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出境医 / 临床实验 / 3D腹腔镜检查与内窥镜检查中的多中心随机对照研究在治疗胆总管上

3D腹腔镜检查与内窥镜检查中的多中心随机对照研究在治疗胆总管上

研究描述
简要摘要：
随着胆结石发生率的增加，胆总管石术的发生率逐渐上升。流行的微创治疗选择包括内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）和腹腔镜普通胆管勘探（LCBDE）。目前，用于腹腔镜检查的三维（3D）视频系统是为Ofer外科医生提供了更高的深度感知和更好的用户体验，从而潜在提高了操作精度和稳定性。它表明，与2D腹腔镜检查相比，3D腹腔镜可以有效地减少操作时间和误差数量。然而，进行了罕见的实验研究，以评估3D腹腔镜检查在胆总管症患者中的安全性和有效性。这项研究的目的是通过多中心随机对照设计比较胆总管石术患者中3D腹腔镜和ERCP之间的围手术期结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ERCP胆道状腺磷灰石症过程：3D LCBDE步骤：ERCP不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题： 3D腹腔镜检查与内窥镜检查中的多中心随机对照研究在治疗胆总管上
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：3D LCBDE组程序：3D LCBDE
LCBDE的三维视频系统（腹腔镜胆囊切除术和腹腔镜普通胆管探索）

活动比较器：ERCP组过程：ERCP
内窥镜逆行胆管造影学（ERCP）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 围手术期并发症率[时间范围：手术后1个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 基于术前图像研究（包括腹部超声检查，计算机断层扫描（CT）和/或磁共振胆管造影术（MRCP））以及相关的支持实验室检查
  2. 年龄<80y和> 18y
  3. 非紧急手术

排除标准：

  1. 诊断Mirizzi综合征，
  2. 急性化脓性胆管炎
  3. 检测胆红素吻合
  4. 胆管癌的病理诊断
  5. 由于多个胆道狭窄而导致的手术延长，
  6. 肝内石头
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yueqi Wang，博士15901669460 yueqiwang@fudan.edu.cn

赞助商和合作者
上海中山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2020年12月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月4日）		围手术期并发症率[时间范围：手术后1个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 3D腹腔镜检查与内窥镜检查中的多中心随机对照研究在治疗胆总管上
官方标题ICMJE 3D腹腔镜检查与内窥镜检查中的多中心随机对照研究在治疗胆总管上
简要摘要随着胆结石发生率的增加，胆总管石术的发生率逐渐上升。流行的微创治疗选择包括内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）和腹腔镜普通胆管勘探（LCBDE）。目前，用于腹腔镜检查的三维（3D）视频系统是为Ofer外科医生提供了更高的深度感知和更好的用户体验，从而潜在提高了操作精度和稳定性。它表明，与2D腹腔镜检查相比，3D腹腔镜可以有效地减少操作时间和误差数量。然而，进行了罕见的实验研究，以评估3D腹腔镜检查在胆总管症患者中的安全性和有效性。这项研究的目的是通过多中心随机对照设计比较胆总管石术患者中3D腹腔镜和ERCP之间的围手术期结局。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胆道状石学
  • ERCP
干预ICMJE
  • 程序：3D LCBDE
    LCBDE的三维视频系统（腹腔镜胆囊切除术和腹腔镜普通胆管探索）
  • 过程：ERCP
    内窥镜逆行胆管造影学（ERCP）
研究臂ICMJE
  • 实验：3D LCBDE组
    干预：程序：3D LCBDE
  • 活动比较器：ERCP组
    干预：程序：ERCP
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月4日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 基于术前图像研究（包括腹部超声检查，计算机断层扫描（CT）和/或磁共振胆管造影术（MRCP））以及相关的支持实验室检查
  2. 年龄<80y和> 18y
  3. 非紧急手术

排除标准：

  1. 诊断Mirizzi综合征，
  2. 急性化脓性胆管炎
  3. 检测胆红素吻合
  4. 胆管癌的病理诊断
  5. 由于多个胆道狭窄而导致的手术延长，
  6. 肝内石头
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yueqi Wang，博士15901669460 yueqiwang@fudan.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658212
其他研究ID编号ICMJE ZSBS-LSES-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
随着胆结石发生率的增加，胆总管石术的发生率逐渐上升。流行的微创治疗选择包括内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）和腹腔镜普通胆管勘探（LCBDE）。目前，用于腹腔镜检查的三维（3D）视频系统是为Ofer外科医生提供了更高的深度感知和更好的用户体验，从而潜在提高了操作精度和稳定性。它表明，与2D腹腔镜检查相比，3D腹腔镜可以有效地减少操作时间和误差数量。然而，进行了罕见的实验研究，以评估3D腹腔镜检查在胆总管症患者中的安全性和有效性。这项研究的目的是通过多中心随机对照设计比较胆总管石术患者中3D腹腔镜和ERCP之间的围手术期结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ERCP胆道状腺磷灰石症过程：3D LCBDE步骤：ERCP不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题： 3D腹腔镜检查与内窥镜检查中的多中心随机对照研究在治疗胆总管上
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：3D LCBDE组程序：3D LCBDE
LCBDE的三维视频系统（腹腔镜胆囊切除术和腹腔镜普通胆管探索）

活动比较器：ERCP组过程：ERCP
内窥镜逆行胆管造影学（ERCP）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 围手术期并发症率[时间范围：手术后1个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 基于术前图像研究（包括腹部超声检查，计算机断层扫描（CT）和/或磁共振胆管造影术（MRCP））以及相关的支持实验室检查
  2. 年龄<80y和> 18y
  3. 非紧急手术

排除标准：

  1. 诊断Mirizzi综合征，
  2. 急性化脓性胆管炎
  3. 检测胆红素吻合
  4. 胆管癌的病理诊断
  5. 由于多个胆道狭窄而导致的手术延长，
  6. 肝内石头
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yueqi Wang，博士15901669460 yueqiwang@fudan.edu.cn

赞助商和合作者
上海中山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2020年12月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月4日）		围手术期并发症率[时间范围：手术后1个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 3D腹腔镜检查与内窥镜检查中的多中心随机对照研究在治疗胆总管上
官方标题ICMJE 3D腹腔镜检查与内窥镜检查中的多中心随机对照研究在治疗胆总管上
简要摘要随着胆结石发生率的增加，胆总管石术的发生率逐渐上升。流行的微创治疗选择包括内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）和腹腔镜普通胆管勘探（LCBDE）。目前，用于腹腔镜检查的三维（3D）视频系统是为Ofer外科医生提供了更高的深度感知和更好的用户体验，从而潜在提高了操作精度和稳定性。它表明，与2D腹腔镜检查相比，3D腹腔镜可以有效地减少操作时间和误差数量。然而，进行了罕见的实验研究，以评估3D腹腔镜检查在胆总管症患者中的安全性和有效性。这项研究的目的是通过多中心随机对照设计比较胆总管石术患者中3D腹腔镜和ERCP之间的围手术期结局。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胆道状石学
  • ERCP
干预ICMJE
  • 程序：3D LCBDE
    LCBDE的三维视频系统（腹腔镜胆囊切除术和腹腔镜普通胆管探索）
  • 过程：ERCP
    内窥镜逆行胆管造影学（ERCP）
研究臂ICMJE
  • 实验：3D LCBDE组
    干预：程序：3D LCBDE
  • 活动比较器：ERCP组
    干预：程序：ERCP
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月4日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 基于术前图像研究（包括腹部超声检查，计算机断层扫描（CT）和/或磁共振胆管造影术（MRCP））以及相关的支持实验室检查
  2. 年龄<80y和> 18y
  3. 非紧急手术

排除标准：

  1. 诊断Mirizzi综合征，
  2. 急性化脓性胆管炎
  3. 检测胆红素吻合
  4. 胆管癌的病理诊断
  5. 由于多个胆道狭窄而导致的手术延长，
  6. 肝内石头
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yueqi Wang，博士15901669460 yueqiwang@fudan.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658212
其他研究ID编号ICMJE ZSBS-LSES-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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