免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Ramazolam-Alfentanil组合对ERCP镇静的功效和安全性

Ramazolam-Alfentanil组合对ERCP镇静的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
ERCP需要中等至深度的镇静和镇痛。基于丙泊酚的镇静功能简单,易于使用且有效,但并非没有心血管和呼吸不良反应。在其他类似情况下,Remimazolam和Alfentanil的组合已显示出令人鼓舞的镇静结果。这项研究的目的是比较标准丙泊化 - 阿尔替坦疗法的功效和安全性与兰唑仑 - 阿尔芬太尼组合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉药物:Ramazolam-Alfentanil联合药物:丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:其他
官方标题:一项随机,对照试验,以比较Ramazolam-Alfentanil组合的功效和安全性和安全性和安全性与丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合的ERCP组合
实际学习开始日期 2020年12月22日
估计初级完成日期 2022年10月1日
估计 学习完成日期 2023年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ramazolam-Alfentanil组合
组的Ramazolam-Alfentanil组合在30秒内接受了10 µg/kg Alfentanil和0.3mg/kg Ramazolam,随后在0.2至1 mg/kg/hr和alfentanil中注入Ramazolam,在0至1 ug/kg/kg/kg/kg/kg/min。如果突然的患者运动和操纵内窥镜的难度,则在需要额外的镇痛时,以推注作为救援药物的ramazolam 0.1mg/kg作为救援药物和阿尔芬太尼5EG/kg
药物:Ramazolam-Alfentanil组合
组的Ramazolam-Alfentanil组合在30秒内接受了10 µg/kg Alfentanil和0.3mg/kg Ramazolam,随后在0.2至1 mg/kg/hr和alfentanil中注入Ramazolam,在0至1 ug/kg/kg/kg/kg/kg/min。如果突然的患者运动和操纵内窥镜的难度,则在需要额外的镇痛时,以推注作为救援药物的ramazolam 0.1mg/kg作为救援药物和阿尔芬太尼5EG/kg
其他名称:RA组合

主动比较器:丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合
组丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合在30秒内接受了10 µg/kg阿芬太尼和1.5至2mg/kg丙泊酚,然后在0至1ug/kg/min以2至6 mg/kg/hr和阿芬太尼的2至6 mg/kg/kg/hr和阿尔芬太尼注入丙泊酚。如果突然发生患者运动,并且在内窥镜进行机械操作的难度时,丙泊酚的形式为0.5 mg/kg,则以推注为救援药物,而阿尔芬太尼(Alfentanil)则需要额外的镇痛
药物:丙泊酚 - 阿尔芬尼尔组合
组丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合在30秒内接受了10 µg/kg Alfentanil和1 mg/kg丙泊酚,然后在2至6 mg/kg/hr的情况下输注丙泊酚。如果突然发生患者运动,并且在内窥镜进行机械操作的难度时,丙泊酚的形式为0.5 mg/kg,则在需要其他镇痛药时用作救援药物和阿尔芬太尼5EG/kg
其他名称:PA组合

结果措施
主要结果指标
  1. 缺氧的数量[时间范围:1天]
    由SPO2的任何事件定义(通过脉搏血氧饱和度测量的氧饱和度)<90%的持续时间。


次要结果度量
  1. 缺氧的事件数量,定义为去饱和度<90%。 [时间范围:1天]
    两组之间将比较过程中的平均事件数量

  2. 在过程中记录的最低SPO2 [时间范围:1天]
    过程中最低的SPO2

  3. 次要气道操纵的需求数[时间范围:1天]
    例如下颌升力/下颌推力,鼻咽呼吸道插入。

  4. 主要气道操纵的需求数[时间范围:1天]
    例如袋面膜通风,气管插管。

  5. 总藻甘氨酸剂量[时间范围:1天]
    两组之间将比较过程中的平均值

  6. 反散发剂的需求[时间范围:1天]
    两组之间将比较需要这种药物的患者比例

  7. 内窥镜重新插入率[时间范围:1天]
    内窥镜再插入

  8. 救援镇静:[时间范围:1天]
    药物剂量

  9. 程序总持续时间[时间范围:1天]
    ERCP的持续时间

  10. 镇静/麻醉下的持续时间[时间范围:1天]
    总麻醉持续时间

  11. 成功完成程序[时间范围:1天]
    是/否。两组之间将比较满足此标准的患者的比例

  12. 腹胀的感觉[时间范围:1-3天]
    是/n。两组之间将比较经历此不良事件的患者比例

  13. 患者离开恢复时的满意度得分[时间范围:1-3天]
    5点数值评分量表:非常满意(5),有些满足(4),既不满意也不满意(3),有些不满意(2),非常不满意(1)。两组之间将比较特定阈值的患者比例

  14. 内窥镜医生评估了程序结束时的易于性,因为II II-Fimbicult或II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-IS框架[时间范围:1天]
    内窥镜医生评估了程序结束时的易于性,因为II-DIFICEULT或III不可能

  15. 恢复质量得分15 [时间范围:1-3天]
    恢复评分质量(QOR)-15问卷

  16. 恢复时间[时间范围:1天]
    从内窥镜拆除时间开始,每5分钟就会发现每5分钟的恢复时间每5分钟。9。分数为9分,为恢复,患者被排出到病房。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至85岁之间
  • ASA I和II级别;
  • 患者接受了选择性ERCP手术,非插管患者;

排除标准:

  • 长期使用镇痛药,精神药物(包括阿片类药物,NSAID,镇静剂,抗抑郁药),饮酒剂以及已知的药物过敏;
  • 低于或高于标准重量的体重的15%;
  • 肝脏或肾功能异常(Alt、AST,bun或Cr);
  • 先前的异常手术麻醉史;
  • 当患者入院时,高血压或收缩压大于160 mmHg或舒张压大于95 mmHg
  • 患食管反流;
  • 手术前24小时使用镇静剂,镇痛药和抗乳脂药;
  • 预期的困难插管;
  • 肝手术史;
  • 阿片类药物过敏史;
  • 在15天内服用单胺氧化酶抑制剂或抗抑郁药;
  • 震惊;
  • copd;
  • 怀孕或偏爱的妇女;
  • 三个月内参与其他药物试验;
  • 无法与研究人员进行良好沟通的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jianbo Yu 86-22-27435873 yujianbo11@126.com

位置
位置表的布局表
中国,天津
天津南卡医院招募
天津,天津,中国,300100
联系人:Jianbo Yu,MD 86-022-27435008 nkyyll@126.com
联系86-022-27435008 nkyyll@126.com
天津南卡医院招募
天津,天津,中国
联系人:Jianbo Yu,医学博士,博士022-27435873 yujianbo11@126.com
赞助商和合作者
天津南卡医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jianbo Yu,医学博士天津南卡医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月22日
估计初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
缺氧的数量[时间范围:1天]
由SPO2的任何事件定义(通过脉搏血氧饱和度测量的氧饱和度)<90%的持续时间。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月1日)
缺氧的发生[时间范围:1天]
由SPO2的任何事件定义(通过脉搏血氧饱和度测量的氧饱和度)<90%的持续时间。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • 缺氧的事件数量,定义为去饱和度<90%。 [时间范围:1天]
    两组之间将比较过程中的平均事件数量
  • 在过程中记录的最低SPO2 [时间范围:1天]
    过程中最低的SPO2
  • 次要气道操纵的需求数[时间范围:1天]
    例如下颌升力/下颌推力,鼻咽呼吸道插入。
  • 主要气道操纵的需求数[时间范围:1天]
    例如袋面膜通风,气管插管。
  • 总藻甘氨酸剂量[时间范围:1天]
    两组之间将比较过程中的平均值
  • 反散发剂的需求[时间范围:1天]
    两组之间将比较需要这种药物的患者比例
  • 内窥镜重新插入率[时间范围:1天]
    内窥镜再插入
  • 救援镇静:[时间范围:1天]
    药物剂量
  • 程序总持续时间[时间范围:1天]
    ERCP的持续时间
  • 镇静/麻醉下的持续时间[时间范围:1天]
    总麻醉持续时间
  • 成功完成程序[时间范围:1天]
    是/否。两组之间将比较满足此标准的患者的比例
  • 腹胀的感觉[时间范围:1-3天]
    是/n。两组之间将比较经历此不良事件的患者比例
  • 患者离开恢复时的满意度得分[时间范围:1-3天]
    5点数值评分量表:非常满意(5),有些满足(4),既不满意也不满意(3),有些不满意(2),非常不满意(1)。两组之间将比较特定阈值的患者比例
  • 内窥镜医生评估了程序结束时的易于性,因为II II-Fimbicult或II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-IS框架[时间范围:1天]
    内窥镜医生评估了程序结束时的易于性,因为II-DIFICEULT或III不可能
  • 恢复质量得分15 [时间范围:1-3天]
    恢复评分质量(QOR)-15问卷
  • 恢复时间[时间范围:1天]
    从内窥镜拆除时间开始,每5分钟就会发现每5分钟的恢复时间每5分钟。9。分数为9分,为恢复,患者被排出到病房。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 缺氧的事件数量,定义为去饱和度<90%。 [时间范围:1天]
    两组之间将比较过程中的平均事件数量
  • 在过程中记录的最低SPO2 [时间范围:1天]
    过程中最低的SPO2
  • 次要气道操纵的要求[时间范围:1天]
    例如下颌升力/下颌推力,鼻咽呼吸道插入。
  • 主要气道操纵的要求[时间范围:1天]
    例如袋面膜通风,气管插管。
  • 总藻甘氨酸剂量[时间范围:1天]
    两组之间将比较过程中的平均值
  • 反散发剂的需求[时间范围:1天]
    两组之间将比较需要这种药物的患者比例
  • 内窥镜重新插入率[时间范围:1天]
    内窥镜再插入
  • 救援镇静:[时间范围:1天]
    药物剂量
  • 程序总持续时间[时间范围:1天]
    ERCP的持续时间
  • 镇静/麻醉下的持续时间[时间范围:1天]
    总麻醉持续时间
  • 成功完成程序[时间范围:1天]
    是/否。两组之间将比较满足此标准的患者的比例
  • 腹胀的感觉[时间范围:1-3天]
    是/n。两组之间将比较经历此不良事件的患者比例
  • 患者离开恢复时的满意度得分[时间范围:1-3天]
    5点数值评分量表:非常满意(5),有些满足(4),既不满意也不满意(3),有些不满意(2),非常不满意(1)。两组之间将比较特定阈值的患者比例
  • 内窥镜医生评估了程序结束时的易于性,因为II II-Fimbicult或II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-IS框架[时间范围:1天]
    内窥镜医生评估了程序结束时的易于性,因为II-DIFICEULT或III不可能
  • QOR-15 [时间范围:1-3天]
    恢复评分质量(QOR)-15问卷
  • 恢复时间[时间范围:1天]
    从内窥镜拆除时间开始,每5分钟就会发现每5分钟的恢复时间每5分钟。9。分数为9分,为恢复,患者被排出到病房。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ramazolam-Alfentanil组合对ERCP镇静的功效和安全性
官方标题ICMJE一项随机,对照试验,以比较Ramazolam-Alfentanil组合的功效和安全性和安全性和安全性与丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合的ERCP组合
简要摘要ERCP需要中等至深度的镇静和镇痛。基于丙泊酚的镇静功能简单,易于使用且有效,但并非没有心血管和呼吸不良反应。在其他类似情况下,Remimazolam和Alfentanil的组合已显示出令人鼓舞的镇静结果。这项研究的目的是比较标准丙泊化 - 阿尔替坦疗法的功效和安全性与兰唑仑 - 阿尔芬太尼组合。
详细说明

关于该主题的已经知道的是,基于丙泊酚的镇静技术对ERCP程序有效,但并非没有心血管和呼吸不良反应。

  1. 标题:一项随机,对照试验,以比较Ramazolam-Alfentanil组合与ERCP的丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合的功效和安全性。
  2. 研究中心:单中心。
  3. 研究的设计:随机,双盲,对照研究。
  4. 研究人群:年龄在18至85岁之间; ASA I和II级别;患者接受了选择性ERCP手术,非插管患者;
  5. 样本量:基于Akhondzadeh R等。研究,基于丙泊酚的镇静导致43%的患者表现出氧饱和度,并假设Remimazolam组低氧事件降低了15%。由此,我们估计,丙泊酚组的氧饱和率将为43%,在Remimazolam组中为28%。我们估计,如果样本量为207名患者,则该研究将具有80%的功率来检测使用对数秩检验的显着差异。我们估计,辍学率或提取的速度约为20%,因此我们计划每组259名患者
  6. 干预措施:集团拉马唑仑 - 阿尔芬太尼组合在30秒内接收10 µg/kg Alfentanil和0.3mg/kg Ramazolam,然后在0.2至1 mg/kg/hr和Alfentanil时在0至1 ug/kg/kg/min中输注Ramazolam。如果突然发生患者运动,并且在内窥镜上进行操作困难,则在需要额外的镇痛时,以推注作为救援药物的形式,将ramazolam 0.1mg/kg用作救援药物,而阿尔芬太尼(Alfentanil)则使用5EF/kg。

    组丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合在30秒内接受了10 µg/kg阿芬太尼和1.5至2 mg/kg丙泊酚,然后在0至1ug/kg/min以2至6mg/kg/hr和alfentanil处输注丙泊酚。如果突然发生患者运动,并且在内窥镜上进行操作的困难,则在需要额外的镇痛时,以推注为拯救药物的丙泊酚0.5mg/kg作为救援药物和阿尔平坦5盎司/kg。

  7. 结果:主要结果:缺氧的发生,由SPO2的任何事件定义(通过脉搏血氧饱和度测量)<90%的任何持续时间。

    次要结果:缺氧事件数量,定义为脱饱和<90%。两组之间将比较过程中的平均事件数量。

    过程中最低记录的SPO2。次要气道操纵的要求:下颌升降/下颌推力,鼻咽气道插入。

    主要气道操纵的要求:袋面膜通风,气管插管。

    总藻甘氨酸剂量。两组之间将比较过程中过程中的平均值(微克剂量)。

    抗痉挛剂的需求。两组之间将比较需要这种药物的患者比例。

    内窥镜重新插入率。营救镇静:毒品剂量。总过程的总持续时间。镇静/麻醉下的持续时间。成功完成过程:是/否。两组之间将比较满足此标准的患者的比例。

    腹胀的感觉:y/n。两组之间将比较发生这种不良事件的患者的比例。

    患者离开恢复时的满意度得分:5分数值量表:非常满意(5),有些满足(4),既不满意也不满意(3),有些不满意(2),非常不满意(1)。两组之间将比较特定阈值的患者比例。

    内窥镜学家评估了程序结束时的易于性,认为是我的局限性,II缺乏或III不可能。

    QOR-15。恢复时间:从内窥镜去除开始,每5分钟就会发现每5分钟的恢复时间一次。评分为9分为恢复,患者被排放到病房中。研究的估计持续时间:2 - 3年。

    如果预计采购超过1小时,则将在ERCP之前和之后检测到动脉血气(ABG),并且血清Aβ1-40也将由商业试剂盒确定。

  8. 不良事件:

    高血压低血压心动过速心动过缓,恶心,呕吐,豆荚,腹胀的感觉,Uamy的感觉,Uamy的增加,乌拉皮迪,麻黄碱,阿托罗金和埃斯莫洛尔的剂量,在观察期间

  9. 安全考虑:监测ECG,HR,MAP,呼吸率。
  10. 统计分析平均值和标准偏差值将估计连续结果,而二进制结果将计算频率和百分比。在适合初级和次要结果的情况下,将计算围绕点估计值的95%置信区间。描述性统计数据将用于显示结果。 p <0.05将被认为是重要的。分析将是随机化的意向性治疗。无论数据丢失如何,所有随机案例都将包括在分析中。由于数据捕获仅限于干预后的几个小时,并且研究人员直接参与了研究的进行,因此我们预计很少有数据丢失。对于高BMI和OSA组的组合,将尝试(如果可行)进行亚组分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:其他
条件ICMJE麻醉
干预ICMJE
  • 药物:Ramazolam-Alfentanil组合
    组的Ramazolam-Alfentanil组合在30秒内接受了10 µg/kg Alfentanil和0.3mg/kg Ramazolam,随后在0.2至1 mg/kg/hr和alfentanil中注入Ramazolam,在0至1 ug/kg/kg/kg/kg/kg/min。如果突然的患者运动和操纵内窥镜的难度,则在需要额外的镇痛时,以推注作为救援药物的ramazolam 0.1mg/kg作为救援药物和阿尔芬太尼5EG/kg
    其他名称:RA组合
  • 药物:丙泊酚 - 阿尔芬尼尔组合
    组丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合在30秒内接受了10 µg/kg Alfentanil和1 mg/kg丙泊酚,然后在2至6 mg/kg/hr的情况下输注丙泊酚。如果突然发生患者运动,并且在内窥镜进行机械操作的难度时,丙泊酚的形式为0.5 mg/kg,则在需要其他镇痛药时用作救援药物和阿尔芬太尼5EG/kg
    其他名称:PA组合
研究臂ICMJE
  • 实验:Ramazolam-Alfentanil组合
    组的Ramazolam-Alfentanil组合在30秒内接受了10 µg/kg Alfentanil和0.3mg/kg Ramazolam,随后在0.2至1 mg/kg/hr和alfentanil中注入Ramazolam,在0至1 ug/kg/kg/kg/kg/kg/min。如果突然的患者运动和操纵内窥镜的难度,则在需要额外的镇痛时,以推注作为救援药物的ramazolam 0.1mg/kg作为救援药物和阿尔芬太尼5EG/kg
    干预:药物:Ramazolam-Alfentanil组合
  • 主动比较器:丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合
    组丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合在30秒内接受了10 µg/kg阿芬太尼和1.5至2mg/kg丙泊酚,然后在0至1ug/kg/min以2至6 mg/kg/hr和阿芬太尼的2至6 mg/kg/kg/hr和阿尔芬太尼注入丙泊酚。如果突然发生患者运动,并且在内窥镜进行机械操作的难度时,丙泊酚的形式为0.5 mg/kg,则以推注为救援药物,而阿尔芬太尼(Alfentanil)则需要额外的镇痛
    干预措施:药物:丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合
出版物 *
  • Akhondzadeh R,Ghomeishi A,Nesioonpour S,NourizadeS。丙泊酚 - 芬太尼与丙泊酚 - 酮胺在手术室外进行内窥镜逆转的患者中的镇静作用之间的比较。 Biomed J. 2016 Apr; 39(2):145-9。 doi:10.1016/j.bj.2015.11.002。 EPUB 2016 6月21日。
  • Mazanikov M,Udd M,KylänpääL,Mustonen H,LindströmO,FärkkiläM,Halttunen J,PöyhiäR。在ERCP期间,对靶控制的丙泊屈液输液和患者控制的镇静剂的随机比较。内窥镜检查。 2013年11月; 45(11):915-9。 doi:10.1055/s-0033-1344712​​。 EPUB 2013 10月8日。
  • Eberl S,Koers L,Van Hooft J,De Jong E,Hermanides J,Hollmann MW,PreckelB。低剂量的埃斯酮胺与丙烯酸酯辅助在内镜逆转胆管造影期间的丙烯酸酯辅助作用的有效性:一项随机控制的多中心试验。 Eur J Anaeesthesiol。 2020年5月; 37(5):394-401。 doi:10.1097/eja.0000000000001134。
  • Rex DK,Bhandari R,Desta T,Demicco MP,Schaeffer C,Etzkorn K,Barish CF,Pruitt R,Cash BD,Quirk D,Tiongco F,Sullivan S,BernsteinD,III期研究,评估Remimazolam的效率和安全性(CNS 7056)与安慰剂和咪达唑仑进行结肠镜检查相比。胃胃口的内OSC。 2018年9月; 88(3):427-437.e6。 doi:10.1016/j.gie.2018.04.2351。 EPUB 2018 4月30日。
  • Pastis NJ,Yarmus LB,Schippers F,Ostroff R,Chen A,Akulian J,Wahidi M,Shojaee S,Tanner NT,Callahan SP,Feldman G,Lorch DG JR,NDUKWU I,Pritchett MA,Silvesteri GA;佩恩调查人员。与安慰剂和咪达唑仑相比,在支气管镜检查过程中,对安慰剂和咪达唑仑的安全性和有效性。胸部。 2019年1月; 155(1):137-146。 doi:10.1016/j.chest.2018.09.015。 EPUB 2018 10月4日。
  • Antonik LJ,Goldwater DR,Kilpatrick GJ,Tilbrook GS,Borkett KM。一项安慰剂和咪达唑仑控制的第一阶段单次剂量研究,评估了Remimazolam的安全性,药代动力学和药效学(CNS 7056):第一部分I.安全性,功效和基本药代动力学。 Anesth肛门。 2012年8月; 115(2):274-83。 doi:10.1213/ane.0B013E31823F0C28。 Epub 2011年12月20日。
  • Goyal R,Hasnain S,Mittal S,ShreevastavaS。一项随机的,对照试验,用于比较右美托咪定 - 酮胺组合的功效和安全性与ERCP的丙泊酚芬太尼组合的功效和安全性。胃胃口的内OSC。 2016年5月; 83(5):928-33。 doi:10.1016/j.gie.2015.08.077。 EPUB 2015年9月11日。
  • Thiruvenkatarajan V,Dharmalingam A,Arenas G,Wahba M,Steiner R,Kadam VR,Tran A,Tran A,Currie J,Van Wijk R,Quail A,Ludbrook G.高流量Nasal插管与在内窥镜静脉内静脉内静脉内静脉内静脉内静脉内静脉内静脉内静脉融合型静脉注射静脉曲张的静脉注射疗法高风险案例(其他):一项随机多中心试验的研究方案。试验。 2020年5月29日; 21(1):444。 doi:10.1186/s13063-020-04378-Z。
  • Eberl S,Koers L,Van Hooft JE,De Jong E,Schneider T,Hollmann MW,PreckelB。在ERCP期间与丙泊酚的镇静剂:与埃斯凯胺的结合是否比Alfentanil更有效,更安全?随机对照试验的研究方案。试验。 2017年10月11日; 18(1):472。 doi:10.1186/s13063-017-2197-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月1日
估计初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至85岁之间
  • ASA I和II级别;
  • 患者接受了选择性ERCP手术,非插管患者;

排除标准:

  • 长期使用镇痛药,精神药物(包括阿片类药物,NSAID,镇静剂,抗抑郁药),饮酒剂以及已知的药物过敏;
  • 低于或高于标准重量的体重的15%;
  • 肝脏或肾功能异常(Alt、AST,bun或Cr);
  • 先前的异常手术麻醉史;
  • 当患者入院时,高血压或收缩压大于160 mmHg或舒张压大于95 mmHg
  • 患食管反流;
  • 手术前24小时使用镇静剂,镇痛药和抗乳脂药;
  • 预期的困难插管;
  • 肝手术史;
  • 阿片类药物过敏史;
  • 在15天内服用单胺氧化酶抑制剂或抗抑郁药;
  • 震惊;
  • copd;
  • 怀孕或偏爱的妇女;
  • 三个月内参与其他药物试验;
  • 无法与研究人员进行良好沟通的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jianbo Yu 86-22-27435873 yujianbo11@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658173
其他研究ID编号ICMJE nkyy_yxkt_irb_2020_063_01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方姜Yu,天津宁奈医院
研究赞助商ICMJE天津南卡医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jianbo Yu,医学博士天津南卡医院
PRS帐户天津南卡医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
ERCP需要中等至深度的镇静和镇痛。基于丙泊酚的镇静功能简单,易于使用且有效,但并非没有心血管和呼吸不良反应。在其他类似情况下,RemimazolamAlfentanil的组合已显示出令人鼓舞的镇静结果。这项研究的目的是比较标准丙泊化 - 阿尔替坦疗法的功效和安全性与兰唑仑 - 阿尔芬太尼组合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉药物:Ramazolam-Alfentanil联合药物:丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:其他
官方标题:一项随机,对照试验,以比较Ramazolam-Alfentanil组合的功效和安全性和安全性和安全性与丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合的ERCP组合
实际学习开始日期 2020年12月22日
估计初级完成日期 2022年10月1日
估计 学习完成日期 2023年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ramazolam-Alfentanil组合
组的Ramazolam-Alfentanil组合在30秒内接受了10 µg/kg Alfentanil和0.3mg/kg Ramazolam,随后在0.2至1 mg/kg/hr和alfentanil中注入Ramazolam,在0至1 ug/kg/kg/kg/kg/kg/min。如果突然的患者运动和操纵内窥镜的难度,则在需要额外的镇痛时,以推注作为救援药物的ramazolam 0.1mg/kg作为救援药物和阿尔芬太尼5EG/kg
药物:Ramazolam-Alfentanil组合
组的Ramazolam-Alfentanil组合在30秒内接受了10 µg/kg Alfentanil和0.3mg/kg Ramazolam,随后在0.2至1 mg/kg/hr和alfentanil中注入Ramazolam,在0至1 ug/kg/kg/kg/kg/kg/min。如果突然的患者运动和操纵内窥镜的难度,则在需要额外的镇痛时,以推注作为救援药物的ramazolam 0.1mg/kg作为救援药物和阿尔芬太尼5EG/kg
其他名称:RA组合

主动比较器:丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合
组丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合在30秒内接受了10 µg/kg芬太尼' target='_blank'>阿芬太尼和1.5至2mg/kg丙泊酚,然后在0至1ug/kg/min以2至6 mg/kg/hr和芬太尼' target='_blank'>阿芬太尼的2至6 mg/kg/kg/hr和阿尔芬太尼注入丙泊酚。如果突然发生患者运动,并且在内窥镜进行机械操作的难度时,丙泊酚的形式为0.5 mg/kg,则以推注为救援药物,而阿尔芬太尼Alfentanil)则需要额外的镇痛
药物:丙泊酚 - 阿尔芬尼尔组合
组丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合在30秒内接受了10 µg/kg Alfentanil和1 mg/kg丙泊酚,然后在2至6 mg/kg/hr的情况下输注丙泊酚。如果突然发生患者运动,并且在内窥镜进行机械操作的难度时,丙泊酚的形式为0.5 mg/kg,则在需要其他镇痛药时用作救援药物和阿尔芬太尼5EG/kg
其他名称:PA组合

结果措施
主要结果指标
  1. 缺氧的数量[时间范围:1天]
    由SPO2的任何事件定义(通过脉搏血氧饱和度测量的氧饱和度)<90%的持续时间


次要结果度量
  1. 缺氧的事件数量,定义为去饱和度<90%。 [时间范围:1天]
    两组之间将比较过程中的平均事件数量

  2. 在过程中记录的最低SPO2 [时间范围:1天]
    过程中最低的SPO2

  3. 次要气道操纵的需求数[时间范围:1天]
    例如下颌升力/下颌推力,鼻咽呼吸道插入。

  4. 主要气道操纵的需求数[时间范围:1天]
    例如袋面膜通风,气管插管。

  5. 总藻甘氨酸剂量[时间范围:1天]
    两组之间将比较过程中的平均值

  6. 反散发剂的需求[时间范围:1天]
    两组之间将比较需要这种药物的患者比例

  7. 内窥镜重新插入率[时间范围:1天]
    内窥镜再插入

  8. 救援镇静:[时间范围:1天]
    药物剂量

  9. 程序总持续时间[时间范围:1天]
    ERCP的持续时间

  10. 镇静/麻醉下的持续时间[时间范围:1天]
    总麻醉持续时间

  11. 成功完成程序[时间范围:1天]
    是/否。两组之间将比较满足此标准的患者的比例

  12. 腹胀的感觉[时间范围:1-3天]
    是/n。两组之间将比较经历此不良事件的患者比例

  13. 患者离开恢复时的满意度得分[时间范围:1-3天]
    5点数值评分量表:非常满意(5),有些满足(4),既不满意也不满意(3),有些不满意(2),非常不满意(1)。两组之间将比较特定阈值的患者比例

  14. 内窥镜医生评估了程序结束时的易于性,因为II II-Fimbicult或II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-IS框架[时间范围:1天]
    内窥镜医生评估了程序结束时的易于性,因为II-DIFICEULT或III不可能

  15. 恢复质量得分15 [时间范围:1-3天]
    恢复评分质量(QOR)-15问卷

  16. 恢复时间[时间范围:1天]
    从内窥镜拆除时间开始,每5分钟就会发现每5分钟的恢复时间每5分钟。9。分数为9分,为恢复,患者被排出到病房。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至85岁之间
  • ASA I和II级别;
  • 患者接受了选择性ERCP手术,非插管患者;

排除标准:

  • 长期使用镇痛药,精神药物(包括阿片类药物,NSAID,镇静剂,抗抑郁药),饮酒剂以及已知的药物过敏;
  • 低于或高于标准重量的体重的15%;
  • 肝脏或肾功能异常(Alt、AST,bun或Cr);
  • 先前的异常手术麻醉史;
  • 当患者入院时,高血压或收缩压大于160 mmHg或舒张压大于95 mmHg
  • 患食管反流;
  • 手术前24小时使用镇静剂,镇痛药和抗乳脂药;
  • 预期的困难插管;
  • 肝手术史;
  • 阿片类药物过敏史;
  • 在15天内服用单胺氧化酶抑制剂或抗抑郁药;
  • 震惊;
  • copd;
  • 怀孕或偏爱的妇女;
  • 三个月内参与其他药物试验;
  • 无法与研究人员进行良好沟通的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jianbo Yu 86-22-27435873 yujianbo11@126.com

位置
位置表的布局表
中国,天津
天津南卡医院招募
天津,天津,中国,300100
联系人:Jianbo Yu,MD 86-022-27435008 nkyyll@126.com
联系86-022-27435008 nkyyll@126.com
天津南卡医院招募
天津,天津,中国
联系人:Jianbo Yu,医学博士,博士022-27435873 yujianbo11@126.com
赞助商和合作者
天津南卡医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jianbo Yu,医学博士天津南卡医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月22日
估计初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
缺氧的数量[时间范围:1天]
由SPO2的任何事件定义(通过脉搏血氧饱和度测量的氧饱和度)<90%的持续时间
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月1日)
缺氧的发生[时间范围:1天]
由SPO2的任何事件定义(通过脉搏血氧饱和度测量的氧饱和度)<90%的持续时间
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月28日)
  • 缺氧的事件数量,定义为去饱和度<90%。 [时间范围:1天]
    两组之间将比较过程中的平均事件数量
  • 在过程中记录的最低SPO2 [时间范围:1天]
    过程中最低的SPO2
  • 次要气道操纵的需求数[时间范围:1天]
    例如下颌升力/下颌推力,鼻咽呼吸道插入。
  • 主要气道操纵的需求数[时间范围:1天]
    例如袋面膜通风,气管插管。
  • 总藻甘氨酸剂量[时间范围:1天]
    两组之间将比较过程中的平均值
  • 反散发剂的需求[时间范围:1天]
    两组之间将比较需要这种药物的患者比例
  • 内窥镜重新插入率[时间范围:1天]
    内窥镜再插入
  • 救援镇静:[时间范围:1天]
    药物剂量
  • 程序总持续时间[时间范围:1天]
    ERCP的持续时间
  • 镇静/麻醉下的持续时间[时间范围:1天]
    总麻醉持续时间
  • 成功完成程序[时间范围:1天]
    是/否。两组之间将比较满足此标准的患者的比例
  • 腹胀的感觉[时间范围:1-3天]
    是/n。两组之间将比较经历此不良事件的患者比例
  • 患者离开恢复时的满意度得分[时间范围:1-3天]
    5点数值评分量表:非常满意(5),有些满足(4),既不满意也不满意(3),有些不满意(2),非常不满意(1)。两组之间将比较特定阈值的患者比例
  • 内窥镜医生评估了程序结束时的易于性,因为II II-Fimbicult或II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-IS框架[时间范围:1天]
    内窥镜医生评估了程序结束时的易于性,因为II-DIFICEULT或III不可能
  • 恢复质量得分15 [时间范围:1-3天]
    恢复评分质量(QOR)-15问卷
  • 恢复时间[时间范围:1天]
    从内窥镜拆除时间开始,每5分钟就会发现每5分钟的恢复时间每5分钟。9。分数为9分,为恢复,患者被排出到病房。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 缺氧的事件数量,定义为去饱和度<90%。 [时间范围:1天]
    两组之间将比较过程中的平均事件数量
  • 在过程中记录的最低SPO2 [时间范围:1天]
    过程中最低的SPO2
  • 次要气道操纵的要求[时间范围:1天]
    例如下颌升力/下颌推力,鼻咽呼吸道插入。
  • 主要气道操纵的要求[时间范围:1天]
    例如袋面膜通风,气管插管。
  • 总藻甘氨酸剂量[时间范围:1天]
    两组之间将比较过程中的平均值
  • 反散发剂的需求[时间范围:1天]
    两组之间将比较需要这种药物的患者比例
  • 内窥镜重新插入率[时间范围:1天]
    内窥镜再插入
  • 救援镇静:[时间范围:1天]
    药物剂量
  • 程序总持续时间[时间范围:1天]
    ERCP的持续时间
  • 镇静/麻醉下的持续时间[时间范围:1天]
    总麻醉持续时间
  • 成功完成程序[时间范围:1天]
    是/否。两组之间将比较满足此标准的患者的比例
  • 腹胀的感觉[时间范围:1-3天]
    是/n。两组之间将比较经历此不良事件的患者比例
  • 患者离开恢复时的满意度得分[时间范围:1-3天]
    5点数值评分量表:非常满意(5),有些满足(4),既不满意也不满意(3),有些不满意(2),非常不满意(1)。两组之间将比较特定阈值的患者比例
  • 内窥镜医生评估了程序结束时的易于性,因为II II-Fimbicult或II-II-II-II-II-II-II-II-II-II-IS框架[时间范围:1天]
    内窥镜医生评估了程序结束时的易于性,因为II-DIFICEULT或III不可能
  • QOR-15 [时间范围:1-3天]
    恢复评分质量(QOR)-15问卷
  • 恢复时间[时间范围:1天]
    从内窥镜拆除时间开始,每5分钟就会发现每5分钟的恢复时间每5分钟。9。分数为9分,为恢复,患者被排出到病房。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ramazolam-Alfentanil组合对ERCP镇静的功效和安全性
官方标题ICMJE一项随机,对照试验,以比较Ramazolam-Alfentanil组合的功效和安全性和安全性和安全性与丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合的ERCP组合
简要摘要ERCP需要中等至深度的镇静和镇痛。基于丙泊酚的镇静功能简单,易于使用且有效,但并非没有心血管和呼吸不良反应。在其他类似情况下,RemimazolamAlfentanil的组合已显示出令人鼓舞的镇静结果。这项研究的目的是比较标准丙泊化 - 阿尔替坦疗法的功效和安全性与兰唑仑 - 阿尔芬太尼组合。
详细说明

关于该主题的已经知道的是,基于丙泊酚的镇静技术对ERCP程序有效,但并非没有心血管和呼吸不良反应。

  1. 标题:一项随机,对照试验,以比较Ramazolam-Alfentanil组合与ERCP的丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合的功效和安全性。
  2. 研究中心:单中心。
  3. 研究的设计:随机,双盲,对照研究。
  4. 研究人群:年龄在18至85岁之间; ASA I和II级别;患者接受了选择性ERCP手术,非插管患者;
  5. 样本量:基于Akhondzadeh R等。研究,基于丙泊酚的镇静导致43%的患者表现出氧饱和度,并假设Remimazolam组低氧事件降低了15%。由此,我们估计,丙泊酚组的氧饱和率将为43%,在Remimazolam组中为28%。我们估计,如果样本量为207名患者,则该研究将具有80%的功率来检测使用对数秩检验的显着差异。我们估计,辍学率或提取的速度约为20%,因此我们计划每组259名患者
  6. 干预措施:集团拉马唑仑 - 阿尔芬太尼组合在30秒内接收10 µg/kg Alfentanil和0.3mg/kg Ramazolam,然后在0.2至1 mg/kg/hr和Alfentanil时在0至1 ug/kg/kg/min中输注Ramazolam。如果突然发生患者运动,并且在内窥镜上进行操作困难,则在需要额外的镇痛时,以推注作为救援药物的形式,将ramazolam 0.1mg/kg用作救援药物,而阿尔芬太尼Alfentanil)则使用5EF/kg。

    组丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合在30秒内接受了10 µg/kg芬太尼' target='_blank'>阿芬太尼和1.5至2 mg/kg丙泊酚,然后在0至1ug/kg/min以2至6mg/kg/hr和alfentanil处输注丙泊酚。如果突然发生患者运动,并且在内窥镜上进行操作的困难,则在需要额外的镇痛时,以推注为拯救药物的丙泊酚0.5mg/kg作为救援药物和阿尔平坦5盎司/kg。

  7. 结果:主要结果:缺氧的发生,由SPO2的任何事件定义(通过脉搏血氧饱和度测量)<90%的任何持续时间

    次要结果:缺氧事件数量,定义为脱饱和<90%。两组之间将比较过程中的平均事件数量。

    过程中最低记录的SPO2。次要气道操纵的要求:下颌升降/下颌推力,鼻咽气道插入。

    主要气道操纵的要求:袋面膜通风,气管插管。

    总藻甘氨酸剂量。两组之间将比较过程中过程中的平均值(微克剂量)。

    抗痉挛剂的需求。两组之间将比较需要这种药物的患者比例。

    内窥镜重新插入率。营救镇静:毒品剂量。总过程的总持续时间。镇静/麻醉下的持续时间。成功完成过程:是/否。两组之间将比较满足此标准的患者的比例。

    腹胀的感觉:y/n。两组之间将比较发生这种不良事件的患者的比例。

    患者离开恢复时的满意度得分:5分数值量表:非常满意(5),有些满足(4),既不满意也不满意(3),有些不满意(2),非常不满意(1)。两组之间将比较特定阈值的患者比例。

    内窥镜学家评估了程序结束时的易于性,认为是我的局限性,II缺乏或III不可能。

    QOR-15。恢复时间:从内窥镜去除开始,每5分钟就会发现每5分钟的恢复时间一次。评分为9分为恢复,患者被排放到病房中。研究的估计持续时间:2 - 3年。

    如果预计采购超过1小时,则将在ERCP之前和之后检测到动脉血气(ABG),并且血清Aβ1-40也将由商业试剂盒确定。

  8. 不良事件:

    高血压低血压心动过速' target='_blank'>心动过速心动过缓,恶心,呕吐,豆荚,腹胀的感觉,Uamy的感觉,Uamy的增加,乌拉皮迪,麻黄碱,阿托罗金和埃斯莫洛尔的剂量,在观察期间

  9. 安全考虑:监测ECG,HR,MAP,呼吸率。
  10. 统计分析平均值和标准偏差值将估计连续结果,而二进制结果将计算频率和百分比。在适合初级和次要结果的情况下,将计算围绕点估计值的95%置信区间。描述性统计数据将用于显示结果。 p <0.05将被认为是重要的。分析将是随机化的意向性治疗。无论数据丢失如何,所有随机案例都将包括在分析中。由于数据捕获仅限于干预后的几个小时,并且研究人员直接参与了研究的进行,因此我们预计很少有数据丢失。对于高BMI和OSA组的组合,将尝试(如果可行)进行亚组分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:其他
条件ICMJE麻醉
干预ICMJE
  • 药物:Ramazolam-Alfentanil组合
    组的Ramazolam-Alfentanil组合在30秒内接受了10 µg/kg Alfentanil和0.3mg/kg Ramazolam,随后在0.2至1 mg/kg/hr和alfentanil中注入Ramazolam,在0至1 ug/kg/kg/kg/kg/kg/min。如果突然的患者运动和操纵内窥镜的难度,则在需要额外的镇痛时,以推注作为救援药物的ramazolam 0.1mg/kg作为救援药物和阿尔芬太尼5EG/kg
    其他名称:RA组合
  • 药物:丙泊酚 - 阿尔芬尼尔组合
    组丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合在30秒内接受了10 µg/kg Alfentanil和1 mg/kg丙泊酚,然后在2至6 mg/kg/hr的情况下输注丙泊酚。如果突然发生患者运动,并且在内窥镜进行机械操作的难度时,丙泊酚的形式为0.5 mg/kg,则在需要其他镇痛药时用作救援药物和阿尔芬太尼5EG/kg
    其他名称:PA组合
研究臂ICMJE
  • 实验:Ramazolam-Alfentanil组合
    组的Ramazolam-Alfentanil组合在30秒内接受了10 µg/kg Alfentanil和0.3mg/kg Ramazolam,随后在0.2至1 mg/kg/hr和alfentanil中注入Ramazolam,在0至1 ug/kg/kg/kg/kg/kg/min。如果突然的患者运动和操纵内窥镜的难度,则在需要额外的镇痛时,以推注作为救援药物的ramazolam 0.1mg/kg作为救援药物和阿尔芬太尼5EG/kg
    干预:药物:Ramazolam-Alfentanil组合
  • 主动比较器:丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合
    组丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合在30秒内接受了10 µg/kg芬太尼' target='_blank'>阿芬太尼和1.5至2mg/kg丙泊酚,然后在0至1ug/kg/min以2至6 mg/kg/hr和芬太尼' target='_blank'>阿芬太尼的2至6 mg/kg/kg/hr和阿尔芬太尼注入丙泊酚。如果突然发生患者运动,并且在内窥镜进行机械操作的难度时,丙泊酚的形式为0.5 mg/kg,则以推注为救援药物,而阿尔芬太尼Alfentanil)则需要额外的镇痛
    干预措施:药物:丙泊酚 - 阿尔芬太尼组合
出版物 *
  • Akhondzadeh R,Ghomeishi A,Nesioonpour S,NourizadeS。丙泊酚 - 芬太尼与丙泊酚 - 酮胺在手术室外进行内窥镜逆转的患者中的镇静作用之间的比较。 Biomed J. 2016 Apr; 39(2):145-9。 doi:10.1016/j.bj.2015.11.002。 EPUB 2016 6月21日。
  • Mazanikov M,Udd M,KylänpääL,Mustonen H,LindströmO,FärkkiläM,Halttunen J,PöyhiäR。在ERCP期间,对靶控制的丙泊屈液输液和患者控制的镇静剂的随机比较。内窥镜检查。 2013年11月; 45(11):915-9。 doi:10.1055/s-0033-1344712​​。 EPUB 2013 10月8日。
  • Eberl S,Koers L,Van Hooft J,De Jong E,Hermanides J,Hollmann MW,PreckelB。低剂量的埃斯酮胺与丙烯酸酯辅助在内镜逆转胆管造影期间的丙烯酸酯辅助作用的有效性:一项随机控制的多中心试验。 Eur J Anaeesthesiol。 2020年5月; 37(5):394-401。 doi:10.1097/eja.0000000000001134。
  • Rex DK,Bhandari R,Desta T,Demicco MP,Schaeffer C,Etzkorn K,Barish CF,Pruitt R,Cash BD,Quirk D,Tiongco F,Sullivan S,BernsteinD,III期研究,评估Remimazolam的效率和安全性(CNS 7056)与安慰剂和咪达唑仑进行结肠镜检查相比。胃胃口的内OSC。 2018年9月; 88(3):427-437.e6。 doi:10.1016/j.gie.2018.04.2351。 EPUB 2018 4月30日。
  • Pastis NJ,Yarmus LB,Schippers F,Ostroff R,Chen A,Akulian J,Wahidi M,Shojaee S,Tanner NT,Callahan SP,Feldman G,Lorch DG JR,NDUKWU I,Pritchett MA,Silvesteri GA;佩恩调查人员。与安慰剂和咪达唑仑相比,在支气管镜检查过程中,对安慰剂和咪达唑仑的安全性和有效性。胸部。 2019年1月; 155(1):137-146。 doi:10.1016/j.chest.2018.09.015。 EPUB 2018 10月4日。
  • Antonik LJ,Goldwater DR,Kilpatrick GJ,Tilbrook GS,Borkett KM。一项安慰剂和咪达唑仑控制的第一阶段单次剂量研究,评估了Remimazolam的安全性,药代动力学和药效学(CNS 7056):第一部分I.安全性,功效和基本药代动力学。 Anesth肛门。 2012年8月; 115(2):274-83。 doi:10.1213/ane.0B013E31823F0C28。 Epub 2011年12月20日。
  • Goyal R,Hasnain S,Mittal S,ShreevastavaS。一项随机的,对照试验,用于比较右美托咪定 - 酮胺组合的功效和安全性与ERCP的丙泊酚芬太尼组合的功效和安全性。胃胃口的内OSC。 2016年5月; 83(5):928-33。 doi:10.1016/j.gie.2015.08.077。 EPUB 2015年9月11日。
  • Thiruvenkatarajan V,Dharmalingam A,Arenas G,Wahba M,Steiner R,Kadam VR,Tran A,Tran A,Currie J,Van Wijk R,Quail A,Ludbrook G.高流量Nasal插管与在内窥镜静脉内静脉内静脉内静脉内静脉内静脉内静脉内静脉内静脉融合型静脉注射静脉曲张静脉注射疗法高风险案例(其他):一项随机多中心试验的研究方案。试验。 2020年5月29日; 21(1):444。 doi:10.1186/s13063-020-04378-Z。
  • Eberl S,Koers L,Van Hooft JE,De Jong E,Schneider T,Hollmann MW,PreckelB。在ERCP期间与丙泊酚的镇静剂:与埃斯凯胺的结合是否比Alfentanil更有效,更安全?随机对照试验的研究方案。试验。 2017年10月11日; 18(1):472。 doi:10.1186/s13063-017-2197-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月1日
估计初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至85岁之间
  • ASA I和II级别;
  • 患者接受了选择性ERCP手术,非插管患者;

排除标准:

  • 长期使用镇痛药,精神药物(包括阿片类药物,NSAID,镇静剂,抗抑郁药),饮酒剂以及已知的药物过敏;
  • 低于或高于标准重量的体重的15%;
  • 肝脏或肾功能异常(Alt、AST,bun或Cr);
  • 先前的异常手术麻醉史;
  • 当患者入院时,高血压或收缩压大于160 mmHg或舒张压大于95 mmHg
  • 患食管反流;
  • 手术前24小时使用镇静剂,镇痛药和抗乳脂药;
  • 预期的困难插管;
  • 肝手术史;
  • 阿片类药物过敏史;
  • 在15天内服用单胺氧化酶抑制剂或抗抑郁药;
  • 震惊;
  • copd;
  • 怀孕或偏爱的妇女;
  • 三个月内参与其他药物试验;
  • 无法与研究人员进行良好沟通的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jianbo Yu 86-22-27435873 yujianbo11@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658173
其他研究ID编号ICMJE nkyy_yxkt_irb_2020_063_01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方姜Yu,天津宁奈医院
研究赞助商ICMJE天津南卡医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jianbo Yu,医学博士天津南卡医院
PRS帐户天津南卡医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素