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出境医 / 临床实验 / 石榴石™过滤器(石榴石装置)IDE用于血液感染的慢性血液透析患者

石榴石™过滤器(石榴石装置)IDE用于血液感染的慢性血液透析患者

研究描述
简要摘要:
为了评估在患有血流感染(BSI)(BSI)的慢性血液透析患者中​​,将血液透析与石榴石装置组合在一起的可行性,并测量临床性能和安全终点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液感染设备:石榴石设备不适用

详细说明:
这是一项前瞻性,多中心的单臂研究。每个受试者将以3-4小时的持续时间为250至400 mL/min的血液流量,每次3-4小时的石榴石都接受两(2)次的血液透析。基于小分子清除率(即尿素还原比(URR))的结果,治疗医师的任何必要的透析治疗剂量处方都会改变。在使用石榴石装置进行第二次治疗后,受试者将使用标准的血液赖以释放其血液透析方案。在最后的治疗课程结束后,将遵循受试者,以评估安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有注册的受试者将接受石榴石装置的治疗
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:慢性血液透析患者的血液透析患者血液透析的可行性
实际学习开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2021年10月15日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:石榴石装置
所有注册受试者都将接受石榴石装置的治疗。
设备:石榴石设备
将新过滤器与护理标准透析结合使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 安全性 - 裁决的设备或石榴石设备程序相关的严重不良事件(SAE)[时间范围:30天的随访2 newd Garnet设备处理]
    裁决设备或石榴石手术程序相关的严重不良事件(SAE)的速率将在治疗期间和30天的随访期间被指定的临床事件委员会(CEC)裁定为所有主要安全终点。


次要结果度量
  1. 第2个石榴石装置处理后30天的血流感染分辨率[时间范围:30天随访2次石榴石装置治疗]
    •血流感染的分辨率

  2. 通过石榴石装置的小(血液尿素氮)和中部(β-2-微球蛋白)分子溶质的清除,这是通过二酰内尿素和β-2-微球蛋白还原比测量的。 [时间范围:在第1周参与 - 第0天:第一个石榴石设备处理以及第二次石榴石设备处理前必须在第7天之前进行。]
    •清除溶质(中小分子)的清除程度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 住院的成年人(≥18岁和≤90岁)
  2. 慢性血液透析患者每次治疗3小时,至少每周3次
  3. 可疑或确认的BSI定义为:

    A。对于可疑的中央线(临时或隧道的中央静脉导管)和非中央线(动脉瘘和动脉接枝)血管感染:

    我。至少存在以下迹象或症状之一:

1.发烧(> 38.0°C),2。疼痛*,3。红斑*或4.涉及血管部位的热量*(*没有其他公认的原因);或者

ii。根据CDC/NHSN监视定义,在血管部位存在化脓性排水/脓液

b。对于其他可疑感染:

我。在4个SIRS标准中至少存在2个:

  1. 体温> 101°F(38.3°C)或<96.8°F(36°C);
  2. 心率>每分钟90次;
  3. 呼吸率>每分钟20次呼吸;
  4. 白细胞计数> 12,000/mm³,<4,000/mm³或> 10%的频带

    C。用于确认的感染:

    我。实验室确认的BSI是基于从血液培养物中分离出的生物体的;或者

    ii。如果由于共生生物而导致实验室确认的BSI,则需要至少存在以下迹象或症状之一:发烧(> 38.0°C),发冷或低血压

4.主题同意遵守所有后续评估

5.主题已提供书面知情同意;或者,如果无法征得知情同意,则代表该主题的书面知情同意书由合法授权的代表提供。

排除标准:

  1. 通过尿液阳性或血清检查或哺乳母亲证实的怀孕
  2. 受到严重伴随疾病的严重疾病,预计会延长住院或导致≤30天或绝症的死亡,或“不复苏”代码状态
  3. 已知的敏感性/对肝素的过敏
  4. 已知的敏感性/对聚乙烯硫酮透析器的敏感性/过敏
  5. 主动出血(例如活跃的GI出血,血尿或脑膜炎,未经治疗的凝血病或不可压缩部位的出血)
  6. 严重的血小板减少症(血小板计数<50,000/μL)
  7. 在另一项研究中积极入学(参加观察性研究的患者没有任何干预措施或市场后的监视,不需要排除)
  8. 在先前的透析治疗期间,无法实现≥250ml/min的血管入口血流量
  9. 由于血流动力学不稳定而导致连续肾脏替代疗法/持续低效率透析(CRRT/SLED)的需求
  10. 血液动力学不稳定
  11. 需要定期输血的医疗状况
  12. 入学时低钙血症低钙血症或临床症状
  13. 病史或已知的过度磁性状态(例如全身性红斑狼疮(SLE),抗磷脂综合征/狼疮抗凝剂,蛋白质C或S缺乏症,抗凝血酶缺乏症,因子V Leiden缺乏症,活性癌症,镰状细胞病,Dep静脉血栓疾病(Dep血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史) ))
  14. 入学前6个月内记录的病历中记录的病史可能会导致血栓形成风险增加,包括以下任何一项:

    1. 在入学前的6个月内发生的多次不可避免的血栓形成引起的导管交换的导管故障的多次事件(≥2)
    2. 肾移植血栓形成的先前史
    3. 有或没有高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的VIII升高VIII
    4. 具有> 4 mg/l(17.2μmol/l)的高半胱氨酸水平的高脑膜半胱氨酸血症
  15. 目前服用口服避孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nisha V Varma 617-963-8990 EXT 6260 nvarma@miraki.com

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
沃尔特·里德国家军事医疗中心尚未招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20889年
联系人:詹姆斯·D·奥利弗(James D Oliver),三世,医学博士
首席研究员:詹姆斯·D·奥利弗(James D Oliver),三世,医学博士
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列女执事医疗中心招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:医学博士Alon Dagan
首席研究员:医学博士Alon Dagan
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学尚未招募
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
联系人:医学博士Akram Khan
首席研究员:医学博士Akram Khan
赞助商和合作者
BOA Biomedical,Inc。
Avania
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月6日)
安全性 - 裁决的设备或石榴石设备程序相关的严重不良事件(SAE)[时间范围:30天的随访2 newd Garnet设备处理]
裁决设备或石榴石手术程序相关的严重不良事件(SAE)的速率将在治疗期间和30天的随访期间被指定的临床事件委员会(CEC)裁定为所有主要安全终点。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月6日)
  • 第2个石榴石装置处理后30天的血流感染分辨率[时间范围:30天随访2次石榴石装置治疗]
    •血流感染的分辨率
  • 通过石榴石装置的小(血液尿素氮)和中部(β-2-微球蛋白)分子溶质的清除,这是通过二酰内尿素和β-2-微球蛋白还原比测量的。 [时间范围:在第1周参与 - 第0天:第一个石榴石设备处理以及第二次石榴石设备处理前必须在第7天之前进行。]
    •清除溶质(中小分子)的清除程度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE石榴石™过滤器(石榴石装置)IDE用于血液感染的慢性血液透析患者
官方标题ICMJE慢性血液透析患者的血液透析患者血液透析的可行性
简要摘要为了评估在患有血流感染(BSI)(BSI)的慢性血液透析患者中​​,将血液透析与石榴石装置组合在一起的可行性,并测量临床性能和安全终点。
详细说明这是一项前瞻性,多中心的单臂研究。每个受试者将以3-4小时的持续时间为250至400 mL/min的血液流量,每次3-4小时的石榴石都接受两(2)次的血液透析。基于小分子清除率(即尿素还原比(URR))的结果,治疗医师的任何必要的透析治疗剂量处方都会改变。在使用石榴石装置进行第二次治疗后,受试者将使用标准的血液赖以释放其血液透析方案。在最后的治疗课程结束后,将遵循受试者,以评估安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
所有注册的受试者将接受石榴石装置的治疗
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE血液感染
干预ICMJE设备:石榴石设备
将新过滤器与护理标准透析结合使用。
研究臂ICMJE实验:石榴石装置
所有注册受试者都将接受石榴石装置的治疗。
干预:设备:石榴石设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月6日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 住院的成年人(≥18岁和≤90岁)
  2. 慢性血液透析患者每次治疗3小时,至少每周3次
  3. 可疑或确认的BSI定义为:

    A。对于可疑的中央线(临时或隧道的中央静脉导管)和非中央线(动脉瘘和动脉接枝)血管感染:

    我。至少存在以下迹象或症状之一:

1.发烧(> 38.0°C),2。疼痛*,3。红斑*或4.涉及血管部位的热量*(*没有其他公认的原因);或者

ii。根据CDC/NHSN监视定义,在血管部位存在化脓性排水/脓液

b。对于其他可疑感染:

我。在4个SIRS标准中至少存在2个:

  1. 体温> 101°F(38.3°C)或<96.8°F(36°C);
  2. 心率>每分钟90次;
  3. 呼吸率>每分钟20次呼吸;
  4. 白细胞计数> 12,000/mm³,<4,000/mm³或> 10%的频带

    C。用于确认的感染:

    我。实验室确认的BSI是基于从血液培养物中分离出的生物体的;或者

    ii。如果由于共生生物而导致实验室确认的BSI,则需要至少存在以下迹象或症状之一:发烧(> 38.0°C),发冷或低血压

4.主题同意遵守所有后续评估

5.主题已提供书面知情同意;或者,如果无法征得知情同意,则代表该主题的书面知情同意书由合法授权的代表提供。

排除标准:

  1. 通过尿液阳性或血清检查或哺乳母亲证实的怀孕
  2. 受到严重伴随疾病的严重疾病,预计会延长住院或导致≤30天或绝症的死亡,或“不复苏”代码状态
  3. 已知的敏感性/对肝素的过敏
  4. 已知的敏感性/对聚乙烯硫酮透析器的敏感性/过敏
  5. 主动出血(例如活跃的GI出血,血尿或脑膜炎,未经治疗的凝血病或不可压缩部位的出血)
  6. 严重的血小板减少症(血小板计数<50,000/μL)
  7. 在另一项研究中积极入学(参加观察性研究的患者没有任何干预措施或市场后的监视,不需要排除)
  8. 在先前的透析治疗期间,无法实现≥250ml/min的血管入口血流量
  9. 由于血流动力学不稳定而导致连续肾脏替代疗法/持续低效率透析(CRRT/SLED)的需求
  10. 血液动力学不稳定
  11. 需要定期输血的医疗状况
  12. 入学时低钙血症低钙血症或临床症状
  13. 病史或已知的过度磁性状态(例如全身性红斑狼疮(SLE),抗磷脂综合征/狼疮抗凝剂,蛋白质C或S缺乏症,抗凝血酶缺乏症,因子V Leiden缺乏症,活性癌症,镰状细胞病,Dep静脉血栓疾病(Dep血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史) ))
  14. 入学前6个月内记录的病历中记录的病史可能会导致血栓形成风险增加,包括以下任何一项:

    1. 在入学前的6个月内发生的多次不可避免的血栓形成引起的导管交换的导管故障的多次事件(≥2)
    2. 肾移植血栓形成的先前史
    3. 有或没有高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的VIII升高VIII
    4. 具有> 4 mg/l(17.2μmol/l)的高半胱氨酸水平的高脑膜半胱氨酸血症
  15. 目前服用口服避孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nisha V Varma 617-963-8990 EXT 6260 nvarma@miraki.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658017
其他研究ID编号ICMJE 700-00002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:个人参与者数据将无法提供给其他研究人员。
责任方BOA Biomedical,Inc。
研究赞助商ICMJE BOA Biomedical,Inc。
合作者ICMJE Avania
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户BOA Biomedical,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了评估在患有血流感染(BSI)(BSI)的慢性血液透析患者中​​,将血液透析与石榴石装置组合在一起的可行性,并测量临床性能和安全终点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液感染设备:石榴石设备不适用

详细说明:
这是一项前瞻性,多中心的单臂研究。每个受试者将以3-4小时的持续时间为250至400 mL/min的血液流量,每次3-4小时的石榴石都接受两(2)次的血液透析。基于小分子清除率(即尿素还原比(URR))的结果,治疗医师的任何必要的透析治疗剂量处方都会改变。在使用石榴石装置进行第二次治疗后,受试者将使用标准的血液赖以释放其血液透析方案。在最后的治疗课程结束后,将遵循受试者,以评估安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有注册的受试者将接受石榴石装置的治疗
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:慢性血液透析患者的血液透析患者血液透析的可行性
实际学习开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2021年10月15日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:石榴石装置
所有注册受试者都将接受石榴石装置的治疗。
设备:石榴石设备
将新过滤器与护理标准透析结合使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 安全性 - 裁决的设备或石榴石设备程序相关的严重不良事件(SAE)[时间范围:30天的随访2 newd Garnet设备处理]
    裁决设备或石榴石手术程序相关的严重不良事件(SAE)的速率将在治疗期间和30天的随访期间被指定的临床事件委员会(CEC)裁定为所有主要安全终点。


次要结果度量
  1. 第2个石榴石装置处理后30天的血流感染分辨率[时间范围:30天随访2次石榴石装置治疗]
    •血流感染的分辨率

  2. 通过石榴石装置的小(血液尿素氮)和中部(β-2-微球蛋白)分子溶质的清除,这是通过二酰内尿素和β-2-微球蛋白还原比测量的。 [时间范围:在第1周参与 - 第0天:第一个石榴石设备处理以及第二次石榴石设备处理前必须在第7天之前进行。]
    •清除溶质(中小分子)的清除程度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 住院的成年人(≥18岁和≤90岁)
  2. 慢性血液透析患者每次治疗3小时,至少每周3次
  3. 可疑或确认的BSI定义为:

    A。对于可疑的中央线(临时或隧道的中央静脉导管)和非中央线(动脉瘘和动脉接枝)血管感染:

    我。至少存在以下迹象或症状之一:

1.发烧(> 38.0°C),2。疼痛*,3。红斑*或4.涉及血管部位的热量*(*没有其他公认的原因);或者

ii。根据CDC/NHSN监视定义,在血管部位存在化脓性排水/脓液

b。对于其他可疑感染:

我。在4个SIRS标准中至少存在2个:

  1. 体温> 101°F(38.3°C)或<96.8°F(36°C);
  2. 心率>每分钟90次;
  3. 呼吸率>每分钟20次呼吸;
  4. 白细胞计数> 12,000/mm³,<4,000/mm³或> 10%的频带

    C。用于确认的感染:

    我。实验室确认的BSI是基于从血液培养物中分离出的生物体的;或者

    ii。如果由于共生生物而导致实验室确认的BSI,则需要至少存在以下迹象或症状之一:发烧(> 38.0°C),发冷或低血压

4.主题同意遵守所有后续评估

5.主题已提供书面知情同意;或者,如果无法征得知情同意,则代表该主题的书面知情同意书由合法授权的代表提供。

排除标准:

  1. 通过尿液阳性或血清检查或哺乳母亲证实的怀孕
  2. 受到严重伴随疾病的严重疾病,预计会延长住院或导致≤30天或绝症的死亡,或“不复苏”代码状态
  3. 已知的敏感性/对肝素的过敏
  4. 已知的敏感性/对聚乙烯硫酮透析器的敏感性/过敏
  5. 主动出血(例如活跃的GI出血,血尿或脑膜炎,未经治疗的凝血病或不可压缩部位的出血)
  6. 严重的血小板减少症(血小板计数<50,000/μL)
  7. 在另一项研究中积极入学(参加观察性研究的患者没有任何干预措施或市场后的监视,不需要排除)
  8. 在先前的透析治疗期间,无法实现≥250ml/min的血管入口血流量
  9. 由于血流动力学不稳定而导致连续肾脏替代疗法/持续低效率透析(CRRT/SLED)的需求
  10. 血液动力学不稳定
  11. 需要定期输血的医疗状况
  12. 入学时低钙血症低钙血症或临床症状
  13. 病史或已知的过度磁性状态(例如全身性红斑狼疮(SLE),抗磷脂综合征/狼疮抗凝剂,蛋白质C或S缺乏症,凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶缺乏症,因子V Leiden缺乏症,活性癌症,镰状细胞病,Dep静脉血栓疾病(Dep血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史) ))
  14. 入学前6个月内记录的病历中记录的病史可能会导致血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险增加,包括以下任何一项:

    1. 在入学前的6个月内发生的多次不可避免的血栓形成' target='_blank'>血栓形成引起的导管交换的导管故障的多次事件(≥2)
    2. 肾移植血栓形成' target='_blank'>血栓形成的先前史
    3. 有或没有高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的VIII升高VIII
    4. 具有> 4 mg/l(17.2μmol/l)的高半胱氨酸水平的高脑膜半胱氨酸血症
  15. 目前服用口服避孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nisha V Varma 617-963-8990 EXT 6260 nvarma@miraki.com

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
沃尔特·里德国家军事医疗中心尚未招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20889年
联系人:詹姆斯·D·奥利弗(James D Oliver),三世,医学博士
首席研究员:詹姆斯·D·奥利弗(James D Oliver),三世,医学博士
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列女执事医疗中心招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:医学博士Alon Dagan
首席研究员:医学博士Alon Dagan
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学尚未招募
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
联系人:医学博士Akram Khan
首席研究员:医学博士Akram Khan
赞助商和合作者
BOA Biomedical,Inc。
Avania
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月6日)
安全性 - 裁决的设备或石榴石设备程序相关的严重不良事件(SAE)[时间范围:30天的随访2 newd Garnet设备处理]
裁决设备或石榴石手术程序相关的严重不良事件(SAE)的速率将在治疗期间和30天的随访期间被指定的临床事件委员会(CEC)裁定为所有主要安全终点。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月6日)
  • 第2个石榴石装置处理后30天的血流感染分辨率[时间范围:30天随访2次石榴石装置治疗]
    •血流感染的分辨率
  • 通过石榴石装置的小(血液尿素氮)和中部(β-2-微球蛋白)分子溶质的清除,这是通过二酰内尿素和β-2-微球蛋白还原比测量的。 [时间范围:在第1周参与 - 第0天:第一个石榴石设备处理以及第二次石榴石设备处理前必须在第7天之前进行。]
    •清除溶质(中小分子)的清除程度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE石榴石™过滤器(石榴石装置)IDE用于血液感染的慢性血液透析患者
官方标题ICMJE慢性血液透析患者的血液透析患者血液透析的可行性
简要摘要为了评估在患有血流感染(BSI)(BSI)的慢性血液透析患者中​​,将血液透析与石榴石装置组合在一起的可行性,并测量临床性能和安全终点。
详细说明这是一项前瞻性,多中心的单臂研究。每个受试者将以3-4小时的持续时间为250至400 mL/min的血液流量,每次3-4小时的石榴石都接受两(2)次的血液透析。基于小分子清除率(即尿素还原比(URR))的结果,治疗医师的任何必要的透析治疗剂量处方都会改变。在使用石榴石装置进行第二次治疗后,受试者将使用标准的血液赖以释放其血液透析方案。在最后的治疗课程结束后,将遵循受试者,以评估安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
所有注册的受试者将接受石榴石装置的治疗
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE血液感染
干预ICMJE设备:石榴石设备
将新过滤器与护理标准透析结合使用。
研究臂ICMJE实验:石榴石装置
所有注册受试者都将接受石榴石装置的治疗。
干预:设备:石榴石设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月6日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 住院的成年人(≥18岁和≤90岁)
  2. 慢性血液透析患者每次治疗3小时,至少每周3次
  3. 可疑或确认的BSI定义为:

    A。对于可疑的中央线(临时或隧道的中央静脉导管)和非中央线(动脉瘘和动脉接枝)血管感染:

    我。至少存在以下迹象或症状之一:

1.发烧(> 38.0°C),2。疼痛*,3。红斑*或4.涉及血管部位的热量*(*没有其他公认的原因);或者

ii。根据CDC/NHSN监视定义,在血管部位存在化脓性排水/脓液

b。对于其他可疑感染:

我。在4个SIRS标准中至少存在2个:

  1. 体温> 101°F(38.3°C)或<96.8°F(36°C);
  2. 心率>每分钟90次;
  3. 呼吸率>每分钟20次呼吸;
  4. 白细胞计数> 12,000/mm³,<4,000/mm³或> 10%的频带

    C。用于确认的感染:

    我。实验室确认的BSI是基于从血液培养物中分离出的生物体的;或者

    ii。如果由于共生生物而导致实验室确认的BSI,则需要至少存在以下迹象或症状之一:发烧(> 38.0°C),发冷或低血压

4.主题同意遵守所有后续评估

5.主题已提供书面知情同意;或者,如果无法征得知情同意,则代表该主题的书面知情同意书由合法授权的代表提供。

排除标准:

  1. 通过尿液阳性或血清检查或哺乳母亲证实的怀孕
  2. 受到严重伴随疾病的严重疾病,预计会延长住院或导致≤30天或绝症的死亡,或“不复苏”代码状态
  3. 已知的敏感性/对肝素的过敏
  4. 已知的敏感性/对聚乙烯硫酮透析器的敏感性/过敏
  5. 主动出血(例如活跃的GI出血,血尿或脑膜炎,未经治疗的凝血病或不可压缩部位的出血)
  6. 严重的血小板减少症(血小板计数<50,000/μL)
  7. 在另一项研究中积极入学(参加观察性研究的患者没有任何干预措施或市场后的监视,不需要排除)
  8. 在先前的透析治疗期间,无法实现≥250ml/min的血管入口血流量
  9. 由于血流动力学不稳定而导致连续肾脏替代疗法/持续低效率透析(CRRT/SLED)的需求
  10. 血液动力学不稳定
  11. 需要定期输血的医疗状况
  12. 入学时低钙血症低钙血症或临床症状
  13. 病史或已知的过度磁性状态(例如全身性红斑狼疮(SLE),抗磷脂综合征/狼疮抗凝剂,蛋白质C或S缺乏症,凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶缺乏症,因子V Leiden缺乏症,活性癌症,镰状细胞病,Dep静脉血栓疾病(Dep血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史) ))
  14. 入学前6个月内记录的病历中记录的病史可能会导致血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险增加,包括以下任何一项:

    1. 在入学前的6个月内发生的多次不可避免的血栓形成' target='_blank'>血栓形成引起的导管交换的导管故障的多次事件(≥2)
    2. 肾移植血栓形成' target='_blank'>血栓形成的先前史
    3. 有或没有高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的VIII升高VIII
    4. 具有> 4 mg/l(17.2μmol/l)的高半胱氨酸水平的高脑膜半胱氨酸血症
  15. 目前服用口服避孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nisha V Varma 617-963-8990 EXT 6260 nvarma@miraki.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04658017
其他研究ID编号ICMJE 700-00002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:个人参与者数据将无法提供给其他研究人员。
责任方BOA Biomedical,Inc。
研究赞助商ICMJE BOA Biomedical,Inc。
合作者ICMJE Avania
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户BOA Biomedical,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素