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前瞻性研究结肠内镜下多型切除术期间使用的新内胚型装置（Dilumenc2）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠息肉 | 设备：DILUMEN C2内粒介入平台 |
这项研究是对DILUMEN C2内肢介入平台（“ C2设备”）的性能的前瞻性，后市场评估肠。 Dilumen内胚型介入刀（“ IK设备”）和Dilumen Endolumenal介入式grasper（“ IG设备”）是C2设备使用的一次性仪器。这些设备由美国食品药品监督管理局（FDA）清除用于内胚层疗法的商业用途，并将在本研究中使用标签。这项研究的总体目标是评估C2设备及其相关工具的临床性能。还将评估过程内部的参数（过程时间点，麻醉，息肉位置和描述），最终病理/组织学和一般并发症。还将要求调查人员评估C2干预平台的易用性。
为了实现这一目标，最多可在多达5个临床部位招募100名受试者，并使用C2设备和相关仪器进行处理。评估将在程序期间和放电期间进行预培训。评估将包括息肉分类/病理学，程序时间点，最终病理学/组织学，不良事件和易用性。根据FDA清除的产品标签，本研究将仅限于接受内窥镜手术以去除大肠中息肉的受试者。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 利用内量内介入平台设备的预期评估促进内窥镜息肉切除术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗组 患者接受了研究装置促进的多型切除术。 | 设备：DILUMEN C2内粒介入平台 内窥镜和相关仪器的双气球配件 |
- 研究人员能够安全有效地执行内窥镜ESD [时间范围：通过研究完成，长达7天]是否去除息肉以及是否有任何不良事件
- 程序的详细信息[时间范围：通过学习完成，最多7天]过程时间
- 程序的详细信息[时间范围：通过学习完成，最多7天]解剖速度
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，长达7天]息肉切除术后，患者在医院住了多长时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 男性或女人18-85岁。
- 有能力了解研究的要求，提供书面知情同意并遵守研究方案。
- 计划内窥镜去除可疑的结直肠腺瘤息肉，这些息肉是无梗或息肉病变的。
- 在研究者或共同投资者认为，内窥镜粘膜下清扫术（ESD）没有医学禁忌症。
排除标准：
- 对结肠镜检查有禁忌症，包括但不限于活性结肠炎，憩室炎，穿孔或狭窄。
- 有开放或腹腔镜结直肠手术的病史。
- 有炎症性肠病病史（IBD）。
- 在息肉评估中具有可疑的侵入性恶性肿瘤。
- 任何将排除潜在收益ESD的医学或外科疾病。
- 设备或仪器太大或太小而无法取得成功的任何情况。
- 解剖学或其他禁止安全进入大肠的因素，例如先前的放射疗法到受影响区域。
- 艾滋病，艾滋病毒或活性肝炎的史。
- 精神疾病的史，包括心理或神经系统疾病（对酒精等物质的成瘾），在研究者的意见中，他们将抢占他们参与研究的能力或意愿。
- 具有肺炎的疾病，表现出高度的麻醉风险。
- 具有不可矫正的凝血病或出血性核。
- 患有主动感染或发烧。
- 对治疗程序的任何组成部分都有过敏。
- 怀孕的患者。
- 小儿病例（年龄<18岁）
- 不需要使用Dilumen C2设备的任何情况。
- 指示中未描述的任何情况。
- 目前出于类似目的参与另一个研究产品。
- 囚犯。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 研究人员能够安全有效地执行内窥镜ESD [时间范围：通过研究完成，长达7天] 是否去除息肉以及是否有任何不良事件 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 前瞻性研究结肠内镜下息肉切除术期间使用的新内义齿轮 | ||||||
| 官方头衔 | 利用内量内介入平台设备的预期评估促进内窥镜息肉切除术 | ||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性观察性研究将评估Dilumen C2内胚层介入平台及其工具的性能。多达100名受试者将在多达5个临床部位招收。在手术过程中，手术过程中，将收集患者数据，直到患者从医院出院为止。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是对DILUMEN C2内肢介入平台（“ C2设备”）的性能的前瞻性，后市场评估肠。 Dilumen内胚型介入刀（“ IK设备”）和Dilumen Endolumenal介入式grasper（“ IG设备”）是C2设备使用的一次性仪器。这些设备由美国食品药品监督管理局（FDA）清除用于内胚层疗法的商业用途，并将在本研究中使用标签。这项研究的总体目标是评估C2设备及其相关工具的临床性能。还将评估过程内部的参数（过程时间点，麻醉，息肉位置和描述），最终病理/组织学和一般并发症。还将要求调查人员评估C2干预平台的易用性。 为了实现这一目标，最多可在多达5个临床部位招募100名受试者，并使用C2设备和相关仪器进行处理。评估将在程序期间和放电期间进行预培训。评估将包括息肉分类/病理学，程序时间点，最终病理学/组织学，不良事件和易用性。根据FDA清除的产品标签，本研究将仅限于接受内窥镜手术以去除大肠中息肉的受试者。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 受试者人群包括计划接受大肠肠道ESD的成年人（18-85岁）。将从研究者的标准患者人群中招募受试者，如常规临床实践中所见，并将根据协议定义的包含和排除标准进行筛查。 | ||||||
| 健康）状况 | 结肠息肉 | ||||||
| 干涉 | 设备：DILUMEN C2内粒介入平台 内窥镜和相关仪器的双气球配件 | ||||||
| 研究组/队列 | 治疗组 患者接受了研究装置促进的多型切除术。 干预：设备：DILUMEN C2内胚层介入平台 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04657601 | ||||||
| 其他研究ID编号 | USLUM 1802或2020-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Lumendi，LLC | ||||||
| 研究赞助商 | Lumendi，LLC | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Lumendi，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠息肉 | 设备：DILUMEN C2内粒介入平台 |
这项研究是对DILUMEN C2内肢介入平台（“ C2设备”）的性能的前瞻性，后市场评估肠。 Dilumen内胚型介入刀（“ IK设备”）和Dilumen Endolumenal介入式grasper（“ IG设备”）是C2设备使用的一次性仪器。这些设备由美国食品药品监督管理局（FDA）清除用于内胚层疗法的商业用途，并将在本研究中使用标签。这项研究的总体目标是评估C2设备及其相关工具的临床性能。还将评估过程内部的参数（过程时间点，麻醉，息肉位置和描述），最终病理/组织学和一般并发症。还将要求调查人员评估C2干预平台的易用性。
为了实现这一目标，最多可在多达5个临床部位招募100名受试者，并使用C2设备和相关仪器进行处理。评估将在程序期间和放电期间进行预培训。评估将包括息肉分类/病理学，程序时间点，最终病理学/组织学，不良事件和易用性。根据FDA清除的产品标签，本研究将仅限于接受内窥镜手术以去除大肠中息肉的受试者。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 利用内量内介入平台设备的预期评估促进内窥镜息肉切除术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗组 患者接受了研究装置促进的多型切除术。 | 设备：DILUMEN C2内粒介入平台 内窥镜和相关仪器的双气球配件 |
- 研究人员能够安全有效地执行内窥镜ESD [时间范围：通过研究完成，长达7天]是否去除息肉以及是否有任何不良事件
- 程序的详细信息[时间范围：通过学习完成，最多7天]过程时间
- 程序的详细信息[时间范围：通过学习完成，最多7天]解剖速度
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，长达7天]息肉切除术后，患者在医院住了多长时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 男性或女人18-85岁。
- 有能力了解研究的要求，提供书面知情同意并遵守研究方案。
- 计划内窥镜去除可疑的结直肠腺瘤息肉，这些息肉是无梗或息肉病变的。
- 在研究者或共同投资者认为，内窥镜粘膜下清扫术（ESD）没有医学禁忌症。
排除标准：
- 对结肠镜检查有禁忌症，包括但不限于活性结肠炎，憩室炎，穿孔或狭窄。
- 有开放或腹腔镜结直肠手术的病史。
- 有炎症性肠病病史（IBD）。
- 在息肉评估中具有可疑的侵入性恶性肿瘤。
- 任何将排除潜在收益ESD的医学或外科疾病。
- 设备或仪器太大或太小而无法取得成功的任何情况。
- 解剖学或其他禁止安全进入大肠的因素，例如先前的放射疗法到受影响区域。
- 艾滋病，艾滋病毒或活性肝炎的史。
- 精神疾病的史，包括心理或神经系统疾病（对酒精等物质的成瘾），在研究者的意见中，他们将抢占他们参与研究的能力或意愿。
- 具有肺炎的疾病，表现出高度的麻醉风险。
- 具有不可矫正的凝血病或出血性核。
- 患有主动感染或发烧。
- 对治疗程序的任何组成部分都有过敏。
- 怀孕的患者。
- 小儿病例（年龄<18岁）
- 不需要使用Dilumen C2设备的任何情况。
- 指示中未描述的任何情况。
- 目前出于类似目的参与另一个研究产品。
- 囚犯。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 研究人员能够安全有效地执行内窥镜ESD [时间范围：通过研究完成，长达7天] 是否去除息肉以及是否有任何不良事件 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 前瞻性研究结肠内镜下息肉切除术期间使用的新内义齿轮 | ||||||
| 官方头衔 | 利用内量内介入平台设备的预期评估促进内窥镜息肉切除术 | ||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性观察性研究将评估Dilumen C2内胚层介入平台及其工具的性能。多达100名受试者将在多达5个临床部位招收。在手术过程中，手术过程中，将收集患者数据，直到患者从医院出院为止。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是对DILUMEN C2内肢介入平台（“ C2设备”）的性能的前瞻性，后市场评估肠。 Dilumen内胚型介入刀（“ IK设备”）和Dilumen Endolumenal介入式grasper（“ IG设备”）是C2设备使用的一次性仪器。这些设备由美国食品药品监督管理局（FDA）清除用于内胚层疗法的商业用途，并将在本研究中使用标签。这项研究的总体目标是评估C2设备及其相关工具的临床性能。还将评估过程内部的参数（过程时间点，麻醉，息肉位置和描述），最终病理/组织学和一般并发症。还将要求调查人员评估C2干预平台的易用性。 为了实现这一目标，最多可在多达5个临床部位招募100名受试者，并使用C2设备和相关仪器进行处理。评估将在程序期间和放电期间进行预培训。评估将包括息肉分类/病理学，程序时间点，最终病理学/组织学，不良事件和易用性。根据FDA清除的产品标签，本研究将仅限于接受内窥镜手术以去除大肠中息肉的受试者。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 受试者人群包括计划接受大肠肠道ESD的成年人（18-85岁）。将从研究者的标准患者人群中招募受试者，如常规临床实践中所见，并将根据协议定义的包含和排除标准进行筛查。 | ||||||
| 健康）状况 | 结肠息肉 | ||||||
| 干涉 | 设备：DILUMEN C2内粒介入平台 内窥镜和相关仪器的双气球配件 | ||||||
| 研究组/队列 | 治疗组 患者接受了研究装置促进的多型切除术。 干预：设备：DILUMEN C2内胚层介入平台 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04657601 | ||||||
| 其他研究ID编号 | USLUM 1802或2020-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Lumendi，LLC | ||||||
| 研究赞助商 | Lumendi，LLC | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Lumendi，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
