4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 复发性或慢性扁桃体炎的扁桃体手术

复发性或慢性扁桃体炎的扁桃体手术

研究描述
简要摘要：
扁桃体手术在患有复发或慢性扁桃体炎的成年人中很常见。手术技术包括扁桃体（扁桃体切开术，TT和扁桃体切除术）的部分或总外科手术去除。这项研究的目的是找出扁桃体手术是否改善了这些患者的生活质量以及较轻的TT是否像TE一样有效。我们的主要结果是疾病特异性的扁桃体切除术结果清单14（TOI-14）在6个月后续进行的生活质量问卷评分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
扁桃体炎复发性扁桃体炎慢性程序：扁桃体切除术程序：扁桃体术不适用

详细说明：

理由

芬兰成年人最常见的耳朵，鼻子和喉咙手术中的手术清除是手术。这些手术中的绝大多数都是针对复发性和慢性扁桃体炎进行的。缺乏国际接受这些疾病治疗的准则，扁桃体手术的适应症是基于实践的，而不是基于证据的。手术技术的选择进一步混淆了图片。传统的手术技术是扁桃体的总去除（扁桃体切除术，TE）。与TE相比，相对较新的扁桃体部分切除（即扁桃体切开术），即具有较小的术后疼痛和术后出血的风险较小的好处。这两种技术减轻感染性扁桃体疾病的相对疗效仍不清楚。

目标

这项研究的主要目的是获得可靠的证据，扁桃体手术是否改善了患有复发性或慢性扁桃体炎的成年患者的生活质量，以及较轻的TT是否像TE一样有效。我们还将比较一群人之间的一般生活质量问卷的分数以及两组之间的其他几种主观和客观的有益和有害结果。

方法

在这项务实的多中心随机对照试验中，患有复发性或慢性扁桃体炎的成年患者将随机分配给三组：扁桃体切开术组（TT），扁桃体切除术组（TE）和对照组，以等待（WW）的比例为2：2：WW）。 2：1。手术组的患者对手术类型（TT或TE）视而不见。我们的假设是，这两种手术治疗都比注意到没有明显风险的生活质量（优越性假设）更有效，并且在比较手术组时TT不属于TE（非效率假设）。我们的主要结果是在6个月的随访中，特定于疾病的生活质量调查表评分（扁桃体切除术结果清单（TOI）-14）。我们已经在芬兰验证了这份问卷，并探讨了分数的解释。次要结果已在“结果”部分中列出。

主要研究中心（OULU大学医院）和其他四个中心以及复发性和慢性扁桃体炎的单独随机分配清单。随机排列的块与块大小在5到10之间变化。根据我们的早期研究，主要结果TOI-14分数很可能在零时左截断并右转。因此，TOBIT分析与log（1+y）转换一起使用。主要分析有两个阶段。首先，将联合手术组（TT+TE）中的TOI-14分数与WW组中的TOI-14分数进行了比较。其次，将TT组中的分数与TE组中的分数进行比较。效果将通过与95％置信区间的对数转换分数的调整平均差异进行估计。基于我们对该主题的早期观察性研究，以下协变量包括在多变量调整后的TOBIT模型中：性别和基线TOI-14分数以及分层因素：入学中心（OULU与其他人）和主要投诉（经常性vs.慢性扁桃体炎）。如果缺少有关主要结果的数据，将使用多个插补方法。分析将以治疗基础的意图进行。根据协议分析将作为灵敏度分析进行，并从次级结果和亚组分析（主要投诉）进行比较的结果来生成假设以进行将来的试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 286名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：活跃臂的患者不知道他们是在扁桃体切除术还是扁桃体切开术组
主要意图：治疗
官方标题：部分或全部手术清除palatal扁桃体以改变患有慢性或复发性扁桃体炎的成年人的生活质量：务实的随机对照试验。
实际学习开始日期 ： 2020年12月8日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：扁桃体切除术
患者将在入学后三周内在全身麻醉下进行扁桃体切除术。
程序：扁桃体切除术
扁桃体切除术是通过单极电动型，双极剪刀或冷仪器完成的。首先，切开前pa弓的粘膜并鉴定出扁桃体胶囊，然后沿胶囊去除扁桃体组织。任何出血都用单极或双极电孔凝结。
其他名称：囊外扁桃体切除术，ECTE

主动比较器：扁桃体切开术
患者将在入学后三周内在全身麻醉下进行扁桃体切开术。
程序：扁桃体切开术
扁桃体切开术是使用单极电外科手术，双极剪刀或共生装置进行的。去除大部分扁桃体组织，超过前pal弓之间的线后面的去除，因此只有扁桃体组织的薄层层被抛在扁桃体胶囊上。
其他名称：囊内扁桃体切除术，ICTE。胸骨内/部分扁桃体切除术，sipt。

没有干预：注意等待
在5-6个月的监测期内，将对患者进行密切监测。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 扁桃体切除术结果清单-14（TOI-14）随访评分[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    TOI-14是针对成人喉咙相关症状的特定疾病生活质量问卷。 TOI-14的摘要分数在0到100之间变化，值较高，表明生活质量较差。分析在详细说明部分中描述。


次要结果度量 ：
  1. 36项简短表格调查（SF-36，RAND-36）随访评分[时间范围：在五到六个月的后续阶段结束时]
    组之间RAND-36域分数的差异。 RAND-36仪器在0到100之间产生八个单独的值（每个领域一个），得分较高，表明生活质量更高

  2. 受益的比例[时间范围：在五到六个月的随访中]
    两组之间的干预措施从临床上显着受益的患者比例差异（TOI-14分数的最小重要变化）

  3. 喉咙疼痛的天数[时间范围：在五到六个月的随访时]
    两组之间患者的喉咙痛（严重程度为0-10）的天数差异

  4. 造口毒的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间患者的天数差异（严重程度为0-10）的差异

  5. 流血的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间患者的喉咙流血（严重程度为0-10）的天数差异

  6. 扁桃体石头的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间的患者数天的差异困扰着扁桃体结石（严重程度为0-10）

  7. 缺勤的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    由于两组之间的喉咙症状，患者缺席的天数差异

  8. 右旋叶蛋白酶的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    由于两组之间的喉咙疼痛，患者服用Deksketoprofen 25 mg疼痛药物的天数差异

  9. 对乙酰氨基酚的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    由于两组之间的喉咙痛，患者服用对乙酰氨基酚1 g止痛药的天数差异

  10. 羟考酮/纳洛酮的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    患者服用羟考酮/纳洛酮5mg/2.5mg疼痛药物的天数差异因两组之间的喉咙痛而导致的疼痛药物

  11. 医疗访问[时间范围：在五到六个月的随访时]
    两组之间喉咙症状的医疗访问次数差异

  12. 抗生素课程[时间范围：在五到六个月的后续时间结束时]
    两组之间喉咙症状的抗生素课程数量的差异

  13. 不良效应术语出血[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组术后出血的频率

  14. 不良反应 - 术后疼痛[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组术后疼痛的频率

  15. 不良反应 - 术后感染[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组术后感染的频率

  16. 不良反应 - 牙齿损伤[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组的牙齿损伤频率

  17. 不良效应 - 动理并发症[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组麻醉并发症的频率

  18. 不良效应 - 紧密度/Globus [时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间的喉咙紧密感/球的比例差异

  19. 不良效果 - 语音问题[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    小组之间有语音问题的比例差异

  20. 不良效果 - 下巴问题[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间有下颌关节问题的比例差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准是：

  • 复发性扁桃体炎发作：

    • 在过去的12个月中至少有4集或6个月内至少3集
    • 发作是残疾，防止正常功能，并且足够严重，以使患者寻求医疗护理
    • 人们认为发作涉及基于情节中发现的扁桃体（例如水肿，红斑，渗出性扁桃体炎，前宫淋巴结炎' target='_blank'>颈淋巴结炎）
    • 不需要喉咙培养物或抗原/分子测试来显示A组A链球菌感染

  • 慢性扁桃体炎：

    • 至少6个月的复发性或慢性喉咙痛
    • 至少一种症状或迹象表明症状起源于扁桃体（干扰扁桃体石头，胡肠炎，前宫淋巴结炎' target='_blank'>颈淋巴结炎，扁桃体渗出液，扁桃体扁桃体隐窝））
    • 有症状的治疗尚未有效

排除标准是：

  • 年龄小于18岁
  • 怀孕
  • 腹膜脓肿的史
  • 以前的疾病，使当天手术不可行
  • 没有电子身份验证工具
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Aleksi EJ Laajala，医学博士+358505794360 Aleksi.laajala@ppshp.fi
联系人：医学博士Paulus Tokola +358505794281

位置
位置表的布局表
芬兰
拉普兰中央医院招募
Rovaniemi，芬兰拉普兰，FIN-96400
联系人：JohannaMäkinen，医学博士，博士+358406311598
首席研究员：JohannaMäkinen，医学博士，博士
次级评论者：Sampo Kujala，医学博士
次级评论者：马里兰州Mari Teittinen
Länsi-Pohja中央医院招募
芬兰Kemi，Fin-94100
联系人：Lotta Kristo，医学博士+358401491247
首席研究员：医学博士Lotta Kristo
子注视器：医学博士Emma Alaraudanjoki
Keski-Pohjanmaa中央医院招募
芬兰科科拉，Fin-67200
联系人：Annamaria Weitz-Tuoretmaa，医学博士+358406534523
首席研究员：Annamaria Weitz-Tuoretmaa，医学博士
次级评论者：医学博士Jussi Laranne
奥卢大学医院招募
芬兰Oulu，Fin-90029
联系人：医学博士Aleksi Laajala
首席研究员：Olli-Pekka Alho，医学博士，博士
次级评论者：医学博士Aleksi Laajala
子注册者：马里兰州保罗·托克拉（Paulus Tokola）
子注视器：Timo Autio，医学博士，博士
子注册者：蒂莫·科斯肯科尔瓦（Timo Koskenkorva），医学博士，博士
子注视器：Pasi Ohtonen，MSC
子注册者：EsaLäärä，教授
子注视器：Mikko Tastula，医学博士
Seinäjoki中央医院招募
芬兰Seinäjoki，Fin-60220
联系人：医学博士Panu Kuoppala。 +35864155864
首席研究员：医学博士Panu Kuoppala
次级投票器：医学博士Pirjo Rautiainen
次级评论者：萨米·帕卡拉（Sami Pakkala），医学博士
子注视器：医学博士Perttu Tavast
子注视器：医学博士Juuso Kujala
次级评论者：医学博士Anna-Sofia Arponen
次级评论者：医学博士Lauri Nuutila
子注视器：医学博士Taneli Kallio
赞助商和合作者
奥卢大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Olli-Pekka Alho，医学博士，博士奥卢大学医院，奥卢大学
学习主席： Aleksi EJ Laajala，医学博士奥卢大学医院，奥卢大学
学习主席：医学博士Paulus Tokola奥卢大学医院，奥卢大学
学习主席： Timo J Autio，医学博士，博士奥卢大学医院
学习主席： Timo J Koskenkorva，医学博士，博士奥卢大学
学习主席： Pasi Ohtonen，M。Sc。芬兰Oulu大学医院手术护理部
学习主席： EsaLäärä博士。奥卢大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）		扁桃体切除术结果清单-14（TOI-14）随访评分[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
TOI-14是针对成人喉咙相关症状的特定疾病生活质量问卷。 TOI-14的摘要分数在0到100之间变化，值较高，表明生活质量较差。分析在详细说明部分中描述。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）
  • 36项简短表格调查（SF-36，RAND-36）随访评分[时间范围：在五到六个月的后续阶段结束时]
    组之间RAND-36域分数的差异。 RAND-36仪器在0到100之间产生八个单独的值（每个领域一个），得分较高，表明生活质量更高
  • 受益的比例[时间范围：在五到六个月的随访中]
    两组之间的干预措施从临床上显着受益的患者比例差异（TOI-14分数的最小重要变化）
  • 喉咙疼痛的天数[时间范围：在五到六个月的随访时]
    两组之间患者的喉咙痛（严重程度为0-10）的天数差异
  • 造口毒的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间患者的天数差异（严重程度为0-10）的差异
  • 流血的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间患者的喉咙流血（严重程度为0-10）的天数差异
  • 扁桃体石头的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间的患者数天的差异困扰着扁桃体结石（严重程度为0-10）
  • 缺勤的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    由于两组之间的喉咙症状，患者缺席的天数差异
  • 右旋叶蛋白酶的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    由于两组之间的喉咙疼痛，患者服用Deksketoprofen 25 mg疼痛药物的天数差异
  • 对乙酰氨基酚的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    由于两组之间的喉咙痛，患者服用对乙酰氨基酚1 g止痛药的天数差异
  • 羟考酮/纳洛酮的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    患者服用羟考酮/纳洛酮5mg/2.5mg疼痛药物的天数差异因两组之间的喉咙痛而导致的疼痛药物
  • 医疗访问[时间范围：在五到六个月的随访时]
    两组之间喉咙症状的医疗访问次数差异
  • 抗生素课程[时间范围：在五到六个月的后续时间结束时]
    两组之间喉咙症状的抗生素课程数量的差异
  • 不良效应术语出血[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组术后出血的频率
  • 不良反应 - 术后疼痛[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组术后疼痛的频率
  • 不良反应 - 术后感染[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组术后感染的频率
  • 不良反应 - 牙齿损伤[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组的牙齿损伤频率
  • 不良效应 - 动理并发症[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组麻醉并发症的频率
  • 不良效应 - 紧密度/Globus [时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间的喉咙紧密感/球的比例差异
  • 不良效果 - 语音问题[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    小组之间有语音问题的比例差异
  • 不良效果 - 下巴问题[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间有下颌关节问题的比例差异
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发性或慢性扁桃体炎的扁桃体手术
官方标题ICMJE部分或全部手术清除palatal扁桃体以改变患有慢性或复发性扁桃体炎的成年人的生活质量：务实的随机对照试验。
简要摘要扁桃体手术在患有复发或慢性扁桃体炎的成年人中很常见。手术技术包括扁桃体（扁桃体切开术，TT和扁桃体切除术）的部分或总外科手术去除。这项研究的目的是找出扁桃体手术是否改善了这些患者的生活质量以及较轻的TT是否像TE一样有效。我们的主要结果是疾病特异性的扁桃体切除术结果清单14（TOI-14）在6个月后续进行的生活质量问卷评分。
详细说明

理由

芬兰成年人最常见的耳朵，鼻子和喉咙手术中的手术清除是手术。这些手术中的绝大多数都是针对复发性和慢性扁桃体炎进行的。缺乏国际接受这些疾病治疗的准则，扁桃体手术的适应症是基于实践的，而不是基于证据的。手术技术的选择进一步混淆了图片。传统的手术技术是扁桃体的总去除（扁桃体切除术，TE）。与TE相比，相对较新的扁桃体部分切除（即扁桃体切开术），即具有较小的术后疼痛和术后出血的风险较小的好处。这两种技术减轻感染性扁桃体疾病的相对疗效仍不清楚。

目标

这项研究的主要目的是获得可靠的证据，扁桃体手术是否改善了患有复发性或慢性扁桃体炎的成年患者的生活质量，以及较轻的TT是否像TE一样有效。我们还将比较一群人之间的一般生活质量问卷的分数以及两组之间的其他几种主观和客观的有益和有害结果。

方法

在这项务实的多中心随机对照试验中，患有复发性或慢性扁桃体炎的成年患者将随机分配给三组：扁桃体切开术组（TT），扁桃体切除术组（TE）和对照组，以等待（WW）的比例为2：2：WW）。 2：1。手术组的患者对手术类型（TT或TE）视而不见。我们的假设是，这两种手术治疗都比注意到没有明显风险的生活质量（优越性假设）更有效，并且在比较手术组时TT不属于TE（非效率假设）。我们的主要结果是在6个月的随访中，特定于疾病的生活质量调查表评分（扁桃体切除术结果清单（TOI）-14）。我们已经在芬兰验证了这份问卷，并探讨了分数的解释。次要结果已在“结果”部分中列出。

主要研究中心（OULU大学医院）和其他四个中心以及复发性和慢性扁桃体炎的单独随机分配清单。随机排列的块与块大小在5到10之间变化。根据我们的早期研究，主要结果TOI-14分数很可能在零时左截断并右转。因此，TOBIT分析与log（1+y）转换一起使用。主要分析有两个阶段。首先，将联合手术组（TT+TE）中的TOI-14分数与WW组中的TOI-14分数进行了比较。其次，将TT组中的分数与TE组中的分数进行比较。效果将通过与95％置信区间的对数转换分数的调整平均差异进行估计。基于我们对该主题的早期观察性研究，以下协变量包括在多变量调整后的TOBIT模型中：性别和基线TOI-14分数以及分层因素：入学中心（OULU与其他人）和主要投诉（经常性vs.慢性扁桃体炎）。如果缺少有关主要结果的数据，将使用多个插补方法。分析将以治疗基础的意图进行。根据协议分析将作为灵敏度分析进行，并从次级结果和亚组分析（主要投诉）进行比较的结果来生成假设以进行将来的试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
活跃臂的患者不知道他们是在扁桃体切除术还是扁桃体切开术组
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：扁桃体切除术
    扁桃体切除术是通过单极电动型，双极剪刀或冷仪器完成的。首先，切开前pa弓的粘膜并鉴定出扁桃体胶囊，然后沿胶囊去除扁桃体组织。任何出血都用单极或双极电孔凝结。
    其他名称：囊外扁桃体切除术，ECTE
  • 程序：扁桃体切开术
    扁桃体切开术是使用单极电外科手术，双极剪刀或共生装置进行的。去除大部分扁桃体组织，超过前pal弓之间的线后面的去除，因此只有扁桃体组织的薄层层被抛在扁桃体胶囊上。
    其他名称：囊内扁桃体切除术，ICTE。胸骨内/部分扁桃体切除术，sipt。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：扁桃体切除术
    患者将在入学后三周内在全身麻醉下进行扁桃体切除术。
    干预：程序：扁桃体切除术
  • 主动比较器：扁桃体切开术
    患者将在入学后三周内在全身麻醉下进行扁桃体切开术。
    干预：程序：扁桃体切开术
  • 没有干预：注意等待
    在5-6个月的监测期内，将对患者进行密切监测。
出版物 *
  • Laajala A，Autio TJ，Ohtonen P，Alho OP，Koskenkorva TJ。扁桃体切除术结果清单14分数的解释：一项前瞻性匹配的队列研究。 Eur Arch Otorhinolaryngol。 2020年5月； 277（5）：1499-1505。 doi：10.1007/s00405-020-05832-Z。 EPUB 2020 2月14日。
  • Koskenkorva T，Koivunen P，LääräE，Alho Op。成年人复发性咽炎的扁桃体切除术后生活质量的预测因素：一项前瞻性队列研究。临床耳鼻喉科。 2014年8月; 39（4）：216-23。 doi：10.1111/coa.12263。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 286
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准是：

  • 复发性扁桃体炎发作：

    • 在过去的12个月中至少有4集或6个月内至少3集
    • 发作是残疾，防止正常功能，并且足够严重，以使患者寻求医疗护理
    • 人们认为发作涉及基于情节中发现的扁桃体（例如水肿，红斑，渗出性扁桃体炎，前宫淋巴结炎' target='_blank'>颈淋巴结炎）
    • 不需要喉咙培养物或抗原/分子测试来显示A组A链球菌感染

  • 慢性扁桃体炎：

    • 至少6个月的复发性或慢性喉咙痛
    • 至少一种症状或迹象表明症状起源于扁桃体（干扰扁桃体石头，胡肠炎，前宫淋巴结炎' target='_blank'>颈淋巴结炎，扁桃体渗出液，扁桃体扁桃体隐窝））
    • 有症状的治疗尚未有效

排除标准是：

  • 年龄小于18岁
  • 怀孕
  • 腹膜脓肿的史
  • 以前的疾病，使当天手术不可行
  • 没有电子身份验证工具
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Aleksi EJ Laajala，医学博士+358505794360 Aleksi.laajala@ppshp.fi
联系人：医学博士Paulus Tokola +358505794281
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04657549
其他研究ID编号ICMJE日记编号113/2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

包括知情同意书的研究方案将发送到杂志以供出版期刊，统计分析计划将在临床上发表。

在合理要求的情况下，将从相应的研究者那里获得本研究中生成或分析的数据。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：研究方案和SAP将在招聘开始后的12个月内发送出版。该研究的数据将从发布后六个月开始提供。
访问标准：在合理要求的情况下，将从相应的研究者那里获得本研究中生成或分析的数据。
责任方奥利大学医院医学博士Olli-Pekka Alho
研究赞助商ICMJE奥卢大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Olli-Pekka Alho，医学博士，博士奥卢大学医院，奥卢大学
学习主席： Aleksi EJ Laajala，医学博士奥卢大学医院，奥卢大学
学习主席：医学博士Paulus Tokola奥卢大学医院，奥卢大学
学习主席： Timo J Autio，医学博士，博士奥卢大学医院
学习主席： Timo J Koskenkorva，医学博士，博士奥卢大学
学习主席： Pasi Ohtonen，M。Sc。芬兰Oulu大学医院手术护理部
学习主席： EsaLäärä博士。奥卢大学
PRS帐户奥卢大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
扁桃体手术在患有复发或慢性扁桃体炎的成年人中很常见。手术技术包括扁桃体（扁桃体切开术，TT和扁桃体切除术）的部分或总外科手术去除。这项研究的目的是找出扁桃体手术是否改善了这些患者的生活质量以及较轻的TT是否像TE一样有效。我们的主要结果是疾病特异性的扁桃体切除术结果清单14（TOI-14）在6个月后续进行的生活质量问卷评分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
扁桃体炎复发性扁桃体炎慢性程序：扁桃体切除术程序：扁桃体术不适用

详细说明：

理由

芬兰成年人最常见的耳朵，鼻子和喉咙手术中的手术清除是手术。这些手术中的绝大多数都是针对复发性和慢性扁桃体炎进行的。缺乏国际接受这些疾病治疗的准则，扁桃体手术的适应症是基于实践的，而不是基于证据的。手术技术的选择进一步混淆了图片。传统的手术技术是扁桃体的总去除（扁桃体切除术，TE）。与TE相比，相对较新的扁桃体部分切除（即扁桃体切开术），即具有较小的术后疼痛和术后出血的风险较小的好处。这两种技术减轻感染性扁桃体疾病的相对疗效仍不清楚。

目标

这项研究的主要目的是获得可靠的证据，扁桃体手术是否改善了患有复发性或慢性扁桃体炎的成年患者的生活质量，以及较轻的TT是否像TE一样有效。我们还将比较一群人之间的一般生活质量问卷的分数以及两组之间的其他几种主观和客观的有益和有害结果。

方法

在这项务实的多中心随机对照试验中，患有复发性或慢性扁桃体炎的成年患者将随机分配给三组：扁桃体切开术组（TT），扁桃体切除术组（TE）和对照组，以等待（WW）的比例为2：2：WW）。 2：1。手术组的患者对手术类型（TT或TE）视而不见。我们的假设是，这两种手术治疗都比注意到没有明显风险的生活质量（优越性假设）更有效，并且在比较手术组时TT不属于TE（非效率假设）。我们的主要结果是在6个月的随访中，特定于疾病的生活质量调查表评分（扁桃体切除术结果清单（TOI）-14）。我们已经在芬兰验证了这份问卷，并探讨了分数的解释。次要结果已在“结果”部分中列出。

主要研究中心（OULU大学医院）和其他四个中心以及复发性和慢性扁桃体炎的单独随机分配清单。随机排列的块与块大小在5到10之间变化。根据我们的早期研究，主要结果TOI-14分数很可能在零时左截断并右转。因此，TOBIT分析与log（1+y）转换一起使用。主要分析有两个阶段。首先，将联合手术组（TT+TE）中的TOI-14分数与WW组中的TOI-14分数进行了比较。其次，将TT组中的分数与TE组中的分数进行比较。效果将通过与95％置信区间的对数转换分数的调整平均差异进行估计。基于我们对该主题的早期观察性研究，以下协变量包括在多变量调整后的TOBIT模型中：性别和基线TOI-14分数以及分层因素：入学中心（OULU与其他人）和主要投诉（经常性vs.慢性扁桃体炎）。如果缺少有关主要结果的数据，将使用多个插补方法。分析将以治疗基础的意图进行。根据协议分析将作为灵敏度分析进行，并从次级结果和亚组分析（主要投诉）进行比较的结果来生成假设以进行将来的试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 286名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：活跃臂的患者不知道他们是在扁桃体切除术还是扁桃体切开术组
主要意图：治疗
官方标题：部分或全部手术清除palatal扁桃体以改变患有慢性或复发性扁桃体炎的成年人的生活质量：务实的随机对照试验。
实际学习开始日期 ： 2020年12月8日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：扁桃体切除术
患者将在入学后三周内在全身麻醉下进行扁桃体切除术。
程序：扁桃体切除术
扁桃体切除术是通过单极电动型，双极剪刀或冷仪器完成的。首先，切开前pa弓的粘膜并鉴定出扁桃体胶囊，然后沿胶囊去除扁桃体组织。任何出血都用单极或双极电孔凝结。
其他名称：囊外扁桃体切除术，ECTE

主动比较器：扁桃体切开术
患者将在入学后三周内在全身麻醉下进行扁桃体切开术。
程序：扁桃体切开术
扁桃体切开术是使用单极电外科手术，双极剪刀或共生装置进行的。去除大部分扁桃体组织，超过前pal弓之间的线后面的去除，因此只有扁桃体组织的薄层层被抛在扁桃体胶囊上。
其他名称：囊内扁桃体切除术，ICTE。胸骨内/部分扁桃体切除术，sipt。

没有干预：注意等待
在5-6个月的监测期内，将对患者进行密切监测。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 扁桃体切除术结果清单-14（TOI-14）随访评分[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    TOI-14是针对成人喉咙相关症状的特定疾病生活质量问卷。 TOI-14的摘要分数在0到100之间变化，值较高，表明生活质量较差。分析在详细说明部分中描述。


次要结果度量 ：
  1. 36项简短表格调查（SF-36，RAND-36）随访评分[时间范围：在五到六个月的后续阶段结束时]
    组之间RAND-36域分数的差异。 RAND-36仪器在0到100之间产生八个单独的值（每个领域一个），得分较高，表明生活质量更高

  2. 受益的比例[时间范围：在五到六个月的随访中]
    两组之间的干预措施从临床上显着受益的患者比例差异（TOI-14分数的最小重要变化）

  3. 喉咙疼痛的天数[时间范围：在五到六个月的随访时]
    两组之间患者的喉咙痛（严重程度为0-10）的天数差异

  4. 造口毒的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间患者的天数差异（严重程度为0-10）的差异

  5. 流血的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间患者的喉咙流血（严重程度为0-10）的天数差异

  6. 扁桃体石头的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间的患者数天的差异困扰着扁桃体结石（严重程度为0-10）

  7. 缺勤的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    由于两组之间的喉咙症状，患者缺席的天数差异

  8. 右旋叶蛋白酶的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    由于两组之间的喉咙疼痛，患者服用Deksketoprofen 25 mg疼痛药物的天数差异

  9. 对乙酰氨基酚的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    由于两组之间的喉咙痛，患者服用对乙酰氨基酚1 g止痛药的天数差异

  10. 羟考酮/纳洛酮的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    患者服用羟考酮/纳洛酮5mg/2.5mg疼痛药物的天数差异因两组之间的喉咙痛而导致的疼痛药物

  11. 医疗访问[时间范围：在五到六个月的随访时]
    两组之间喉咙症状的医疗访问次数差异

  12. 抗生素课程[时间范围：在五到六个月的后续时间结束时]
    两组之间喉咙症状的抗生素课程数量的差异

  13. 不良效应术语出血[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组术后出血的频率

  14. 不良反应 - 术后疼痛[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组术后疼痛的频率

  15. 不良反应 - 术后感染[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组术后感染的频率

  16. 不良反应 - 牙齿损伤[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组的牙齿损伤频率

  17. 不良效应 - 动理并发症[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组麻醉并发症的频率

  18. 不良效应 - 紧密度/Globus [时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间的喉咙紧密感/球的比例差异

  19. 不良效果 - 语音问题[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    小组之间有语音问题的比例差异

  20. 不良效果 - 下巴问题[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间有下颌关节问题的比例差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准是：

  • 复发性扁桃体炎发作：

    • 在过去的12个月中至少有4集或6个月内至少3集
    • 发作是残疾，防止正常功能，并且足够严重，以使患者寻求医疗护理
    • 人们认为发作涉及基于情节中发现的扁桃体（例如水肿，红斑，渗出性扁桃体炎，前宫淋巴结炎' target='_blank'>淋巴结炎' target='_blank'>颈淋巴结炎' target='_blank'>淋巴结炎）
    • 不需要喉咙培养物或抗原/分子测试来显示A组A链球菌感染

  • 慢性扁桃体炎：

    • 至少6个月的复发性或慢性喉咙痛
    • 至少一种症状或迹象表明症状起源于扁桃体（干扰扁桃体石头，胡肠炎，前宫淋巴结炎' target='_blank'>淋巴结炎' target='_blank'>颈淋巴结炎' target='_blank'>淋巴结炎，扁桃体渗出液，扁桃体扁桃体隐窝））
    • 有症状的治疗尚未有效

排除标准是：

  • 年龄小于18岁
  • 怀孕
  • 腹膜脓肿的史
  • 以前的疾病，使当天手术不可行
  • 没有电子身份验证工具
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Aleksi EJ Laajala，医学博士+358505794360 Aleksi.laajala@ppshp.fi
联系人：医学博士Paulus Tokola +358505794281

位置
位置表的布局表
芬兰
拉普兰中央医院招募
Rovaniemi，芬兰拉普兰，FIN-96400
联系人：JohannaMäkinen，医学博士，博士+358406311598
首席研究员：JohannaMäkinen，医学博士，博士
次级评论者：Sampo Kujala，医学博士
次级评论者：马里兰州Mari Teittinen
Länsi-Pohja中央医院招募
芬兰Kemi，Fin-94100
联系人：Lotta Kristo，医学博士+358401491247
首席研究员：医学博士Lotta Kristo
子注视器：医学博士Emma Alaraudanjoki
Keski-Pohjanmaa中央医院招募
芬兰科科拉，Fin-67200
联系人：Annamaria Weitz-Tuoretmaa，医学博士+358406534523
首席研究员：Annamaria Weitz-Tuoretmaa，医学博士
次级评论者：医学博士Jussi Laranne
奥卢大学医院招募
芬兰Oulu，Fin-90029
联系人：医学博士Aleksi Laajala
首席研究员：Olli-Pekka Alho，医学博士，博士
次级评论者：医学博士Aleksi Laajala
子注册者：马里兰州保罗·托克拉（Paulus Tokola）
子注视器：Timo Autio，医学博士，博士
子注册者：蒂莫·科斯肯科尔瓦（Timo Koskenkorva），医学博士，博士
子注视器：Pasi Ohtonen，MSC
子注册者：EsaLäärä，教授
子注视器：Mikko Tastula，医学博士
Seinäjoki中央医院招募
芬兰Seinäjoki，Fin-60220
联系人：医学博士Panu Kuoppala。 +35864155864
首席研究员：医学博士Panu Kuoppala
次级投票器：医学博士Pirjo Rautiainen
次级评论者：萨米·帕卡拉（Sami Pakkala），医学博士
子注视器：医学博士Perttu Tavast
子注视器：医学博士Juuso Kujala
次级评论者：医学博士Anna-Sofia Arponen
次级评论者：医学博士Lauri Nuutila
子注视器：医学博士Taneli Kallio
赞助商和合作者
奥卢大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Olli-Pekka Alho，医学博士，博士奥卢大学医院，奥卢大学
学习主席： Aleksi EJ Laajala，医学博士奥卢大学医院，奥卢大学
学习主席：医学博士Paulus Tokola奥卢大学医院，奥卢大学
学习主席： Timo J Autio，医学博士，博士奥卢大学医院
学习主席： Timo J Koskenkorva，医学博士，博士奥卢大学
学习主席： Pasi Ohtonen，M。Sc。芬兰Oulu大学医院手术护理部
学习主席： EsaLäärä博士。奥卢大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）		扁桃体切除术结果清单-14（TOI-14）随访评分[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
TOI-14是针对成人喉咙相关症状的特定疾病生活质量问卷。 TOI-14的摘要分数在0到100之间变化，值较高，表明生活质量较差。分析在详细说明部分中描述。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月1日）
  • 36项简短表格调查（SF-36，RAND-36）随访评分[时间范围：在五到六个月的后续阶段结束时]
    组之间RAND-36域分数的差异。 RAND-36仪器在0到100之间产生八个单独的值（每个领域一个），得分较高，表明生活质量更高
  • 受益的比例[时间范围：在五到六个月的随访中]
    两组之间的干预措施从临床上显着受益的患者比例差异（TOI-14分数的最小重要变化）
  • 喉咙疼痛的天数[时间范围：在五到六个月的随访时]
    两组之间患者的喉咙痛（严重程度为0-10）的天数差异
  • 造口毒的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间患者的天数差异（严重程度为0-10）的差异
  • 流血的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间患者的喉咙流血（严重程度为0-10）的天数差异
  • 扁桃体石头的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间的患者数天的差异困扰着扁桃体结石（严重程度为0-10）
  • 缺勤的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    由于两组之间的喉咙症状，患者缺席的天数差异
  • 右旋叶蛋白酶的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    由于两组之间的喉咙疼痛，患者服用Deksketoprofen 25 mg疼痛药物的天数差异
  • 对乙酰氨基酚的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    由于两组之间的喉咙痛，患者服用对乙酰氨基酚1 g止痛药的天数差异
  • 羟考酮/纳洛酮的天数[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    患者服用羟考酮/纳洛酮5mg/2.5mg疼痛药物的天数差异因两组之间的喉咙痛而导致的疼痛药物
  • 医疗访问[时间范围：在五到六个月的随访时]
    两组之间喉咙症状的医疗访问次数差异
  • 抗生素课程[时间范围：在五到六个月的后续时间结束时]
    两组之间喉咙症状的抗生素课程数量的差异
  • 不良效应术语出血[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组术后出血的频率
  • 不良反应 - 术后疼痛[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组术后疼痛的频率
  • 不良反应 - 术后感染[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组术后感染的频率
  • 不良反应 - 牙齿损伤[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组的牙齿损伤频率
  • 不良效应 - 动理并发症[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    手术组麻醉并发症的频率
  • 不良效应 - 紧密度/Globus [时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间的喉咙紧密感/球的比例差异
  • 不良效果 - 语音问题[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    小组之间有语音问题的比例差异
  • 不良效果 - 下巴问题[时间范围：在五到六个月的随访结束时]
    两组之间有下颌关节问题的比例差异
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发性或慢性扁桃体炎的扁桃体手术
官方标题ICMJE部分或全部手术清除palatal扁桃体以改变患有慢性或复发性扁桃体炎的成年人的生活质量：务实的随机对照试验。
简要摘要扁桃体手术在患有复发或慢性扁桃体炎的成年人中很常见。手术技术包括扁桃体（扁桃体切开术，TT和扁桃体切除术）的部分或总外科手术去除。这项研究的目的是找出扁桃体手术是否改善了这些患者的生活质量以及较轻的TT是否像TE一样有效。我们的主要结果是疾病特异性的扁桃体切除术结果清单14（TOI-14）在6个月后续进行的生活质量问卷评分。
详细说明

理由

芬兰成年人最常见的耳朵，鼻子和喉咙手术中的手术清除是手术。这些手术中的绝大多数都是针对复发性和慢性扁桃体炎进行的。缺乏国际接受这些疾病治疗的准则，扁桃体手术的适应症是基于实践的，而不是基于证据的。手术技术的选择进一步混淆了图片。传统的手术技术是扁桃体的总去除（扁桃体切除术，TE）。与TE相比，相对较新的扁桃体部分切除（即扁桃体切开术），即具有较小的术后疼痛和术后出血的风险较小的好处。这两种技术减轻感染性扁桃体疾病的相对疗效仍不清楚。

目标

这项研究的主要目的是获得可靠的证据，扁桃体手术是否改善了患有复发性或慢性扁桃体炎的成年患者的生活质量，以及较轻的TT是否像TE一样有效。我们还将比较一群人之间的一般生活质量问卷的分数以及两组之间的其他几种主观和客观的有益和有害结果。

方法

在这项务实的多中心随机对照试验中，患有复发性或慢性扁桃体炎的成年患者将随机分配给三组：扁桃体切开术组（TT），扁桃体切除术组（TE）和对照组，以等待（WW）的比例为2：2：WW）。 2：1。手术组的患者对手术类型（TT或TE）视而不见。我们的假设是，这两种手术治疗都比注意到没有明显风险的生活质量（优越性假设）更有效，并且在比较手术组时TT不属于TE（非效率假设）。我们的主要结果是在6个月的随访中，特定于疾病的生活质量调查表评分（扁桃体切除术结果清单（TOI）-14）。我们已经在芬兰验证了这份问卷，并探讨了分数的解释。次要结果已在“结果”部分中列出。

主要研究中心（OULU大学医院）和其他四个中心以及复发性和慢性扁桃体炎的单独随机分配清单。随机排列的块与块大小在5到10之间变化。根据我们的早期研究，主要结果TOI-14分数很可能在零时左截断并右转。因此，TOBIT分析与log（1+y）转换一起使用。主要分析有两个阶段。首先，将联合手术组（TT+TE）中的TOI-14分数与WW组中的TOI-14分数进行了比较。其次，将TT组中的分数与TE组中的分数进行比较。效果将通过与95％置信区间的对数转换分数的调整平均差异进行估计。基于我们对该主题的早期观察性研究，以下协变量包括在多变量调整后的TOBIT模型中：性别和基线TOI-14分数以及分层因素：入学中心（OULU与其他人）和主要投诉（经常性vs.慢性扁桃体炎）。如果缺少有关主要结果的数据，将使用多个插补方法。分析将以治疗基础的意图进行。根据协议分析将作为灵敏度分析进行，并从次级结果和亚组分析（主要投诉）进行比较的结果来生成假设以进行将来的试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
活跃臂的患者不知道他们是在扁桃体切除术还是扁桃体切开术组
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：扁桃体切除术
    扁桃体切除术是通过单极电动型，双极剪刀或冷仪器完成的。首先，切开前pa弓的粘膜并鉴定出扁桃体胶囊，然后沿胶囊去除扁桃体组织。任何出血都用单极或双极电孔凝结。
    其他名称：囊外扁桃体切除术，ECTE
  • 程序：扁桃体切开术
    扁桃体切开术是使用单极电外科手术，双极剪刀或共生装置进行的。去除大部分扁桃体组织，超过前pal弓之间的线后面的去除，因此只有扁桃体组织的薄层层被抛在扁桃体胶囊上。
    其他名称：囊内扁桃体切除术，ICTE。胸骨内/部分扁桃体切除术，sipt。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：扁桃体切除术
    患者将在入学后三周内在全身麻醉下进行扁桃体切除术。
    干预：程序：扁桃体切除术
  • 主动比较器：扁桃体切开术
    患者将在入学后三周内在全身麻醉下进行扁桃体切开术。
    干预：程序：扁桃体切开术
  • 没有干预：注意等待
    在5-6个月的监测期内，将对患者进行密切监测。
出版物 *
  • Laajala A，Autio TJ，Ohtonen P，Alho OP，Koskenkorva TJ。扁桃体切除术结果清单14分数的解释：一项前瞻性匹配的队列研究。 Eur Arch Otorhinolaryngol。 2020年5月； 277（5）：1499-1505。 doi：10.1007/s00405-020-05832-Z。 EPUB 2020 2月14日。
  • Koskenkorva T，Koivunen P，LääräE，Alho Op。成年人复发性咽炎的扁桃体切除术后生活质量的预测因素：一项前瞻性队列研究。临床耳鼻喉科。 2014年8月; 39（4）：216-23。 doi：10.1111/coa.12263。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月1日）		 286
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准是：

  • 复发性扁桃体炎发作：

    • 在过去的12个月中至少有4集或6个月内至少3集
    • 发作是残疾，防止正常功能，并且足够严重，以使患者寻求医疗护理
    • 人们认为发作涉及基于情节中发现的扁桃体（例如水肿，红斑，渗出性扁桃体炎，前宫淋巴结炎' target='_blank'>淋巴结炎' target='_blank'>颈淋巴结炎' target='_blank'>淋巴结炎）
    • 不需要喉咙培养物或抗原/分子测试来显示A组A链球菌感染

  • 慢性扁桃体炎：

    • 至少6个月的复发性或慢性喉咙痛
    • 至少一种症状或迹象表明症状起源于扁桃体（干扰扁桃体石头，胡肠炎，前宫淋巴结炎' target='_blank'>淋巴结炎' target='_blank'>颈淋巴结炎' target='_blank'>淋巴结炎，扁桃体渗出液，扁桃体扁桃体隐窝））
    • 有症状的治疗尚未有效

排除标准是：

  • 年龄小于18岁
  • 怀孕
  • 腹膜脓肿的史
  • 以前的疾病，使当天手术不可行
  • 没有电子身份验证工具
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Aleksi EJ Laajala，医学博士+358505794360 Aleksi.laajala@ppshp.fi
联系人：医学博士Paulus Tokola +358505794281
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04657549
其他研究ID编号ICMJE日记编号113/2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

包括知情同意书的研究方案将发送到杂志以供出版期刊，统计分析计划将在临床上发表。

在合理要求的情况下，将从相应的研究者那里获得本研究中生成或分析的数据。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：研究方案和SAP将在招聘开始后的12个月内发送出版。该研究的数据将从发布后六个月开始提供。
访问标准：在合理要求的情况下，将从相应的研究者那里获得本研究中生成或分析的数据。
责任方奥利大学医院医学博士Olli-Pekka Alho
研究赞助商ICMJE奥卢大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Olli-Pekka Alho，医学博士，博士奥卢大学医院，奥卢大学
学习主席： Aleksi EJ Laajala，医学博士奥卢大学医院，奥卢大学
学习主席：医学博士Paulus Tokola奥卢大学医院，奥卢大学
学习主席： Timo J Autio，医学博士，博士奥卢大学医院
学习主席： Timo J Koskenkorva，医学博士，博士奥卢大学
学习主席： Pasi Ohtonen，M。Sc。芬兰Oulu大学医院手术护理部
学习主席： EsaLäärä博士。奥卢大学
PRS帐户奥卢大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药