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出境医 / 临床实验 / 一项针对新生年龄相关的黄斑变性患者的港口递送系统36周补充疗法的疗效，安全性和药代动力学的研究（速降）
一项针对新生年龄相关的黄斑变性患者的港口递送系统36周补充疗法的疗效，安全性和药代动力学的研究（速降）
研究描述
简要摘要：
研究WR42221是IIIB期，全球，多中心，随机，视觉评估器掩盖的研究，旨在评估每36周（Q36W）每36周（Q36W）提供端口输送系统的效果，安全性和药代动力学与新血管相关的黄斑变性（NAMD）患者每24周（Q24W）每24周（Q24W）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性（NAMD） | 药物：装有100 mg/ml ranibizumab的PDS植入物 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 442名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 阶段3b |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： |
|
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIIB期，全球，多中心，随机，视觉评估剂掩盖了对港口递送系统的36周补充方案的功效，安全性和药代动力学研究，该研究与新血管相关的黄斑变性（速度）患者ranibizumab对Ranibizumab的港口递送系统进行了研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：臂a [Q36W] 36周之间的重新交换程序 随机分配给Q36W ARM的参与者将在Q36W固定间隔上接受PDS植入物的重新交换程序（Ranibizumab 100 mg/ml）。 | 药物：装有100 mg/ml ranibizumab的PDS植入物 ARM A：参与者将收到通过PDS植入物在第1天的研究眼中以100 mg/ml的PDS植入物进行的Ranibizumab，并以固定的36周间隔接收重新交换 ARM B：参与者将在第1天的研究眼中通过PDS植入物进行100 mg/ml的Ranibizumab，并以固定的24周间隔接收重新交换 |
| 主动比较器：臂B [Q24W] 24周之间的重新交换过程 随机分配给Q24W ARM的参与者将在Q24W固定间隔上接受PDS植入物的重新交换程序（Ranibizumab 100 mg/ml）。 | 药物：装有100 mg/ml ranibizumab的PDS植入物 ARM A：参与者将收到通过PDS植入物在第1天的研究眼中以100 mg/ml的PDS植入物进行的Ranibizumab，并以固定的36周间隔接收重新交换 ARM B：参与者将在第1天的研究眼中通过PDS植入物进行100 mg/ml的Ranibizumab，并以固定的24周间隔接收重新交换 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第68周和72周之间，最校正视力（BCVA）得分的基线的变化是使用ETDRS图表的平均得分，从4米开始[时间范围：基线到第72周]]EDTRS =早期治疗糖尿病性视网膜病研究。视力分数为20/20视力是正常的。 20/200的得分被认为是法律上的盲目。
次要结果度量 ：
- 随着时间的推移，BCVA得分的基线变化[时间范围：基线到第72周]
- BCVA得分为69个字母（大约20/40 Snellen等效）的参与者百分比在第68周和72周中平均[时间范围：基线：第72周的基线]
- 随着时间的推移，BCVA得分为69个字母（大约20/40 Snellen同等数字）的参与者百分比[时间范围：基线：最高为第72周]
- BCVA得分的参与者百分比为38个字母（大约20/200 Snellen等效）或在68周和72周内平均[时间范围：基线：第72周的基线]
- 随着时间的流逝，BCVA分数为38个字母（大约20/200 Snellen同等数字）的参与者百分比[时间范围：基线：最高为第72周]
- 与玻璃体内治疗相比，报告偏爱通过PDS提供的ranibizumab 100 mg/mL的参与者的百分比，如PDS患者偏好调查表（PPPQ）在第40周[时间范围：40周：40周]
- 与玻璃体内治疗相比，通过PPS进行的双侧疾病的参与者比例偏爱通过PDS提供的Ranibizumab 100 mg/mL的百分比，如PPPQ在第40周[时间范围：第40周：在40周]
- 在基线的BCVA分数中失去<10，<5或增益> 0字母的参与者的百分比在第68周和72周中平均[时间范围：基线到第72周]
- 从基线随着时间的时间[时间范围：基线到第72周]中的BCVA分数中失去<10，<5或增益的参与者的百分比
- 从中心点厚度（CPT）的基线更改为第72周[时间范围：基线到第72周]
- 在每次补充交换过程之前，不接受玻璃体内ranibizumab进行补充治疗的参与者百分比[时间范围：第16周至第68周]
- 与Q24W相比，Q36W中眼和全身性（非眼）不良事件的发病率和严重程度[时间范围：基线至第72周]
- 与Q24W相比，Q36W的眼部不良事件的发病率，严重程度和持续时间，包括Q36W的眼部不良事件[时间范围：基线至第72周]
- 在术后期（初始植入的≤37天）和随访期（植入手术后> 37天）中，眼部不良事件的发病率，严重程度和持续时间（≤37天） 72]
- 在指定的时间点[时间范围：基线至第72周]观察到的ranibizumab的血清浓度
- 研究期间的治疗效果ADA的发生率[时间范围：基线至第72周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书时的年龄≥50岁
- 筛查前9个月内的NAMD初步诊断
- 先前在筛查前6个月内，至少三个抗血管内皮生长因子（VEGF）玻璃体内注射NAMD的玻璃体内护理治疗
- 自诊断以来，表现出对先前抗VEGF玻璃体内治疗的反应
- 在第一次进行NAMD的抗VEGF治疗之前，历史视力数据的可用性直到研究入学时间
- BCVA 34个字母（大约20/200 Snellen等效）或更好
排除标准：
- 研究眼中AMD的玻璃体切除手术，下手术手术或其他手术干预史
- 先前用Visudyne®，外束放射疗法或跨胸膜热疗治疗研究眼
- 先前用玻璃体内注射，眼内装置植入，先前的激光（任何类型）用于AMD治疗的治疗的皮质类固醇先前治疗
- 在学习眼中入学访问前1个月内，除雷尼单抗以外的抗VEGF药物治疗
- 同时存在的结膜，齿轮的胶囊和/或巩膜状况，可能会影响植入，随后的组织覆盖范围和PDS植入PDS植入程序的植入，随后的组织覆盖和重新交换程序
- 两只眼睛的肉豆蔻单抗（在筛查前的任何时间）进行事先治疗
- 事先参加了涉及任何抗VEGF药物的临床试验，在两只眼中入学前的6个月内
- 视网膜下出出血涉及中央凹的中心，如果出血在学习眼中筛查时> 0.5椎间盘。
- 研究眼中的叶片下纤维化或叶片下萎缩
- CNV由于其他原因，例如眼部组织肿瘤病，创伤，中央浆液性脊髓病或病理近视而导致的。
- 视网膜色素上皮撕裂在研究眼中
- 在研究期间需要手术干预的任何同时的眼内疾病，以防止或治疗可能由该状况或影响研究的解释导致研究的视觉丧失。
- 研究眼中主动的眼内炎症
- 研究眼中玻璃体出血的史
- 研究眼中的rhegmatogentos视网膜脱离史
- 在学习眼中入学前3个月内三个月内，rhematogentos视网膜撕裂或周围视网膜休息病史
- 在学习眼中的垂直或没有后囊
- 折射率的球形等效物在研究眼中显示近视的8个以上的局限器
- 术前折射率超过了8个近视的局限器，对于在研究眼中接受过折射或白内障手术的参与者
- 在研究眼中入学访问之前的3个月内眼内手术
- 不受控制的眼高血压或青光眼以及研究者认为的任何此类疾病可能需要在参与者参与研究眼中参与研究期间的青光眼过滤手术
- 研究眼睛中的青光眼过滤手术，管子分流器或微侵入性青光眼手术的病史
- 研究眼的角膜移植历史
- 任何需要两只眼睛都需要治疗的葡萄膜炎病史
- 两只眼睛的主动感染性结膜炎，角膜炎，硬化症或内脑炎
- 不受控制的血压
- 在知情同意书之前的最后三个月内中风的历史
- 在知情同意书之前的最后3个月内诊断或恶化的心房颤动
- 在知情同意书之前的最后三个月内，心肌梗塞的历史，
- 其他疾病的病史，代谢功能障碍或临床实验室发现，使人们对疾病或病情有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用ranibizumab或植入物的放置，这可能会影响研究结果的解释或使参与者处于高度风险研究人员认为的治疗并发症
- 确认的主动系统感染
- 使用任何系统性的反VEGF代理
- 在入学率的12个月内进行活性癌症，除了对宫颈，非黑色素瘤皮肤癌和前列腺癌的适当治疗的癌，Gleason评分<= 6，稳定的前列腺特异性抗原> 12个月
- 在知情同意书之前的1个月内，先前参与了研究药物的任何非眼疾病研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：WR42221 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国和加拿大） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
| 法国 | |
| 啤酒花pellegrin; Ophtalmologie | |
| 波尔多，法国，33000 | |
| Chi de Creteil; Ophtalmologie | |
| 克里特特尔，法国，94010 | |
| Chu Bocage; Ophtalmologie | |
| 法国第琼，21079 | |
| 杆视觉瓦尔·奥斯特； Ophtalmologie | |
| 法国eCully，69130 | |
| Hopital de la Croix Rousse； Ophtalmologie | |
| 法国里昂·塞德克斯（Lyon Cedex），69317 | |
| 中心天堂蒙蒂西里（Monticelli）； Ophtalmologie | |
| 法国马赛，13008 | |
| Rothschild； Ophtalmologie | |
| 巴黎Cedex 19，法国，75940 | |
| 啤酒花lariboisiere; Ophtalmologie | |
| 法国巴黎，75010 | |
| Chno des Quinze vingts; Ophtalmologie | |
| 法国巴黎，75012 | |
| 德国 | |
| klinikum der stadt ludwigshafen am rhein ggmbh; Augenklinik | |
| 德国路德维希芬（Ludwigshafen），67063 | |
| 瑞士 | |
| Vista Klinik Binningen | |
| 瑞士宾宁根，4102 | |
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第68周和72周之间，最校正视力（BCVA）得分的基线的变化是使用ETDRS图表的平均得分，从4米开始[时间范围：基线到第72周]] EDTRS =早期治疗糖尿病性视网膜病研究。视力分数为20/20视力是正常的。 20/200的得分被认为是法律上的盲目。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对新生年龄相关的黄斑变性患者的港口递送系统36周补充疗法的疗效，安全性和药代动力学的研究（速降） | ||||
| 官方标题ICMJE | IIIB期，全球，多中心，随机，视觉评估剂掩盖了对港口递送系统的36周补充方案的功效，安全性和药代动力学研究，该研究与新血管相关的黄斑变性（速度）患者ranibizumab对Ranibizumab的港口递送系统进行了研究。 | ||||
| 简要摘要 | 研究WR42221是IIIB期，全球，多中心，随机，视觉评估器掩盖的研究，旨在评估每36周（Q36W）每36周（Q36W）提供端口输送系统的效果，安全性和药代动力学与新血管相关的黄斑变性（NAMD）患者每24周（Q24W）每24周（Q24W）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 阶段3b 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明：
| ||||
| 条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性（NAMD） | ||||
| 干预ICMJE | 药物：装有100 mg/ml ranibizumab的PDS植入物 ARM A：参与者将收到通过PDS植入物在第1天的研究眼中以100 mg/ml的PDS植入物进行的Ranibizumab，并以固定的36周间隔接收重新交换 ARM B：参与者将在第1天的研究眼中通过PDS植入物进行100 mg/ml的Ranibizumab，并以固定的24周间隔接收重新交换 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 442 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | 阿根廷，澳大利亚，奥地利，比利时，以色列，新加坡，英国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04657289 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WR42221 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究WR42221是IIIB期，全球，多中心，随机，视觉评估器掩盖的研究，旨在评估每36周（Q36W）每36周（Q36W）提供端口输送系统的效果，安全性和药代动力学与新血管相关的黄斑变性（NAMD）患者每24周（Q24W）每24周（Q24W）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性（NAMD） | 药物：装有100 mg/ml ranibizumab的PDS植入物 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 442名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 阶段3b |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： |
|
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIIB期，全球，多中心，随机，视觉评估剂掩盖了对港口递送系统的36周补充方案的功效，安全性和药代动力学研究，该研究与新血管相关的黄斑变性（速度）患者ranibizumab对Ranibizumab的港口递送系统进行了研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：臂a [Q36W] 36周之间的重新交换程序 随机分配给Q36W ARM的参与者将在Q36W固定间隔上接受PDS植入物的重新交换程序（Ranibizumab 100 mg/ml）。 | 药物：装有100 mg/ml ranibizumab的PDS植入物 ARM A：参与者将收到通过PDS植入物在第1天的研究眼中以100 mg/ml的PDS植入物进行的Ranibizumab，并以固定的36周间隔接收重新交换 ARM B：参与者将在第1天的研究眼中通过PDS植入物进行100 mg/ml的Ranibizumab，并以固定的24周间隔接收重新交换 |
| 主动比较器：臂B [Q24W] 24周之间的重新交换过程 随机分配给Q24W ARM的参与者将在Q24W固定间隔上接受PDS植入物的重新交换程序（Ranibizumab 100 mg/ml）。 | 药物：装有100 mg/ml ranibizumab的PDS植入物 ARM A：参与者将收到通过PDS植入物在第1天的研究眼中以100 mg/ml的PDS植入物进行的Ranibizumab，并以固定的36周间隔接收重新交换 ARM B：参与者将在第1天的研究眼中通过PDS植入物进行100 mg/ml的Ranibizumab，并以固定的24周间隔接收重新交换 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第68周和72周之间，最校正视力（BCVA）得分的基线的变化是使用ETDRS图表的平均得分，从4米开始[时间范围：基线到第72周]]EDTRS =早期治疗糖尿病性视网膜病研究。视力分数为20/20视力是正常的。 20/200的得分被认为是法律上的盲目。
次要结果度量 ：
- 随着时间的推移，BCVA得分的基线变化[时间范围：基线到第72周]
- BCVA得分为69个字母（大约20/40 Snellen等效）的参与者百分比在第68周和72周中平均[时间范围：基线：第72周的基线]
- 随着时间的推移，BCVA得分为69个字母（大约20/40 Snellen同等数字）的参与者百分比[时间范围：基线：最高为第72周]
- BCVA得分的参与者百分比为38个字母（大约20/200 Snellen等效）或在68周和72周内平均[时间范围：基线：第72周的基线]
- 随着时间的流逝，BCVA分数为38个字母（大约20/200 Snellen同等数字）的参与者百分比[时间范围：基线：最高为第72周]
- 与玻璃体内治疗相比，报告偏爱通过PDS提供的ranibizumab 100 mg/mL的参与者的百分比，如PDS患者偏好调查表（PPPQ）在第40周[时间范围：40周：40周]
- 与玻璃体内治疗相比，通过PPS进行的双侧疾病的参与者比例偏爱通过PDS提供的Ranibizumab 100 mg/mL的百分比，如PPPQ在第40周[时间范围：第40周：在40周]
- 在基线的BCVA分数中失去<10，<5或增益> 0字母的参与者的百分比在第68周和72周中平均[时间范围：基线到第72周]
- 从基线随着时间的时间[时间范围：基线到第72周]中的BCVA分数中失去<10，<5或增益的参与者的百分比
- 从中心点厚度（CPT）的基线更改为第72周[时间范围：基线到第72周]
- 在每次补充交换过程之前，不接受玻璃体内ranibizumab进行补充治疗的参与者百分比[时间范围：第16周至第68周]
- 与Q24W相比，Q36W中眼和全身性（非眼）不良事件的发病率和严重程度[时间范围：基线至第72周]
- 与Q24W相比，Q36W的眼部不良事件的发病率，严重程度和持续时间，包括Q36W的眼部不良事件[时间范围：基线至第72周]
- 在术后期（初始植入的≤37天）和随访期（植入手术后> 37天）中，眼部不良事件的发病率，严重程度和持续时间（≤37天） 72]
- 在指定的时间点[时间范围：基线至第72周]观察到的ranibizumab的血清浓度
- 研究期间的治疗效果ADA的发生率[时间范围：基线至第72周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书时的年龄≥50岁
- 筛查前9个月内的NAMD初步诊断
- 先前在筛查前6个月内，至少三个抗血管内皮生长因子（VEGF）玻璃体内注射NAMD的玻璃体内护理治疗
- 自诊断以来，表现出对先前抗VEGF玻璃体内治疗的反应
- 在第一次进行NAMD的抗VEGF治疗之前，历史视力数据的可用性直到研究入学时间
- BCVA 34个字母（大约20/200 Snellen等效）或更好
排除标准：
- 研究眼中AMD的玻璃体切除手术，下手术手术或其他手术干预史
- 先前用Visudyne®，外束放射疗法或跨胸膜热疗治疗研究眼
- 先前用玻璃体内注射，眼内装置植入，先前的激光（任何类型）用于AMD治疗的治疗的皮质类固醇先前治疗
- 在学习眼中入学访问前1个月内，除雷尼单抗以外的抗VEGF药物治疗
- 同时存在的结膜，齿轮的胶囊和/或巩膜状况，可能会影响植入，随后的组织覆盖范围和PDS植入PDS植入程序的植入，随后的组织覆盖和重新交换程序
- 两只眼睛的肉豆蔻单抗（在筛查前的任何时间）进行事先治疗
- 事先参加了涉及任何抗VEGF药物的临床试验，在两只眼中入学前的6个月内
- 视网膜下出出血涉及中央凹的中心，如果出血在学习眼中筛查时> 0.5椎间盘。
- 研究眼中的叶片下纤维化或叶片下萎缩
- CNV由于其他原因，例如眼部组织肿瘤病，创伤，中央浆液性脊髓病或病理近视而导致的。
- 视网膜色素上皮撕裂在研究眼中
- 在研究期间需要手术干预的任何同时的眼内疾病，以防止或治疗可能由该状况或影响研究的解释导致研究的视觉丧失。
- 研究眼中主动的眼内炎症
- 研究眼中玻璃体出血的史
- 研究眼中的rhegmatogentos视网膜脱离史
- 在学习眼中入学前3个月内三个月内，rhematogentos视网膜撕裂或周围视网膜休息病史
- 在学习眼中的垂直或没有后囊
- 折射率的球形等效物在研究眼中显示近视的8个以上的局限器
- 术前折射率超过了8个近视的局限器，对于在研究眼中接受过折射或白内障手术的参与者
- 在研究眼中入学访问之前的3个月内眼内手术
- 不受控制的眼高血压或青光眼以及研究者认为的任何此类疾病可能需要在参与者参与研究眼中参与研究期间的青光眼过滤手术
- 研究眼睛中的青光眼过滤手术，管子分流器或微侵入性青光眼手术的病史
- 研究眼的角膜移植历史
- 任何需要两只眼睛都需要治疗的葡萄膜炎病史
- 两只眼睛的主动感染性结膜炎，角膜炎，硬化症或内脑炎
- 不受控制的血压
- 在知情同意书之前的最后三个月内中风的历史
- 在知情同意书之前的最后3个月内诊断或恶化的心房颤动
- 在知情同意书之前的最后三个月内，心肌梗塞的历史，
- 其他疾病的病史，代谢功能障碍或临床实验室发现，使人们对疾病或病情有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用ranibizumab或植入物的放置，这可能会影响研究结果的解释或使参与者处于高度风险研究人员认为的治疗并发症
- 确认的主动系统感染
- 使用任何系统性的反VEGF代理
- 在入学率的12个月内进行活性癌症，除了对宫颈，非黑色素瘤皮肤癌和前列腺癌的适当治疗的癌，Gleason评分<= 6，稳定的前列腺特异性抗原> 12个月
- 在知情同意书之前的1个月内，先前参与了研究药物的任何非眼疾病研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：WR42221 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国和加拿大） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
| 法国 | |
| 啤酒花pellegrin; Ophtalmologie | |
| 波尔多，法国，33000 | |
| Chi de Creteil; Ophtalmologie | |
| 克里特特尔，法国，94010 | |
| Chu Bocage; Ophtalmologie | |
| 法国第琼，21079 | |
| 杆视觉瓦尔·奥斯特； Ophtalmologie | |
| 法国eCully，69130 | |
| Hopital de la Croix Rousse； Ophtalmologie | |
| 法国里昂·塞德克斯（Lyon Cedex），69317 | |
| 中心天堂蒙蒂西里（Monticelli）； Ophtalmologie | |
| 法国马赛，13008 | |
| Rothschild； Ophtalmologie | |
| 巴黎Cedex 19，法国，75940 | |
| 啤酒花lariboisiere; Ophtalmologie | |
| 法国巴黎，75010 | |
| Chno des Quinze vingts; Ophtalmologie | |
| 法国巴黎，75012 | |
| 德国 | |
| klinikum der stadt ludwigshafen am rhein ggmbh; Augenklinik | |
| 德国路德维希芬（Ludwigshafen），67063 | |
| 瑞士 | |
| Vista Klinik Binningen | |
| 瑞士宾宁根，4102 | |
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第68周和72周之间，最校正视力（BCVA）得分的基线的变化是使用ETDRS图表的平均得分，从4米开始[时间范围：基线到第72周]] EDTRS =早期治疗糖尿病性视网膜病研究。视力分数为20/20视力是正常的。 20/200的得分被认为是法律上的盲目。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对新生年龄相关的黄斑变性患者的港口递送系统36周补充疗法的疗效，安全性和药代动力学的研究（速降） | ||||
| 官方标题ICMJE | IIIB期，全球，多中心，随机，视觉评估剂掩盖了对港口递送系统的36周补充方案的功效，安全性和药代动力学研究，该研究与新血管相关的黄斑变性（速度）患者ranibizumab对Ranibizumab的港口递送系统进行了研究。 | ||||
| 简要摘要 | 研究WR42221是IIIB期，全球，多中心，随机，视觉评估器掩盖的研究，旨在评估每36周（Q36W）每36周（Q36W）提供端口输送系统的效果，安全性和药代动力学与新血管相关的黄斑变性（NAMD）患者每24周（Q24W）每24周（Q24W）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 阶段3b 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明：
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| 条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性（NAMD） | ||||
| 干预ICMJE | 药物：装有100 mg/ml ranibizumab的PDS植入物 ARM A：参与者将收到通过PDS植入物在第1天的研究眼中以100 mg/ml的PDS植入物进行的Ranibizumab，并以固定的36周间隔接收重新交换 ARM B：参与者将在第1天的研究眼中通过PDS植入物进行100 mg/ml的Ranibizumab，并以固定的24周间隔接收重新交换 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 442 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | 阿根廷，澳大利亚，奥地利，比利时，以色列，新加坡，英国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04657289 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WR42221 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
