病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
绝经后外阴阴道萎缩 | 设备:高频实现设备药物:pom弹性阴道软胶囊 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机多中心临床试验,用于评估温度控制射频的疗效与局部雌二醇在半衰老后女性外阴阴道萎缩中的疗效 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月8日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TRF组 用温度控制的射频处理的组 | 设备:高频进行设备 所有受试者将使用高频填充设备(深圳半岛医学公司,有限公司)进行10天至15天的间隔,对外阴阴道组织进行3种标准方案TRF处理。通过组合单极和双极处理模式的专门探针将射频能量施加到阴道管上。单极治疗模式为15分钟。将三个指示点a,b和c在探测器上瞄准依次向12点钟的方向。每个区域应治疗约5分钟。更改治疗区域时,顺时针旋转探针。双极治疗模式为10分钟。首先,指示点A的目的是12点钟进行5分钟的治疗,然后将探针顺时针旋转90°以进行另一次5分钟的治疗。功率设置将为35-40W,目标温度设置为40至45℃,滴定为受试者公差。 其他名称:温度控制的射频 |
主动比较器:雌二醇组 用pomestriene阴道软胶囊治疗的小组 | 药物:prom弹性阴道软胶囊 Promestriene阴道软胶囊(Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. Ltd将每天使用10毫克连续20天。 其他名称:雌二醇 |
符合研究资格的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准(排除以下标准之一):
联系人:Lijun Zhao,博士 | 0086-10-88324384 | lilyzhaopku@163.com |
中国,北京 | |
北京大学人民大学 | 招募 |
北京,中国北京,100044 | |
联系人:Lijun Zhao,Lilyzhaopku博士@163.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估温度控制的射频(TRF)在外阴阴道萎缩治疗中的疗效。 | ||||
官方标题ICMJE | 随机多中心临床试验,用于评估温度控制射频的疗效与局部雌二醇在半衰老后女性外阴阴道萎缩中的疗效 | ||||
简要摘要 | 该项目将是一项前瞻性,多中心,随机的队列研究。研究人员将选择具有治疗迹象的外阴阴道萎缩的患者,并建立了实验组(半岛温度控制的射频治疗仪)和对照组(promestriene阴道软胶囊组)。阴道去角质细胞成熟度指数(MV)的变化,阴道症状和体征的评分,阴道健康指数评分(VHIS),女性性功能指数评分(FSFI),视觉模拟评分(VAS),治疗前后,以及不良反应将可以观察到,分析绝经后女性外阴阴道萎缩的温度控制射频疗法的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 绝经后外阴阴道萎缩 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准(排除以下标准之一):
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04657536 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2.0版;20200221 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Zhaolijun,北京大学人民医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 中国塑料与美学协会 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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绝经后外阴阴道萎缩 | 设备:高频实现设备药物:pom弹性阴道软胶囊 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机多中心临床试验,用于评估温度控制射频的疗效与局部雌二醇在半衰老后女性外阴阴道萎缩中的疗效 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月8日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TRF组 用温度控制的射频处理的组 | 设备:高频进行设备 所有受试者将使用高频填充设备(深圳半岛医学公司,有限公司)进行10天至15天的间隔,对外阴阴道组织进行3种标准方案TRF处理。通过组合单极和双极处理模式的专门探针将射频能量施加到阴道管上。单极治疗模式为15分钟。将三个指示点a,b和c在探测器上瞄准依次向12点钟的方向。每个区域应治疗约5分钟。更改治疗区域时,顺时针旋转探针。双极治疗模式为10分钟。首先,指示点A的目的是12点钟进行5分钟的治疗,然后将探针顺时针旋转90°以进行另一次5分钟的治疗。功率设置将为35-40W,目标温度设置为40至45℃,滴定为受试者公差。 其他名称:温度控制的射频 |
主动比较器:雌二醇组 用pomestriene阴道软胶囊治疗的小组 | 药物:prom弹性阴道软胶囊 Promestriene阴道软胶囊(Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. Ltd将每天使用10毫克连续20天。 其他名称:雌二醇 |
符合研究资格的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准(排除以下标准之一):
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估温度控制的射频(TRF)在外阴阴道萎缩治疗中的疗效。 | ||||
官方标题ICMJE | 随机多中心临床试验,用于评估温度控制射频的疗效与局部雌二醇在半衰老后女性外阴阴道萎缩中的疗效 | ||||
简要摘要 | 该项目将是一项前瞻性,多中心,随机的队列研究。研究人员将选择具有治疗迹象的外阴阴道萎缩的患者,并建立了实验组(半岛温度控制的射频治疗仪)和对照组(promestriene阴道软胶囊组)。阴道去角质细胞成熟度指数(MV)的变化,阴道症状和体征的评分,阴道健康指数评分(VHIS),女性性功能指数评分(FSFI),视觉模拟评分(VAS),治疗前后,以及不良反应将可以观察到,分析绝经后女性外阴阴道萎缩的温度控制射频疗法的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 绝经后外阴阴道萎缩 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准(排除以下标准之一):
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04657536 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2.0版;20200221 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zhaolijun,北京大学人民医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 中国塑料与美学协会 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |