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出境医 / 临床实验 / 评估温度控制的射频(TRF)在外阴阴道萎缩治疗中的疗效。

评估温度控制的射频(TRF)在外阴阴道萎缩治疗中的疗效。

研究描述
简要摘要:
该项目将是一项前瞻性,多中心,随机的队列研究。研究人员将选择具有治疗迹象的外阴阴道萎缩的患者,并建立了实验组(半岛温度控制的射频治疗仪)和对照组(promestriene阴道软胶囊组)。阴道去角质细胞成熟度指数(MV)的变化,阴道症状和体征的评分,阴道健康指数评分(VHIS),女性性功能指数评分(FSFI),视觉模拟评分(VAS),治疗前后,以及不良反应将可以观察到,分析绝经后女性外阴阴道萎缩的温度控制射频疗法的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
绝经后外阴阴道萎缩设备:高频实现设备药物:pom弹性阴道软胶囊不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:随机多中心临床试验,用于评估温度控制射频的疗效与局部雌二醇在半衰老后女性外阴阴道萎缩中的疗效
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TRF组
用温度控制的射频处理的组
设备:高频进行设备
所有受试者将使用高频填充设备(深圳半岛医学公司,有限公司)进行10天至15天的间隔,对外阴阴道组织进行3种标准方案TRF处理。通过组合单极和双极处理模式的专门探针将射频能量施加到阴道管上。单极治疗模式为15分钟。将三个指示点a,b和c在探测器上瞄准依次向12点钟的方向。每个区域应治疗约5分钟。更改治疗区域时,顺时针旋转探针。双极治疗模式为10分钟。首先,指示点A的目的是12点钟进行5分钟的治疗,然后将探针顺时针旋转90°以进行另一次5分钟的治疗。功率设置将为35-40W,目标温度设置为40至45℃,滴定为受试者公差。
其他名称:温度控制的射频

主动比较器:雌二醇组
用pomestriene阴道软胶囊治疗的小组
药物:prom弹性阴道软胶囊
Promestriene阴道软胶囊(Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. Ltd将每天使用10毫克连续20天。
其他名称:雌二醇

结果措施
主要结果指标
  1. 与基线相比,阴道成熟指数(VMI)的变化值[时间范围:两组将在上次治疗后的第0、1个月和3个月访问。这是给予的
    阴道成熟指数(VMI)是为建立体内雌激素作用的评估。在处理前,从阴道壁中收集了阴道细胞学标本,并将其固定在ThinPREP溶液中。 VMI是在阴道壁中发现的三种主要细胞类型获得的比率:副细胞(P),中间细胞(I)和浅表细胞(S)。调查结果将以0/0/0格式呈现。 vmi = [1×(%浅表细胞)] + [0.6×(%中间细胞)] + [0.2×(%旁巴细胞)]。该索引使我们能够客观地评估以百分比表示的每个单元组的差异计数。阴道萎缩的程度越大,雌激素缺乏症越大。当阴道涂片中最多有30%的深细胞时,诊断出轻度的低雌激素。 30%至49%之间的深细胞百分比表明中度低雌激素和深细胞百分比超过50%表明低雌激素。

  2. 与基线相比,阴道症状和体征得分的变化[时间范围:这两组将在第20天,第20天访问(对照组)(第21天),1个月和最后一次治疗后的3个月。这是给予的
    症状(阴道干燥,瘙痒,灼痛,疼痛,浅肌肉麻痹性,深度障碍)将由妇女和迹象分别评分(阴道粘膜和Petechia,阴道弹性,粘膜光泽)将被调查员分别分别为0 =缺席,1 =缺席,1 = =轻度,2 =中度,3 =严重改变。此外,通过添加所有个别症状和体征的强度得分(范围为0-27:得分越高,泌尿生殖率萎缩越严重),将计算出症状和体征的综合评分。每次访问中将获得症状和体征评分(SSC),以评估治疗对所有个体的影响。


次要结果度量
  1. 与基线相比,阴道健康指数评分(VHI)的变化[时间范围:这两组将在第20天,第20天访问(对照组(第21天),1个月和最后一次治疗后的3个月。这是给予的
    VHI得分为以下五个参数:弹性,流体体积,pH,上皮完整性和水分。每个参数将从1(最差的条件)分级到5(最佳状态),最大得分为25分。得分小于15表示阴道萎缩。

  2. 与基线相比,女性性功能指数评分(FSFI)的变化[时间范围:两组将在上次治疗后的第0、1个月和3个月访问。这是给予的
    性功能将使用女性性功能指数(FSFI)来衡量。该问卷包含19个项目,是一种简短但多维的自我报告工具,以评估女性性功能的关键维度。它是根据符合女性性唤醒疾病(FSAD)的DSM-IV-TR标准(FSAD)的一组正常女性对照组和年龄匹配的女性开发的。 FSFI解决了性功能的六个领域(欲望,唤醒,润滑,性高潮,满意度和疼痛),并提供从2.0(严重功能障碍)到36.0的全尺度分数(缺乏功能障碍)。将使用经过验证的中文FSFI版本。截止分数为26.55,以区分性功能障碍的存在或不存在。

  3. 与基线相比,视觉模拟评分(VAS)的变化[时间范围:这两组将在第20天,第20天访问(对照组)(第21天),1个月和最后一次处理后的3个月。这是给予的
    视觉模拟量表(VAS)是测量疼痛的流行工具。疼痛由0到10,0的11个数字表示无痛,10个最痛苦。患者选择这11个数字之一,以根据自己的疼痛水平表示疼痛水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 绝经时间至少一年。
  • 更年期(GSM)相关症状的泌尿生殖综合征,具有中度或严重的强度,例如干燥和性交症状等。
  • 血液FSH≥30IU/L(30miu/ml)。
  • 阴道萎缩评分≥15的临床症状和迹象。
  • 在研究前的9个月内,乳房超声检查为1-3级。
  • 自愿参加临床试验并签署了知情同意。
  • 患者遵循治疗方案并完成了研究。

排除标准(排除以下标准之一):

  • 不符合纳入标准的患者
  • 在3个月内接受了雌激素替代疗法(包括局部和全身药物)。
  • 接受了任何药物(例如Baofukang Supsotory),以在3个月内治疗外阴阴道萎缩。
  • 皮质类固醇在6周内使用。使用长期皮质类固醇(允许间歇性鼻或皮肤施用,眼滴和耳朵)。
  • 其他实验药物在1个月内使用。
  • 在6个月内接受了阴道激光疗法。
  • 急性尿路感染的患者;
  • 急性生殖道感染的患者(生殖器疱疹,毛毛虫,真菌性阴道炎;淋球菌,支原体,衣原体感染细菌性阴道病等);
  • 骨盆器官脱垂的患者大于或等于II期;
  • 金属宫内装置(IUD)的患者;
  • 患有癌性病变或阴道和子宫颈恶性肿瘤的患者;
  • 患有严重心脏,肝脏,脑,肾脏,内分泌疾病等的患者。
  • 对控制药物和赋形剂的过敏性过敏。
  • 其他恶性肿瘤是已知或怀疑的。
  • 与雌激素依赖性肿瘤。
  • 确认抑郁症或严重精神疾病的病史。
  • 意识障碍和沟通障碍无法与实验合作。
  • 患者认为不适合这项临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lijun Zhao,博士0086-10-88324384 lilyzhaopku@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学人民大学招募
北京,中国北京,100044
联系人:Lijun Zhao,Lilyzhaopku博士@163.com
赞助商和合作者
北京大学人民医院
中国塑料与美学协会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 与基线相比,阴道成熟指数(VMI)的变化值[时间范围:两组将在上次治疗后的第0、1个月和3个月访问。这是给予的
    阴道成熟指数(VMI)是为建立体内雌激素作用的评估。在处理前,从阴道壁中收集了阴道细胞学标本,并将其固定在ThinPREP溶液中。 VMI是在阴道壁中发现的三种主要细胞类型获得的比率:副细胞(P),中间细胞(I)和浅表细胞(S)。调查结果将以0/0/0格式呈现。 vmi = [1×(%浅表细胞)] + [0.6×(%中间细胞)] + [0.2×(%旁巴细胞)]。该索引使我们能够客观地评估以百分比表示的每个单元组的差异计数。阴道萎缩的程度越大,雌激素缺乏症越大。当阴道涂片中最多有30%的深细胞时,诊断出轻度的低雌激素。 30%至49%之间的深细胞百分比表明中度低雌激素和深细胞百分比超过50%表明低雌激素。
  • 与基线相比,阴道症状和体征得分的变化[时间范围:这两组将在第20天,第20天访问(对照组)(第21天),1个月和最后一次治疗后的3个月。这是给予的
    症状(阴道干燥,瘙痒,灼痛,疼痛,浅肌肉麻痹性,深度障碍)将由妇女和迹象分别评分(阴道粘膜和Petechia,阴道弹性,粘膜光泽)将被调查员分别分别为0 =缺席,1 =缺席,1 = =轻度,2 =中度,3 =严重改变。此外,通过添加所有个别症状和体征的强度得分(范围为0-27:得分越高,泌尿生殖率萎缩越严重),将计算出症状和体征的综合评分。每次访问中将获得症状和体征评分(SSC),以评估治疗对所有个体的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 与基线相比,阴道健康指数评分(VHI)的变化[时间范围:这两组将在第20天,第20天访问(对照组(第21天),1个月和最后一次治疗后的3个月。这是给予的
    VHI得分为以下五个参数:弹性,流体体积,pH,上皮完整性和水分。每个参数将从1(最差的条件)分级到5(最佳状态),最大得分为25分。得分小于15表示阴道萎缩。
  • 与基线相比,女性性功能指数评分(FSFI)的变化[时间范围:两组将在上次治疗后的第0、1个月和3个月访问。这是给予的
    性功能将使用女性性功能指数(FSFI)来衡量。该问卷包含19个项目,是一种简短但多维的自我报告工具,以评估女性性功能的关键维度。它是根据符合女性性唤醒疾病(FSAD)的DSM-IV-TR标准(FSAD)的一组正常女性对照组和年龄匹配的女性开发的。 FSFI解决了性功能的六个领域(欲望,唤醒,润滑,性高潮,满意度和疼痛),并提供从2.0(严重功能障碍)到36.0的全尺度分数(缺乏功能障碍)。将使用经过验证的中文FSFI版本。截止分数为26.55,以区分性功能障碍的存在或不存在。
  • 与基线相比,视觉模拟评分(VAS)的变化[时间范围:这两组将在第20天,第20天访问(对照组)(第21天),1个月和最后一次处理后的3个月。这是给予的
    视觉模拟量表(VAS)是测量疼痛的流行工具。疼痛由0到10,0的11个数字表示无痛,10个最痛苦。患者选择这11个数字之一,以根据自己的疼痛水平表示疼痛水平。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估温度控制的射频(TRF)在外阴阴道萎缩治疗中的疗效。
官方标题ICMJE随机多中心临床试验,用于评估温度控制射频的疗效与局部雌二醇在半衰老后女性外阴阴道萎缩中的疗效
简要摘要该项目将是一项前瞻性,多中心,随机的队列研究。研究人员将选择具有治疗迹象的外阴阴道萎缩的患者,并建立了实验组(半岛温度控制的射频治疗仪)和对照组(promestriene阴道软胶囊组)。阴道去角质细胞成熟度指数(MV)的变化,阴道症状和体征的评分,阴道健康指数评分(VHIS),女性性功能指数评分(FSFI),视觉模拟评分(VAS),治疗前后,以及不良反应将可以观察到,分析绝经后女性外阴阴道萎缩的温度控制射频疗法的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE绝经后外阴阴道萎缩
干预ICMJE
  • 设备:高频进行设备
    所有受试者将使用高频填充设备(深圳半岛医学公司,有限公司)进行10天至15天的间隔,对外阴阴道组织进行3种标准方案TRF处理。通过组合单极和双极处理模式的专门探针将射频能量施加到阴道管上。单极治疗模式为15分钟。将三个指示点a,b和c在探测器上瞄准依次向12点钟的方向。每个区域应治疗约5分钟。更改治疗区域时,顺时针旋转探针。双极治疗模式为10分钟。首先,指示点A的目的是12点钟进行5分钟的治疗,然后将探针顺时针旋转90°以进行另一次5分钟的治疗。功率设置将为35-40W,目标温度设置为40至45℃,滴定为受试者公差。
    其他名称:温度控制的射频
  • 药物:prom弹性阴道软胶囊
    Promestriene阴道软胶囊(Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. Ltd将每天使用10毫克连续20天。
    其他名称:雌二醇
研究臂ICMJE
  • 实验:TRF组
    用温度控制的射频处理的组
    干预:设备:高频进行设备
  • 主动比较器:雌二醇组
    用pomestriene阴道软胶囊治疗的小组
    干预:药物:pomestriene阴道软胶囊
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 绝经时间至少一年。
  • 更年期(GSM)相关症状的泌尿生殖综合征,具有中度或严重的强度,例如干燥和性交症状等。
  • 血液FSH≥30IU/L(30miu/ml)。
  • 阴道萎缩评分≥15的临床症状和迹象。
  • 在研究前的9个月内,乳房超声检查为1-3级。
  • 自愿参加临床试验并签署了知情同意。
  • 患者遵循治疗方案并完成了研究。

排除标准(排除以下标准之一):

  • 不符合纳入标准的患者
  • 在3个月内接受了雌激素替代疗法(包括局部和全身药物)。
  • 接受了任何药物(例如Baofukang Supsotory),以在3个月内治疗外阴阴道萎缩。
  • 皮质类固醇在6周内使用。使用长期皮质类固醇(允许间歇性鼻或皮肤施用,眼滴和耳朵)。
  • 其他实验药物在1个月内使用。
  • 在6个月内接受了阴道激光疗法。
  • 急性尿路感染的患者;
  • 急性生殖道感染的患者(生殖器疱疹,毛毛虫,真菌性阴道炎;淋球菌,支原体,衣原体感染细菌性阴道病等);
  • 骨盆器官脱垂的患者大于或等于II期;
  • 金属宫内装置(IUD)的患者;
  • 患有癌性病变或阴道和子宫颈恶性肿瘤的患者;
  • 患有严重心脏,肝脏,脑,肾脏,内分泌疾病等的患者。
  • 对控制药物和赋形剂的过敏性过敏。
  • 其他恶性肿瘤是已知或怀疑的。
  • 与雌激素依赖性肿瘤。
  • 确认抑郁症或严重精神疾病的病史。
  • 意识障碍和沟通障碍无法与实验合作。
  • 患者认为不适合这项临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lijun Zhao,博士0086-10-88324384 lilyzhaopku@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04657536
其他研究ID编号ICMJE 2.0版;20200221
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zhaolijun,北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE中国塑料与美学协会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目将是一项前瞻性,多中心,随机的队列研究。研究人员将选择具有治疗迹象的外阴阴道萎缩的患者,并建立了实验组(半岛温度控制的射频治疗仪)和对照组(promestriene阴道软胶囊组)。阴道去角质细胞成熟度指数(MV)的变化,阴道症状和体征的评分,阴道健康指数评分(VHIS),女性性功能指数评分(FSFI),视觉模拟评分(VAS),治疗前后,以及不良反应将可以观察到,分析绝经后女性外阴阴道萎缩的温度控制射频疗法的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
绝经后外阴阴道萎缩设备:高频实现设备药物:pom弹性阴道软胶囊不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:随机多中心临床试验,用于评估温度控制射频的疗效与局部雌二醇在半衰老后女性外阴阴道萎缩中的疗效
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TRF组
用温度控制的射频处理的组
设备:高频进行设备
所有受试者将使用高频填充设备(深圳半岛医学公司,有限公司)进行10天至15天的间隔,对外阴阴道组织进行3种标准方案TRF处理。通过组合单极和双极处理模式的专门探针将射频能量施加到阴道管上。单极治疗模式为15分钟。将三个指示点a,b和c在探测器上瞄准依次向12点钟的方向。每个区域应治疗约5分钟。更改治疗区域时,顺时针旋转探针。双极治疗模式为10分钟。首先,指示点A的目的是12点钟进行5分钟的治疗,然后将探针顺时针旋转90°以进行另一次5分钟的治疗。功率设置将为35-40W,目标温度设置为40至45℃,滴定为受试者公差。
其他名称:温度控制的射频

主动比较器:雌二醇
用pomestriene阴道软胶囊治疗的小组
药物:prom弹性阴道软胶囊
Promestriene阴道软胶囊(Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. Ltd将每天使用10毫克连续20天。
其他名称:雌二醇

结果措施
主要结果指标
  1. 与基线相比,阴道成熟指数(VMI)的变化值[时间范围:两组将在上次治疗后的第0、1个月和3个月访问。这是给予的
    阴道成熟指数(VMI)是为建立体内雌激素作用的评估。在处理前,从阴道壁中收集了阴道细胞学标本,并将其固定在ThinPREP溶液中。 VMI是在阴道壁中发现的三种主要细胞类型获得的比率:副细胞(P),中间细胞(I)和浅表细胞(S)。调查结果将以0/0/0格式呈现。 vmi = [1×(%浅表细胞)] + [0.6×(%中间细胞)] + [0.2×(%旁巴细胞)]。该索引使我们能够客观地评估以百分比表示的每个单元组的差异计数。阴道萎缩的程度越大,雌激素缺乏症越大。当阴道涂片中最多有30%的深细胞时,诊断出轻度的低雌激素。 30%至49%之间的深细胞百分比表明中度低雌激素和深细胞百分比超过50%表明低雌激素

  2. 与基线相比,阴道症状和体征得分的变化[时间范围:这两组将在第20天,第20天访问(对照组)(第21天),1个月和最后一次治疗后的3个月。这是给予的
    症状(阴道干燥,瘙痒,灼痛,疼痛,浅肌肉麻痹性,深度障碍)将由妇女和迹象分别评分(阴道粘膜和Petechia,阴道弹性,粘膜光泽)将被调查员分别分别为0 =缺席,1 =缺席,1 = =轻度,2 =中度,3 =严重改变。此外,通过添加所有个别症状和体征的强度得分(范围为0-27:得分越高,泌尿生殖率萎缩越严重),将计算出症状和体征的综合评分。每次访问中将获得症状和体征评分(SSC),以评估治疗对所有个体的影响。


次要结果度量
  1. 与基线相比,阴道健康指数评分(VHI)的变化[时间范围:这两组将在第20天,第20天访问(对照组(第21天),1个月和最后一次治疗后的3个月。这是给予的
    VHI得分为以下五个参数:弹性,流体体积,pH,上皮完整性和水分。每个参数将从1(最差的条件)分级到5(最佳状态),最大得分为25分。得分小于15表示阴道萎缩。

  2. 与基线相比,女性性功能指数评分(FSFI)的变化[时间范围:两组将在上次治疗后的第0、1个月和3个月访问。这是给予的
    性功能将使用女性性功能指数(FSFI)来衡量。该问卷包含19个项目,是一种简短但多维的自我报告工具,以评估女性性功能的关键维度。它是根据符合女性性唤醒疾病(FSAD)的DSM-IV-TR标准(FSAD)的一组正常女性对照组和年龄匹配的女性开发的。 FSFI解决了性功能的六个领域(欲望,唤醒,润滑,性高潮,满意度和疼痛),并提供从2.0(严重功能障碍)到36.0的全尺度分数(缺乏功能障碍)。将使用经过验证的中文FSFI版本。截止分数为26.55,以区分性功能障碍的存在或不存在。

  3. 与基线相比,视觉模拟评分(VAS)的变化[时间范围:这两组将在第20天,第20天访问(对照组)(第21天),1个月和最后一次处理后的3个月。这是给予的
    视觉模拟量表(VAS)是测量疼痛的流行工具。疼痛由0到10,0的11个数字表示无痛,10个最痛苦。患者选择这11个数字之一,以根据自己的疼痛水平表示疼痛水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 绝经时间至少一年。
  • 更年期(GSM)相关症状的泌尿生殖综合征,具有中度或严重的强度,例如干燥和性交症状等。
  • 血液FSH≥30IU/L(30miu/ml)。
  • 阴道萎缩评分≥15的临床症状和迹象。
  • 在研究前的9个月内,乳房超声检查为1-3级。
  • 自愿参加临床试验并签署了知情同意。
  • 患者遵循治疗方案并完成了研究。

排除标准(排除以下标准之一):

  • 不符合纳入标准的患者
  • 在3个月内接受了雌激素替代疗法(包括局部和全身药物)。
  • 接受了任何药物(例如Baofukang Supsotory),以在3个月内治疗外阴阴道萎缩。
  • 皮质类固醇在6周内使用。使用长期皮质类固醇(允许间歇性鼻或皮肤施用,眼滴和耳朵)。
  • 其他实验药物在1个月内使用。
  • 在6个月内接受了阴道激光疗法。
  • 急性尿路感染的患者;
  • 急性生殖道感染的患者(生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹,毛毛虫,真菌性阴道炎;淋球菌,支原体,衣原体感染细菌性阴道病等);
  • 骨盆器官脱垂的患者大于或等于II期;
  • 金属宫内装置(IUD)的患者;
  • 患有癌性病变或阴道和子宫颈恶性肿瘤的患者;
  • 患有严重心脏,肝脏,脑,肾脏,内分泌疾病等的患者。
  • 对控制药物和赋形剂的过敏性过敏。
  • 其他恶性肿瘤是已知或怀疑的。
  • 雌激素依赖性肿瘤。
  • 确认抑郁症或严重精神疾病的病史。
  • 意识障碍和沟通障碍无法与实验合作。
  • 患者认为不适合这项临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lijun Zhao,博士0086-10-88324384 lilyzhaopku@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学人民大学招募
北京,中国北京,100044
联系人:Lijun Zhao,Lilyzhaopku博士@163.com
赞助商和合作者
北京大学人民医院
中国塑料与美学协会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月8日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 与基线相比,阴道成熟指数(VMI)的变化值[时间范围:两组将在上次治疗后的第0、1个月和3个月访问。这是给予的
    阴道成熟指数(VMI)是为建立体内雌激素作用的评估。在处理前,从阴道壁中收集了阴道细胞学标本,并将其固定在ThinPREP溶液中。 VMI是在阴道壁中发现的三种主要细胞类型获得的比率:副细胞(P),中间细胞(I)和浅表细胞(S)。调查结果将以0/0/0格式呈现。 vmi = [1×(%浅表细胞)] + [0.6×(%中间细胞)] + [0.2×(%旁巴细胞)]。该索引使我们能够客观地评估以百分比表示的每个单元组的差异计数。阴道萎缩的程度越大,雌激素缺乏症越大。当阴道涂片中最多有30%的深细胞时,诊断出轻度的低雌激素。 30%至49%之间的深细胞百分比表明中度低雌激素和深细胞百分比超过50%表明低雌激素
  • 与基线相比,阴道症状和体征得分的变化[时间范围:这两组将在第20天,第20天访问(对照组)(第21天),1个月和最后一次治疗后的3个月。这是给予的
    症状(阴道干燥,瘙痒,灼痛,疼痛,浅肌肉麻痹性,深度障碍)将由妇女和迹象分别评分(阴道粘膜和Petechia,阴道弹性,粘膜光泽)将被调查员分别分别为0 =缺席,1 =缺席,1 = =轻度,2 =中度,3 =严重改变。此外,通过添加所有个别症状和体征的强度得分(范围为0-27:得分越高,泌尿生殖率萎缩越严重),将计算出症状和体征的综合评分。每次访问中将获得症状和体征评分(SSC),以评估治疗对所有个体的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 与基线相比,阴道健康指数评分(VHI)的变化[时间范围:这两组将在第20天,第20天访问(对照组(第21天),1个月和最后一次治疗后的3个月。这是给予的
    VHI得分为以下五个参数:弹性,流体体积,pH,上皮完整性和水分。每个参数将从1(最差的条件)分级到5(最佳状态),最大得分为25分。得分小于15表示阴道萎缩。
  • 与基线相比,女性性功能指数评分(FSFI)的变化[时间范围:两组将在上次治疗后的第0、1个月和3个月访问。这是给予的
    性功能将使用女性性功能指数(FSFI)来衡量。该问卷包含19个项目,是一种简短但多维的自我报告工具,以评估女性性功能的关键维度。它是根据符合女性性唤醒疾病(FSAD)的DSM-IV-TR标准(FSAD)的一组正常女性对照组和年龄匹配的女性开发的。 FSFI解决了性功能的六个领域(欲望,唤醒,润滑,性高潮,满意度和疼痛),并提供从2.0(严重功能障碍)到36.0的全尺度分数(缺乏功能障碍)。将使用经过验证的中文FSFI版本。截止分数为26.55,以区分性功能障碍的存在或不存在。
  • 与基线相比,视觉模拟评分(VAS)的变化[时间范围:这两组将在第20天,第20天访问(对照组)(第21天),1个月和最后一次处理后的3个月。这是给予的
    视觉模拟量表(VAS)是测量疼痛的流行工具。疼痛由0到10,0的11个数字表示无痛,10个最痛苦。患者选择这11个数字之一,以根据自己的疼痛水平表示疼痛水平。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估温度控制的射频(TRF)在外阴阴道萎缩治疗中的疗效。
官方标题ICMJE随机多中心临床试验,用于评估温度控制射频的疗效与局部雌二醇在半衰老后女性外阴阴道萎缩中的疗效
简要摘要该项目将是一项前瞻性,多中心,随机的队列研究。研究人员将选择具有治疗迹象的外阴阴道萎缩的患者,并建立了实验组(半岛温度控制的射频治疗仪)和对照组(promestriene阴道软胶囊组)。阴道去角质细胞成熟度指数(MV)的变化,阴道症状和体征的评分,阴道健康指数评分(VHIS),女性性功能指数评分(FSFI),视觉模拟评分(VAS),治疗前后,以及不良反应将可以观察到,分析绝经后女性外阴阴道萎缩的温度控制射频疗法的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE绝经后外阴阴道萎缩
干预ICMJE
  • 设备:高频进行设备
    所有受试者将使用高频填充设备(深圳半岛医学公司,有限公司)进行10天至15天的间隔,对外阴阴道组织进行3种标准方案TRF处理。通过组合单极和双极处理模式的专门探针将射频能量施加到阴道管上。单极治疗模式为15分钟。将三个指示点a,b和c在探测器上瞄准依次向12点钟的方向。每个区域应治疗约5分钟。更改治疗区域时,顺时针旋转探针。双极治疗模式为10分钟。首先,指示点A的目的是12点钟进行5分钟的治疗,然后将探针顺时针旋转90°以进行另一次5分钟的治疗。功率设置将为35-40W,目标温度设置为40至45℃,滴定为受试者公差。
    其他名称:温度控制的射频
  • 药物:prom弹性阴道软胶囊
    Promestriene阴道软胶囊(Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. Ltd将每天使用10毫克连续20天。
    其他名称:雌二醇
研究臂ICMJE
  • 实验:TRF组
    用温度控制的射频处理的组
    干预:设备:高频进行设备
  • 主动比较器:雌二醇
    用pomestriene阴道软胶囊治疗的小组
    干预:药物:pomestriene阴道软胶囊
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 绝经时间至少一年。
  • 更年期(GSM)相关症状的泌尿生殖综合征,具有中度或严重的强度,例如干燥和性交症状等。
  • 血液FSH≥30IU/L(30miu/ml)。
  • 阴道萎缩评分≥15的临床症状和迹象。
  • 在研究前的9个月内,乳房超声检查为1-3级。
  • 自愿参加临床试验并签署了知情同意。
  • 患者遵循治疗方案并完成了研究。

排除标准(排除以下标准之一):

  • 不符合纳入标准的患者
  • 在3个月内接受了雌激素替代疗法(包括局部和全身药物)。
  • 接受了任何药物(例如Baofukang Supsotory),以在3个月内治疗外阴阴道萎缩。
  • 皮质类固醇在6周内使用。使用长期皮质类固醇(允许间歇性鼻或皮肤施用,眼滴和耳朵)。
  • 其他实验药物在1个月内使用。
  • 在6个月内接受了阴道激光疗法。
  • 急性尿路感染的患者;
  • 急性生殖道感染的患者(生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹,毛毛虫,真菌性阴道炎;淋球菌,支原体,衣原体感染细菌性阴道病等);
  • 骨盆器官脱垂的患者大于或等于II期;
  • 金属宫内装置(IUD)的患者;
  • 患有癌性病变或阴道和子宫颈恶性肿瘤的患者;
  • 患有严重心脏,肝脏,脑,肾脏,内分泌疾病等的患者。
  • 对控制药物和赋形剂的过敏性过敏。
  • 其他恶性肿瘤是已知或怀疑的。
  • 雌激素依赖性肿瘤。
  • 确认抑郁症或严重精神疾病的病史。
  • 意识障碍和沟通障碍无法与实验合作。
  • 患者认为不适合这项临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lijun Zhao,博士0086-10-88324384 lilyzhaopku@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04657536
其他研究ID编号ICMJE 2.0版;20200221
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zhaolijun,北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE中国塑料与美学协会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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