• 非致命性心肌梗塞（MI）[时间范围：30年]
  定义由ICD-9-CM（430.xx，431.xx，434.xx，436.xx）和ICD-10 cm（i60.xx，i61.xx，i61.xx，i63.3-i63.9，i66.xx））
• 与CV相关的死亡[时间范围：30年]
  继发于以下条件的死亡：心肌梗死ICD-9-CM：410.xx ICD-10 cm：i21.xx，i22.xx streos incd-9-cm：430.xx，431.xx，434.xx，436，436。 XX ICD-10 CM：i60.xx，i61.xx，i63.3-i63.9，i66.xx不稳定的心绞痛ICD-9-CM：411.1X ICD-10 CM：I20.0充血ICD-9-9- CM：428.0X ICD-10 cm：I50.9其他与CVD相关的条件突然心脏骤停ICD-9-CM：427.5 ICD-10 CM：I46.9心力衰竭ICD-9-CM：428.xx ICD ICD-10 CM ：i50.xx心源性休克ICD-9-CM：785.51 ICD-10 cm：R57.0其他脑血管事件ICD-9-CM：432.xx，433.xx，435.xx，437.xx ICD-10 CM： i62.xx，i63.0-i63.2，i65.xx，i67.xx，i68.xx其他心血管事件ICD-9-CM：411.xx-414.xx，415.xx-417.xx，420，420。 xx-427.xx，429.xx ICD-10 cm：i20.x，i23.xx-i25.xx，i26.xx-i28.xx，i30.xx-i49.x，i51.xx-i52.xx， i64.xx
• 糖尿病性视网膜病没有Macumar水肿[时间范围：30年]
  由ICD-10-CM定义：E10.319
• 糖尿病性视网膜病带有黄斑水肿[时间范围：30年]
  由ICD-10-CM定义：E10.311
• 糖尿病性肾病[时间范围：30年]
  由ICD-10-CM定义：E10.21
• 所有人都导致死亡率[时间范围：30年]
  死亡

心血管（CV）疾病是最常见的1型糖尿病（T1D）并发症。最近的一项流行病学研究表明，即使在血糖控制良好的情况下，T1D患者也具有两倍的CV死亡风险。此外，与非糖尿病患者相比，没有传统CV风险因素的T1D患者患心血管事件的风险高约80％。这表明与CV死亡率有关的进一步可修改的危险因素仍有待确定。

可能有助于消除与T1D患者CV死亡率相关的因素的候选者之一是血糖变异性，可能导致糖尿病并发症。实际上，严重的低血糖是血糖变异性最严重的后果之一，与1型和2型糖尿病患者的死亡率更高有关。

为了评估血糖变异性，胰岛素治疗方式和简历风险以及与T1D健康决定因素有关的其他问题之间的关系，我们正在建立一项大型观察，前瞻性，多中心的同类研究，该研究收集了15,000名患者T1D，年龄高于6岁，以执行以下操作：

• 收集临床信息
• 评估血糖变异性（通过自动下载的连续葡萄糖监测数据（CGM）计算出的葡萄糖变异系数（CV）评估
• 生物库，包括等离子体，DNA，尿液，唾液和头发。
• 通过自动问题（在线问卷）收集患者的报告结果。
• 进行30年的积极随访，每3年进行中级访问。

我们计划将数据与国家卫生数据系统（SNDS）（SYSTème国家DonnéesDeSanté）联系起来，以便详尽地收集健康事件，例如死亡，简历事件和住院（包括严重的低血糖）。

1. 学习设计和时间表

   1.1研究设计SFDT1是一项现实的非随机多中心前瞻性研究，干预有限（生物群，访问期间的患者问卷以及直接到患者的电子随访）。

   1.2时间轴参与者将进行30年的积极跟踪，每3年进行一次临床访问，并通过E-PRO进行定期在线随访。

   纳入期：每位患者的参与时间3年：研究总持续时间为30年：33年

2. 站点的概况至少为57个（成人34名，儿童23个）预期招募站点分为三类，包括大学医院中心，综合医院中心和与医院中心有关的私人糖尿病学家办公室。

3. 样本量样本量计算是根据我们的主要目标进行的，该目标是确定MACE的新风险因素，而不是传统的风险因素。研究人员根据独立前瞻性队列的设计基于二分法结果（MACE是/否）的计算。研究人员期望新的风险因素与CV风险相关，而相对风险在1.10至1.50之间。基于我们最极端的假设（RR = 1.10），并在30年的随访中对未暴露的组的MACE事件的总体概率设置为0.25（循环135，1522-1531，2017），功率设置为80％ ，α风险为5％，暴露的组被认为是关注的极端五分之一（例如血糖变异性），所需的最小患者数量为15080。

   研究人员最终决定针对15000名T1D患者的纳入。

4. 研究人口4.1纳入标准成人和儿童（年龄> = 6岁）

   1型糖尿病，定义为：

   诊断糖尿病的年龄> 1年和<= <= 35年胰岛素治疗在糖尿病发现隶属于法国社会保障计划（RIPH-2约束）的能力和阅读法语能力4.2的能力4.2受监护或保护弱势群体保护的非包含标准患者

5. 偏见5.1研究者选择偏见所有糖尿病学护理中心将由SFD渠道（新闻通讯，会议等）告知，以限制选择偏见。任何中心都可以建议加入研究，并将根据其临床研究质量标准，记录以及本研究的包容性和物流（生物库）的能力进行评估。目的是包括在大学和非大学公立和私人中心接受治疗的患者；以及私人实践。

   在这项研究中，研究人员将不包括少数T1D患者，其次是其全科医生。

   5.2中心的患者选择偏见，所有符合包含和不包含标准的患者都将参与SFDT1。

   该研究的某些部分（E-PRO，CGM设备数据，生物库，遗传分析）将根据患者的选择可选，引起偏见。例如，最古老的患者或具有较低数字素养或没有数字支持的患者将较少参与E-PRO。因此，将考虑混淆因素，包括年龄和社会经济因素，以解释研究结果。

   5.3信息偏见直接到患者的数据表是由患者自我报告的。因此，他们的医疗准确性和质量可能比仅由医生提供的质量低。另一方面，与通常在临床试验中报告的方法相比，基于专业的方法不仅允许访问更丰富的信息（QOL等），而且还可以访问较高的频率。

   CGM设备并非所有患者都使用。因此，某些患者将缺少葡萄糖水平实时监测。研究人员认为这种选择是最接近现实生活中的条件。另一方面，研究人员在技术上准备好管理新监视设备的调查人员上传的其他数据格式。

6. 福利 /风险由于拟议的研究将是类似于观察性的，因此不需要额外的访问，并且除了应该在通常的护理中收集的数据外，不会要求其他数据。

6.1受益于参与的患者将被清楚地告知他们不会直接受益，但会促进可能在接下来的几年中对T1D护理产生影响的研究。

6.2常规护理中将遵循患者的风险。他们不会在生物库样品收集以外采取任何介入的行动。但是，此行为是可选的。

由于该项目是由非利润组织赞助的，需要长期进行和管理随后的数据，因此它是在专业合作伙伴的支持下以强大的数据证券的形式设计的，它是由逐个设计的观点设计的（Sanoïa ），为参与者带来最高的隐私和个人数据安全。

根据GDPR，将告知患者的权利。

疾病的负担：在大量年内向患者提供每月甚至季度的问题和/或经过验证的形式，这可能会增加疾病的感知和心理负担。

为了管理这种风险，某些行动正在参与：在研究构想中与患者的协会进行了积极采购，调整和测试；患者积极确认他们参与E-Pro平台；患者可以关闭邀请服务，以通过电子邮件 /短信提醒他们，他有填写表格；患者可以随时撤销研究的参与；

研究行为

1. 站点

   1.1站点招募在研究开始之前，调查人员计划通过电子邮件或邮件与各种法国糖尿病的护理中心联系，以在法语糖尿病学会的支持下加入研究。

   调查人员的目标是至少包括70个地点。 1.2站点激活该启动将包括协议和研究程序的详细审查（20分钟）。

   每个站点将通过启动访问之前的帖子收到调查员研究文件，其中包含所有监管文件。

   研究现场的启动将在现场进行。在内部项目会议期间，将分析三个中心启动访问。将评估在开始访问期间提出的内容方面的任何适应。

   启动后，将通过电话与每个中心联系以进行随访患者的招募。

   每个有生物库的中心将收到SOP和足够的管子，用于生物库患者的生物采样。

   每个站点的研究人员将在获取统一数据的角度了解使用CGM设备Web门户的预期方法。

2. 患者信息

   邀请所有符合纳入标准的患者（或儿童的护理人员）在纳入期间参与。

   调查人员将为患者提供“患者信息表”，并通过书面知情同意获得患者的协议。

3. 患者入学方式3.1包含

   为了确保平稳的研究执行和患者动机，至关重要的是，研究人员及时及时地输入了包括患者并激活其E-Pro门户所需的最小信息集。

   此外，调查人员将将相关数据（“ Flash包含”）和基线访问相关数据分开。

   所需的“闪存包容性”的数据是：包容日期，年龄，性别，疾病年份，名称 +电子邮件地址 +手机号码，一旦完成了此闪光灯，平台：生成匿名患者在“相应”表中报告的表格按照其做法保留在该场地中；激活E-PRO参与漏斗，某些站点可能更喜欢以纸张格式使用“缓冲区”形式。在这种情况下，他们承诺在不到24小时内在线填写数据。

   3.2基线访问临床检查将从训练有素的工作人员那里收集并记录病例报告中的常规标准化患者的物理测量值。

   CGM设备Web Portal调查人员将使用其注册患者的CGM设备Web Portal检查适当的数据共享激活。

   面对面的问卷除了通常的临床检查外，研究人员或临床研究助理（CRA）还将使用经过验证的问卷或部分

   6.3.3生物银行样本收集一旦参与者入学并已获得他或她的同意，就建立了生物样品收集。

   训练有素的工作人员将从每个参与者中撤回不同的生物样品（血清，血浆，头发，尿液，唾液）。在儿童中，收集的血液量将调整为患者的体重。

   3.4参与E-PRO调查人员将收集招募患者的电子邮件和手机号码。此信息将自动安全存储在单独的数据库中，这将使机器人与患者联系以发送“邀请”以在线填写其Pro表格。

   纳入几分钟后，患者将收到带有独特URL的电子邮件。通过单击此链接，将要求他们输入在手机上收到的安全代码（OTP）。通过处理此2通道认证，研究人员确保患者的有效身份。在此步骤中，患者定义了自己的密码以访问E-PRO。

   如果此过程未完成，则患者将通过电子邮件和SMS收到3个提醒。在2周内没有进行任何验证的情况下，患者将被标记为E-PRO的“不参与者”。

4. 患者随访方式

   4.1现场访问

   在研究积极随访期间，将提议每三年（±0.5年）进行常规访问。

   每次访问均由：临床检查和通常的护理访问数据（即：如果患者患有CGM或实验室结果，则检索到CGM数据），面对问卷，生物学分析（Biobank），如果已明确同意，并获得了遗传的额外同意分析。

   4.2在访问之间，以直接到患者的方式与患者一起积极同意6.3.4中描述的确认漏斗，然后他会收到定期邀请以填补其在线表格。 “邀请”是一条数字消息（SMS和电子邮件），邀请患者填写其在线表格。

   这些数据涉及以下方面：性生活，疾病的生活，治疗负担，QOL，营养，睡眠质量。

5. 研究结束

   数据收集将在最后一名患者的最后一次随访访问中结束，理论上应该在第一个患者后33年后。然后将清理数据库并冷冻以启动最终分析阶段。

6. 生物库的血液，唾液，头发和尿液的收集将在基线时为每个参与者尝试。这些样品的可用性将在E-CRF中指示。

6.1血液总数：25 mL（低于总血量的2.5％）在各种制剂中收集。

在儿童中，收集的血液量将调整为患者体重。

使用肝素作为抗凝剂不太优先，因为肝素可能会干扰PCR随后扩增DNA。

6.2尿液将收集一个5 ml管，并存储在-80°C下。

6.3唾液样品在环境温度下稳定，但将存储在-80°C下。

6.4头发将用于研究药物暴露和毒素浸渍。

6.5存储所有收集的样品将在调节性保护条件（-80°C）之后存储。

6.6电路

UHC和GHC将收集生物样品的完整补充，并将其存储在监管条件下，然后再将其发送到中央实验室。

定期货物（每6个月一次）：

1. 在De Ressources Biologiques（CRB）HôpitalBichat
2. 将样品发送到Lille实验室进行DNA提取（遗传分析）

6.6.7同意进行遗传分析的参与者（和儿科患者的护理人员）的遗传分析，将从血液样本中进行DNA提取。

遗传分析的理由：将实现DNA微阵列。可以根据感兴趣的表型来考虑几种类型的分析，并将在队列中进行研究。最近，“全基因组多基因评分”的策略显示了其对患者聚类组的力量。此外，研究人员还可以通过外显子组或整个基因组测序来考虑罕见的遗传变异研究。

• 糖尿病，类型1
• 心血管疾病
• 低血糖
• 患者参与

1. 纳入标准

   • 成人和儿童（年龄> = 6岁）
   • 1型糖尿病，定义为：
   • 诊断糖尿病的年龄> 1年和<= 35岁
   • 糖尿病发现后的头12个月内开始的胰岛素治疗
   • 隶属法国社会保障计划（RIPH-2约束）
   • 能够说和阅读法语的能力
   • 能够给予书面知情同意书
2. 受监护或保护弱势群体保护的非包含标准患者

• 社会法语diabète
• Sanoia
• 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人
• 伊利礼来公司
• 雅培糖尿病护理
• 液泡桑特国际
• Novo Nordisk A/S
• 赛诺菲
• Insulet Corporation

• 非致命性心肌梗塞（MI）[时间范围：30年]
  定义由ICD-9-CM（430.xx，431.xx，434.xx，436.xx）和ICD-10 cm（i60.xx，i61.xx，i61.xx，i63.3-i63.9，i66.xx））
• 与CV相关的死亡[时间范围：30年]
  继发于以下条件的死亡：心肌梗死ICD-9-CM：410.xx ICD-10 cm：i21.xx，i22.xx streos incd-9-cm：430.xx，431.xx，434.xx，436，436。 XX ICD-10 CM：i60.xx，i61.xx，i63.3-i63.9，i66.xx不稳定的心绞痛ICD-9-CM：411.1X ICD-10 CM：I20.0充血ICD-9-9- CM：428.0X ICD-10 cm：I50.9其他与CVD相关的条件突然心脏骤停ICD-9-CM：427.5 ICD-10 CM：I46.9心力衰竭ICD-9-CM：428.xx ICD ICD-10 CM ：i50.xx心源性休克ICD-9-CM：785.51 ICD-10 cm：R57.0其他脑血管事件ICD-9-CM：432.xx，433.xx，435.xx，437.xx ICD-10 CM： i62.xx，i63.0-i63.2，i65.xx，i67.xx，i68.xx其他心血管事件ICD-9-CM：411.xx-414.xx，415.xx-417.xx，420，420。 xx-427.xx，429.xx ICD-10 cm：i20.x，i23.xx-i25.xx，i26.xx-i28.xx，i30.xx-i49.x，i51.xx-i52.xx， i64.xx
• 糖尿病性视网膜病没有Macumar水肿[时间范围：30年]
  由ICD-10-CM定义：E10.319
• 糖尿病性视网膜病带有黄斑水肿[时间范围：30年]
  由ICD-10-CM定义：E10.311
• 糖尿病性肾病[时间范围：30年]
  由ICD-10-CM定义：E10.21
• 所有人都导致死亡率[时间范围：30年]
  死亡

心血管（CV）疾病是最常见的1型糖尿病（T1D）并发症。最近的一项流行病学研究表明，即使在血糖控制良好的情况下，T1D患者也具有两倍的CV死亡风险。此外，与非糖尿病患者相比，没有传统CV风险因素的T1D患者患心血管事件的风险高约80％。这表明与CV死亡率有关的进一步可修改的危险因素仍有待确定。

可能有助于消除与T1D患者CV死亡率相关的因素的候选者之一是血糖变异性，可能导致糖尿病并发症。实际上，严重的低血糖是血糖变异性最严重的后果之一，与1型和2型糖尿病患者的死亡率更高有关。

为了评估血糖变异性，胰岛素治疗方式和简历风险以及与T1D健康决定因素有关的其他问题之间的关系，我们正在建立一项大型观察，前瞻性，多中心的同类研究，该研究收集了15,000名患者T1D，年龄高于6岁，以执行以下操作：

• 收集临床信息
• 评估血糖变异性（通过自动下载的连续葡萄糖监测数据（CGM）计算出的葡萄糖变异系数（CV）评估
• 生物库，包括等离子体，DNA，尿液，唾液和头发。
• 通过自动问题（在线问卷）收集患者的报告结果。
• 进行30年的积极随访，每3年进行中级访问。

我们计划将数据与国家卫生数据系统（SNDS）（SYSTème国家DonnéesDeSanté）联系起来，以便详尽地收集健康事件，例如死亡，简历事件和住院（包括严重的低血糖）。

1. 学习设计和时间表

   1.1研究设计SFDT1是一项现实的非随机多中心前瞻性研究，干预有限（生物群，访问期间的患者问卷以及直接到患者的电子随访）。

   1.2时间轴参与者将进行30年的积极跟踪，每3年进行一次临床访问，并通过E-PRO进行定期在线随访。

   纳入期：每位患者的参与时间3年：研究总持续时间为30年：33年

2. 站点的概况至少为57个（成人34名，儿童23个）预期招募站点分为三类，包括大学医院中心，综合医院中心和与医院中心有关的私人糖尿病学家办公室。

3. 样本量样本量计算是根据我们的主要目标进行的，该目标是确定MACE的新风险因素，而不是传统的风险因素。研究人员根据独立前瞻性队列的设计基于二分法结果（MACE是/否）的计算。研究人员期望新的风险因素与CV风险相关，而相对风险在1.10至1.50之间。基于我们最极端的假设（RR = 1.10），并在30年的随访中对未暴露的组的MACE事件的总体概率设置为0.25（循环135，1522-1531，2017），功率设置为80％ ，α风险为5％，暴露的组被认为是关注的极端五分之一（例如血糖变异性），所需的最小患者数量为15080。

   研究人员最终决定针对15000名T1D患者的纳入。

4. 研究人口4.1纳入标准成人和儿童（年龄> = 6岁）

   1型糖尿病，定义为：

   诊断糖尿病的年龄> 1年和<= <= 35年胰岛素治疗在糖尿病发现隶属于法国社会保障计划（RIPH-2约束）的能力和阅读法语能力4.2的能力4.2受监护或保护弱势群体保护的非包含标准患者

5. 偏见5.1研究者选择偏见所有糖尿病学护理中心将由SFD渠道（新闻通讯，会议等）告知，以限制选择偏见。任何中心都可以建议加入研究，并将根据其临床研究质量标准，记录以及本研究的包容性和物流（生物库）的能力进行评估。目的是包括在大学和非大学公立和私人中心接受治疗的患者；以及私人实践。

   在这项研究中，研究人员将不包括少数T1D患者，其次是其全科医生。

   5.2中心的患者选择偏见，所有符合包含和不包含标准的患者都将参与SFDT1。

   该研究的某些部分（E-PRO，CGM设备数据，生物库，遗传分析）将根据患者的选择可选，引起偏见。例如，最古老的患者或具有较低数字素养或没有数字支持的患者将较少参与E-PRO。因此，将考虑混淆因素，包括年龄和社会经济因素，以解释研究结果。

   5.3信息偏见直接到患者的数据表是由患者自我报告的。因此，他们的医疗准确性和质量可能比仅由医生提供的质量低。另一方面，与通常在临床试验中报告的方法相比，基于专业的方法不仅允许访问更丰富的信息（QOL等），而且还可以访问较高的频率。

   CGM设备并非所有患者都使用。因此，某些患者将缺少葡萄糖水平实时监测。研究人员认为这种选择是最接近现实生活中的条件。另一方面，研究人员在技术上准备好管理新监视设备的调查人员上传的其他数据格式。

6. 福利 /风险由于拟议的研究将是类似于观察性的，因此不需要额外的访问，并且除了应该在通常的护理中收集的数据外，不会要求其他数据。

6.1受益于参与的患者将被清楚地告知他们不会直接受益，但会促进可能在接下来的几年中对T1D护理产生影响的研究。

6.2常规护理中将遵循患者的风险。他们不会在生物库样品收集以外采取任何介入的行动。但是，此行为是可选的。

由于该项目是由非利润组织赞助的，需要长期进行和管理随后的数据，因此它是在专业合作伙伴的支持下以强大的数据证券的形式设计的，它是由逐个设计的观点设计的（Sanoïa ），为参与者带来最高的隐私和个人数据安全。

根据GDPR，将告知患者的权利。

疾病的负担：在大量年内向患者提供每月甚至季度的问题和/或经过验证的形式，这可能会增加疾病的感知和心理负担。

为了管理这种风险，某些行动正在参与：在研究构想中与患者的协会进行了积极采购，调整和测试；患者积极确认他们参与E-Pro平台；患者可以关闭邀请服务，以通过电子邮件 /短信提醒他们，他有填写表格；患者可以随时撤销研究的参与；

研究行为

1. 站点

   1.1站点招募在研究开始之前，调查人员计划通过电子邮件或邮件与各种法国糖尿病的护理中心联系，以在法语糖尿病学会的支持下加入研究。

   调查人员的目标是至少包括70个地点。 1.2站点激活该启动将包括协议和研究程序的详细审查（20分钟）。

   每个站点将通过启动访问之前的帖子收到调查员研究文件，其中包含所有监管文件。

   研究现场的启动将在现场进行。在内部项目会议期间，将分析三个中心启动访问。将评估在开始访问期间提出的内容方面的任何适应。

   启动后，将通过电话与每个中心联系以进行随访患者的招募。

   每个有生物库的中心将收到SOP和足够的管子，用于生物库患者的生物采样。

   每个站点的研究人员将在获取统一数据的角度了解使用CGM设备Web门户的预期方法。

2. 患者信息

   邀请所有符合纳入标准的患者（或儿童的护理人员）在纳入期间参与。

   调查人员将为患者提供“患者信息表”，并通过书面知情同意获得患者的协议。

3. 患者入学方式3.1包含

   为了确保平稳的研究执行和患者动机，至关重要的是，研究人员及时及时地输入了包括患者并激活其E-Pro门户所需的最小信息集。

   此外，调查人员将将相关数据（“ Flash包含”）和基线访问相关数据分开。

   所需的“闪存包容性”的数据是：包容日期，年龄，性别，疾病年份，名称 +电子邮件地址 +手机号码，一旦完成了此闪光灯，平台：生成匿名患者在“相应”表中报告的表格按照其做法保留在该场地中；激活E-PRO参与漏斗，某些站点可能更喜欢以纸张格式使用“缓冲区”形式。在这种情况下，他们承诺在不到24小时内在线填写数据。

   3.2基线访问临床检查将从训练有素的工作人员那里收集并记录病例报告中的常规标准化患者的物理测量值。

   CGM设备Web Portal调查人员将使用其注册患者的CGM设备Web Portal检查适当的数据共享激活。

   面对面的问卷除了通常的临床检查外，研究人员或临床研究助理（CRA）还将使用经过验证的问卷或部分

   6.3.3生物银行样本收集一旦参与者入学并已获得他或她的同意，就建立了生物样品收集。

   训练有素的工作人员将从每个参与者中撤回不同的生物样品（血清，血浆，头发，尿液，唾液）。在儿童中，收集的血液量将调整为患者的体重。

   3.4参与E-PRO调查人员将收集招募患者的电子邮件和手机号码。此信息将自动安全存储在单独的数据库中，这将使机器人与患者联系以发送“邀请”以在线填写其Pro表格。

   纳入几分钟后，患者将收到带有独特URL的电子邮件。通过单击此链接，将要求他们输入在手机上收到的安全代码（OTP）。通过处理此2通道认证，研究人员确保患者的有效身份。在此步骤中，患者定义了自己的密码以访问E-PRO。

   如果此过程未完成，则患者将通过电子邮件和SMS收到3个提醒。在2周内没有进行任何验证的情况下，患者将被标记为E-PRO的“不参与者”。

4. 患者随访方式

   4.1现场访问

   在研究积极随访期间，将提议每三年（±0.5年）进行常规访问。

   每次访问均由：临床检查和通常的护理访问数据（即：如果患者患有CGM或实验室结果，则检索到CGM数据），面对问卷，生物学分析（Biobank），如果已明确同意，并获得了遗传的额外同意分析。

   4.2在访问之间，以直接到患者的方式与患者一起积极同意6.3.4中描述的确认漏斗，然后他会收到定期邀请以填补其在线表格。 “邀请”是一条数字消息（SMS和电子邮件），邀请患者填写其在线表格。

   这些数据涉及以下方面：性生活，疾病的生活，治疗负担，QOL，营养，睡眠质量。

5. 研究结束

   数据收集将在最后一名患者的最后一次随访访问中结束，理论上应该在第一个患者后33年后。然后将清理数据库并冷冻以启动最终分析阶段。

6. 生物库的血液，唾液，头发和尿液的收集将在基线时为每个参与者尝试。这些样品的可用性将在E-CRF中指示。

6.1血液总数：25 mL（低于总血量的2.5％）在各种制剂中收集。

在儿童中，收集的血液量将调整为患者体重。

使用肝素作为抗凝剂不太优先，因为肝素可能会干扰PCR随后扩增DNA。

6.2尿液将收集一个5 ml管，并存储在-80°C下。

6.3唾液样品在环境温度下稳定，但将存储在-80°C下。

6.4头发将用于研究药物暴露和毒素浸渍。

6.5存储所有收集的样品将在调节性保护条件（-80°C）之后存储。

6.6电路

UHC和GHC将收集生物样品的完整补充，并将其存储在监管条件下，然后再将其发送到中央实验室。

定期货物（每6个月一次）：

1. 在De Ressources Biologiques（CRB）HôpitalBichat
2. 将样品发送到Lille实验室进行DNA提取（遗传分析）

6.6.7同意进行遗传分析的参与者（和儿科患者的护理人员）的遗传分析，将从血液样本中进行DNA提取。

遗传分析的理由：将实现DNA微阵列。可以根据感兴趣的表型来考虑几种类型的分析，并将在队列中进行研究。最近，“全基因组多基因评分”的策略显示了其对患者聚类组的力量。此外，研究人员还可以通过外显子组或整个基因组测序来考虑罕见的遗传变异研究。

• 糖尿病，类型1
• 心血管疾病
• 低血糖
• 患者参与

1. 纳入标准

   • 成人和儿童（年龄> = 6岁）
   • 1型糖尿病，定义为：
   • 诊断糖尿病的年龄> 1年和<= 35岁
   • 糖尿病发现后的头12个月内开始的胰岛素治疗
   • 隶属法国社会保障计划（RIPH-2约束）
   • 能够说和阅读法语的能力
   • 能够给予书面知情同意书
2. 受监护或保护弱势群体保护的非包含标准患者

• 社会法语diabète
• Sanoia
• 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人
• 伊利礼来公司
• 雅培糖尿病护理
• 液泡桑特国际
• Novo Nordisk A/S
• 赛诺菲
• Insulet Corporation