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SRAS-COV-2感染患者的住院或门诊治疗 - 修订后的家庭COV分数研究
在Covid-19-19大流行的背景下，识别可以在家中安全治疗的低风险患者，以及需要住院甚至重症监护的高风险患者对于急诊部门至关重要。得益于使用Delphi方法的专家达成共识，我们以前定义了自制规则。本型自制规则包括8个项目，排除了急诊科（ED）的患者咨询的家庭治疗，并确认或高度怀疑是轻度至中度的Covid-19。它在一项前瞻性研究中得到了验证，在ED介绍后的7天内，具有侵入性通气或死亡率非常低的患者（Home-COV研究，NCT：02811237）。
使用Logistic回归，我们修改了自制规则，以定义允许的分数。修订后的家庭COV分数包括7个标准，并在家庭培养研究的数据库中进行了回顾性评估，它表现出了有希望的表现。修订后的主-the-cov评分<2的灵敏度为0.93（0.84至0.98），特异性为0.60（0.58至0.61），负预测值为1.00（0.99至1.00）；分数> 4的灵敏度为0.41（0.28至0.54），特异性为0.93（0.92至0.94），正预测值为0.11（0.07至0.16）。
本研究旨在前瞻性地验证修订后的家庭COV评分，首先是确定COVID-19患者的亚组，其进化风险低至严重的Covid-19，并且可以在家中安全治疗。
为此，我们将进行一项介入的多中心前瞻性务实队列研究，并实施修订后的家庭COV评分对Triage Covid-19患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 其他：修订后的家庭培训得分 | 不适用 |
在所有参与的急诊室中，评估了高度怀疑或确认的COVID-19患者的潜在纳入。收集了有关住院决策的临床，生物学和成像数据，包括修订后的Home-COV评分的所有标准。计算了修订后的家庭培训分数。评分<2的患者有资格接受家庭治疗。他们有资格进行住院。对于评分> 4的患者，建议在一个单位中住院，以监测重要参数。如果有重大的医疗或社会原因，医生的家庭治疗或住院资格可能会被否决。需要解释否决原因的理由。
在第7天进行电话通话后续行动，并根据世界卫生组织（WHO-OSCI）的COVID-19的临床改善临床量表进行临床状态。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 多中心前瞻性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可疑或确认的SRAS-COV-2感染患者的住院或门诊治疗：修订后的家庭COV评分研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：修订的家庭培养 修订后的家园 | 其他：修订后的家庭培训得分 向参与的急诊部门传达了教育讲座，海报和袖珍卡片，展示和解释了修订后的家庭COV分数。 对于包括的患者，负责的医生计算了修订后的家庭cov。评分<2的患者有资格接受家庭治疗。他们有资格进行住院治疗。对于评分> 4的患者，建议在一个单位中住院，以监测重要参数。但是，如果有重大医疗或社会原因，负责医师可以否决家庭治疗或住院的资格。需要解释否决原因的理由。 |
- 修订后的家庭用餐分数策略的安全性[时间范围：7天]
经过修订的家庭COV评分<2的患者在7天内，在7天内进化为严重的Covid-19。
严重的COVID-19定义为WHO-OSCI≥5，IE，高流量鼻氧疗法或无创通气（5），插管和侵入性通风（6），其他重要支持（7）或全因死亡（7） （8）。
如果经历了ASOSCI≥5的患者率≤0.5％，上限为95％的置信区间≤1％，则修订后的家庭COV分数策略将被认为是安全的。
- 修订后的家庭用餐分数策略的疗效[时间范围：24小时]纳入后24小时内，在家中接受治疗的患者率在家中出院。
- 修订后的家庭COV分数策略的适用性[时间范围：24小时]在纳入后的24小时内，在家中接受治疗的患者率在家中的患者中，家庭cov评分<2
- 修订后的家庭用户分数策略的可靠性[时间范围：7天]经过修订的家庭COV评分<2且在家中接受治疗的患者率在纳入后的7天内未住院。
- 修订后的Home-COV进化得分的预测性能是与WHO-OSCI≥5的Covid-19。 [时间范围：7天]
纳入后的7天内，A-OSCI≥5的患者的率，IE，高流量鼻氧疗法或无创通气（5），插管和侵入性通气（6），其他重要支持（7）或所有生命支持（7）或全部 - 原因（8）。将计算以下参数：接收操作曲线（AUROC）下的面积，灵敏度，特异性，负似然比，阳性似然比，负预测值和<2和> 4的正预测值作为截止值。
7天
- 修订后的Home-COV进化得分的预测性能是对a-osci≥6[时间范围：7天]的covid-19
在纳入后的7天内，ASOSCI≥6的患者的速率，IE，插管和侵入性通气（6），其他重要支持（7）或全因死亡（8）。
将计算以下参数：接收操作曲线（AUROC）下的面积，灵敏度，特异性，负似然比，阳性似然比，负预测值和<2和> 4的正预测值作为截止值。
- 修订后的Home-COV进化得分对致命共同19 [时间范围：7天]的预测性能
纳入后7天内死亡的患者率
将计算以下参数：接收操作曲线（AUROC）下的面积，灵敏度，特异性，负似然比，阳性似然比，负预测值和<2和> 4的正预测值作为截止值。
- 经修订的家庭COV评分的预测性能[时间范围：7天]的确认COVID-19（阳性SARS-COV2 RT-PCR）患者的亚组分析
纳入后的7天内，A-OSCI≥5的患者的率，IE，高流量鼻氧疗法或无创通气（5），插管和侵入性通气（6），其他重要支持（7）或所有生命支持（7）或全部 - 原因（8）。
将计算以下参数：接收操作曲线（AUROC）下的面积，灵敏度，特异性，负似然比，阳性似然比，负预测值和<2和> 4的正预测值作为截止值。
- 与COVID-19的其他预后分数相比，修订后的家庭COV得分的预测性能[时间范围：7天]
纳入后的7天内，A-OSCI≥5的患者的率，IE，高流量鼻氧疗法或无创通气（5），插管和侵入性通气（6），其他重要支持（7）或所有生命支持（7）或全部 - 原因（8）。
将计算以下参数：接收操作曲线下的面积（AUROC）
- COVID-19患者的静脉血管栓塞（辅助研究）[时间范围：7天]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者（≥18岁）
- 被阳性SARS-COV2 RT-PCR证实或由患者负责的医生认为可能的COVID-19感染。
- 不需要重症监护病房或复苏单元或
- 没有主题的主动疗法决定，
- 根据当地立法，免费的明确表示同意参加患者口头或签署的研究，
- 根据当地立法的保险保险；
排除标准：
- 患者进入急诊室18小时或更长时间
- 在D7上进行跟进的病人，无论原因如何，
- 患者已经包括在研究中，
- 通过司法或行政决定剥夺了自由的人，
- 在胁迫下的精神病护理中的人，
- 受到法律保护措施的人，
- 无法表达同意的人。
| 法国 | |
| Chu Angers | |
| 愤怒，法国 | |
| 首席研究员： | Medhi Taalba | 楚鲁恩 | |
| 首席研究员： | David Dall'acqua | 雅克·拉卡林医院中心 | |
| 首席研究员： | Anyhony Chauvin | AP-HP啤酒花lariboisière | |
| 首席研究员： | 伊曼纽尔·蒙塔西耶（Emmanuel Montassier） | 楚南特 | |
| 首席研究员： | 克里斯蒂安·布里斯（Christian Brice） | ch st brieuc | |
| 首席研究员： | 弗雷德里克·巴伦（FrédéricBalen） | 楚图卢兹 | |
| 首席研究员： | Kasarra Ben Hammouda | CH Colmar | |
| 首席研究员： | 马克·诺兹特（Marc Noizet） | 克鲁·穆尔豪斯（Chru Mulhouse） | |
| 首席研究员： | 罗曼金发女郎 | Ch Mont de Marsan | |
| 首席研究员： | Mustapha Sebbane | 蒙彼利埃大学医院 | |
| 首席研究员： | Pierre-ClémentThiebaud | ap-hphôpitalst antoine | |
| 首席研究员： | 马克·安德罗尼科夫（Marc Andronikof） | AP-HPHôpitalBéclère | |
| 首席研究员： | ESMA OUMMAMAR | Ch le Mans | |
| 首席研究员： | Laure Abensur Vuillaume | Chru Metz-Thionville | |
| 首席研究员： | Henrinjatovo Andrianjafy | Groupe Hospitalier Nord Essonne -Longjumeau | |
| 首席研究员： | Yann-erick Claessens | Ch Princesse Grace de Monaco | |
| 首席研究员： | Pascal Bissolokele | ch libourne | |
| 首席研究员： | 弗朗西斯·库图劳（Francis Couturaud） | 楚布雷斯特 | |
| 首席研究员： | SéverineGosselin | 楚迪根 | |
| 首席研究员： | Mathieu Violeau | Ch Niort | |
| 首席研究员： | 施密特·让诺（Schmidt Jeannot） | Clermont-Ferrand大学医院 | |
| 首席研究员： | Henri Hani Karam | Chu Limoges | |
| 首席研究员： | MeïssaKare | CH Agen | |
| 首席研究员： | Coralie Cayeux | Ch Remiremont | |
| 首席研究员： | 弗洛伦特·弗雷米（Florent Fremy） | AP-HP HEGP | |
| 首席研究员： | Nicolas Peschanski | 楚雷恩斯 | |
| 首席研究员： | 卡罗琳·索利（Caroline Soulie） | chollet | |
| 首席研究员： | 奥贝琳·苏蒙 | Ght La Rochelle | |
| 首席研究员： | Stéphanegennai | Chu Reims | |
| 首席研究员： | 朱莉·佩内特（Julie Pernet） | ap-hp lapitié-salpêtrière | |
| 首席研究员： | 安德里亚·迪诺扎 | Cinchiques Universitaires St Luc（Bruxelles） | |
| 首席研究员： | 亚历山大·盖森（Alexandre Ghuysen） | 中心医院大学 | |
| 首席研究员： | Sonja Curac | HôpitalErasme（Bruxelles） |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修订后的家庭用餐分数策略的安全性[时间范围：7天] 经过修订的家庭COV评分<2的患者在7天内，在7天内进化为严重的Covid-19。严重的COVID-19定义为WHO-OSCI≥5，IE，高流量鼻氧疗法或无创通气（5），插管和侵入性通风（6），其他重要支持（7）或全因死亡（7） （8）。如果经历了ASOSCI≥5的患者率≤0.5％，上限为95％的置信区间≤1％，则修订后的家庭COV分数策略将被认为是安全的。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | SRAS-COV-2感染患者的住院或门诊治疗 - 修订后的家庭COV分数研究 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 可疑或确认的SRAS-COV-2感染患者的住院或门诊治疗：修订后的家庭COV评分研究。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 在Covid-19-19大流行的背景下，识别可以在家中安全治疗的低风险患者，以及需要住院甚至重症监护的高风险患者对于急诊部门至关重要。得益于使用Delphi方法的专家达成共识，我们以前定义了自制规则。本型自制规则包括8个项目，排除了急诊科（ED）的患者咨询的家庭治疗，并确认或高度怀疑是轻度至中度的Covid-19。它在一项前瞻性研究中得到了验证，在ED介绍后的7天内，具有侵入性通气或死亡率非常低的患者（Home-COV研究，NCT：02811237）。 使用Logistic回归，我们修改了自制规则，以定义允许的分数。修订后的家庭COV分数包括7个标准，并在家庭培养研究的数据库中进行了回顾性评估，它表现出了有希望的表现。修订后的主-the-cov评分<2的灵敏度为0.93（0.84至0.98），特异性为0.60（0.58至0.61），负预测值为1.00（0.99至1.00）；分数> 4的灵敏度为0.41（0.28至0.54），特异性为0.93（0.92至0.94），正预测值为0.11（0.07至0.16）。 本研究旨在前瞻性地验证修订后的家庭COV评分，首先是确定COVID-19患者的亚组，其进化风险低至严重的Covid-19，并且可以在家中安全治疗。 为此，我们将进行一项介入的多中心前瞻性务实队列研究，并实施修订后的家庭COV评分对Triage Covid-19患者。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 在所有参与的急诊室中，评估了高度怀疑或确认的COVID-19患者的潜在纳入。收集了有关住院决策的临床，生物学和成像数据，包括修订后的Home-COV评分的所有标准。计算了修订后的家庭培训分数。评分<2的患者有资格接受家庭治疗。他们有资格进行住院。对于评分> 4的患者，建议在一个单位中住院，以监测重要参数。如果有重大的医疗或社会原因，医生的家庭治疗或住院资格可能会被否决。需要解释否决原因的理由。 在第7天进行电话通话后续行动，并根据世界卫生组织（WHO-OSCI）的COVID-19的临床改善临床量表进行临床状态。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 多中心前瞻性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：修订后的家庭培训得分 向参与的急诊部门传达了教育讲座，海报和袖珍卡片，展示和解释了修订后的家庭COV分数。 对于包括的患者，负责的医生计算了修订后的家庭cov。评分<2的患者有资格接受家庭治疗。他们有资格进行住院治疗。对于评分> 4的患者，建议在一个单位中住院，以监测重要参数。但是，如果有重大医疗或社会原因，负责医师可以否决家庭治疗或住院的资格。需要解释否决原因的理由。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：修订的家庭培养 修订后的家园 干预：其他：修订后的家庭培训得分 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 1300 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月8日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04657471 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A03067-32 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | 大学医院，愤怒 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，愤怒 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院，愤怒 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
在Covid-19-19大流行的背景下，识别可以在家中安全治疗的低风险患者，以及需要住院甚至重症监护的高风险患者对于急诊部门至关重要。得益于使用Delphi方法的专家达成共识，我们以前定义了自制规则。本型自制规则包括8个项目，排除了急诊科（ED）的患者咨询的家庭治疗，并确认或高度怀疑是轻度至中度的Covid-19。它在一项前瞻性研究中得到了验证，在ED介绍后的7天内，具有侵入性通气或死亡率非常低的患者（Home-COV研究，NCT：02811237）。
使用Logistic回归，我们修改了自制规则，以定义允许的分数。修订后的家庭COV分数包括7个标准，并在家庭培养研究的数据库中进行了回顾性评估，它表现出了有希望的表现。修订后的主-the-cov评分<2的灵敏度为0.93（0.84至0.98），特异性为0.60（0.58至0.61），负预测值为1.00（0.99至1.00）；分数> 4的灵敏度为0.41（0.28至0.54），特异性为0.93（0.92至0.94），正预测值为0.11（0.07至0.16）。
本研究旨在前瞻性地验证修订后的家庭COV评分，首先是确定COVID-19患者的亚组，其进化风险低至严重的Covid-19，并且可以在家中安全治疗。
为此，我们将进行一项介入的多中心前瞻性务实队列研究，并实施修订后的家庭COV评分对Triage Covid-19患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 其他：修订后的家庭培训得分 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 多中心前瞻性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可疑或确认的SRAS-COV-2感染患者的住院或门诊治疗：修订后的家庭COV评分研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：修订的家庭培养 修订后的家园 | 其他：修订后的家庭培训得分 向参与的急诊部门传达了教育讲座，海报和袖珍卡片，展示和解释了修订后的家庭COV分数。 对于包括的患者，负责的医生计算了修订后的家庭cov。评分<2的患者有资格接受家庭治疗。他们有资格进行住院治疗。对于评分> 4的患者，建议在一个单位中住院，以监测重要参数。但是，如果有重大医疗或社会原因，负责医师可以否决家庭治疗或住院的资格。需要解释否决原因的理由。 |
- 修订后的家庭用餐分数策略的安全性[时间范围：7天]
经过修订的家庭COV评分<2的患者在7天内，在7天内进化为严重的Covid-19。
严重的COVID-19定义为WHO-OSCI≥5，IE，高流量鼻氧疗法或无创通气（5），插管和侵入性通风（6），其他重要支持（7）或全因死亡（7） （8）。
如果经历了ASOSCI≥5的患者率≤0.5％，上限为95％的置信区间≤1％，则修订后的家庭COV分数策略将被认为是安全的。
- 修订后的家庭用餐分数策略的疗效[时间范围：24小时]纳入后24小时内，在家中接受治疗的患者率在家中出院。
- 修订后的家庭COV分数策略的适用性[时间范围：24小时]在纳入后的24小时内，在家中接受治疗的患者率在家中的患者中，家庭cov评分<2
- 修订后的家庭用户分数策略的可靠性[时间范围：7天]经过修订的家庭COV评分<2且在家中接受治疗的患者率在纳入后的7天内未住院。
- 修订后的Home-COV进化得分的预测性能是与WHO-OSCI≥5的Covid-19。 [时间范围：7天]
纳入后的7天内，A-OSCI≥5的患者的率，IE，高流量鼻氧疗法或无创通气（5），插管和侵入性通气（6），其他重要支持（7）或所有生命支持（7）或全部 - 原因（8）。将计算以下参数：接收操作曲线（AUROC）下的面积，灵敏度，特异性，负似然比，阳性似然比，负预测值和<2和> 4的正预测值作为截止值。
7天
- 修订后的Home-COV进化得分的预测性能是对a-osci≥6[时间范围：7天]的covid-19
在纳入后的7天内，ASOSCI≥6的患者的速率，IE，插管和侵入性通气（6），其他重要支持（7）或全因死亡（8）。
将计算以下参数：接收操作曲线（AUROC）下的面积，灵敏度，特异性，负似然比，阳性似然比，负预测值和<2和> 4的正预测值作为截止值。
- 修订后的Home-COV进化得分对致命共同19 [时间范围：7天]的预测性能
纳入后7天内死亡的患者率
将计算以下参数：接收操作曲线（AUROC）下的面积，灵敏度，特异性，负似然比，阳性似然比，负预测值和<2和> 4的正预测值作为截止值。
- 经修订的家庭COV评分的预测性能[时间范围：7天]的确认COVID-19（阳性SARS-COV2 RT-PCR）患者的亚组分析
纳入后的7天内，A-OSCI≥5的患者的率，IE，高流量鼻氧疗法或无创通气（5），插管和侵入性通气（6），其他重要支持（7）或所有生命支持（7）或全部 - 原因（8）。
将计算以下参数：接收操作曲线（AUROC）下的面积，灵敏度，特异性，负似然比，阳性似然比，负预测值和<2和> 4的正预测值作为截止值。
- 与COVID-19的其他预后分数相比，修订后的家庭COV得分的预测性能[时间范围：7天]
纳入后的7天内，A-OSCI≥5的患者的率，IE，高流量鼻氧疗法或无创通气（5），插管和侵入性通气（6），其他重要支持（7）或所有生命支持（7）或全部 - 原因（8）。
将计算以下参数：接收操作曲线下的面积（AUROC）
- COVID-19患者的静脉血管栓塞（辅助研究）[时间范围：7天]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者（≥18岁）
- 被阳性SARS-COV2 RT-PCR证实或由患者负责的医生认为可能的COVID-19感染。
- 不需要重症监护病房或复苏单元或
- 没有主题的主动疗法决定，
- 根据当地立法，免费的明确表示同意参加患者口头或签署的研究，
- 根据当地立法的保险保险；
排除标准：
- 患者进入急诊室18小时或更长时间
- 在D7上进行跟进的病人，无论原因如何，
- 患者已经包括在研究中，
- 通过司法或行政决定剥夺了自由的人，
- 在胁迫下的精神病护理中的人，
- 受到法律保护措施的人，
- 无法表达同意的人。
| 法国 | |
| Chu Angers | |
| 愤怒，法国 | |
| 首席研究员： | Medhi Taalba | 楚鲁恩 | |
| 首席研究员： | David Dall'acqua | 雅克·拉卡林医院中心 | |
| 首席研究员： | Anyhony Chauvin | AP-HP啤酒花lariboisière | |
| 首席研究员： | 伊曼纽尔·蒙塔西耶（Emmanuel Montassier） | 楚南特 | |
| 首席研究员： | 克里斯蒂安·布里斯（Christian Brice） | ch st brieuc | |
| 首席研究员： | 弗雷德里克·巴伦（FrédéricBalen） | 楚图卢兹 | |
| 首席研究员： | Kasarra Ben Hammouda | CH Colmar | |
| 首席研究员： | 马克·诺兹特（Marc Noizet） | 克鲁·穆尔豪斯（Chru Mulhouse） | |
| 首席研究员： | 罗曼金发女郎 | Ch Mont de Marsan | |
| 首席研究员： | Mustapha Sebbane | 蒙彼利埃大学医院 | |
| 首席研究员： | Pierre-ClémentThiebaud | ap-hphôpitalst antoine | |
| 首席研究员： | 马克·安德罗尼科夫（Marc Andronikof） | AP-HPHôpitalBéclère | |
| 首席研究员： | ESMA OUMMAMAR | Ch le Mans | |
| 首席研究员： | Laure Abensur Vuillaume | Chru Metz-Thionville | |
| 首席研究员： | Henrinjatovo Andrianjafy | Groupe Hospitalier Nord Essonne -Longjumeau | |
| 首席研究员： | Yann-erick Claessens | Ch Princesse Grace de Monaco | |
| 首席研究员： | Pascal Bissolokele | ch libourne | |
| 首席研究员： | 弗朗西斯·库图劳（Francis Couturaud） | 楚布雷斯特 | |
| 首席研究员： | SéverineGosselin | 楚迪根 | |
| 首席研究员： | Mathieu Violeau | Ch Niort | |
| 首席研究员： | 施密特·让诺（Schmidt Jeannot） | Clermont-Ferrand大学医院 | |
| 首席研究员： | Henri Hani Karam | Chu Limoges | |
| 首席研究员： | MeïssaKare | CH Agen | |
| 首席研究员： | Coralie Cayeux | Ch Remiremont | |
| 首席研究员： | 弗洛伦特·弗雷米（Florent Fremy） | AP-HP HEGP | |
| 首席研究员： | Nicolas Peschanski | 楚雷恩斯 | |
| 首席研究员： | 卡罗琳·索利（Caroline Soulie） | chollet | |
| 首席研究员： | 奥贝琳·苏蒙 | Ght La Rochelle | |
| 首席研究员： | Stéphanegennai | Chu Reims | |
| 首席研究员： | 朱莉·佩内特（Julie Pernet） | ap-hp lapitié-salpêtrière | |
| 首席研究员： | 安德里亚·迪诺扎 | Cinchiques Universitaires St Luc（Bruxelles） | |
| 首席研究员： | 亚历山大·盖森（Alexandre Ghuysen） | 中心医院大学 | |
| 首席研究员： | Sonja Curac | HôpitalErasme（Bruxelles） |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修订后的家庭用餐分数策略的安全性[时间范围：7天] 经过修订的家庭COV评分<2的患者在7天内，在7天内进化为严重的Covid-19。严重的COVID-19定义为WHO-OSCI≥5，IE，高流量鼻氧疗法或无创通气（5），插管和侵入性通风（6），其他重要支持（7）或全因死亡（7） （8）。如果经历了ASOSCI≥5的患者率≤0.5％，上限为95％的置信区间≤1％，则修订后的家庭COV分数策略将被认为是安全的。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | SRAS-COV-2感染患者的住院或门诊治疗 - 修订后的家庭COV分数研究 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 可疑或确认的SRAS-COV-2感染患者的住院或门诊治疗：修订后的家庭COV评分研究。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 在Covid-19-19大流行的背景下，识别可以在家中安全治疗的低风险患者，以及需要住院甚至重症监护的高风险患者对于急诊部门至关重要。得益于使用Delphi方法的专家达成共识，我们以前定义了自制规则。本型自制规则包括8个项目，排除了急诊科（ED）的患者咨询的家庭治疗，并确认或高度怀疑是轻度至中度的Covid-19。它在一项前瞻性研究中得到了验证，在ED介绍后的7天内，具有侵入性通气或死亡率非常低的患者（Home-COV研究，NCT：02811237）。 使用Logistic回归，我们修改了自制规则，以定义允许的分数。修订后的家庭COV分数包括7个标准，并在家庭培养研究的数据库中进行了回顾性评估，它表现出了有希望的表现。修订后的主-the-cov评分<2的灵敏度为0.93（0.84至0.98），特异性为0.60（0.58至0.61），负预测值为1.00（0.99至1.00）；分数> 4的灵敏度为0.41（0.28至0.54），特异性为0.93（0.92至0.94），正预测值为0.11（0.07至0.16）。 本研究旨在前瞻性地验证修订后的家庭COV评分，首先是确定COVID-19患者的亚组，其进化风险低至严重的Covid-19，并且可以在家中安全治疗。 为此，我们将进行一项介入的多中心前瞻性务实队列研究，并实施修订后的家庭COV评分对Triage Covid-19患者。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 在所有参与的急诊室中，评估了高度怀疑或确认的COVID-19患者的潜在纳入。收集了有关住院决策的临床，生物学和成像数据，包括修订后的Home-COV评分的所有标准。计算了修订后的家庭培训分数。评分<2的患者有资格接受家庭治疗。他们有资格进行住院。对于评分> 4的患者，建议在一个单位中住院，以监测重要参数。如果有重大的医疗或社会原因，医生的家庭治疗或住院资格可能会被否决。需要解释否决原因的理由。 在第7天进行电话通话后续行动，并根据世界卫生组织（WHO-OSCI）的COVID-19的临床改善临床量表进行临床状态。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 多中心前瞻性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：修订后的家庭培训得分 向参与的急诊部门传达了教育讲座，海报和袖珍卡片，展示和解释了修订后的家庭COV分数。 对于包括的患者，负责的医生计算了修订后的家庭cov。评分<2的患者有资格接受家庭治疗。他们有资格进行住院治疗。对于评分> 4的患者，建议在一个单位中住院，以监测重要参数。但是，如果有重大医疗或社会原因，负责医师可以否决家庭治疗或住院的资格。需要解释否决原因的理由。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：修订的家庭培养 修订后的家园 干预：其他：修订后的家庭培训得分 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 1300 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月8日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04657471 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A03067-32 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院，愤怒 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，愤怒 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院，愤怒 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
