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出境医 / 临床实验 / 沉浸式护理 - 虚拟现实（VR）360儿科手术准备。
沉浸式护理 - 虚拟现实（VR）360儿科手术准备。
研究描述
简要摘要：
背景：这项研究是更大的沉浸式护理项目的一部分，该项目（简而言之）通过通过为护理而定制的有前途的技术干预措施进行可行性研究来寻求技术与护理之间的联系。
这是较大项目的案例研究之一，标题为：360°视频VR手术准备：可行性，可接受性，耐受性和对佛兰德医院儿童的虚拟现实的初始有效性。
领域：这项科学研究将在儿科病房的1位医院举行。目标群体由6至12岁之间的儿童组成，他们将接受一项手术，父母和护理提供者。
目标：
- 评估360°视频VR手术准备的可接受性，可行性和耐受性。
评估360°视频VR手术准备对儿童术前程序焦虑的有效性，并像往常一样谨慎进行干预（CAU *）。
- Cau在这项研究中是一本图画书，是一种动画视频，其中包含文字，以解释操作当天会发生什么。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外科手术 | 设备：VR 360视频手术准备其他：照常照顾 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 360°视频VR手术准备：佛兰芒医院儿童虚拟现实的可行性，可接受性，耐受性和初始有效性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VR 360视频手术准备 通过新开发的VR 360度视频准备小儿患者进行手术。最多30分钟，一次。 | 设备：VR 360视频手术准备 通过虚拟现实360度的视频游览从儿科病房到手术室，为儿童准备手术。在此视频中，所有信息都是为了手术所必需的。这最多需要30分钟，将进行1次。 |
| 积极的比较器：照常照顾 像往常一样为孩子们准备手术。一本小册子可以由孩子和家长在家看。 | 其他：照常照顾 像往常一样为孩子们准备手术。一本小册子可以由孩子和家长在家看。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 工作人员对干预的态度的变化[时间范围：员工：测量时间发生在研究开始后的第5周。这是给予的
统一的技术接受和使用理论测试工作人员接受这项研究的干预。
评估患者对干预的态度的变化，该态度使用统一的技术接受和使用理论（UTAUT）问卷调查。最终用户的UTAUT问卷调查由20个项目组成，其中五个回答选项从“完全不同意”到“完全同意”。问卷调查由7个子量表组成，其中大多数分数表明对干预的态度更加积极。
- 从基线的耐受性变化（参与者会经历模拟器疾病的症状吗？）[时间范围：干预后立即]
小儿模拟器疾病问卷（PEDS SSQ）暴露于VR后的身体副作用评估。
PEDS SSQ包含探测4个症状类别的查询：（1）眼睛应变（查询1-4）； （2）头部和颈部不适（查询5和6）； （3）嗜睡（solipsism）或疲劳（查询7和8）；和头晕或恶心（视觉诱发的运动疾病，查询9-13）。所使用的量表是李克特量表（附加面），每个查询的0到6不等（0 =上述“投诉”； 6 =上述许多“投诉”。
- 干预的可用性：系统可用性量表（SUS）[时间范围：干预后立即。这是给予的评估系统可用性量表（SUS）的干预措施的易用性。 SUS是10个项目问卷，为受访者提供五个答复选项；从“完全不同意”到“完全同意”。较高的SUS分数表示更好的可用性。
- 患者满意度：客户满意度问卷（CSQ-8）[时间范围：干预后立即]用客户满意度问卷（CSQ-8）评估客户对VR应用程序的满意度。 CSQ-8由8个项目组成，具有四个响应选项。较高的分数表示更高的满意度。
- 干预依从性[时间范围：干预后立即]通过注册完全完成的会议数量来衡量干预依从性。
- 程序时间[时间范围：干预后立即]分钟内干预的程序时间
次要结果度量 ：
- 初步有效性（时间点之间的焦虑变化）（干预和控制）[时间范围：测量1：签署知情同意书后立即研究，第1天。测量2：干预后立即研究。测量3：在手术前，研究第4天]测量程序焦虑（具有视觉模拟量表）（1。干预/控制之前2.在干预/控制和控制后3.手术前的焦虑）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 必须获得书面知情同意书
- 研究地点（Heilig Hart Hospital Lier）的住院或门诊病人：每位在研究期间接受手术的儿科患者（01-12-2020和30-09-2021）。
- 年龄范围≥6和≤12
- 正常或正常视力
- 正常或正常听力
排除标准：
- 患者有癫痫病病史（例如癫痫病）
- 缺乏VR干预的身体障碍（例如面部烧伤或伤口，传染性传染病，需要重症监护）
- 非直属/英语/法语说话者：儿科患者及其护理人员都必须能够提供知情同意和同意
- 先前参加了这项研究（在先前住院期间）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wessel van de Veerdonk，博士 | （0）485 15 60 36 ext +32 | wessel.vandeveerdonk@thomasmore.be | |
| 联系人：Sylvie Bernaerts，博士 | （0）34 32 40 50 ext +32 | sylvie.bernaerts@thomasmore.be |
位置
| 比利时 | |
| Heilig Hart Ziekenhuis Lier | 招募 |
| 利尔（Lier），比利时弗拉德伦（Vlaanderen），2500 | |
| 联系人：Marieke Deschacht +32 3 491 23 63 Marieke.deschacht@heilighighartlier.be | |
赞助商和合作者
托马斯·莫尔应用科学大学
Heilig Hart Ziekenhuis Lier
fotosfeer
调查人员
| 首席研究员： | Wessel van de Veerdonk，博士 | 托马斯·莫尔应用科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 初步有效性（时间点之间的焦虑变化）（干预和控制）[时间范围：测量1：签署知情同意书后立即研究，第1天。测量2：干预后立即研究。测量3：在手术前，研究第4天] 测量程序焦虑（具有视觉模拟量表）（1。干预/控制之前2.在干预/控制和控制后3.手术前的焦虑） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 沉浸式护理 - 虚拟现实（VR）360儿科手术准备。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 360°视频VR手术准备：佛兰芒医院儿童虚拟现实的可行性，可接受性，耐受性和初始有效性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：这项研究是更大的沉浸式护理项目的一部分，该项目（简而言之）通过通过为护理而定制的有前途的技术干预措施进行可行性研究来寻求技术与护理之间的联系。 这是较大项目的案例研究之一，标题为：360°视频VR手术准备：可行性，可接受性，耐受性和对佛兰德医院儿童的虚拟现实的初始有效性。 领域：这项科学研究将在儿科病房的1位医院举行。目标群体由6至12岁之间的儿童组成，他们将接受一项手术，父母和护理提供者。 目标：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 外科手术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658030 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC_PED_2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·莫尔应用科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·莫尔应用科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 托马斯·莫尔应用科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
