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出境医 / 临床实验 / LMP1 CAR-T用于LMP1阳性传染病和血液系统恶性肿瘤的患者

LMP1 CAR-T用于LMP1阳性传染病和血液系统恶性肿瘤的患者

研究描述
简要摘要：
LMP1 CAR-T的研究针对LMP1阳性感染疾病和血液系统恶性肿瘤的患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
传染病血液系统恶性肿瘤药物：LMP1汽车T细胞早期1

详细说明：
这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究表明了LMP1阳性传染病和血液系统恶性肿瘤。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。 144名患者将入学。主要目标是探索安全性，主要考虑因素是与剂量有关的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 144名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： LMP1 CAR-T顺序对LMP1阳性感染性疾病和血液学恶性肿瘤患者的安全性和功效的临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年1月15日
估计初级完成日期 ： 2024年1月15日
估计 学习完成日期 ： 2027年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LMP1 CAR T细胞的给药
每个受试者通过静脉输注接受LMP1 CAR T细胞
药物：LMP1汽车T细胞
每个受试者通过静脉输注接受LMP1 CAR T细胞
其他名称：LMP1 CAR-T细胞注入

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：LMP1靶向CAR T细胞输注后28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：LMP1靶向T细胞输注后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]


次要结果度量 ：
  1. 慢性活动EB病毒感染（CAEBV），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + PR）的评估

  2. CAEBV，缓解持续时间（DOR）[时间范围：LMP1 CAR-T细胞输注后2年]
    从LMP1 CAR-T细胞后的第一次缓解到复发，死亡或上次访问

  3. CAEBV，总生存期（OS）[时间范围：LMP1 CAR-T细胞输注后2年]
    从第一次输注LMP1 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问

  4. CAEBV，复发率（RR）[时间范围：在第6、12、18和24个月]
    从LMP1 CAR-T细胞后的第一次缓解到复发或上次访问

  5. CAEBV，无事件生存期（EFS）[时间范围：LMP1 CAR-T细胞输注后2年]
    从第一次输注LMP1 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发，疾病进展（任何人首先发生）和最后一次访问

  6. Hodgkin的淋巴瘤（HL），旋转NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL），鼻类型，造血干细胞移植后（HSCT PTLD），总反应率（ORR）[时间范围：在1、3，3，3，3，3，3，3、3，3，3，3、3、3、3、3、3、3、3、3、3、3、3、 6、12、18和24]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + PR）的评估

  7. HL，ENKTL，PTLD，OS [时间范围：LMP1 CAR-T细胞输注后2年]
    从第一次输注LMP1 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问

  8. HL，ENKTL，PTLD，EFS [时间范围：LMP3 CAR-T细胞输注后2年]
    从第一次输注LMP1 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发，疾病进展（任何人首先发生）和最后一次访问

  9. 生活质量[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）量表的评估[for Item1-28：最大得分：112，最小分数：28，分数较高，分数较高意味着更好的结果；对于项目28-29：最大分数：14，最小分数：2，得分较高，意味着较差的结果]，以衡量基线时的生活质量，第1、3、6、9和12个月

  10. 日常生活的活动（ADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用日常生活（ADL）量表（Barthel索引）的活动评估[最大分数：100，最小分数：0，分数较高意味着更好的结果]，第1、3、6、6、9和12个月

  11. 日常生活的乐器活动（IADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    在基线，第1、3、6、9和12个月，对日常生活（IADL）量表的工具活动（IADL）量表的评估（IADL）量表[最大分数：56，最小分数：14，较高的分数意味着较差的结果]

  12. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估[最大分数：42，最小分数：0，得分较高意味着较差的结果]，在基线，第1、3、6、9和12个月


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

仅适用于CAEBV的包含标准

  1. 根据日本卫生，劳工和福利研究小组预防难治性疾病的卫生局提议的冈诺修订标准，被诊断为CAEBV的受试者；

  2. 所有尚未完全缓解的CAEBV患者，包括：

    1. 活性阶段：PBMC中的EBV-DNA水平高于1×10^2.5拷贝/μgDNA，症状和活性疾病的迹象，例如发烧，肝肿大，脾肿大，脾脏肿瘤，肝功能异常，血液的降低，三行，三线，淋巴结脑疗法和淋巴结炎和淋巴结炎和外周血中EBV滴度增加的渐进皮肤病变；
    2. 非活性相：PBMC中的EBV-DNA水平高于1×10^2.5拷贝/μgDNA，没有症状和活性疾病的迹象；
  3. 该疾病尚未发展为造血性淋巴组织细胞增多症（HLH）。

仅适用于LMP1阳性ENKTL的包含标准：

  1. 根据2016年WHO淋巴细胞肿瘤的分类标准：由组织病理学诊断为肿瘤组织中LMP1阳性的鼻dk/T细胞淋巴瘤（ENKTL）的受试者；

  2. R/R ENKTL（符合以下先决条件之一）

    1. 接受二线或更高的化学疗法/化学疗法 +放射治疗后无需缓解或进展；
    2. 初级耐药性；
    3. 接受自体/同种异体造血干细胞移植后复发；
  3. 根据2014年的Lugano标准，至少应该有一个可评估的肿瘤病变。

仅适用于LMP1阳性HL的纳入标准：

  1. 根据2016年WHO淋巴细胞肿瘤的分类标准，肿瘤组织中通过组织病理学（HD）诊断为Hodgkin淋巴瘤的受试者；肿瘤组织阳性；

  2. R/R HD（遇到以下先决条件之一）：

    1. 接受二线或更高的化学疗法后无需缓解或进展；
    2. 原发性药物；
    3. 接受自体造血干细胞移植后复发；
  3. 根据Lugano 2014标准，应至少有一个可评估的肿瘤病变。

仅适用于LMP1阳性PTLD的纳入标准：

  1. 仅在造血干细胞移植后的PTLD；
  2. 根据2016年WHO淋巴细胞肿瘤的分类标准，在肿瘤组织中通过组织病理学和LMP1阳性诊断为PTLD的受试者；
  3. 不包括早期的PTLD

  4. R/R PTLD（遇到以下先决条件之一）：

    1. 接受基于利妥昔单抗的标准治疗后，无需缓解或进展；
    2. 初级耐药性；
  5. 根据Lugano 2014标准，应至少有一个可评估的肿瘤病变

排除标准：

具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格：

  1. 颅骨创伤的历史，有意识的障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管，出血性疾病；
  2. 心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；
  3. 怀孕（或哺乳）妇女；
  4. 患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；
  5. 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
  6. 筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗，除了最近的患者或目前接受过固定的类固醇的患者外；
  7. 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传修饰的T细胞疗法治疗；
  8. 肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;
  9. 其他不适合此试验的不受控制的疾病；
  10. HIV感染患者；
  11. 调查人员认为的任何情况可能会增加患者的风险或干扰研究结果
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：He Huang，博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人：Yongxian Hu，博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国，郑
第一家附属医院，郑安格大学医学院
杭州，中国江民，310003
赞助商和合作者
郑安格大学
Yake Biotechnology Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2020年12月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月5日）
  • 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：LMP1靶向CAR T细胞输注后28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：LMP1靶向T细胞输注后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月5日）
  • 慢性活动EB病毒感染（CAEBV），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + PR）的评估
  • CAEBV，缓解持续时间（DOR）[时间范围：LMP1 CAR-T细胞输注后2年]
    从LMP1 CAR-T细胞后的第一次缓解到复发，死亡或上次访问
  • CAEBV，总生存期（OS）[时间范围：LMP1 CAR-T细胞输注后2年]
    从第一次输注LMP1 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
  • CAEBV，复发率（RR）[时间范围：在第6、12、18和24个月]
    从LMP1 CAR-T细胞后的第一次缓解到复发或上次访问
  • CAEBV，无事件生存期（EFS）[时间范围：LMP1 CAR-T细胞输注后2年]
    从第一次输注LMP1 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发，疾病进展（任何人首先发生）和最后一次访问
  • Hodgkin的淋巴瘤（HL），旋转NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL），鼻类型，造血干细胞移植后（HSCT PTLD），总反应率（ORR）[时间范围：在1、3，3，3，3，3，3，3、3，3，3，3、3、3、3、3、3、3、3、3、3、3、3、 6、12、18和24]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + PR）的评估
  • HL，ENKTL，PTLD，OS [时间范围：LMP1 CAR-T细胞输注后2年]
    从第一次输注LMP1 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
  • HL，ENKTL，PTLD，EFS [时间范围：LMP3 CAR-T细胞输注后2年]
    从第一次输注LMP1 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发，疾病进展（任何人首先发生）和最后一次访问
  • 生活质量[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）量表的评估[for Item1-28：最大得分：112，最小分数：28，分数较高，分数较高意味着更好的结果；对于项目28-29：最大分数：14，最小分数：2，得分较高，意味着较差的结果]，以衡量基线时的生活质量，第1、3、6、9和12个月
  • 日常生活的活动（ADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用日常生活（ADL）量表（Barthel索引）的活动评估[最大分数：100，最小分数：0，分数较高意味着更好的结果]，第1、3、6、6、9和12个月
  • 日常生活的乐器活动（IADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    在基线，第1、3、6、9和12个月，对日常生活（IADL）量表的工具活动（IADL）量表的评估（IADL）量表[最大分数：56，最小分数：14，较高的分数意味着较差的结果]
  • 医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估[最大分数：42，最小分数：0，得分较高意味着较差的结果]，在基线，第1、3、6、9和12个月
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LMP1 CAR-T用于LMP1阳性传染病和血液系统恶性肿瘤的患者
官方标题ICMJE LMP1 CAR-T顺序对LMP1阳性感染性疾病和血液学恶性肿瘤患者的安全性和功效的临床试验
简要摘要LMP1 CAR-T的研究针对LMP1阳性感染疾病和血液系统恶性肿瘤的患者
详细说明这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究表明了LMP1阳性传染病和血液系统恶性肿瘤。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。 144名患者将入学。主要目标是探索安全性，主要考虑因素是与剂量有关的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 传染性疾病
  • 血液学恶性肿瘤
干预ICMJE药物：LMP1汽车T细胞
每个受试者通过静脉输注接受LMP1 CAR T细胞
其他名称：LMP1 CAR-T细胞注入
研究臂ICMJE实验：LMP1 CAR T细胞的给药
每个受试者通过静脉输注接受LMP1 CAR T细胞
干预：药物：LMP1汽车T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月5日）		 144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年1月15日
估计初级完成日期2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

仅适用于CAEBV的包含标准

  1. 根据日本卫生，劳工和福利研究小组预防难治性疾病的卫生局提议的冈诺修订标准，被诊断为CAEBV的受试者；

  2. 所有尚未完全缓解的CAEBV患者，包括：

    1. 活性阶段：PBMC中的EBV-DNA水平高于1×10^2.5拷贝/μgDNA，症状和活性疾病的迹象，例如发烧，肝肿大，脾肿大，脾脏肿瘤，肝功能异常，血液的降低，三行，三线，淋巴结脑疗法和淋巴结炎和淋巴结炎和外周血中EBV滴度增加的渐进皮肤病变；
    2. 非活性相：PBMC中的EBV-DNA水平高于1×10^2.5拷贝/μgDNA，没有症状和活性疾病的迹象；
  3. 该疾病尚未发展为造血性淋巴组织细胞增多症（HLH）。

仅适用于LMP1阳性ENKTL的包含标准：

  1. 根据2016年WHO淋巴细胞肿瘤的分类标准：由组织病理学诊断为肿瘤组织中LMP1阳性的鼻dk/T细胞淋巴瘤（ENKTL）的受试者；

  2. R/R ENKTL（符合以下先决条件之一）

    1. 接受二线或更高的化学疗法/化学疗法 +放射治疗后无需缓解或进展；
    2. 初级耐药性；
    3. 接受自体/同种异体造血干细胞移植后复发；
  3. 根据2014年的Lugano标准，至少应该有一个可评估的肿瘤病变。

仅适用于LMP1阳性HL的纳入标准：

  1. 根据2016年WHO淋巴细胞肿瘤的分类标准，肿瘤组织中通过组织病理学（HD）诊断为Hodgkin淋巴瘤的受试者；肿瘤组织阳性；

  2. R/R HD（遇到以下先决条件之一）：

    1. 接受二线或更高的化学疗法后无需缓解或进展；
    2. 原发性药物；
    3. 接受自体造血干细胞移植后复发；
  3. 根据Lugano 2014标准，应至少有一个可评估的肿瘤病变。

仅适用于LMP1阳性PTLD的纳入标准：

  1. 仅在造血干细胞移植后的PTLD；
  2. 根据2016年WHO淋巴细胞肿瘤的分类标准，在肿瘤组织中通过组织病理学和LMP1阳性诊断为PTLD的受试者；
  3. 不包括早期的PTLD

  4. R/R PTLD（遇到以下先决条件之一）：

    1. 接受基于利妥昔单抗的标准治疗后，无需缓解或进展；
    2. 初级耐药性；
  5. 根据Lugano 2014标准，应至少有一个可评估的肿瘤病变

排除标准：

具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格：

  1. 颅骨创伤的历史，有意识的障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管，出血性疾病；
  2. 心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；
  3. 怀孕（或哺乳）妇女；
  4. 患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；
  5. 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
  6. 筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗，除了最近的患者或目前接受过固定的类固醇的患者外；
  7. 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传修饰的T细胞疗法治疗；
  8. 肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;
  9. 其他不适合此试验的不受控制的疾病；
  10. HIV感染患者；
  11. 调查人员认为的任何情况可能会增加患者的风险或干扰研究结果
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：He Huang，博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人：Yongxian Hu，博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04657965
其他研究ID编号ICMJE LMP1-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方他在千江大学
研究赞助商ICMJE郑安格大学
合作者ICMJE Yake Biotechnology Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
LMP1 CAR-T的研究针对LMP1阳性感染疾病和血液系统恶性肿瘤的患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
传染病血液系统恶性肿瘤药物：LMP1汽车T细胞早期1

详细说明：
这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究表明了LMP1阳性传染病和血液系统恶性肿瘤。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。 144名患者将入学。主要目标是探索安全性，主要考虑因素是与剂量有关的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 144名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： LMP1 CAR-T顺序对LMP1阳性感染性疾病和血液学恶性肿瘤患者的安全性和功效的临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年1月15日
估计初级完成日期 ： 2024年1月15日
估计 学习完成日期 ： 2027年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LMP1 CAR T细胞的给药
每个受试者通过静脉输注接受LMP1 CAR T细胞
药物：LMP1汽车T细胞
每个受试者通过静脉输注接受LMP1 CAR T细胞
其他名称：LMP1 CAR-T细胞注入

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：LMP1靶向CAR T细胞输注后28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：LMP1靶向T细胞输注后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]


次要结果度量 ：
  1. 慢性活动EB病毒感染（CAEBV），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + PR）的评估

  2. CAEBV，缓解持续时间（DOR）[时间范围：LMP1 CAR-T细胞输注后2年]
    从LMP1 CAR-T细胞后的第一次缓解到复发，死亡或上次访问

  3. CAEBV，总生存期（OS）[时间范围：LMP1 CAR-T细胞输注后2年]
    从第一次输注LMP1 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问

  4. CAEBV，复发率（RR）[时间范围：在第6、12、18和24个月]
    从LMP1 CAR-T细胞后的第一次缓解到复发或上次访问

  5. CAEBV，无事件生存期（EFS）[时间范围：LMP1 CAR-T细胞输注后2年]
    从第一次输注LMP1 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发，疾病进展（任何人首先发生）和最后一次访问

  6. Hodgkin的淋巴瘤（HL），旋转NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL），鼻类型，造血干细胞移植后（HSCT PTLD），总反应率（ORR）[时间范围：在1、3，3，3，3，3，3，3、3，3，3，3、3、3、3、3、3、3、3、3、3、3、3、 6、12、18和24]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + PR）的评估

  7. HL，ENKTL，PTLD，OS [时间范围：LMP1 CAR-T细胞输注后2年]
    从第一次输注LMP1 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问

  8. HL，ENKTL，PTLD，EFS [时间范围：LMP3 CAR-T细胞输注后2年]
    从第一次输注LMP1 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发，疾病进展（任何人首先发生）和最后一次访问

  9. 生活质量[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）量表的评估[for Item1-28：最大得分：112，最小分数：28，分数较高，分数较高意味着更好的结果；对于项目28-29：最大分数：14，最小分数：2，得分较高，意味着较差的结果]，以衡量基线时的生活质量，第1、3、6、9和12个月

  10. 日常生活的活动（ADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用日常生活（ADL）量表（Barthel索引）的活动评估[最大分数：100，最小分数：0，分数较高意味着更好的结果]，第1、3、6、6、9和12个月

  11. 日常生活的乐器活动（IADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    在基线，第1、3、6、9和12个月，对日常生活（IADL）量表的工具活动（IADL）量表的评估（IADL）量表[最大分数：56，最小分数：14，较高的分数意味着较差的结果]

  12. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估[最大分数：42，最小分数：0，得分较高意味着较差的结果]，在基线，第1、3、6、9和12个月


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

仅适用于CAEBV的包含标准

  1. 根据日本卫生，劳工和福利研究小组预防难治性疾病的卫生局提议的冈诺修订标准，被诊断为CAEBV的受试者；

  2. 所有尚未完全缓解的CAEBV患者，包括：

    1. 活性阶段：PBMC中的EBV-DNA水平高于1×10^2.5拷贝/μgDNA，症状和活性疾病的迹象，例如发烧，肝肿大，脾肿大，脾脏肿瘤，肝功能异常，血液的降低，三行，三线，淋巴结脑疗法和淋巴结炎' target='_blank'>淋巴结炎和淋巴结炎' target='_blank'>淋巴结炎和外周血中EBV滴度增加的渐进皮肤病变；
    2. 非活性相：PBMC中的EBV-DNA水平高于1×10^2.5拷贝/μgDNA，没有症状和活性疾病的迹象；
  3. 该疾病尚未发展为造血性淋巴组织细胞增多症（HLH）。

仅适用于LMP1阳性ENKTL的包含标准：

  1. 根据2016年WHO淋巴细胞肿瘤的分类标准：由组织病理学诊断为肿瘤组织中LMP1阳性的鼻dk/T细胞淋巴瘤（ENKTL）的受试者；

  2. R/R ENKTL（符合以下先决条件之一）

    1. 接受二线或更高的化学疗法/化学疗法 +放射治疗后无需缓解或进展；
    2. 初级耐药性；
    3. 接受自体/同种异体造血干细胞移植后复发；
  3. 根据2014年的Lugano标准，至少应该有一个可评估的肿瘤病变。

仅适用于LMP1阳性HL的纳入标准：

  1. 根据2016年WHO淋巴细胞肿瘤的分类标准，肿瘤组织中通过组织病理学（HD）诊断为Hodgkin淋巴瘤的受试者；肿瘤组织阳性；

  2. R/R HD（遇到以下先决条件之一）：

    1. 接受二线或更高的化学疗法后无需缓解或进展；
    2. 原发性药物；
    3. 接受自体造血干细胞移植后复发；
  3. 根据Lugano 2014标准，应至少有一个可评估的肿瘤病变。

仅适用于LMP1阳性PTLD的纳入标准：

  1. 仅在造血干细胞移植后的PTLD；
  2. 根据2016年WHO淋巴细胞肿瘤的分类标准，在肿瘤组织中通过组织病理学和LMP1阳性诊断为PTLD的受试者；
  3. 不包括早期的PTLD

  4. R/R PTLD（遇到以下先决条件之一）：

    1. 接受基于利妥昔单抗的标准治疗后，无需缓解或进展；
    2. 初级耐药性；
  5. 根据Lugano 2014标准，应至少有一个可评估的肿瘤病变

排除标准：

具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格：

  1. 颅骨创伤的历史，有意识的障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管，出血性疾病；
  2. 心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；
  3. 怀孕（或哺乳）妇女；
  4. 患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；
  5. 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
  6. 筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗，除了最近的患者或目前接受过固定的类固醇的患者外；
  7. 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传修饰的T细胞疗法治疗；
  8. 肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;
  9. 其他不适合此试验的不受控制的疾病；
  10. HIV感染患者；
  11. 调查人员认为的任何情况可能会增加患者的风险或干扰研究结果
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：He Huang，博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人：Yongxian Hu，博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国，郑
第一家附属医院，郑安格大学医学院
杭州，中国江民，310003
赞助商和合作者
郑安格大学
Yake Biotechnology Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2020年12月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月5日）
  • 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：LMP1靶向CAR T细胞输注后28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：LMP1靶向T细胞输注后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月5日）
  • 慢性活动EB病毒感染（CAEBV），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + PR）的评估
  • CAEBV，缓解持续时间（DOR）[时间范围：LMP1 CAR-T细胞输注后2年]
    从LMP1 CAR-T细胞后的第一次缓解到复发，死亡或上次访问
  • CAEBV，总生存期（OS）[时间范围：LMP1 CAR-T细胞输注后2年]
    从第一次输注LMP1 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
  • CAEBV，复发率（RR）[时间范围：在第6、12、18和24个月]
    从LMP1 CAR-T细胞后的第一次缓解到复发或上次访问
  • CAEBV，无事件生存期（EFS）[时间范围：LMP1 CAR-T细胞输注后2年]
    从第一次输注LMP1 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发，疾病进展（任何人首先发生）和最后一次访问
  • Hodgkin的淋巴瘤（HL），旋转NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL），鼻类型，造血干细胞移植后（HSCT PTLD），总反应率（ORR）[时间范围：在1、3，3，3，3，3，3，3、3，3，3，3、3、3、3、3、3、3、3、3、3、3、3、 6、12、18和24]
    在第1、3、6、12、18和24月对ORR（ORR = Cr + PR）的评估
  • HL，ENKTL，PTLD，OS [时间范围：LMP1 CAR-T细胞输注后2年]
    从第一次输注LMP1 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
  • HL，ENKTL，PTLD，EFS [时间范围：LMP3 CAR-T细胞输注后2年]
    从第一次输注LMP1 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发或基因复发，疾病进展（任何人首先发生）和最后一次访问
  • 生活质量[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）量表的评估[for Item1-28：最大得分：112，最小分数：28，分数较高，分数较高意味着更好的结果；对于项目28-29：最大分数：14，最小分数：2，得分较高，意味着较差的结果]，以衡量基线时的生活质量，第1、3、6、9和12个月
  • 日常生活的活动（ADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用日常生活（ADL）量表（Barthel索引）的活动评估[最大分数：100，最小分数：0，分数较高意味着更好的结果]，第1、3、6、6、9和12个月
  • 日常生活的乐器活动（IADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    在基线，第1、3、6、9和12个月，对日常生活（IADL）量表的工具活动（IADL）量表的评估（IADL）量表[最大分数：56，最小分数：14，较高的分数意味着较差的结果]
  • 医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估[最大分数：42，最小分数：0，得分较高意味着较差的结果]，在基线，第1、3、6、9和12个月
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LMP1 CAR-T用于LMP1阳性传染病和血液系统恶性肿瘤的患者
官方标题ICMJE LMP1 CAR-T顺序对LMP1阳性感染性疾病和血液学恶性肿瘤患者的安全性和功效的临床试验
简要摘要LMP1 CAR-T的研究针对LMP1阳性感染疾病和血液系统恶性肿瘤的患者
详细说明这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究表明了LMP1阳性传染病和血液系统恶性肿瘤。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。 144名患者将入学。主要目标是探索安全性，主要考虑因素是与剂量有关的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 传染性疾病
  • 血液学恶性肿瘤
干预ICMJE药物：LMP1汽车T细胞
每个受试者通过静脉输注接受LMP1 CAR T细胞
其他名称：LMP1 CAR-T细胞注入
研究臂ICMJE实验：LMP1 CAR T细胞的给药
每个受试者通过静脉输注接受LMP1 CAR T细胞
干预：药物：LMP1汽车T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月5日）		 144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年1月15日
估计初级完成日期2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

仅适用于CAEBV的包含标准

  1. 根据日本卫生，劳工和福利研究小组预防难治性疾病的卫生局提议的冈诺修订标准，被诊断为CAEBV的受试者；

  2. 所有尚未完全缓解的CAEBV患者，包括：

    1. 活性阶段：PBMC中的EBV-DNA水平高于1×10^2.5拷贝/μgDNA，症状和活性疾病的迹象，例如发烧，肝肿大，脾肿大，脾脏肿瘤，肝功能异常，血液的降低，三行，三线，淋巴结脑疗法和淋巴结炎' target='_blank'>淋巴结炎和淋巴结炎' target='_blank'>淋巴结炎和外周血中EBV滴度增加的渐进皮肤病变；
    2. 非活性相：PBMC中的EBV-DNA水平高于1×10^2.5拷贝/μgDNA，没有症状和活性疾病的迹象；
  3. 该疾病尚未发展为造血性淋巴组织细胞增多症（HLH）。

仅适用于LMP1阳性ENKTL的包含标准：

  1. 根据2016年WHO淋巴细胞肿瘤的分类标准：由组织病理学诊断为肿瘤组织中LMP1阳性的鼻dk/T细胞淋巴瘤（ENKTL）的受试者；

  2. R/R ENKTL（符合以下先决条件之一）

    1. 接受二线或更高的化学疗法/化学疗法 +放射治疗后无需缓解或进展；
    2. 初级耐药性；
    3. 接受自体/同种异体造血干细胞移植后复发；
  3. 根据2014年的Lugano标准，至少应该有一个可评估的肿瘤病变。

仅适用于LMP1阳性HL的纳入标准：

  1. 根据2016年WHO淋巴细胞肿瘤的分类标准，肿瘤组织中通过组织病理学（HD）诊断为Hodgkin淋巴瘤的受试者；肿瘤组织阳性；

  2. R/R HD（遇到以下先决条件之一）：

    1. 接受二线或更高的化学疗法后无需缓解或进展；
    2. 原发性药物；
    3. 接受自体造血干细胞移植后复发；
  3. 根据Lugano 2014标准，应至少有一个可评估的肿瘤病变。

仅适用于LMP1阳性PTLD的纳入标准：

  1. 仅在造血干细胞移植后的PTLD；
  2. 根据2016年WHO淋巴细胞肿瘤的分类标准，在肿瘤组织中通过组织病理学和LMP1阳性诊断为PTLD的受试者；
  3. 不包括早期的PTLD

  4. R/R PTLD（遇到以下先决条件之一）：

    1. 接受基于利妥昔单抗的标准治疗后，无需缓解或进展；
    2. 初级耐药性；
  5. 根据Lugano 2014标准，应至少有一个可评估的肿瘤病变

排除标准：

具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格：

  1. 颅骨创伤的历史，有意识的障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管，出血性疾病；
  2. 心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；
  3. 怀孕（或哺乳）妇女；
  4. 患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；
  5. 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
  6. 筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗，除了最近的患者或目前接受过固定的类固醇的患者外；
  7. 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传修饰的T细胞疗法治疗；
  8. 肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;
  9. 其他不适合此试验的不受控制的疾病；
  10. HIV感染患者；
  11. 调查人员认为的任何情况可能会增加患者的风险或干扰研究结果
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：He Huang，博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人：Yongxian Hu，博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04657965
其他研究ID编号ICMJE LMP1-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方他在千江大学
研究赞助商ICMJE郑安格大学
合作者ICMJE Yake Biotechnology Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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