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出境医 / 临床实验 / 评估MSC11FCD治疗对复发性胶质母细胞瘤患者的最大耐受剂量，安全性和效率（MSC11FCD-GBM）
评估MSC11FCD治疗对复发性胶质母细胞瘤患者的最大耐受剂量，安全性和效率（MSC11FCD-GBM）
研究描述
简要摘要：
这是一项I期试验，评估了间充质干细胞的最大耐受剂量，安全性和效率，自杀基因胞嘧啶脱氨酶（CD）注入了复发性胶质母细胞瘤患者的切除腔中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤成人胶质肉瘤肿瘤，脑肿瘤，生殖细胞和胚胎复发性胶质母细胞瘤 | 药物：MSC11FCD | 第1阶段2 |
详细说明：
不提供
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究者发射和开放标记的临床试验，用于评估最大耐受剂量，MSC11FCD治疗对复发性胶质母细胞瘤患者的安全性和效率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 对肿瘤内给药的研究药物 研究药物的每剂量为1x10^7，3x10^7细胞在手术过程中使用注射器进入肿瘤或肿瘤切除部位 | 药物：MSC11FCD 给药期：单剂量给药途径：肿瘤内给药剂量：1x10^7，3x10^7cells/剂量摘要：在肿瘤或肿瘤去除部位中，每剂量的1x107量为1x107，每剂量的3x107细胞，每剂量3x107细胞在手术中使用手术， 。 伴随的药物：5-氟糖苷（前药）剂量：150mg/kg/天 方向： 给药周期和方向：每6小时每公斤体重150m 5-氟西汀，每天总共4次（QID）（QID），持续7天后7天。 管理途径：口服管理 其他名称：自杀基因胞嘧啶脱氨酶（CD）的间充质干细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：在治疗中停用大约1年后]
根据3+3方法评估最大耐受剂量
- 5-FC和5-FU的血液浓度（第1天，第3天，第7天）
- MSC11FCD浓度（MSCCD检测）（第0天，3个月，6个月，12个月）
- 与治疗相关的不良事件数量[时间范围：基线，第0天，1个月，3个月，6个月，12个月]根据CTCAE V4.0在试验中评估与治疗相关的不良事件的数量（包括体格检查，射线照相图像，安全实验室测试，生命体征的临床显着变化）
次要结果度量 ：
- 总体生存改善（OS）[时间范围：研究结束时的研究进入，长达12个月]OS定义为从MSC注射日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：研究结束时的研究进入，长达12个月]无进度的生存分析应基于RANO标准。
- 基于RANO标准的研究药物的肿瘤评估[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月，12个月]
根据RANO标准评估参加该临床试验的治疗组。
通过计算基于RANO标准评估的治疗组和对照组中对治疗响应的受试者数量的比率（完全反应：PR，稳定疾病：SD）来比较并介绍疾病控制率。
- 临床疗效评估[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月，12个月]Karnofsky绩效状态（KPS）评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19至70岁的患者
- 接受标准治疗胶质母细胞瘤后，基于医学成像诊断患有复发性胶质母细胞瘤的患者
- 计划接受复发性胶质母细胞瘤的手术治疗的患者
- 基于医学成像（MRI：常规，扩散，灌注，光谱法）诊断为复发性胶质母细胞瘤的患者，并确认基于冷冻活检的手术期间患有肿瘤细胞
- 预期生存期至少3个月的患者
- 未接受任何其他类型免疫疗法的患者
- 对临床试验的目的和细节有足够的解释的患者以及研究人员的调查药物的特征，并在此开始之前签署了同意书或有法定监护人或代表符号的同意书。临床试验
- 治疗后至少四个星期使用细胞毒性药物的患者，以消除其他治疗剂的影响和作用的可能性（在最后一次给药后23天，如果使用Temozolomide进行标准治疗）
排除标准：
- 具有原发性胶质母细胞瘤的患者
- 二氢吡啶脱氢酶（DPD）缺乏症患者缺乏症患者
- 由于某种情况（起搏器等），无法接受对比度（Gadolinium）的对比度（Gadolinium）增强了MRI扫描，或者由于任何其他原因而无法根据临床试验时间表进行MRI扫描
- 手术期间施用麦麦餐的患者
- 被研究者认为在任何主要器官（肝脏，肾脏，骨髓，肺，心脏）的患者都患有严重功能障碍
- 除胶质母细胞瘤外，具有其他类型的恶性肿瘤或在过去5年中患有恶性肿瘤的专利
- 不受控制或高血压的患者
- 目前正在接受胰岛素治疗或需要胰岛素治疗的糖尿病患者
- 研究者认为患有严重传染病的患者：败血症，丙型肝炎，丙型肝炎或丙型肝炎（就乙型肝炎和C病毒而言，但是，可能会因研究者的判断而招募携带者）人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清学检查
- Karnofsky性能量表<60
- 患有自身免疫性疾病的患者影响中枢神经系统（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，肌无力，肌无力，急性传播性脑脊髓炎等）
- 对氟甲霉素（5-FC）和/或其赋形剂或5-氟尿嘧啶（5-FU）有过敏反应病史的患者（5-FU）
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在临床试验期间怀孕或拒绝选择适当的避孕方法的妇女或患者
- 参加此临床试验前不超过30天的不同临床试验的患者
- 研究人员认为这项临床试验不适合的患者
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Bundang CHA医疗中心 | |
| Seongnam，Kyunggido，韩国，共和国，13496年 | |
赞助商和合作者
CHA大学
阿约大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Kyunggi Cho，医学博士，博士 | CHA大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估MSC11FCD治疗对复发性胶质母细胞瘤患者的最大耐受剂量，安全性和效率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究者发射和开放标记的临床试验，用于评估最大耐受剂量，MSC11FCD治疗对复发性胶质母细胞瘤患者的安全性和效率 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I期试验，评估了间充质干细胞的最大耐受剂量，安全性和效率，自杀基因胞嘧啶脱氨酶（CD）注入了复发性胶质母细胞瘤患者的切除腔中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：MSC11FCD 给药期：单剂量给药途径：肿瘤内给药剂量：1x10^7，3x10^7cells/剂量摘要：在肿瘤或肿瘤去除部位中，每剂量的1x107量为1x107，每剂量的3x107细胞，每剂量3x107细胞在手术中使用手术， 。 伴随的药物：5-氟糖苷（前药）剂量：150mg/kg/天 方向： 给药周期和方向：每6小时每公斤体重150m 5-氟西汀，每天总共4次（QID）（QID），持续7天后7天。 管理途径：口服管理 其他名称：自杀基因胞嘧啶脱氨酶（CD）的间充质干细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 对肿瘤内给药的研究药物 研究药物的每剂量为1x10^7，3x10^7细胞在手术过程中使用注射器进入肿瘤或肿瘤切除部位 干预：药物：MSC11FCD | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04657315 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHAMC 2019-08-022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kyung GI，Cho，Cha University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CHA大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 阿约大学医学院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CHA大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究者发射和开放标记的临床试验，用于评估最大耐受剂量，MSC11FCD治疗对复发性胶质母细胞瘤患者的安全性和效率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 对肿瘤内给药的研究药物 研究药物的每剂量为1x10^7，3x10^7细胞在手术过程中使用注射器进入肿瘤或肿瘤切除部位 | 药物：MSC11FCD 给药期：单剂量给药途径：肿瘤内给药剂量：1x10^7，3x10^7cells/剂量摘要：在肿瘤或肿瘤去除部位中，每剂量的1x107量为1x107，每剂量的3x107细胞，每剂量3x107细胞在手术中使用手术， 。 伴随的药物：5-氟糖苷（前药）剂量：150mg/kg/天 方向： 给药周期和方向：每6小时每公斤体重150m 5-氟西汀，每天总共4次（QID）（QID），持续7天后7天。 管理途径：口服管理 其他名称：自杀基因胞嘧啶脱氨酶（CD）的间充质干细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：在治疗中停用大约1年后]
根据3+3方法评估最大耐受剂量
- 5-FC和5-FU的血液浓度（第1天，第3天，第7天）
- MSC11FCD浓度（MSCCD检测）（第0天，3个月，6个月，12个月）
- 与治疗相关的不良事件数量[时间范围：基线，第0天，1个月，3个月，6个月，12个月]根据CTCAE V4.0在试验中评估与治疗相关的不良事件的数量（包括体格检查，射线照相图像，安全实验室测试，生命体征的临床显着变化）
次要结果度量 ：
- 总体生存改善（OS）[时间范围：研究结束时的研究进入，长达12个月]OS定义为从MSC注射日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：研究结束时的研究进入，长达12个月]无进度的生存分析应基于RANO标准。
- 基于RANO标准的研究药物的肿瘤评估[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月，12个月]
根据RANO标准评估参加该临床试验的治疗组。
通过计算基于RANO标准评估的治疗组和对照组中对治疗响应的受试者数量的比率（完全反应：PR，稳定疾病：SD）来比较并介绍疾病控制率。
- 临床疗效评估[时间范围：基线，1个月，3个月，6个月，12个月]Karnofsky绩效状态（KPS）评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19至70岁的患者
- 接受标准治疗胶质母细胞瘤后，基于医学成像诊断患有复发性胶质母细胞瘤的患者
- 计划接受复发性胶质母细胞瘤的手术治疗的患者
- 基于医学成像（MRI：常规，扩散，灌注，光谱法）诊断为复发性胶质母细胞瘤的患者，并确认基于冷冻活检的手术期间患有肿瘤细胞
- 预期生存期至少3个月的患者
- 未接受任何其他类型免疫疗法的患者
- 对临床试验的目的和细节有足够的解释的患者以及研究人员的调查药物的特征，并在此开始之前签署了同意书或有法定监护人或代表符号的同意书。临床试验
- 治疗后至少四个星期使用细胞毒性药物的患者，以消除其他治疗剂的影响和作用的可能性（在最后一次给药后23天，如果使用Temozolomide进行标准治疗）
排除标准：
- 具有原发性胶质母细胞瘤的患者
- 二氢吡啶脱氢酶（DPD）缺乏症患者缺乏症患者
- 由于某种情况（起搏器等），无法接受对比度（Gadolinium）的对比度（Gadolinium）增强了MRI扫描，或者由于任何其他原因而无法根据临床试验时间表进行MRI扫描
- 手术期间施用麦麦餐的患者
- 被研究者认为在任何主要器官（肝脏，肾脏，骨髓，肺，心脏）的患者都患有严重功能障碍
- 除胶质母细胞瘤外，具有其他类型的恶性肿瘤或在过去5年中患有恶性肿瘤的专利
- 不受控制或高血压的患者
- 目前正在接受胰岛素治疗或需要胰岛素治疗的糖尿病患者
- 研究者认为患有严重传染病的患者：败血症，丙型肝炎，丙型肝炎或丙型肝炎（就乙型肝炎和C病毒而言，但是，可能会因研究者的判断而招募携带者）人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清学检查
- Karnofsky性能量表<60
- 患有自身免疫性疾病的患者影响中枢神经系统（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，肌无力，肌无力，急性传播性脑脊髓炎等）
- 对氟甲霉素（5-FC）和/或其赋形剂或5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）有过敏反应病史的患者（5-FU）
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在临床试验期间怀孕或拒绝选择适当的避孕方法的妇女或患者
- 参加此临床试验前不超过30天的不同临床试验的患者
- 研究人员认为这项临床试验不适合的患者
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Bundang CHA医疗中心 | |
| Seongnam，Kyunggido，韩国，共和国，13496年 | |
赞助商和合作者
CHA大学
阿约大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Kyunggi Cho，医学博士，博士 | CHA大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估MSC11FCD治疗对复发性胶质母细胞瘤患者的最大耐受剂量，安全性和效率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究者发射和开放标记的临床试验，用于评估最大耐受剂量，MSC11FCD治疗对复发性胶质母细胞瘤患者的安全性和效率 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I期试验，评估了间充质干细胞的最大耐受剂量，安全性和效率，自杀基因胞嘧啶脱氨酶（CD）注入了复发性胶质母细胞瘤患者的切除腔中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：MSC11FCD 给药期：单剂量给药途径：肿瘤内给药剂量：1x10^7，3x10^7cells/剂量摘要：在肿瘤或肿瘤去除部位中，每剂量的1x107量为1x107，每剂量的3x107细胞，每剂量3x107细胞在手术中使用手术， 。 伴随的药物：5-氟糖苷（前药）剂量：150mg/kg/天 方向： 给药周期和方向：每6小时每公斤体重150m 5-氟西汀，每天总共4次（QID）（QID），持续7天后7天。 管理途径：口服管理 其他名称：自杀基因胞嘧啶脱氨酶（CD）的间充质干细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 对肿瘤内给药的研究药物 研究药物的每剂量为1x10^7，3x10^7细胞在手术过程中使用注射器进入肿瘤或肿瘤切除部位 干预：药物：MSC11FCD | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04657315 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHAMC 2019-08-022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kyung GI，Cho，Cha University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CHA大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 阿约大学医学院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CHA大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
