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出境医 / 临床实验 / 底物引导消融治疗以进行房颤（Heat-AF）
底物引导消融治疗以进行房颤（Heat-AF）
研究描述
简要摘要：
心房颤动（AF）通常被称为“不规则的心跳”，是全球最常见的心脏节奏。 AF可能是间歇性的（称为阵发性）或持续的（称为持续性）。导管消融越来越多地用于管理患有AF的个体，但是在很大一部分的情况下，AF复发。与阵发性AF相比，这种节奏控制干预措施在持续性AF的个体中的有效性较低。对患有AF的个体心脏组织的分析显示，心肌内疤痕组织的沉积，这种疤痕组织促进了引起AF的异常电活动。拟议的研究的目的是评估在导管消融过程中与辅助底物消融的AF结合常规肺静脉分离（PVI）的可行性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 持续的房颤 | 过程：基材引导左心房消融 |
详细说明：
这是一项单中心，非随机研究，研究了底物的可行性，安全性和功效，指导持续性AF中消融。
该研究人群将是18至80岁的患者，有症状，持续性房颤（≥1岁），以标准临床理由引用导管消融。
将使用Precision ENSITE™三维映射系统和Advisor High Longic Grid™映射导管（Abbott Medical Incorporated）进行导管消融过程。所有患者将接受常规的肺静脉分离（PVI）。作为PVI的辅助策略，将源自电压图的低电压区域（用作心房疤痕的替代物）将被赋予消融，以分离或匀浆中庭的这些区域。所有患者将进行手术前心脏磁共振成像扫描。
所有患者将在3、6和12个月时进行心电图和门诊的监测，进行12个月的随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 高密度底物评估并指导消融治疗以进行房颤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 底物引导干预臂 招募到研究的参与者将经历左心房的高密度波解决方案™引导底物映射。此后，将进行消融，以成对构成肺静脉的大面积圆周消融，然后消融左心房中低压区域的消融。 | 过程：基材引导左心房消融 消融治疗靶向低压区域，如果该区域紧密接近或可能为心律不齐创建地平板，则可能包括包围，均质化或靶向异常电解的均匀化或靶向非导电结构。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者将从持续性心房颤动的患者中招募，这些患者已根据标准临床理由转介导管消融。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者≤80岁，持续性房颤消融有临床指示
排除标准：
- 禁忌抗凝
- 左心房的血栓尽管抗凝
- 过去6个月内的脑血管事故
- 积极参与另一项研究的患者将不允许入学。参与其他研究的患者将能够在完成之前3个月后至少3个月后参与随访
- 由于手术过程中的辐射暴露，在消融过程的当天，生育潜力的女性必须进行负妊娠测试
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shouvik Haldar，FRCP医学博士 | 01895826502 | s.haldar@rbht.nhs.uk |
赞助商和合作者
皇家Brompton和Harefield NHS基金会信托
调查人员
| 首席研究员： | Shouvik Haldar，FRCP医学博士 | 皇家布隆普顿和哈尔菲尔德医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 单次手术后，没有抗心律失常药物（AAD）在12个月内通过心房心律失常（> 30秒）的自由，通过卧床性抛光剂监测[时间范围：12个月]，在12个月内进行自由。 所有参与者将在手术后的3、6和12个月内进行ECG和ABURATORY HOLTER监测器。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 底物指导消融疗法进行房颤 | ||||
| 官方头衔 | 高密度底物评估并指导消融治疗以进行房颤 | ||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）通常被称为“不规则的心跳”，是全球最常见的心脏节奏。 AF可能是间歇性的（称为阵发性）或持续的（称为持续性）。导管消融越来越多地用于管理患有AF的个体，但是在很大一部分的情况下，AF复发。与阵发性AF相比，这种节奏控制干预措施在持续性AF的个体中的有效性较低。对患有AF的个体心脏组织的分析显示，心肌内疤痕组织的沉积，这种疤痕组织促进了引起AF的异常电活动。拟议的研究的目的是评估在导管消融过程中与辅助底物消融的AF结合常规肺静脉分离（PVI）的可行性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，非随机研究，研究了底物的可行性，安全性和功效，指导持续性AF中消融。 该研究人群将是18至80岁的患者，有症状，持续性房颤（≥1岁），以标准临床理由引用导管消融。 将使用Precision ENSITE™三维映射系统和Advisor High Longic Grid™映射导管（Abbott Medical Incorporated）进行导管消融过程。所有患者将接受常规的肺静脉分离（PVI）。作为PVI的辅助策略，将源自电压图的低电压区域（用作心房疤痕的替代物）将被赋予消融，以分离或匀浆中庭的这些区域。所有患者将进行手术前心脏磁共振成像扫描。 所有患者将在3、6和12个月时进行心电图和门诊的监测，进行12个月的随访。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与者将从持续性心房颤动的患者中招募，这些患者已根据标准临床理由转介导管消融。 | ||||
| 健康）状况 | 持续的房颤 | ||||
| 干涉 | 过程：基材引导左心房消融 消融治疗靶向低压区域，如果该区域紧密接近或可能为心律不齐创建地平板，则可能包括包围，均质化或靶向异常电解的均匀化或靶向非导电结构。 | ||||
| 研究组/队列 | 底物引导干预臂 招募到研究的参与者将经历左心房的高密度波解决方案™引导底物映射。此后，将进行消融，以成对构成肺静脉的大面积圆周消融，然后消融左心房中低压区域的消融。 干预：步骤：底物引导左心房消融 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04657978 | ||||
| 其他研究ID编号 | 263083 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 皇家Brompton和Harefield NHS基金会信托 | ||||
| 研究赞助商 | 皇家Brompton和Harefield NHS基金会信托 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 皇家Brompton和Harefield NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
心房颤动（AF）通常被称为“不规则的心跳”，是全球最常见的心脏节奏。 AF可能是间歇性的（称为阵发性）或持续的（称为持续性）。导管消融越来越多地用于管理患有AF的个体，但是在很大一部分的情况下，AF复发。与阵发性AF相比，这种节奏控制干预措施在持续性AF的个体中的有效性较低。对患有AF的个体心脏组织的分析显示，心肌内疤痕组织的沉积，这种疤痕组织促进了引起AF的异常电活动。拟议的研究的目的是评估在导管消融过程中与辅助底物消融的AF结合常规肺静脉分离（PVI）的可行性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 持续的房颤 | 过程：基材引导左心房消融 |
详细说明：
这是一项单中心，非随机研究，研究了底物的可行性，安全性和功效，指导持续性AF中消融。
该研究人群将是18至80岁的患者，有症状，持续性房颤（≥1岁），以标准临床理由引用导管消融。
将使用Precision ENSITE™三维映射系统和Advisor High Longic Grid™映射导管（Abbott Medical Incorporated）进行导管消融过程。所有患者将接受常规的肺静脉分离（PVI）。作为PVI的辅助策略，将源自电压图的低电压区域（用作心房疤痕的替代物）将被赋予消融，以分离或匀浆中庭的这些区域。所有患者将进行手术前心脏磁共振成像扫描。
所有患者将在3、6和12个月时进行心电图和门诊的监测，进行12个月的随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 高密度底物评估并指导消融治疗以进行房颤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 底物引导干预臂 招募到研究的参与者将经历左心房的高密度波解决方案™引导底物映射。此后，将进行消融，以成对构成肺静脉的大面积圆周消融，然后消融左心房中低压区域的消融。 | 过程：基材引导左心房消融 消融治疗靶向低压区域，如果该区域紧密接近或可能为心律不齐创建地平板，则可能包括包围，均质化或靶向异常电解的均匀化或靶向非导电结构。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者将从持续性心房颤动的患者中招募，这些患者已根据标准临床理由转介导管消融。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者≤80岁，持续性房颤消融有临床指示
排除标准：
- 禁忌抗凝
- 左心房的血栓尽管抗凝
- 过去6个月内的脑血管事故
- 积极参与另一项研究的患者将不允许入学。参与其他研究的患者将能够在完成之前3个月后至少3个月后参与随访
- 由于手术过程中的辐射暴露，在消融过程的当天，生育潜力的女性必须进行负妊娠测试
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shouvik Haldar，FRCP医学博士 | 01895826502 | s.haldar@rbht.nhs.uk |
赞助商和合作者
皇家Brompton和Harefield NHS基金会信托
调查人员
| 首席研究员： | Shouvik Haldar，FRCP医学博士 | 皇家布隆普顿和哈尔菲尔德医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 单次手术后，没有抗心律失常药物（AAD）在12个月内通过心房心律失常（> 30秒）的自由，通过卧床性抛光剂监测[时间范围：12个月]，在12个月内进行自由。 所有参与者将在手术后的3、6和12个月内进行ECG和ABURATORY HOLTER监测器。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 底物指导消融疗法进行房颤 | ||||
| 官方头衔 | 高密度底物评估并指导消融治疗以进行房颤 | ||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）通常被称为“不规则的心跳”，是全球最常见的心脏节奏。 AF可能是间歇性的（称为阵发性）或持续的（称为持续性）。导管消融越来越多地用于管理患有AF的个体，但是在很大一部分的情况下，AF复发。与阵发性AF相比，这种节奏控制干预措施在持续性AF的个体中的有效性较低。对患有AF的个体心脏组织的分析显示，心肌内疤痕组织的沉积，这种疤痕组织促进了引起AF的异常电活动。拟议的研究的目的是评估在导管消融过程中与辅助底物消融的AF结合常规肺静脉分离（PVI）的可行性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，非随机研究，研究了底物的可行性，安全性和功效，指导持续性AF中消融。 该研究人群将是18至80岁的患者，有症状，持续性房颤（≥1岁），以标准临床理由引用导管消融。 将使用Precision ENSITE™三维映射系统和Advisor High Longic Grid™映射导管（Abbott Medical Incorporated）进行导管消融过程。所有患者将接受常规的肺静脉分离（PVI）。作为PVI的辅助策略，将源自电压图的低电压区域（用作心房疤痕的替代物）将被赋予消融，以分离或匀浆中庭的这些区域。所有患者将进行手术前心脏磁共振成像扫描。 所有患者将在3、6和12个月时进行心电图和门诊的监测，进行12个月的随访。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与者将从持续性心房颤动的患者中招募，这些患者已根据标准临床理由转介导管消融。 | ||||
| 健康）状况 | 持续的房颤 | ||||
| 干涉 | 过程：基材引导左心房消融 消融治疗靶向低压区域，如果该区域紧密接近或可能为心律不齐创建地平板，则可能包括包围，均质化或靶向异常电解的均匀化或靶向非导电结构。 | ||||
| 研究组/队列 | 底物引导干预臂 招募到研究的参与者将经历左心房的高密度波解决方案™引导底物映射。此后，将进行消融，以成对构成肺静脉的大面积圆周消融，然后消融左心房中低压区域的消融。 干预：步骤：底物引导左心房消融 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04657978 | ||||
| 其他研究ID编号 | 263083 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 皇家Brompton和Harefield NHS基金会信托 | ||||
| 研究赞助商 | 皇家Brompton和Harefield NHS基金会信托 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 皇家Brompton和Harefield NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
