| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉 | 药物:Ramazolam-Alfentanil联合药物:丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1000名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一项随机,对照试验,以比较Ramazolam-Alfentanil组合的功效和安全性和安全性和安全性与丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合的ERCP组合 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Ramazolam-Alfentanil组合 组的Ramazolam-Alfentanil组合在30秒内接受了10 µg/kg Alfentanil和0.3mg/kg Ramazolam,随后在0.2至1 mg/kg/hr和alfentanil中注入Ramazolam,在0至1 ug/kg/kg/kg/kg/kg/min。如果突然的患者运动和操纵内窥镜的难度,则在需要额外的镇痛时,以推注作为救援药物的ramazolam 0.1mg/kg作为救援药物和阿尔芬太尼5EG/kg | 药物:Ramazolam-Alfentanil组合 组的Ramazolam-Alfentanil组合在30秒内接受了10 µg/kg Alfentanil和0.3mg/kg Ramazolam,随后在0.2至1 mg/kg/hr和alfentanil中注入Ramazolam,在0至1 ug/kg/kg/kg/kg/kg/min。如果突然的患者运动和操纵内窥镜的难度,则在需要额外的镇痛时,以推注作为救援药物的ramazolam 0.1mg/kg作为救援药物和阿尔芬太尼5EG/kg 其他名称:RA组合 |
| 主动比较器:丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合 组丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合在30秒内接受了10 µg/kg阿芬太尼和1.5至2mg/kg丙泊酚,然后在0至1ug/kg/min以2至6 mg/kg/hr和阿芬太尼的2至6 mg/kg/kg/hr和阿尔芬太尼注入丙泊酚。如果突然发生患者运动,并且在内窥镜进行机械操作的难度时,丙泊酚的形式为0.5 mg/kg,则以推注为救援药物,而阿尔芬太尼(Alfentanil)则需要额外的镇痛 | 药物:丙泊酚 - 阿尔芬尼尔组合 组丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合在30秒内接受了10 µg/kg Alfentanil和1 mg/kg丙泊酚,然后在2至6 mg/kg/hr的情况下输注丙泊酚。如果突然发生患者运动,并且在内窥镜进行机械操作的难度时,丙泊酚的形式为0.5 mg/kg,则在需要其他镇痛药时用作救援药物和阿尔芬太尼5EG/kg 其他名称:PA组合 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Jianbo Yu | 86-22-27435873 | yujianbo11@126.com |
| 中国,天津 | |
| 天津南卡医院 | 招募 |
| 天津,天津,中国,300100 | |
| 联系人:Jianbo Yu,MD 86-022-27435008 nkyyll@126.com | |
| 联系86-022-27435008 nkyyll@126.com | |
| 天津南卡医院 | 招募 |
| 天津,天津,中国 | |
| 联系人:Jianbo Yu,医学博士,博士022-27435873 yujianbo11@126.com | |
| 首席研究员: | Jianbo Yu,医学博士 | 天津南卡医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缺氧的数量[时间范围:1天] 由SPO2的任何事件定义(通过脉搏血氧饱和度测量的氧饱和度)<90%的持续时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 缺氧的发生[时间范围:1天] 由SPO2的任何事件定义(通过脉搏血氧饱和度测量的氧饱和度)<90%的持续时间。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Ramazolam-Alfentanil组合对ERCP镇静的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,对照试验,以比较Ramazolam-Alfentanil组合的功效和安全性和安全性和安全性与丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合的ERCP组合 | ||||
| 简要摘要 | ERCP需要中等至深度的镇静和镇痛。基于丙泊酚的镇静功能简单,易于使用且有效,但并非没有心血管和呼吸不良反应。在其他类似情况下,Remimazolam和Alfentanil的组合已显示出令人鼓舞的镇静结果。这项研究的目的是比较标准丙泊化 - 阿尔替坦疗法的功效和安全性与兰唑仑 - 阿尔芬太尼组合。 | ||||
| 详细说明 | 关于该主题的已经知道的是,基于丙泊酚的镇静技术对ERCP程序有效,但并非没有心血管和呼吸不良反应。
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 麻醉 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658173 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | nkyy_yxkt_irb_2020_063_01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 姜Yu,天津宁奈医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津南卡医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 天津南卡医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉 | 药物:Ramazolam-Alfentanil联合药物:丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1000名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一项随机,对照试验,以比较Ramazolam-Alfentanil组合的功效和安全性和安全性和安全性与丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合的ERCP组合 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Ramazolam-Alfentanil组合 | 药物:Ramazolam-Alfentanil组合 组的Ramazolam-Alfentanil组合在30秒内接受了10 µg/kg Alfentanil和0.3mg/kg Ramazolam,随后在0.2至1 mg/kg/hr和alfentanil中注入Ramazolam,在0至1 ug/kg/kg/kg/kg/kg/min。如果突然的患者运动和操纵内窥镜的难度,则在需要额外的镇痛时,以推注作为救援药物的ramazolam 0.1mg/kg作为救援药物和阿尔芬太尼5EG/kg 其他名称:RA组合 |
| 主动比较器:丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合 | 药物:丙泊酚 - 阿尔芬尼尔组合 组丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合在30秒内接受了10 µg/kg Alfentanil和1 mg/kg丙泊酚,然后在2至6 mg/kg/hr的情况下输注丙泊酚。如果突然发生患者运动,并且在内窥镜进行机械操作的难度时,丙泊酚的形式为0.5 mg/kg,则在需要其他镇痛药时用作救援药物和阿尔芬太尼5EG/kg 其他名称:PA组合 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Jianbo Yu | 86-22-27435873 | yujianbo11@126.com |
| 首席研究员: | Jianbo Yu,医学博士 | 天津南卡医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缺氧的数量[时间范围:1天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 缺氧的发生[时间范围:1天] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Ramazolam-Alfentanil组合对ERCP镇静的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,对照试验,以比较Ramazolam-Alfentanil组合的功效和安全性和安全性和安全性与丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合的ERCP组合 | ||||
| 简要摘要 | ERCP需要中等至深度的镇静和镇痛。基于丙泊酚的镇静功能简单,易于使用且有效,但并非没有心血管和呼吸不良反应。在其他类似情况下,Remimazolam和Alfentanil的组合已显示出令人鼓舞的镇静结果。这项研究的目的是比较标准丙泊化 - 阿尔替坦疗法的功效和安全性与兰唑仑 - 阿尔芬太尼组合。 | ||||
| 详细说明 | 关于该主题的已经知道的是,基于丙泊酚的镇静技术对ERCP程序有效,但并非没有心血管和呼吸不良反应。
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 麻醉 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658173 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | nkyy_yxkt_irb_2020_063_01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 姜Yu,天津宁奈医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津南卡医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 天津南卡医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||