病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝细胞癌 | 药物:Nivolumab药物:Relatlimab | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 具有或没有Relatlimab的围手术期Nivolumab的可行性和疗效对于具有可切除的肝细胞癌(HCC)的患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ARM A -Nivolumab 参与者仅接受Nivolumab。 | 药物:Nivolumab Nivolumab 480mg将在1天1天和第2天(28天)时以30分钟的IV输注( - /+15分钟)为30分钟,然后每月最多12个月。静脉注射Nivolumab(480 mg)将在研究的第1周期和2周期进行,然后每28天至一年。 Nivolumab将在每个周期的第1天进行10剂/月份(以先到者为准)辅助剂。 其他名称:
|
实验:ARM B-尼沃鲁马布和Relatlimab 参与者会接受Nivolumab和Relatlimab。 | 药物:Nivolumab Nivolumab 480mg将在1天1天和第2天(28天)时以30分钟的IV输注( - /+15分钟)为30分钟,然后每月最多12个月。静脉注射Nivolumab(480 mg)将在研究的第1周期和2周期进行,然后每28天至一年。 Nivolumab将在每个周期的第1天进行10剂/月份(以先到者为准)辅助剂。 其他名称:
药物:Relatlimab 患者将在第1天1天静脉内接受960 mg Relatlimab( - /+15分钟),在第2天(每28天)中获得与Nivolumab共同管理的最多1年。 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
•从技术上可切除的HCC定义为:
没有肝外扩散,没有淋巴结疾病,也没有双侧左右分支门静脉的参与。
排除标准:
联系人:布拉德利·威尔特(RN) | 410-614-1816 | bwilt1@jhmi.edu | |
联系人:Jane Zorzi,RN | 410-955-1107 | jzorzi1@jhmi.edu |
美国,马里兰州 | |
西德尼·金梅尔综合癌症中心 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21231 | |
联系人:Bradley Wilt,RN 410-614-1816 bwilt1@jhmi.edu | |
联系人:Jane Zorzi,RN 410-955-1107 jzorzi1@jhmi.edu |
首席研究员: | 马克·耶尔多安(Mark Yarchoan),医学博士 | SKCCC约翰·霍普金斯医疗机构 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完成前治疗并继续手术的患者人数[时间范围:4年] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 具有或没有Relatlimab的围手术期Nivolumab的可行性和疗效对于具有可切除的肝细胞癌(HCC)的患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | 具有或没有Relatlimab的围手术期Nivolumab的可行性和疗效对于具有可切除的肝细胞癌(HCC)的患者 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定HCC患者中新辅助/辅助Nivolumab或Nivolumab Plus Relatlimab的安全性和耐受性。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: •从技术上可切除的HCC定义为:
没有肝外扩散,没有淋巴结疾病,也没有双侧左右分支门静脉的参与。
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04658147 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | J20121 IRB00246739(其他标识符:Johns Hopkins医疗内部审查委员会) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 具有或没有Relatlimab的围手术期Nivolumab的可行性和疗效对于具有可切除的肝细胞癌(HCC)的患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ARM A -Nivolumab 参与者仅接受Nivolumab。 | 药物:Nivolumab Nivolumab 480mg将在1天1天和第2天(28天)时以30分钟的IV输注( - /+15分钟)为30分钟,然后每月最多12个月。静脉注射Nivolumab(480 mg)将在研究的第1周期和2周期进行,然后每28天至一年。 Nivolumab将在每个周期的第1天进行10剂/月份(以先到者为准)辅助剂。 其他名称:
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实验:ARM B-尼沃鲁马布和Relatlimab 参与者会接受Nivolumab和Relatlimab。 | 药物:Nivolumab Nivolumab 480mg将在1天1天和第2天(28天)时以30分钟的IV输注( - /+15分钟)为30分钟,然后每月最多12个月。静脉注射Nivolumab(480 mg)将在研究的第1周期和2周期进行,然后每28天至一年。 Nivolumab将在每个周期的第1天进行10剂/月份(以先到者为准)辅助剂。 其他名称:
药物:Relatlimab 其他名称:
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符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
•从技术上可切除的HCC定义为:
没有肝外扩散,没有淋巴结疾病,也没有双侧左右分支门静脉的参与。
排除标准:
联系人:布拉德利·威尔特(RN) | 410-614-1816 | bwilt1@jhmi.edu | |
联系人:Jane Zorzi,RN | 410-955-1107 | jzorzi1@jhmi.edu |
美国,马里兰州 | |
西德尼·金梅尔综合癌症中心 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21231 | |
联系人:Bradley Wilt,RN 410-614-1816 bwilt1@jhmi.edu | |
联系人:Jane Zorzi,RN 410-955-1107 jzorzi1@jhmi.edu |
首席研究员: | 马克·耶尔多安(Mark Yarchoan),医学博士 | SKCCC约翰·霍普金斯医疗机构 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完成前治疗并继续手术的患者人数[时间范围:4年] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 具有或没有Relatlimab的围手术期Nivolumab的可行性和疗效对于具有可切除的肝细胞癌(HCC)的患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | 具有或没有Relatlimab的围手术期Nivolumab的可行性和疗效对于具有可切除的肝细胞癌(HCC)的患者 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定HCC患者中新辅助/辅助Nivolumab或Nivolumab Plus Relatlimab的安全性和耐受性。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: •从技术上可切除的HCC定义为:
没有肝外扩散,没有淋巴结疾病,也没有双侧左右分支门静脉的参与。
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04658147 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | J20121 IRB00246739(其他标识符:Johns Hopkins医疗内部审查委员会) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |