| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期帕金森氏病 | 药物:UCB0599药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项双盲,安慰剂对照,随机,18个月2A期研究,以评估口服UCB0599在早期帕金森氏病的研究参与者中的疗效,安全性,耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:UCB0599 ARM 参与者将在治疗期间随机分配预定剂量的UCB0599。 | 药物:UCB0599 药物:UCB0599药物形式:胶囊中的颗粒:在治疗期间,口服参与者将在预先指定的序列中接受UCB0599。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂臂 参与者将在治疗期间随机分配安慰剂的预定剂量。 | 药物:安慰剂 药物:安慰剂药物形式:胶囊给药途径:口服参与者将在治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂。 |
| 符合研究资格的年龄: | 40年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:
(i)不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或WOCBP,她同意在治疗期间遵循避孕指导,并且在最后剂量的研究药物剂量后至少1个月。研究参与者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验(访问1),这是在基线时首次剂量研究药物之前通过尿液测试确认阴性的(访问3)。如果使用口服避孕药,则在研究期间需要其他屏障方法
排除标准:
| 联系人:UCB关心 | +7844599 EXT 2273 | ucbcares@ucb.com |
| 美国,亚利桑那州 | |
| PD0053 50391 | 招募 |
| 图森,亚利桑那州,美国,85710 | |
| 美国,加利福尼亚 | |
| PD0053 50385 | 招募 |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺,美国93710 | |
| 美国,康涅狄格州 | |
| PD0053 50392 | 招募 |
| 丹伯里,康涅狄格州,美国,06810 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| PD0053 50396 | 招募 |
| 美国佛罗里达州博卡拉顿,美国33486 | |
| PD0053 50394 | 招募 |
| 坦帕,佛罗里达州,美国,33613 | |
| 美国,伊利诺伊州 | |
| PD0053 50399 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州温菲尔德,美国60190 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| PD0053 50395 | 招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良,美国70121 | |
| 美国密歇根州 | |
| PD0053 50386 | 招募 |
| 美国密歇根州法明顿山,48334 | |
| 内华达州美国 | |
| PD0053 50397 | 招募 |
| 内华达州拉斯维加斯,美国89104 | |
| 美国,俄克拉荷马州 | |
| PD0053 50398 | 招募 |
| 塔尔萨,俄克拉荷马州,美国,74136 | |
| 美国,西弗吉尼亚州 | |
| PD0053 50402 | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州螃蟹果园,25827年 | |
| 加拿大 | |
| PD0053 50388 | 招募 |
| 加拿大多伦多 | |
| 荷兰 | |
| PD0053 40359 | 招募 |
| 荷兰Nijmegen | |
| 波兰 | |
| PD0053 40538 | 招募 |
| 波兰克拉科夫 | |
| 研究主任: | UCB在乎 | 001 844 599 2273(UCB) |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)部分I-III和评分[时间范围:从基线到18个月] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项为期18个月的研究,以评估口服UCB0599的疗效,安全性,耐受性和药代动力学在患有早期帕金森氏病的研究参与者中 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲,安慰剂对照,随机,18个月2A期研究,以评估口服UCB0599在早期帕金森氏病的研究参与者中的疗效,安全性,耐受性和药代动力学 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估UCB0599的安全性和耐受性,并证明UCB0599优于安慰剂在疾病进展的临床症状上,在患有早期帕金森氏病的参与者中,疾病进展的临床症状超过了12个月和18个月。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 早期帕金森氏病 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大,荷兰,波兰,美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658186 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PD0053 2020-003265-19(Eudract编号) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | UCB Pharma(UCB Biopharma SRL) | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UCB制药 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期帕金森氏病 | 药物:UCB0599药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项双盲,安慰剂对照,随机,18个月2A期研究,以评估口服UCB0599在早期帕金森氏病的研究参与者中的疗效,安全性,耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:UCB0599 ARM 参与者将在治疗期间随机分配预定剂量的UCB0599。 | 药物:UCB0599 药物:UCB0599药物形式:胶囊中的颗粒:在治疗期间,口服参与者将在预先指定的序列中接受UCB0599。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂臂 参与者将在治疗期间随机分配安慰剂的预定剂量。 | 药物:安慰剂 药物:安慰剂药物形式:胶囊给药途径:口服参与者将在治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂。 |
| 符合研究资格的年龄: | 40年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:
(i)不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或WOCBP,她同意在治疗期间遵循避孕指导,并且在最后剂量的研究药物剂量后至少1个月。研究参与者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验(访问1),这是在基线时首次剂量研究药物之前通过尿液测试确认阴性的(访问3)。如果使用口服避孕药,则在研究期间需要其他屏障方法
排除标准:
| 联系人:UCB关心 | +7844599 EXT 2273 | ucbcares@ucb.com |
| 美国,亚利桑那州 | |
| PD0053 50391 | 招募 |
| 图森,亚利桑那州,美国,85710 | |
| 美国,加利福尼亚 | |
| PD0053 50385 | 招募 |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺,美国93710 | |
| 美国,康涅狄格州 | |
| PD0053 50392 | 招募 |
| 丹伯里,康涅狄格州,美国,06810 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| PD0053 50396 | 招募 |
| 美国佛罗里达州博卡拉顿,美国33486 | |
| PD0053 50394 | 招募 |
| 坦帕,佛罗里达州,美国,33613 | |
| 美国,伊利诺伊州 | |
| PD0053 50399 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州温菲尔德,美国60190 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| PD0053 50395 | 招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良,美国70121 | |
| 美国密歇根州 | |
| PD0053 50386 | 招募 |
| 美国密歇根州法明顿山,48334 | |
| 内华达州美国 | |
| PD0053 50397 | 招募 |
| 内华达州拉斯维加斯,美国89104 | |
| 美国,俄克拉荷马州 | |
| PD0053 50398 | 招募 |
| 塔尔萨,俄克拉荷马州,美国,74136 | |
| 美国,西弗吉尼亚州 | |
| PD0053 50402 | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州螃蟹果园,25827年 | |
| 加拿大 | |
| PD0053 50388 | 招募 |
| 加拿大多伦多 | |
| 荷兰 | |
| PD0053 40359 | 招募 |
| 荷兰Nijmegen | |
| 波兰 | |
| PD0053 40538 | 招募 |
| 波兰克拉科夫 | |
| 研究主任: | UCB在乎 | 001 844 599 2273(UCB) |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)部分I-III和评分[时间范围:从基线到18个月] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项为期18个月的研究,以评估口服UCB0599的疗效,安全性,耐受性和药代动力学在患有早期帕金森氏病的研究参与者中 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲,安慰剂对照,随机,18个月2A期研究,以评估口服UCB0599在早期帕金森氏病的研究参与者中的疗效,安全性,耐受性和药代动力学 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估UCB0599的安全性和耐受性,并证明UCB0599优于安慰剂在疾病进展的临床症状上,在患有早期帕金森氏病的参与者中,疾病进展的临床症状超过了12个月和18个月。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 早期帕金森氏病 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大,荷兰,波兰,美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658186 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PD0053 2020-003265-19(Eudract编号) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UCB Pharma(UCB Biopharma SRL) | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UCB制药 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||