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出境医 / 临床实验 / 一项为期18个月的研究,以评估口服UCB0599的疗效,安全性,耐受性和药代动力学在患有早期帕金森氏病的研究参与者中

一项为期18个月的研究,以评估口服UCB0599的疗效,安全性,耐受性和药代动力学在患有早期帕金森氏病的研究参与者中

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估UCB0599的安全性和耐受性,并证明UCB0599优于安慰剂在疾病进展的临床症状上,在患有早期帕金森氏病的参与者中,疾病进展的临床症状超过了12个月和18个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早期帕金森氏病药物:UCB0599药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项双盲,安慰剂对照,随机,18个月2A期研究,以评估口服UCB0599在早期帕金森氏病的研究参与者中的疗效,安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:UCB0599 ARM
参与者将在治疗期间随机分配预定剂量的UCB0599。
药物:UCB0599
药物:UCB0599药物形式:胶囊中的颗粒:在治疗期间,口服参与者将在预先指定的序列中接受UCB0599。

安慰剂比较器:安慰剂臂
参与者将在治疗期间随机分配安慰剂的预定剂量。
药物:安慰剂
药物:安慰剂药物形式:胶囊给药途径:口服参与者将在治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)部分I-III和评分[时间范围:从基线到18个月]
    运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)I-III部分包括几个评估运动和非运动体征和症状的项目,包括认知障碍,睡眠问题,语音,言语,面部表情等以0到4的比例测量,其中0是正常的,4(更高分数)代表严重的异常/较差的结果。所有3个部分的分数将加在一起,其中较高的分数表明疾病较差。


次要结果度量
  1. MDS-UPDRS第三部分量表[时间范围:从基线到18个月]
    运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)第三部分包括评估语音,面部表情,刚性,手指敲击,手动运动,手脚趾运动,脚趾攻击,腿部敏捷性的运动项目,由椅子,步态,步态,步态,腿部敏捷性产生步态的冻结,姿势稳定,姿势,全球运动的自发性(身体胸肌),手的姿势震颤,手的动力震颤,休息震颤振幅和静止震颤的稳定性。 UPDR中的每个项目的测量量表为0到4,其中0是正常的,而4(更高分数)代表严重的异常/较差的结果。

  2. MDS-UPDRS第二部分子量表[时间范围:从基线到18个月]
    运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)第二部分包括评估言语,唾液和流口水,咀嚼和吞咽的运动项目,躺在床上,震颤,起床,汽车或深椅子,步行和平衡以及冷冻。 UPDR中的每个项目的测量量表为0到4,其中0是正常的,而4(更高分数)代表严重的异常/较差的结果。

  3. MDS-UPDRS第一部分子量表[时间范围:从基线到18个月]
    运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)第一部分包括日常生活经历的几个非运动方面和睡眠问题,白天的嗜睡,疼痛和其他感觉,尿液问题,便秘问题,站立的头晕以及第1B部分期间的疲劳。 UPDR中的每个项目的测量量表为0到4,其中0是正常的,而4(更高分数)代表严重的异常/较差的结果。

  4. 在MDS-UPDRS第三部分量表上恶化该疾病的时间[时间范围:从基线到18个月]
    在18个月内,MDS-UPDRS III增加了MDS-UPDRS III量表上疾病恶化的时间。

  5. 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变化[时间范围:从筛查长达18个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)评估了不同的认知领域(视觉空间/执行,记忆,注意力,注意力,语言,抽象,延迟回忆和方向)。参与者以30分制评估。 26或更高的分数被认为是正常的,较低的分数表明认知障碍。

  6. 使用单光子发射计算机断层扫描(DAT-SPECT)平均纹状体特异性结合比(SBR)的多巴胺转运蛋白成像的变化[时间范围:从筛选至18个月]
    通过使用123i-ioflupane作为放射性药物的多巴胺转运蛋白成像,将对平均纹状体特异性结合比(SBR)的基线(筛选)的变化(SBR)进行评估。

  7. 开始症状治疗的时间(ST)[时间范围:从基线到18个月]
    在18个月内开始有症状治疗(ST)的时间。

  8. 有症状的治疗摄入量[时间范围:从基线到18个月]
    18个月的症状治疗参与者人数(ST)

  9. 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:从基线到19个月]
    不良事件:无论是否与药物相关,与在人类中使用药物有关的任何不良医学发生。

  10. 严重不良事件的发生率(SAE)[时间范围:从筛查到19个月]
    严重的不良事件:死亡,威胁生命的不良事件,住院住院或现有住院的延长,持续或显着的无能为力或实质性的进行正常生活功能的能力或先天性异常/先天性缺陷。可能不会导致死亡,威胁生命或需要住院的重要医疗事件可能被认为是严重的,因为根据适当的医疗判断,他们可能会危害患者或受试者,并且可能需要医疗或手术干预以防止其中一种结果在此定义中列出。

  11. 导致参与者退出的茶的发病率[时间范围:从基线到19个月]
    不良事件:无论是否与药物相关,与在人类中使用药物有关的任何不良医学发生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,学习参与者必须年满40至70岁(包括年龄)
  • 研究参与者患有帕金森氏病(PD),由神经科医生根据2015年运动障碍社会标准在基线访问后的2年内进行诊断
  • 必须满足以下诊断标准:Bradykinesia和至少一个:肌肉僵硬或静止震颤
  • 具有单光子发射计算机断层扫描(DAT-SPECT)的筛选多巴胺转运蛋白成像与中央读取器确定的PD一致
  • 研究参与者没有明确的PD常染色体主导形式的家族史或通过基因检测确认此类突变的家族史。将考虑历史基因测试信息,但不需要,也不会用于筛查目的
  • 研究参与者在筛查时处于≤2个修改后的Hoehn和Yahr阶段
  • 研究参与者从未服用过用于治疗PD运动症状的药物,并且预计在接下来的6个月中,就临床判断而言,在接下来的6个月内不需要开始症状治疗(ST)
  • 研究参与者从未参加过针对神经退行性疾病(NDD)的疾病改良治疗研究
  • 研究参与者愿意,有能力,并且能够遵守协议的各个方面,包括后续时间表和生物传播收集
  • 男性参与者必须同意在治疗期间使用避孕药,并在最后剂量的研究药物后至少90天,并在此期间避免捐赠精子
  • 女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:

    (i)不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或WOCBP,她同意在治疗期间遵循避孕指导,并且在最后剂量的研究药物剂量后至少1个月。研究参与者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验(访问1),这是在基线时首次剂量研究药物之前通过尿液测试确认阴性的(访问3)。如果使用口服避孕药,则在研究期间需要其他屏障方法

排除标准:

  • 研究参与者对研究药物或比较药物的任何成分(和/或其赋形剂)具有已知的超敏反应。
  • 研究参与者在筛查期间进行了脑磁共振成像(MRI)扫描,指示临床意义异常或历史MRI扫描在筛查访问之前的6个月中1具有足够质量以显示此类异常。如有疑问,意义是在与医疗监测仪密切合作的逐案基础上确定的,不应包括异常情况,例如适合年龄的脑萎缩,次要白质信号或轻度的血管病
  • 研究参与者对大脑MRI或多巴胺转运蛋白成像具有任何禁忌症
  • 研究参与者的认知评估(MOCA)得分小于23,表明在筛查时,在筛查中,轻度认知障碍或其他重大认知障碍或临床痴呆症,该研究人员认为,研究人员将干扰研究评估。
  • 研究参与者的腰椎异常,先前通过筛查腰X射线(如果进行)来确定,可能会阻止腰椎穿刺。
  • 研究人员认为,研究参与者在筛查时具有临床上显着的心电图(ECG)异常
  • 研究参与者过去有使用药物治疗PD运动症状的历史(除了简短的药理学测试以确认诊断)或具有潜在PD疾病修饰效果的药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:UCB关心+7844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
PD0053 50391招募
图森,亚利桑那州,美国,85710
美国,加利福尼亚
PD0053 50385招募
加利福尼亚州弗雷斯诺,美国93710
美国,康涅狄格州
PD0053 50392招募
丹伯里,康涅狄格州,美国,06810
美国,佛罗里达州
PD0053 50396招募
美国佛罗里达州博卡拉顿,美国33486
PD0053 50394招募
坦帕,佛罗里达州,美国,33613
美国,伊利诺伊州
PD0053 50399招募
美国伊利诺伊州温菲尔德,美国60190
美国路易斯安那州
PD0053 50395招募
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70121
美国密歇根州
PD0053 50386招募
美国密歇根州法明顿山,48334
内华达州美国
PD0053 50397招募
内华达州拉斯维加斯,美国89104
美国,俄克拉荷马州
PD0053 50398招募
塔尔萨,俄克拉荷马州,美国,74136
美国,西弗吉尼亚州
PD0053 50402招募
美国西弗吉尼亚州螃蟹果园,25827年
加拿大
PD0053 50388招募
加拿大多伦多
荷兰
PD0053 40359招募
荷兰Nijmegen
波兰
PD0053 40538招募
波兰克拉科夫
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)部分I-III和评分[时间范围:从基线到18个月]
运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)I-III部分包括几个评估运动和非运动体征和症状的项目,包括认知障碍,睡眠问题,语音,言语,面部表情等以0到4的比例测量,其中0是正常的,4(更高分数)代表严重的异常/较差的结果。所有3个部分的分数将加在一起,其中较高的分数表明疾病较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • MDS-UPDRS第三部分量表[时间范围:从基线到18个月]
    运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)第三部分包括评估语音,面部表情,刚性,手指敲击,手动运动,手脚趾运动,脚趾攻击,腿部敏捷性的运动项目,由椅子,步态,步态,步态,腿部敏捷性产生步态的冻结,姿势稳定,姿势,全球运动的自发性(身体胸肌),手的姿势震颤,手的动力震颤,休息震颤振幅和静止震颤的稳定性。 UPDR中的每个项目的测量量表为0到4,其中0是正常的,而4(更高分数)代表严重的异常/较差的结果。
  • MDS-UPDRS第二部分子量表[时间范围:从基线到18个月]
    运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)第二部分包括评估言语,唾液和流口水,咀嚼和吞咽的运动项目,躺在床上,震颤,起床,汽车或深椅子,步行和平衡以及冷冻。 UPDR中的每个项目的测量量表为0到4,其中0是正常的,而4(更高分数)代表严重的异常/较差的结果。
  • MDS-UPDRS第一部分子量表[时间范围:从基线到18个月]
    运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)第一部分包括日常生活经历的几个非运动方面和睡眠问题,白天的嗜睡,疼痛和其他感觉,尿液问题,便秘问题,站立的头晕以及第1B部分期间的疲劳。 UPDR中的每个项目的测量量表为0到4,其中0是正常的,而4(更高分数)代表严重的异常/较差的结果。
  • 在MDS-UPDRS第三部分量表上恶化该疾病的时间[时间范围:从基线到18个月]
    在18个月内,MDS-UPDRS III增加了MDS-UPDRS III量表上疾病恶化的时间。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变化[时间范围:从筛查长达18个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)评估了不同的认知领域(视觉空间/执行,记忆,注意力,注意力,语言,抽象,延迟回忆和方向)。参与者以30分制评估。 26或更高的分数被认为是正常的,较低的分数表明认知障碍。
  • 使用单光子发射计算机断层扫描(DAT-SPECT)平均纹状体特异性结合比(SBR)的多巴胺转运蛋白成像的变化[时间范围:从筛选至18个月]
    通过使用123i-ioflupane作为放射性药物的多巴胺转运蛋白成像,将对平均纹状体特异性结合比(SBR)的基线(筛选)的变化(SBR)进行评估。
  • 开始症状治疗的时间(ST)[时间范围:从基线到18个月]
    在18个月内开始有症状治疗(ST)的时间。
  • 有症状的治疗摄入量[时间范围:从基线到18个月]
    18个月的症状治疗参与者人数(ST)
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:从基线到19个月]
    不良事件:无论是否与药物相关,与在人类中使用药物有关的任何不良医学发生。
  • 严重不良事件的发生率(SAE)[时间范围:从筛查到19个月]
    严重的不良事件:死亡,威胁生命的不良事件,住院住院或现有住院的延长,持续或显着的无能为力或实质性的进行正常生活功能的能力或先天性异常/先天性缺陷。可能不会导致死亡,威胁生命或需要住院的重要医疗事件可能被认为是严重的,因为根据适当的医疗判断,他们可能会危害患者或受试者,并且可能需要医疗或手术干预以防止其中一种结果在此定义中列出。
  • 导致参与者退出的茶的发病率[时间范围:从基线到19个月]
    不良事件:无论是否与药物相关,与在人类中使用药物有关的任何不良医学发生。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项为期18个月的研究,以评估口服UCB0599的疗效,安全性,耐受性和药代动力学在患有早期帕金森氏病的研究参与者中
官方标题ICMJE一项双盲,安慰剂对照,随机,18个月2A期研究,以评估口服UCB0599在早期帕金森氏病的研究参与者中的疗效,安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要该研究的目的是评估UCB0599的安全性和耐受性,并证明UCB0599优于安慰剂在疾病进展的临床症状上,在患有早期帕金森氏病的参与者中,疾病进展的临床症状超过了12个月和18个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE早期帕金森氏病
干预ICMJE
  • 药物:UCB0599
    药物:UCB0599药物形式:胶囊中的颗粒:在治疗期间,口服参与者将在预先指定的序列中接受UCB0599。
  • 药物:安慰剂
    药物:安慰剂药物形式:胶囊给药途径:口服参与者将在治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:UCB0599 ARM
    参与者将在治疗期间随机分配预定剂量的UCB0599。
    干预:药物:UCB0599
  • 安慰剂比较器:安慰剂臂
    参与者将在治疗期间随机分配安慰剂的预定剂量。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,学习参与者必须年满40至70岁(包括年龄)
  • 研究参与者患有帕金森氏病(PD),由神经科医生根据2015年运动障碍社会标准在基线访问后的2年内进行诊断
  • 必须满足以下诊断标准:Bradykinesia和至少一个:肌肉僵硬或静止震颤
  • 具有单光子发射计算机断层扫描(DAT-SPECT)的筛选多巴胺转运蛋白成像与中央读取器确定的PD一致
  • 研究参与者没有明确的PD常染色体主导形式的家族史或通过基因检测确认此类突变的家族史。将考虑历史基因测试信息,但不需要,也不会用于筛查目的
  • 研究参与者在筛查时处于≤2个修改后的Hoehn和Yahr阶段
  • 研究参与者从未服用过用于治疗PD运动症状的药物,并且预计在接下来的6个月中,就临床判断而言,在接下来的6个月内不需要开始症状治疗(ST)
  • 研究参与者从未参加过针对神经退行性疾病(NDD)的疾病改良治疗研究
  • 研究参与者愿意,有能力,并且能够遵守协议的各个方面,包括后续时间表和生物传播收集
  • 男性参与者必须同意在治疗期间使用避孕药,并在最后剂量的研究药物后至少90天,并在此期间避免捐赠精子
  • 女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:

    (i)不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或WOCBP,她同意在治疗期间遵循避孕指导,并且在最后剂量的研究药物剂量后至少1个月。研究参与者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验(访问1),这是在基线时首次剂量研究药物之前通过尿液测试确认阴性的(访问3)。如果使用口服避孕药,则在研究期间需要其他屏障方法

排除标准:

  • 研究参与者对研究药物或比较药物的任何成分(和/或其赋形剂)具有已知的超敏反应。
  • 研究参与者在筛查期间进行了脑磁共振成像(MRI)扫描,指示临床意义异常或历史MRI扫描在筛查访问之前的6个月中1具有足够质量以显示此类异常。如有疑问,意义是在与医疗监测仪密切合作的逐案基础上确定的,不应包括异常情况,例如适合年龄的脑萎缩,次要白质信号或轻度的血管病
  • 研究参与者对大脑MRI或多巴胺转运蛋白成像具有任何禁忌症
  • 研究参与者的认知评估(MOCA)得分小于23,表明在筛查时,在筛查中,轻度认知障碍或其他重大认知障碍或临床痴呆症,该研究人员认为,研究人员将干扰研究评估。
  • 研究参与者的腰椎异常,先前通过筛查腰X射线(如果进行)来确定,可能会阻止腰椎穿刺。
  • 研究人员认为,研究参与者在筛查时具有临床上显着的心电图(ECG)异常
  • 研究参与者过去有使用药物治疗PD运动症状的历史(除了简短的药理学测试以确认诊断)或具有潜在PD疾病修饰效果的药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:UCB关心+7844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,荷兰,波兰,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658186
其他研究ID编号ICMJE PD0053
2020-003265-19(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在美国和/或欧洲的产品批准后六个月,可能会要求该试验的数据,或者全球开发中停产,以及在审判完成后的18个月。调查人员可以要求访问匿名的个人患者级数据和编辑的试验文件,其中可能包括:准备就绪的数据集,研究协议,注释案例报告表,统计分析计划,数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前,需要由www.vivli.org的独立审核小组批准提案,并且需要执行签名的数据共享协议。所有文档仅以英语提供,通常在密码保护门户网站上预先指定的时间(通常为12个月)。如果在审判完成后确定重新识别试验参与者的风险过高,则该计划可能会改变;在这种情况下,为了保护参与者,将无法提供个别的患者级数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和/或欧洲或全球开发的产品批准后六个月以及在审判完成后的18个月后,合格的研究人员可能会要求该试验的数据。
访问标准:合格的研究人员可以要求访问匿名IPD和编辑的研究文件,其中可能包括:RAW数据集,可分析的数据集,研究协议,空白案例报告表格,注释案例报告表,统计分析计划,数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前,需要由www.vivli.org的独立审核小组批准提案,并且需要执行签名的数据共享协议。所有文档仅以英语提供,通常在密码保护门户网站上预先指定的时间(通常为12个月)。
URL: https://vivli.org/
责任方UCB Pharma(UCB Biopharma SRL)
研究赞助商ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
PRS帐户UCB制药
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估UCB0599的安全性和耐受性,并证明UCB0599优于安慰剂在疾病进展的临床症状上,在患有早期帕金森氏病的参与者中,疾病进展的临床症状超过了12个月和18个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早期帕金森氏病药物:UCB0599药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项双盲,安慰剂对照,随机,18个月2A期研究,以评估口服UCB0599在早期帕金森氏病的研究参与者中的疗效,安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:UCB0599 ARM
参与者将在治疗期间随机分配预定剂量的UCB0599。
药物:UCB0599
药物:UCB0599药物形式:胶囊中的颗粒:在治疗期间,口服参与者将在预先指定的序列中接受UCB0599。

安慰剂比较器:安慰剂臂
参与者将在治疗期间随机分配安慰剂的预定剂量。
药物:安慰剂
药物:安慰剂药物形式:胶囊给药途径:口服参与者将在治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)部分I-III和评分[时间范围:从基线到18个月]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)I-III部分包括几个评估运动和非运动体征和症状的项目,包括认知障碍,睡眠问题,语音,言语,面部表情等以0到4的比例测量,其中0是正常的,4(更高分数)代表严重的异常/较差的结果。所有3个部分的分数将加在一起,其中较高的分数表明疾病较差。


次要结果度量
  1. MDS-UPDRS第三部分量表[时间范围:从基线到18个月]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)第三部分包括评估语音,面部表情,刚性,手指敲击,手动运动,手脚趾运动,脚趾攻击,腿部敏捷性的运动项目,由椅子,步态,步态,步态,腿部敏捷性产生步态的冻结,姿势稳定,姿势,全球运动的自发性(身体胸肌),手的姿势震颤,手的动力震颤,休息震颤振幅和静止震颤的稳定性。 UPDR中的每个项目的测量量表为0到4,其中0是正常的,而4(更高分数)代表严重的异常/较差的结果。

  2. MDS-UPDRS第二部分子量表[时间范围:从基线到18个月]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)第二部分包括评估言语,唾液和流口水,咀嚼和吞咽的运动项目,躺在床上,震颤,起床,汽车或深椅子,步行和平衡以及冷冻。 UPDR中的每个项目的测量量表为0到4,其中0是正常的,而4(更高分数)代表严重的异常/较差的结果。

  3. MDS-UPDRS第一部分子量表[时间范围:从基线到18个月]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)第一部分包括日常生活经历的几个非运动方面和睡眠问题,白天的嗜睡,疼痛和其他感觉,尿液问题,便秘问题,站立的头晕以及第1B部分期间的疲劳。 UPDR中的每个项目的测量量表为0到4,其中0是正常的,而4(更高分数)代表严重的异常/较差的结果。

  4. 在MDS-UPDRS第三部分量表上恶化该疾病的时间[时间范围:从基线到18个月]
    在18个月内,MDS-UPDRS III增加了MDS-UPDRS III量表上疾病恶化的时间。

  5. 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变化[时间范围:从筛查长达18个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)评估了不同的认知领域(视觉空间/执行,记忆,注意力,注意力,语言,抽象,延迟回忆和方向)。参与者以30分制评估。 26或更高的分数被认为是正常的,较低的分数表明认知障碍。

  6. 使用单光子发射计算机断层扫描(DAT-SPECT)平均纹状体特异性结合比(SBR)的多巴胺转运蛋白成像的变化[时间范围:从筛选至18个月]
    通过使用123i-ioflupane作为放射性药物的多巴胺转运蛋白成像,将对平均纹状体特异性结合比(SBR)的基线(筛选)的变化(SBR)进行评估。

  7. 开始症状治疗的时间(ST)[时间范围:从基线到18个月]
    在18个月内开始有症状治疗(ST)的时间。

  8. 有症状的治疗摄入量[时间范围:从基线到18个月]
    18个月的症状治疗参与者人数(ST)

  9. 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:从基线到19个月]
    不良事件:无论是否与药物相关,与在人类中使用药物有关的任何不良医学发生。

  10. 严重不良事件的发生率(SAE)[时间范围:从筛查到19个月]
    严重的不良事件:死亡,威胁生命的不良事件,住院住院或现有住院的延长,持续或显着的无能为力或实质性的进行正常生活功能的能力或先天性异常/先天性缺陷。可能不会导致死亡,威胁生命或需要住院的重要医疗事件可能被认为是严重的,因为根据适当的医疗判断,他们可能会危害患者或受试者,并且可能需要医疗或手术干预以防止其中一种结果在此定义中列出。

  11. 导致参与者退出的茶的发病率[时间范围:从基线到19个月]
    不良事件:无论是否与药物相关,与在人类中使用药物有关的任何不良医学发生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,学习参与者必须年满40至70岁(包括年龄)
  • 研究参与者患有帕金森氏病(PD),由神经科医生根据2015年运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会标准在基线访问后的2年内进行诊断
  • 必须满足以下诊断标准:Bradykinesia和至少一个:肌肉僵硬或静止震颤
  • 具有单光子发射计算机断层扫描(DAT-SPECT)的筛选多巴胺转运蛋白成像与中央读取器确定的PD一致
  • 研究参与者没有明确的PD常染色体主导形式的家族史或通过基因检测确认此类突变的家族史。将考虑历史基因测试信息,但不需要,也不会用于筛查目的
  • 研究参与者在筛查时处于≤2个修改后的Hoehn和Yahr阶段
  • 研究参与者从未服用过用于治疗PD运动症状的药物,并且预计在接下来的6个月中,就临床判断而言,在接下来的6个月内不需要开始症状治疗(ST)
  • 研究参与者从未参加过针对神经退行性疾病(NDD)的疾病改良治疗研究
  • 研究参与者愿意,有能力,并且能够遵守协议的各个方面,包括后续时间表和生物传播收集
  • 男性参与者必须同意在治疗期间使用避孕药,并在最后剂量的研究药物后至少90天,并在此期间避免捐赠精子
  • 女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:

    (i)不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或WOCBP,她同意在治疗期间遵循避孕指导,并且在最后剂量的研究药物剂量后至少1个月。研究参与者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验(访问1),这是在基线时首次剂量研究药物之前通过尿液测试确认阴性的(访问3)。如果使用口服避孕药,则在研究期间需要其他屏障方法

排除标准:

  • 研究参与者对研究药物或比较药物的任何成分(和/或其赋形剂)具有已知的超敏反应。
  • 研究参与者在筛查期间进行了脑磁共振成像(MRI)扫描,指示临床意义异常或历史MRI扫描在筛查访问之前的6个月中1具有足够质量以显示此类异常。如有疑问,意义是在与医疗监测仪密切合作的逐案基础上确定的,不应包括异常情况,例如适合年龄的脑萎缩,次要白质信号或轻度的血管病
  • 研究参与者对大脑MRI或多巴胺转运蛋白成像具有任何禁忌症
  • 研究参与者的认知评估(MOCA)得分小于23,表明在筛查时,在筛查中,轻度认知障碍或其他重大认知障碍或临床痴呆症,该研究人员认为,研究人员将干扰研究评估。
  • 研究参与者的腰椎异常,先前通过筛查腰X射线(如果进行)来确定,可能会阻止腰椎穿刺。
  • 研究人员认为,研究参与者在筛查时具有临床上显着的心电图(ECG)异常
  • 研究参与者过去有使用药物治疗PD运动症状的历史(除了简短的药理学测试以确认诊断)或具有潜在PD疾病修饰效果的药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:UCB关心+7844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
PD0053 50391招募
图森,亚利桑那州,美国,85710
美国,加利福尼亚
PD0053 50385招募
加利福尼亚州弗雷斯诺,美国93710
美国,康涅狄格州
PD0053 50392招募
丹伯里,康涅狄格州,美国,06810
美国,佛罗里达州
PD0053 50396招募
美国佛罗里达州博卡拉顿,美国33486
PD0053 50394招募
坦帕,佛罗里达州,美国,33613
美国,伊利诺伊州
PD0053 50399招募
美国伊利诺伊州温菲尔德,美国60190
美国路易斯安那州
PD0053 50395招募
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70121
美国密歇根州
PD0053 50386招募
美国密歇根州法明顿山,48334
内华达州美国
PD0053 50397招募
内华达州拉斯维加斯,美国89104
美国,俄克拉荷马州
PD0053 50398招募
塔尔萨,俄克拉荷马州,美国,74136
美国,西弗吉尼亚州
PD0053 50402招募
美国西弗吉尼亚州螃蟹果园,25827年
加拿大
PD0053 50388招募
加拿大多伦多
荷兰
PD0053 40359招募
荷兰Nijmegen
波兰
PD0053 40538招募
波兰克拉科夫
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)部分I-III和评分[时间范围:从基线到18个月]
运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)I-III部分包括几个评估运动和非运动体征和症状的项目,包括认知障碍,睡眠问题,语音,言语,面部表情等以0到4的比例测量,其中0是正常的,4(更高分数)代表严重的异常/较差的结果。所有3个部分的分数将加在一起,其中较高的分数表明疾病较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • MDS-UPDRS第三部分量表[时间范围:从基线到18个月]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)第三部分包括评估语音,面部表情,刚性,手指敲击,手动运动,手脚趾运动,脚趾攻击,腿部敏捷性的运动项目,由椅子,步态,步态,步态,腿部敏捷性产生步态的冻结,姿势稳定,姿势,全球运动的自发性(身体胸肌),手的姿势震颤,手的动力震颤,休息震颤振幅和静止震颤的稳定性。 UPDR中的每个项目的测量量表为0到4,其中0是正常的,而4(更高分数)代表严重的异常/较差的结果。
  • MDS-UPDRS第二部分子量表[时间范围:从基线到18个月]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)第二部分包括评估言语,唾液和流口水,咀嚼和吞咽的运动项目,躺在床上,震颤,起床,汽车或深椅子,步行和平衡以及冷冻。 UPDR中的每个项目的测量量表为0到4,其中0是正常的,而4(更高分数)代表严重的异常/较差的结果。
  • MDS-UPDRS第一部分子量表[时间范围:从基线到18个月]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)第一部分包括日常生活经历的几个非运动方面和睡眠问题,白天的嗜睡,疼痛和其他感觉,尿液问题,便秘问题,站立的头晕以及第1B部分期间的疲劳。 UPDR中的每个项目的测量量表为0到4,其中0是正常的,而4(更高分数)代表严重的异常/较差的结果。
  • 在MDS-UPDRS第三部分量表上恶化该疾病的时间[时间范围:从基线到18个月]
    在18个月内,MDS-UPDRS III增加了MDS-UPDRS III量表上疾病恶化的时间。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)的变化[时间范围:从筛查长达18个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)评估了不同的认知领域(视觉空间/执行,记忆,注意力,注意力,语言,抽象,延迟回忆和方向)。参与者以30分制评估。 26或更高的分数被认为是正常的,较低的分数表明认知障碍。
  • 使用单光子发射计算机断层扫描(DAT-SPECT)平均纹状体特异性结合比(SBR)的多巴胺转运蛋白成像的变化[时间范围:从筛选至18个月]
    通过使用123i-ioflupane作为放射性药物的多巴胺转运蛋白成像,将对平均纹状体特异性结合比(SBR)的基线(筛选)的变化(SBR)进行评估。
  • 开始症状治疗的时间(ST)[时间范围:从基线到18个月]
    在18个月内开始有症状治疗(ST)的时间。
  • 有症状的治疗摄入量[时间范围:从基线到18个月]
    18个月的症状治疗参与者人数(ST)
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:从基线到19个月]
    不良事件:无论是否与药物相关,与在人类中使用药物有关的任何不良医学发生。
  • 严重不良事件的发生率(SAE)[时间范围:从筛查到19个月]
    严重的不良事件:死亡,威胁生命的不良事件,住院住院或现有住院的延长,持续或显着的无能为力或实质性的进行正常生活功能的能力或先天性异常/先天性缺陷。可能不会导致死亡,威胁生命或需要住院的重要医疗事件可能被认为是严重的,因为根据适当的医疗判断,他们可能会危害患者或受试者,并且可能需要医疗或手术干预以防止其中一种结果在此定义中列出。
  • 导致参与者退出的茶的发病率[时间范围:从基线到19个月]
    不良事件:无论是否与药物相关,与在人类中使用药物有关的任何不良医学发生。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项为期18个月的研究,以评估口服UCB0599的疗效,安全性,耐受性和药代动力学在患有早期帕金森氏病的研究参与者中
官方标题ICMJE一项双盲,安慰剂对照,随机,18个月2A期研究,以评估口服UCB0599在早期帕金森氏病的研究参与者中的疗效,安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要该研究的目的是评估UCB0599的安全性和耐受性,并证明UCB0599优于安慰剂在疾病进展的临床症状上,在患有早期帕金森氏病的参与者中,疾病进展的临床症状超过了12个月和18个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE早期帕金森氏病
干预ICMJE
  • 药物:UCB0599
    药物:UCB0599药物形式:胶囊中的颗粒:在治疗期间,口服参与者将在预先指定的序列中接受UCB0599。
  • 药物:安慰剂
    药物:安慰剂药物形式:胶囊给药途径:口服参与者将在治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:UCB0599 ARM
    参与者将在治疗期间随机分配预定剂量的UCB0599。
    干预:药物:UCB0599
  • 安慰剂比较器:安慰剂臂
    参与者将在治疗期间随机分配安慰剂的预定剂量。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,学习参与者必须年满40至70岁(包括年龄)
  • 研究参与者患有帕金森氏病(PD),由神经科医生根据2015年运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会标准在基线访问后的2年内进行诊断
  • 必须满足以下诊断标准:Bradykinesia和至少一个:肌肉僵硬或静止震颤
  • 具有单光子发射计算机断层扫描(DAT-SPECT)的筛选多巴胺转运蛋白成像与中央读取器确定的PD一致
  • 研究参与者没有明确的PD常染色体主导形式的家族史或通过基因检测确认此类突变的家族史。将考虑历史基因测试信息,但不需要,也不会用于筛查目的
  • 研究参与者在筛查时处于≤2个修改后的Hoehn和Yahr阶段
  • 研究参与者从未服用过用于治疗PD运动症状的药物,并且预计在接下来的6个月中,就临床判断而言,在接下来的6个月内不需要开始症状治疗(ST)
  • 研究参与者从未参加过针对神经退行性疾病(NDD)的疾病改良治疗研究
  • 研究参与者愿意,有能力,并且能够遵守协议的各个方面,包括后续时间表和生物传播收集
  • 男性参与者必须同意在治疗期间使用避孕药,并在最后剂量的研究药物后至少90天,并在此期间避免捐赠精子
  • 女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:

    (i)不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或WOCBP,她同意在治疗期间遵循避孕指导,并且在最后剂量的研究药物剂量后至少1个月。研究参与者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验(访问1),这是在基线时首次剂量研究药物之前通过尿液测试确认阴性的(访问3)。如果使用口服避孕药,则在研究期间需要其他屏障方法

排除标准:

  • 研究参与者对研究药物或比较药物的任何成分(和/或其赋形剂)具有已知的超敏反应。
  • 研究参与者在筛查期间进行了脑磁共振成像(MRI)扫描,指示临床意义异常或历史MRI扫描在筛查访问之前的6个月中1具有足够质量以显示此类异常。如有疑问,意义是在与医疗监测仪密切合作的逐案基础上确定的,不应包括异常情况,例如适合年龄的脑萎缩,次要白质信号或轻度的血管病
  • 研究参与者对大脑MRI或多巴胺转运蛋白成像具有任何禁忌症
  • 研究参与者的认知评估(MOCA)得分小于23,表明在筛查时,在筛查中,轻度认知障碍或其他重大认知障碍或临床痴呆症,该研究人员认为,研究人员将干扰研究评估。
  • 研究参与者的腰椎异常,先前通过筛查腰X射线(如果进行)来确定,可能会阻止腰椎穿刺。
  • 研究人员认为,研究参与者在筛查时具有临床上显着的心电图(ECG)异常
  • 研究参与者过去有使用药物治疗PD运动症状的历史(除了简短的药理学测试以确认诊断)或具有潜在PD疾病修饰效果的药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:UCB关心+7844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,荷兰,波兰,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658186
其他研究ID编号ICMJE PD0053
2020-003265-19(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在美国和/或欧洲的产品批准后六个月,可能会要求该试验的数据,或者全球开发中停产,以及在审判完成后的18个月。调查人员可以要求访问匿名的个人患者级数据和编辑的试验文件,其中可能包括:准备就绪的数据集,研究协议,注释案例报告表,统计分析计划,数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前,需要由www.vivli.org的独立审核小组批准提案,并且需要执行签名的数据共享协议。所有文档仅以英语提供,通常在密码保护门户网站上预先指定的时间(通常为12个月)。如果在审判完成后确定重新识别试验参与者的风险过高,则该计划可能会改变;在这种情况下,为了保护参与者,将无法提供个别的患者级数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和/或欧洲或全球开发的产品批准后六个月以及在审判完成后的18个月后,合格的研究人员可能会要求该试验的数据。
访问标准:合格的研究人员可以要求访问匿名IPD和编辑的研究文件,其中可能包括:RAW数据集,可分析的数据集,研究协议,空白案例报告表格,注释案例报告表,统计分析计划,数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前,需要由www.vivli.org的独立审核小组批准提案,并且需要执行签名的数据共享协议。所有文档仅以英语提供,通常在密码保护门户网站上预先指定的时间(通常为12个月)。
URL: https://vivli.org/
责任方UCB Pharma(UCB Biopharma SRL)
研究赞助商ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
PRS帐户UCB制药
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素