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出境医 / 临床实验 / 具有或没有Relatlimab的围手术期Nivolumab的可行性和疗效对于具有可切除的肝细胞癌(HCC)的患者

具有或没有Relatlimab的围手术期Nivolumab的可行性和疗效对于具有可切除的肝细胞癌(HCC)的患者

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定HCC患者中新辅助/辅助Nivolumab或Nivolumab Plus Relatlimab的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物:Nivolumab药物:Relatlimab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:具有或没有Relatlimab的围手术期Nivolumab的可行性和疗效对于具有可切除的肝细胞癌(HCC)的患者
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2025年6月1日
估计 学习完成日期 2026年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A -Nivolumab
参与者仅接受Nivolumab。
药物:Nivolumab
Nivolumab 480mg将在1天1天和第2天(28天)时以30分钟的IV输注( - /+15分钟)为30分钟,然后每月最多12个月。静脉注射Nivolumab(480 mg)将在研究的第1周期和2周期进行,然后每28天至一年。 Nivolumab将在每个周期的第1天进行10剂/月份(以先到者为准)辅助剂。
其他名称:
  • OPDIVO™
  • BMS 936558
  • MDX1106
  • Ono-4538

实验:ARM B-尼沃鲁马布和Relatlimab
参与者会接受Nivolumab和Relatlimab。
药物:Nivolumab
Nivolumab 480mg将在1天1天和第2天(28天)时以30分钟的IV输注( - /+15分钟)为30分钟,然后每月最多12个月。静脉注射Nivolumab(480 mg)将在研究的第1周期和2周期进行,然后每28天至一年。 Nivolumab将在每个周期的第1天进行10剂/月份(以先到者为准)辅助剂。
其他名称:
  • OPDIVO™
  • BMS 936558
  • MDX1106
  • Ono-4538

药物:Relatlimab
患者将在第1天1天静脉内接受960 mg Relatlimab( - /+15分钟),在第2天(每28天)中获得与Nivolumab共同管理的最多1年。
其他名称:
  • BMS-986016
  • BMS-986016-01
  • 抗LAG-3

结果措施
主要结果指标
  1. 完成前治疗并继续手术的患者人数[时间范围:4年]

次要结果度量
  1. 经历研究药物有关的毒性的参与者人数[时间范围:4年]
    CTCAE v5.0定义的与药物相关的不良事件3或更高的参与者数量。

  2. 获得R0切除的参与者的百分比[时间范围:8周]
  3. 获得病理完全反应(PCR)或主要病理反应(MPR)的可评估患者百分比[时间范围:8周]
  4. 8周的客观响应率(ORR)[时间范围:8周]
    ORR被定义为基于实体瘤的反应评估标准(Recist 1.1)在研究过程中的任何时候,获得了完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者数量。 CR =所有靶病变的消失,PR的靶病变直径总和降低了30%,进行性疾病(PD)的靶向病变直径和稳定疾病(SD)的增加> 20%。靶病变直径总和减少或<20%。

  5. 12个月的总生存期(OS)[时间范围:12个月]
    OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束(OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日进行审查(OS在分析时没有死亡记录)的生命之日进行衡量。基于Kaplan-Meier曲线的估计。

  6. 18个月的总生存期(OS)[时间范围:18个月]
    OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束(OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日进行审查(OS在分析时没有死亡记录)的生命之日进行衡量。基于Kaplan-Meier曲线的估计。

  7. 3年的总生存(OS)[时间范围:3年]
    OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束(OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日进行审查(OS在分析时没有死亡记录)的生命之日进行衡量。基于Kaplan-Meier曲线的估计。

  8. 5年的总生存(OS)[时间范围:5年]
    OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束(OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日进行审查(OS在分析时没有死亡记录)的生命之日进行衡量。基于Kaplan-Meier曲线的估计。

  9. 12个月[时间范围:12个月]在12个月时无疾病生存(DFS)
    从初次治疗之日起,直到12个月的疾病复发。基于Kaplan-Meier曲线的估计。

  10. 18个月[时间范围:18个月]在18个月的无疾病生存期(DFS)
    从初次治疗之日起,直到18个月的疾病复发。基于Kaplan-Meier曲线的估计。

  11. 3年(时间范围:3年)在3年时无疾病生存(DFS)
    从初次治疗之日起,直到疾病复发到3年。基于Kaplan-Meier曲线的估计。

  12. 5年(时间范围:5年),无疾病生存(DFS)
    从初次治疗之日起,直到5年疾病复发。基于Kaplan-Meier曲线的估计。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

•从技术上可切除的HCC定义为:

  • HCC可以通过美国肝病研究协会(AASLD)标准或器官采购和移植网络(OPTN)的肝细胞癌(HCC)诊断标准(HCC)进行病理或无创诊断。

没有肝外扩散,没有淋巴结疾病,也没有双侧左右分支门静脉的参与。

  • 由研究者确定的每条恢复1.1的可测量疾病。
  • 同意当天的年龄≥18岁。
  • ECOG性能状态≤1或Karnofsky≥80。
  • 患者必须具有足够的器官和骨髓功能,并在初始研究药物之前由研究指定的实验室测试定义。
  • 患者必须具有足够的肝残留和功能。
  • 根据丙型肝炎的局部护理标准。
  • LVEF评估在第一次研究药物管理后6个月内,TTE或MUGA(TTE或MUGA)对LVEF≥50%进行了评估。
  • 具有育儿潜力的女人必须进行负妊娠测试。
  • 学习时必须使用可接受的节育形式。
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。

排除标准:

  • 纤维状癌或混合HCC。
  • 接受或先前接受的任何系统化疗或HCC的研究剂。
  • 患有抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA4或抗LAG-3抗体的先前治疗史的患者。
  • 有一个已知的额外恶性肿瘤,预计需要在两年内进行积极治疗,或者在治疗研究者的看来可能是生命限制的。浅膀胱癌,非黑色素瘤皮肤癌或低年级前列腺癌不需要治疗,不会排除参与该试验的参与。
  • 艾滋病毒感染史。
  • 与HBV和HDV共同感染。
  • 具有免疫缺陷的诊断,或正在接受全身类固醇治疗。
  • 先前的组织或器官同种异体移植或同种异体骨髓移植。
  • 在过去2年内需要全身治疗的任何自身免疫性疾病的病史。
  • 免疫抑制剂量的全身性或局部皮质类固醇(泼尼松或同等剂量> 10 mg/天)。
  • 在知情同意书之前的一年中,已确认的脑炎,脑膜炎或不受控制的癫痫发作史。
  • 不受控制的间流疾病。•
  • 不受控制或严重的心血管疾病
  • 严重的心脏病
  • 中度或重度腹水。
  • 已知或怀疑的研究治疗过敏。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • WOCBP和与女性伴侣(WOCBP)的男性不愿意使用避孕。
  • 无法抽血。
  • 研究人员确定的任何其他声音医学,精神病和/或社会原因。
  • 任何非法药物或其他药物滥用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:布拉德利·威尔特(RN) 410-614-1816 bwilt1@jhmi.edu
联系人:Jane Zorzi,RN 410-955-1107 jzorzi1@jhmi.edu

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
西德尼·金梅尔综合癌症中心招募
美国马里兰州巴尔的摩,21231
联系人:Bradley Wilt,RN 410-614-1816 bwilt1@jhmi.edu
联系人:Jane Zorzi,RN 410-955-1107 jzorzi1@jhmi.edu
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
布里斯托尔美犬
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马克·耶尔多安(Mark Yarchoan),医学博士SKCCC约翰·霍普金斯医疗机构
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
完成前治疗并继续手术的患者人数[时间范围:4年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 经历研究药物有关的毒性的参与者人数[时间范围:4年]
    CTCAE v5.0定义的与药物相关的不良事件3或更高的参与者数量。
  • 获得R0切除的参与者的百分比[时间范围:8周]
  • 获得病理完全反应(PCR)或主要病理反应(MPR)的可评估患者百分比[时间范围:8周]
  • 8周的客观响应率(ORR)[时间范围:8周]
    ORR被定义为基于实体瘤的反应评估标准(Recist 1.1)在研究过程中的任何时候,获得了完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者数量。 CR =所有靶病变的消失,PR的靶病变直径总和降低了30%,进行性疾病(PD)的靶向病变直径和稳定疾病(SD)的增加> 20%。靶病变直径总和减少或<20%。
  • 12个月的总生存期(OS)[时间范围:12个月]
    OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束(OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日进行审查(OS在分析时没有死亡记录)的生命之日进行衡量。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
  • 18个月的总生存期(OS)[时间范围:18个月]
    OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束(OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日进行审查(OS在分析时没有死亡记录)的生命之日进行衡量。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
  • 3年的总生存(OS)[时间范围:3年]
    OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束(OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日进行审查(OS在分析时没有死亡记录)的生命之日进行衡量。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
  • 5年的总生存(OS)[时间范围:5年]
    OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束(OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日进行审查(OS在分析时没有死亡记录)的生命之日进行衡量。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
  • 12个月[时间范围:12个月]在12个月时无疾病生存(DFS)
    从初次治疗之日起,直到12个月的疾病复发。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
  • 18个月[时间范围:18个月]在18个月的无疾病生存期(DFS)
    从初次治疗之日起,直到18个月的疾病复发。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
  • 3年(时间范围:3年)在3年时无疾病生存(DFS)
    从初次治疗之日起,直到疾病复发到3年。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
  • 5年(时间范围:5年),无疾病生存(DFS)
    从初次治疗之日起,直到5年疾病复发。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE具有或没有Relatlimab的围手术期Nivolumab的可行性和疗效对于具有可切除的肝细胞癌(HCC)的患者
官方标题ICMJE具有或没有Relatlimab的围手术期Nivolumab的可行性和疗效对于具有可切除的肝细胞癌(HCC)的患者
简要摘要这项研究的目的是确定HCC患者中新辅助/辅助Nivolumab或Nivolumab Plus Relatlimab的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:Nivolumab
    Nivolumab 480mg将在1天1天和第2天(28天)时以30分钟的IV输注( - /+15分钟)为30分钟,然后每月最多12个月。静脉注射Nivolumab(480 mg)将在研究的第1周期和2周期进行,然后每28天至一年。 Nivolumab将在每个周期的第1天进行10剂/月份(以先到者为准)辅助剂。
    其他名称:
    • OPDIVO™
    • BMS 936558
    • MDX1106
    • Ono-4538
  • 药物:Relatlimab
    患者将在第1天1天静脉内接受960 mg Relatlimab( - /+15分钟),在第2天(每28天)中获得与Nivolumab共同管理的最多1年。
    其他名称:
    • BMS-986016
    • BMS-986016-01
    • 抗LAG-3
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A -Nivolumab
    参与者仅接受Nivolumab。
    干预:药物:Nivolumab
  • 实验:ARM B-尼沃鲁马布和Relatlimab
    参与者会接受Nivolumab和Relatlimab。
    干预措施:
    • 药物:Nivolumab
    • 药物:Relatlimab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月1日
估计初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•从技术上可切除的HCC定义为:

  • HCC可以通过美国肝病研究协会(AASLD)标准或器官采购和移植网络(OPTN)的肝细胞癌(HCC)诊断标准(HCC)进行病理或无创诊断。

没有肝外扩散,没有淋巴结疾病,也没有双侧左右分支门静脉的参与。

  • 由研究者确定的每条恢复1.1的可测量疾病。
  • 同意当天的年龄≥18岁。
  • ECOG性能状态≤1或Karnofsky≥80。
  • 患者必须具有足够的器官和骨髓功能,并在初始研究药物之前由研究指定的实验室测试定义。
  • 患者必须具有足够的肝残留和功能。
  • 根据丙型肝炎的局部护理标准。
  • LVEF评估在第一次研究药物管理后6个月内,TTE或MUGA(TTE或MUGA)对LVEF≥50%进行了评估。
  • 具有育儿潜力的女人必须进行负妊娠测试。
  • 学习时必须使用可接受的节育形式。
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。

排除标准:

  • 纤维状癌或混合HCC。
  • 接受或先前接受的任何系统化疗或HCC的研究剂。
  • 患有抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA4或抗LAG-3抗体的先前治疗史的患者。
  • 有一个已知的额外恶性肿瘤,预计需要在两年内进行积极治疗,或者在治疗研究者的看来可能是生命限制的。浅膀胱癌,非黑色素瘤皮肤癌或低年级前列腺癌不需要治疗,不会排除参与该试验的参与。
  • 艾滋病毒感染史。
  • 与HBV和HDV共同感染。
  • 具有免疫缺陷的诊断,或正在接受全身类固醇治疗。
  • 先前的组织或器官同种异体移植或同种异体骨髓移植。
  • 在过去2年内需要全身治疗的任何自身免疫性疾病的病史。
  • 免疫抑制剂量的全身性或局部皮质类固醇(泼尼松或同等剂量> 10 mg/天)。
  • 在知情同意书之前的一年中,已确认的脑炎,脑膜炎或不受控制的癫痫发作史。
  • 不受控制的间流疾病。•
  • 不受控制或严重的心血管疾病
  • 严重的心脏病
  • 中度或重度腹水。
  • 已知或怀疑的研究治疗过敏。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • WOCBP和与女性伴侣(WOCBP)的男性不愿意使用避孕。
  • 无法抽血。
  • 研究人员确定的任何其他声音医学,精神病和/或社会原因。
  • 任何非法药物或其他药物滥用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:布拉德利·威尔特(RN) 410-614-1816 bwilt1@jhmi.edu
联系人:Jane Zorzi,RN 410-955-1107 jzorzi1@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658147
其他研究ID编号ICMJE J20121
IRB00246739(其他标识符:Johns Hopkins医疗内部审查委员会)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
合作者ICMJE布里斯托尔美犬
研究人员ICMJE
首席研究员:马克·耶尔多安(Mark Yarchoan),医学博士SKCCC约翰·霍普金斯医疗机构
PRS帐户约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定HCC患者中新辅助/辅助NivolumabNivolumab Plus Relatlimab的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物:Nivolumab药物:Relatlimab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:具有或没有Relatlimab的围手术期Nivolumab的可行性和疗效对于具有可切除的肝细胞癌(HCC)的患者
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2025年6月1日
估计 学习完成日期 2026年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A -Nivolumab
参与者仅接受Nivolumab
药物:Nivolumab
Nivolumab 480mg将在1天1天和第2天(28天)时以30分钟的IV输注( - /+15分钟)为30分钟,然后每月最多12个月。静脉注射Nivolumab(480 mg)将在研究的第1周期和2周期进行,然后每28天至一年。 Nivolumab将在每个周期的第1天进行10剂/月份(以先到者为准)辅助剂。
其他名称:
  • OPDIVO™
  • BMS 936558
  • MDX1106
  • Ono-4538

实验:ARM B-尼沃鲁马布和Relatlimab
参与者会接受Nivolumab和Relatlimab。
药物:Nivolumab
Nivolumab 480mg将在1天1天和第2天(28天)时以30分钟的IV输注( - /+15分钟)为30分钟,然后每月最多12个月。静脉注射Nivolumab(480 mg)将在研究的第1周期和2周期进行,然后每28天至一年。 Nivolumab将在每个周期的第1天进行10剂/月份(以先到者为准)辅助剂。
其他名称:
  • OPDIVO™
  • BMS 936558
  • MDX1106
  • Ono-4538

药物:Relatlimab
患者将在第1天1天静脉内接受960 mg Relatlimab( - /+15分钟),在第2天(每28天)中获得与Nivolumab共同管理的最多1年。
其他名称:
  • BMS-986016
  • BMS-986016-01
  • 抗LAG-3

结果措施
主要结果指标
  1. 完成前治疗并继续手术的患者人数[时间范围:4年]

次要结果度量
  1. 经历研究药物有关的毒性的参与者人数[时间范围:4年]
    CTCAE v5.0定义的与药物相关的不良事件3或更高的参与者数量。

  2. 获得R0切除的参与者的百分比[时间范围:8周]
  3. 获得病理完全反应(PCR)或主要病理反应(MPR)的可评估患者百分比[时间范围:8周]
  4. 8周的客观响应率(ORR)[时间范围:8周]
    ORR被定义为基于实体瘤的反应评估标准(Recist 1.1)在研究过程中的任何时候,获得了完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者数量。 CR =所有靶病变的消失,PR的靶病变直径总和降低了30%,进行性疾病(PD)的靶向病变直径和稳定疾病(SD)的增加> 20%。靶病变直径总和减少或<20%。

  5. 12个月的总生存期(OS)[时间范围:12个月]
    OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束(OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日进行审查(OS在分析时没有死亡记录)的生命之日进行衡量。基于Kaplan-Meier曲线的估计。

  6. 18个月的总生存期(OS)[时间范围:18个月]
    OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束(OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日进行审查(OS在分析时没有死亡记录)的生命之日进行衡量。基于Kaplan-Meier曲线的估计。

  7. 3年的总生存(OS)[时间范围:3年]
    OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束(OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日进行审查(OS在分析时没有死亡记录)的生命之日进行衡量。基于Kaplan-Meier曲线的估计。

  8. 5年的总生存(OS)[时间范围:5年]
    OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束(OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日进行审查(OS在分析时没有死亡记录)的生命之日进行衡量。基于Kaplan-Meier曲线的估计。

  9. 12个月[时间范围:12个月]在12个月时无疾病生存(DFS)
    从初次治疗之日起,直到12个月的疾病复发。基于Kaplan-Meier曲线的估计。

  10. 18个月[时间范围:18个月]在18个月的无疾病生存期(DFS)
    从初次治疗之日起,直到18个月的疾病复发。基于Kaplan-Meier曲线的估计。

  11. 3年(时间范围:3年)在3年时无疾病生存(DFS)
    从初次治疗之日起,直到疾病复发到3年。基于Kaplan-Meier曲线的估计。

  12. 5年(时间范围:5年),无疾病生存(DFS)
    从初次治疗之日起,直到5年疾病复发。基于Kaplan-Meier曲线的估计。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

•从技术上可切除的HCC定义为:

  • HCC可以通过美国肝病研究协会(AASLD)标准或器官采购和移植网络(OPTN)的肝细胞癌(HCC)诊断标准(HCC)进行病理或无创诊断。

没有肝外扩散,没有淋巴结疾病,也没有双侧左右分支门静脉的参与。

  • 由研究者确定的每条恢复1.1的可测量疾病。
  • 同意当天的年龄≥18岁。
  • ECOG性能状态≤1或Karnofsky≥80。
  • 患者必须具有足够的器官和骨髓功能,并在初始研究药物之前由研究指定的实验室测试定义。
  • 患者必须具有足够的肝残留和功能。
  • 根据丙型肝炎的局部护理标准。
  • LVEF评估在第一次研究药物管理后6个月内,TTE或MUGA(TTE或MUGA)对LVEF≥50%进行了评估。
  • 具有育儿潜力的女人必须进行负妊娠测试。
  • 学习时必须使用可接受的节育形式。
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。

排除标准:

  • 纤维状癌或混合HCC。
  • 接受或先前接受的任何系统化疗或HCC的研究剂。
  • 患有抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA4或抗LAG-3抗体的先前治疗史的患者。
  • 有一个已知的额外恶性肿瘤,预计需要在两年内进行积极治疗,或者在治疗研究者的看来可能是生命限制的。浅膀胱癌,非黑色素瘤皮肤癌或低年级前列腺癌不需要治疗,不会排除参与该试验的参与。
  • 艾滋病毒感染史。
  • 与HBV和HDV共同感染。
  • 具有免疫缺陷的诊断,或正在接受全身类固醇治疗。
  • 先前的组织或器官同种异体移植或同种异体骨髓移植。
  • 在过去2年内需要全身治疗的任何自身免疫性疾病的病史。
  • 免疫抑制剂量的全身性或局部皮质类固醇(泼尼松或同等剂量> 10 mg/天)。
  • 在知情同意书之前的一年中,已确认的脑炎,脑膜炎或不受控制的癫痫发作史。
  • 不受控制的间流疾病。•
  • 不受控制或严重的心血管疾病
  • 严重的心脏病
  • 中度或重度腹水。
  • 已知或怀疑的研究治疗过敏。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • WOCBP和与女性伴侣(WOCBP)的男性不愿意使用避孕。
  • 无法抽血。
  • 研究人员确定的任何其他声音医学,精神病和/或社会原因。
  • 任何非法药物或其他药物滥用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:布拉德利·威尔特(RN) 410-614-1816 bwilt1@jhmi.edu
联系人:Jane Zorzi,RN 410-955-1107 jzorzi1@jhmi.edu

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
西德尼·金梅尔综合癌症中心招募
美国马里兰州巴尔的摩,21231
联系人:Bradley Wilt,RN 410-614-1816 bwilt1@jhmi.edu
联系人:Jane Zorzi,RN 410-955-1107 jzorzi1@jhmi.edu
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
布里斯托尔美犬
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马克·耶尔多安(Mark Yarchoan),医学博士SKCCC约翰·霍普金斯医疗机构
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
完成前治疗并继续手术的患者人数[时间范围:4年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 经历研究药物有关的毒性的参与者人数[时间范围:4年]
    CTCAE v5.0定义的与药物相关的不良事件3或更高的参与者数量。
  • 获得R0切除的参与者的百分比[时间范围:8周]
  • 获得病理完全反应(PCR)或主要病理反应(MPR)的可评估患者百分比[时间范围:8周]
  • 8周的客观响应率(ORR)[时间范围:8周]
    ORR被定义为基于实体瘤的反应评估标准(Recist 1.1)在研究过程中的任何时候,获得了完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者数量。 CR =所有靶病变的消失,PR的靶病变直径总和降低了30%,进行性疾病(PD)的靶向病变直径和稳定疾病(SD)的增加> 20%。靶病变直径总和减少或<20%。
  • 12个月的总生存期(OS)[时间范围:12个月]
    OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束(OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日进行审查(OS在分析时没有死亡记录)的生命之日进行衡量。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
  • 18个月的总生存期(OS)[时间范围:18个月]
    OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束(OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日进行审查(OS在分析时没有死亡记录)的生命之日进行衡量。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
  • 3年的总生存(OS)[时间范围:3年]
    OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束(OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日进行审查(OS在分析时没有死亡记录)的生命之日进行衡量。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
  • 5年的总生存(OS)[时间范围:5年]
    OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束(OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日进行审查(OS在分析时没有死亡记录)的生命之日进行衡量。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
  • 12个月[时间范围:12个月]在12个月时无疾病生存(DFS)
    从初次治疗之日起,直到12个月的疾病复发。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
  • 18个月[时间范围:18个月]在18个月的无疾病生存期(DFS)
    从初次治疗之日起,直到18个月的疾病复发。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
  • 3年(时间范围:3年)在3年时无疾病生存(DFS)
    从初次治疗之日起,直到疾病复发到3年。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
  • 5年(时间范围:5年),无疾病生存(DFS)
    从初次治疗之日起,直到5年疾病复发。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE具有或没有Relatlimab的围手术期Nivolumab的可行性和疗效对于具有可切除的肝细胞癌(HCC)的患者
官方标题ICMJE具有或没有Relatlimab的围手术期Nivolumab的可行性和疗效对于具有可切除的肝细胞癌(HCC)的患者
简要摘要这项研究的目的是确定HCC患者中新辅助/辅助NivolumabNivolumab Plus Relatlimab的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:Nivolumab
    Nivolumab 480mg将在1天1天和第2天(28天)时以30分钟的IV输注( - /+15分钟)为30分钟,然后每月最多12个月。静脉注射Nivolumab(480 mg)将在研究的第1周期和2周期进行,然后每28天至一年。 Nivolumab将在每个周期的第1天进行10剂/月份(以先到者为准)辅助剂。
    其他名称:
    • OPDIVO™
    • BMS 936558
    • MDX1106
    • Ono-4538
  • 药物:Relatlimab
    患者将在第1天1天静脉内接受960 mg Relatlimab( - /+15分钟),在第2天(每28天)中获得与Nivolumab共同管理的最多1年。
    其他名称:
    • BMS-986016
    • BMS-986016-01
    • 抗LAG-3
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月1日
估计初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•从技术上可切除的HCC定义为:

  • HCC可以通过美国肝病研究协会(AASLD)标准或器官采购和移植网络(OPTN)的肝细胞癌(HCC)诊断标准(HCC)进行病理或无创诊断。

没有肝外扩散,没有淋巴结疾病,也没有双侧左右分支门静脉的参与。

  • 由研究者确定的每条恢复1.1的可测量疾病。
  • 同意当天的年龄≥18岁。
  • ECOG性能状态≤1或Karnofsky≥80。
  • 患者必须具有足够的器官和骨髓功能,并在初始研究药物之前由研究指定的实验室测试定义。
  • 患者必须具有足够的肝残留和功能。
  • 根据丙型肝炎的局部护理标准。
  • LVEF评估在第一次研究药物管理后6个月内,TTE或MUGA(TTE或MUGA)对LVEF≥50%进行了评估。
  • 具有育儿潜力的女人必须进行负妊娠测试。
  • 学习时必须使用可接受的节育形式。
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。

排除标准:

  • 纤维状癌或混合HCC。
  • 接受或先前接受的任何系统化疗或HCC的研究剂。
  • 患有抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA4或抗LAG-3抗体的先前治疗史的患者。
  • 有一个已知的额外恶性肿瘤,预计需要在两年内进行积极治疗,或者在治疗研究者的看来可能是生命限制的。浅膀胱癌,非黑色素瘤皮肤癌或低年级前列腺癌不需要治疗,不会排除参与该试验的参与。
  • 艾滋病毒感染史。
  • 与HBV和HDV共同感染。
  • 具有免疫缺陷的诊断,或正在接受全身类固醇治疗。
  • 先前的组织或器官同种异体移植或同种异体骨髓移植。
  • 在过去2年内需要全身治疗的任何自身免疫性疾病的病史。
  • 免疫抑制剂量的全身性或局部皮质类固醇(泼尼松或同等剂量> 10 mg/天)。
  • 在知情同意书之前的一年中,已确认的脑炎,脑膜炎或不受控制的癫痫发作史。
  • 不受控制的间流疾病。•
  • 不受控制或严重的心血管疾病
  • 严重的心脏病
  • 中度或重度腹水。
  • 已知或怀疑的研究治疗过敏。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • WOCBP和与女性伴侣(WOCBP)的男性不愿意使用避孕。
  • 无法抽血。
  • 研究人员确定的任何其他声音医学,精神病和/或社会原因。
  • 任何非法药物或其他药物滥用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:布拉德利·威尔特(RN) 410-614-1816 bwilt1@jhmi.edu
联系人:Jane Zorzi,RN 410-955-1107 jzorzi1@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658147
其他研究ID编号ICMJE J20121
IRB00246739(其他标识符:Johns Hopkins医疗内部审查委员会)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
合作者ICMJE布里斯托尔美犬
研究人员ICMJE
首席研究员:马克·耶尔多安(Mark Yarchoan),医学博士SKCCC约翰·霍普金斯医疗机构
PRS帐户约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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