• A部分，SOC处理：SOC撤离后以及BIVV020治疗期间的参与者的百分比[时间范围：第1天最多24周]
  复发将定义为调整后的炎症性神经病因素和治疗（INCAT）残疾评分的≥1点增加。在神经系统检查的背景下，研究者/评估者将评估参与者的胳膊和腿的损伤水平（最小受损）至5（最大受损），并将记录增加的分数（范围0至10）根据INCAT报告说明。低分反映出没有或最小的残疾，例如，没有手臂功能障碍或正常行走，而较高的分数表示更多的残疾，例如，轮椅绑定或没有有目的的手臂运动。
• A部分，SOC-RCRACTORY和SOC-NEï：在BIVV020治疗期间响应的参与者的百分比[时间范围：第1天最多24周]
  响应将被定义为调整后的incat残疾评分≥1点。在神经系统检查的背景下，研究者/评估者将评估参与者的胳膊和腿的损伤水平（最小受损）至5（最大受损），并将记录增加的分数（范围0至10）根据INCAT报告说明。低分反映出没有或最小的残疾，例如，没有手臂功能障碍或正常行走，而较高的分数表示更多的残疾，例如，轮椅绑定或没有有目的的手臂运动。
• B部分：报告的参与者数量不利事件[时间范围：第1天至第98周]
  在76周的治疗和随访22周期间，参与者的数量报告发生了不良事件。

• A部分：报告的参与者数量不良事件[时间范围：第1天最多46周]
  在治疗期间24周内报告的参与者人数，如果不参加B部分，则有22周的随访期。
• A部分：抗BIVV020抗体的发病率和滴度的参与者数量（ADA）[时间范围：第1天最多46周]
  抗BIVV020抗体（ADA）的发病率和滴度将在治疗期间的24周内进行评估，如果不参加B部分，则将评估22周的随访期。
• A部分：在重叠治疗期间，经过SOC处理小组的参与者的百分比[时间范围：第1天长达12周]
  改进将定义为调整后的关联障碍评分≥1点。在神经系统检查的背景下，研究者/评估者将评估参与者的胳膊和腿的损伤水平（最小受损）至5（最大受损），并将记录增加的分数（范围0至10）根据INCAT报告说明。低分反映出没有或最小的残疾，例如，没有手臂功能障碍或正常行走，而较高的分数表示更多的残疾，例如，轮椅绑定或没有有目的的手臂运动。
• B部分，SOC处理：治疗延长期间的参与者无复发的百分比[时间范围：第24周至第76周]
  无复发将定义为调整后的incat残疾分数无增加或等于2点。在神经系统检查的背景下，研究者/评估者将评估参与者的胳膊和腿的损伤水平（最小受损）至5（最大受损），并将记录增加的分数（范围0至10）根据INCAT报告说明。低分反映出没有或最小的残疾，例如，没有手臂功能障碍或正常行走，而较高的分数表示更多的残疾，例如，轮椅绑定或没有有目的的手臂运动。
• B部分，SOC-RCRACTORY和SOC-NAIVE：在治疗延长期间持续反应的参与者的百分比[时间范围：第24周至第76周]
  响应的维护将定义为调整后的incat残疾评分无需增加或等于2点。在神经系统检查的背景下，研究者/评估者将评估参与者的胳膊和腿的损伤水平（最小受损）至5（最大受损），并将记录增加的分数（范围0至10）根据INCAT报告说明。低分反映出没有或最小的残疾，例如，没有手臂功能障碍或正常行走，而较高的分数表示更多的残疾，例如，轮椅绑定或没有有目的的手臂运动。
• B部分：长期免疫原性[时间范围：第1天到第98周]
  在整个BIVV020治疗期间和随访期间，抗BIVV020抗体的发病率和滴度。

主要目标：

• A部分：BIVV020在CIDP患者的三个亚群中的功效：经护理标准（SOC）治疗，SOC-难治性和SOC-NOIVE
• B部分：BIVV020在CIDP中的长期安全性和耐受性

次要目标：

- 部分A：BIVV020在CIDP中的安全性和耐受性

• BIVV020的免疫原性
• BIVV020与重叠SOC的功效（SOC处理小组）
• B部分：

BIVV020在CIDP中长期处理BIVV020在CIDP中长期治疗期间的疗效耐用性

参与者的研究持续时间将包括：

部分筛选期：最多6周。治疗期：一旦成功筛选，入学的参与者将接受24周的学习干预。

安全后续访问：未注册（汇总）进入B部分的参与者将被要求参加最终的安全后续访问，该访问将在第24周后22周（即46周）进行。

B部分治疗期（扩展）：对于所有组，此期间将包括使用BIVV020的52周（24至76周； A和B部分的总治疗期76周）。

安全后续访问：在B部分治疗期结束时，将要求参与者参加一次安全后续访问，该访问将在上次BIVV020剂量（第98周）之后22周举行。

此外，上次剂量后的56周±14天进行了后续呼叫生育潜力。

该协议中包括在上次剂量后56周的后续电话，但是EOS已定义为最后一次剂量后22周发生的最后一次患者的最后一次安全后续访问。

• 实验：SOC处理

  A部分：合格的参与者将获得BIVV020 24周。第1-12周（重叠期）：将对参与者进行BIVV020的管理，并具有对护理标准（SOC）治疗的叠加影响；第13-24周：BIVV020管理。

  未参加B部分的参与者将被要求参加第24周后22周（大约在第46周）进行的最终安全后续访问。

  B部分：成功完成A部分的参与者将重新评估持续资格，并可以选择进入B部分，在此期间，他们将继续接受BIVV020额外的52周。在B部分治疗期结束时，将要求参与者参加一次安全后续访问，该访问将在上次BIVV020剂量（大约98周）之后22周举行。

  干预：药物：BIVV020
• 实验：Soc-Rantractory

  A部分：合格的参与者将获得BIVV020 24周。

  未参加B部分的参与者将被要求参加第24周后22周（大约在第46周）进行的最终安全后续访问。

  B部分：成功完成A部分的参与者将重新评估持续资格，并可以选择进入B部分，在此期间，他们将继续接受BIVV020额外的52周。在B部分治疗期结束时，将要求参与者参加一次安全后续访问，该访问将在上次BIVV020剂量（大约98周）之后22周举行。

  干预：药物：BIVV020
• 实验：Soc-Naive

  A部分：合格的参与者将获得BIVV020 24周。

  未参加B部分的参与者将被要求参加第24周后22周（大约在第46周）进行的最终安全后续访问。

  B部分：成功完成A部分的参与者将重新评估持续资格，并可以选择进入B部分，在此期间，他们将继续接受BIVV020额外的52周。在B部分治疗期结束时，将要求参与者参加一次安全后续访问，该访问将在上次BIVV020剂量（大约98周）之后22周举行。

  干预：药物：BIVV020

纳入标准：

• 签署知情同意时，成人≥18岁。
• 根据欧洲神经社会联合会（EFNS）/外围神经协会（PNS）任务组，根据CIDP（典型的CIDP，纯运动CIDP或Lewis-Sumner综合征）的确定或可能诊断。
• 属于以下三个组之一：经护理标准（SOC）处理，SOC-违治性或SOC-NEï，如下所定。
• SOC处理（必须满足所有标准AC）：a）对SOC的客观反应的证据，具有临床意义的改进。临床上有意义的改善定义为以下一项：调整后的INCAT评分≥1分，杆总分增加≥4分，MRC总分增加了≥3分，平均抓地力强度≥8kilopascal改善（一只手） ），或根据医疗记录中记录的信息和PI的判断。 b）必须进行稳定的SOC治疗，定义为在筛查前的8周内的8周内，频率或剂量的免疫球蛋白疗法或皮质类固醇的频率大于10％，一直保持稳定的SOC治疗，直到首次BIVV020剂量为止。 c）在筛查前24个月内，通过临床检查或医疗记录确定的临床有意义的恶化或减少SOC治疗的临床有意义的恶化证据。

临床上有意义的恶化定义为以下一项：调整后的INCAT评分≥1点，杆的总分≥4点降低，MRC总数分数降低≥3，平均抓地力强度≥8千帕斯卡（一只手）（一只手） ，或基于医疗记录和PI判断的信息的等效恶化。

• SOC-违治性（必须满足所有标准AD）：a）失败或对SOC的反应不足，定义为临床意义上没有有意义的改进和持续的INCAT评分≥2≥2，在筛查之前至少12周后，在筛查之前至少12周。临床上有意义的改进定义为以下一项：调整后的INCAT评分≥1点≥1点，杆的总分≥4分，MRC总数得分的提高，平均握力强度提高≥8kilopascals（一只手） ），或基于医疗记录和PI判断的信息的同等改进。或者
• 由于副作用，无法接受或继续使用免疫球蛋白或皮质类固醇治疗。
• b）在筛查前12周内，患者尚未接受免疫球蛋白（IVIG或SCIG）。 c）如果服用≥6个月，允许在筛查前≥6个月的稳定剂量下允许某些免疫抑制剂药物：硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，霉酚酸酯莫菲尔和环孢菌素。如果协议注册表格第5页，共12个属性，则允许口服皮质类固醇 - 严格的机密版本编号：1.0，日期为27-MAR-2020，稳定剂量<20 mg/天的泼尼松（或其他口服的等效剂量）筛查前≥3个月的皮质类固醇。 D）INCAT分数：2-9（分数应仅来自INCAT的腿部残疾分量）。

• SOC-NAïve（必须满足所有标准AC）：a）参与者未经治疗的CIDP或接受免疫球蛋白（IVIG或SCIG）或皮质类固醇的参与者，但由于缺乏反应或副作用而被停止。

  b）在筛查前至少6个月未用免疫球蛋白（IVIG或SCIG）或皮质类固醇治疗。 c）INCAT分数：2-9（分数应仅来自INCAT的腿部残疾部分。

• 对封装的细菌病原体的疫苗接种，在入学后5年内给出或在初次剂量之前至少14天
• 女性参与者必须使用双重避孕方法，包括从纳入和最多52周的高效节育方法，再加上最后一个研究剂量后30天，并且同意在此期间不捐赠卵，卵子或卵母细胞。
• 女性参与者必须在第一次剂量的研究干预措施之前的24小时内按照当地法规的要求进行高度敏感的妊娠试验（尿液或血清）。
• 男性参与者的伴侣具有生育潜力必须接受，在性交期间，根据以下两倍避孕方法：避孕套加上额外的高效避孕方法
• 男性参与者必须同意在干预期间和最后剂量后长达52周内不捐赠精子。
• 能够给予签署的知情同意。

排除标准：

• Polyneuropathy of other causes, including but not limited to hereditary demyelinating neuropathies, neuropathies secondary to infection or systemic disease, diabetic neuropathy, drug- or toxin-induced neuropathies, multifocal motor neuropathy, monoclonal gammopathy of uncertain significance, lumbosacral radiculoplexus neuropathy, pure sensory CIDP并获得了脱髓鞘的对称（DADS）神经病（也称为远端CIDP）。
• 任何其他可能引起症状和迹象干扰治疗或结局评估的神经系统或全身性疾病。
• 无法控制的糖尿病（HBA1C> 7％）。
• 严重的感染需要在筛查前30天内进行住院，并在筛查期间需要治疗的任何主动感染。
• SLE的临床诊断。
• 对研究者认为，对任何研究干预措施，其成分或其他过敏的敏感性，或其他过敏的敏感性。具体而言，对BIVV020及其成分的任何超敏反应的病史或对任何人性化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应的病史。
• 在筛查前的六个月或目前有自杀的危险中，有自杀病史的参与者。
• 存在条件（病史或实验室评估），可能会使参与者容易出血或增加感染风险。
• 接种疫苗后6周内CIDP复发的证据。
• 最近或计划的大型手术可能会使试验结果混淆或使参与者处于不当风险。
• 筛查前12周内的血浆交换处理。
• 在BIVV020剂量之前的6个月或直到B细胞计数返回正常水平，以较长者为准。
• 免疫抑制/化学治疗药物，例如硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，环磷酰胺，环孢霉素，霉酚酸酯莫菲替尔，他克莫氏霉菌，酸性，Interferon，TNF-Alpha抑制剂：在服用前6个月内（在某些情况下表示SOC-CRERFRACTRODY组的某些情况除外）。
• 用高度免疫抑制/化学治疗药物的治疗（任何时间）具有持续作用，例如，Mitoxantrone，Alemtuzumab，Cladribine。
• 总淋巴辐射或骨髓移植（任何时间）。
• 在筛选之前，使用任何特定的补体系统抑制剂（例如，eculizumab）在产品的半衰期或产品的半衰期内使用。
• 孕妇（定义为阳性β-HCG血液检查）或哺乳期雌性。
• 对以下任何测试的阳性结果：乙型肝炎表面（HBSAG）抗原，抗肝炎B核抗体（抗HBC AB），抗肝炎病毒（抗HCV）抗体，抗人类免疫缺陷病毒1和2抗体（抗HIV1和抗HIV2抗体）。
• IgG4自身抗体的证据（NF155和CNTN1）

• A部分，SOC处理：SOC撤离后以及BIVV020治疗期间的参与者的百分比[时间范围：第1天最多24周]
  复发将定义为调整后的炎症性神经病因素和治疗（INCAT）残疾评分的≥1点增加。在神经系统检查的背景下，研究者/评估者将评估参与者的胳膊和腿的损伤水平（最小受损）至5（最大受损），并将记录增加的分数（范围0至10）根据INCAT报告说明。低分反映出没有或最小的残疾，例如，没有手臂功能障碍或正常行走，而较高的分数表示更多的残疾，例如，轮椅绑定或没有有目的的手臂运动。
• A部分，SOC-RCRACTORY和SOC-NEï：在BIVV020治疗期间响应的参与者的百分比[时间范围：第1天最多24周]
  响应将被定义为调整后的incat残疾评分≥1点。在神经系统检查的背景下，研究者/评估者将评估参与者的胳膊和腿的损伤水平（最小受损）至5（最大受损），并将记录增加的分数（范围0至10）根据INCAT报告说明。低分反映出没有或最小的残疾，例如，没有手臂功能障碍或正常行走，而较高的分数表示更多的残疾，例如，轮椅绑定或没有有目的的手臂运动。
• B部分：报告的参与者数量不利事件[时间范围：第1天至第98周]
  在76周的治疗和随访22周期间，参与者的数量报告发生了不良事件。

• A部分：报告的参与者数量不良事件[时间范围：第1天最多46周]
  在治疗期间24周内报告的参与者人数，如果不参加B部分，则有22周的随访期。
• A部分：抗BIVV020抗体的发病率和滴度的参与者数量（ADA）[时间范围：第1天最多46周]
  抗BIVV020抗体（ADA）的发病率和滴度将在治疗期间的24周内进行评估，如果不参加B部分，则将评估22周的随访期。
• A部分：在重叠治疗期间，经过SOC处理小组的参与者的百分比[时间范围：第1天长达12周]
  改进将定义为调整后的关联障碍评分≥1点。在神经系统检查的背景下，研究者/评估者将评估参与者的胳膊和腿的损伤水平（最小受损）至5（最大受损），并将记录增加的分数（范围0至10）根据INCAT报告说明。低分反映出没有或最小的残疾，例如，没有手臂功能障碍或正常行走，而较高的分数表示更多的残疾，例如，轮椅绑定或没有有目的的手臂运动。
• B部分，SOC处理：治疗延长期间的参与者无复发的百分比[时间范围：第24周至第76周]
  无复发将定义为调整后的incat残疾分数无增加或等于2点。在神经系统检查的背景下，研究者/评估者将评估参与者的胳膊和腿的损伤水平（最小受损）至5（最大受损），并将记录增加的分数（范围0至10）根据INCAT报告说明。低分反映出没有或最小的残疾，例如，没有手臂功能障碍或正常行走，而较高的分数表示更多的残疾，例如，轮椅绑定或没有有目的的手臂运动。
• B部分，SOC-RCRACTORY和SOC-NAIVE：在治疗延长期间持续反应的参与者的百分比[时间范围：第24周至第76周]
  响应的维护将定义为调整后的incat残疾评分无需增加或等于2点。在神经系统检查的背景下，研究者/评估者将评估参与者的胳膊和腿的损伤水平（最小受损）至5（最大受损），并将记录增加的分数（范围0至10）根据INCAT报告说明。低分反映出没有或最小的残疾，例如，没有手臂功能障碍或正常行走，而较高的分数表示更多的残疾，例如，轮椅绑定或没有有目的的手臂运动。
• B部分：长期免疫原性[时间范围：第1天到第98周]
  在整个BIVV020治疗期间和随访期间，抗BIVV020抗体的发病率和滴度。

主要目标：

• A部分：BIVV020在CIDP患者的三个亚群中的功效：经护理标准（SOC）治疗，SOC-难治性和SOC-NOIVE
• B部分：BIVV020在CIDP中的长期安全性和耐受性

次要目标：

- 部分A：BIVV020在CIDP中的安全性和耐受性

• BIVV020的免疫原性
• BIVV020与重叠SOC的功效（SOC处理小组）
• B部分：

BIVV020在CIDP中长期处理BIVV020在CIDP中长期治疗期间的疗效耐用性

参与者的研究持续时间将包括：

部分筛选期：最多6周。治疗期：一旦成功筛选，入学的参与者将接受24周的学习干预。

安全后续访问：未注册（汇总）进入B部分的参与者将被要求参加最终的安全后续访问，该访问将在第24周后22周（即46周）进行。

B部分治疗期（扩展）：对于所有组，此期间将包括使用BIVV020的52周（24至76周； A和B部分的总治疗期76周）。

安全后续访问：在B部分治疗期结束时，将要求参与者参加一次安全后续访问，该访问将在上次BIVV020剂量（第98周）之后22周举行。

此外，上次剂量后的56周±14天进行了后续呼叫生育潜力。

该协议中包括在上次剂量后56周的后续电话，但是EOS已定义为最后一次剂量后22周发生的最后一次患者的最后一次安全后续访问。

• 实验：SOC处理

  A部分：合格的参与者将获得BIVV020 24周。第1-12周（重叠期）：将对参与者进行BIVV020的管理，并具有对护理标准（SOC）治疗的叠加影响；第13-24周：BIVV020管理。

  未参加B部分的参与者将被要求参加第24周后22周（大约在第46周）进行的最终安全后续访问。

  B部分：成功完成A部分的参与者将重新评估持续资格，并可以选择进入B部分，在此期间，他们将继续接受BIVV020额外的52周。在B部分治疗期结束时，将要求参与者参加一次安全后续访问，该访问将在上次BIVV020剂量（大约98周）之后22周举行。

  干预：药物：BIVV020
• 实验：Soc-Rantractory

  A部分：合格的参与者将获得BIVV020 24周。

  未参加B部分的参与者将被要求参加第24周后22周（大约在第46周）进行的最终安全后续访问。

  B部分：成功完成A部分的参与者将重新评估持续资格，并可以选择进入B部分，在此期间，他们将继续接受BIVV020额外的52周。在B部分治疗期结束时，将要求参与者参加一次安全后续访问，该访问将在上次BIVV020剂量（大约98周）之后22周举行。

  干预：药物：BIVV020
• 实验：Soc-Naive

  A部分：合格的参与者将获得BIVV020 24周。

  未参加B部分的参与者将被要求参加第24周后22周（大约在第46周）进行的最终安全后续访问。

  B部分：成功完成A部分的参与者将重新评估持续资格，并可以选择进入B部分，在此期间，他们将继续接受BIVV020额外的52周。在B部分治疗期结束时，将要求参与者参加一次安全后续访问，该访问将在上次BIVV020剂量（大约98周）之后22周举行。

  干预：药物：BIVV020

纳入标准：

• 签署知情同意时，成人≥18岁。
• 根据欧洲神经社会联合会（EFNS）/外围神经协会（PNS）任务组，根据CIDP（典型的CIDP，纯运动CIDP或Lewis-Sumner综合征）的确定或可能诊断。
• 属于以下三个组之一：经护理标准（SOC）处理，SOC-违治性或SOC-NEï，如下所定。
• SOC处理（必须满足所有标准AC）：a）对SOC的客观反应的证据，具有临床意义的改进。临床上有意义的改善定义为以下一项：调整后的INCAT评分≥1分，杆总分增加≥4分，MRC总分增加了≥3分，平均抓地力强度≥8kilopascal改善（一只手） ），或根据医疗记录中记录的信息和PI的判断。 b）必须进行稳定的SOC治疗，定义为在筛查前的8周内的8周内，频率或剂量的免疫球蛋白疗法或皮质类固醇的频率大于10％，一直保持稳定的SOC治疗，直到首次BIVV020剂量为止。 c）在筛查前24个月内，通过临床检查或医疗记录确定的临床有意义的恶化或减少SOC治疗的临床有意义的恶化证据。

临床上有意义的恶化定义为以下一项：调整后的INCAT评分≥1点，杆的总分≥4点降低，MRC总数分数降低≥3，平均抓地力强度≥8千帕斯卡（一只手）（一只手） ，或基于医疗记录和PI判断的信息的等效恶化。

• SOC-违治性（必须满足所有标准AD）：a）失败或对SOC的反应不足，定义为临床意义上没有有意义的改进和持续的INCAT评分≥2≥2，在筛查之前至少12周后，在筛查之前至少12周。临床上有意义的改进定义为以下一项：调整后的INCAT评分≥1点≥1点，杆的总分≥4分，MRC总数得分的提高，平均握力强度提高≥8kilopascals（一只手） ），或基于医疗记录和PI判断的信息的同等改进。或者
• 由于副作用，无法接受或继续使用免疫球蛋白或皮质类固醇治疗。
• b）在筛查前12周内，患者尚未接受免疫球蛋白（IVIG或SCIG）。 c）如果服用≥6个月，允许在筛查前≥6个月的稳定剂量下允许某些免疫抑制剂药物：硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，霉酚酸酯莫菲尔和环孢菌素。如果协议注册表格第5页，共12个属性，则允许口服皮质类固醇 - 严格的机密版本编号：1.0，日期为27-MAR-2020，稳定剂量<20 mg/天的泼尼松（或其他口服的等效剂量）筛查前≥3个月的皮质类固醇。 D）INCAT分数：2-9（分数应仅来自INCAT的腿部残疾分量）。

• SOC-NAïve（必须满足所有标准AC）：a）参与者未经治疗的CIDP或接受免疫球蛋白（IVIG或SCIG）或皮质类固醇的参与者，但由于缺乏反应或副作用而被停止。

  b）在筛查前至少6个月未用免疫球蛋白（IVIG或SCIG）或皮质类固醇治疗。 c）INCAT分数：2-9（分数应仅来自INCAT的腿部残疾部分。

• 对封装的细菌病原体的疫苗接种，在入学后5年内给出或在初次剂量之前至少14天
• 女性参与者必须使用双重避孕方法，包括从纳入和最多52周的高效节育方法，再加上最后一个研究剂量后30天，并且同意在此期间不捐赠卵，卵子或卵母细胞。
• 女性参与者必须在第一次剂量的研究干预措施之前的24小时内按照当地法规的要求进行高度敏感的妊娠试验（尿液或血清）。
• 男性参与者的伴侣具有生育潜力必须接受，在性交期间，根据以下两倍避孕方法：避孕套加上额外的高效避孕方法
• 男性参与者必须同意在干预期间和最后剂量后长达52周内不捐赠精子。
• 能够给予签署的知情同意。

排除标准：

• Polyneuropathy of other causes, including but not limited to hereditary demyelinating neuropathies, neuropathies secondary to infection or systemic disease, diabetic neuropathy, drug- or toxin-induced neuropathies, multifocal motor neuropathy, monoclonal gammopathy of uncertain significance, lumbosacral radiculoplexus neuropathy, pure sensory CIDP并获得了脱髓鞘的对称（DADS）神经病（也称为远端CIDP）。
• 任何其他可能引起症状和迹象干扰治疗或结局评估的神经系统或全身性疾病。
• 无法控制的糖尿病（HBA1C> 7％）。
• 严重的感染需要在筛查前30天内进行住院，并在筛查期间需要治疗的任何主动感染。
• SLE的临床诊断。
• 对研究者认为，对任何研究干预措施，其成分或其他过敏的敏感性，或其他过敏的敏感性。具体而言，对BIVV020及其成分的任何超敏反应的病史或对任何人性化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应的病史。
• 在筛查前的六个月或目前有自杀的危险中，有自杀病史的参与者。
• 存在条件（病史或实验室评估），可能会使参与者容易出血或增加感染风险。
• 接种疫苗后6周内CIDP复发的证据。
• 最近或计划的大型手术可能会使试验结果混淆或使参与者处于不当风险。
• 筛查前12周内的血浆交换处理。
• 在BIVV020剂量之前的6个月或直到B细胞计数返回正常水平，以较长者为准。
• 免疫抑制/化学治疗药物，例如硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，环磷酰胺，环孢霉素，霉酚酸酯莫菲替尔，他克莫氏霉菌，酸性，Interferon，TNF-Alpha抑制剂：在服用前6个月内（在某些情况下表示SOC-CRERFRACTRODY组的某些情况除外）。
• 用高度免疫抑制/化学治疗药物的治疗（任何时间）具有持续作用，例如，Mitoxantrone，Alemtuzumab，Cladribine。
• 总淋巴辐射或骨髓移植（任何时间）。
• 在筛选之前，使用任何特定的补体系统抑制剂（例如，eculizumab）在产品的半衰期或产品的半衰期内使用。
• 孕妇（定义为阳性β-HCG血液检查）或哺乳期雌性。
• 对以下任何测试的阳性结果：乙型肝炎表面（HBSAG）抗原，抗肝炎B核抗体（抗HBC AB），抗肝炎病毒（抗HCV）抗体，抗人类免疫缺陷病毒1和2抗体（抗HIV1和抗HIV2抗体）。
• IgG4自身抗体的证据（NF155和CNTN1）