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单个氯胺酮输液与自杀念头的音乐结合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自杀念头抑郁情节 | 药物：盐酸氯胺酮其他：音乐 | 阶段2 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 所有四个小组都将按照上述定义（潜在批准的住院，药物，心理治疗，门诊转诊，自杀安全计划）接受治疗。正在实施阶乘设计以测试四个干预措施。一组将与其他3个小组相比，将在40分钟内注入40分钟的IV氯胺酮0.5mg/kg：一组将获得相同剂量的氯胺酮，没有音乐，一组会在没有音乐的情况下进行一小时的音乐。氯胺酮和一组既不会获得音乐也不会收到氯胺酮。在4周的随访间隔中，将通过电话与两组的受试者联系，以每周评估抑郁症，SI和生活质量。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在抑郁症发作中，单个氯胺酮输注与自杀念头相结合：随机开放标签临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯胺酮 一组将在40分钟内接受IV氯胺酮0.5mg/kg注入 | 药物：氯胺酮 氯胺酮组中的个体将在40分钟内接受氯胺酮0.5 mg/kg注入 其他名称：氯胺酮 |
| 实验：氯胺酮 +音乐 一组将获得静脉注射0.5mg/kg的IV氯胺酮，并在40分钟内使用一个小时的预计划音乐 | 药物：氯胺酮 氯胺酮组中的个体将在40分钟内接受氯胺酮0.5 mg/kg注入 其他名称：氯胺酮 其他：音乐 作曲家Nils Frahm的播放列表将播放60分钟。音乐具有乐器，放松，主观上认为是在氯胺酮输注期间通过PI治疗耐药性抑郁症的患者而令人振奋的。可以在下面的链接上预览音乐： https://open.spotify.com/playlist/37i9dqzf1dwvbgpbkxjyhf |
| 实验：音乐 没有氯胺酮的一个小时的预先计划的音乐 | 其他：音乐 作曲家Nils Frahm的播放列表将播放60分钟。音乐具有乐器，放松，主观上认为是在氯胺酮输注期间通过PI治疗耐药性抑郁症的患者而令人振奋的。可以在下面的链接上预览音乐： https://open.spotify.com/playlist/37i9dqzf1dwvbgpbkxjyhf |
| 没有干预：照常治疗 没有音乐也没有氯胺酮 |
- 自杀想法的比例（SSI）[时间范围：4周]临床医生管理量表。得分范围0-38。较高的分数表明自杀念头增加。每个面板的主要疗效评估将是SSI总分从基线的变化，从基线（在第一个IV氯胺酮剂量之前）在IV氯胺酮治疗后4周之前。 25％的分数将被视为治疗反应，将确定50％的降低为治疗缓解。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士理查德·伊德尔 | 2816088348 | Richard.idell@uthct.edu | |
| 联系人：RN的康妮卡斯尔伯里 | 9038775455 | connie.castleberry@uthct.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 西德克萨斯州西部健康 | |
| 泰勒，德克萨斯州，美国，75703 | |
| 联系人：Richard Idell，MD 281-608-8348 Richard.idell@uthct.edu | |
| 首席研究员：理查德·伊德尔（Richard Idell），医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州罗伯特·克莱斯（Robert Creath） | |
| 首席研究员： | 理查德·艾德尔（Richard Idell），医学博士 | 德克萨斯大学健康科学中心的泰勒 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自杀想法的比例（SSI）[时间范围：4周] 临床医生管理量表。得分范围0-38。较高的分数表明自杀念头增加。每个面板的主要疗效评估将是SSI总分从基线的变化，从基线（在第一个IV氯胺酮剂量之前）在IV氯胺酮治疗后4周之前。 25％的分数将被视为治疗反应，将确定50％的降低为治疗缓解。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单个氯胺酮输液与自杀念头的音乐结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在抑郁症发作中，单个氯胺酮输注与自杀念头相结合：随机开放标签临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在包括急诊室（ER）在内的广泛的临床实践情况下，通常会出现与重大和躁郁症抑郁相关的自杀念头（SI）。当前的治疗方案通常不令人满意。大约三分之一的患者未能对当前可用的治疗做出反应，目前尚无FDA对SI的快速作用疗法。次优的结果触发了寻找新的，耐受性良好且更有效的治疗形式。小型临床试验表明，低剂量（0.5mg/kg）氯胺酮对SI安全有效。我们认为，在氯胺酮输注过程中添加音乐可能会减轻焦虑，并根据可用证据减少SI。我们正在检验以下假设：氯胺酮与音乐相结合的单一输注可增强耐受性，并在像往常一样在阶乘研究设计中与往常相结合时，可以改善Si治疗的预后。将一种用氯胺酮 +音乐治疗与单独使用氯胺酮，单独的音乐或往常治疗的一次性治疗进行比较。有50名具有抑郁发作和自杀意念的人将获得静脉注射（IV）氯胺酮0.5mg/kg，每60分钟以60分钟的音乐注入40分钟的时间，有50个人将获得没有音乐的IV氯胺酮，50个主题将获得60分钟的音乐，一次获得60分钟的音乐，没有氯胺酮或音乐，有50名患者将照常接受治疗。我们预计，氯胺酮 +音乐组将在氯胺酮输注后4周就具有统计学意义的改善指标，以提高自杀念头（SSI）的自杀意念评分（SSI）。次要结果将包括在4周结束时蒙哥马利贝斯伯格抑郁评分量表（MADRS）量表（MADRS）量表，不良反应和SSI得分上的抑郁得分。如我们预期的那样，结果表明氯胺酮 +音乐对SI的成功，这项工作将确定新的机会，以更有效地管理抑郁症患者和自杀意念。 | ||||||||
| 详细说明 | 氯胺酮是一种谷氨酸N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，传统上用作全身麻醉。最近对静脉内（IV）氯胺酮输注的双眼盲随机对照试验已经耐受耐受性，并表现出抗抑郁作用的快速发作，最著名的是在患有耐药性抑郁症（TRD）和耐药性双极抑郁症的受试者中。 意义。当前对抑郁症治疗的结果很差，大约三分之一的患者无法改善或退化。患者是自杀的高风险，需要快速起作用，减少自杀意念的持久治疗是至关重要的。 在最大的氯胺酮研究中，氯胺酮已被证明可以改善自杀念头至少6周。我们打算在不积极招募的患者中对急诊室进行更务实的试验中测试氯胺酮，而是向ER员工报告SI或将SI作为主要投诉。 研究目的。 概述。在当前的开放标签随机对照试验中，我们将研究降低IV氯胺酮疗效的自杀念头，并像往常一样在四组中结合音乐和治疗。所有四个小组都将按照上述定义（潜在的住院，药物，心理治疗，门诊转诊，自杀安全计划）接受治疗。正在实施一种阶乘设计，以独立测试两种干预措施：氯胺酮和音乐。一组将与其他3个小组相比，将在40分钟内注入40分钟的IV氯胺酮0.5mg/kg：一组将获得相同剂量的氯胺酮，没有音乐，一组会在没有音乐的情况下进行一小时的音乐。氯胺酮和一组既不会获得音乐也不会收到氯胺酮。在4周的随访间隔中，将通过电话与两组的受试者联系，以每周评估抑郁症，SI和生活质量。 作曲家Nils Frahm的播放列表将播放60分钟。音乐具有乐器，放松，主观上认为是在氯胺酮输注期间通过PI治疗耐药性抑郁症的患者而令人振奋的。可以在下面的链接上预览音乐： https://open.spotify.com/playlist/37i9dqzf1dwvbgpbkxjyhf 将由急诊室（ER）治疗医师对患者进行研究的入学，他们每天将24小时可用，他们将通知临床试验研究人员，可以筛查受试者。 Robert Creath博士参加了ER服务的主要协调员。 UTHET北部校园临床研究部将分配给该项目的临床试验人员。然后，将筛选主题进行研究，并执行知情同意过程。然后，使用块随机分组的临床试验人员将受试者随机分配。以相等概率在4到6之间的置换块中，将对每个组的1：1分配。进入该研究的患者将自愿入院或在ER中进行监测至少在第一次IV氯胺酮或音乐治疗后至少2小时，并在视为不作为治疗医生的自杀风险时出院。如果与氯胺酮治疗同一天出院，则将要求驾驶员将受试者带回家。根据临床医生的酌处权，将被视为被认为是持续的风险的受试者被视为治疗。 ER护士将施用氯胺酮的亚手术剂量。生命体征包括血压，脉搏氧合在输注过程中以15分钟的间隔进行监测，并在15分钟的时间间隔内记录30分钟。受试者将每周进行电话跟踪，并建议对SSI评分≥4的患者进行自愿住院治疗。精神药物将在研究入口时由治疗医师的酌情决定调整和优化。可以根据标准实践一致的为期4周的研究间隔，在4周的研究间隔中修改药物。所有参与者将获得知情同意。如果研究人员在现场不可用，则在可能的情况下或团队远程医疗应用程序将亲自获得知情同意。 这项研究的主要结局度量将是治疗反应，定义为从基线从基线到第一次注射第4周后的SSI≥50％的得分降低。缓解将定义为SSI得分降低≥50％，得分≤4。 SSI将在基线，每次治疗之前和静脉内氯胺酮给药后24小时内进行给药，然后在症状监测随访期间为4周。临床医生评价的SSI评估了自杀念头的当前严重程度，19个项目从0（最不重）到2（最严重）。在研究间隔期间可以调整药物。次要结果将是MADRS和SSI评分从基线到治疗后4周的变化。评估者将对学科治疗组视而不见。 在为期4周的后续行动中，将通过电话与参与者联系，并使用MADR，SSI，QID和其他临床量表进行有关其整体健康状况，情绪和临床状态的后续问题。 学习规划。在基线上，临床上有记录的SI抑郁症患者将通过微型神经精神访谈（MINI）进行诊断，以诊断抑郁症发作（MINI），这是对精神疾病的结构化访谈，以确立重大抑郁发作的存在。抑郁发作可能与重度抑郁症，躁郁症或物质诱发抑郁症有关。 程序 便携式扬声器将在氯胺酮第2组和第3组（NILS frahm playlist现代古典作曲家）之前和期间播放轻松的音乐。这种音乐以前曾在克里斯托斯母亲弗朗西斯（Francis）用于治疗性氯胺酮使用，并效果良好。主题将告知可以随时通过要求停止音乐。最初的演讲将在UTHET北部校园临床试验人员中进行知情同意和筛查。第1-4周期间的后续评估将通过电话进行。临床研究人员将如上所述将受试者随机与治疗组。氯胺酮IV将由UT Health East Texas药房提供。氯胺酮的管理将由ACLS认证医师监督的急诊室护士发起。 在治疗之前，根据标准实践，将接受泰勒精神病学分校泰勒精神病学咨询联络小组的精神病学访谈。 ACLS认证的医生将在ER后附近持续1小时，或直到临床医生认为患者在临床上保持稳定为止。 我们计划利用美国精神病学协会共识声明建议的监测协议： “（1）评估呼吸状态（即氧饱和度或潮汐CO2）；（2）心血管功能评估（血压和心率，每15分钟定期报告）；（3）评估；（3）评估意识水平或其他有记录的响应评估；（4）在治疗过程中停止输液的标准和管理心血管或行为事件的明确计划。” 在整个研究中将监视和记录不良事件。与氯胺酮有关的最常见副作用是恶心，呕吐，头晕，双视，嗜睡，血压升高，心动过速，焦虑，解离（感到奇怪而与世界脱节）以及混乱。 del妄，幻觉和噩梦与高剂量氯胺酮有关，但在下动氯胺治疗中并不是常见的副作用。在众多临床试验中，在自杀思想的许多临床试验中，已记录了0.5 mg/kg的亚警觉剂量。 与氯胺酮相关的罕见但严重可能的不良事件包括： 心脏骤停，糖尿病，过敏反应，眼高血压，颅内压增加，雅利氏病加重或呼吸暂停。 数字脉搏血氧饱和度，血压，心率和呼吸速率将在整个注射期间以15分钟的间隔进行监测，其恢复期类似于在Minneapolis VA上进行的PTSD和TRD的最新研究。生命体征，将在氯胺酮输注开始后40分钟后评估临床医生管理的解离状态量表（CADSS）。在先前的IV氯胺酮治疗抑郁症治疗的先前临床试验中，尚不知道高血压紧急，呼吸衰竭或心脏骤停。急诊室医生将获得通知，并在发生意外的医疗紧急情况下提供护理。如果患者要求停止输注，搅动或呼吸道衰竭或心脏骤停，则将停止输注。医疗紧急情况将由ACLS认证的ER医生管理。如果患者变得敏锐地搅动并对自己或他人构成危险，则将要求代码BERT。 在整个为期4周的研究中，将根据标准实践优化药物。自杀安全计划，转介到门诊治疗的情况下，将根据标准练习进行。在初次出院后紧急情况下，将指示参与者与最近的急诊室联系。在为期4周的研究期间，将每周联系参与者，以审查患者的健康状况并通过电话管理临床范围。 临床评估。将获得知情同意。该评估将获得家族史和人口统计数据。我们将进行尿液药物筛查（UDS），以排除最近未公开的非法物质使用可能将受试者排除在研究之外的非法物质。人口统计信息是通过标准化形式获得的，并涵盖年龄，种族，性别，教育（有关兄弟姐妹及其父母的信息），宗教和社会经济地位。 参与者将填写评估临床症状严重程度的情绪问卷。将询问参与者以前针对精神疾病和一般医疗状况服用的药物。结果将由临床研究系存储在安全的位置。选定的情绪评估问卷将由我们的临床研究人员进行管理，包括迷你访谈。这是在研究背景下确定精神诊断的标准精神病研究评估。这是一项全面的结构化访谈，用于根据DSM-V进行确定轴I诊断，该DSM-V将在研究进入时进行管理，大约需要15分钟。我们还将使用MontgomeryÅsberg抑郁评级量表（MADRS）：此量表的抑郁症状及其心理测量特性是良好的。我们将使用自杀量表仪器评估SI。临床医生评价的SSI评估了自杀念头的当前严重程度，19个项目从0（最不重）到2（最严重）。我们还将评估与临床医生管理的解离状态量表（CADSS）的解离：给药频率：每次治疗后，以监测输注后的分离副作用状态。 评估情绪的自我报告问卷，生活质量将包括抑郁症状学QIDS-SR的快速清单，以测量自我报告的抑郁症状，每周和世界卫生组织生活质量量表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 所有四个小组都将按照上述定义（潜在批准的住院，药物，心理治疗，门诊转诊，自杀安全计划）接受治疗。正在实施阶乘设计以测试四个干预措施。一组将与其他3个小组相比，将在40分钟内注入40分钟的IV氯胺酮0.5mg/kg：一组将获得相同剂量的氯胺酮，没有音乐，一组会在没有音乐的情况下进行一小时的音乐。氯胺酮和一组既不会获得音乐也不会收到氯胺酮。在4周的随访间隔中，将通过电话与两组的受试者联系，以每周评估抑郁症，SI和生活质量。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 不受控制的临床上重要的医疗状况，例如： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658420 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-042 KL2TR003168（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 泰勒大学德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 泰勒大学德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 泰勒大学德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自杀念头抑郁情节 | 药物：盐酸氯胺酮其他：音乐 | 阶段2 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 所有四个小组都将按照上述定义（潜在批准的住院，药物，心理治疗，门诊转诊，自杀安全计划）接受治疗。正在实施阶乘设计以测试四个干预措施。一组将与其他3个小组相比，将在40分钟内注入40分钟的IV氯胺酮0.5mg/kg：一组将获得相同剂量的氯胺酮，没有音乐，一组会在没有音乐的情况下进行一小时的音乐。氯胺酮和一组既不会获得音乐也不会收到氯胺酮。在4周的随访间隔中，将通过电话与两组的受试者联系，以每周评估抑郁症，SI和生活质量。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在抑郁症发作中，单个氯胺酮输注与自杀念头相结合：随机开放标签临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯胺酮 一组将在40分钟内接受IV氯胺酮0.5mg/kg注入 | 药物：氯胺酮 其他名称：氯胺酮 |
| 实验：氯胺酮 +音乐 | 药物：氯胺酮 其他名称：氯胺酮 其他：音乐 作曲家Nils Frahm的播放列表将播放60分钟。音乐具有乐器，放松，主观上认为是在氯胺酮输注期间通过PI治疗耐药性抑郁症的患者而令人振奋的。可以在下面的链接上预览音乐： https://open.spotify.com/playlist/37i9dqzf1dwvbgpbkxjyhf |
| 实验：音乐 没有氯胺酮的一个小时的预先计划的音乐 | 其他：音乐 作曲家Nils Frahm的播放列表将播放60分钟。音乐具有乐器，放松，主观上认为是在氯胺酮输注期间通过PI治疗耐药性抑郁症的患者而令人振奋的。可以在下面的链接上预览音乐： https://open.spotify.com/playlist/37i9dqzf1dwvbgpbkxjyhf |
| 没有干预：照常治疗 没有音乐也没有氯胺酮 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士理查德·伊德尔 | 2816088348 | Richard.idell@uthct.edu | |
| 联系人：RN的康妮卡斯尔伯里 | 9038775455 | connie.castleberry@uthct.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 西德克萨斯州西部健康 | |
| 泰勒，德克萨斯州，美国，75703 | |
| 联系人：Richard Idell，MD 281-608-8348 Richard.idell@uthct.edu | |
| 首席研究员：理查德·伊德尔（Richard Idell），医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州罗伯特·克莱斯（Robert Creath） | |
| 首席研究员： | 理查德·艾德尔（Richard Idell），医学博士 | 德克萨斯大学健康科学中心的泰勒 |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自杀想法的比例（SSI）[时间范围：4周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单个氯胺酮输液与自杀念头的音乐结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在抑郁症发作中，单个氯胺酮输注与自杀念头相结合：随机开放标签临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在包括急诊室（ER）在内的广泛的临床实践情况下，通常会出现与重大和躁郁症抑郁相关的自杀念头（SI）。当前的治疗方案通常不令人满意。大约三分之一的患者未能对当前可用的治疗做出反应，目前尚无FDA对SI的快速作用疗法。次优的结果触发了寻找新的，耐受性良好且更有效的治疗形式。小型临床试验表明，低剂量（0.5mg/kg）氯胺酮对SI安全有效。我们认为，在氯胺酮输注过程中添加音乐可能会减轻焦虑，并根据可用证据减少SI。我们正在检验以下假设：氯胺酮与音乐相结合的单一输注可增强耐受性，并在像往常一样在阶乘研究设计中与往常相结合时，可以改善Si治疗的预后。将一种用氯胺酮 +音乐治疗与单独使用氯胺酮，单独的音乐或往常治疗的一次性治疗进行比较。有50名具有抑郁发作和自杀意念的人将获得静脉注射（IV）氯胺酮0.5mg/kg，每60分钟以60分钟的音乐注入40分钟的时间，有50个人将获得没有音乐的IV氯胺酮，50个主题将获得60分钟的音乐，一次获得60分钟的音乐，没有氯胺酮或音乐，有50名患者将照常接受治疗。我们预计，氯胺酮 +音乐组将在氯胺酮输注后4周就具有统计学意义的改善指标，以提高自杀念头（SSI）的自杀意念评分（SSI）。次要结果将包括在4周结束时蒙哥马利贝斯伯格抑郁评分量表（MADRS）量表（MADRS）量表，不良反应和SSI得分上的抑郁得分。如我们预期的那样，结果表明氯胺酮 +音乐对SI的成功，这项工作将确定新的机会，以更有效地管理抑郁症患者和自杀意念。 | ||||||||
| 详细说明 | 氯胺酮是一种谷氨酸N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，传统上用作全身麻醉。最近对静脉内（IV）氯胺酮输注的双眼盲随机对照试验已经耐受耐受性，并表现出抗抑郁作用的快速发作，最著名的是在患有耐药性抑郁症（TRD）和耐药性双极抑郁症的受试者中。 意义。当前对抑郁症治疗的结果很差，大约三分之一的患者无法改善或退化。患者是自杀的高风险，需要快速起作用，减少自杀意念的持久治疗是至关重要的。 在最大的氯胺酮研究中，氯胺酮已被证明可以改善自杀念头至少6周。我们打算在不积极招募的患者中对急诊室进行更务实的试验中测试氯胺酮，而是向ER员工报告SI或将SI作为主要投诉。 研究目的。 概述。在当前的开放标签随机对照试验中，我们将研究降低IV氯胺酮疗效的自杀念头，并像往常一样在四组中结合音乐和治疗。所有四个小组都将按照上述定义（潜在的住院，药物，心理治疗，门诊转诊，自杀安全计划）接受治疗。正在实施一种阶乘设计，以独立测试两种干预措施：氯胺酮和音乐。一组将与其他3个小组相比，将在40分钟内注入40分钟的IV氯胺酮0.5mg/kg：一组将获得相同剂量的氯胺酮，没有音乐，一组会在没有音乐的情况下进行一小时的音乐。氯胺酮和一组既不会获得音乐也不会收到氯胺酮。在4周的随访间隔中，将通过电话与两组的受试者联系，以每周评估抑郁症，SI和生活质量。 作曲家Nils Frahm的播放列表将播放60分钟。音乐具有乐器，放松，主观上认为是在氯胺酮输注期间通过PI治疗耐药性抑郁症的患者而令人振奋的。可以在下面的链接上预览音乐： https://open.spotify.com/playlist/37i9dqzf1dwvbgpbkxjyhf 将由急诊室（ER）治疗医师对患者进行研究的入学，他们每天将24小时可用，他们将通知临床试验研究人员，可以筛查受试者。 Robert Creath博士参加了ER服务的主要协调员。 UTHET北部校园临床研究部将分配给该项目的临床试验人员。然后，将筛选主题进行研究，并执行知情同意过程。然后，使用块随机分组的临床试验人员将受试者随机分配。以相等概率在4到6之间的置换块中，将对每个组的1：1分配。进入该研究的患者将自愿入院或在ER中进行监测至少在第一次IV氯胺酮或音乐治疗后至少2小时，并在视为不作为治疗医生的自杀风险时出院。如果与氯胺酮治疗同一天出院，则将要求驾驶员将受试者带回家。根据临床医生的酌处权，将被视为被认为是持续的风险的受试者被视为治疗。 ER护士将施用氯胺酮的亚手术剂量。生命体征包括血压，脉搏氧合在输注过程中以15分钟的间隔进行监测，并在15分钟的时间间隔内记录30分钟。受试者将每周进行电话跟踪，并建议对SSI评分≥4的患者进行自愿住院治疗。精神药物将在研究入口时由治疗医师的酌情决定调整和优化。可以根据标准实践一致的为期4周的研究间隔，在4周的研究间隔中修改药物。所有参与者将获得知情同意。如果研究人员在现场不可用，则在可能的情况下或团队远程医疗应用程序将亲自获得知情同意。 这项研究的主要结局度量将是治疗反应，定义为从基线从基线到第一次注射第4周后的SSI≥50％的得分降低。缓解将定义为SSI得分降低≥50％，得分≤4。 SSI将在基线，每次治疗之前和静脉内氯胺酮给药后24小时内进行给药，然后在症状监测随访期间为4周。临床医生评价的SSI评估了自杀念头的当前严重程度，19个项目从0（最不重）到2（最严重）。在研究间隔期间可以调整药物。次要结果将是MADRS和SSI评分从基线到治疗后4周的变化。评估者将对学科治疗组视而不见。 在为期4周的后续行动中，将通过电话与参与者联系，并使用MADR，SSI，QID和其他临床量表进行有关其整体健康状况，情绪和临床状态的后续问题。 学习规划。在基线上，临床上有记录的SI抑郁症患者将通过微型神经精神访谈（MINI）进行诊断，以诊断抑郁症发作（MINI），这是对精神疾病的结构化访谈，以确立重大抑郁发作的存在。抑郁发作可能与重度抑郁症，躁郁症或物质诱发抑郁症有关。 程序 便携式扬声器将在氯胺酮第2组和第3组（NILS frahm playlist现代古典作曲家）之前和期间播放轻松的音乐。这种音乐以前曾在克里斯托斯母亲弗朗西斯（Francis）用于治疗性氯胺酮使用，并效果良好。主题将告知可以随时通过要求停止音乐。最初的演讲将在UTHET北部校园临床试验人员中进行知情同意和筛查。第1-4周期间的后续评估将通过电话进行。临床研究人员将如上所述将受试者随机与治疗组。氯胺酮IV将由UT Health East Texas药房提供。氯胺酮的管理将由ACLS认证医师监督的急诊室护士发起。 在治疗之前，根据标准实践，将接受泰勒精神病学分校泰勒精神病学咨询联络小组的精神病学访谈。 ACLS认证的医生将在ER后附近持续1小时，或直到临床医生认为患者在临床上保持稳定为止。 我们计划利用美国精神病学协会共识声明建议的监测协议： “（1）评估呼吸状态（即氧饱和度或潮汐CO2）；（2）心血管功能评估（血压和心率，每15分钟定期报告）；（3）评估；（3）评估意识水平或其他有记录的响应评估；（4）在治疗过程中停止输液的标准和管理心血管或行为事件的明确计划。” 在整个研究中将监视和记录不良事件。与氯胺酮有关的最常见副作用是恶心，呕吐，头晕，双视，嗜睡，血压升高，心动过速' target='_blank'>心动过速，焦虑，解离（感到奇怪而与世界脱节）以及混乱。 del妄，幻觉和噩梦与高剂量氯胺酮有关，但在下动氯胺治疗中并不是常见的副作用。在众多临床试验中，在自杀思想的许多临床试验中，已记录了0.5 mg/kg的亚警觉剂量。 与氯胺酮相关的罕见但严重可能的不良事件包括： 心脏骤停，糖尿病，过敏反应，眼高血压，颅内压增加，雅利氏病加重或呼吸暂停。 数字脉搏血氧饱和度，血压，心率和呼吸速率将在整个注射期间以15分钟的间隔进行监测，其恢复期类似于在Minneapolis VA上进行的PTSD和TRD的最新研究。生命体征，将在氯胺酮输注开始后40分钟后评估临床医生管理的解离状态量表（CADSS）。在先前的IV氯胺酮治疗抑郁症治疗的先前临床试验中，尚不知道高血压紧急，呼吸衰竭或心脏骤停。急诊室医生将获得通知，并在发生意外的医疗紧急情况下提供护理。如果患者要求停止输注，搅动或呼吸道衰竭或心脏骤停，则将停止输注。医疗紧急情况将由ACLS认证的ER医生管理。如果患者变得敏锐地搅动并对自己或他人构成危险，则将要求代码BERT。 在整个为期4周的研究中，将根据标准实践优化药物。自杀安全计划，转介到门诊治疗的情况下，将根据标准练习进行。在初次出院后紧急情况下，将指示参与者与最近的急诊室联系。在为期4周的研究期间，将每周联系参与者，以审查患者的健康状况并通过电话管理临床范围。 临床评估。将获得知情同意。该评估将获得家族史和人口统计数据。我们将进行尿液药物筛查（UDS），以排除最近未公开的非法物质使用可能将受试者排除在研究之外的非法物质。人口统计信息是通过标准化形式获得的，并涵盖年龄，种族，性别，教育（有关兄弟姐妹及其父母的信息），宗教和社会经济地位。 参与者将填写评估临床症状严重程度的情绪问卷。将询问参与者以前针对精神疾病和一般医疗状况服用的药物。结果将由临床研究系存储在安全的位置。选定的情绪评估问卷将由我们的临床研究人员进行管理，包括迷你访谈。这是在研究背景下确定精神诊断的标准精神病研究评估。这是一项全面的结构化访谈，用于根据DSM-V进行确定轴I诊断，该DSM-V将在研究进入时进行管理，大约需要15分钟。我们还将使用MontgomeryÅsberg抑郁评级量表（MADRS）：此量表的抑郁症状及其心理测量特性是良好的。我们将使用自杀量表仪器评估SI。临床医生评价的SSI评估了自杀念头的当前严重程度，19个项目从0（最不重）到2（最严重）。我们还将评估与临床医生管理的解离状态量表（CADSS）的解离：给药频率：每次治疗后，以监测输注后的分离副作用状态。 评估情绪的自我报告问卷，生活质量将包括抑郁症状学QIDS-SR的快速清单，以测量自我报告的抑郁症状，每周和世界卫生组织生活质量量表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 所有四个小组都将按照上述定义（潜在批准的住院，药物，心理治疗，门诊转诊，自杀安全计划）接受治疗。正在实施阶乘设计以测试四个干预措施。一组将与其他3个小组相比，将在40分钟内注入40分钟的IV氯胺酮0.5mg/kg：一组将获得相同剂量的氯胺酮，没有音乐，一组会在没有音乐的情况下进行一小时的音乐。氯胺酮和一组既不会获得音乐也不会收到氯胺酮。在4周的随访间隔中，将通过电话与两组的受试者联系，以每周评估抑郁症，SI和生活质量。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 不受控制的临床上重要的医疗状况，例如： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658420 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-042 KL2TR003168（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 泰勒大学德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 泰勒大学德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 泰勒大学德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
