连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项研究，用于测试长期UCB0107在研究参与者中的安全性和耐受性的研究
一项研究，用于测试长期UCB0107在研究参与者中的安全性和耐受性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估UCB0107在进行性核上麻痹（PSP）的研究参与者中的长期安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 进行性上核麻痹 | 药物：UCB0107（Bepranemab） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签扩展研究，以评估长期UCB0107在进行性核上麻痹的研究参与者中的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UCB0107（Bepranemab） 该研究部门的受试者将接受静脉内UCB0107。 | 药物：UCB0107（Bepranemab） UCB0107（Bepranemab）将以预定义的剂量给药。药物形式：输注途径的解决方案：静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从开放标签扩展的基线到研究结束[时间范围：从开放标签扩展的基线到研究访问结束（第60个月）]不良事件（AE）被定义为研究参与者，用户或其他人员在研究参与者，用户或其他人员中的任何不良医疗事件，意外疾病或伤害，或不良的临床体征（包括异常实验室发现） ）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者根据运动障碍社会-PSP标准的可能进行或可能进行的进行性渐进性上核瘫痪（PSP）综合征（Hoeglinger等，2017）
- 参与者在PSP003（NCT04185415）中完成了治疗期（无论输注总数如何）
参与者可以是男性或女性
a）男性参与者必须同意在治疗期间的规程中使用避孕措施，并且在最后剂量的研究治疗后至少6个月内使用避孕措施，并在此期间避免捐赠精子b）b）女性参与者有资格参加她没有怀孕，没有母乳喂养，至少有以下条件适用：I。不是有生育潜力的女人（WOCBP）或II。 WOCBP同意在治疗期内遵循规程中的避孕指导，并在最后一次研究治疗后至少6个月内遵循避孕指导。
- 参与者（或法律代表，如本地法规所适用，可以接受）能够给予签署的知情同意，其中包括遵守ICF和本协议中列出的要求和限制。在启动任何研究程序之前，必须获得知情同意
排除标准：
- 参与者在PSP003（NCT04185415）中遇到了强制性撤回和/或停止标准
- 参与者在PSP003（NCT04185415）（NCT04185415）中进行了自杀企图（包括实际尝试，中断尝试或中止尝试），或者具有当前的自杀念头，至少有一些意图按照正面回应（是的）表明任何意图（“是”） 4或筛查时哥伦比亚自杀严重性评级量表（C-SSR）的“自上次访问”版本的问题5。但是，如果基于心理保健专业人员评估，调查人员对利益/风险的判断，并且在与医疗监测仪协商的情况下，参与者被认为适合接受研究药物，则不会排除参与者。
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| PSP002 40122 | |
| 比利时Edegem | |
| PSP002 40002 | |
| 比利时鲁汶 | |
| 德国 | |
| PSP002 40024 | |
| 德国汉诺威 | |
| 西班牙 | |
| PSP002 40267 | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| PSP002 40100 | |
| 西班牙马德里 | |
| PSP002 40268 | |
| 西班牙潘普洛纳 | |
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
| 研究主任： | UCB在乎 | 001 844 599 2273（UCB） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从开放标签扩展的基线到研究结束[时间范围：从开放标签扩展的基线到研究访问结束（第60个月）] 不良事件（AE）被定义为研究参与者，用户或其他人员在研究参与者，用户或其他人员中的任何不良医疗事件，意外疾病或伤害，或不良的临床体征（包括异常实验室发现） ）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，用于测试长期UCB0107在研究参与者中的安全性和耐受性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签扩展研究，以评估长期UCB0107在进行性核上麻痹的研究参与者中的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估UCB0107在进行性核上麻痹（PSP）的研究参与者中的长期安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 进行性上核麻痹 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：UCB0107（Bepranemab） UCB0107（Bepranemab）将以预定义的剂量给药。药物形式：输注途径的解决方案：静脉注射 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：UCB0107（Bepranemab） 该研究部门的受试者将接受静脉内UCB0107。 干预：药物：UCB0107（Bepranemab） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，德国，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658199 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PSP002 2019-001127-12（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | UCB Pharma（UCB Biopharma SRL） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | UCB制药 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估UCB0107在进行性核上麻痹（PSP）的研究参与者中的长期安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 进行性上核麻痹 | 药物：UCB0107（Bepranemab） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签扩展研究，以评估长期UCB0107在进行性核上麻痹的研究参与者中的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UCB0107（Bepranemab） 该研究部门的受试者将接受静脉内UCB0107。 | 药物：UCB0107（Bepranemab） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从开放标签扩展的基线到研究结束[时间范围：从开放标签扩展的基线到研究访问结束（第60个月）]不良事件（AE）被定义为研究参与者，用户或其他人员在研究参与者，用户或其他人员中的任何不良医疗事件，意外疾病或伤害，或不良的临床体征（包括异常实验室发现） ）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会-PSP标准的可能进行或可能进行的进行性渐进性上核瘫痪（PSP）综合征（Hoeglinger等，2017）
- 参与者在PSP003（NCT04185415）中完成了治疗期（无论输注总数如何）
参与者可以是男性或女性
a）男性参与者必须同意在治疗期间的规程中使用避孕措施，并且在最后剂量的研究治疗后至少6个月内使用避孕措施，并在此期间避免捐赠精子b）b）女性参与者有资格参加她没有怀孕，没有母乳喂养，至少有以下条件适用：I。不是有生育潜力的女人（WOCBP）或II。 WOCBP同意在治疗期内遵循规程中的避孕指导，并在最后一次研究治疗后至少6个月内遵循避孕指导。
- 参与者（或法律代表，如本地法规所适用，可以接受）能够给予签署的知情同意，其中包括遵守ICF和本协议中列出的要求和限制。在启动任何研究程序之前，必须获得知情同意
排除标准：
- 参与者在PSP003（NCT04185415）中遇到了强制性撤回和/或停止标准
- 参与者在PSP003（NCT04185415）（NCT04185415）中进行了自杀企图（包括实际尝试，中断尝试或中止尝试），或者具有当前的自杀念头，至少有一些意图按照正面回应（是的）表明任何意图（“是”） 4或筛查时哥伦比亚自杀严重性评级量表（C-SSR）的“自上次访问”版本的问题5。但是，如果基于心理保健专业人员评估，调查人员对利益/风险的判断，并且在与医疗监测仪协商的情况下，参与者被认为适合接受研究药物，则不会排除参与者。
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| PSP002 40122 | |
| 比利时Edegem | |
| PSP002 40002 | |
| 比利时鲁汶 | |
| 德国 | |
| PSP002 40024 | |
| 德国汉诺威 | |
| 西班牙 | |
| PSP002 40267 | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| PSP002 40100 | |
| 西班牙马德里 | |
| PSP002 40268 | |
| 西班牙潘普洛纳 | |
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
| 研究主任： | UCB在乎 | 001 844 599 2273（UCB） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从开放标签扩展的基线到研究结束[时间范围：从开放标签扩展的基线到研究访问结束（第60个月）] 不良事件（AE）被定义为研究参与者，用户或其他人员在研究参与者，用户或其他人员中的任何不良医疗事件，意外疾病或伤害，或不良的临床体征（包括异常实验室发现） ）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，用于测试长期UCB0107在研究参与者中的安全性和耐受性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签扩展研究，以评估长期UCB0107在进行性核上麻痹的研究参与者中的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估UCB0107在进行性核上麻痹（PSP）的研究参与者中的长期安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 进行性上核麻痹 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：UCB0107（Bepranemab） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：UCB0107（Bepranemab） 该研究部门的受试者将接受静脉内UCB0107。 干预：药物：UCB0107（Bepranemab） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，德国，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658199 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PSP002 2019-001127-12（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | UCB Pharma（UCB Biopharma SRL） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | UCB制药 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
