| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 姑息放疗放疗,强度调节 | 辐射:辐射疗法 | 不适用 |
放射疗法(RT)在姑息治疗质量(QOL)的症状缓解和改善中具有重要作用,这些姑息治疗患者因其晚期疾病,患有疼痛和其他与转移有关的症状而无法舒适的患者。
单个分数为8GY被认为是标准治疗方法。在评估与健康相关的生活质量(HRQOL)的疼痛骨转移后的健康质量(HRQOL)中,1周的总体放射疗法反应为45%,到第2周为62%。治疗后1个月,患者的疼痛,失眠和便秘显着减少,情绪功能的改善。当使用RT来控制出血的肿瘤时,多达90%的患者会经历止血。
但是,担心1分的8 Gy不会提供持久的反应,多达20%的患者需要退缩到同一部位,而8%的患者接受了多次分数治疗。因此,单位分数姑息放射治疗(SFRT)是一种使用的治疗方案。
为了用一小部分实施更高的剂量,需要更高级的辐射技术,并且仍然有优势。随着线性加速器设计和软件的进步,现在可以治疗具有高级辐射技术和低资源的患者。标准临床途径,包括计算机优化计划,计划交付的远程(虚拟)质量检查以及使用诊断成像进行计划(目前在北悉尼癌症中心的临床用途)都是可行的。
如果适当的话,这项研究的结果将用于设计 /继续进行随机的III期研究。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 非比较随机试验 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 掩盖说明: | 治疗臂将被掩盖给研究人员。参与者不会被掩盖。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用强度调节技术与标准单分数升级的单分数姑息放疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月28日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:标准臂 8 Gy / 1分数 | 辐射:辐射疗法 使用高剂量辐射杀死癌细胞并收缩肿瘤的癌症治疗 |
| 实验:单比例剂量升级 8 GY计划目标体积 / 12GY临床目标体积+/- 14GY总肿瘤体积 / 1个部分 | 辐射:辐射疗法 使用高剂量辐射杀死癌细胞并收缩肿瘤的癌症治疗 |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Dylan J Chin | +612 9463 1337 EXT 31337 | dylan.chin@health.nsw.gov.au | |
| 联系人:RN的Carolyn Kwong | +612 9463 1339 EXT 31339 | carolyn.kwong@health.nsw.gov.au |
| 首席研究员: | 托马斯·埃德(Thomas Eade) | 北岸北岸医院北部悉尼癌症中心辐射肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 姑息放射疗法的大量受益[时间范围:9个月] 确定从姑息放射疗法中获得可观益处并在治疗后9个月之前没有重新开发症状的患者的百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用强度调节技术与标准单分数升级的单分数姑息放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用强度调节技术与标准单分数升级的单分数姑息放疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 在放射线肿瘤学部门接受治疗的患者中有三分之一接受姑息治疗。这些患者由于其晚期疾病,患有疼痛和其他与转移有关的症状而感到不适。放射疗法(RT)在这些患者的症状缓解和改善生活质量(QOL)中具有重要作用。该研究的目的是确定使用强度调节技术是否会导致延长的单个分数姑息放射疗法延长对患者的收益持续时间,其他适用于标准单位分数放射疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 放射疗法(RT)在姑息治疗质量(QOL)的症状缓解和改善中具有重要作用,这些姑息治疗患者因其晚期疾病,患有疼痛和其他与转移有关的症状而无法舒适的患者。 单个分数为8GY被认为是标准治疗方法。在评估与健康相关的生活质量(HRQOL)的疼痛骨转移后的健康质量(HRQOL)中,1周的总体放射疗法反应为45%,到第2周为62%。治疗后1个月,患者的疼痛,失眠和便秘显着减少,情绪功能的改善。当使用RT来控制出血的肿瘤时,多达90%的患者会经历止血。 但是,担心1分的8 Gy不会提供持久的反应,多达20%的患者需要退缩到同一部位,而8%的患者接受了多次分数治疗。因此,单位分数姑息放射治疗(SFRT)是一种使用的治疗方案。 为了用一小部分实施更高的剂量,需要更高级的辐射技术,并且仍然有优势。随着线性加速器设计和软件的进步,现在可以治疗具有高级辐射技术和低资源的患者。标准临床途径,包括计算机优化计划,计划交付的远程(虚拟)质量检查以及使用诊断成像进行计划(目前在北悉尼癌症中心的临床用途)都是可行的。 如果适当的话,这项研究的结果将用于设计 /继续进行随机的III期研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 非比较随机试验 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 治疗臂将被掩盖给研究人员。参与者不会被掩盖。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射:辐射疗法 使用高剂量辐射杀死癌细胞并收缩肿瘤的癌症治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658537 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESPRIT-单 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 皇家北岸医院托马斯·埃德(Thomas Eade)副教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皇家北岸医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 皇家北岸医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 姑息放疗放疗,强度调节 | 辐射:辐射疗法 | 不适用 |
放射疗法(RT)在姑息治疗质量(QOL)的症状缓解和改善中具有重要作用,这些姑息治疗患者因其晚期疾病,患有疼痛和其他与转移有关的症状而无法舒适的患者。
单个分数为8GY被认为是标准治疗方法。在评估与健康相关的生活质量(HRQOL)的疼痛骨转移后的健康质量(HRQOL)中,1周的总体放射疗法反应为45%,到第2周为62%。治疗后1个月,患者的疼痛,失眠和便秘显着减少,情绪功能的改善。当使用RT来控制出血的肿瘤时,多达90%的患者会经历止血。
但是,担心1分的8 Gy不会提供持久的反应,多达20%的患者需要退缩到同一部位,而8%的患者接受了多次分数治疗。因此,单位分数姑息放射治疗(SFRT)是一种使用的治疗方案。
为了用一小部分实施更高的剂量,需要更高级的辐射技术,并且仍然有优势。随着线性加速器设计和软件的进步,现在可以治疗具有高级辐射技术和低资源的患者。标准临床途径,包括计算机优化计划,计划交付的远程(虚拟)质量检查以及使用诊断成像进行计划(目前在北悉尼癌症中心的临床用途)都是可行的。
如果适当的话,这项研究的结果将用于设计 /继续进行随机的III期研究。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 非比较随机试验 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 掩盖说明: | 治疗臂将被掩盖给研究人员。参与者不会被掩盖。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用强度调节技术与标准单分数升级的单分数姑息放疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月28日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:标准臂 8 Gy / 1分数 | 辐射:辐射疗法 使用高剂量辐射杀死癌细胞并收缩肿瘤的癌症治疗 |
| 实验:单比例剂量升级 8 GY计划目标体积 / 12GY临床目标体积+/- 14GY总肿瘤体积 / 1个部分 | 辐射:辐射疗法 使用高剂量辐射杀死癌细胞并收缩肿瘤的癌症治疗 |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Dylan J Chin | +612 9463 1337 EXT 31337 | dylan.chin@health.nsw.gov.au | |
| 联系人:RN的Carolyn Kwong | +612 9463 1339 EXT 31339 | carolyn.kwong@health.nsw.gov.au |
| 首席研究员: | 托马斯·埃德(Thomas Eade) | 北岸北岸医院北部悉尼癌症中心辐射肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 姑息放射疗法的大量受益[时间范围:9个月] 确定从姑息放射疗法中获得可观益处并在治疗后9个月之前没有重新开发症状的患者的百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用强度调节技术与标准单分数升级的单分数姑息放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用强度调节技术与标准单分数升级的单分数姑息放疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 在放射线肿瘤学部门接受治疗的患者中有三分之一接受姑息治疗。这些患者由于其晚期疾病,患有疼痛和其他与转移有关的症状而感到不适。放射疗法(RT)在这些患者的症状缓解和改善生活质量(QOL)中具有重要作用。该研究的目的是确定使用强度调节技术是否会导致延长的单个分数姑息放射疗法延长对患者的收益持续时间,其他适用于标准单位分数放射疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 放射疗法(RT)在姑息治疗质量(QOL)的症状缓解和改善中具有重要作用,这些姑息治疗患者因其晚期疾病,患有疼痛和其他与转移有关的症状而无法舒适的患者。 单个分数为8GY被认为是标准治疗方法。在评估与健康相关的生活质量(HRQOL)的疼痛骨转移后的健康质量(HRQOL)中,1周的总体放射疗法反应为45%,到第2周为62%。治疗后1个月,患者的疼痛,失眠和便秘显着减少,情绪功能的改善。当使用RT来控制出血的肿瘤时,多达90%的患者会经历止血。 但是,担心1分的8 Gy不会提供持久的反应,多达20%的患者需要退缩到同一部位,而8%的患者接受了多次分数治疗。因此,单位分数姑息放射治疗(SFRT)是一种使用的治疗方案。 为了用一小部分实施更高的剂量,需要更高级的辐射技术,并且仍然有优势。随着线性加速器设计和软件的进步,现在可以治疗具有高级辐射技术和低资源的患者。标准临床途径,包括计算机优化计划,计划交付的远程(虚拟)质量检查以及使用诊断成像进行计划(目前在北悉尼癌症中心的临床用途)都是可行的。 如果适当的话,这项研究的结果将用于设计 /继续进行随机的III期研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 非比较随机试验 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 治疗臂将被掩盖给研究人员。参与者不会被掩盖。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 辐射:辐射疗法 使用高剂量辐射杀死癌细胞并收缩肿瘤的癌症治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658537 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESPRIT-单 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 皇家北岸医院托马斯·埃德(Thomas Eade)副教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皇家北岸医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 皇家北岸医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||