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出境医 / 临床实验 / 提高我们对呼吸肌肉训练的理解，以促进ICU（Traintowean）机械通气的断奶

提高我们对呼吸肌肉训练的理解，以促进ICU（Traintowean）机械通气的断奶

研究描述
简要摘要：

机械通气是一种挽救生命的治疗，经常在重症监护病房（ICU）中应用。尽管如此，通过静止，呼吸道肌肉可以导致呼吸道肌肉无力和萎缩，伴随着机械通气的持续时间延长，断奶困难和ICU死亡率增加。尽管理论上有很强的理由和一些证据支持使用灵感肌肉训练（IMT）来解决呼吸道肌肉无力和萎缩，但对IMT的最佳方法仍然在很大程度上不确定。实际上，到目前为止尚未进行评估在机械通风患者呼吸道肌肉中发生生理适应的机理研究，尚未进行针对不同训练方案的响应。

这项研究的目的是全面研究呼吸道肌肉功能的变化，响应于患者在机械通气中断奶期间将暴露于患者中的三种不同疾病。


病情或疾病 干预/治疗阶段
断奶失败其他：过程：通常护理（UC）其他：过程：UC + HI-IMT其他：过程：UC + LI-IMT（Sham IMT）不适用

详细说明：

大多数机械通风的患者在危重疾病期间会出现呼吸道肌肉无力。

观察结果表明，呼吸道肌肉无力与机械通气持续时间延长有关，断奶和ICU死亡率的增加，实施呼吸肌调节的康复干预措施的潜在价值得到了支持。

尽管理论上有很强的理由和一些支持其使用的证据，但迄今尚未对机械通风患者的呼吸道肌肉进行生理适应的机理研究，尚未进行针对不同训练方案的响应。因此，IMT模式和IMT最佳方法的表征在很大程度上仍然不确定。

迄今为止，有关该主题的大部分研究采用了外部机械阈值装置来进行培训，总体上采用了最大灵感强度的10-50％（即最大灵感压力（PIMAX））。在机械通气期间，经常将间歇性的自发呼吸周期（例如，使用部分辅助或自发通风模式使用通风的模式）作为激活刺激。

锥形电阻载荷（TFRL）设备（Powerbreathe KH2，HAB International，UK）已经在鲁汶大学医院进行了测试和实施，作为在ICU患者中加载呼吸肌肉的一种方式。 TFRL方法代表了一种在长时间机械通气时加载呼吸肌肉的潜在最佳方法。这样的负载方法可以通过适应灵感期间灵感肌肉的长度张紧特征的变化来达到更高的灵感潮汐量，并在培训期间获得更高的工作和发电。

关于训练方式，与低强度（假）IMT Modalities相比，尚未证明高强度IMT通过施加30至50％PIMAX的负载与呼吸肌肉强度更好地改善呼吸肌肉强度相关的高强度IMT模式。超过10％PIMAX。

另一方面，没有任何研究可以评估呼吸肌功能的变化，而不是响应训练的呼吸肌力量的评估。

此外，没有培训研究试图量化患者的内在负荷（即胸壁和肺部的弹性和电阻性电阻），即在IMT会议期间施加额外的载荷期间，肌肉暴露在肌肉之间。

这项研究的目的是全面研究呼吸道肌肉功能的变化，以应对三种不同的疾病，这些疾病在断奶时期很难暴露于患者。辅助，自发和电阻呼吸期间呼吸肌肉的负载实体的互补定量将为不同患者在延长机械通气方面优化IMT刺激的优化提供重要的新见解。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲，三臂并行组随机对照试验，分配比1：1：1
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：提高我们对呼吸肌肉训练的理解，以促进ICU机械通气的断奶
估计研究开始日期 ： 2021年10月
估计初级完成日期 ： 2025年10月
估计 学习完成日期 ： 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：通常护理（UC）
间歇性自发呼吸期
其他：程序：通常护理（UC）
间歇性自发呼吸期

实验：UC +高强度灵感肌肉训练（HI-IMT）其他：过程：UC + HI-IMT
UC +监督的每日培训每日会议，其中包括使用锥形流动电阻器械（Powerbreathe KH2，英国HAB国际），包括4组6-10次全部至关重要的能力呼吸。最大的耐受性允许患者至少在整个训练期内选择并逐渐增加其吸气性生命力的70％。

实验：UC +低强度灵感肌肉训练（LI-IMT）（假IMT）其他：过程：UC + LI-IMT（假IMT）
UC +每日训练的每日训练，包括4套6-10次呼吸，在最低的外部不稳定负载下，锥形流动电阻器件（Powerbreathe KH2，HAB International，UK）（即3 CMH2O）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大吸气压力（PIMAX）[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    使用单向阀，该阀将连接到患者的气管切开术管或气管导管的无中断时间为25秒。


次要结果度量 ：
  1. 超声检查[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过隔膜超声评估

  2. 收缩材料的变化和胸骨骨质肌的结构改变[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过使用苏木精和曙红（H＆E）染色分析肌肉微生物。

  3. 胸骨骨质肌纤维的纤维比例变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析用肌球蛋白重链免疫染色的肌肉微生物。

  4. 胸骨骨质肌纤维的大小变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析用肌球蛋白重链免疫染色的肌肉微生物。

  5. 胸骨骨质肌肉肌肉的卫星细胞数量变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析PAX7免疫染色的肌肉微生物

  6. 胸骨骨质肌的纤维化组织量的变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析Masson染色的肌肉微生物

  7. 胸骨骨质肌肉肌肉萎缩/肥大相关途径的基因表达的变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过用RT2分析仪PCR阵列骨骼肌肉分析肌肉微生物，Qiagen

  8. 胸骨骨质肌肉肌肉的细胞增殖变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析肌肉微生物细胞增殖分析

  9. 胸骨骨质肌肉肌肉的细胞分化变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析肌肉微生物细胞分化测定

  10. 脑呼吸外肌肉的血流指数（BFI）的变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过近红外光谱法与注射示踪剂吲哚苷绿色染料（ICG）的注射结合，将OPTODE经经刻在钙骨，胸骨骨质瘤和腹部腹部肌肉上。

  11. 变化外呼吸道肌肉的EX的组织氧合指数（TOI）[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过近红外光谱与近红外光谱法测量，可经皮放置在鳞状，胸骨上骨和腹部肌肉肌上肌肉上肌肉

  12. 隔膜肌电图的信号振幅变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    将用食管电极导管收集隔膜肌电图

  13. 肌肉外呼吸道肌肉肌电图的信号幅度变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    将通过表面肌电图电极收集斜角肌肌肌肌肌板肌肌肌肌肌肌层

  14. 食道和胃压[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    使用多功能鼻腔导管


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 困难和长时间的断奶患者
  • 足够的氧合
  • 高温温度<38ºC
  • 血液动力学稳定性
  • 稳定的血压
  • 否或最小的加压剂
  • 没有心肌缺血
  • 足够的血红蛋白和意识
  • 疾病急性期的解决
  • 能够遵循与IMT相关的简单口头命令
  • 通过气管切开术或气管导管进行机械通风

排除标准：

  • 预先存在的神经肌肉疾病
  • 搅动
  • 血液动力学不稳定（心律不齐，心力衰竭，冠状动脉不足）
  • 血有性
  • 发汗
  • T8上方的脊髓损伤
  • 住院前使用任何类型的家庭MV支持
  • 损害胸壁运动的骨骼病理
  • 一般预后不良或致命的结果
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Daniel Langer，PT，博士+3216330192 daniel.langer@kuleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
大学医院鲁汶
比利时鲁汶，3000
赞助商和合作者
Ku Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）		最大吸气压力（PIMAX）[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
使用单向阀，该阀将连接到患者的气管切开术管或气管导管的无中断时间为25秒。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）
  • 超声检查[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过隔膜超声评估
  • 收缩材料的变化和胸骨骨质肌的结构改变[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过使用苏木精和曙红（H＆E）染色分析肌肉微生物。
  • 胸骨骨质肌纤维的纤维比例变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析用肌球蛋白重链免疫染色的肌肉微生物。
  • 胸骨骨质肌纤维的大小变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析用肌球蛋白重链免疫染色的肌肉微生物。
  • 胸骨骨质肌肉肌肉的卫星细胞数量变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析PAX7免疫染色的肌肉微生物
  • 胸骨骨质肌的纤维化组织量的变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析Masson染色的肌肉微生物
  • 胸骨骨质肌肉肌肉萎缩/肥大相关途径的基因表达的变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过用RT2分析仪PCR阵列骨骼肌肉分析肌肉微生物，Qiagen
  • 胸骨骨质肌肉肌肉的细胞增殖变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析肌肉微生物细胞增殖分析
  • 胸骨骨质肌肉肌肉的细胞分化变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析肌肉微生物细胞分化测定
  • 脑呼吸外肌肉的血流指数（BFI）的变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过近红外光谱法与注射示踪剂吲哚苷绿色染料（ICG）的注射结合，将OPTODE经经刻在钙骨，胸骨骨质瘤和腹部腹部肌肉上。
  • 变化外呼吸道肌肉的EX的组织氧合指数（TOI）[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过近红外光谱与近红外光谱法测量，可经皮放置在鳞状，胸骨上骨和腹部肌肉肌上肌肉上肌肉
  • 隔膜肌电图的信号振幅变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    将用食管电极导管收集隔膜肌电图
  • 肌肉外呼吸道肌肉肌电图的信号幅度变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    将通过表面肌电图电极收集斜角肌肌肌肌肌板肌肌肌肌肌肌层
  • 食道和胃压[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    使用多功能鼻腔导管
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE提高我们对呼吸肌肉训练的理解，以促进ICU机械通气的断奶
官方标题ICMJE提高我们对呼吸肌肉训练的理解，以促进ICU机械通气的断奶
简要摘要

机械通气是一种挽救生命的治疗，经常在重症监护病房（ICU）中应用。尽管如此，通过静止，呼吸道肌肉可以导致呼吸道肌肉无力和萎缩，伴随着机械通气的持续时间延长，断奶困难和ICU死亡率增加。尽管理论上有很强的理由和一些证据支持使用灵感肌肉训练（IMT）来解决呼吸道肌肉无力和萎缩，但对IMT的最佳方法仍然在很大程度上不确定。实际上，到目前为止尚未进行评估在机械通风患者呼吸道肌肉中发生生理适应的机理研究，尚未进行针对不同训练方案的响应。

这项研究的目的是全面研究呼吸道肌肉功能的变化，响应于患者在机械通气中断奶期间将暴露于患者中的三种不同疾病。

详细说明

大多数机械通风的患者在危重疾病期间会出现呼吸道肌肉无力。

观察结果表明，呼吸道肌肉无力与机械通气持续时间延长有关，断奶和ICU死亡率的增加，实施呼吸肌调节的康复干预措施的潜在价值得到了支持。

尽管理论上有很强的理由和一些支持其使用的证据，但迄今尚未对机械通风患者的呼吸道肌肉进行生理适应的机理研究，尚未进行针对不同训练方案的响应。因此，IMT模式和IMT最佳方法的表征在很大程度上仍然不确定。

迄今为止，有关该主题的大部分研究采用了外部机械阈值装置来进行培训，总体上采用了最大灵感强度的10-50％（即最大灵感压力（PIMAX））。在机械通气期间，经常将间歇性的自发呼吸周期（例如，使用部分辅助或自发通风模式使用通风的模式）作为激活刺激。

锥形电阻载荷（TFRL）设备（Powerbreathe KH2，HAB International，UK）已经在鲁汶大学医院进行了测试和实施，作为在ICU患者中加载呼吸肌肉的一种方式。 TFRL方法代表了一种在长时间机械通气时加载呼吸肌肉的潜在最佳方法。这样的负载方法可以通过适应灵感期间灵感肌肉的长度张紧特征的变化来达到更高的灵感潮汐量，并在培训期间获得更高的工作和发电。

关于训练方式，与低强度（假）IMT Modalities相比，尚未证明高强度IMT通过施加30至50％PIMAX的负载与呼吸肌肉强度更好地改善呼吸肌肉强度相关的高强度IMT模式。超过10％PIMAX。

另一方面，没有任何研究可以评估呼吸肌功能的变化，而不是响应训练的呼吸肌力量的评估。

此外，没有培训研究试图量化患者的内在负荷（即胸壁和肺部的弹性和电阻性电阻），即在IMT会议期间施加额外的载荷期间，肌肉暴露在肌肉之间。

这项研究的目的是全面研究呼吸道肌肉功能的变化，以应对三种不同的疾病，这些疾病在断奶时期很难暴露于患者。辅助，自发和电阻呼吸期间呼吸肌肉的负载实体的互补定量将为不同患者在延长机械通气方面优化IMT刺激的优化提供重要的新见解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲，三臂并行组随机对照试验，分配比1：1：1
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE断奶失败
干预ICMJE
  • 其他：程序：通常护理（UC）
    间歇性自发呼吸期
  • 其他：过程：UC + HI-IMT
    UC +监督的每日培训每日会议，其中包括使用锥形流动电阻器械（Powerbreathe KH2，英国HAB国际），包括4组6-10次全部至关重要的能力呼吸。最大的耐受性允许患者至少在整个训练期内选择并逐渐增加其吸气性生命力的70％。
  • 其他：过程：UC + LI-IMT（假IMT）
    UC +每日训练的每日训练，包括4套6-10次呼吸，在最低的外部不稳定负载下，锥形流动电阻器件（Powerbreathe KH2，HAB International，UK）（即3 CMH2O）。
研究臂ICMJE
  • 实验：通常护理（UC）
    间歇性自发呼吸期
    干预：其他：程序：通常护理（UC）
  • 实验：UC +高强度灵感肌肉训练（HI-IMT）
    干预：其他：过程：UC + HI-IMT
  • 实验：UC +低强度灵感肌肉训练（LI-IMT）（假IMT）
    干预：其他：过程：UC + LI-IMT（假IMT）
出版物 *
  • Dres M，Goligher EC，Heunks LMA，Brochard LJ。临界疾病相关的隔膜无力。重症监护医学。 2017年10月； 43（10）：1441-1452。 doi：10.1007/s00134-017-4928-4。 EPUB 2017年9月15日。
  • Vorona S，Sabatini U，Al-Maqbali S，Bertoni M，Dres M，Bissett B，Van Haren F，Martin AD，Martin AD，Urrea C，Brace D，Parotto M，Herridge M，Adhikari NKJ，Fan E，Fan E，Melo LT，Reid WD，Reid WD，Reid WD ，Brochard LJ，Ferguson ND，Goligher EC。危重的成年人的灵感肌肉康复。系统评价和荟萃分析。 Ann Am Thorac Soc。 2018 Jun; 15（6）：735-744。 doi：10.1513/annalsats.201712-961oc。
  • Supinski GS，Callahan LA。机械通风病重病患者的隔膜无力。残疾人护理。 2013年6月20日； 17（3）：R120。 doi：10.1186/cc12792。
  • Dres M，Goligher EC，DubéBP，Morawiec E，Diskers L，Reuter D，Mayaux J，Similowski T，DemouleA。隔膜功能和机械通气中的断奶：一项超声和PHRENIC神经刺激临床研究。 Ann重症监护。 2018年4月23日； 8（1）：53。 doi：10.1186/s13613-018-0401-y。
  • Elkins M，Dentice R. Insperatory肌肉训练促进了重症监护病房中患者的机械通气的断奶：系统评价。 J物理室。 2015年7月; 61（3）：125-34。 doi：10.1016/j.jphys.2015.05.016。 EPUB 2015年6月16日。评论。
  • Langer D，Charususin N，JácomeC，Hoffman M，McConnell A，Declamer M，Gosselink R.一种新型方法在患有慢性阻塞性肺部疾病患者中的灵感肌肉训练的功效。物理学。 2015年9月； 95（9）：1264-73。 doi：10.2522/ptj.20140245。 EPUB 2015 4月9日。
  • Hoffman M，Van Hollebeke M，Clerckx B，Muller J，Louvaris Z，Gosselink R，Hermans G，LangerD。灵感肌肉训练能否改善困难患者的断奶结果？随机对照试验的方案（IMWEANT研究）。 BMJ开放。 2018年6月30日； 8（6）：E021091。 doi：10.1136/bmjopen-2017-021091。
  • Laveneziana P，Albuquerque A，Aliverti A，Babb T，Barreiro E，Dres M，DubéBP，Fauroux B，Gea J，Guenette JA，Guenette JA，Hudson AL，Hudson AL，Kabitz HJ，Laghi F，Laghi F，Langer D，Luger D，Luo YM，Neder Ja，O'' Donnell D，Polkey MI，Rabinovich RA，Rossi A，F系列，Similowski T，Spengler CM，Vogiatzis I，VergesS。在休息和运动过程中有关呼吸肌肉测试的陈述。 Eur Respir J. 2019年6月13日； 53（6）。 PII：1801214。DOI：10.1183/13993003.01214-2018。打印2019 Jun。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计初级完成日期2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 困难和长时间的断奶患者
  • 足够的氧合
  • 高温温度<38ºC
  • 血液动力学稳定性
  • 稳定的血压
  • 否或最小的加压剂
  • 没有心肌缺血
  • 足够的血红蛋白和意识
  • 疾病急性期的解决
  • 能够遵循与IMT相关的简单口头命令
  • 通过气管切开术或气管导管进行机械通风

排除标准：

  • 预先存在的神经肌肉疾病
  • 搅动
  • 血液动力学不稳定（心律不齐，心力衰竭，冠状动脉不足）
  • 血有性
  • 发汗
  • T8上方的脊髓损伤
  • 住院前使用任何类型的家庭MV支持
  • 损害胸壁运动的骨骼病理
  • 一般预后不良或致命的结果
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Daniel Langer，PT，博士+3216330192 daniel.langer@kuleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658498
其他研究ID编号ICMJE S64871
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方丹尼尔·兰格（Daniel Langer），鲁文
研究赞助商ICMJE Ku Leuven
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ku Leuven
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

机械通气是一种挽救生命的治疗，经常在重症监护病房（ICU）中应用。尽管如此，通过静止，呼吸道肌肉可以导致呼吸道肌肉无力和萎缩，伴随着机械通气的持续时间延长，断奶困难和ICU死亡率增加。尽管理论上有很强的理由和一些证据支持使用灵感肌肉训练（IMT）来解决呼吸道肌肉无力和萎缩，但对IMT的最佳方法仍然在很大程度上不确定。实际上，到目前为止尚未进行评估在机械通风患者呼吸道肌肉中发生生理适应的机理研究，尚未进行针对不同训练方案的响应。

这项研究的目的是全面研究呼吸道肌肉功能的变化，响应于患者在机械通气中断奶期间将暴露于患者中的三种不同疾病。


病情或疾病 干预/治疗阶段
断奶失败其他：过程：通常护理（UC）其他：过程：UC + HI-IMT其他：过程：UC + LI-IMT（Sham IMT）不适用

详细说明：

大多数机械通风的患者在危重疾病期间会出现呼吸道肌肉无力。

观察结果表明，呼吸道肌肉无力与机械通气持续时间延长有关，断奶和ICU死亡率的增加，实施呼吸肌调节的康复干预措施的潜在价值得到了支持。

尽管理论上有很强的理由和一些支持其使用的证据，但迄今尚未对机械通风患者的呼吸道肌肉进行生理适应的机理研究，尚未进行针对不同训练方案的响应。因此，IMT模式和IMT最佳方法的表征在很大程度上仍然不确定。

迄今为止，有关该主题的大部分研究采用了外部机械阈值装置来进行培训，总体上采用了最大灵感强度的10-50％（即最大灵感压力（PIMAX））。在机械通气期间，经常将间歇性的自发呼吸周期（例如，使用部分辅助或自发通风模式使用通风的模式）作为激活刺激。

锥形电阻载荷（TFRL）设备（Powerbreathe KH2，HAB International，UK）已经在鲁汶大学医院进行了测试和实施，作为在ICU患者中加载呼吸肌肉的一种方式。 TFRL方法代表了一种在长时间机械通气时加载呼吸肌肉的潜在最佳方法。这样的负载方法可以通过适应灵感期间灵感肌肉的长度张紧特征的变化来达到更高的灵感潮汐量，并在培训期间获得更高的工作和发电。

关于训练方式，与低强度（假）IMT Modalities相比，尚未证明高强度IMT通过施加30至50％PIMAX的负载与呼吸肌肉强度更好地改善呼吸肌肉强度相关的高强度IMT模式。超过10％PIMAX。

另一方面，没有任何研究可以评估呼吸肌功能的变化，而不是响应训练的呼吸肌力量的评估。

此外，没有培训研究试图量化患者的内在负荷（即胸壁和肺部的弹性和电阻性电阻），即在IMT会议期间施加额外的载荷期间，肌肉暴露在肌肉之间。

这项研究的目的是全面研究呼吸道肌肉功能的变化，以应对三种不同的疾病，这些疾病在断奶时期很难暴露于患者。辅助，自发和电阻呼吸期间呼吸肌肉的负载实体的互补定量将为不同患者在延长机械通气方面优化IMT刺激的优化提供重要的新见解。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲，三臂并行组随机对照试验，分配比1：1：1
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：提高我们对呼吸肌肉训练的理解，以促进ICU机械通气的断奶
估计研究开始日期 ： 2021年10月
估计初级完成日期 ： 2025年10月
估计 学习完成日期 ： 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：通常护理（UC）
间歇性自发呼吸期
其他：程序：通常护理（UC）
间歇性自发呼吸期

实验：UC +高强度灵感肌肉训练（HI-IMT）其他：过程：UC + HI-IMT
UC +监督的每日培训每日会议，其中包括使用锥形流动电阻器械（Powerbreathe KH2，英国HAB国际），包括4组6-10次全部至关重要的能力呼吸。最大的耐受性允许患者至少在整个训练期内选择并逐渐增加其吸气性生命力的70％。

实验：UC +低强度灵感肌肉训练（LI-IMT）（假IMT）其他：过程：UC + LI-IMT（假IMT）
UC +每日训练的每日训练，包括4套6-10次呼吸，在最低的外部不稳定负载下，锥形流动电阻器件（Powerbreathe KH2，HAB International，UK）（即3 CMH2O）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大吸气压力（PIMAX）[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    使用单向阀，该阀将连接到患者的气管切开术管或气管导管的无中断时间为25秒。


次要结果度量 ：
  1. 超声检查[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过隔膜超声评估

  2. 收缩材料的变化和胸骨骨质肌的结构改变[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过使用苏木精和曙红（H＆E）染色分析肌肉微生物。

  3. 胸骨骨质肌纤维的纤维比例变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析用肌球蛋白重链免疫染色的肌肉微生物。

  4. 胸骨骨质肌纤维的大小变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析用肌球蛋白重链免疫染色的肌肉微生物。

  5. 胸骨骨质肌肉肌肉的卫星细胞数量变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析PAX7免疫染色的肌肉微生物

  6. 胸骨骨质肌的纤维化组织量的变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析Masson染色的肌肉微生物

  7. 胸骨骨质肌肉肌肉萎缩/肥大相关途径的基因表达的变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过用RT2分析仪PCR阵列骨骼肌肉分析肌肉微生物，Qiagen

  8. 胸骨骨质肌肉肌肉的细胞增殖变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析肌肉微生物细胞增殖分析

  9. 胸骨骨质肌肉肌肉的细胞分化变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析肌肉微生物细胞分化测定

  10. 脑呼吸外肌肉的血流指数（BFI）的变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过近红外光谱法与注射示踪剂吲哚苷绿色染料（ICG）的注射结合，将OPTODE经经刻在钙骨，胸骨骨质瘤和腹部腹部肌肉上。

  11. 变化外呼吸道肌肉的EX的组织氧合指数（TOI）[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过近红外光谱与近红外光谱法测量，可经皮放置在鳞状，胸骨上骨和腹部肌肉肌上肌肉上肌肉

  12. 隔膜肌电图的信号振幅变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    将用食管电极导管收集隔膜肌电图

  13. 肌肉外呼吸道肌肉肌电图的信号幅度变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    将通过表面肌电图电极收集斜角肌肌肌肌肌板肌肌肌肌肌肌层

  14. 食道和胃压[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    使用多功能鼻腔导管


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 困难和长时间的断奶患者
  • 足够的氧合
  • 高温温度<38ºC
  • 血液动力学稳定性
  • 稳定的血压
  • 否或最小的加压剂
  • 没有心肌缺血
  • 足够的血红蛋白和意识
  • 疾病急性期的解决
  • 能够遵循与IMT相关的简单口头命令
  • 通过气管切开术或气管导管进行机械通风

排除标准：

  • 预先存在的神经肌肉疾病
  • 搅动
  • 血液动力学不稳定（心律不齐，心力衰竭，冠状动脉不足）
  • 血有性
  • 发汗
  • T8上方的脊髓损伤
  • 住院前使用任何类型的家庭MV支持
  • 损害胸壁运动的骨骼病理
  • 一般预后不良或致命的结果
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Daniel Langer，PT，博士+3216330192 daniel.langer@kuleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
大学医院鲁汶
比利时鲁汶，3000
赞助商和合作者
Ku Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）		最大吸气压力（PIMAX）[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
使用单向阀，该阀将连接到患者的气管切开术管或气管导管的无中断时间为25秒。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）
  • 超声检查[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过隔膜超声评估
  • 收缩材料的变化和胸骨骨质肌的结构改变[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过使用苏木精和曙红（H＆E）染色分析肌肉微生物。
  • 胸骨骨质肌纤维的纤维比例变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析用肌球蛋白重链免疫染色的肌肉微生物。
  • 胸骨骨质肌纤维的大小变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析用肌球蛋白重链免疫染色的肌肉微生物。
  • 胸骨骨质肌肉肌肉的卫星细胞数量变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析PAX7免疫染色的肌肉微生物
  • 胸骨骨质肌的纤维化组织量的变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析Masson染色的肌肉微生物
  • 胸骨骨质肌肉肌肉萎缩/肥大相关途径的基因表达的变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过用RT2分析仪PCR阵列骨骼肌肉分析肌肉微生物，Qiagen
  • 胸骨骨质肌肉肌肉的细胞增殖变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析肌肉微生物细胞增殖分析
  • 胸骨骨质肌肉肌肉的细胞分化变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过分析肌肉微生物细胞分化测定
  • 脑呼吸外肌肉的血流指数（BFI）的变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过近红外光谱法与注射示踪剂吲哚苷绿色染料（ICG）的注射结合，将OPTODE经经刻在钙骨，胸骨骨质瘤和腹部腹部肌肉上。
  • 变化外呼吸道肌肉的EX的组织氧合指数（TOI）[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    通过近红外光谱与近红外光谱法测量，可经皮放置在鳞状，胸骨上骨和腹部肌肉肌上肌肉上肌肉
  • 隔膜肌电图的信号振幅变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    将用食管电极导管收集隔膜肌电图
  • 肌肉外呼吸道肌肉肌电图的信号幅度变化[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    将通过表面肌电图电极收集斜角肌肌肌肌肌板肌肌肌肌肌肌层
  • 食道和胃压[时间范围：IMT治疗的最大持续时间：28天]
    使用多功能鼻腔导管
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE提高我们对呼吸肌肉训练的理解，以促进ICU机械通气的断奶
官方标题ICMJE提高我们对呼吸肌肉训练的理解，以促进ICU机械通气的断奶
简要摘要

机械通气是一种挽救生命的治疗，经常在重症监护病房（ICU）中应用。尽管如此，通过静止，呼吸道肌肉可以导致呼吸道肌肉无力和萎缩，伴随着机械通气的持续时间延长，断奶困难和ICU死亡率增加。尽管理论上有很强的理由和一些证据支持使用灵感肌肉训练（IMT）来解决呼吸道肌肉无力和萎缩，但对IMT的最佳方法仍然在很大程度上不确定。实际上，到目前为止尚未进行评估在机械通风患者呼吸道肌肉中发生生理适应的机理研究，尚未进行针对不同训练方案的响应。

这项研究的目的是全面研究呼吸道肌肉功能的变化，响应于患者在机械通气中断奶期间将暴露于患者中的三种不同疾病。

详细说明

大多数机械通风的患者在危重疾病期间会出现呼吸道肌肉无力。

观察结果表明，呼吸道肌肉无力与机械通气持续时间延长有关，断奶和ICU死亡率的增加，实施呼吸肌调节的康复干预措施的潜在价值得到了支持。

尽管理论上有很强的理由和一些支持其使用的证据，但迄今尚未对机械通风患者的呼吸道肌肉进行生理适应的机理研究，尚未进行针对不同训练方案的响应。因此，IMT模式和IMT最佳方法的表征在很大程度上仍然不确定。

迄今为止，有关该主题的大部分研究采用了外部机械阈值装置来进行培训，总体上采用了最大灵感强度的10-50％（即最大灵感压力（PIMAX））。在机械通气期间，经常将间歇性的自发呼吸周期（例如，使用部分辅助或自发通风模式使用通风的模式）作为激活刺激。

锥形电阻载荷（TFRL）设备（Powerbreathe KH2，HAB International，UK）已经在鲁汶大学医院进行了测试和实施，作为在ICU患者中加载呼吸肌肉的一种方式。 TFRL方法代表了一种在长时间机械通气时加载呼吸肌肉的潜在最佳方法。这样的负载方法可以通过适应灵感期间灵感肌肉的长度张紧特征的变化来达到更高的灵感潮汐量，并在培训期间获得更高的工作和发电。

关于训练方式，与低强度（假）IMT Modalities相比，尚未证明高强度IMT通过施加30至50％PIMAX的负载与呼吸肌肉强度更好地改善呼吸肌肉强度相关的高强度IMT模式。超过10％PIMAX。

另一方面，没有任何研究可以评估呼吸肌功能的变化，而不是响应训练的呼吸肌力量的评估。

此外，没有培训研究试图量化患者的内在负荷（即胸壁和肺部的弹性和电阻性电阻），即在IMT会议期间施加额外的载荷期间，肌肉暴露在肌肉之间。

这项研究的目的是全面研究呼吸道肌肉功能的变化，以应对三种不同的疾病，这些疾病在断奶时期很难暴露于患者。辅助，自发和电阻呼吸期间呼吸肌肉的负载实体的互补定量将为不同患者在延长机械通气方面优化IMT刺激的优化提供重要的新见解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲，三臂并行组随机对照试验，分配比1：1：1
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE断奶失败
干预ICMJE
  • 其他：程序：通常护理（UC）
    间歇性自发呼吸期
  • 其他：过程：UC + HI-IMT
    UC +监督的每日培训每日会议，其中包括使用锥形流动电阻器械（Powerbreathe KH2，英国HAB国际），包括4组6-10次全部至关重要的能力呼吸。最大的耐受性允许患者至少在整个训练期内选择并逐渐增加其吸气性生命力的70％。
  • 其他：过程：UC + LI-IMT（假IMT）
    UC +每日训练的每日训练，包括4套6-10次呼吸，在最低的外部不稳定负载下，锥形流动电阻器件（Powerbreathe KH2，HAB International，UK）（即3 CMH2O）。
研究臂ICMJE
  • 实验：通常护理（UC）
    间歇性自发呼吸期
    干预：其他：程序：通常护理（UC）
  • 实验：UC +高强度灵感肌肉训练（HI-IMT）
    干预：其他：过程：UC + HI-IMT
  • 实验：UC +低强度灵感肌肉训练（LI-IMT）（假IMT）
    干预：其他：过程：UC + LI-IMT（假IMT）
出版物 *
  • Dres M，Goligher EC，Heunks LMA，Brochard LJ。临界疾病相关的隔膜无力。重症监护医学。 2017年10月； 43（10）：1441-1452。 doi：10.1007/s00134-017-4928-4。 EPUB 2017年9月15日。
  • Vorona S，Sabatini U，Al-Maqbali S，Bertoni M，Dres M，Bissett B，Van Haren F，Martin AD，Martin AD，Urrea C，Brace D，Parotto M，Herridge M，Adhikari NKJ，Fan E，Fan E，Melo LT，Reid WD，Reid WD，Reid WD ，Brochard LJ，Ferguson ND，Goligher EC。危重的成年人的灵感肌肉康复。系统评价和荟萃分析。 Ann Am Thorac Soc。 2018 Jun; 15（6）：735-744。 doi：10.1513/annalsats.201712-961oc。
  • Supinski GS，Callahan LA。机械通风病重病患者的隔膜无力。残疾人护理。 2013年6月20日； 17（3）：R120。 doi：10.1186/cc12792。
  • Dres M，Goligher EC，DubéBP，Morawiec E，Diskers L，Reuter D，Mayaux J，Similowski T，DemouleA。隔膜功能和机械通气中的断奶：一项超声和PHRENIC神经刺激临床研究。 Ann重症监护。 2018年4月23日； 8（1）：53。 doi：10.1186/s13613-018-0401-y。
  • Elkins M，Dentice R. Insperatory肌肉训练促进了重症监护病房中患者的机械通气的断奶：系统评价。 J物理室。 2015年7月; 61（3）：125-34。 doi：10.1016/j.jphys.2015.05.016。 EPUB 2015年6月16日。评论。
  • Langer D，Charususin N，JácomeC，Hoffman M，McConnell A，Declamer M，Gosselink R.一种新型方法在患有慢性阻塞性肺部疾病患者中的灵感肌肉训练的功效。物理学。 2015年9月； 95（9）：1264-73。 doi：10.2522/ptj.20140245。 EPUB 2015 4月9日。
  • Hoffman M，Van Hollebeke M，Clerckx B，Muller J，Louvaris Z，Gosselink R，Hermans G，LangerD。灵感肌肉训练能否改善困难患者的断奶结果？随机对照试验的方案（IMWEANT研究）。 BMJ开放。 2018年6月30日； 8（6）：E021091。 doi：10.1136/bmjopen-2017-021091。
  • Laveneziana P，Albuquerque A，Aliverti A，Babb T，Barreiro E，Dres M，DubéBP，Fauroux B，Gea J，Guenette JA，Guenette JA，Hudson AL，Hudson AL，Kabitz HJ，Laghi F，Laghi F，Langer D，Luger D，Luo YM，Neder Ja，O'' Donnell D，Polkey MI，Rabinovich RA，Rossi A，F系列，Similowski T，Spengler CM，Vogiatzis I，VergesS。在休息和运动过程中有关呼吸肌肉测试的陈述。 Eur Respir J. 2019年6月13日； 53（6）。 PII：1801214。DOI：10.1183/13993003.01214-2018。打印2019 Jun。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计初级完成日期2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 困难和长时间的断奶患者
  • 足够的氧合
  • 高温温度<38ºC
  • 血液动力学稳定性
  • 稳定的血压
  • 否或最小的加压剂
  • 没有心肌缺血
  • 足够的血红蛋白和意识
  • 疾病急性期的解决
  • 能够遵循与IMT相关的简单口头命令
  • 通过气管切开术或气管导管进行机械通风

排除标准：

  • 预先存在的神经肌肉疾病
  • 搅动
  • 血液动力学不稳定（心律不齐，心力衰竭，冠状动脉不足）
  • 血有性
  • 发汗
  • T8上方的脊髓损伤
  • 住院前使用任何类型的家庭MV支持
  • 损害胸壁运动的骨骼病理
  • 一般预后不良或致命的结果
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Daniel Langer，PT，博士+3216330192 daniel.langer@kuleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658498
其他研究ID编号ICMJE S64871
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方丹尼尔·兰格（Daniel Langer），鲁文
研究赞助商ICMJE Ku Leuven
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ku Leuven
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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