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出境医 / 临床实验 / 中风后远程长一室

中风后远程长一室

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估患者入院住院康复设施期间在中风后早期阶段启动Telerehab的可行性。患者将使用他们的病房和家中提供的远程医疗系统完成36次telerehab会议，每周6天，最多8周。该系统将包括康复活动/练习，教育和评估，以评估患者的经验并在6周的Telerehab课程结束时衡量患者的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备：Telerehabilitation不适用

详细说明：
中风是造成残疾的主要原因。失去运动是其中的主要部分。研究表明，高剂量的康复疗法可以减少残疾，但是由于难以获得护理困难等障碍，许多患者没有收到这种残疾。研究小组以前发现，远程居民是提供护理和改善结果的有效方法。这些先前的研究是在出院后，患者已经回到家后进行的。当前的研究旨在通过将远离居民引入住院治疗设施的患者的床边来扩展这项工作。在这项研究中，关键领域包括与康复期间开始的远离居民有关的问题以及临床影响，并在患者家中出院后继续进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有参与者都将获得TelReRebicitation。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：中风后远程长一室
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2024年1月
估计 学习完成日期 ： 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：远离居民
患者将在6周内接受36次治疗课程，包括3个会话/周，由有监督的康复治疗课程（以持牌OT或PT的30分钟视频会议开始），与无监督的康复治疗课程进行3次课程，交替因此，患者遵循屏幕上的说明进行康复治疗。由于患者有时会错过一次会议，例如由于冲突，因此我们最多允许患者完成36次康复治疗课程。
设备：Telerehabilitation
Telerehabilitation系统将通过安全的互联网连接计算机进行康复治疗课程。该系统的主要组成部分是使用游戏来促进治疗相关的运动。该主题将每天在TelereBilitation System指导下每天进行基于远程的远程居民游戏和练习以及5分钟的中风教育。在某些会议期间，治疗师将与受试者的远程居民系统启动视频会议，以根据需要讨论进度，问题和修订治疗计划。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. FUGL-MEYER ARM运动得分[时间范围：60天]
    手臂障碍的度量，得分范围为0-66，数量较高，反映了较少的手臂障碍


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上
  2. 在放射学上验证的中风
  3. 初次访问时手臂电动机FM分数<56（66分）
  4. 在初次访问时，有受影响的手臂的Box＆Block测试分数至少在60秒内为3个街区
  5. 该主题签署的知情同意和行为合同
  6. 进入加利福尼亚康复研究所或摩塞拉卜进行中风康复

排除标准：

  1. 主要的，活跃的，共存的神经或精神病（例如，酒精中毒或痴呆症）
  2. 一种主要的医学障碍，大大降低了受试者能够遵守所有研究程序的可能性
  3. 严重的抑郁症，定义为老年抑郁量表评分> 10
  4. 明显的认知障碍，定义为蒙特利尔的认知评估评分<22（如果因Cramer博士的批准而失语症，则允许得分较低）
  5. 沟通不足，干扰合理的研究参与
  6. 至少有20/40或更高的视力，至少有20/40或更高的视力
  7. 预期寿命<6个月
  8. 孕
  9. 在前6个月内接收肉毒杆菌毒素到手臂，腿或躯干，或期望在研究入学后3个月内将肉毒杆菌毒素施加到手臂，腿或躯干上
  10. 无法成功执行学习程序/治疗或参加学习访问，或者期望不遵守研究程序/治疗
  11. 非英语的说法，主题不会说足够的英语来遵守学习程序
  12. 期望该受试者在6周的治疗中不会有单个住所地址，该疗法具有Verizon无线接收或家庭WiFi网络，并且有telerehab System的空间
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Steve Cramer 424-522-7874 sccramer@mednet.ucla.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
加利福尼亚康复研究所
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90067
联系人：Steven Cramer，MD 424-522-7874 sccramer@mednet.ucla.edu
联系人：Tiffany Nguyen，MOT 424-522-7874 tiffanguyen@californiarehabinstitute.com
首席研究员：医学博士史蒂文·克莱默（Steven Cramer）
美国，宾夕法尼亚州
苔藓康复研究所
宾夕法尼亚州埃尔金斯公园，美国，19027年
联系人：迪伦·爱德华兹（Dylan Edwards），博士学位215-663-6411 edwarddy@einstein.edu
联系人：Sapna Kumar，MS 215-663-6227 kumarsap@einstein.edu
首席研究员：迪伦·爱德华兹（Dylan Edwards），博士
次级评论者：医学博士Alberto Esquenazi
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
苔藓康复研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 FUGL-MEYER ARM运动得分[时间范围：60天]
手臂障碍的度量，得分范围为0-66，数量较高，反映了较少的手臂障碍
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风后远程长一室
官方标题ICMJE中风后远程长一室
简要摘要这项研究的目的是评估患者入院住院康复设施期间在中风后早期阶段启动Telerehab的可行性。患者将使用他们的病房和家中提供的远程医疗系统完成36次telerehab会议，每周6天，最多8周。该系统将包括康复活动/练习，教育和评估，以评估患者的经验并在6周的Telerehab课程结束时衡量患者的结果。
详细说明中风是造成残疾的主要原因。失去运动是其中的主要部分。研究表明，高剂量的康复疗法可以减少残疾，但是由于难以获得护理困难等障碍，许多患者没有收到这种残疾。研究小组以前发现，远程居民是提供护理和改善结果的有效方法。这些先前的研究是在出院后，患者已经回到家后进行的。当前的研究旨在通过将远离居民引入住院治疗设施的患者的床边来扩展这项工作。在这项研究中，关键领域包括与康复期间开始的远离居民有关的问题以及临床影响，并在患者家中出院后继续进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
所有参与者都将获得TelReRebicitation。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备：Telerehabilitation
Telerehabilitation系统将通过安全的互联网连接计算机进行康复治疗课程。该系统的主要组成部分是使用游戏来促进治疗相关的运动。该主题将每天在TelereBilitation System指导下每天进行基于远程的远程居民游戏和练习以及5分钟的中风教育。在某些会议期间，治疗师将与受试者的远程居民系统启动视频会议，以根据需要讨论进度，问题和修订治疗计划。
研究臂ICMJE实验：远离居民
患者将在6周内接受36次治疗课程，包括3个会话/周，由有监督的康复治疗课程（以持牌OT或PT的30分钟视频会议开始），与无监督的康复治疗课程进行3次课程，交替因此，患者遵循屏幕上的说明进行康复治疗。由于患者有时会错过一次会议，例如由于冲突，因此我们最多允许患者完成36次康复治疗课程。
干预：设备：TelReRabicitation
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上
  2. 在放射学上验证的中风
  3. 初次访问时手臂电动机FM分数<56（66分）
  4. 在初次访问时，有受影响的手臂的Box＆Block测试分数至少在60秒内为3个街区
  5. 该主题签署的知情同意和行为合同
  6. 进入加利福尼亚康复研究所或摩塞拉卜进行中风康复

排除标准：

  1. 主要的，活跃的，共存的神经或精神病（例如，酒精中毒或痴呆症）
  2. 一种主要的医学障碍，大大降低了受试者能够遵守所有研究程序的可能性
  3. 严重的抑郁症，定义为老年抑郁量表评分> 10
  4. 明显的认知障碍，定义为蒙特利尔的认知评估评分<22（如果因Cramer博士的批准而失语症，则允许得分较低）
  5. 沟通不足，干扰合理的研究参与
  6. 至少有20/40或更高的视力，至少有20/40或更高的视力
  7. 预期寿命<6个月
  8. 孕
  9. 在前6个月内接收肉毒杆菌毒素到手臂，腿或躯干，或期望在研究入学后3个月内将肉毒杆菌毒素施加到手臂，腿或躯干上
  10. 无法成功执行学习程序/治疗或参加学习访问，或者期望不遵守研究程序/治疗
  11. 非英语的说法，主题不会说足够的英语来遵守学习程序
  12. 期望该受试者在6周的治疗中不会有单个住所地址，该疗法具有Verizon无线接收或家庭WiFi网络，并且有telerehab System的空间
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Steve Cramer 424-522-7874 sccramer@mednet.ucla.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04657770
其他研究ID编号ICMJE 20-000994
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：出版主要研究手稿后，将与适当的人员共享一个被识别的数据集。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：可能从学习完成后的1 - 2年开始，此后持续数年。
访问标准：数据将使用适当人员使用的通用数据格式共享。
责任方史蒂文·C·克莱默（Steven C. Cramer）
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE苔藓康复研究所
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估患者入院住院康复设施期间在中风后早期阶段启动Telerehab的可行性。患者将使用他们的病房和家中提供的远程医疗系统完成36次telerehab会议，每周6天，最多8周。该系统将包括康复活动/练习，教育和评估，以评估患者的经验并在6周的Telerehab课程结束时衡量患者的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备：Telerehabilitation不适用

详细说明：
中风是造成残疾的主要原因。失去运动是其中的主要部分。研究表明，高剂量的康复疗法可以减少残疾，但是由于难以获得护理困难等障碍，许多患者没有收到这种残疾。研究小组以前发现，远程居民是提供护理和改善结果的有效方法。这些先前的研究是在出院后，患者已经回到家后进行的。当前的研究旨在通过将远离居民引入住院治疗设施的患者的床边来扩展这项工作。在这项研究中，关键领域包括与康复期间开始的远离居民有关的问题以及临床影响，并在患者家中出院后继续进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有参与者都将获得TelReRebicitation。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：中风后远程长一室
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2024年1月
估计 学习完成日期 ： 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：远离居民
患者将在6周内接受36次治疗课程，包括3个会话/周，由有监督的康复治疗课程（以持牌OT或PT的30分钟视频会议开始），与无监督的康复治疗课程进行3次课程，交替因此，患者遵循屏幕上的说明进行康复治疗。由于患者有时会错过一次会议，例如由于冲突，因此我们最多允许患者完成36次康复治疗课程。
设备：Telerehabilitation
Telerehabilitation系统将通过安全的互联网连接计算机进行康复治疗课程。该系统的主要组成部分是使用游戏来促进治疗相关的运动。该主题将每天在TelereBilitation System指导下每天进行基于远程的远程居民游戏和练习以及5分钟的中风教育。在某些会议期间，治疗师将与受试者的远程居民系统启动视频会议，以根据需要讨论进度，问题和修订治疗计划。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. FUGL-MEYER ARM运动得分[时间范围：60天]
    手臂障碍的度量，得分范围为0-66，数量较高，反映了较少的手臂障碍


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上
  2. 在放射学上验证的中风
  3. 初次访问时手臂电动机FM分数<56（66分）
  4. 在初次访问时，有受影响的手臂的Box＆Block测试分数至少在60秒内为3个街区
  5. 该主题签署的知情同意和行为合同
  6. 进入加利福尼亚康复研究所或摩塞拉卜进行中风康复

排除标准：

  1. 主要的，活跃的，共存的神经或精神病（例如，酒精中毒或痴呆症）
  2. 一种主要的医学障碍，大大降低了受试者能够遵守所有研究程序的可能性
  3. 严重的抑郁症，定义为老年抑郁量表评分> 10
  4. 明显的认知障碍，定义为蒙特利尔的认知评估评分<22（如果因Cramer博士的批准而失语症，则允许得分较低）
  5. 沟通不足，干扰合理的研究参与
  6. 至少有20/40或更高的视力，至少有20/40或更高的视力
  7. 预期寿命<6个月
  8. 孕
  9. 在前6个月内接收肉毒杆菌毒素到手臂，腿或躯干，或期望在研究入学后3个月内将肉毒杆菌毒素施加到手臂，腿或躯干上
  10. 无法成功执行学习程序/治疗或参加学习访问，或者期望不遵守研究程序/治疗
  11. 非英语的说法，主题不会说足够的英语来遵守学习程序
  12. 期望该受试者在6周的治疗中不会有单个住所地址，该疗法具有Verizon无线接收或家庭WiFi网络，并且有telerehab System的空间
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Steve Cramer 424-522-7874 sccramer@mednet.ucla.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
加利福尼亚康复研究所
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90067
联系人：Steven Cramer，MD 424-522-7874 sccramer@mednet.ucla.edu
联系人：Tiffany Nguyen，MOT 424-522-7874 tiffanguyen@californiarehabinstitute.com
首席研究员：医学博士史蒂文·克莱默（Steven Cramer）
美国，宾夕法尼亚州
苔藓康复研究所
宾夕法尼亚州埃尔金斯公园，美国，19027年
联系人：迪伦·爱德华兹（Dylan Edwards），博士学位215-663-6411 edwarddy@einstein.edu
联系人：Sapna Kumar，MS 215-663-6227 kumarsap@einstein.edu
首席研究员：迪伦·爱德华兹（Dylan Edwards），博士
次级评论者：医学博士Alberto Esquenazi
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
苔藓康复研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 FUGL-MEYER ARM运动得分[时间范围：60天]
手臂障碍的度量，得分范围为0-66，数量较高，反映了较少的手臂障碍
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风后远程长一室
官方标题ICMJE中风后远程长一室
简要摘要这项研究的目的是评估患者入院住院康复设施期间在中风后早期阶段启动Telerehab的可行性。患者将使用他们的病房和家中提供的远程医疗系统完成36次telerehab会议，每周6天，最多8周。该系统将包括康复活动/练习，教育和评估，以评估患者的经验并在6周的Telerehab课程结束时衡量患者的结果。
详细说明中风是造成残疾的主要原因。失去运动是其中的主要部分。研究表明，高剂量的康复疗法可以减少残疾，但是由于难以获得护理困难等障碍，许多患者没有收到这种残疾。研究小组以前发现，远程居民是提供护理和改善结果的有效方法。这些先前的研究是在出院后，患者已经回到家后进行的。当前的研究旨在通过将远离居民引入住院治疗设施的患者的床边来扩展这项工作。在这项研究中，关键领域包括与康复期间开始的远离居民有关的问题以及临床影响，并在患者家中出院后继续进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
所有参与者都将获得TelReRebicitation。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备：Telerehabilitation
Telerehabilitation系统将通过安全的互联网连接计算机进行康复治疗课程。该系统的主要组成部分是使用游戏来促进治疗相关的运动。该主题将每天在TelereBilitation System指导下每天进行基于远程的远程居民游戏和练习以及5分钟的中风教育。在某些会议期间，治疗师将与受试者的远程居民系统启动视频会议，以根据需要讨论进度，问题和修订治疗计划。
研究臂ICMJE实验：远离居民
患者将在6周内接受36次治疗课程，包括3个会话/周，由有监督的康复治疗课程（以持牌OT或PT的30分钟视频会议开始），与无监督的康复治疗课程进行3次课程，交替因此，患者遵循屏幕上的说明进行康复治疗。由于患者有时会错过一次会议，例如由于冲突，因此我们最多允许患者完成36次康复治疗课程。
干预：设备：TelReRabicitation
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上
  2. 在放射学上验证的中风
  3. 初次访问时手臂电动机FM分数<56（66分）
  4. 在初次访问时，有受影响的手臂的Box＆Block测试分数至少在60秒内为3个街区
  5. 该主题签署的知情同意和行为合同
  6. 进入加利福尼亚康复研究所或摩塞拉卜进行中风康复

排除标准：

  1. 主要的，活跃的，共存的神经或精神病（例如，酒精中毒或痴呆症）
  2. 一种主要的医学障碍，大大降低了受试者能够遵守所有研究程序的可能性
  3. 严重的抑郁症，定义为老年抑郁量表评分> 10
  4. 明显的认知障碍，定义为蒙特利尔的认知评估评分<22（如果因Cramer博士的批准而失语症，则允许得分较低）
  5. 沟通不足，干扰合理的研究参与
  6. 至少有20/40或更高的视力，至少有20/40或更高的视力
  7. 预期寿命<6个月
  8. 孕
  9. 在前6个月内接收肉毒杆菌毒素到手臂，腿或躯干，或期望在研究入学后3个月内将肉毒杆菌毒素施加到手臂，腿或躯干上
  10. 无法成功执行学习程序/治疗或参加学习访问，或者期望不遵守研究程序/治疗
  11. 非英语的说法，主题不会说足够的英语来遵守学习程序
  12. 期望该受试者在6周的治疗中不会有单个住所地址，该疗法具有Verizon无线接收或家庭WiFi网络，并且有telerehab System的空间
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Steve Cramer 424-522-7874 sccramer@mednet.ucla.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04657770
其他研究ID编号ICMJE 20-000994
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：出版主要研究手稿后，将与适当的人员共享一个被识别的数据集。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：可能从学习完成后的1 - 2年开始，此后持续数年。
访问标准：数据将使用适当人员使用的通用数据格式共享。
责任方史蒂文·C·克莱默（Steven C. Cramer）
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE苔藓康复研究所
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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