,症状控制和复发的重新治疗率
  • 总体生存[时间范围:2年]
    这将定义为从随机分析之日起死亡的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用强度调节技术与标准单分数升级的单分数姑息放疗
官方标题ICMJE使用强度调节技术与标准单分数升级的单分数姑息放疗
简要摘要在放射线肿瘤学部门接受治疗的患者中有三分之一接受姑息治疗。这些患者由于其晚期疾病,患有疼痛和其他与转移有关的症状而感到不适。放射疗法(RT)在这些患者的症状缓解和改善生活质量(QOL)中具有重要作用。该研究的目的是确定使用强度调节技术是否会导致延长的单个分数姑息放射疗法延长对患者的收益持续时间,其他适用于标准单位分数放射疗法。
详细说明

放射疗法(RT)在姑息治疗质量(QOL)的症状缓解和改善中具有重要作用,这些姑息治疗患者因其晚期疾病,患有疼痛和其他与转移有关的症状而无法舒适的患者。

单个分数为8GY被认为是标准治疗方法。在评估与健康相关的生活质量(HRQOL)的疼痛骨转移后的健康质量(HRQOL)中,1周的总体放射疗法反应为45%,到第2周为62%。治疗后1个月,患者的疼痛,失眠和便秘显着减少,情绪功能的改善。当使用RT来控制出血的肿瘤时,多达90%的患者会经历止血。

但是,担心1分的8 Gy不会提供持久的反应,多达20%的患者需要退缩到同一部位,而8%的患者接受了多次分数治疗。因此,单位分数姑息放射治疗(SFRT)是一种使用的治疗方案。

为了用一小部分实施更高的剂量,需要更高级的辐射技术,并且仍然有优势。随着线性加速器设计和软件的进步,现在可以治疗具有高级辐射技术和低资源的患者。标准临床途径,包括计算机优化计划,计划交付的远程(虚拟)质量检查以及使用诊断成像进行计划(目前在北悉尼癌症中心的临床用途)都是可行的。

如果适当的话,这项研究的结果将用于设计 /继续进行随机的III期研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
非比较随机试验
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
治疗臂将被掩盖给研究人员。参与者不会被掩盖。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 姑息放疗
  • 放疗,强度调节
干预ICMJE辐射:辐射疗法
使用高剂量辐射杀死癌细胞并收缩肿瘤的癌症治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准臂
    8 Gy / 1分数
    干预:辐射:放射治疗
  • 实验:单比例剂量升级
    8 GY计划目标体积 / 12GY临床目标体积+/- 14GY总肿瘤体积 / 1个部分
    干预:辐射:放射治疗
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 转移性癌
  • 推荐用于8GY/1#姑息辐射
  • 脊髓压缩患者有资格参加

排除标准:

  • 不愿或无法给予知情同意
  • 建议多数分数姑息辐射的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dylan J Chin +612 9463 1337 EXT 31337 dylan.chin@health.nsw.gov.au
联系人:RN的Carolyn Kwong +612 9463 1339 EXT 31339 carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658537
其他研究ID编号ICMJE ESPRIT-单
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:该试验的结果将发表在同行评审期刊上。该试验发表的目标期刊包括,国际放射肿瘤学生物学物理学杂志
责任方皇家北岸医院托马斯·埃德(Thomas Eade)副教授
研究赞助商ICMJE皇家北岸医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:托马斯·埃德(Thomas Eade)北岸北岸医院北部悉尼癌症中心辐射肿瘤学系
PRS帐户皇家北岸医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素