| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液感染 | 设备:石榴石设备 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 所有注册的受试者将接受石榴石装置的治疗 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 慢性血液透析患者的血液透析患者血液透析的可行性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:石榴石装置 所有注册受试者都将接受石榴石装置的治疗。 | 设备:石榴石设备 将新过滤器与护理标准透析结合使用。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
可疑或确认的BSI定义为:
A。对于可疑的中央线(临时或隧道的中央静脉导管)和非中央线(动脉瘘和动脉接枝)血管感染:
我。至少存在以下迹象或症状之一:
1.发烧(> 38.0°C),2。疼痛*,3。红斑*或4.涉及血管部位的热量*(*没有其他公认的原因);或者
ii。根据CDC/NHSN监视定义,在血管部位存在化脓性排水/脓液
b。对于其他可疑感染:
我。在4个SIRS标准中至少存在2个:
白细胞计数> 12,000/mm³,<4,000/mm³或> 10%的频带
C。用于确认的感染:
我。实验室确认的BSI是基于从血液培养物中分离出的生物体的;或者
ii。如果由于共生生物而导致实验室确认的BSI,则需要至少存在以下迹象或症状之一:发烧(> 38.0°C),发冷或低血压。
4.主题同意遵守所有后续评估
5.主题已提供书面知情同意;或者,如果无法征得知情同意,则代表该主题的书面知情同意书由合法授权的代表提供。
排除标准:
入学前6个月内记录的病历中记录的病史可能会导致血栓形成风险增加,包括以下任何一项:
| 联系人:Nisha V Varma | 617-963-8990 EXT 6260 | nvarma@miraki.com |
| 美国,马里兰州 | |
| 沃尔特·里德国家军事医疗中心 | 尚未招募 |
| 贝塞斯达,美国马里兰州,20889年 | |
| 联系人:詹姆斯·D·奥利弗(James D Oliver),三世,医学博士 | |
| 首席研究员:詹姆斯·D·奥利弗(James D Oliver),三世,医学博士 | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 联系人:医学博士Alon Dagan | |
| 首席研究员:医学博士Alon Dagan | |
| 美国,俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 尚未招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
| 联系人:医学博士Akram Khan | |
| 首席研究员:医学博士Akram Khan | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性 - 裁决的设备或石榴石设备程序相关的严重不良事件(SAE)[时间范围:30天的随访2 newd Garnet设备处理] 裁决设备或石榴石手术程序相关的严重不良事件(SAE)的速率将在治疗期间和30天的随访期间被指定的临床事件委员会(CEC)裁定为所有主要安全终点。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 石榴石™过滤器(石榴石装置)IDE用于血液感染的慢性血液透析患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性血液透析患者的血液透析患者血液透析的可行性 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估在患有血流感染(BSI)(BSI)的慢性血液透析患者中,将血液透析与石榴石装置组合在一起的可行性,并测量临床性能和安全终点。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性,多中心的单臂研究。每个受试者将以3-4小时的持续时间为250至400 mL/min的血液流量,每次3-4小时的石榴石都接受两(2)次的血液透析。基于小分子清除率(即尿素还原比(URR))的结果,治疗医师的任何必要的透析治疗剂量处方都会改变。在使用石榴石装置进行第二次治疗后,受试者将使用标准的血液赖以释放其血液透析方案。在最后的治疗课程结束后,将遵循受试者,以评估安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 所有注册的受试者将接受石榴石装置的治疗 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 血液感染 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:石榴石设备 将新过滤器与护理标准透析结合使用。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:石榴石装置 所有注册受试者都将接受石榴石装置的治疗。 干预:设备:石榴石设备 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
1.发烧(> 38.0°C),2。疼痛*,3。红斑*或4.涉及血管部位的热量*(*没有其他公认的原因);或者 ii。根据CDC/NHSN监视定义,在血管部位存在化脓性排水/脓液 b。对于其他可疑感染: 我。在4个SIRS标准中至少存在2个:
4.主题同意遵守所有后续评估 5.主题已提供书面知情同意;或者,如果无法征得知情同意,则代表该主题的书面知情同意书由合法授权的代表提供。 排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658017 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 700-00002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | BOA Biomedical,Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | BOA Biomedical,Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | Avania | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | BOA Biomedical,Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液感染 | 设备:石榴石设备 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 所有注册的受试者将接受石榴石装置的治疗 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 慢性血液透析患者的血液透析患者血液透析的可行性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:石榴石装置 所有注册受试者都将接受石榴石装置的治疗。 | 设备:石榴石设备 将新过滤器与护理标准透析结合使用。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
可疑或确认的BSI定义为:
A。对于可疑的中央线(临时或隧道的中央静脉导管)和非中央线(动脉瘘和动脉接枝)血管感染:
我。至少存在以下迹象或症状之一:
1.发烧(> 38.0°C),2。疼痛*,3。红斑*或4.涉及血管部位的热量*(*没有其他公认的原因);或者
ii。根据CDC/NHSN监视定义,在血管部位存在化脓性排水/脓液
b。对于其他可疑感染:
我。在4个SIRS标准中至少存在2个:
白细胞计数> 12,000/mm³,<4,000/mm³或> 10%的频带
C。用于确认的感染:
我。实验室确认的BSI是基于从血液培养物中分离出的生物体的;或者
ii。如果由于共生生物而导致实验室确认的BSI,则需要至少存在以下迹象或症状之一:发烧(> 38.0°C),发冷或低血压。
4.主题同意遵守所有后续评估
5.主题已提供书面知情同意;或者,如果无法征得知情同意,则代表该主题的书面知情同意书由合法授权的代表提供。
排除标准:
入学前6个月内记录的病历中记录的病史可能会导致血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险增加,包括以下任何一项:
| 联系人:Nisha V Varma | 617-963-8990 EXT 6260 | nvarma@miraki.com |
| 美国,马里兰州 | |
| 沃尔特·里德国家军事医疗中心 | 尚未招募 |
| 贝塞斯达,美国马里兰州,20889年 | |
| 联系人:詹姆斯·D·奥利弗(James D Oliver),三世,医学博士 | |
| 首席研究员:詹姆斯·D·奥利弗(James D Oliver),三世,医学博士 | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 联系人:医学博士Alon Dagan | |
| 首席研究员:医学博士Alon Dagan | |
| 美国,俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 尚未招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
| 联系人:医学博士Akram Khan | |
| 首席研究员:医学博士Akram Khan | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性 - 裁决的设备或石榴石设备程序相关的严重不良事件(SAE)[时间范围:30天的随访2 newd Garnet设备处理] 裁决设备或石榴石手术程序相关的严重不良事件(SAE)的速率将在治疗期间和30天的随访期间被指定的临床事件委员会(CEC)裁定为所有主要安全终点。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 石榴石™过滤器(石榴石装置)IDE用于血液感染的慢性血液透析患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性血液透析患者的血液透析患者血液透析的可行性 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估在患有血流感染(BSI)(BSI)的慢性血液透析患者中,将血液透析与石榴石装置组合在一起的可行性,并测量临床性能和安全终点。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性,多中心的单臂研究。每个受试者将以3-4小时的持续时间为250至400 mL/min的血液流量,每次3-4小时的石榴石都接受两(2)次的血液透析。基于小分子清除率(即尿素还原比(URR))的结果,治疗医师的任何必要的透析治疗剂量处方都会改变。在使用石榴石装置进行第二次治疗后,受试者将使用标准的血液赖以释放其血液透析方案。在最后的治疗课程结束后,将遵循受试者,以评估安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 所有注册的受试者将接受石榴石装置的治疗 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 血液感染 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:石榴石设备 将新过滤器与护理标准透析结合使用。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:石榴石装置 所有注册受试者都将接受石榴石装置的治疗。 干预:设备:石榴石设备 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
1.发烧(> 38.0°C),2。疼痛*,3。红斑*或4.涉及血管部位的热量*(*没有其他公认的原因);或者 ii。根据CDC/NHSN监视定义,在血管部位存在化脓性排水/脓液 b。对于其他可疑感染: 我。在4个SIRS标准中至少存在2个:
4.主题同意遵守所有后续评估 5.主题已提供书面知情同意;或者,如果无法征得知情同意,则代表该主题的书面知情同意书由合法授权的代表提供。 排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04658017 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 700-00002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | BOA Biomedical,Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | BOA Biomedical,Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | Avania | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | BOA Biomedical,Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||