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出境医 / 临床实验 / 口腔癌治疗对吞咽过程中食道开放的影响
口腔癌治疗对吞咽过程中食道开放的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究口腔癌患者的术前，术后和放射后食管括约肌开放措施，将措施与年龄和性别匹配的健康成年人进行比较，并确定与患者吞咽结局和质量的关系生活。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颈部癌 | 诊断测试：具有高分辨率测压法（HRM）的视频荧光成像（VFSS） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 口腔癌治疗对吞咽过程中食道开放的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口腔癌患者 | 诊断测试：具有高分辨率测压法（HRM）的视频荧光成像（VFSS） 视频荧光成像（VFSS）是通过将小导管插入鼻子和喉咙下方来完成的。导管的直径约为0.4毫米。训练有素的语言病理学家将在鼻子内涂抹麻木药物或局部麻醉后插入导管。 高分辨率测压法（HRM）是与VFSS同时进行的吞咽压力测试。人力资源管理将测量喉咙肌肉挤压液体和吞咽的食物的强度。 VFS和人力资源管理将在手术前，手术后一个月和辐射治疗完成后三个月发生。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在口腔癌治疗的时间点中，HRM测量的食管上部最大入学的变化。 [时间范围：基线（手术前），大约4周（手术后），最多6个月（辐射后3个月）]该措施提供了对喉部肌肉如何拉开食道开放的理解，以使液体或食物从喉咙流向食道。
- 通过HRM [时间范围：基线（手术前），大约4周（手术后）和最多6个月（射线后3个月）测量的食管上综合弛豫压力（IRP）的变化（IRP）]这项措施表明了上食管括约肌的肌肉放松，以使液体和食物通过。
- 通过HRM [时间范围：基线（手术前），大约4周（手术后）和长达6个月（射线后3个月）测量的NADIR障碍（PNI）下咽压力的变化（PNI）[PNI）]该措施表明上食道伸张的程度如何接受液体或食物。
次要结果度量 ：
- MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）分数的变化在口腔癌治疗时间点[时间范围：基线（手术前），大约4周（手术后）和最多6个月（放射后3个月）这是给予的测量与吞咽相关的生活质量。该患者评价的工具在20个问题中的最高分数为100分，其中最高得分表明与吞咽相关的整体生活质量更好。
- 吞咽毒性的动态成像等级（摘要）等级量表评分[时间范围：基线（手术前），大约4周（手术后）和长达6个月（射线后3个月）]吞咽毒性的动态成像等级（摘要）0至4级，其中低级反映了更好的吞咽功能
- MDADI与最大入学之间的统计相关性[时间范围：基线（手术前），大约4周（手术后），最多6个月（放射后3个月）]
- 摘要和麦克最大入学之间的统计相关性[时间范围：基线（手术前），大约4周（手术后），最多6个月（放射后3个月）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群是在初级保健诊所选择口腔和颈部癌的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Molly Knigge，MS，CCC-SLP | 608-263-2681 | knigge@surgery.wisc.edu | |
| 联系人：玛丽·林奇 | 608-263-4864 | lynchm@surgery.wisc.edu |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学 | 招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53792 | |
| 联系人：Molly Knigge，MS，CCC-SLP 608-263-2861 mknigge@uwhealth.org | |
| 联系人：Mary Lynch，BA 608-263-4864 lynchm@surgery.wisc.edu | |
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
调查人员
| 首席研究员： | Susan Thibeault，博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 口腔癌治疗对吞咽过程中食道开放的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 口腔癌治疗对吞咽过程中食道开放的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究口腔癌患者的术前，术后和放射后食管括约肌开放措施，将措施与年龄和性别匹配的健康成年人进行比较，并确定与患者吞咽结局和质量的关系生活。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群是在初级保健诊所选择口腔和颈部癌的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 颈部癌 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：具有高分辨率测压法（HRM）的视频荧光成像（VFSS） 视频荧光成像（VFSS）是通过将小导管插入鼻子和喉咙下方来完成的。导管的直径约为0.4毫米。训练有素的语言病理学家将在鼻子内涂抹麻木药物或局部麻醉后插入导管。 高分辨率测压法（HRM）是与VFSS同时进行的吞咽压力测试。人力资源管理将测量喉咙肌肉挤压液体和吞咽的食物的强度。 VFS和人力资源管理将在手术前，手术后一个月和辐射治疗完成后三个月发生。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 口腔癌患者 干预：诊断测试：具有高分辨率测压（HRM）的视频荧光成像（VFSS） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04658342 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-0495 SMPH/手术/耳鼻喉科（其他标识符：UW Madison） A539770（其他标识符：UW Madison） 协议版本6/8/2020（其他标识符：UW Madison） UW20051（其他标识符：UWCCC） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究口腔癌患者的术前，术后和放射后食管括约肌开放措施，将措施与年龄和性别匹配的健康成年人进行比较，并确定与患者吞咽结局和质量的关系生活。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颈部癌 | 诊断测试：具有高分辨率测压法（HRM）的视频荧光成像（VFSS） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 口腔癌治疗对吞咽过程中食道开放的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口腔癌患者 | 诊断测试：具有高分辨率测压法（HRM）的视频荧光成像（VFSS） 视频荧光成像（VFSS）是通过将小导管插入鼻子和喉咙下方来完成的。导管的直径约为0.4毫米。训练有素的语言病理学家将在鼻子内涂抹麻木药物或局部麻醉后插入导管。 高分辨率测压法（HRM）是与VFSS同时进行的吞咽压力测试。人力资源管理将测量喉咙肌肉挤压液体和吞咽的食物的强度。 VFS和人力资源管理将在手术前，手术后一个月和辐射治疗完成后三个月发生。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在口腔癌治疗的时间点中，HRM测量的食管上部最大入学的变化。 [时间范围：基线（手术前），大约4周（手术后），最多6个月（辐射后3个月）]该措施提供了对喉部肌肉如何拉开食道开放的理解，以使液体或食物从喉咙流向食道。
- 通过HRM [时间范围：基线（手术前），大约4周（手术后）和最多6个月（射线后3个月）测量的食管上综合弛豫压力（IRP）的变化（IRP）]这项措施表明了上食管括约肌的肌肉放松，以使液体和食物通过。
- 通过HRM [时间范围：基线（手术前），大约4周（手术后）和长达6个月（射线后3个月）测量的NADIR障碍（PNI）下咽压力的变化（PNI）[PNI）]该措施表明上食道伸张的程度如何接受液体或食物。
次要结果度量 ：
- MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）分数的变化在口腔癌治疗时间点[时间范围：基线（手术前），大约4周（手术后）和最多6个月（放射后3个月）这是给予的测量与吞咽相关的生活质量。该患者评价的工具在20个问题中的最高分数为100分，其中最高得分表明与吞咽相关的整体生活质量更好。
- 吞咽毒性的动态成像等级（摘要）等级量表评分[时间范围：基线（手术前），大约4周（手术后）和长达6个月（射线后3个月）]吞咽毒性的动态成像等级（摘要）0至4级，其中低级反映了更好的吞咽功能
- MDADI与最大入学之间的统计相关性[时间范围：基线（手术前），大约4周（手术后），最多6个月（放射后3个月）]
- 摘要和麦克最大入学之间的统计相关性[时间范围：基线（手术前），大约4周（手术后），最多6个月（放射后3个月）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群是在初级保健诊所选择口腔和颈部癌的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Molly Knigge，MS，CCC-SLP | 608-263-2681 | knigge@surgery.wisc.edu | |
| 联系人：玛丽·林奇 | 608-263-4864 | lynchm@surgery.wisc.edu |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学 | 招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53792 | |
| 联系人：Molly Knigge，MS，CCC-SLP 608-263-2861 mknigge@uwhealth.org | |
| 联系人：Mary Lynch，BA 608-263-4864 lynchm@surgery.wisc.edu | |
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
调查人员
| 首席研究员： | Susan Thibeault，博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 口腔癌治疗对吞咽过程中食道开放的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 口腔癌治疗对吞咽过程中食道开放的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究口腔癌患者的术前，术后和放射后食管括约肌开放措施，将措施与年龄和性别匹配的健康成年人进行比较，并确定与患者吞咽结局和质量的关系生活。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群是在初级保健诊所选择口腔和颈部癌的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 颈部癌 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：具有高分辨率测压法（HRM）的视频荧光成像（VFSS） 视频荧光成像（VFSS）是通过将小导管插入鼻子和喉咙下方来完成的。导管的直径约为0.4毫米。训练有素的语言病理学家将在鼻子内涂抹麻木药物或局部麻醉后插入导管。 高分辨率测压法（HRM）是与VFSS同时进行的吞咽压力测试。人力资源管理将测量喉咙肌肉挤压液体和吞咽的食物的强度。 VFS和人力资源管理将在手术前，手术后一个月和辐射治疗完成后三个月发生。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 口腔癌患者 干预：诊断测试：具有高分辨率测压（HRM）的视频荧光成像（VFSS） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04658342 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-0495 SMPH/手术/耳鼻喉科（其他标识符：UW Madison） A539770（其他标识符：UW Madison） 协议版本6/8/2020（其他标识符：UW Madison） UW20051（其他标识符：UWCCC） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
