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出境医 / 临床实验 / 一项评估glofitamab作为单剂在用obinutuzumab预处理后给予的单一药物的研究
一项评估glofitamab作为单剂在用obinutuzumab预处理后给予的单一药物的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Glofitamab作为单个药物的药代动力学，安全性，耐受性和功效，该药物是在复发或难治性（R/R）固定的单剂量obinutuzumab之后的固定单剂量的obinutuzumab（r/r）差异大B细胞淋巴瘤（DLBCL）两种或更多的全身疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤 | 药物：obinutuzumab药物：glofitamab药物：托曲夫蛋白酶 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签，多中心研究，用于评估Glofitamab作为单剂的药代动力学，安全性，耐受性和功效，该药物是在中国患者中固定的单剂量预处理Obinutuzumab在具有复发/冷冻差异差异的大型B-Cell淋巴瘤的单剂量预处理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：R/R DLBCL 参与者将收到固定剂量的Obinutuzumab预处理，然后在1天8和15周期进行glofitamab，然后从周期2-12（循环长度= 21天）获得每3周（Q3W）。 | 药物：obinutuzumab 参与者将在第1天周期获得1000毫克的静脉内（IV）obinutuzumab。 药物：Glofitamab 参与者将获得2.5毫克的静脉注射glofitamab周期1天，在1天1天，在周期为10 mg，在循环第1天2-12 Q3W（周期长度= 21天）的第1天30毫克。 药物：Tocilizumab 参与者将根据需要收到毒胞菌，以管理细胞因子释放综合征（CRS）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多3.5岁]
- Glofitamab的血清浓度[时间范围：以长达3.5年的预定时间间隔]
- Glofitamab的总暴露（AUC）[时间范围：以长达3.5年的预定时间间隔]
- Glofitamab的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：以预定义的间隔长达3.5年]
- Glofitamab的最小血清浓度（CMIN）[时间范围：以预定义的间隔长达3。5年]
- Glofitamab的清除[时间范围：以预定义的间隔长达3.5年]
- Glofitamab的稳态分布量（VSS）[时间范围：以预定义的间隔长达3.5年]
- Glofitamab的半衰期（T1/2）[时间范围：预定义的间隔长达3.5年]
- 由独立审查委员会（IRC）评估的完全回复率（CRR）[时间范围：最多3.5岁]
- 抗药物抗体的参与者百分比（ADA）[时间范围：最多3.5岁]
次要结果度量 ：
- 调查员评估的CRR [时间范围：最多3。5年]
- IRC评估的总体响应率（ORR）[时间范围：最多3.5岁]
- ORR由研究者评估[时间范围：最多3。5年]
- IRC和研究者评估的客观响应持续时间（DOR）[时间范围：长达3.5年]
- IRC和研究者评估的完全响应（CR）的持续时间[时间范围：最多3.5年]
- 由IRC和研究者确定的无进展生存期（PFS）[时间范围：长达3.5年]
- 总生存（OS）[时间范围：最多3。5年]
- IRC和研究者评估的首先总体响应（TFOR）的时间[时间范围：长达3.5年]
- IRC和研究者评估的第一次完成响应（TFCR）的时间[时间范围：长达3。5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的DLBCL
- 参与者必须对至少两条先前的全身疗法进行复发或未能做出反应（包括至少一种含有蒽环类药物的先前治疗方案，以及至少一个含有抗CD20指导的治疗）
- 参与者必须患有可测量的疾病：至少有一个双维的可测量淋巴结病变，其最长维度定义为> 1.5 cm；或至少一个双维可测量的外卵外病变，定义为最长尺寸> 1.0 cm
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态为1或1
- 先前抗癌治疗的不良事件必须解决成级</= 1
- 足够的肝脏，血液学和肾功能
- 在研究治疗前7天内，血清妊娠测试阴性妊娠试验
- 有生育潜力的妇女必须同意戒酒（避免异性交往）或使用该方案所定义的避孕措施，并同意在治疗期内避免捐赠卵，至少在最终剂量的obinutuzumab，2个月后，2个月在最后剂量的Glofitamab和最后剂量的Tocilizumab后3个月（如果适用）之后
- 男人必须同意保持戒酒（避免异性恋性交）或使用协议定义的避孕药，并同意在治疗期间避免捐赠精子，以及在最终剂量后的最终剂量后至少三个月glofitamab剂量，最终剂量托库珠单抗后2个月（如果适用）
- 居住在中华人民共和国
排除标准：
- 里奇特的转变
- 在研究入学人数或第一次研究治疗前4周内的4周内，已知的活性细菌，病毒，真菌，真菌，分枝杆菌，寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染）或任何主要感染发作
- 可疑或潜在的结核病
- HIV，丙型肝炎（HCV）或丙型肝炎（HBV）阳性
- 已知或怀疑的慢性活性爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染
- 已知或怀疑的血吞淋巴细胞吞噬作用（HLH）的史
- 先前用全身免疫治疗剂治疗
- 与先前的免疫治疗剂相关的治疗生物与免疫相关的不良事件的病史
- 记录了对含obinutuzumab单药治疗方案的耐火性
- 用标准放射疗法治疗，任何化学治疗剂，包括CAR T治疗
- 先前的固体器官或同种干细胞移植
- 在Obinutuzumab输注前100天内自体干细胞移植
- 需要治疗的主动自身免疫性疾病
- 对单克隆抗体疗法（或重组抗体相关融合蛋白）的严重过敏或过敏反应病史
- 确认的进行性多灶性白血病病史（PML）
- CNS淋巴瘤的当前或过去史
- 中枢神经系统（CNS）疾病的当前或过去史，例如中风，癫痫，CNS血管炎或神经退行性疾病
- 可能影响符合结果方案或解释（包括糖尿病的糖尿病，相关肺部疾病史和已知的自身免疫性疾病）的重要，不受控制的伴随性疾病的证据
- 在Obinutuzumab输注前28天（不包括活检）或预期在研究治疗期间需要进行大手术的重大手术或重大外伤<28天（不包括活检）
- 过去两年中的另一个侵入性恶性肿瘤
- 严重的心血管疾病
- 在obinutizumab输注前4周内进行活疫苗，或期望在研究过程中需要一种
- 系统性免疫培训药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：YO42610 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728 | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
| 中国 | |
| 北京癌症医院 | 活跃，不招募 |
| 中国北京，100142 | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 中国北京，100191 | |
| 四川大学西中国医院 | 尚未招募 |
| 中国成都，610041 | |
| 福建医科大学联合医院 | 尚未招募 |
| 福建，中国，350001 | |
| 太阳森医学科学大学癌症中心；医学肿瘤学 | 招募 |
| 中国广州，510060 | |
| 哈尔滨医科大学癌症医院 | 招募 |
| 中国哈尔滨，150081 | |
| 江苏省医院 | 尚未招募 |
| 中国南京，210036 | |
| 天津癌症医院 | 招募 |
| 中国天津，300060 | |
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估glofitamab作为单剂在用obinutuzumab预处理后给予的单一药物的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签，多中心研究，用于评估Glofitamab作为单剂的药代动力学，安全性，耐受性和功效，该药物是在中国患者中固定的单剂量预处理Obinutuzumab在具有复发/冷冻差异差异的大型B-Cell淋巴瘤的单剂量预处理 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Glofitamab作为单个药物的药代动力学，安全性，耐受性和功效，该药物是在复发或难治性（R/R）固定的单剂量obinutuzumab之后的固定单剂量的obinutuzumab（r/r）差异大B细胞淋巴瘤（DLBCL）两种或更多的全身疗法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：R/R DLBCL 参与者将收到固定剂量的Obinutuzumab预处理，然后在1天8和15周期进行glofitamab，然后从周期2-12（循环长度= 21天）获得每3周（Q3W）。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04657302 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YO42610 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Glofitamab作为单个药物的药代动力学，安全性，耐受性和功效，该药物是在复发或难治性（R/R）固定的单剂量obinutuzumab之后的固定单剂量的obinutuzumab（r/r）差异大B细胞淋巴瘤（DLBCL）两种或更多的全身疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤 | 药物：obinutuzumab药物：glofitamab药物：托曲夫蛋白酶 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签，多中心研究，用于评估Glofitamab作为单剂的药代动力学，安全性，耐受性和功效，该药物是在中国患者中固定的单剂量预处理Obinutuzumab在具有复发/冷冻差异差异的大型B-Cell淋巴瘤的单剂量预处理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：R/R DLBCL 参与者将收到固定剂量的Obinutuzumab预处理，然后在1天8和15周期进行glofitamab，然后从周期2-12（循环长度= 21天）获得每3周（Q3W）。 | 药物：obinutuzumab 参与者将在第1天周期获得1000毫克的静脉内（IV）obinutuzumab。 药物：Glofitamab 参与者将获得2.5毫克的静脉注射glofitamab周期1天，在1天1天，在周期为10 mg，在循环第1天2-12 Q3W（周期长度= 21天）的第1天30毫克。 药物：Tocilizumab 参与者将根据需要收到毒胞菌，以管理细胞因子释放综合征（CRS）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多3.5岁]
- Glofitamab的血清浓度[时间范围：以长达3.5年的预定时间间隔]
- Glofitamab的总暴露（AUC）[时间范围：以长达3.5年的预定时间间隔]
- Glofitamab的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：以预定义的间隔长达3.5年]
- Glofitamab的最小血清浓度（CMIN）[时间范围：以预定义的间隔长达3。5年]
- Glofitamab的清除[时间范围：以预定义的间隔长达3.5年]
- Glofitamab的稳态分布量（VSS）[时间范围：以预定义的间隔长达3.5年]
- Glofitamab的半衰期（T1/2）[时间范围：预定义的间隔长达3.5年]
- 由独立审查委员会（IRC）评估的完全回复率（CRR）[时间范围：最多3.5岁]
- 抗药物抗体的参与者百分比（ADA）[时间范围：最多3.5岁]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的DLBCL
- 参与者必须对至少两条先前的全身疗法进行复发或未能做出反应（包括至少一种含有蒽环类药物的先前治疗方案，以及至少一个含有抗CD20指导的治疗）
- 参与者必须患有可测量的疾病：至少有一个双维的可测量淋巴结病变，其最长维度定义为> 1.5 cm；或至少一个双维可测量的外卵外病变，定义为最长尺寸> 1.0 cm
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态为1或1
- 先前抗癌治疗的不良事件必须解决成级</= 1
- 足够的肝脏，血液学和肾功能
- 在研究治疗前7天内，血清妊娠测试阴性妊娠试验
- 有生育潜力的妇女必须同意戒酒（避免异性交往）或使用该方案所定义的避孕措施，并同意在治疗期内避免捐赠卵，至少在最终剂量的obinutuzumab，2个月后，2个月在最后剂量的Glofitamab和最后剂量的Tocilizumab后3个月（如果适用）之后
- 男人必须同意保持戒酒（避免异性恋性交）或使用协议定义的避孕药，并同意在治疗期间避免捐赠精子，以及在最终剂量后的最终剂量后至少三个月glofitamab剂量，最终剂量托库珠单抗后2个月（如果适用）
- 居住在中华人民共和国
排除标准：
- 里奇特的转变
- 在研究入学人数或第一次研究治疗前4周内的4周内，已知的活性细菌，病毒，真菌，真菌，分枝杆菌，寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染）或任何主要感染发作
- 可疑或潜在的结核病
- HIV，丙型肝炎（HCV）或丙型肝炎（HBV）阳性
- 已知或怀疑的慢性活性爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染
- 已知或怀疑的血吞淋巴细胞吞噬作用（HLH）的史
- 先前用全身免疫治疗剂治疗
- 与先前的免疫治疗剂相关的治疗生物与免疫相关的不良事件的病史
- 记录了对含obinutuzumab单药治疗方案的耐火性
- 用标准放射疗法治疗，任何化学治疗剂，包括CAR T治疗
- 先前的固体器官或同种干细胞移植
- 在Obinutuzumab输注前100天内自体干细胞移植
- 需要治疗的主动自身免疫性疾病
- 对单克隆抗体疗法（或重组抗体相关融合蛋白）的严重过敏或过敏反应病史
- 确认的进行性多灶性白血病病史（PML）
- CNS淋巴瘤的当前或过去史
- 中枢神经系统（CNS）疾病的当前或过去史，例如中风，癫痫，CNS血管炎或神经退行性疾病
- 可能影响符合结果方案或解释（包括糖尿病的糖尿病，相关肺部疾病史和已知的自身免疫性疾病）的重要，不受控制的伴随性疾病的证据
- 在Obinutuzumab输注前28天（不包括活检）或预期在研究治疗期间需要进行大手术的重大手术或重大外伤<28天（不包括活检）
- 过去两年中的另一个侵入性恶性肿瘤
- 严重的心血管疾病
- 在obinutizumab输注前4周内进行活疫苗，或期望在研究过程中需要一种
- 系统性免疫培训药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：YO42610 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728 | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
| 中国 | |
| 北京癌症医院 | 活跃，不招募 |
| 中国北京，100142 | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 中国北京，100191 | |
| 四川大学西中国医院 | 尚未招募 |
| 中国成都，610041 | |
| 福建医科大学联合医院 | 尚未招募 |
| 福建，中国，350001 | |
| 太阳森医学科学大学癌症中心；医学肿瘤学 | 招募 |
| 中国广州，510060 | |
| 哈尔滨医科大学癌症医院 | 招募 |
| 中国哈尔滨，150081 | |
| 江苏省医院 | 尚未招募 |
| 中国南京，210036 | |
| 天津癌症医院 | 招募 |
| 中国天津，300060 | |
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估glofitamab作为单剂在用obinutuzumab预处理后给予的单一药物的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签，多中心研究，用于评估Glofitamab作为单剂的药代动力学，安全性，耐受性和功效，该药物是在中国患者中固定的单剂量预处理Obinutuzumab在具有复发/冷冻差异差异的大型B-Cell淋巴瘤的单剂量预处理 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Glofitamab作为单个药物的药代动力学，安全性，耐受性和功效，该药物是在复发或难治性（R/R）固定的单剂量obinutuzumab之后的固定单剂量的obinutuzumab（r/r）差异大B细胞淋巴瘤（DLBCL）两种或更多的全身疗法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：R/R DLBCL 参与者将收到固定剂量的Obinutuzumab预处理，然后在1天8和15周期进行glofitamab，然后从周期2-12（循环长度= 21天）获得每3周（Q3W）。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04657302 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YO42610 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
